Home » Підготовка до практичного заняття № 1

Підготовка до практичного заняття № 1

17 Червня, 2024

Підготовка до практичного заняття № 1

ТЕМА:

Полімерні матеріали і пластичні маси у фармації.

Тара, nзакупорювальні засоби, пакувальні матеріали

В даний час полімерні матеріали та пластичні маси nна їх основі широко застосовуються в народному господарстві та в охороні nздоров’я.

Полімерні nматеріали суттєво відрізняються від металів та їх сплавів тим що мають велику nмолекулярну масу.

Одержують їх з низькомолекулярних nречовин – мономерів шляхом полімеризації та поліконденсації.

При nполімеризації молекулярна маса одержаного полімеру дорівнює сумі молекулярних nмас всіх мономерів а при поліконденсації вона менше суми мас nвихідних компонентів тому що при цьому утворюються супутні nнизькомолекулярні сполуки. Таким чином. полімери – це речовини nмолекули яких складаються з багатьох елементарних ланцюгів однакової структури.

До полімерів які отримують nметодом полімеризації відносяться:

– nполівінілхлорид;

– поліетилен поліпропілен та інші,

До nполімерів, одержаних методом поліконденсації:

– nполіефіри;

– nполіуретани;

– n епоксидні смоли тощо

Полімером є високомолекулярний nбілок, що входить у склад тваринних і рослинних клітин.

Для виготовлення марлі, алігніну також nвикористовуються полімери природнього походження.

З nполімерів отримують пластичні маси, які широко використовують при виготовленні nрізних інструментів для медичної практики.

За впливом на організм людини полімери nподіляють на:

– біоінертні, які не розкладаються в організмі (наприклад, аеросил, nбентоніти);

– біосумісні, які поступово розчиняються або розкладаються в nорганізмі ( полівініловий спирт, полівінілпірролідон );

– біонесумісні, які негативно nвпливають на тканини організму n( поліантрацени, фенолформальдегіди);

– nбіоактивні, спрямованої nдії ( вінілін ).

Біоінертні та біосумісні nполімерні матеріали широко застосовуються як в аптечній, так і в заводській технології ліків.

Наприклад, водорозчинні nефіри целюлози ( МЦ, натрій-КМЦ)

Викорисмтовують як емульгатор і стабілізатор при nприготуванні емульсій, суспензій, мазей, як зв’язуючий і розпушуючий засіб у nвиробництві таблеток. Водонерозчинні ефіри целюлози (оксипропілметилцелюлоза n–ОПМЦ, етилцелюлоза – ЕЦ, ацетилфталілцелюлоза-АФЦ та інші) використовують nнайчастіше для покриття таблеток і гранул.

Полівініловий спирт та його ефіри використовують як емульгатор, загущувач і стабілізатор nсуспензій, пролонгуючий засіб, а в медичній практиці – як дезінтоксикаційний nзасіб при перитоніті, панкреатиті, холецистіті, при різних септичних станах.

Полівінілпірролідон – складова частина окремих таблеток, гранул, пролонгатор nдії багатьох лікарських речовин.

Поліакрилова і поліметакрилова кислоти застосовують при виготовленні nаерозолей, лікарських плівок, мазей, очних крапель, мікрокапсул тощо.

Твіни ( моноефіри поліоксиетильованого nсорбітану і вищих жирних кислот ) – при виготовленні мазей, емульсій, суспензій, як nсолюбілізатор.. Бентоніти-при виготовленні мазей, емульсій, таблеток, гранул.

Аеросили-для стабілізації суспензій, при виробництві таблеток, для усунення nнесумісностей в порошках.

Поліетилен високого тиску – для виготовлення пакетів, флаконів, банок, nшприц-тюбіків, крапельниць для очних крапель тощо.

Поліетилен низького типу – предметів догляду за хворими, упаковки ліків тощо.

Поліпропілен –для виготовлення плівки, труб, ємкостей для аерозолей, nбанок для мазей.

Полівінілхлорид (ПВХ)– для виготовлення контурної nупаковки коміркового типу “ Сервак”.

Полікарбонати застосовують при виготовленні nфільтрів для крові, очних крапель, шприців, зубних процесів, закупорювального і nпакувального матеріалу. На основі полісахаридів створені плівки для лікування деяких форм парадонтиту.

З гідрооксиетилкрохмалю виготовляють плазмозаміщуючий колоїдний препарат, який називається nрефортаном і містить 6% цього препарату в ізотонічному розчині nнатрію хлориду. Лікарський препарат під назвою рефортан плюс містить 10% препарату. Інший nплазмозаміщуючий препарат – стабізол вміщує n6% гідрооксиетильованого nкрохмалю в 0,9% розчині натрію хлориду. Розчин Рінгера-Локка ( Медфарм) містить натрію гідрокарбонату,калію і nкальцію хлориду по 0,2 г/л, натрію хлориду 9 г/л і 1 г/л декстрози.

Біоактивні n(полімери спрямованої біологічної дії) застосовують як фармакологічні n(терапевтичні) препарати у вигляді ліків або компонентів лікарських форм.

Найбільш nзагальними властивостями полімерів є розчинність у воді, nводно-сольових розчинах, у біологічних середовищах (шлунковий і кишковий сік, nлімфа, плазма).

За допомогою полімерів можна:

– nна більш тривалий час затримувати ліки в організмі, тобто пролонгувати їх дію;

– nнаправляти ліки у визначені органи і тканини;

– nотримувати такі лікарські форми речовин, nу яких раніше вони не могли застосовуватися (речовини перевести в nрозчинні або, навпаки, ін’єкційні препарати перетворити в пероральні, порошки – nв ін’єкційні тощо).

nНайчастіше водорозчинні nвисокомолекулярні речовини застосовують як крово- або плазмозамінники. n

Кровозамінники n( поліглюкін, ПВП, полівініловий спирт).

За nлікувальними функціями ділять на:

– nпротишокові;

– n дезінтоксикаційні;

– nпрепарати парентерального харчування.

Як препарати протишокової дії застосовують полімери з nмолекулярною масою 30 000-60 000, що забезпечує їх тривале перебування в nорганізмі. Дезінтоксикаційні ефективні при nпорівняно низькій молекулярній масі (10 000-20 000), тому що вони повинні nшвидко виводитися з організму і виводити токсичні речовини. Препарати парентерального харчування в організмі розщеплюються й nасимілюються, тому молекулярна маса не має значення.

nВпровадження нових допоміжних речовин на основі полімерів сприяло nвдосконаленню технології традиційних лікарських форм ( таблеток, мазей, крапель nтощо), і розробці нових лікарських форм з модульованим вивільненням лікарських nречовин або з ціленаправленою доставкою їх у хворий орган, тканину чи клітину.

До них nвідносяться: мікрокапсули, спансули ( капсули-ретард), імобілізовані препарати, nтаблетки пролонгованої дії типу “дуплекс”, “ретард”, “дурула”, терапевтичні nсистеми для орального, трансдермального, ректального, парентерального nзастосування та інші,

На основі полімерів одержують пластичні маси. n

Пластичні маси – це полімерні матеріали та їх nкомпозиції з органічними та неорганічними речовинами, які здатні при певних nумовах переходити в пластичний стан і приймати задану форму.

До полімерів, з яких nотримують пластичні маси з метою їх використання в медичній практиці, ставиться ряд вимог, а саме:

n– вони повинні бути хімічно стійкими;

n– вміщувати мінімальну кількість низькомолекулярних домішок, nстабілізаторів, каталізаторів та інших речовин;

n– повинні витримувати теплову, хімічну чи радіаційну стерилізацію;

n– повинні бути без запаху;

n– бути інертними по відношенню до лікарських засобів, які перебувають в nконтакті з полімерним матеріалом.

nДо складу пластичної маси, як правило, входять:

n– сполучна основа – nсмоли, ефіри целюлози, каучуки і т.д.;

– наповнювачі –азбест, відходи бавовни, nдерев’яне борошно тощо (їх вводять з метою збільшення механічної міцності та nздешевлення виробів);

n– пластифікатори і барвники n– пластифікатори для збільшення пластичності,

n– барвники для надання пластмасі nпотрібного забарвлення.

nСинтетична смола, яка є nосновною речовиною в пластмасі, поділяється на термопластичну і термореактивну

До термопластичних належать смоли, які зберігають nздібність плавитися при повторному нагріванні і тверднути при охолодженні. Термореактивні смоли трердіють при nпідвищеній температурі і переходять в неплавкий і нерозчинний стан, тобто є необерненими.

nОтримують пластичні маси шляхом переробки полімерних матеріалів, які nздатні при порівняно невисокій температурі приймати в’язкотекучий стан. Для nпереробки вихідний матеріал застосовують у вигляді готових композицій: nпрес-порошків на основі термореактивних смол; таблеток і гранул – з nтермопластичних матеріалів.

Основні nметоди переробки:

– nпресування (формування, цим методом отримують штучну шкіру);

– n лиття nпід тиском (пластмасові шприци, пробки);

– n витискання nчерез калібровані отвори (трубки, nстержні з пластмас і гуми. Цей метод називають екструзією).

Деякі пластмаси отримують методом склеювання і nзварювання.

Пластичні маси класифікують за такими ознаками:

– природа зв’язуючої речовини;

– тип хімічних реакцій, що nлежать в основі отримання синтетичних смол;

– фізико-хімічні властивості nречовин;

– реакція пластмас на nнагрівання;

– характер макроструктури.

За природою зв’язуючої речовини пластичні nмаси поділяють на:

n– пластмаси на основі хімічно модифікованих природних полімерів (галаліт n–на основі протеїнопластів, целулоїд – целопластів);

n– пластмаси на основі продуктів поліконденсації (фенопласти, nамінопласти);

n– пластмаси на основі продуктів полімеризації (вінілпласти, акрипласти);

n– пластмаси на основі природних і нафтових асфальтів та смол

(бітумінопласти).

За типом хімічних реакцій пластмаси ділять на:

– пластмаси на основі nполімеризаційних смол;

– пластмаси на основі nполіконденсаційних смол.

nЗа фізико-хімічними властивостями пластмаси умовно ділять на:

– nжорсткі (амінопласти, полістирол);

– nнапівжорсткі (поліетилен, nполіпропілен);

– n м’які (пінополіуретан, полівінілхлоридний пластикат).

nЗа реакцією на nнагрівання пластмаси ділять на термопластичні та термореактивні. Термопластичні, як і синтетичні смоли, при нагріванні переходять у пластичний стан без хімічних змін, а при охолодженні знову nтверднуть. Їх можна пере-

робляти декілька разів (поліетилен, полістирол, целулоїд nтощо). Термореактивні при nнагріванні тільки на першій стадії переходять у пластичний стан, а при nподальшому нагріванні зазнають хімічних перетворень, які призводять до втрати nплавкості і розчинності ( фенопласти, амінопласти, ефіропласти).

ПОЛІМЕРНІ nМАТЕРІАЛИ ТА ПЛАСТИЧНІ МАСИ У ФАРМАЦІЇ

Система інфузійна SFM

Зажим пупковий

Голки ін’єкційні «Луер»

Шприц nінсулін-туберкуліновий 1 мл

Зонд дуоденальний.

Назогастральний зонд.

Шлунковий зонд.

Система гравіаційна для ентерального харчування.

Катетер урологічний nчоловічий (зовнішній)

Сечоприймач дитячий, nоб’єм 100 мл.

Сечоприймач переносний, nоб’єм 75 мл.

Сечоприймач приліжковий, nоб’єм 100, 150, 200 мл.

Калоприймач відкритий.

Калоприймач закритий.

Ректальний зонд.

nЗа характером макроструктури пластмаси ділять на:

– nоднорідні (виготовляють з чистих смол, іноді додаючи nпластифікатори і барвники);

– n неоднорідні або композиційні, які вміщують nзв’язуючу речовину, наповнювачі, пластифікатори та інші компоненти.

Пластмаси також можуть бути однофазними, nтобто гомогенними, nколи полімер є основним компонентом, а всі інші розчинені в ньому, і багатофазними, nабо гетерогенними, коли всі інші компоненти дисперговані у полімері, nтобто останній виконує роль дисперсійного середовища.

Пластичні маси широко застосовуються при виробництві медичних приладів, nапаратів та інших виробів медичного призначення.

Зокрема, з целулоїду, який отримують з nнітроцелюлози, камфори і етилового спирту, виготовляють оправи і футляри для окулярів.

З полівінілхлоридного пластикату виготовляють підкладну і nкомпресну клейонку, катетери, дренажі.

Катетер пупковий (NEW)

Катетер Нелатона

Катетер Фолея.

З капрону – капронові нитки як nшовний хірургічний матеріал, різні деталі до медичного обладнання.

З ефірів акрилової кислоти отримують прозору, як nскло, пластмасу, яку називають плексиглазом.

Дзеркало гінекологічне nпо Куско з ручним фіксатором

Дзеркало гінекологічне nпо Куско з гвинтовим фіксатором

Акрилати, які nотримують при полімеризації акрилової та метакрилової кислот, застосовують для nвиготовлення різних видів зубних, щелепних, лицевих і очних протезів.

З пластмаси АКР- 7 виготовляють штучні очі, які на відміну від nскляних і фарфорових, не б’ються, добре піддаються обробці, що забезпечує nприпасування протезу без зайвих пластичних операцій

З фторопласту-4 (похідне етилену, в nякому атоми водню заміщені на атом фтору) виготовляють клапани серця та деталі nдля слухового апарату.

З фенопластів – корпуси тонометрів і сфігмоманометрів, nдеталі електромедичних апаратів.

Подальший розвиток пластмасової nпромисловості відкриє нові можливості використання пластмас для виробництва nвиробів медичного призначення.

nПолімерні nматеріали ввійшли в наш побут настільки, що зараз немає жодної галузі nнародного господарства, в якій би вони не «працювали», і виробництво їх з nкожним роком зростає.

Розвиток виробництва пластичних мас, синтетичних і nштучних волокон, синтетичного каучуку і шкіри, захисних покриттів, клеїв та nінших матеріалів на основі полімерів стало одним із найважливіших напрямів.

Бурхливі темпи розвитку цієї галузі промисловості в nусьому світі пов’язані з тим, що серед існуючих матеріалів пластмаси вже nвийшли на друге місце за обсягом виробництва, поступаючись тільки металам.

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА ПОЛІМЕРІВ І ПЛАСТМАС НА ЇХ ОСНОВІ

Полімерами називають речовини, молекули яких складаються nз багатьох елементарних ланцюгів однакової структури.

Ці елементарні ланцюги сполучені між собою ковалентними nзв’язками в довгі ланцюги різноманітної будови (лінійні, розгалужені) або ж nутворюють жорсткі й пластичні просторові решітки. Молекули полімерних з’єднань, що складаються з великої nкількості елементарних ланок, називають макромолекулами. І

Полімери дуже неоднорідні за своїм складом, методами nодержання і властивостями. Ця обставина й обумовила швидке впровадження їх у nрізні галузі, зокрема в медичну і фармацевтичну.

Пошук нових nдопоміжних речовин і матеріалів, розробка нових лікарських форм і виробів nфармацевтичного призначення спрямовані на:

— підвищення якості ліків;

— поліпшення їх зовнішнього вигляду;

— забезпечення стабільності nв процесі зберігання.

Полімери прямо або опосередковано вступають у контакт з nорганізмом.

За впливом на nорганізм вирізняють полімерні матеріали:

> біоінертні, що не разкладаються в організмі n(кремній, органічні полімери, поліолефіни, полікарбонат та ін.);

> біосумісні, nщо поступово розчиняються або деструктують в організмі (полівініловий спирт, nполівінілпіролідон, поліакрил-аміди й ін.);

> біонесумісні, nщо спричиняють ушкодження тканин організму (поліантрацени, деякі поліаміди, nфенолформальдегіди тощо);

> біоактивні, nспрямованої дії (полімерні лікарські речовини).

Біоінертні та nбіосумісні полімерні матеріали дедалі частіше використовуються в технології nвиготовлення таких ліків:

— мазевих і супозиторних основ (рідкі й тверді nполіети-леноксиди, водорозчинні ефіри целюлози);

— загусників для одержання розчинів пролонгованої дії (полівініловий nспирт, полівінілпіролідон, водорозчинні ефіри целюлози);

— емульгаторів і солюбилізаторів (твіни, модифіковані nаеросили: етасил та ін.);

— плівкоутворювачі для таблеток (водорозчинні ефіри nцелюлози, сополімери акрилової та метакрилової кислот тощо).

Упровадження в медичну практику нових допоміжних речовин nкласу полімерів відіграло велику роль у технології ліків та створенні нових nлікарських форм, таких як макро-капсули, аерозолі, лікувальна жувальна гумка, nочні лікарські плівки й т. п.

У ряді випадків використовують сполуки, що розчиняються n(з неоднаковою швидкістю) як у лужному, так і в кислому середовищах, але не nрозчиняються в нейтральному середовищі.

Нові допоміжні речовини класу полімерів сприяли вдосконаленню nтехнології, підвищенню якості й ефективності біологічної доступності nтрадиційних лікарських форм — таблеток, мазей, супозиторіїв, екстрактів, очних nкрапель і т. п.

Таблетки з використанням пористих іонообмінних смол nзастосовують для пролонгування дії деяких ліків, які вводять перорально.

Розроблено методи створення таблеток із багатошаровим nполімерним покриттям.

Біоінертні полімери широко використовуються також у nвигляді таропакувальних і закупорювальних засобів для медикаментів.

Прикладом біоактивних полімерів спрямованої дії слугують nвінілін і бальзам nШостаковського (полівінілбутило-вий ефір). Здебільшого біоактивні nполімери одержують шляхом хімічного зв’язування біоінертних або біосумісних nполімерів з лікарськими речовинами — антибіотиками, сульфаніламідами, nалкалоїдами, антитромбогенними речовинами.

Як полімерні nматеріали найчастіше використовують: полівініловий спирт, полівінілпіролідон, nполіакриламіди, розчинну целюлозу й ін.

Основними типами nпластмасових матеріалів є: поліетилен високого і низького тиску, блоковий і ударний nполістирол, акрилонітрилбутадієнстирольний пластик, полівінілхло-ридна плівка, nцелофан і комбіновані матеріали. Критеріями оцінки досліджуваних марок пластмас nдля застосування у фармацевтичній практиці слугують санітарно-хімічні й nтоксикологічні дослідження, а також показники, що характеризують якість і nцілісність препаратів.

КЛАСИФІКАЦІЯ ПЛАСТИЧНИХ МАС

В основу класифікації пластичних мас покладено такі nознаки:

> природу nзв’язувальної речовини;

> тип хімічних nреакцій, на основі яких одержують синтетичні смоли;

> nфізико-механічні властивості речовини;

> nреакцію пластмас на нагрівання (термічні властивості);

> nхарактер макроструктури (однорідності).

За природою nзв’язувальної речовини пластмаси поділяють на два класи:

— пластичні маси на основі синтетичних полімерів;

— пластичні маси на основі природних модифікованих n(видозмінених) полімерів.

За типом хімічних nреакцій, на основі яких одержують синтетичні смоли, пластмаси поділяють на дві nгрупи:

— пластмаси на основі полімеризаційних смол, які одержують nреакцією полімеризації, взаємодії ненасичених мономерів (полівінілхлорид, nполіетилен, поліпропілен, фторо-пласти);

— пластмаси на основі поліконденсаційних смол, одержаних nреакцією поліконденсації (фенопласти, амінопласти, поліаміди, поліефіри), nвзаємодії полімерів, що мають хімічно активні групи.

За nфізико-механічними властивостями пластмаси умовно поділяють на:

– nжорсткі (фенопласти, амінопласти, полістирол та ін.);

– n напівжорсткі (поліетилен, nполіпропілен, поліаміди);

– n м’які n(пінополіуретан, полівінілхлоридний пластикат та ін.).

За реакцією на nнагрівання розрізняють термопластичні (термопласти) і термореактивні (реактопласти) пластмаси.

Термопластичні пластмаси при нагріванні розм’якшуються, nа при охолодженні знову затвердівають, зберігаючи при цьому попередні nвластивості. Тому nтермопласти можна переробляти декілька разів.

До термопластів nналежать: поліетилен, nполіпропілен, полістирол, полівінілхлорид, целулоїд та ін.

Термореактивними nназивають пластмаси, що розм’якшуються, переходять у в’язкотекучий стан лише в nпочатковій стадії формування виробу і при подальшому нагріванні остаточно nзатвердівають, тобто переходять у неплавкий і нерозчинний стан.

До nреактопластів відносять: фенопласти, амінопласти, ефіропласти й ін.

За характером nмакроструктури пластмаси поділяють на:

– nоднорідні (ненаповнені);

– n неоднорідні n(наповнені).

До складу однорідних пластмас входить одна зв’язувальна речовина, тобто nїх виготовляють із чистих смол (іноді додають пластифікатори і барвники). До nних відносять поліметилметакрилат, поліпропілен та ін.

Неоднорідні, або nкомпозиційні пластмаси містять зв’язувальну речовину, наповнювачі, пластифікатори й nінші компоненти.

Залежно від типу nнаповнювача неоднорідні пластмаси розподіляють на:

– прес-порошкові;

– шаруваті;

– волокнисті;

– газонаповнені.

СКЛАД ПЛАСТИЧНИХ МАС ТА ВИМОГИ nДО ЇХ ФУНКЦІОНАЛЬНИХ ВЛАСТИВОСТЕЙ

Пластичні маси складаються із декількох взаємо-сумісних і nнесумісних компонентів.

Як правило, до nскладу пластичної маси входять:

— сполучна основа (смоли, ефіри, целюлози, каучуки й nін.);

— наповнювачі (деревна мука, азбест, відходи бавовни nтощо);

— пластифікатори і барвники.

Основною nречовиною, що утворює пластмасу, є синтетична смола (полімери).

Для виробництва nпластмас придатні два типи:

– nсмолгтер-мопластичні;

– n термореактивні.

Пластичні маси nможуть бути:

– однофазними (гомогенними);

– багатофазними (гетерогенними, композиційними) nматеріалами.

У гомогенних nпластмасах nполімер є основним компонентом, що визначає властивості матеріалу. Інші nкомпоненти розчинені в полімері.

У гетерогенних nпластмасах nполімер виконує функцію дисперсійного середовища (що зв’язує) стосовно диспергованих nу ньому компонентів, що складають самостійні фази.

Методи переробки полімерних матеріалів засновані на їх nздатності при порівняно високій температурі переходити у в’язко текучий стан. nДля переробки вихідний матеріал беруть у вигляді готових композицій: nпрес-порошків і таблеток на основі термореактивних смол, гранул із термопластичних nматеріалів.

Основними методами nпереробки є:

– nпресування (формування);

– n лиття під тиском;

– n екструзія.

Переробка nтермопластичних матеріалів здійснюється переважно під тиском на спеціальних nмашинах, які називаються ливарними.

Деякі пластмаси можна склеювати і зварювати. Зварювання nздійснюють звичайно термічними, ультразвуковими та іншими методами, а nсклеювання — за допомогою полімерних матеріалів (наприклад, епоксидних).

Основними вимогами nдо полімерів і матеріалів на їх основі, які використовують при виготовленні nвиробів медичного призначення, є:

> підвищена nхімічна стійкість, що зумовлює стабільність виробів під впливом рідких nсередовищ, у тому числі стерилізаційних рідин;

> мінімальний nвміст низькомолекулярних домішок, стабілізаторів, каталізаторів та інших nдобавок;

> відсутність запаху;

> здатність nвитримувати теплову (зокрема автоклавування), хімічну та радіаційну стерилізацію; n

> забезпечувати nстабільність складу рідких препаратів, що перебувають у контакті з полімерним nматеріалом.

У фармацевтичній практиці полімери знаходять таке nзастосування:

— як таропакувальні засоби для медикаментів;

— як допоміжні речовини для створення різноманітних nлікарських форм;

— як полімери спрямованої біологічної дії, а саме:

• кров і плазмозамінники; F

• пролонгатори;

• полімерні лікарські речовини.

Таропакувальні й пакувальні матеріали. Досягнення хімії полімерних nсполук дозволили промисловості багатьох країн урізноманітнити асортимент nвисокоякісних пластичних матеріалів, необхідних для запаковування фармацевтичних nтоварів.

Полімерні матеріали мають ряд переваг перед nтрадиційними матеріалами, в які запаковують ліки, зокрема:

— легкість;

— можливість декоративного оформлення;

— низька вартість;

— привабливий товарний вигляд;

— зручність у користуванні ліками.

Розмаїття полімерних матеріалів, їх особливий хімічний nсклад, необхідність точних відомостей про поводження пластмас у контакті із nзапакованою продукцією — усе це потребує ретельних досліджень при доборі nпакувального матеріалу для фармацевтичних препаратів. До якості упаковки теж nставляться особливі вимоги.

Віддаючи перевагу nполімерній тарі для запаковування лікарських речовин, фармацевти зустрічаються nз багатьма проблемами, серед яких першорядної уваги вимагають такі:

— процес старіння пластмас;

— проникність;

— адсорбція;

— хімічна міграція (переміщення);

— реактивність;

— кількісний ріст мікроорганізмів;

— можлива токсичність.

Ці проблеми можуть бути причиною зниження ефективності nлікарських засобів або зробити їх непридатними для вживання.

Найбільш вивченими полімерами є представники класу nполіолефінів (полімери, синтезовані полімеризацією аліфатичних безмежних nвуглеводнів: поліетилен високого і низького тиску (поліпропілен), полістирол, nполівінілхлорид і т. п.).

Добре зарекомендували себе комбіновані плівкові полімерні nматеріали, тому що жодна з одинарних плівок не може задовольнити всі вимоги до nскладних лікарських засобів.

Допоміжні речовини для створення лікарських форм. Дедалі nважливішого значення набуває використання синтетичних полімерів у створенні nнових лікарських форм уже відомих терапевтичних засобів, а також як замінників nвоску, жирів і масел. Полімери використовують як безжирові основи пает, мазей і nпластирів, а також для стабілізації розчинів, емульсій, суспензій.

Основними серед призначених для цього полімерів є nполіетиленоксид (поліетиленгліколі), ПОЛІВІНІЛОЕИЙ спирт, полівінілпіролідон.

В експериментальних і пошукових роботах використовують nтакож ряд похідних целюлози, гемо- і сополімери акриламіду, вінілпіролідрну, nвінілового спирту, етиленоксиду й ін.

Серед допоміжних речовин у виробництві таблеток синтетичні nполімери стають дедалі необхіднішими.

Широко відомі, наприклад, похідні целюлози, nполіетилен-гліколю, полівінілового спирту та ін.

Відома можливість їх застосування для покриття таблеток, nа також у ролі наповнювачів, що зв’язують речовини, які можуть спричинити nрозпад таблеток. У ряді випадків за ефективністю своєї дії синтетичні полімери nперевершують природні високомолекулярні сполуки, такі як крохмаль та ін.

Останнім часом у нашій країні та за кордоном стали nпопулярними таблетовані й дражовані лікарські форми з покриттям.

Покриття роблять з nметою:

— захисту вмісту таблеток від впливу зовнішнього середовища n(вологи, повітря, світла);

— захисту слизової оболонки шлунка від подразливої дії nліків;

— локалізації дії ліків;

— пролонгування дії ліків;

— маскування смаку і запаху лікарського препарату;

— поліпшення зовнішнього вигляду.

Найчастіше покриття необхідне для локалізації дії nлікарської речовини в кишечнику (кишечнорозчинні покриття) і для захисту ліків nвід впливу зовнішнього середовища.

Полімери спрямованої біологічної дії. Роль полімерів у nмедицині, у фармацевтичному аспекті поки що невелика. До речовин, які nвводяться в організм, а надто до таких, що повинні в розчиненому стані nпотрапити в кров, лімфу, у міжклітинні та клітинні порожнини і можуть досягти nбудь-якого органа, ставляться дуже жорсткі вимоги. Полімери застосовують як nфармакологічні (терапевтичні) препарати у вигляді ліків або компонентів nлікарських форм і композицій.

Найбільш загальною nвластивістю полімерів є їх розчинність:

— у воді;

— у водно-сольових розчинах;

—у біологічних (шлунковий і кишковий соки, лімфа, плазма) nсередовищах.

Переведення nлікарських сполук у полімерний стан дозволяє:

– по-перше, затримати ліки в організмі, тобто пролонгувати nїх дію;

– по-друге, направити ліки в певні органи і тканини;

– по-третє, одержати такі лікарські форми речовин, в яких nраніше вони не існували, наприклад: лікарські речовини перевести в розчинні або nнавпаки — ін’єкційні препарати перетворити в пероральні, а ті, що nзастосовувалися як таблетки або порошки,— в ін’єкційні (ампульні).

Найбільш поширене застосування водорозчинних nвисо-комолекулярних речовин як крово- nабо плазмозамінників.

Кровозамінники за лікувальними функціями поділяють nна три головні групи:

1) протишокові;

2) дезінтоксикаційні;

3) препарати парентерального застосування.

Відповідно відрізняються і вимоги до полімерних речовин. nЯк препарати протишокової дії можна використовувати полімери з достатньо nвисокою молекулярною масою (оптимально ЗО 000—60 000), що забезпечує тривале nперебування полімеру в організмі для відновлення гемодина-міки. ,

Цезінтоксикатори ефективні при порівняно nнизькій молекулярній масі (10 000—20 000), тому що вони повинні швидко nвиводитися з організму, виводячи токсичні речовини.

Для препаратів парантерального застосування цей показник nне регламентується, тому що вони в організмі розщеплюються й асимілюються.

Пролонгатори. Дію ряду лікарських nречовин можна подовжити, якщо їх розчиняти разом із полімерами. Як такі nрозчини використовують кровозамінники (поліглюкін, по-лівінілпіролідон, nполівініловий спирт та ін.). Чим вище молекулярна маса полімеру, тим довше nдіють такі препарати. При цьому поліпшується розчинність і знижуються nтоксичність і побічна дія лікарських,речовин.

Пролонгуюча дія полімерів може бути посилена, якщо nвикористовувати полімери, що мають функціональні групи, у цьому випадку можуть nутворюватися тривкі сполуки типу комплексів або солей. Для їх одержання nвикористовують полівінілпіролідон, крохмаль, полівініловий спирт, nполіетиленгліколь і сополімери. Найбільш відомі комплекси полімерів з йодом, nщо мають високу бактерицидну активність. їх застосовують як у формі водяних nрозчинів, так і у вигляді гелів, плівок, ниток. Наприклад, препарат йодинол — n10 %-вий водяний розчин йодного комплексу полівінілового спирту — знайшов nшироке застосування в медицині й ветеринарії.

Полімерні nлікарські речовини.

Біологічна nактивність, властивості терапевтичних препаратів притаманні також ряду nполімерів, у структурі яких немає спеціально введених лікарських сполук. До nтаких полімерів можна віднести й плазмозамінники, оскільки вони так само nвиконують лікувальні функції (лікування шоку, опікової хвороби й т. ін.).

Полімери і сополімери з кислотними функціональними nгрупами ефективні в боротьбі з вірусними захворюваннями. У цьому випадку nфункція полімерів полягає як у стимулюванні вироблення в організмі особливої nзахисної речовини білкової природи — інтерферону, так і в безпосередній nінактивації вірусів. Як антивірусні та інтерферогенні препарати випробовуються nполімери і сополімери насичених карбонових і сульфонових кислот, малеїнового nангідриду тощо.

Для синтезу nполімерних лікарських препаратів можна використовувати практично будь-які водорозчинні nполімери з функціональними групами (альдегідними, кислотними, амінними і т. nп.), сополімери вінілпіролідону або вінілового спирту, окиснені або nмодифіковані іншим способом декстрини, крохмаль, целюлозу і т. д.

Поведінка полімерних лікарських сполук в організмі, їх nефективність, специфічність дії і можливості застосування вивчаються nекспериментальне на тваринах.

Полімери, що є ліками, наприклад, плазмозамінники або nтерапевтичні препарати, залишаються в організмі більш-менш тривалий час і nзрештою виводяться в зміненому або деструктованому вигляді.

Полімери з молекулярною масою до 12 000 виводяться nпрактично повністю за кілька годин.

ВИМОГИ ДО ЯКОСТІ ТОВАРІВ ІЗ nПЛАСТИЧНИХ МАС

До виробів із пластичних мас висуваються певні вимоги nщодо вигляду і складу матеріалів, конструкції виробів, їх зовнішнього вигляду, nякості оформлення.

У виробах із nпластичних мас не припускаються такі дефекти: тріщини, недопресування, здуття, nрозводи, значні сторонні домішки, раковини, коробления, гострі грані й задирки. nПоверхня виробів має відповідати вимогам стандарту і зразок-стандарту, nзатвердженим у встановленому порядку. Матеріали, з яких вони виготовлені, nповинні бути нешкідливими.

На пластмаси, з яких виготовляються вироби, що вступають nу контакт із тканинами організму, потрібен дозвіл Міністерства охорони nздоров’я України.

МАРКУВАННЯ, nПАКУВАННЯ, УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ, СТЕРИЛІЗАЦІЯ

Маркування. На виробах із пластичних мас має бути nтоварний знак заводу-виготовлювача. Маркують їх у процесі формування або в nінший спосіб.

Упаковка виробів nіз пластмас повинна містити такі дані:

– найменування заводу-виготовлювача і його товарний знак; n

– найменування виробу;

– позначення стандарту;

– номер партії;

– номер упаковки;

– ціну;

– кількість виробів;

– штамп ВТК або особисте клеймо;

– дату виготовлення.

Пакування.

Упаковка пластмасових виробів має велике значення для nзбереження якості при транспортуванні і зберіганні. Погано запаковані вироби nможуть бути розбиті, забруднені, подряпані, деформовані, їх запаковують за nвидами й розмірами в картонні коробки, паперові пачки або стандартні коробки з nгладкого чи гофрованого картону. У контейнерах або ящиках між пачками і nкоробками ставлять прокладки, що запобігають пошкодженню виробів.

Таблиця: Асортимент і сфера застосування полімерних nматеріалів, дозволених для виготовлення виробів фармацевтичного призначення

№

з/п

Найменування матеріалі

Сфера застосування

ЕФІРИ ЦЕЛЮЛОЗИ

Метилцелюлоза водорозчинна

Згущувач і стабілізатор основ мазей і лініментів, емульгатор і стабілізатор при готуванні рідких емульсій і суспензій, диспергуючий агент і покриття для пілюль і таблеток, стабілізатор і пролонгатор дії лікарських речовин в очних краплях

Натрійкарбо-ксиметилцелю-лоза

Пролонгатор дії лікарських речовин в очних краплях та ін’єкційних розчинах, емульгатор, стабілізатор і формоутворювач в мазях і емульсіях, що зв’язувальний і розпушувальний засіб у виробництві таблеток

Оксипропілме-тилцелюлоза

Плівкове покриття твердих лікарських форм (марки 15), емульгатор у медичних аерозолях (марки 50А і 50В), зв’язуючий компонент у виробництві таблеток (марки 100)

Етилцелюлоза

При конструюванні лікарських форм: у технології виготовлення таблеток (щоб маскувати неприємний смак), водозмивних бактерицидних плівок

Ацетилцелюлоза

Сполучна речовина у виробництві таблеток; покриття таблеток

Ацетилфталил-целюлоза

Покриття для кишково-розчинних таблеток і гранул

ПОЛІМЕРИ І СОПОЛІМЕРИ ВІНІЛАЦЕТАТУ

Полівініловий спирт і його препарати

Використовуються як дезінтоксикаційний засіб: при перитоніті, непрохідності кишечника, панкреатиті, холециститі, ураженнях печінки, різноманітних септичних станах, опіках і сепсисі, У технології виготовлення ліків — емульгатор, згущувач і стабілізатор суспензій, пролонгатор дії лікарських речовин, плівкоутворювач для капсул і таблеток, компонент мазевих основ

Полівініл-ацетат

Захисні колоїди і поверхнево-активні речовини для виготовлення емульсій та суспензій гідрофобних полімерних органічних матеріалів

Полі-N-вінілпіролідон

Компонент різних ліків у вигляді драже, таблеток і капсул. Стабілізуюча емульсія і суспензія, пролонгатор дії багатьох лікарських речовин

ПОЛІМЕРИ І СОПОЛІМЕРИ АКРИЛОВОЇ І METАКРИЛОВОЇ КИСЛОТ

Поліакрилова (ПАК) і полі-метакрилова кислоти

Для виготовлення аерозолей, плівок лікарських, мазей, рідких пластирів (клею шкірного), очних крапель, таблеток, мікрокапсул, суспензій, емульсій

ПОЛІМЕРИ І СОПОЛІМЕРИ АКРИЛАМІДУ

Поліакряламід (ПАА)

Матриця-носій лікарських речовин для одержання плівок, пролонгатор дії очних крапель і анестезуючих та знеболювальних лікарських речовин; для іммобілізації біопрепаратів (ферментів, гормонів); у виробництві таблеток

ПОЛІМЕРИ І СОПОЛІМЕРИ ОКИСУ ЕТИЛЕНУ ТА ЇХ ПОХІДНИХ

Твіни (моноефі-ри поліоксиети-льованого сор-бітану і вищих жирних кислот)

Для створення мазей, емульсій, суспензій, аерозолей, таблетованих лікарських форм, твердих дисперсних систем

КРЕМНІЙОРГАНІЧНІ ПОЛІМЕРИ (СИЛІКОНИ)

Кремнійорга-нічні рідини

Компонент основ захисних і лікувальних мазей, піногасників у деяких технологічних і аналітичних процесах (наприклад, розпарювання екстрактів лікарських рослин)

НЕОРГАНІЧНІ ПОЛІМЕРИ

Бентоніти

При виготовленні багатьох лікарських форм: мазей, таблеток, гранул, пілюль, емульсій, зубних паст

Аеросили

Для стабілізації суспензій, масляних лініментів, гелів. Як допоміжні речовини у виробництві таблеток, порошків, екстрактів, супозиторіїв, пілюль

ПОЛІОЛЕФІНИ

Поліетилен високого тиску (ПЕ в. т.)

Для виготовлення поліетиленових пакетів, флаконів, банок, призначених для розфасовування порошкоподібних і рідких лікарських засобів. Шприц-тюбики — для тривалого зберігання ін’єкційних розчинів. Тюбик-крапельниці — для тривалого зберігання розчинів очних крапель

Поліетилен низького тиску (ПЕ н. т.)

Застосовується мало, але в перспективі — для виготовлення банок, пробірок, флаконів для таблеток, Порошків, мазей і рідких лікарських засобів (більш термостійкий у порівнянні з ПЕ в, т.).

Поліпропілен (ПП)

Плівка, листи, плити, труби, об’ємні вироби: сулії, флакони, тюбики, ємкості для аерозолей, пробірки, коробки, банки для мазей і паст, коробки і банки для таблеток, драже, гранул і порошків, пробірки для таблеток і драже

Полі-4-метил-пентен-1 (темплен)

Плівки для контурної упаковки, коробки, стаканчики, пробірки, тара для лікарських засобів

Полізобутилен

Герметизуючий засіб

ПОЛІВІНІЛХЛОРИД

Полівінілхлорид

Для виготовлення контурної упаковки коміркового типу «Сервак», для пакування таблеток, драже і супозиторіїв в умовах промислового виробництва

Сополімери вінілхлориду

Для пакування готових лікарських форм: порошків, таблеток, гранул, рідин

ПОЛІКАРБОНАТИ

Полікарбонати

Для виготовлення чашок Петрі, фільтрів для крові, різноманітних інструментів, очних лінз, шприців, зубних протезів, закупорювального і пакувального матеріалу, флаконів, сулій, банок, коробок, пакетів

Зберігання.

Незапаковані й nзапаковані вироби із пластмас слід зберігати в сухих закритих приміщеннях.

Сирість у приміщенні іноді призводить до втрати блиску nпластмасової поверхні. Шкідливий вплив підвищеної температури прискорює процес nстаріння пластмаси. Крім того, у приміщеннях із високою температурою вироби з nпластифікованих термопластів (полівінілхлорид) можуть злипатися. А вироби із nтаких пластмас, як целулоїд або полівінілхлорид, при зниженій температурі nстають крихкими і легко ламаються. Зберігання виробів при світлі часто nпризводить до зміни кольору пластмаси. Рекомендується тримати їх у закритих nприміщеннях з температурою 10—15 °С і відносною вологістю повітря 55—70 %.

Стерилізація.

Упровадження в nмедичну промисловість нових матеріалів і пакувальних засобів, нових nсинтетичних препаратів, що не витримують ні хімічних, ні термічних способів nобробки, найбільш прийнятною робить променеву стерилізацію.

Для стерилізації медичних виробів із полімерних матеріалів nвдаються переважно до радіаційного nметоду, адже він як промисловий метод:

— високоефективний;

— забезпечує знищення мікроорганізмів;

— дозволяє стерилізувати продукцію в упаковці і навіть у nтранспортній тарі;

— уможливлює повну автоматизацію процесів стерилізації;

— має високу продуктивність.

Види тари, nзакупорювальних засобів і пакувальних матеріалів, які застосовуються при nвиробництві готових лікарських форм:

Лікарська форма

Тара

Первинна

Вторинна

Транспортна

Порошки, гранули

Банки скляні, закриті гвинтовою кришкою

Картонна пачка з інструкцією

Коробка з гофрованого картону Ящик дерев’яний

Таблетки, драже.

Пакет поліетиленовий Блістерна упаковка

Банки скляні з гвинтовою кришкою.

Картонна коробка з етикеткою або інструкцією.

Картонна пачка з інструкцією.

Картонна коробка

Ящик дерев’яний

Рідкі лікарські форми (лініменти, суспензії, емульсії, розчини)

Флакони або банки скляні з гвинтовою кришкою та етикеткою

Картонна коробка з інструкцією або листком-вкладишем

Картонна коробка. Ящик дерев’яний

Рідкі лікарські форми (екстракти, настоянки)

Флакони скляні з корком, крапельницею, гвинтовою кришкою, етикеткою

Картонна коробка з інструкцією або листком-вкладишем

Картонна коробка. Ящик дерев’яний

Очні краплі

Флакони скляні з кришкою-крапельницею, полімерна упаковка з етикеткою

Картонна коробка з інструкцією або листком-вкладишем

Картонна коробка

Ін’єкційні розчини

Ампули з написом, полімерні упаковки. Флакони з гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком, з етикеткою

Картонна коробка з інструкцією або листком-вкладишем

Картонна коробка

М’які лікарські форми (капсули)

Банки скляні, полімерна упаковка або фольга

Картонна коробка з інструкцією або листком-вкладишем, етикеткою

Картонна коробка

М’які лікарські форми (мазі)

Туби, закриті бушоном, з написом Баночки з кришкою, етикеткою

Картонна коробка з інструкцією або листком-вкладишем, етикеткою

Картонна коробка

Аерозолі

Пакети полімерні з написом.

Флакони або скляні балони, з клапаном або дозуючим пристроєм

Картонна коробка з інструкцією або листком-вкладишем, етикеткою

Картонна коробка

Ящик дерев’яний

Перев’язувальні засоби, (вата, бинти, перев’язувальні пакети, асептичні пов’язки, серветки, лейкопластир)

Пергамент, полімерні плівки, прогумована тканина, з написом , котушка (для лейкопластирів)

Картонні коробки

Мішки, папір

Картонна коробка

Мішки

ТАРА, ЗАКУПОРЮВАЛЬНІ nЗАСОБИ І ПАКУВАЛЬНІ МАТЕРІАЛИ

ОСНОВНІ ПОНЯТТЯ ПРО ТАРУ І УПАКОВКУ

Терміни n«пакування», «запакування», «запаковування» означають комплекс заходів (або nдій), необхідних для захисту продукції від впливу навколишнього середовища, від nпошкодження і втрат, тобто для сприяння процесові товарообігу n(транспортування, складування, зберігання, реалізації та застосування nпродукції).

«Тара» є елементом упаковки і являє собою виріб, nпризначений для розміщення в ньому продукції.

А «упаковкою» nназивають комплект (або набір) речей, до якого входять тара, пакувальні й nдопоміжні матеріали, що визначають технологічні та споживчі властивості nзапакованого Людукту. Наприклад, флакон — це тара; флакон з лікарським засобом nіз закупоркою й етикеткою — це упаковка.

Питання про створення власної пакувальної галузі в nУкраїні дуже актуальне, тому що успішне його вирішення забезпечує nжиттєздатність підприємств.

Без швидкого розвитку таропакувальної індустрії, що тільки-но nзароджується в Україні, наша країна не може посісти гідне місце серед nвисокорозвинених країн світу.

Таропакувальна індустрія сьогодні — це nвисокоавтоматизо-ване виробництво сучасних, художньо оформлених, оригінальних nупаковок, розробка і впровадження нових технологій, матеріалів.

В Україні розроблено ефективні технології переробки nповторної полімерної сировини з поліпшеними фізико-ме-ханічними і nтехнологічними властивостями.

Фармацевтична галузь є дуже специфічною, тому упаковка nповинна бути відповідною до специфіки та призначення фармацевтичної продукції. nВідтак і матеріали для її виготовлення слід обирати відповідним чином (www.kej.pl).

Встановлено, що nкритеріями якості фармацевтичної упаковки є:

— нешкідливість матеріалу, з якого вона виготовлена, і nйого сумісність з лікарським препаратом;

— здатність забезпечити неушкодженість фармацевтичної nпродукції;

— зручність у вжитку;

— стійкість до хімічних і фізичних впливів;

— наявність на ній достатньої інформації про лікарський nпрепарат (назва, тип ліків, склад, номер партії, кількість, дозування, спосіб nвживання, протипоказання, умови зберігання, дата випуску і т. д.);

— міцність і стійкість;

— світлонепроникність;

— бар’єрна стійкість до мікроорганізмів;

— забезпечення максимального часу зберігання лікарського nпрепарату.

Завдання з nрозвитку вітчизняного ринку тари такі:

> розробка класифікації тари й упаковки з nурахуванням

особливостей лікарських препаратів;

> дослідження nстану і наявності тари й упаковки для сучасної фармацевтичної промисловості на nвітчизняному ринку;

> порівняльний nаналіз вітчизняного ринку тари й упаковки з ринками інших країн;

> пропозиції nщодо поліпшення стану вітчизняного ринку тари й упаковки для фармацевтичної nпромисловості;

> розробка методик прогнозування потреби в тарі nй упаковці для фармацевтичної промисловості;

> nорганізаційно-економічні аспекти поліпшення вітчизняного ринку тари й nупаковки для фармацевтичної промисловості.

Вирішення зазначених завдань може базуватися лише на nрезультатах вивчення стану і перспектив розвитку вітчизняного ринку тари.

КЛАСИФІКАЦІЯ ТАРИ

Залежно від фізико-хімічних, механічних та інших nвластивостей тара для пакування лікарських засобів та інших товарів медичного nпризначення класифікується за такими ознаками.

За функціональним nпризначенням вона буває:

– nспоживчою;

– n транспортною.

Споживча тара — це тара для nрозфасування продукції; у ній товари надходять до споживача.

Транспортна тара — це тара, яка є nсамостійною транспортною одиницею або частиною більшої транспортної одиниці, у nякій здійснюється транспортування продукції.

У свою чергу споживча nтара поділяється на:

— первинну — таку, що має безпосередній контакт із продуктом;

— вторинну — таку, в яку вкладають первинну упаковку для nїї захисту, зручності користування, надання повнішої інформації про товар.

За кратністю nобертання існує поділ на:

– nразову (одноразового використання);

– n багатократну n(багаторазового використання).

За матеріалами nтара поділяється на:

– nскляну;

– n металеву;

– n полімерну;

– n картонну;

– n дерев’яну;

– n комбіновану.

За конструктивними nособливостями тара буває:

— споживча: штангласи, банки, пляшки, флакони, аерозольні nбалони, трубки, ампули, капсули, туби, конвалюти, пакети, пачки, коробки, nпенали, пробірки, стаканчики, тюбики;

— транспортна: ящики, бочки, каністри, барабани, балони, nмішки, лотки, бідони, кошики й ін. Транспортна тара, як свідчить перелік, має nбезліч видів. Крім того, вона може бути складаною, розбірною, відкритою і nзакритою, ґратчастою тощо.

За формою тара nбуває:

– nциліндрична;

– n конусна;

– n круглого або nовального перетину;

– n чотиригранна;

– n складної nконфігурації.

За щільністю тара nвизначається як:

– nжорстка;

– n напівжорстка;

– n м’яка.

За об’ємом — повна та номінальна.

За місткістю — мала, nсередня, велика.

За кольором — прозора, непрозора, nбіла, пофарбована.

За методом nвиробництва — видувна, ливарна, штампована, пресована, термоформована, клеєна і т.д.

Крім того, існує nспоживча тара для: рідких, твердих, пластичних, сипких, штучних та інших товарів.

КЛАСИФІКАЦІЯ ЗАКУПОРЮВАЛЬНИХ nЗАСОБІВ

Особливе місце серед багатьох видів упаковки і тари займають nзакупорювальні засоби.

Основним їх призначенням є забезпечення неушкодженості nпродукції, незалежно від змін зовнішніх умов. Особливістю закупорювальних nзасобів, виготовлених останнім часом, є їх функціональність, тобто вони можуть nвиконувати певну роль.

Закупорювальні засоби можна умовно класифікувати за nрізними ознаками.

За призначенням nвони бувають:

— звичайні (багаторазове відкривання і закривання цієї nтари, не пов’язане з помітними необоротними змінами);

— з контролем першого розкриття (перший відбір лікарських nзасобів або іншої продукції може відбутися лише після руйнації або необоротної nзміни). Приклад — алюмінієва кришка К-4, що закорковується на різьбовій nгорловині склотари. Після цього ковпачок, що охоплює знизу буртик флакона, nстворює замкову частину, що і слугує для контролю першого розкриття: якщо вона nціла, споживач може бути впевнений, що упаковку не розкривали.

За конструктивними nособливостями розрізняють:

— кришки (закріплюються і закривають отвір тари по зовнішньому nпериметру горловини);

— бушони (різновиди кришок, що нагвинчуються на туби);

— пробки (що вдавлюються або угвинчуються всередину nгорловини тари);

— закупорювальні засоби з додатковими функціональними nпристроями, що призначені для розпилювання, дозування, намазування, nрозсіювання, закапування лікарських засобів).

За способами закріплення на тарі є закупорювальні засоби, nщо нагвинчуються, натягуються, закручуються, вставляються.

За матеріалами: скляні, пластмасові, nгумові, металеві, коркові, комбіновані.

За видами nущільнення і матеріалами, які ущільнюють:

— з прокладками;

— з герметиками або еластичними матеріалами;

— такі, що закріплюються зварюванням або склеюванням.

За методом nвиробництва: виготовлені пресуванням, литтям, штампуванням, витягуванням та ін.

Широке застосування мають різноманітні закупорювальні nзасоби для утримування таблеток, драже, капсул від переміщення їх в упаковці n(так звані пробки з амортизаторами).

Амортизаторами слугують «пелюстки», спірального типу nпружини, сильфончики та інші конструкції.

ПАКУВАЛЬНІ МАТЕРІАЛИ

Пакувальні матеріали служать для виготовлення тари й nупаковки, а також для загортання, щільного укладання й амортизації з метою nзахисту продукції від ушкодження і втрат.

У зв’язку з розвитком синтезу нових пластичних мас nособливого значення набули плівкові матеріали з полімерів. Серед них найбільш nпрогресивним є поліетилен, в якому вдало поєднується ряд фізико-хімічних nвластивостей із високими механічними показниками. Полівінілхлоридні плівки в nкомбінації з іншими матеріалами знаходять широке застосування для пакування nлікарських засобів, особливо таблеток, драже, ампул у контурні коміркові nупаковки. Дуже перспективними є багатошарові плівки з полімерів, алюмінієвої nфольги і паперу.

Для групових і транспортних упаковок найбільше підходять nтермоусадочні плівки з поліетилену і сополімеру вініл- та вініліденхлориду.

Не втрачають своєї актуальності різні види паперу, картону nдля виготовлення пакетів, коробок тощо.

Переваги полімерних плівок перед традиційними матеріалами n(папером) для виготовлення тари й упаковки визначаються поєднанням таких nвластивостей, як мала маса, здатність до зварювання, високі фізико-механічні nпоказники, можливість варіювання фізико-хімічних характеристик із метою nзабезпечення оптимальних для кожного виду препарату або іншого товару умов nпакування і зберігання.

Пакувальні nматеріали класифікуються за такими ознаками:

За призначенням: для сипких, nтаблетованих, пластичних та інших лікарських засобів — при створенні споживчих nупаковок, а також для штучних, сипких та інших групових і транспортних nупаковок.

За матеріалами: полімерні, паперові, nкартонні, металеві (алюмінієва фольга) і комбіновані.

За видами: плівкові, листові, nгофровані й ін.

За кількістю шарів: одношарові, багатошарові.

За методами nвиробництва: nвиготовлені розливанням, каландруванням, пресуванням і т. ін.

Серед пакувальних допоміжних матеріалів слід назвати nстрічки гумовані (смужки паперу, покриті з одного боку клеєм), стрічки nсамоклейні (липкі), стрічки стяжні металеві та полімерні, дріт, шпагат тощо.

ВИМОГИ ДО ТАРИ, nЗАКУПОРЮВАЛЬНИХ ЗАСОБІВ І ПАКУВАЛЬНИХ МАТЕРІАЛІВ

Вимоги до цієї nгрупи товарів можна поділити на:

– nзагальні;

– n спеціальні;

– n санітарно-гігієнічні.

*Загальні вимоги, nу свою чергу, умовно поділяють на:

– nексплуатаційні;

– n технологічні;

– n споживчі.

Експлуатаційні вимоги обумовлюють nцілість запакованої продукції. Вони передбачають її захист від механічних n(міцність, еластичність і т. д.) та фізико-хімічних впливів (температура, nвологість, світло, кисень і т. ін.).

Технологічні nвимоги обумовлюють:

– nнайбільш раціональне виготовлення, зберігання і nтранспортування продукції;

– nможливість застосування автоматичного обладнання для nфасування й закупорювання;

– n відповідні nрозміри, що забезпечують зручність у користуванні, компактність тощо.

Споживчі вимоги обумовлюють nзручності в процесі збуту продукції, забезпечують її раціональне використання.

Упаковка повинна nлегко відкриватися і закриватися, уможливлювати легкий доступ до вмісту, nнезалежно від агрегатного стану речовини, і «перше розкриття», бути зовні nкрасивою, інформативною і т. д.

*Спеціальні вимоги вказують на nнеобхідні властивості тари, закупорювальних засобів і пакувальних матеріалів nдля конкретних видів продукції. Вони повинні мати:

– nхімічну стійкість, хімічну й токсичну, індиферентність;

– n непроникність для nмікроорганізмів, газів і парів;

– n не повинні nдодавати лікарським засобам стороннього смаку і запаху;

– n мають забезпечувати nгерметичність при закупорюванні;

– nстворювати можливість відбору окремих порцій вмісту без nйого забруднення;

– n піддаватися nстерилізації;

– n бути стійкими до nмиючих засобів, дозволених МОЗ України, тощо.

*Санітарно-гігієнічні nвимоги.

Тара, nзакупорювальні засоби і пакувальні матеріали використовуються для пакування продукції nмедичного призначення, яка вводиться в організм людини або контактує з ним, nтому вони повинні забезпечувати дотримання санітарно-гігієнічних вимог.

Матеріали для них nповинні мати дозвіл на медичне застосування. Фізіологічна нешкідливість матеріалів nможе бути гарантована, якщо речовини, що виділяються з них, завдяки малій nкількості не спричиняють негативного впливу на організм людини і практично не nтоксичні.

Виконання санітарно-гігієнічних вимог забезпечується, nякщо матеріал упаковки не змінює якості продукції при старінні, не вступає в nхімічні реакції з продукцією і не змінюється під її впливом.

Гігієнічна оцінка полімерних та інших матеріалів проводиться nза допомогою санітарно-хімічних і токсикологічних досліджень.

ЗБЕРІГАННЯ ТАРИ, ЗАКУПОРЮВАЛЬНИХ nЗАСОБІВ І ПАКУВАЛЬНИХ МАТЕРІАЛІВ

Особливі nвимоги розроблено до зберігання тари, закупорювальних засобів і пакувальних nматеріалів із скла, картону, паперу та пластичних мас. Їх необхідно зберігати і nтранспортувати тільки в упаковці, передбаченій НТД.

Тримати їх слід у сухих провітрюваних приміщеннях, nзахищаючи від впливу атмосферних опадів, прямих сонячних променів і nмеханічного впливу.

Передбачено зберігання полімерної тари, закупорювальних nзасобів і пакувальних матеріалів на відстані не менше 1 м від опалювальних nприладів.

Сирість у приміщеннях призводить до втрачання блиску nповерхні, утворення цвілі та появи інших дефектів. Шкідливий вплив підвищеної nтемператури прискорює процеси старіння полімерів. Крім того, у приміщеннях із nпідвищеною температурою вироби з пластифікованих полімерів можуть злипатися, а nпри зниженій температурі вони стають крихкими і легко ламаються.

Зберігання на світлі призводить до зміни забарвлення. nРекомендується тримати їх у приміщеннях з температурою 10—15 °С і відносною nвологістю 55—70 %. У приміщеннях не повинно бути відкритого вогню, парів nлетких речовин, електроприладів, а вимикачі дозволяються в протипожежному nвиконанні.

Вироби зі скла, незважаючи на високу nхімічну стійкість, при тривалому зберіганні у вологих умовах можуть піддаватися nзмінам внаслідок видужування окислів, що призводить до появи матових плям.

Дерев’яна, nкартонна і паперова тара боїться зволоження, тому температура в приміщенні nповинна бути 18—20 °С, відносна вологість — 60—65 %. їх слід також захищати nвід джерел тепла, розміщати на відстані 50 см від них, залишаючи проходи nшириною не менше 1 м. Не можна забувати і про заходи протипожежної безпеки.

Рулонні пакувальні nматеріали nслід зберігати у вертикальному положенні, не більше ніж у два ряди, й nохороняти від вогню та сонячних променів.

Металеву тару необхідно зберігати так, nщоб уникнути корозії.

На складах тару, закупорювальні засоби і пакувальні nматеріали необхідно розміщати за найменуваннями, матеріалами, кольором, nрозміром та іншими ознаками. На стелажах повинні бути трафарети для обліку їх nреалізації.

СКЛО І КЕРАМІЧНІ nМАТЕРІАЛИ

Скло і скляні nвироби. Серед неметалевих матеріалів скло знаходить найбільше застосування у nвиготовленні медичних виробів, хіміко-лабораторного посуду.

Скло для медичних nвиробів можна розділити на такі групи:

— медичне;

— хіміко-лабораторне;

— оптичне;

— спеціальне.

Медичне скло виготовляється лише з тих сполук, що nзатверджені МОЗ і Державною фармакопеєю після відповідного апробування.

Відповідно до ДСТУ n19808-80 медичне скло буває:

– nмедичне нейтральне (НС-1, НС-2А, НС-2, НС-3);

– nлужне (АБ-1), медичне тарне знебарвлене (МТЗ), оранжеве nскло (ОС і ОС-1);

– n хімічно- і nтермостійке (XT).

Нейтральне скло має високу хімічну і nтермічну стійкість, тому з нього виготовляють ампули, флакони для антибіотиків nта крові, склянки для бактерійних препаратів, аерозольні балони тощо.

Лужне скло (АБ-1, МТЗ) йде на nвиготовлення всіх видів склотари, а також предметів догляду за хворими.

Лужне скло оранжевого кольору (ОС і ОС-1) має такі ж nфізико-хімічні властивості, як і лужне безбарвне скло. Воно так само придатне nдля виготовлення склотари і спеціальних медичних виробів, що потребують nсвітлозахисту.

Однією з основних nвимог до медичного скла є категорична заборона на введення до їх складу оксидів nважких металів, отрут, радіоактивних елементів та інших речовин, які могли б nвзаємодіяти із лікарськими й іншими речовинами. Тому сировинні матеріали не nповинні містити миш’яку, сурми чи якихось інших шкідливих речовин.

Медичні вироби зі nскла поділяють на:

— склотару;

— ампули;

— предмети догляду за хворими і деталі до цих предметів;

— дріт товарний (напівфабрикат).

Склотара nкласифікується за такими ознаками:

— видами — 0анки, флакони, пробірки, штангласи тощо;

— способом закупорювання — під скляну притерту пробку чи nпід гвинтову пластмасову кришку;

— складом скла — на вироби з нейтрального скла (марок nНС-1, НС-2) і з лужного скла (марок АБ-1, МТ, ОС);

— кольором — із знебарвленого, матового і кольорового nсвітлозахисного скла;

— розмірами й місткістю — від 5 до 2500 мл.

Виготовлення nвиробів із скла.

Скло виготовляють nіз матеріалів, яких багато у природі: кварцового піску, натрію гідрокарбонату, nкрейди тощо.

Виробництво скляних nвиробів відбувається в три етапи:

1) одержання скломаси (виготовлення скла);

2) формування виробів із неї;

3) обробка виробів.

Сировинні матеріали й одержання скломаси.

Сировинні матеріали для виготовлення скла умовно nподіляють на дві категорії: основні й допоміжні.

Для одержання якісної скломаси та виробів із неї сировинні nматеріали треба відповідним чином підготувати. Залежно від природи й виду nвихідної речовини це можуть бути різноманітні операції: збагачення, сушіння, здрібнення й т. ін.

Варіння скломаси являє собою комплекс фізичних, хімічних nта фізико-хімічних процесів. Скло варять у спеціальних печах при температурі n1350—1600 °С. Чим більше береться кварцового піску, тим вищі тугоплавкість і nтермостійкість отриманого скла. Від того, як готується скло, залежить його nякість.

Формування і nобробка виробів.

Вироби формують із скломаси, що має певну в’язкість та nповерхневий натяг і позбавлена газових, повітряних та інших включень. Залежно nвід виду, розміру, маси, призначення, складності форми й хімічного складу nвиробів застосовують ручні або машинні способи формування.

Ручним способом виготовляють вироби складної форми.

Методом nвитягування nвиготовляють дріт (скляні трубки), з якого виробляють ампули, флакони для nантибіотиків та інших лікарських препаратів, циліндри для шприців тощо.

Пресування виробів здійснюють у nспеціальних прес-формах, внутрішню поверхню можна зробити рельєфною або nгладкою. Цей метод високопродуктивний і економічний.

Видування — один із найдавніших nметодів виготовлення скловиробів, що дозволяє одержувати скляний посуд різних nформ і розмірів, іноді це єдино можливий спосіб.

Технологія nвидування може бути:

– nручною;

– nмеханізованою.

Для виробництва банок, та іншої масової продукції доцільніше nзастосовувати механізоване видування за допомогою напівавтоматів.

Методом лиття одержують вироби nдекоративного призначення й оптичне скло.

Зберігання скляних виробів.

Зберігати скляні nвироби необхідно в сухих провітрюваних приміщеннях, захищаючи від впливу nатмосферних опадів, тому що ці вироби, незважаючи на високу хімічну стійкість, nпри тривалому зберіганні у вологих умовах можуть зазнавати корозії (внаслідок nвидужування окислів з’являються матові плями або цілі ділянки). Слід також nзапобігати бою скляних виробів.

Керамічні матеріали.

Керамічними nназивають вироби, одержувані з глинистих речовин із мінеральними добавками або nбез них шляхом формування і подальшого обпалювання.

До них належать:

– nпорцеляна;

– n фаянс.

Порцеляна — основний представник nтонкої кераміки.

Характерні ознаки порцеляни — білий із синюватим відтінком nколір, мала пористість і висока міцність, термічна і хімічна стійкість.

Фаянсові вироби відрізняються від порцелянових більшою nпористістю (9—12 %) і меншою механічною міцністю.

Фаянс.

За складом, структурою і nякостями фаянс буває:

– nтвердий і м’який;

– n глинистий і nвапняний.

Із керамічних матеріалів для медичного вжитку виготовляють: ступки і товкачики, nпоїльники, судна підкладні, лійки, випарювальні чашки, фільтри й т. ін.

ВИМОГИ ДО nТАРИ, УПАКОВКИ, МАРКІРОВКИ І ТРАНСПОРТУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Велике значення при зберіганні лікарських засобів мають тара й упаковка.

Стабільність ліків у великій мірі залежить від хімічного nскладу і властивостей пакувального матеріалу. Ці речовини знаходяться в nпостійному контакті аж до прийому ліків хворими і можуть взаємодіяти.

Усі матеріали для nзапаковування лікарських засобів повинні бути стійкими до впливу зовнішніх nфакторів:

– nсвітла;

– n води;

– n Пари;

– n Газів;

– n витримувати високі nй низькі температури;

– n бути непроникними nдля мікроорганізмів та індиферентними.

Важливе значення для запобігання впливу ультрафіолетового nвипромінювання має колір nскла.

Безбарвне скло пропускає промені, що мають довжину хвилі nпонад 300 нм, а оранжеве затримує випромінювання з довжиною хвилі 470 нм. Тому nтемне скло охороняє ліки від фітохімічного розкладання.

У процесі роботи з різними лікарськими засобами першорядне nзначення мають написи n(етикетки). Лікарські засоби після перефасування тримають, як правило, nу банках і флаконах (штангласах) із випаленими написами. Написи повинні бути nзроблені точно за номенклатурою, зазначеною у фармакопеї останнього видання. У nразі відсутності випалених написів дозволяються паперові, друковані або nнаписані від руки етикетки, укриті лаком або липкою поліетиленовою плівкою. nЧасто написи на штангласах пишуть олійною фарбою. Категорично забороняється nнаклеювати одну етикетку на іншу.

Кожний лікарський засіб має реєстраційний номер — інформаційний номер (шифр), під nяким воно зареєстроване в країні, де занесене в Державний реєстр лікарських nзасобів.

Маркування транспортної тари nздійснюється за вимогами Держстандарту і НТД на конкретні лікарські засоби.

Зберігати і nтранспортувати їх треба в заводській первинній, вторинній, груповій і транспортній nупаковці, передбачені чинною нормативно-технічною документацією на конкретні nлікарські засоби.

Транспортна тара nмає захищати запаковані лікарські засоби від впливу:

– nатмосферних осадів і пилу;

– n сонячного проміння;

– n механічного nпошкодження.

УПАКОВКА ГОТОВИХ nЛІКАРСЬКИХ ФОРМ

Упаковка цього специфічного товару покликана nвиконувати ряд важливих функцій:

— забезпечувати якість вмісту на шляху від виготовлювача nдо споживача; захищати його від шкідливого впливу довкілля або навпаки — nубезпечувати середовище;

— при груповому пакуванні — утворювати блок (пакет), nзручний для маніпулювання (переміщення);

— забезпечувати раціональну підготовку речовин до nтранспортування, переміщення, складування і споживання.

Для кожного виду лікарської форми потрібні певний nпакувальний матеріал, процес має бути максимально механізованим і nвисокопродуктивним, а пакувальний матеріал — дешевим і недефіцитним.

Класифікація nупаковки.

У виробництві ГЛФ nприйнято таку класифікацію упаковки:

Первинна — індивідуальна, або nспоживча, в якій є безпосередній контакт вмісту з матеріалом упаковки. Вона nстворює необхідні умови для тривалого захисту лікарської форми. Первинною nупаковкою може бути флакон із закупорювальним засобом, ампула, туба з бутоном, nконтурна упаковка тощо.

Вторинна — упаковка, що nпризначається для захисту первинних упаковок від пошкодження і для докладнішого nінформування споживача. Так, останнім часом на вторинних упаковках друкують nтекст листівки-вкладки про застосування ліків. Вторинна упаковка (картонні або nполімерні пачки, коробки) полегшує облік і контроль продукції, а в ряді nвипадків створює додаткову герметизацію. Вторинна упаковка також є споживчою.

Групова упаковка n(або блокова) являє собою групу первинних або вторинних упаковок і формується в машинах nабо автоматах при пакуванні продукції в термоусадочну плівку, папір, картонні nкоробки.

Транспортна nупаковка — nта, в якій продукція доставляється до місць розподілу й реалізації. Вона має nбути єдиною для кожної серії лікарських засобів.

Загальні вимоги до nупаковки ГЛФ.

Як уже сказано nвище, найважливішими якостями упаковки є:

-газонепроникність;

– паронепроникність;

– хімічна індиферентність;

– міцність;

– стійкість до температурних впливів;

– бар’єрна стійкість до мікроорганізмів та ін.

Не менш важливим є nтакож забезпечення необхідних споживчих властивостей упаковки.

Вона повинна:

— створювати можливість відбору окремих порцій вмісту nбез його забруднення;

— бути зручною в застосуванні;

— містити необхідну інформацію про правила зберігання і nзастосування ГЛФ;

— мати привабливий зовнішній вигляд;

— задовольняти вимоги щодо чистоти поверхні та стерильності nлікарських засобів;

— запобігати непомітному розкриттю упаковки до застосування nліків.

Контроль першого nрозкриття — nце сучасна тенденція: при вкладанні таблеток, драже або капсул в упаковку, що nне має пробки з амортизатором, туди поміщають ущільнювачі, амортизатори, nвиготовлені відповідно до вимог НТД.

Маркування і nтранспортування.

Кожний готовий nлікарський засіб має затверджене зовнішнє оформлення: етикетки, наклеєні або nнанесені безпосередньо на упаковку, вкладні аркуші, бандеролі, інструкції щодо nзастосування лікарських засобів.

їх графічне оформлення має відповідати вимогам галузевої nНТД і художньому оригіналові. Зміст інструкцій і вкладок не повинен nвідрізнятися від текстів, затверджених МОЗ України.

На етикетці nпервинної і вторинної упаковок подаються такі відомості:

— міністерство;

— підприємство-виготовлювач і його товарний знак;

— назва ГЛФ латинською і українською (російською) мовами;

— склад;

— кількість лікарського засобу (у грамах або міліграмах);

— умови зберігання;

— номер реєстраційного посвідчення;

— номер серії;

— термін придатності.

Для ін’єкційних nпрепаратів, кровозамінників, антибіотиків, ендокринних ГЛФ і очних крапель nобов’язкова позначка «Стерильно».

На поверхні nшприц-тюбика, тюбик-крапельниці або ампули (через їх малі розміри) повинен nбути нанесений стійкою фарбою напис, що містить:

— найменування лікарського засобу;

— концентрацію або активність;

— кількість.

На груповій упаковці (бандеролі) повинні бути ті ж самі nпозначення, що й на первинній або вторинній упаковці, з додаванням відомостей nпро кількість упаковок.

У транспортну тару nабо упаковку слід вкладати пакувальний аркуш із зазначенням:

— найменування підприємства-виготовлювача;

— найменування ГЛФ;

— номера серії;

— кількості одиниць первинної або вторинної упаковки;

— прізвища і номера пакувальника;

— дати пакування.

При пакуванні ГЛФ, що є небезпечними, або вантажів, які nшвидко псуються, обов’язкові відповідні маркіровки на груповій і транспортній nтарі чи упаковці.

Вимагається транспортувати ГЛФ у закритих, сухих, чистих nі без сторонніх запахів транспортних засобах. Допускається транспортування ГЛФ nу груповій упаковці без ящиків, у контейнерах.

ТАРА, nЗАКУПОРЮВАЛЬНІ ЗАСОБИ, ПАКУВАЛЬНІ МАТЕРІАЛИ

nЛікарські засоби не можуть зберігати свої первинні властивості в процесі nтранспортування, зберігання і застосування, якщо вони не будуть упаковані в nтару з матеріалів без врахування їх властивостей.

Упаковка n– це засіб або комплекс заходів, які забезпечують захист продукції від дії nфакторів зовнішнього середовища, пошкоджень і втрат і полегшують процес товарообігу, nякий включає транспортування, складування, зберігання і продаж продукції.

До nупаковки відносять: nтару, пакувальні та допоміжні nматеріали, які визначають споживчі властивості запакованого продукта.

Тара –це елемент упаковки, який являє nсобою виріб, призначений для розміщення в ньому продукції.

Наприклад, ампула, флакон – це тара, а коробка з nампулами чи флаконами, на якій нанесені відповідні реквізити, – це вже nупаковка.

В nданий час перед промисловістю України стоять вирішальні завдання по створенню nсучасних таропакувальних матеріалів і забезпечення ними фармацевтичних nпідприємств.

Основними nкритеріями якості таропакувальних nматеріалів є:

– nнешкідливість матеріалу та його сумісність з лікарськими засобами;

– nздатність забезпечувати неушкодженність лікарських засобів;

– nзручність у застосуванні;

– nстійкість до впливу фізичних і хімічних факторів;

– nміцність, стійкість до проникнення мікроорганізмів;

n– наявність на таропакувальних матеріалах достатньої інформації про nназву та вид лікарської форми склад, nдозування, спосіб застосування, умови зберігання, дату виготовлення тощо;

– nсвітлонепроникливість;

– nзабезпечення максимального часу зберігання лікарських засобів.

До тари, закупорювальних засобів nі пакувальних матеріалів ставиться ряд вимог, а саме:

– nзагальні;

– n спеціальні;

– n санітарно-гігієнічні.

Загальні вимоги поділяють на:

– nексплуатаційні;

– n технологічні;

– n споживчі.

Експлуатаційні вимоги передбачають nзахист продукції від механічних пошкоджень, а також від впливу факторів nзовнішнього середовища

( вологості, температури повітря або приміщення, nсвітла, кисню).

Технологічні nвимоги сприяють найбільш раціональному виготовленню, зберіганню і nтранспортуванню продукції; можливості застосування сучасного обладнання для nфасування, закупорювання, в деяких випадках, стерилізації лікарських засобів.

Споживчі вимоги ставляться для кожного виду продукції.

Так, наприклад, ін’єкційні розчини повинні nрозливатися в ампули або флакони з нейтрального скла яке хімічно стійке, не nвилужнюється при стерилізації, міцне при транспортуванні і т.д.

Санітарно-гігієнічні вимоги повинні бути дуже високими, оскільки nтара, закупорювальні засоби і пакувальні матеріали призначені для продукції nмедичної та фармацевтичної промисловості, яка вводиться або контактує з nорганізмом людини.

Всі матеріали повинні мати спеціальний дозвіл. nСлід враховувати, що фізіологічна нешкідливість матеріалів повинна бути nгарантована не тільки в процесі виробництва лікарських засобів і виробів nмедичного призначення,

але й під час їх зберігання і застосування.

nЗалежно від фізико-хімічних, механічних властивостей тара для відпуску лікарських засобів та виробів nмедичного призначення класифікується за nтакими ознаками: за nфункціональним призначенням та конструкцією – на споживчу та транспортну.

Споживча тара – це nтара для лікарських засобів та виробів медичного призначення, в якій товар nнадходить до споживача ( банки, флакони, ампули, капсули, аерозольні балони, nблістерні упаковки для таблеток тощо).

Вона поділяється на первинну і nвторинну.

Транспортна тара – це тара, в якій здійснюється транспортування продукції. nВона поділяється на первинну- вона nбезпосередньо контактує з продукцією

( конвалюта, ампула) і вторинну – в цю тару вкладають продукцію в nпервинній тарі, яку вона захищає від пошкоджень; у вторинну тару також можуть вкладатися інформаційні листки про лікарський nзасіб. До вторинної тари можна віднести коробочку, куди укладають блістерні nупаковки.

До транспортної тари nвідносяться: коробки, ящики, бідони, бочки, мішки, барабани і т.д.

За кратністю обертання тара поділяється на разову та nбагаторазову.

За nматеріалами, з яких виготовлена тара, розрізняють скляну, металеву, nполімерну, картонну, дерев’яну, комбіновану тару.

За nформою тара nбуває циліндричною, круглою, овальною, чотиригранною, складної

конфігурації.

За nщільністю – жорстка, напівжорстка, м’яка, тверда, напівтверда.

За об’ємом –повна та номінальна, а за ємністю – мала, середня, велика.

За кольором – прозора, непрозора, біла, пофарбована.

За nметодом виробництва – видувна, штампована, пресована, клеєна тощо.

nІснує також тара для твердих, сипких, рідких, густих, штучних та інших nтоварів.

Закупорювальні засоби.

Основним їх nпризначенням є забезпечення неушкодженності та збереження якості лікарських nзасобів незалежно від дії факторів зовнішнього середовища.

Їх nкласифікують за призначенням:

– на звичайні n( їх можна використовувати багато разів, відкривати та закривати при потребі);

– за контролем nпершого вскриття (флакони з таблетками, які закупорені під закатку ).

nЦей спосіб запобігає можливості розкриття флакону до його продажу, а nтакож запобігає можливості вскриття його дітьми.

За nконструктивними особливостями розрізняють:

– nкришки;

– nбушони ( різновид кришок, які нагвинчуються на туби);

– nпробки;

– nпристрої для розпилювання;

– nзакапування ( в аерозольних балонах, флаконах з очними краплями).

За nспособами закріплення на тарі:

– nзасоби, що нагвинчуються;

– n вставляються;

– n натягуються.

За матеріалами:

– nскляні;

– n гумові;

– n коркові;

– nпластмасові;

– n комбіновані.

За nвидами ущільнення:

– nз прокладками;

– nтакі, що закріплюються зварюванням або склеюванням;

– nз герметиками або еластичними матеріалами.

За nметодами виробництва:

– nпресовані;

– n штамповані;

– n литті і т.д.

Пакувальні матеріали.

nПризначені для виготовлення тари і упаковки, загортання, укладання і nамортизації продукції з метою її захисту від ушкоджень і втрат. В даний час для nвиготовлення пакувальних матеріалів застосовують як традиційні

( папір, картон), так і нові пластичні і полімерні nматеріали, серед яких особливого значення набули плівкові матеріали з полімерів n( поліетилену, полівінілхлориду ).

nДля групових і транспортних nупаковок найбільше підходять термоусадочні плівки з поліетилену і сополімеру nвініл- та вініліденхлориду.

Пакувальні матеріали поділяють nза призначенням – для nсипких, таблетованих, пластичних, та nінших лікарських засобів, а також для штучних, групових і транспортних упаковок.

За матеріалами –паперові, картонні, полімерні, nметалеві ( алюмінієва фольга) і комбіновані.

За nвидами –гофровані, листові, плівчасті.

За nкількістю шарів –одно – і багатошарові.

За nметодами виробництва –пресування, nрозливання тощо.

До пакувальних матеріалів nвідносяться також стрічки: самоклейні ( nскотч), стрічки стяжні металеві або полімерні, гумові, дріт, шпагат nтощо.

ЛІТЕРАТУРА

1. Наказ МОЗ України № 44 від 16.03.93 р. «Про nорганізацію зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та nвиробів медичного призначення».

2. Алексеев Н. С. Товароведение хозяйственных товаров.— nМ.: Экономика, 1984.— С. 57—58,107—109, 307—308.

3. Боброва Л. М. Организация хранения лекарственных nсредств и медицинских изделий в аптечных учреждениях // Фармация.— 1984.— Т. n33, №4.

4. Сакун-Щуровский А. М. Об упорядочении процесса nхранения лекарственных средств в отделениях лечебно-профилактических учреждений n// Фармация.— 1988.— Т. 37, № 6.

5. Прокопишин В. И. Основы лекарственного обеспечения nнаселения.— М.: Медицина, 1983.— С. 293—319.

6. Губина Г. Н. Влияние условий хранения на сроки nгодности некоторых лекарственных препаратов и их готовых форм // Фармация.— n1984.—Т. 33, №2.

7. Методические рекомендации: Условия и правила хранения nмедикаментов и других медицинских препаратов.— Л., 1980.— 90 с.

8. Условия хранения и сроки годности лекарственных nсредств: Инструктивно-методическое письмо. Ч. 1.— К., 1982.— С. 56.