Особливі випадки приготування

 Водні розчини легко та важкорозчинних речовин. Особливі випадки приготування

водних розчинів. Краплі. Ароматні води.

 

Рідкі лікарські форми займають значне місце в рецептурі аптек і складають 60% і більше від загальної кількості всіх лікарських препаратів, приготовлених в аптеках.

По своїй природі всі рідкі лікарські форми є вільними всебічно-дисперсними системами, у яких лікарські речовини (тобто  фаза) рівномірно розподілені в рідкому дисперсійному середовищі. Лікарські речовини в рідких лікарських формах можуть бути в різних агрегатних станах: твердому, рідкому і газоподібному.

В залежності від ступеня подрібнення дисперсної фази (тобто  лікарської речовини) і характеру зв’язків її з дисперсійним середовищем (розчинником) розрізняють наступні фізико-хімічні системи: справжні розчини низько- і високомолекулярних сполук, колоїдні розчини (золі), суспензії й емульсії. Окремі лікарські форми можуть представляти і комбіновані дисперсні системи – сполучення основних типів дисперсних систем (настої і відвари, екстракти й ін.).

При вивченні різних рідких лікарських форм ми будемо їх характеризувати як відповідні дисперсні системи, що відрізняються по своїх фізико-хімічних властивостях. Застосовуючи визначені технологічні прийоми (розчинення, пептизацію, суспендування чи емульгування) складова лікарська речовина (тверда, рідка і газоподібна) може бути доведена до більшого чи меншого ступеня дисперсності від іонів і молекул до грубих часток, помітних під  мікроскопом чи неозброєним поглядом. Це має велике значення для виявлення терапевтичного впливу лікарської речовини на організм, що неодноразово підтверджене біофармацефтичними дослідженнями.

Розчини відносяться до групи рідких лікарських форм, що відрізняються великою розмаїтістю складу і способів застосування.

Розчини – це гомогенна дисперсна система, що складається не менш чим із двох чи більшого числа компонентів, у якій молекули розчиненої речовини рівномірно розподілені між молекулами розчинника.

Справжні розчини охоплюють дві категорії дисперсних систем: іонно-дисперсні системи і молекулярно-дисперсні системи.

До іонно-дисперсних систем відносяться розчини, у яких розмір часток дисперсної фази дорівнює приблизно 0,1 нм. Розчинена речовина знаходиться у виді окремих гідратованих іонів. До цієї групи відносяться розчини електролітів, наприклад: натрію хлорид, натрію сульфат і ін.

До молекулярно-дисперсних систем відносяться розчини, у яких розміри часток дисперсної фази складають менше 1 нм. У процесі розчинення речовина розпадається на окремі самостійні молекули. Якщо агрегати часток і утворяться, то склад подібних комплексів обмежений невеликим числом молекул (2-3). До цієї групи, в основному, відносяться неелектроліти (цукор, глюкоза, гексаметилентетрамін і подібні речовини).

Справжні розчини характеризуються великою міцністю зв’язку між розчиненою речовиною і розчинником.

Це досить стійкі однофазні гомогенні дисперсні системи, що не розділяються навіть при тривалому збереженні. Вони прозорі, добре дифундують і діалізують, їх можна фільтрувати і проціджувати.

Стійкість розчинів має велике значення в практичному відношенні, тому що  дає можливість готувати різні розчини в запас, тобто  готувати концентровані розчини лікарських речовин при використанні бюреткової системи.

В аптечній практиці на відсоток справжніх розчинів припадає до 30% від загальної рецептури аптек.

Рідкі лікарські форми можна класифікувати і по інших ознаках:

1.    По медичному призначенню. Розрізняють рідкі ліки: для внутрішнього застосування – ad usum іnternum, для зовнішнього застосування – ad usum externum і для ін’єкційного застосування – pro іnjectіonіbus.

Рідкі ліки для внутрішнього застосування називають звичайно мікстурами (від латинського слова mіxturae – змішувати), дисперсійне середовище – тільки вода. Вони дозуються хворим самостійно ложками (столова – 15, десертна – 10, чайна – 5 мл.).

Рідкі ліки для зовнішнього застосування поділяються на рідині: для полоскань, промивань, примочок, спринцювань, клізм і т.п..

Рідкі лікарські форми для внутрішнього і зовнішнього застосування, що прописуються в невеликих кількостях і призначаються для дозування краплями, прийнято називати краплями (Guttae). Розрізняють краплі: для прийому усередину, для носа, очні, вушні, зубні краплі.

2.    По складу рідкі ліки поділяють на прості і складні.

Прості – це розчини, що включають тільки один розчинений препарат.

Складні – це розчини, до складу яких входить кілька інгредієнтів.

3.    Рідкі ліки можна класифікувати і по природі розчинника. У залежності від природи розчинника розчини поділяються на водні і неводні (спиртові, гліцеринові, масляні).

Широке застосування рідких лікарських форм зумовлене тим, що вони мають цілий ряд переваг перед іншими лікарськими формами:

–      розмаїтість способів призначення;

–      зниження подразнюючих властивостей деяких лікарських речовин (бромідів, йодидів);

–      простота і зручність застосування, особливо в дитячої і геріатричній практиці (для людей похилого віку);

–      можливість маскування неприємного смаку;

–      при прийомі усередину вони всмоктуються і діють швидше, ніж тверді лікарські форми (порошки, таблетки й ін.), дія яких виявляється після розчинення їх в організмі;

–      пом’якшуюча й обволікаюча дія ряду лікарських речовин виявляється найбільше повно при їхньому застосуванні у вигляді рідких лікарських форм;

Разом з тим, рідкі ліки, у порівнянні з твердими, мають і деякі недоліки:

–      вони менш стійки при збереженні в порівнянні з твердими ліками, тобто  нестабільні; тому що  речовини в розчиненому вигляді легше піддаються процесам гідролізу, окисленню, ніж у сухому вигляді;

–      розчини є сприятливими середовищами для розвитку мікроорганізмів, звідси малий термін зберігання рідких лікарських форм – не більше 3 доби;

–      менш зручні при транспортуванні; вимагають більшого часу для приготування і спеціальної тари;

–      по точності дозування рідкі ліки уступають твердим лікарським формам. Наприклад, порошки дозуються в аптеці, а мікстури досить умовними мірами дозування – столовими ложками, краплями, що по масі й обсягу можуть бути різними.

Нестабільність рідких лікарських форм не дозволяє скоротити кількість екстемпоральних лікарських препаратів і збільшити частку готових лікарських засобів, хоча для усунення цих недоліків деякі лікарські форми, застосовувані в рідкому виді, уже готуються на заводах у виді дозованих форм (таблеток, мікстур у виді порошків), що розчиняють у воді самі хворі перед вживанням.

 

Рідкі дисперсійні середовища (розчинники)

У процесі приготування рідких лікарських форм завжди застосовується розчинник, що і є відповідним дисперсійним середовищем. Під розчинниками мають на увазі індивідуальні хімічні сполуки чи суміші, здатні розчиняти різні речовини, тобто  утворювати з ними однорідні системи – розчини, що складаються з двох чи більшого числа компонентів. Як  розчинники в медичній практиці для приготування розчинів застосовують: воду очищену, етиловий спирт, гліцерин, жирні і мінеральні олії, рідше – ефір, хлороформ. В даний час з’явилася можливість трохи розширити асортимент розчинників за рахунок кремнійорганічних з’єднань, етилен- і пропіленгліколів, диметилсульфоксиду (ДМСО) і інших синтетичних речовин.

До розчинників, які застосовуються  при приготуванні рідких лікарських форм , пред’являються визначені вимоги, що полягають у наступному:

–      розчинники повинні бути стійкі при збереженні, хімічно і фармакологічно індиферентні;

–      вони повинні володіти високою розчинюючою здатністю;

–      не мати неприємного смаку і запаху;

–      вони повинні бути дешевими, загальнодоступними і утворюватись простим способом;

–      не повинні бути вогненебезпечними і летучими;

–      вони не повинні служити середовищем для розвитку мікроорганізмів.

В даний час ми не маємо розчинників, що відповідали б усім цим вимогам.

Відповідно до   хімічної класифікації всі рідкі дисперсійні середовища поділяються на неорганічні й органічні сполуки.

З неорганічних з’єднань найбільш часто застосовуваним розчинником у медичній практиці є очищена вода (по ДФ Х видання – вода дистильована).

Звичайно при прописуванні рідких лікарських препаратів лікар вказує розчинник у рецепті. У ДФ Х і ХІ видання у розділі “Правила користування фармакопейними статтями” відзначено, що якщо в рецепті не зазначений розчинник, то застосовується очищена (дистильована) вода. Це пояснюється тим, що вода фармакологічно індиферентна, доступна і добре розчиняє багато лікарських речовин, але в той же час у ній досить швидко гідролізуються деякі лікарські речовини і розмножуються мікроорганізми.

У зв’язку з тим, що якість розчинів багато в чому залежить від якості розчинника, ФС 2619-89 “Вода очищена” регламентує її якість: вона повинна бути безбарвна, прозора, без запаху і смаку, рН води може коливатися в межах 9,0-7,0; сухий залишок не повинний перевищувати 0,001%; вода не повинна містити  речовин, що відновлюють, нітратів, нітритів, хлоридів, діоксиду вуглецю. Допускається наявність лише слідів аміаку (не більш 0,00002%). Мікробіологічна чистота – у 1 мл не більш 100 м/о (непат огенних).

 ОСНОВНІ ТЕХНОЛОГІЧНІ ОПЕРАЦІЇ ПРИ

ПРИГОТУВАННІ РІДКИХ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ

Приготування рідких лікарських форм складається з наступних стадій:

1.    Підбор флаконів і пробок.

2.    Відважування лікарської речовини.

3.    Відмірювання (доведення до об’єму ) розчинника.

4.    Розчинення.

5.   Проціджування чи фільтрування.

6.    Закупорка.

7.    Оформлення до відпустки і перевірка якості.

Спочатку підбирають флакон визначеного об’єму  і пробку до нього.

При виборі флакона необхідно враховувати об’єм   рідини, що поміщується, щільність, чутливість до світла. Світлочутливі рідини поміщають у флакони з жовтогарячого скла. Об’єм  його повинний бути трохи більшим, ніж об’єм рідини, що відпускається; рівень рідини неповинен бути вище плічок. Рідини, що не змішуються з водою, відпускають у сухому флаконі.

Для закупорки флаконів застосовують пробки поліетиленові, коркові, пластмасові, гумові, а також з інших матеріалів. Підкоркову пробку підкладають пергаментний  папір чи шматочок фольги.

Підбір тари, упакування, закупорка добре викладені в “Довіднику фармацевта”, стор. 181-212 (1981рік).

Операція відважування докладно розглянута при приготуванні порошків.

Стадія розчинення основна і сама трудомістка. Вона залежить від фізико-хімічних властивостей речовин, що розчиняються, і від розчинюючої здатності розчинника.

По своїй розчинності лікарські речовини поділяються на: дуже легко розчинні, легко розчинні, розчинні, важко розчинні, мало розчинні, дуже мало розчинні і практично нерозчинні. Дані про кількість розчинника, необхідного для їхнього розчинення, приведені в статті “Розчинність” (ДФХ, стор. 756 чи довідковий посібник).

При підвищеній температурі взаємна розчинність рідин підвищується, а розчинність газів-зменшується. Здатність речовин розчинятися в тому чи іншому розчиннику визначається їхньою хімічною природою. При виборі розчинника найчастіше керуються правилом “подібне розчиняється в подібному”, тобто полярні речовини краще розчиняються в полярних розчинниках, неполярні речовини-у неполярних розчинниках. До полярних речовин відносяться речовини з іонним зв’язком (хлорид натрію й ін.), неполярні речовини – парафін, скипидар, камфора, тимол і ін.

Однак, вище наведене правило не завжди справджується, особливо в застосуванні його до складних органічних сполук, що містять полярні і неполярні групи (вуглеводи, спирти, аміни, органічні кислоти). Розчинність цих речовин у різних розчинниках залежить від переваги полярних чи неполярних груп.

В аптечній практиці найчастіше приходиться готувати розчини твердих речовин. Найважливішою особливістю процесу розчинення є його мимовільність (спонтанність). При внесенні твердої речовини в розчинник від його поверхні в результаті взаємодії з молекулами розчинника поступово відриваються окремі іони чи молекули. Руйнування кристалічних ґрат і розподіл розчиненої речовини по всій масі розчинника вимагає витрат енергії, що супроводжується охолодженням розчину. У деяких випадках спостерігається зворотний ефект. Наприклад, при розчиненні амонію хлориду відбувається нагрівання розчину. Ці факти показують, що з одночасним зруйнуванням кристалічних ґрат твердого тіла відбуваються взаємодія між розчинником і речовиною, що розчиняється, (сольватація, утворення хімічних сполук), при якому виділяється більше тепла, чим його витрачається на руйнування кристалічних ґрат. Встановлено, що при розчиненні багатьох речовин молекули їх зв’язуються з молекулами розчинника, утворюють сольвати. Якщо розчинником є вода, то ці з’єднання називають гідратами. Утворення сольватів обумовлене полярністю молекул речовини, що розчиняється, завдяки якій вони притягають до себе полярні молекули розчинника. Гідрати – нестійкі  з’єднання, що руйнуються вже при випарюванні розчинів. Але іноді гідратна вода міцно зв’язана з молекулами речовини і входить до складу його кристалів (глюкоза, міді сульфат і ін., що є кристалогідратами з різним вмістом води). Деякі речовини повільно розчинні у воді (міді сульфат, кислота борна). Для прискорення розчинення застосовують нагрівання, попереднє здрібнення і перемішування. Необхідно також зазначити, що на розчинність лікарських речовин впливають і такі властивості розчинників як в’язкість, летючість і т.д. Розчинення в в’язких розчинниках (гліцерин, жирні олії й ін.) найчастіше ведуть у підігрітому розчиннику; якщо ж розчинник летучий, то нагрівання є недоцільним.

Стадії фільтрування і проціджування. Після приготування розчини обов’язково звільняють від зважених часток шляхом проціджування чи фільтрування.

Фільтрування і проціджування-це, власне кажучи, той самий процес. Різниця полягає у величині пор матеріалу, крізь які відбувається фільтрування і проціджування.

При проціджуванні розчинів відокремлюють більш великі частки. При фільтруванні передбачається видалення  з рідини як великих по величині, так і дрібних сторонніх часток.

Проціджування відбувається крізь крупно пористі пухкі матеріали: гігроскопічну вату, марлю, складену в кілька шарів, рідше застосовується полотнина, полотно, капронові чи лавсанові тканини.

Основним фільтрувальним матеріалом в аптеках є фільтрувальний папір вищих сортів, що складається з чистої клітковини, у ній не повинно бути домішок деревини, крохмалю, хлоридів, солей заліза. Вона повинна бути вільна від вище перерахованих неорганічних солей і кислот. Цим вимогам відповідає папір марки Ф- 1 М.

Матеріал фільтрів не повинний виділяти в розчин частки, не взаємодіяти з молекулами речовини, бути фізіологічно індиферентним. При фільтруванні крізь фільтрувальний папір, що містить різні домішки, може відбуватися зміна лікарських речовин. Наприклад, розчини натрію саліцилату, салюзиду, інших речовин, що є похідними фенолу, рожевіють чи жовтіють, якщо у фільтрувальному папері містяться домішки заліза. Розчин адреналіну гідрохлориду втрачає свою фізіологічну дію. Тому для фільтрування таких розчинів необхідно застосовувати беззольні фільтри.

Фільтрація може відбуватися при нормальному тиску чи при зменшеному (у вакуумі).

В аптеці прийнято, що  лікарські препарати для зовнішнього застосування і внутрішнього застосування проціджують, і тільки розчини, призначені для спринцювань, концентровані розчини, очні краплі і розчини для ін’єкцій – фільтрують. Для затримки волокон, що вимиваються з фільтрувального паперу, під паперовий фільтр в устя лійки підкладають тампон медичної гігроскопічної вати.

Для прискорення процесів розчинення і фільтрування в аптечній практиці застосовують різні апарати, прилади і засоби малої механізації.

Паперові фільтри мало використовувані, адсорбують на своїй поверхні розчинені речовини.

З метою удосконалення процесу фільтрування запропоновано використання скляних фільтрів, що представляють собою пори скляні пластинки, отримані шляхом сплавлення скляного порошку, вставленого в скляній лійці. При їхньому застосуванні знижується адсорбція розчинених речовин, а також велика втрата фільтруючого розчину. Вони зручні для фільтрування розчинів барвних речовин, розчинів окислювачів і ін.

Фільтри відрізняються різним діаметром пор:

№1 -90 – 150мкм  (розмір пор відповідає ватяному тампону);

№2 -40 – 90мкм (розмір пор відповідає пухкому фільтрувальному паперу);

№3 -20 – 40мкм (розмір пор відповідає щільному фільтрувальному паперу);

№4 -10 – 20мкм(розмір пор відповідає дуже щільному фільтрувальному паперу);

Фільтри №1 і №2 застосовують для проціджування розчинів для внутрішнього і зовнішнього застосування, тому що рідини через них проходить мимовільно (самопливно). Фільтри №3 і №4 вимагають створення вакууму; їх застосовують для фільтрування очних крапель і ін’єкційних розчинів.

До і після застосування скляні фільтри ретельно миють очищеною водою, обробляють концентрованою сірчаною кислотою з додаванням 1% натрію нітрату. Недоліком їх є крихкість.

Після фільтрування і проціджування чистоту розчинів для внутрішнього і зовнішнього застосування контролюють шляхом легкого струшування і дивляться на закупорений флакон з розчином у прямому і відбитому світлі.

Після закупорки флакона пробкою горличко його закривають гофрованим паперовим ковпачком, що обв’язують ниткою чи гумкою. На поліетиленову пробку нагвинчують пластмасову кришку.

Оцінку якості готового препарату (розчину) перевіряють відповідно до вимог нормативно-технічної документації: звертають увагу на прозорість, колір, запах, смак (дитячі), відхилення в об’ємі .

Масооб’ємний    метод приготування рідких лікарських препаратів регламентується інструкцією, затвердженою наказом МОЗ України №197 від 7 вересня 1993 року.

Цей метод розрахований на застосування спеціальних вимірювальних приладів, градуйованих по об’ємі; наявність концентрованих розчинів для бюреткової установки; застосування спеціальних розрахунків.

Розрізняють прилади, градуйовані на “злив”, (аптечні бюретки, піпетки, мензурки, циліндри )і на “налив” (мірні колби).

Мірні колби в аптечній практиці використовуються в тих випадках, коли потрібна особлива точність-це переважно для виготовлення концентрованих розчинів, а також ін’єкційних розчинів. Мірні колби вміщають номінальний об’єм рідини.

Аптечні піпетки і бюретки застосовують для відмірювання складових частин рідких лікарських препаратів від 1 до 200 мл. Номінальний об’єм рідини в даному випадку виливається з приладу.

Приготування рідких лікарських препаратів з використанням бюреткової системи має визначені переваги:

1. Підвищується продуктивність праці, тому що виключаються такі технологічні операції як відважування, розчинення, проціджування.

2. Менше потрібно посуду для приготування розчинів; є можливість більш точно дозувати гігроскопічні лікарські речовини (кальцію хлорид і т.д.), у яких вміст вологи може коливатися в значних межах.

Стандартне градуювання для всіх бюреток у мл значно спрощує практичне їх використання. В даний час аптечна мережа оснащена бюретковими установками двох зразків: бюреткова установка з двома ходовими кранами –для відмірювання води і бюреткова установка зручним приводом, що є в наших лабораторіях – для відмірювання концентратів.

Бюреткова система являє собою комплект, основними деталями якого є власне бюретка,  живильна посудина і живильна трубка.

Випускаються аптечні бюретки ємністю 10, 25, 60, 100 і 200 мл. Їхня ємність установлена стосовно до практично сформованих кількостей розчинів, що виписуються лікарями. Довжина бюреток однакова (450мм) при відповідно різному їх діаметрі (12 -32мм); нульова крапка на шкалі непозначена і знаходиться у низу випускної частини біля крана. Однакова довжина бюреток дає можливість змонтувати їх на вертушці таким чином, щоб середина шкали розподілу бюреток знаходилася на рівні очей фармацевта, що працює сидячи.

Бюреткова установка являє собою металеву вертушку, на верхньому диску якої розташовані циліндричні з конічним дном живильні посудини з поліетилену ємністю до 1л. Посудини з’єднані з кранами за допомогою скляних живильних трубок.

У корпусі кранів змонтовані по два діафрагмові клапани: “наповнення” і “злив”. При відкритті клапана, що наповнює, рідина надходить у бюретку через живильну трубку, при відкритті зливального – виливається з бюретки в склянку.

Бюреткові установки комплектують з 10 чи 16 бюреткових систем. Ці установки зручні, надійні в експлуатації.

Бюреткова установка призначена, в основному, для відмірювання концентрованих розчинів при приготуванні препаратів по індивідуальній рецептурі, але може також використовуватися для механізації розфасовки рідин при внутрішньоаптечних заготовках, що і здійснюється в багатьох аптеках.

Для відмірювання невеликих об’ємів рідини використовуються аптечні піпетки, що комплектуються з матеріальним штангласом.

При роботі з бюретками і піпетками треба дотримуватися визначених правил:

“перед початком роботи скляні чи поліетиленові крани обов’язково очищають від нальоту солей;

“протирають їх спирто-ефірною сумішшю (1:1);

“при роботі з піпетками і бюретками не допускається відмірювання рідини по різниці розподілів;

“бюреткові установки і піпетки миють у міру потреби, але не рідше 1 раз в 10 днів. Для цього їх звільняють від концентратів і миють гарячою водою (50-60⁰С) із суспензією гірчичного порошку чи 3% розчином перекису водню з 0,5% миючим засобом, промиваючи потім очищеною водою з обов’язковим контролем змивних вод на залишкові кількості миючих засобів;

“не допускається відмірювання малих об’ємів рідин вимірювальними приладами і з широким діаметром посудини;

“злив рідин роблять до повного спорожнення бюретки. Після зливу рідини кран варто залишати відкритим на 2-3 сек;

“рівень рідини в бюретці і піпетці для безбарвних рідин встановлюють по нижньому меніску, для забарвлених – по верхньому.

 

Загальні вказівки, якими необхідно керуватися
при приготуванні рідких лікарських форм
в умовах аптек

1. Рідкі лікарські форми (РЛФ) повинні виготовлятися з дотриманням правил санітарно-протиепідемічного режиму, які забезпечують необхідну мікробіологічну чистоту.

Підготовка приміщення, устаткування, особиста гігієна персоналу, обробка допоміжного матеріалу та посуду для приготування РЛФ здійснюється відповідно вимог Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек.

2. РЛФ готують масо-об’ємним способом або по масі згідно наказу МОЗ України “Про затвердження Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким середовищем” № 197 від 07.03.93 р.

3. Як дисперсійне середовище для приготування РЛФ використовують речовини, дозволені до медичного застосування: воду очищену, в’язкі рідини, спирт етиловий та інші, наведені в ДФ У.

4. Якщо розчинник у рецепті не зазначений, то готують водні розчини.

5. Воду очищену, спирт етиловий та рідкі лікарські засоби (настойки, сиропи та ін.) при використанні їх для виготовлення лікарських форм дозують за об’ємом.

6. При приготуванні спиртових розчинів, якщо немає інших вказівок, використовують спирт етиловий 90%, який дозують за об’ємом. Якщо міцність етилового спирту зазначена у відсотках, слід розуміти об’ємні відсотки. Розчини, на які є затверджена НТД, готують на спирті зазначеної концентрації.

7. В’язкі рідини (бензилбензоат, вінілін, гліцерин, дьоготь, мінеральні та рослинні олії, іхтіол, поліетиленоксид 400, силікони), леткі (димексид, скипидар, метилсаліцилат, хлороформ, ефір медичний, ефірні олії), а також рідини з великою густиною (пергідроль, концентровані кислоти) дозують за масою безпосередньо у флакон для відпуску.

8. Малі кількості рідких лікарських засобів, які у пропису зазначені в стандартних краплях, слід відмірювати емпіричним краплеміром (очною піпеткою), відкаліброваним за відповідною рідиною. На етикетці штанглазу зазначають кількість крапель в 1 мл або 1 г лікарського засобу

9. Для приготування РЛФ використовують лікарські засоби фармакопейного гатунку. Якщо засіб в ДФ зазначений у кристалічному і зневодненому станах, то застосовують речовини в кристалічному вигляді.

10. Для прискорення приготування РЛФ використовують концентровані розчини. Концентровані розчини та розчини для внутрішнього вживання новонародженим дітям готують з урахуванням фактичного вмісту вологи у лікарському засобі.

11. У гомогенних РЛФ лікарські речовини мають бути в розчиненому вигляді; в гетерогенних системах – мати оптимальну дисперсність і рівномірно розподілятися в них.

12. РЛФ повинні бути стабільними, тобто залишати незмінною точну концентрацію лікарських речовин і терапевтичну дію при зберіганні.

13. Загальний об’єм РЛФ складається з об’ємів усіх рідин, які входять до складу пропису. При розрахунку об’єму РЛФ з в’язкими, леткими, густими засобами враховують їх густину.

Загальна маса РЛФ складається із мас усіх лікарських та допоміжних речовин пропису.

Після виготовлення лікарської форми її об’єм або маса не повинні перевищувати норм допустимих відхилень.

14. Контроль якості РЛФ здійснюється згідно НТД (письмовий, органолептичний, хімічний) за такими показниками: зовнішній вигляд, смак (для дитячих), колір, запах, відсутність механічних домішок, однорідність, ресуспендованість (для суспензій), загальний об’єм або маса, тотожність і кількісний вміст діючих речовин (вибірково).

 

Норми допустимих відхилень у загальному об’ємі
РЛФ при приготуванні масо-об’ємним способом

 

Норми допустимих відхилень у загальній масі
РЛФ при приготуванні за масою

Відхилення, допустимі в масі наважок окремих
лікарських речовин в РЛФ при приготуванні
масо-об’ємним способом

 

 

15. РЛФ відпускаються у флаконах світлого або темного скла певної місткості, що загвинчуються кришками з прокладками.

16. Маркірування РЛФ здійснюють згідно наказів МОЗ України та іншої НТД: номером рецепту, етикетками “Мікстура”, “Краплі” або “Зовнішнє” з попереджувальними написами “Перед вживанням збовтувати”, “Зберігати в захищеному від світла місці”, “Зберігати в прохолодному місці” та “Берегти від дітей”.

РЛФ з отруйними та наркотичними речовинами опечатують, оформлюють сигнатурою та попереджувальним написом “Проводитися з обережністю”.

На етикетці обов’язково повинні бути такі позначення:

o   назва виробничого об’єднання

o   аптека № ___

o   № рецепту (або серії)

o   Гр. _____________(прізвище хворого)

o   докладний спосіб застосування:

для мікстур:

“По … ложці … разів на день ….. їди”

для крапель внутрішнього вживання

“По … крапель … разів на день ….. їди”

o   дата

o   ціна

17. Зберігання РЛФ залежить від властивостей лікарських речовин, які входять до складу пропису. Якщо немає особливих вказівок, екстемпоральні РЛФ зберігають при кімнатній температурі, при необхідності – у прохолодному, захищенному від світла місці.

 

ЗАГАЛЬНІ ПРАВИЛА ПРИГОТУВАННЯ
РІДКИХ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ

Технологія водних розчинів

1. При приготуванні лікарських форм дотримуються певного порядку розчинення і змішування лікарських засобів з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей.

2. Першою завжди відмірюють розраховану кількість води очищеної. В підставці у воді очищеній в першу чергу розчиняють отруйні, наркотичні, сильнодіючі речовини, потім – загального списку (спочатку – важкорозчинні, а потім – легкорозчинні).

3. Сухі речовини, що входять в сумарній кількості до 3%, у разі відсутності їх концентрованих розчинів, розчиняють у відміреній кількості прописаної води або іншої рідини без урахування коефіцієнту збільшення об’єму: в разі сумарної кількості 3% і більше – РЛФ готують з використанням концентрованих розчинів. При відсутності концентрованих розчинів, необхідний для розчинення лікарських засобів об’єм води розраховують з використанням коефіціентів збільшення об’єму (КЗО).

4. Розчини сухих речовин проціджують у флакон для відпуску та додають концентровані розчини: спочатку – сильнодіючих речовин, а потім – загальних в тій послідовності, в якій вони зазначені в пропису.

5. Рідкі лікарські форми, в яких як розчинник використовують ароматні води або інші рідини (наприклад, водні витяги з рослинної сировини), готують без використання концентрованих розчинів лікарських речовин та урахування КЗО при розчиненні сухих речовин.

6. Ароматні води, настойки, рідкі екстракти, спиртові розчини, сиропи та інші рідини додають до водного розчину в останню чергу у такому порядку: водні непахучі та нелеткі рідини; спиртові розчини в порядку збільшення міцності спирту; пахучі та леткі рідини.

Рідкі лікарські засоби, що містять ефірні олії (нашатирно-анісові краплі, грудний еліксир, розчин цитралю та ін.), додають до мікстури шляхом змішування з цукровим сиропом (при його наявності в пропису) або з рівною кількістю мікстури у підставці.

7. При приготуванні крапель сухі лікарські речовини розчиняють у половинній кількості прописаної води, розчин проціджують через попередньо змочений водою ватний тампон у флакон для відпуску, додають решту води. В разі необхідності можна використовувати концентровані розчини.

8. Виготовлення лікарських форм, до складу яких входять стандартні фармакопейні рідини, здійснюється безпосередньо у флаконі для відпуску, в який спочатку відмірюють воду, а потім розраховану кількість рідини. Кількість рідких фармакопейних засобів разраховують згідно зі способом прописування в рецепті.

Якщо рідина прописана за хімічною назвою, то при приготуванні розчинів її кількість розраховують, виходячи з фактичного вмісту речовини у фармакопейній рідині.

Якщо в пропису зазначена умовна назва фармакопейної рідини, то в розрахунках концентрацію стандартної фармакопейної рідини приймають за одиницю (100%).

У разі використання рідини нестандартної концентрації, її кількість розраховують, виходячи з фактичного вмісту речовини в фармакопейній рідині.

Якщо в пропису концентрацію стандартних фармакопейних рідин не зазначено, то готують 3% розчин перекису водню, 10% розчин аміаку, 30% розчин кислоти оцтової та 8,3% розчин кислоти хлористоводневої. Останній приймають за одиницю (100%) і використовують для приготування розчинів інших концентрацій для внутрішнього застосування та аптечної заготовки “Розчин кислоти хлористоводневої розведеної 1:10”. Кислоту з концентрацією хлористого водню 24,8-25,2% використовують тільки для приготування розчину № 2 за прописом Дем’яновича, де в розрахунках цю концентрацію також приймають за одиницю.

Розчин кислоти оцтової і аміаку завжди готують з урахуванням фактичного вмісту речовини у вихідній рідині .

9. При приготуванні утрудненних випадків РЛФ застосовують особливі технологічні прийоми: подрібнення (галун, міді сульфат), використання допоміжних речовин (йод, фурацилін), свіжопрокип’яченої, профільтрованої теплої води очищеної (калію перманганат) та ін..

ПРИГОТУВАННЯ МІКСТУР З ВИКОРИСТАННЯМ КОНЦЕНТРОВАНИХ РОЗЧИНІВІ СУХИХ РЕЧОВИН, ПРОПИСАНИХ У РІЗНИХ КІЛЬКОСТЯХ

В інструкції до наказу МОЗ України №197 у розділі “Правила приготування рідких лікарських форм масооб’ємним методом” зазначено, що при приготуванні рідких лікарських препаратів з метою запобігання чи уповільнення процесів взаємодії лікарських речовин, які можливі у концентрованих розчинах, в розрахованій кількості очищеної води розчиняють сухі речовини списку А і списку Б, потім загального списку, проціджують у флакон для відпуску, потім додають концентровані розчини списку Б, далі загального списку в порядку прописування в рецепті.

Рідкі лікарські засоби: настойки, рідкі екстракти, водні і спиртові розчини, ароматичні води, сиропи (смакові і лікарські), новогаленові препарати дозують по об’ємі і додають до водного розчину в останню чергу в наступному порядку:

– водні не пахучі і нелетучі рідини;

– спиртові рідини, у порядку зростання концентрації спирту;

– пахучі і летучі рідини.

Приготування мікстур об’ємним способом з використанням бюреткової системи припускає виконання спеціальних розрахунків. Необхідно:

– правильно визначити загальний об’єм мікстури;

– розрахувати кількості концентрованих розчинів і води;

– відміряти воду, концентровані розчини й інші рідини.

Дуже важливим питанням в приготуванні рідких лікарських засобів масооб’ємним методом є визначення загального об’єму , незалежно від того, як буде прописаний лікарський препарат, тому що після приготування об’єм лікарського засобу не повинен перевищувати норм припустимих відхилень, встановлених для даного об’єму.

Треба пам’ятати, що загальний об’єм  визначається підсумовуванням об’ємів рідких інгредієнтів.

У загальний об’єм входять розчинник, водні і спиртові розчини лікарських речовин, настойки, рідкі екстракти і всі інші прописані рідини, що виписуються в рецептах у мілілітрах.

Для ясності запишемо приклад:

Rp: Natrіі hydrocarbonatіs 2,0

     Tіncturae Valerіanae 6ml

     Sіrupі sіmplіcіs 10ml

     Aquae purіfіcatae 200ml

     Mіsсe. Da. Sіgna. По 1 столовій ложці 3 рази в день.

Даний лікарський препарат – мікстура опалесцентна, до складу якої входять речовина, добре розчинна у воді натрію гідрокарбонат, для якої є розчин-концентрат, сироп простий та настойка валеріани (пахуча). Провіряємо сумісність інгредієнтів і роблять розрахунки їхньої кількості на зворотній стороні паспорта письмового контролю.

Загальний об’єм у даному випадку буде визначатися підсумовуванням 200мл води, 6мл настойки валеріани і 10мл цукрового сиропу, що складе 216мл.

При приготуванні даної мікстури ми можемо використовувати концентрований розчин натрію гідрокарбонату 5% (співвідношення 1:20). Отже, цього розчину по рецепті замість прописаних 2,0 сухої речовини треба взяти 40мл (2,0´20).

Тоді води треба взяти 216-(6+10+40)=160мл.

Проте, так як  концентрований розчин використовується замість частини води, вірніше в даному випадку розрахунок води проводять, не беручи до увагу об’єми настойки і сиропу, що прописані більше об’єму водного розчину:

200мл-40мл=160мл

Технологія даної мікстури досить не складна: у флакон для відпуску відповідного об’єму спочатку відмірюють по бюретці 160мл води очищеної, потім 40мл розчину натрію гідрокарбонату (1:20), після чого додають 10мл сиропу простого (цукрового) і в останню чергу спиртову настойку валеріани, тому що вона відноситься до пахучих речовин.

У рецепті прописаний цукровий сироп по об’ємі, але можна дозувати його і по масі, але при цьому треба враховувати густину сиропу, тобто (1,3´10)=13,0. Отже, якщо додавати цукровий сироп по масі, його треба відважити 13,0. Що стосується настойки валеріани, то її відмірюють піпеткою і додають в останню чергу.

Наклеюють номер рецепта, етикетки “Мікстура”, “Перед вживанням збовтувати”,  так як до складу лікарського препарату входить цукровий сироп, то необхідна попереджувальна етикетка “Зберігати в прохолодному місці”.

Технологію препарату відображають у паспорті письмового контролю:

                                                             ППК

                                                    Дата         № рецепта

                                 Aquae purіfіcatae 160ml

                                  Solutіonіs Natrіі hydrocarbonatіs (1:20) 40ml

                                 Sіrupі sіmplіcіs 10ml (13,0)

                                Tіncturae Valerіanae 6ml

                             V заг. =216мл

                                                                                         Приготував:

                                                                                         Перевірив:

Якщо ж у рецепті зазначено “води до визначеного об’єму”, у цьому випадку об’єм перерахований у рецепті галенових і новогаленових препаратів, цукрового сиропу й інших рідких компонентів включається в загальний об’єм розчину.

Приклад 2:

Rp: Natrіі hydrocarbonatіs 2,0

      Tіncturae Valerіanae 6ml

      Sіrupі sіmplіcіs 10ml

      Aquae purіfіcatae ad 200ml

      Mіsсe. Da. Sіgna. По 1 столовій ложці 3 рази в день.

Загальний об’єм у даному випадку повинен бути 200мл.

Тоді кількість води очищеної по рецепті буде складати:

200-(40+6+10)=144мл, що повинно відображатися на лицьовій стороні ППК, а всі розрахунки проводять на зворотній стороні ППК.

 

                                                           ППК    

                                                   Дата      № рецепта

                                             Aquae purіfіcatae 144ml

                                             Solutіonіs Natrіі hydrocarbonatіs (1:20) 40ml

                                             Sіrupі sіmplіcіs 10ml (13,0)

                                             Tіncturae Valerіanae 6ml

                           Vзаг. =200мл   

                                                                                      Приготував:

                                                                                      Перевірив:

Що стосується способу приготування (тобто порядку відмірювання рідин), то він буде аналогічним першому рецепту.

У даному випадку ми розглянули рецепти, де замість сухої речовини використовували її концентрований розчин.

Але при приготуванні мікстур масооб’ємним способом у їх склад можуть входити і порошкоподібні речовини, концентрати яких відсутні.

Причиною відсутності концентрованих розчинів багатьох лікарських речовин є або їхня нестійкість у розчиненому виді (наприклад, розчин глюкози швидко піддається мікробному забрудненню), або вони рідко прописуються в складі рідких лікарських форм (наприклад, анальгін).

Тут виділяють умовно два випадки: коли кількість порошкоподібної речовини міститься до 3% чи3% і більше від загального об’єму мікстури.  

Розглянемо приготування мікстур з вмістом сухих порошкоподібних речовин до 3%, коли концентрат цієї речовини відсутній. Що говориться в інструкції з цього приводу?

При визначенні загального об’єму мікстури кількість сухих препаратів у даному випадку в розрахунок не приймається, тому що об’єми мікстури при розчиненні цих препаратів збільшується незначно і не перевищує норм відхилення для об’єму мікстур.

Приклад:

Rp.: Analgini 2,0
 Kalii bromidi
 Natrii bromidi ana 3,0
 Tincturae Convallariae 5 ml
 Aquae purificatae ad 150 ml
 Misce. Da.
 Signa. По 1 столовій ложці 3 рази на день

Підпис лікаря                  Особиста печатка лікаря

Даний лікарський препарат – опалесцююча мікстура, до складу якої входить сильнодіюча речовина анальгін, який міститься менш 3%, світлочутливі речовини, добре розчинні у воді натрію бромід і калію бромід, спиртова настойка конвалії.

Перевіряють сумісність інгредієнтів, разову і добову дози сильнодіючої речовини анальгіну.

150:15 = 10 прийомів

РД анальгіну: 2,0:10 = 0,2        ВРД 1,0

ДД анальгіну: 0,2 · 3 = 0,6        ВДД 3,0

Дози не завищені.

Роблять розрахунки інгредієнтів на зворотній стороні паспорта письмового контролю. У підставку відмірюють 105 мл води очищеної, розчиняють у ній 2,0 анальгіну, відваженого на ТР-5. Після повного розчинення проціджують через грудочку довговолокнистої вати у флакон для відпуску. З бюреточної системи відмірюють 20 мл 20% розчину калію броміду, 20 мл 20% розчину натрію броміду, потім додають 5 мл настойки конвалії.

Закупорюють, наклеюють номер рецепта, пишуть лицьову сторону паспорта письмового контролю. Оформляють етикетками: “Внутрішнє”, “Зберігати в прохолодному і захищеному від світла місці”, “Перед вживанням збовтувати”, “Берегти від дітей”.

Контроль якості проводять відповідно до структурно-логічної схеми.

 

Паспорт письмового контролю (зворотня сторона)  % сухої речовини (анальгіну) 150 – 2 100 – Х              Х = 1,35 < 3% Розчину калію броміду (1:5) 4,0 · 5 = 20 мл Розчину натрію броміду (1:5) 4,0 · 5 = 20 мл Води очищеної: 150 – (20 + 20 + 5) = 105 мл

Паспорт письмового контролю (лицьова сторона) Дата           № рецепта      Aquae purificatae 105 ml      Analgini 2,0      Solutionis Kalii bromidi 20% 20 ml      Solutionis Natrii bromidi 20% 20 ml      Tincturae Convallariae 5 ml             V = 150 ml Приготував                  (підпис) Перевірив           (підпис)

Запишемо приклад рецепта 2 :

 

Rp: *Analgіnі 3,0

         Kalіі bromіdі 4,0

        Aquae purіfіcatae 200ml

        Tіncturae Beladonnae 8ml

        Tіncturae Valerіanae 10ml

        Mіsсe. Da. Sіgna. По 1 столовій ложці 3 рази в день.

Даний лікарський препарат – опалесцююча мікстура, до складу якої входить сильнодіюча речовина анальгін, який міститься в кількості менше 3%, світлочутлива речовина, добре розчинні у воді калію бромід для якої є розчин-концентрат, спиртові настойки красавки (сильнодіюча речовина) та валеріани (пахуча речовина).

Цим значком * позначається, те що концентрат лікарського препарату відсутній, і він застосовується в сухому вигляді.      Необхідно розрахувати загальний об’єм мікстури і процентний вміст порошкоподібних речовин від загального об’єму мікстури. Загальний об’єм мікстури дорівнює:

200мл+10мл+8мл=218мл.

Концентрований розчин калію броміду 20% (у співвідношенні 1:5) є на бюреткова установці, і взяти його треба 4,0´5=20мл. Прописана кількість анальгіну (3,0) від загального об’єму мікстури складає:

218 мл – 3,0 100 мл – Х

3´100 Х = –––––––=1,7% 218

 

Отже, порошкоподібних речовин міститься менш 3% (1,7%< 3%).

Визначають відхилення в об’ємі при розчиненні 3,0 анальгіну на підставі коефіцієнта збільшення об’єму, що для анальгіну дорівнює 0,68.

Тоді при розчиненні 3,0 анальгіну об’єм збільшиться на (0.68´3,0)=2,04мл.

У наказі №276 зазначено, що якщо об’єм мікстури більше 200мл, то відхилення допускається 1%.

Для об’єму 218мл це відхилення дорівнює 2,18мл. Отже, збільшення об’єму, що дає суха речовина, не перевищує припустимі норми відхилення, тому що 2,18мл>2,04мл.

                                                           ППК    

                                                   Дата        № рецепта

                                                Aquae purіfіcatae 180ml

                                                Analgіnі 3,0

                                               Solutіonіs Kalіі bromіdі (1:5) 20ml

                                               Tіncturae Beladonnae 8ml

                                               Tіncturae Valerіanae 10ml

                                   Vзаг. =218мл     

                                                                                     Приготував:

                                                                                     Перевірив:

Як правильно приготувати цю мікстуру?

У підставку відмірюють 180мл очищеної води і розчиняють 3,0 анальгіну. Розчин проціджують через шматочок вати у флакон для відпуску. Туди ж відмірюють 20мл розчину калію броміду (1:5), потім настойку беладони (список Б, приготовлена на 40% спирті), в останню чергу відмірюють настойку валеріани (пахуча речовина, приготовлена на 70% спирті). Етикетки “Перед вживанням збовтувати”, “Мікстура”, номер рецепта.

Розглянемо випадок, коли сухі лікарські речовини, концентрати яких відсутні, входять у мікстуру в кількості 3% і більше.

При відсутності концентрованих розчинів сухих речовин, прописаних у концентрації 3% і більше, мікстуру можна приготувати в мірному посуді (дуже рідко) чи об’єм води, необхідний для розчинення сухих речовин, визначають шляхом розрахунку з використанням коефіцієнта збільшення об’єму (аналогічно приготуванню концентрованих розчинів).

Запишемо приклад рецепта:

Rp: Kalіі іodіdі

      Natrіі bromіdі aa 5,0

    *Glucosі 15,0

      Aquae purіfіcatae 180ml

      Mіsсe. Da. Sіgna. По 1 столовій ложці 3 рази в день.

Даний лікарський препарат – мікстура, до складу якої входить речовина загального списку глюкоза в концентрації більше 3%,  світлочутливі речовини, добре розчинні у воді натрію бромід і калію бромід для яких є розчини-концентрати.

Сухим препаратом у даному випадку є глюкоза. Об’єм мікстури по рецепті дорівнює 180мл.

Спочатку визначають процентний вміст глюкози від загального об’єму мікстури.

180 мл – 15,0 100 мл – Х

Х = 8,3%, більше  3%.

 

При об’ємі мікстури до 200мл допускається відхилення 2%.

Для об’єму 180мл це складе

 

100 мл – 2 мл 180 мл – Х

180´2 Х = –––––––=3,6 мл. 100

 

Отже, при розчинені препарату відхилення в об’ємі мікстури не повинно перевищувати 3,6мл.

Який же об’єм займають при розчиненні 15,0 глюкози? Розрахунок проводяться на підставі коефіцієнта збільшення об’єму, що для водної глюкози дорівнює 0,69. Звідси

15.0´0,69=10,35(мл), тобто набагато більше, ніж припустиме відхилення в 3,6мл.

У даному випадку розрахунок кількості води по рецепті проводять у такий спосіб: концентрованих розчинів натрію броміду 20% (1:5) і калію броміду 20% (1:5) треба взяти по 25мл(5,0´5=25); води: 180мл-(25мл+25мл+10,35мл)=119,6мл, тобто можна округлити до 120мл.

Технологія приготування наступна: у підставку відмірюють 120мл води (краще теплої) і розчиняють 15.0 глюкози. Після повного розчинення проціджують через грудочку довговолокнистої вати у флакон для відпуску темного скла. З бюреточної системи відмірюють по 25мл 20% розчину калію йодиду і 20% розчину натрію броміду. Етикетки “Мікстура”, “Зберігати в прохолодному місці”, номер рецепта.

                                                             ППК  

Дата        № рецепта

                                                Aquae purіfіcatae 120ml

                                                Glucosі 15,0

                                                Solutіonіs Kalіі іodіdі (1:5) 25ml

     Solutіonіs Natrііbromіdі (1:5) 25ml

                                             Vзаг. =180мл    

                                                                                          Приготував:

                                                                                          Перевірив:

 

У випадку, якщо в рецепті прописано 2 порошкоподібні речовини, концентрати яких відсутні, то в цьому випадку необхідно розрахувати процентний вміст від загального об’єму їх суми. Якщо в сумі вміст порошкоподібних речовин більше 3%, то необхідно враховувати об’єм, який займає як одна, так і інша порошкоподібна речовина, згідно КЗО для кожної з них.

Rp.: Sol. Glucosi 10% 200 ml
Acidi ascorbinici 3,0
Natrii bromidi
Kalii bromidi ana 1,5
Tincturae Leonuri
Tincturae Convallariae ana 6 ml
Misce. Da.
Signa. По 1 столовій ложці 3 рази на день

Даний лікарський препарат – опалесцентна мікстура, до складу якої входять речовини загального списку глюкоза та кислота аскорбінова в концентрації більше 3%,  світлочутливі речовини, добре розчинні у воді натрію бромід і калію бромід для яких є розчини-концентрати та спиртові настойки кропиви собачої та конвалії.

Для приготування мікстури по пропису необхідно ППК (зворотній бік):

Глюкози: 10,0 – 100 мл

                  Х – 200 мл               Х = 20,0

Кислоти аскорбінової 3,0

Розчину натрію броміду 20% (1:5) 1,5 · 5 = 7,5 мл

Розчину калію броміду 20% (1:5) 1,5 · 5 = 7,5 мл

% сухих речовин:

212 мл – 100%

     23,0 – Х    Х = 10,85 > 3%, тому враховують КЗО.

Води очищеної:

200 – (20,0 · 0,64 + 3,0 · 0,61 + 7,5 + 7,5) = 170,37 мл

Наступне положення інструкцій стосується випадку, коли як розчинник у мікстурі прописана ароматна вода (м’ятна, кропова), що теж дозується по об’ємі.

Rp.:	Kalii iodidi		1	,0
	Natrii bromidi	3		,0
	Magnesii sulfatis	4		,0
	Glucosi
	Acidi ascorbiniсi	ana 5		,0
	Tincturae Leonuri
	Tincturae Valerianae	ana 10		ml
	Aq. Menthae	200		ml
	M. D. S. По 1 столовій ложці 3 рази на день.

У тому випадку, коли в рецепті як розчинник прописана ароматна вода, не дозволяється застосовувати концентровані розчини порошкоподібних речовин, тобто в даному прописі не можна використовувати концентровані розчини натрію броміду і калію броміду, тому що м’ятна вода є лікарським засобом.

Загальний об’єм мікстури повинен дорівнювати 200мл + 10мл +10мл =220мл,

Технологія. У підставку відмірюють 200 мл м’ятної води, поміщають 5,0 глюкози, 1,0 калію йодиду, 3,0 натрію броміду, 4,0 магнію сульфату, 5,0 кислоти аскорбінової, розчиняють. Отриманий розчин проціджують у флакон для відпуску темного скла і додають по 10 мл настойок собачої кропиви і валеріани. Закупорюють, збовтують, наклеюють № рецепта і заповнюють лицьовий бік ППК.

Оформлення до відпуску. Етикетки: “Внутрішнє”, “Зберігати в прохолодному місці”, “Перед уживанням збовтувати”, “Берегти від дітей”.

 

Таким чином, ми розглянули всі положення інструкції з приготування рідких лікарських форм масооб’ємним методом в частині технології мікстур з використанням концентрованих розчинів і шляхом розчинення сухих речовин.

Оцінку якості мікстур проводять по тим же показникам, що й інших водних розчинів (перевіряють рецепт і порівнюють із ППК, запакування, оформлення, колір, запах, відсутність механічних включень, відхилення в об’ємі ).

Наступні положення інструкції регламентують роботу з приготування препаратів, що містять спирт етиловий, в’язкі рідини, суспензії й емульсії, а також відмірювання невеликих об’ємів рідин.

Рідини в’язкі (бензил бензоат, гліцерин, ванілін, дьоготь, мінеральна і рослинна олії, іхтіол, поліетиленоксид -400, силікони й ін.), рідини летучі (димексид, олія терпентинова, метилсаліцилат, хлороформ, ефір медичний, ефірні олії й ін.), а також пергідроль і інші рідини з великою густиною дозують по масі безпосередньо у флакон для відпуску. Якщо потрібно встановити об’єм рідких лікарських форм, що містять перераховані вище рідини, необхідно враховувати густину останніх (наприклад, густина гліцерину дорівнює 1,25г/мл; 10,0 гліцерину займають об’єм 10,0:1,25=8мл).

Значення густини деяких в’язких та летких засобів

Назва	Густина , г/мл
Бензилбензоат	1,0478
Вінілін (Бальзам Шостаковського)	0,903–0,921
Гліцерин	1,225–1,235
Дьоготь березовий	0,925–0,950
Димексид	1,101
Ефір медичний	0,714–0,717
Масло вазелінове	0,875–0,890
Метилсаліцилат	1,178–1,185
Олія ефірна евкаліптова	0,910–0,930
Олія ефірна м’яти перцевої	0,900–0,910
Олія рицинова	0,948–0,968
Олія мигдальна	0,913–0,918
Олія персикова	0,914–0,920
Олія соняшникова	0,920–0,930
Олія терпентинова очищена (скипидар)	0,855–0,863
Поліетиленоксид-400	1,125
Риб’ячий жир трісковий	0,917–0,927
Хлороформ	1,474–1,483

 

Якщо прописана в рецепті речовина зазначена в ДФ у кристалічному вигляді й у вигляді безводного, то для приготування рідких лікарських форм використовують кристалічну речовину.

Концентровані й ін’єкційні розчини, очні краплі і примочки, розчини кальцію лактату 3%, 5% для новонароджених дітей виготовлюють з обліком кристалізаційної здатності препарату.

Суспензії з концентрацією лікарських речовин 3% і вище, емульсії не залежно від концентрації готують по масі.

Якщо малі кількості рідких лікарських засобів (до 1,0 чи 1мл) зазначені в стандартних краплях, то для відмірювання рекомендується застосовувати емпіричний каплемір (очну піпетку, відкалібровану по даній рідині). На етикетці штангласа з прикріпленим каплеміром варто вказати: кількість крапель в 1мл чи 1г лікарського засобу і відповідність крапель емпіричного каплеміра стандартним краплям.

Перерахування зі стандартного на не стандартний каплемір, тобто визначення КП проводять шляхом розподілу кількості крапель в 1,0 чи 1мл по не стандартному каплеміру по даній рідині на кількість крапель по стандартному каплеміру, знайденого в таблиці крапель:

 

Кількість не стандартних крапель

КП=––––––––––––––––––––––––––––––––––

Кількість стандартних крапель

 

При перевірці доз у краплях враховують, на якому розчиннику вони приготовлені – на воді чи водно-спиртових рідинах. При цьому необхідно перевести об’єм  води чи настойок у краплі, а далі розрахунок аналогічний мікстурам.

 

Кількість крапель в 1 г і в 1 мл і маса однієї краплі рідких лікарських препаратів при 20⁰С по стандартному краплеміру (ДФХ, с. 996, ДФ ІХ, с. 860)

Назва	Кількість крапель		Маса одної краплі, мг
	в 1 г	в 1 мл
Адонізид Валідол Вода дистильована Дигален-нео Кислота хлороводнева розведена Кордіамін Лантозид Масло м¢яти перцевої Настойка блювотного горіха Настойка валеріани Настойка красавки Настойка конвалії Начтойка м¢яти перцевої Настойка полину Настойка прополісу Настойка пустирника Настойка чилибухи Нашатирно-анусові краплі Розчин адреналіну гідрохлориду 0,1% Розчин аміаку Розчин йоду спиртовий 5% Розчин калію ацетату Розчин нітрогліцерину 1% Розчин ретинолу ацетату масляний Спирт етиловий 95% Спирт етиловий 90% Спирт етиловий 70% Спирт етиловий 40% Фенол рідкий Хлороформ Екстракт крушини рідкий Ефір медичний	35 54 20 29 20 29 56 51 56 56 46 56 61 56 45 56 56 58 25 56 49 29 65 45 65 62 56 47 36 59 39 87	34 48 20 31 21 29 50 47 58 51 44 50 52 51 35 51 50 50 25 49 48 29 53 41 62 51 50 45 38 87 40 62	29 19 50 34 50 34 18 20   18 22 18 16 18 22 18 18 17 40 18 20 34 15 22 15 16 18 21 27 17 26 11

 

Приклад:

Перевірте дози отруйних і сильнодіючих речовин у нижчеподаних прописах:

а) Rp.: Sol. Atropini sulfatis 0,1%- 10 ml
 Da. Signa. По 5 капель 3 рази в день

Розраховуємо кількість атропіну сульфату: 0,1 – 100 мл

                                   Х – 10 мл                   Х = 0,01

1 мл води очищеної – 20 крапель

10 мл води очищеної: 10 · 20 = 200 крапля

Кількість прийомів: 200 крапля : 5 крапля = 40

РД атропіну сульфату: 0,01:40 = 0,00025  ВРД 0,001

ДД атропіну сульфату: 0,00025 · 3 = 0,00075     ВДД 0,003

Дози не завищені.

б) Rp.: Papaverini hydrochloridi 0,05
 Analgini 2,0
 Adonisidi 10 ml
 T-rae Valerianаe
 T-rae Leonuri
 T-rae Convallariae ana 15 ml
 Misce. Da.
 Signa. По 20 капель 3 рази в день

 

а)

б) 1 мл адонізиду – 34 краплі

10 мл · 34 = 340 крапель

1 мл настойки валеріани – 51 крапля

15 мл · 51 = 765 крапель

1 мл настойки пустирника – 51 крапля

15 мл · 51 = 765 крапель

1 мл настойки конвалії – 50 крапель

15 мл · 50 = 750 крапель

Загальний обсяг у краплях: 340 + 765 + 765 + 750 = 2620 крапель

Кількість прийомів: 2620 : 20 = 131

РД папаверину гідрохлориду: 0,05 :131 = 0,00038

ДД папаверину гідрохлориду: 0,00038 · 3 = 0,0114

ВРД папаверину гідрохлориду 0,2

ВДД папаверину гідрохлориду 0,6

РД анальгіну: 2,0 : 131 = 0,015

ДД анальгіну: 0,015 · 3 = 0,045

ВРД анальгіну 1,0

ВДД анальгіну 3,0

РД анонізиду: 340 крапель : 131 = 2,6 крапель

ДД анальгіну: 2,6 · 3 = 7,8 крапель

ВРД анальгіну 40 крапель

ВДД анальгіну 120 крапель

Дози не завищені.

 

Rp.: Tincturae Convallariae

         Tincturae Valerianae  ana 10 ml

         Kalii bromidi 2,0

         Mentholi 0,2

         Misce. Da. Signa. По 15 крапель на прийом.

Підпис лікаря.

Особиста печатка лікаря.

Даний лікарський препарат краплі для внутрішнього застосування до складу яких входять дві настойки, речовина загального списку калію бромід, яка добре розчинна у воді чи водних розчинах, пахуча речовина ментол, який добре розчинний у спирті чи спиртових розчинах і малорозчинний уводі. 

Дози не перевіряємо.

Технологія:

У флакон для відпуску темного скла поміщаємо 0,2 ментолу і розчиняємо його в 10 мл настойки конвалії  та в 10 мл настойки валеріани. У підставці в мінімальній кількості води очищеної розчиняємо калію бромід (застосовувати концентрований розчин калію броміду 20% не можна бо він суттєво вплине на об’єм препарату і концентрацію діючих речовин). Отриманий розчин переносимо у флакон для відпуску, закриваємо, клеїмо №  рецепта і пишемо Паспорт письмового контролю (лицевий бік).

 

Паспорт письмового контролю (лицевий бік) Дата                    № рецепта Mentholi 0,2 Tincturae Convallariae 10 ml Tincturae Valerianae  10 ml Aguae purificatae 2 ml Kalii bromidi 2,0 Vз = 22 мл Приготовив: підпис Провірив: підпис

Оформляємо до відпуску етикетками «Внутрішнє К- краплі», «Берегти від дітей».

Особливі випадки приготування водних розчинів:

§  Повільне і важке розчинення лікарських речовин у холодній воді.

§  Розкладання окисників у процесі приготування розчину.

§  Нерозчинність лікарських речовин у прописаному розчиннику без допоміжних речовин.

§  Погіршення розчинності чи випадання осаду при спільному розчиненні двох лікарських речовин.

До повільно чи важко розчинних в холодній воді при кімнатній температурі речовин відносяться: кислота борна, натрію тетраборат, етакридину лактат, фурацилін, кальцію глюконат.З метою прискорення приготування розчинів ці речовини розчиняють у гарячій воді.

У відношенні приготування розчинів фурациліну необхідно враховувати, що його розчинність у киплячій воді 1:5000, причому для поліпшення розчинності, а також для посилення його фармакологічної дії необхідно додавати натрію хлорид у концентрації 0,9%, тобто на 100 мл розчину додають 0,9г натрію хлориду.

Грубокристалічні речовини, навіть добре розчинні у воді, звичайно важко змочуються нею і повільно дифундують у розчинник, тому їх попередньо подрібнюють у ступці з невеликою кількістю води, а потім частинами додають інший розчинник. До таких препаратів відносяться:
 міді сульфат, алюмокалієві  галуни.

Приготування розчину фенолу

До 100 частин фенолу кристалічного, розплавленого на водяній бані, додають 10 частин води. Утвориться гідрат, що містить не менше 90% фенолу.

При приготуванні розчинів фенолу рідкого треба брати на 10% більше, чим прописано в рецепті.

Розчини фенолу в концентрації вище 5%, а також чистий фенол відпускають з етикеткою “Поводитися з обережністю”.

Приготування розчинів ртуті дихлориду (сулеми)      

§  При приготуванні розчину  сулеми в підставку відмірюють гарячу воду і розчиняють у ній сулему, яку отримають за вимогою та рівну до кількості сулеми кількість натрію хлориду, додають  2-3 краплі розчину еозинату натрію, потім проціджують у заздалегідь приготовлений флакон для відпуску з безбарвного скла. Приготований розчин сулеми відпускають в опечатаному флаконі з етикетками “Отрута”, “Поводитися з обережністю”, “Сулема 0,05%”. Крім того, наклеюють етикетку з зображенням черепа і схрещених кісток. На сигнатурі зазначають чим підфарбований розчин.

Приготування розчинів окисників

До таких речовин відносяться калію перманганат, срібла нітрат.

Розчини готують в стерильному посуді на свіжеперегнаній або свіжепрокип’яченій воді очищенній, не фільтрують, відпускають у флаконах темного скла

§  Розчини срібла нітрату відпускають у флаконі темного скла в опечатаному вигляді із сигнатурою й етикеткою “Поводитися обережно”.

§  Якщо розчин калію перманганату прописаний у концентрації до 1%, то його безпосередньо розчиняють у підігрітій свіжоперегнаній і профільтрованій воді очищеній.

§  При концентрації більше 1% речовину розтирають у ступці з гарячою водою.

Приготування розчинів важкорозчинних  речовин, що утворять легкорозчинні комплексні з’єднання

До таких розчинів відносяться водні розчини йоду й осарсолу. Для одержання розчинів даних речовин змінюють порядок розчинення їх на відміну від загальних правил.

При приготуванні розчинів йоду необхідно мати на увазі, що він дуже мало розчинний у воді (1:5000). Для одержання більш концентрованих розчинів використовують здатність йоду добре розчинятися в концентрованих розчинах калію йодиду чи натрію йодиду з утворенням легко розчинних комплексних з’єднань –  перйодидів.

погано розчинна у воді, але добре розчинна у лужних розчинах.
У цьому випадку для приготування розчину також прибігають до зміни порядку розчинення, тобто спочатку у воді розчиняють натрію гідрокарбонат – речовину загального списку, а потім отруйну речовину – осарсол.
Для одержання розчину осарсолу необхідно додати натрію гідрокарбонату в  кількості, розрахованій по рівнянню реакції, – на 1,0 осарсолу потрібно 0,61 натрію гідрокарбонату.

 

Є два прописи розчину Люголя:  

1 % розчин – для зовнішнього застосування

5 % розчин – для внутрішнього застосування

Rp: Solutіonіs Lugolі 5% 20ml

       Da. Sіgna. По 6 крапель на молоці 3 рази на день.

Перевірка доз йоду:

Розрахунок доз для йоду кристалічного ведуть виходячи з 5% спиртового розчину йоду з використанням таблиці крапель, тому що для йоду кристалічного в ДФ Х видання не приведені вищі разова і добова дози.

По ДФ : ВРД 5% спиртового розчину йоду – 20 крапель.

ВДД 5% спиртового розчину йоду – 60 крапель.

1мл 5% спиртового розчину йоду містить 48крапель

(таблиця крапель у ДФ) – визначають кількість йоду в 1мл 5% спиртового розчину:

100 мл 5% спиртового розчину йоду містить 5,0 йоду

1мл 5% спиртового розчину йоду – 0,5

0,5 йоду – 48 крапель

Х йоду – 20 крапель; Х=0,025 (ВРД йоду),

ВДД йоду = 0,075

 

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 19.07.2005 № 360

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

20 липня 2005 р.

за № 782/11062

Про затвердження Правил виписування рецептів  та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських  засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, з метою удосконалення порядку виписування рецептів та посилення контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення у закладах охорони здоров’я НАКАЗУЮ:

 

1.1. Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що додаються.

 

 1.2. Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, що додається.

 

 1.3. Інструкцію про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень, що додається.

 

 1.4. Установити Форму журналу обліку отруйних, сильнодіючих та комбінованих лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я (додаток).

 

3. Установити, що контроль за правилами виписування рецептів, порядком зберігання та обліком рецептурних бланків здійснює МОЗ України, МОЗ Автономної республіки Крим, головні управління (управління) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністраційДодано згідно з документом “Наказ МОЗ від 04.07.2006 р. № 440” від 07.08.2006, контроль за порядком відпуску

лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів здійснюють у межах повноважень Державна служба України з лікарських засобів та її територіальні органи.

 

4. Дія наказу поширюється на всі заклади охорони здоров’я незалежно від їх форм власності і підпорядкування та суб’єктів господарської діяльності, що займаються медичною практикою, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, відпуском лікарських засобів і виробів медичного призначення лікувально-профілактичним закладам, підприємствам, установам, організаціям.

 

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В.О.Рибчука.

 Міністр                                                                                М.Є. Поліщук

 

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ України

19.07.2005 № 360

Правила

виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і

вироби медичного призначення

 

 

1. Загальні вимоги до виписування та оформлення рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення

1.1. Рецепти на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі-Рецепти) виписуються лікарями, фельдшерами, акушерками закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності та підпорядкування (далі-медичні працівники).

Рецепти на лікарські засоби, вироби медичного призначення, які відпускаються на пільгових умовах чи безоплатно, дозволяється виписувати лікарям державних та комунальних закладів охорони здоров’я, завідувачам фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів за узгодженням з органами охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.

1.2. Медичні працівники, які мають право виписувати Рецепти, є відповідальними за призначення хворому ліків та додержання правил виписування Рецептів згідно із законодавством України.

1.3. Рецепти виписуються хворому за наявності відповідних показів з обов’язковим записом про призначення лікарських засобів чи виробів медичного призначення в медичній документації (історія хвороби, медична карта амбулаторного чи стаціонарного хворого).

Рецепти виписуються на лікарські засоби, зареєстровані в Україні, крім випадків, передбачених чинним законодавством.

1.4. Рецепти повинні мати кутовий штамп закладу охорони здоров’я та завірятися підписом і особистою печаткою лікаря, а у випадках, передбачених цим наказом (п.1.14), додатково – круглою печаткою суб’єкта господарювання, що провадить діяльність, пов’язану з медичною практикою.

Завіряти печаткою закладу охорони здоров’я або іншого суб’єкта господарювання, що провадить діяльність, пов’язану з медичною практикою, незаповнені та не підписані медичним працівником рецептурні бланки забороняється.

1.5. Лікарі, які займаються приватною медичною практикою, на рецептурних бланках у верхньому лівому куті зазначають свою адресу, номер ліцензії та дату її видачі.

1.6. Рецепти обов’язково виписуються на:

– рецептурні лікарські засоби;

– безрецептурні лікарські засоби, вироби медичного призначення у разі відпуску їх безоплатно чи на пільгових умовах;

– лікарські засоби, які виготовляються в умовах аптеки для конкретного пацієнта.

 

1.7. Рецепти виписуються на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) (додаток 1) та спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3), зразок якої затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 18.01.2003 № 58 “Про затвердження Порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів” (із змінами), та виготовляються друкарським способом.

1.8. Нанесення на рецептурний бланк будь якої рекламної інформації забороняється.

1.9. Назва лікарського засобу, його склад, лікарська форма, звернення лікаря до фармацевтичного працівника про виготовлення та видачу лікарських засобів пишуться латинською мовою.

Використання латинських скорочень дозволяється тільки відповідно до прийнятих у медичній і фармацевтичній практиці (додаток 2).

Забороняється скорочення близьких за найменуванням інгредієнтів, що може призвести до плутанини відносно того, який лікарський засіб приписано.

1.10. Спосіб застосування ліків пишеться державною мовою або мовою міжнаціонального спілкування відповідно до Закону Української РСР “Про мови в Українській РСР” із зазначенням дози, частоти, часу та умов прийому. Забороняється обмежуватися загальними вказівками типу “Зовнішнє”, “Відомо” тощо.

1.11. Рецепти виписуються чітко і розбірливо чорнилом або кульковою ручкою з обов’язковим заповненням належної інформації, передбаченої формою бланка Рецепта.

1.12. Усі специфічні вказівки, помітки медичного працівника (“Хронічно хворому”, “За спеціальним призначенням” тощо) додатково завіряються його підписом та печаткою.

1.13. Рецепти на лікарські засоби, крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів та лікарського засобу трамадол (незалежно від його торговельної назви та лікарської форми далі – трамадол), і вироби медичного призначення виписуються на рецептурних бланках ф-1.

Рецепти на наркотичні (психотропні) лікарські засоби в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами та трамадол виписуються на спеціальних рецептурних бланках ф-3.

Рецепт ф-3 додатково підписується керівником закладу охорони здоров’я або його заступником з лікувальної роботи (а в разі їх відсутності – підписом завідувача відділення цього закладу, на якого покладена відповідальність за призначення наркотичних (психотропних) лікарських засобів та трамадолу) і завіряється печаткою суб’єкта господарювання, що провадить діяльність, пов’язану з медичною практикою.

1.14. На рецептурних бланках ф-1 дозволяється виписувати не більше трьох найменувань лікарських засобів.

На рецептурних бланках ф-1, які залишаються в аптеці (пільгові рецепти та ті, які підлягають предметно-кількісному обліку, крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів та трамадолу), та спеціальному рецептурному бланку ф-3 дозволяється виписувати тільки одне найменування лікарського засобу.

1.15. Рецепти на лікарські засоби, які підлягають предметно-кількісному обліку (додаток 3), що відпускаються на пільгових умовах чи безоплатно, крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів та трамадолу, виписуються у 2 примірниках на бланку ф-1.

1.16. У разі виписування безоплатно чи на пільгових умовах наркотичних (психотропних) лікарських засобів та трамадолу поряд з виписуванням Рецепта на бланку ф-3 виписуються додатково Рецепти на бланку ф-1.

1.17. Пільговим категоріям пацієнтів, що проводять ін’єкції поза межами лікувально-профілактичних закладів, дозволяється виписувати до 100 г етилового спирту безоплатно на місяць.

1.18. У разі необхідності (відрядження, відпустка тощо) пацієнту, в тому числі тим, хто має право на безоплатне чи пільгове забезпечення, дозволяється виписувати на одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для тримісячного курсу лікування, ураховуючи норми відпуску лікарських засобів.

При виписуванні таких Рецептів лікар повинен зробити вказівку “Хронічно хворому”.

1.19. У разі необхідності, відповідно до дозового режиму, дозволяється виписувати Рецепт на лікарський засіб в кількості, необхідній для продовження чи повторення курсу лікування, шляхом зазначення кратності видачі ліків, за винятком лікарських засобів, для яких встановлені норми відпуску, зазначені в п.1.22.

1.20. Для хворих із затяжними і хронічними захворюваннями Рецепти на лікарські засоби, що містять фенобарбітал у суміші з іншими лікарськими засобами та належать до рецептурних, можуть виписуватись на рецептурному бланку ф-1 на курс лікування до одного місяця з обов’язковою вказівкою лікаря “За спеціальним призначенням “.

1.21. Забороняється виписувати Рецепти на лікарські засоби, перелічені в додатку 5 до цих Правил, та їх аналоги за дією, що використовуються для усіх видів наркозу (інгаляційного, неінгаляційного, увідного) та з метою досягнення міорелаксації при хірургічних та діагностичних втручаннях.

1.22. Забороняється виписувати в одному Рецепті наведені нижче лікарські засоби у більшій кількості, ніж та, що вказана в таблиці:

Назва лікарського засобу відпуску кількість  Граничнодопустима для засобу на один Рецепт

Амфепрамон (фепранон) драже 0,025 г 50 драже

Бупренорфін

таблетки 0,2 мг   20 табл.

таблетки 0,4 мг   20 табл.

таблетки 2 мг      10-12 табл.

ампули 0,3 мг – 1 мл    20 амп.

ампули 0,6 мг – 2 мл    10 амп.

Дименоксадол (естоцин)

таблетки 5 мг, 15 мг, 30 мг, 60 мг 12 табл.

Морфіну гідрохлорид таблетки 10 мг

ампули 1 % – 1 мл        0,1 г (загальної кількості морфіну у перерахунку на безводну основу)

Натрію оксибутірат та інші солі оксимасляної кислоти

ампули 20% – 5, 10 мл 10 амп.

флакони 66,7 % – 50 мл        1 флакон

Омнопон

ампули 1 % – 1 мл        0,1 г (загальної кількості морфіну, кодеїну, тебаїну в перерахунку на безводну основу)

Психотропні лікарські засоби*     10-12 табл., 10 амп.

Тримеперидину гідрохлорид

ампули 1,2 % – 1 мл     0,25 г (загальної кількості тримеперидину в перерахунку на безводну основу)

таблетки 25 мг    10 табл.

Триазолам (хальцион)

таблетки 0,25 мг 30 табл.

Етилморфіну гідрохлорид ** таблетки 10 мг, 15 мг         0,2 г (загальної кількості етилморфіну в перерахунку на безводну основу)

Просідол таблетки 25 мг      10 табл.

ампули 1% – 1мл          0,25 г (загальної кількості просідолу в перерахунку на безводну основу)

Трамадол ( міжнародна непатентована назва )

капсули, таблетки 0,05 г       30 капс., табл.

ампули 5%-1 мл 10 амп.

ампули 5%-2 мл 10 амп.

краплі 0,1 г в 1 мл       1 флакон 50 мл

свічки ректальні 0,1 г  20 свічок

 

* Віднесені до психотропних лікарських засобів згідно із Законом України “Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів”.

У разі надходження цих препаратів в оригінальних упаковках, що містять більшу кількість таблеток від указаної норми відпуску, дозволяється виписувати в Рецепті 1 упаковку, але не більше 50 таблеток.

** В очних краплях та мазях етилморфіну гідрохлорид може виписуватись у кількості до 1 г за наявності вказівки медичного працівника на рецепті „За спеціальним призначенням”, завіреної підписом та власною печаткою лікаря, печаткою лікувально-профілактичного закладу.

 

1.22.1 Наркотичні (психотропні) комбіновані лікарські засоби, які підлягають предметно-кількісному обліку, виписуються медичними працівниками на рецептурних бланках ф- 1.

1.22.2 Забороняється виписувати в одному Рецепті ф-1 наркотичні (психотропні) комбіновані лікарські засоби у більшій кількості у їх складі наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, ніж та, що вказана у таблиці:

 

  Назва наркотичного засобу, психотропної речовини, прекурсору  Граничнодопустима для відпуску кількість у складі наркотичного (психотропного) комбінованого лікарського засобу на 1 рецепт

Кодеїн        0,2 г

Декстропропоксифен   0,6 г

Фенобарбітал     1 г

Ефедрину гідрохлорид        0,6 г

Псевдоефедрин   0,6 г

Фенілпропаноламін     0,6 г

Ерготамін  0,02 г

Ергометрин        0,002 г

(у перерахунку на безводну основу)

2. Особливості виписування Рецептів на лікарські засоби, що виготовляються в умовах аптеки

2.1. При виписуванні Рецепта на лікарські засоби, що виготовляються в умовах аптеки, обов’язково зазначається їх склад.

2.2. Назви наркотичних (психотропних) та отруйних лікарських засобів пишуться на початку Рецепта, далі – усі інші лікарські засоби (інгредієнти).

2.3. При виписуванні наркотичних (психотропних), отруйних та сильнодіючих лікарських засобів у дозах, що перевищують вищі одноразові дози, медичний працівник зобов’язаний написати дозу цього засобу словами і поставити знак оклику.

2.4. Кількість твердих та сипучих лікарських засобів указується у грамах (0,001; 0,01; 0,5; 1,0), рідких – у мілілітрах, грамах, краплях.

2.5. При необхідності негайного відпуску хворому ліків у верхній частині Рецепта проставляється позначка “cito” (швидко) або “statim” (негайно).

 

3. Термін дії Рецепта

3.1. Рецепти на лікарські засоби, виписані на рецептурних бланках ф-1 дійсні протягом десяти днів з дня виписки, а на спеціальних рецептурних бланках ф-3 – протягом п’яти днів з дня виписки.

 

4. Оформлення вимог (замовлень) на лікарські засоби і вироби медичного призначення

4.1. Для забезпечення лікувально-діагностичного процесу або проведення наукових досліджень лікувально-профілактичні заклади або науково-дослідні установи можуть отримувати лікарські засоби, вироби медичного призначення з аптек та аптечних складів (баз) на вимогу-замовлення, форму якої наведено в додатку 4.

4.2. При оформленні вимоги-замовлення для отримання з аптек та аптечних складів (баз) лікарських засобів, виробів медичного призначення вона завіряється кутовим штампом, круглою печаткою лікувально-профілактичного закладу або науково-дослідної установи, підписом керівника закладу (науково-дослідної установи) або його заступника з лікувальної частини.

4.3. У вимозі (замовленні) вказують найменування лікарського засобу, дозування, форму випуску (таблетки, ампули тощо), вид упаковки (коробки, флакони, туби тощо), загальну кількість.

4.4. Вимоги (замовлення) на лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку, лікарські засоби для наркозу, лікарські засоби, які належать до фармакологічних груп, що наведені в додатку 5, та лікарські засоби, наведені в таблиці п.1.22 цих Правил, виписуються на окремих бланках вимог-замовлень для кожної групи препаратів.

4.5. Вимоги-замовлення виписуються у трьох примірниках, а на лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку, вимоги-замовлення виписуються у чотирьох примірниках.

В аптеці (аптечному складі/базі) залишається один примірник вимоги-замовлення, крім вимоги-замовлення на лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку і залишаються у двох примірниках.

 

  Заступник голови Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення                                             Ю.В.Підпружников

 

         ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ України

Від 19.07.2005 №360

Порядок відпуску лікарських засобів і виробів

медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів

 

1. З аптек, їх структурних підрозділів та аптечних складів (баз) може здійснюватися відпуск лікарських засобів, лише зареєстрованих в Україні в установленому порядку, крім лікарських засобів, що виготовлені в умовах аптеки та оприбутковані в установленому порядку, за наявності копії сертифіката якості виробника, який зберігається у суб’єкта господарської діяльності.

На вимогу споживача копія сертифіката якості на лікарський засіб, що видається виробником, повинна бути надана в термін не більше ніж одна доба.

2. Безрецептурні лікарські засоби відпускаються з аптек, аптечних пунктів, аптечних кіосків.

3. Рецептурні лікарські засоби відпускаються за рецептами медичних працівників з аптек та аптечних пунктів.

Відпуск рецептурних лікарських засобів з аптечних кіосків забороняється.

4. Лікарські засоби, виготовлені суб’єктом господарювання в умовах аптеки, відпускаються в роздріб через його аптеки, аптечні пункти.

5. Відпуск ліків безоплатно чи на пільгових умовах за рецептами медичних працівників (далі-Рецепти) може здійснюватися з аптек та аптечних пунктів у встановленому порядку.

6. Лікувально-профілактичним закладам лікарські засоби, вироби медичного призначення відпускаються згідно з вимогами-замовленнями, порядок оформлення яких визначено Правилами виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі – Правила).

7. Рецепт, який виписано з порушенням вимог Правил у дозі, яка перевищує вищий одноразовий прийом без відповідного оформлення Рецепта або містить несумісні лікарські засоби, уважається недійсним. На такому Рецепті проставляється штамп “Рецепт недійсний” і повертається хворому.

8. Наркотичні (психотропні) лікарські засоби, що виписуються на спеціальних рецептурних бланках ф-3, відпускаються тільки з аптек та аптечних складів (баз), які мають ліцензії на види діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин, і які містяться в одній адміністративно-територіальній одиниці (місті, районі, області) з лікувально-профілактичним закладом, до якого прикріплені з цією метою наказом відповідного управління охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.

9. Відпуск лікарських засобів здійснюється з урахуванням норм відпуску, визначених у п. 1.22 Правил.

Усі інші лікарські засоби відпускаються з аптек у вказаній в Рецепті кількості.

При необхідності допускається порушення вторинної промислової упаковки для відпуску меншої кількості лікарського засобу.

Порушення первинної упаковки лікарського засобу не дозволяється.

10. Забороняється відпускати з аптек за рецептами ветеринарних лікарів лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку.

11. Рецепти на лікарські засоби, які підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, та ті, за якими ліки відпущені безоплатно чи на пільгових умовах, залишаються і зберігаються в аптеці.

12. На Рецептах, крім перелічених у п.11 цього Порядку, при відпуску за ними лікарських засобів, проставляється штамп “Відпущено” і повертаються хворому.

Відпуск лікарських засобів за Рецептами із штампом “Відпущено” заборонено.

У разі відпуску меншої, ніж виписано в Рецепті, кількості лікарського засобу ставиться штамп “Відпущено” і робиться відмітка про кількість відпущеного лікарського засобу.

13. При відпуску виготовлених в умовах аптеки лікарських засобів, що містять отруйні, наркотичні (психотропні) лікарські засоби та трамадол, хворим замість Рецепта видається сигнатура з жовтою смугою у верхній частині і написом чорним шрифтом на ній “Сигнатура” (додаток).

14. Калію перманганат відпускається з аптек і аптечних пунктів без Рецепта, тільки у розфасованому у споживчу упаковку вигляді, 3 – 5 грам на один відпуск.

Відпуск калію перманганату з аптечних кіосків, а також у кількості, більшій за зазначену, забороняється.

Відпуск хворим інших прекурсорів, віднесених до таких відповідно до законодавства, забороняється.

15. Термін зберігання Рецептів та вимог-замовлень в аптеках:

15.1. Рецепти на відпущені лікарські засоби, що виписані на спеціальних рецептурних бланках ф-3, зберігаються в аптеках протягом п’яти років (не враховуючи поточного року).

15.2. Рецепти (ф-1) на лікарські засоби, відпущені безоплатно чи на пільгових умовах, зберігаються в аптеках протягом трьох років (не враховуючи поточного року).

15.3. Рецепти на лікарські засоби, які підлягають предметно-кількісному обліку (за винятком лікарських засобів, виписаних на спеціальних рецептурних бланках ф-3), зберігаються в аптеках протягом одного року (не враховуючи поточного року).

15.4. Вимоги-замовлення зберігаються протягом трьох років (не враховуючи поточного року).

15.5. По закінченні терміну зберігання всі Рецепти та вимоги-замовлення підлягають знищенню у встановленому законодавством порядку.

16. Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають.

17. В аптеках та їх структурних підрозділах забороняється реклама рецептурних лікарських засобів.

У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без Рецепта, та ті, що відпускаються за Рецептом з обов’язковою позначкою „Відпуск за рецептом лікаря”.

18. У разі відсутності лікарського засобу, виписаного медичним працівником, пацієнту, за його згодою, може бути запропоновано лікарський засіб за іншою торговельною назвою, але з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, як і лікарський засіб, виписаний у Рецепті. Зазначена норма не поширюється на лікарські засоби, які відпускаються безоплатно і на пільгових умовах, та ті, що підлягають предметно-кількісному обліку.

 

  Заступник голови Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення                                             Ю.В.Підпружников

 

         ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ України

Від 19.07.2005 №360

 

ІНСТРУКЦІЯ

про порядок зберігання, обліку та знищення

рецептурних бланків та вимог-замовлень

 

1. Лікувально-профілактичні заклади отримують рецептурні бланки ф-1 через відповідні управління охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій, а спеціальні рецептурні бланки ф-3 – через аптечні склади (бази) або місцеві управління (відділи) охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.

Рецептурні бланки ф-1 видаються медичним працівникам у необхідній кількості для роботи протягом місяця.

Юридичні і фізичні особи, які займаються медичною практикою на підприємницьких засадах, рецептурні бланки ф-1 отримують за домовленістю в місцевих управліннях (відділах) охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій або вирішують питання їх придбання самостійно.

2. Спеціальні бланки ф-3 відпускаються лише суб’єктам господарювання, лікарі яких мають право виписувати на таких бланках наркотичні (психотропні) лікарські засоби та лікарський засіб трамадол незалежно від його торговельної назви та лікарської форми (далі-трамадол).

3. Рецептурні бланки повинні зберігатися:

-бланки ф-1 – у замкнених шафах,

-бланки ф-3 – у замкнених вогнетривких сейфах.

4. Наказом суб’єкта господарювання призначається особа, яка відповідає за зберігання, облік та видачу рецептурних бланків. Облік рецептурних бланків ф-3 ведеться в спеціальних журналах (книгах) обліку за формою згідно з чинним законодавством.

Сторінки журналу повинні бути пронумеровані, а журнал – прошнурований, завірений підписом керівника та печаткою суб’єкта господарювання.

5. Медичні працівники, які виписують лікарські засоби на спеціальних рецептурних бланках ф-3, є відповідальними за схоронність цих бланків.

6. Запас спеціальних рецептурних бланків ф-3 на поточні потреби в лікувально-профілактичних закладах не повинен перевищувати одномісячної потреби в них.

7. При звільненні медичного працівника залишки рецептурних бланків повертаються до місця їх отримання.

8. Один раз на квартал постійно діюча інвентаризаційна комісія лікувально-профілактичного закладу перевіряє наявність бланків Рецептів у відповідальної особи і відповідність їх кількості даним, зазначеним у книзі обліку.

У разі невідповідності книжкового залишку і фактичної наявності особа, яка відповідає за отримання, зберігання і видачу рецептурних бланків, несе відповідальність у встановленому порядку.

9. Органи охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій зобов’язані регулярно контролювати лікувально-профілактичні заклади щодо забезпечення схоронності рецептурних бланків.

10. Після закінчення терміну зберігання рецептів ф-3 та вимог (замовлень) на наркотичні (психотропні) лікарські засоби та трамадолу вони знищуються в порядку встановленому законодавством.

11. Після закінчення терміну зберігання рецептів ф-1 та вимог (замовлень), крім зазначених у п. 10 цієї Інструкції, вони знищуються шляхом спалювання комісією, яка призначається керівником закладу. Комісія складає відповідний акт знищення, що затверджується керівником закладу.

 

 Заступник голови Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення                                             Ю.В.Підпружников