ПОРЯДОК ОБІГУ НАРКОТИЧНИХ ТА ПСИХОТРОПНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ПРЕКУРСОРІВ
Вступ. Вживання лiкiв природнього походження i зловживання ними вiдомо з давнiх часiв. В пошуках засобiв вiд сильної болi, яка визвана травмами, значними опiками, злоякiсними новоутвореннями, шоком люди винайшли дивнi властивостi деяких рослин – маку, листя кола, коноплi, та iнш. Поряд з знеболюючим ефектом виникав стан ейфорiї, надзвичайної легкостi, стан надзвичайного душевного комфорту. Це «народне» вiдкриття привело до того, що людина стала застосувати цi рослини не тiльки як засiв вiд болю, но i як засоби, якi як спиртнi напої, дозволяли їй вiдгородитись вiд неприємних сторiн життя як реального, так i мнимого. Пiзнiше завдяки вiдкриттям вчених були отриманi лiкарськi засоби рослинного i синтетичного походження з широким спектром терапевтичної активностi, якi застосовуються як знеболюючi, стимулятори ЦНС, транквiлiзатори, нейролептики та iнш. Цi препарати дiйсно приносять полегшення багатьом людям, якi мають потребу в них, однако надмiрне i безпорядкове застосування їх визиває привикання, пристрасть i залежнiсть.
Визиваючи залежнiсть цi препарати стають предметом зловживання, що в свою чергу створило проблему для охорони здоров’я, так для соцiального життя суспiльства. Цi проблеми пов’язанi з викидом лiкiв на чорний ринок, з наркобiзнесом, деградацiєю суспiльства i має безперечно i кримiнальний вiдтiнок. Спроба створити мiжнародну правову основу для контролю над психотропними лiкарськими засобами були започаткованi Мiжнародною комiсiєю по опiуму (Шанхай, 1909) i привели до заключення ряду мiжнародних угод. Прийнятий Єдиною конвеннцiєю з наркотичних засобiв в 1991 р i Конвенцiї по психотропних речовинах в 1971 р є великим вкладом в справу розвитку кординуючого мiжнародного контролю над речовинами, що визивають залежнiсть. В рамках ВООЗ мiжнароднi угоди про контроль над лiками служать основою для регулювання використання ряду наркотичних i психотропних речовин. Найбiльш небезпечнi з них вилученi з вживання.
В Єдинiй мiжнароднiй Конвенцiї про наркотичнi засоби, прийнятої комiсiєю по опiуму в 1961 р в Шанхаї i в Мiжнароднiй Конвенцiї про психотропнi речовини в 1971 р сформульована полi-тика i визначенi форми дiяльностi, згiдно яким в кожнiй країнi за виробництвом, торгiвлею i розпридiленням потенцiйно користних препаратiв повинен бути встановленний строгий контроль з тим, щоб обмежити їх використання в медичних та наукових цiлях.
1. Загальна характеристика переліку наркотичних лікарських засобів, психотропних речовин і прекурсорів
Наркотичні і психотропні лікарські засоби, а також деякі прекурсори належать до контрольованих у всьому світі речовин. Верховна Рада України, ратифікувавши у 1988 р. положення Конвенції ООН 1961 р. (про наркотичні засоби) та 1971 р. (про психотропні речовини) з врахуванням поправок до них, взявши на себе певні зобов´язання щодо впровадження системи контролю за нароктичними засобами та препаратами, до складу яких вони входять.
Обіг вказаних речовин, зокрема умови діяльності в галузі медицини та фармації, регламентується, в першу чергу, законом України “Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів” від 09.08.1999 р. та Постановою Кабінету Міністрів України № 770 “Про затвердження Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів” від 06.05.2000 р., а також наказом МОЗ України № 11 “Про затвердження порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурссорів у лікувально-профілактичних закладах та установах» Щодо правил виписування та відпуску – то вже згаданими підзаконними нормативно-правовими актами МОЗ (див.наказ 360).
Перелік контрольованих речовин складається з чотирьох таблиць, поділених на списки, до яких відповідно з врахуванням небезпечності включені наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори.
Таблиця І – це списки наркотичних засобів та психотропних речовин, обіг яких на території України заборонений
Наркотичні і психотропні лікарські засоби та прекурсори списку 1 таблиці ІУ у чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами дозволяється виписува лише лікарям, які працюють в державних та комунальних закладах охорони здоров»я. Зазначені лікарські засоби в суміші з іншими інгрідієнтами (препаратами), а також прекурсори списку 2 таблиці ІУ можуть виписувати лікарі закладів охорони здоров»я успіхів форм власності.
Забороняється виписувати рецепти на наркотичні і психотропні лікарські засоби та прекурсори списку 1 таблиці ІУ лікарям не за профілем, за винятком, якщо у населених пунктах спеціалісти вузького профілю (офтальмологи, ендокринологи) відсутні.
2. Положення про Державну службу України з контролю за наркотиками
Державна служба України з контролю за наркотиками (ДСКН України) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України.
ДСКН України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади у сфері формування та забезпечення реалізації державної політики з питань обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також координації діяльності органів виконавчої влади з цих питань.
Основними завданнями ДСКН України є:
формування та забезпечення реалізації державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу в межах наданих повноважень;
здійснення державного регулювання та контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та заходів з протидії їх незаконному обігу в межах наданих повноважень;
координація діяльності органів виконавчої влади у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу в межах наданих повноважень;
забезпечення відповідно до міжнародних договорів, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України, взаємодії та інформаційного обміну з міжнародними організаціями і компетентними органами іноземних держав у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та протидії їх незаконному обігу, а також представлення інтересів України у зазначеній сфері в міжнародних організаціях;
ДСКН України відповідно до покладених на неї завдань:
* визначає пріоритетні напрями розвитку сфери обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та здійснює заходи з протидії їх незаконному обігу;
* подає щороку Кабінетові Міністрів України звіт про результати реалізації державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також у сфері протидії їх незаконному обігу в межах наданих повноважень;
* виявляє умови та причини, що призводять до незаконного обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, організовує в межах своїх повноважень здійснення заходів щодо їх усунення;
* отримує, аналізує та узагальнює в межах своїх повноважень інформацію про стан справ у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу;
* визначає в межах своїх повноважень порядок проведення контролю та здійснює контроль за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
* розробляє та затверджує ліцензійні умови провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до таблиць I-IV зазначеного переліку, інші нормативні акти з питань ліцензування такої діяльності;
* видає суб’єктам господарювання ліцензії на провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до таблиць I-IV зазначеного переліку;
* приймає в установленому порядку рішення про анулювання ліцензій на провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до таблиць I-IV зазначеного переліку;
* видає за погодженням з СБУ суб’єктам господарювання дозволи на право ввезення (вивезення) та на право транзиту наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
* здійснює контроль за дотриманням суб’єктами господарювання порядку знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
* проводить відбір зразків лікарських засобів, рослин, товарів, речовин для проведення експертизи з метою визначення вмісту в них наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
ДСКН України з метою організації своєї діяльності:
* контролює діяльність територіальних органів ДСКН України;
* організовує розгляд звернень громадян з питань, пов’язаних з діяльністю ДСКН України, її територіальних органів, підприємств, установ та організацій, що належать до сфери її управління;
* Організовує та проводить наукові дослідження з питань забезпечення контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу в межах наданих повноважень.
3. Порядок провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом
Порядок здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів регламентується постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. N 589 «Порядок провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом»
У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:
наркотичні (психотропні) лікарські засоби – лікарські засоби, що містять один чи декілька наркотичних засобів або психотропних речовин, включених до таблиць II і III та прекурсорів, включених до списку N 1 таблиці IV переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. N 770 (далі – перелік);
наркотичні (психотропні) комбіновані лікарські засоби – наркотичні (психотропні) лікарські засоби, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, включених до відповідних таблиць переліку, із яких ці засоби чи речовини не можуть бути видобуті легкодоступними способами у кількостях, що дають змогу зловжити ними;
обіг наркотичних (психотропних) лікарських засобів – провадження видів діяльності, пов’язаних з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, ввезенням на митну територію України, вивезенням за межі її митної території, відпуском, використанням, знищенням наркотичних (психотропних) лікарських засобів.
Наркотичні (психотропні) лікарські засоби підлягають такому самому порядку контролю, що й наркотичні засоби, психотропні речовини або прекурсори, які в них містяться. Контроль може не застосовуватися до наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів, або психотропних речовин і прекурсорів, включених до відповідних таблиць переліку, з яких ці засоби не можуть бути видобуті легкодоступними способами у кількості, що дає змогу зловживати ними .
Контроль за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів включає:
* ліцензування діяльності підприємств пов’язаної з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, відпуском, ввезенням на митну територію України, вивезенням за межі митної території України, знищенням наркотичних (психотропних) лікарських засобів;
* погодження видачі ліцензій підприємствам, установам і організаціям на право провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (в тому числі з обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів) з МВС;
* установами і організаціями державної та комунальної форми власності;
* відпуск з аптечної мережі громадянам наркотичних (психотропних) лікарських засобів за рецептом лікаря, оформленим на спеціальному рецептурному бланку;
* зберігання підприємствами, установами, організаціями наркотичних (психотропних) лікарських засобів, спеціальних рецептурних бланків, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються для виробництва, у вогнетривких замкнених сейфах або в замкнених металевих шафах, надійно прикріплених до підлоги чи стіни, тільки в обладнаних відповіднодо встановлених вимог окремих приміщеннях;
* обмеження кількості зберігання наркотичних (психотропних) лікарських засобів підприємствами, установами, організаціями нормативами, визначеними наказом МОЗ;
* облік наркотичних (психотропних) лікарських засобів і спеціальних рецептурних бланків, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, та реєстрація операцій з ними підприємствами, установами і організаціями;
* проведення щокварталу інвентаризації із складанням балансу товарно-матеріальних цінностей;
* надання відомостей Комітету підприємствами, установами і організаціями про розбіжності у балансі або невідповідність показників балансу результатам проведеної інвентаризації
* відповідальність керівників за порушення законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
* заборону рекламування наркотичних (психотропних) лікарських засобів, за винятком надання наукової інформації у медичних та фармацевтичних довідниках і виданнях;
Підприємства провадять діяльність, пов’язану з обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів за умови отримання ліцензії
Підприємства недержавної форми власності, які мають ліцензію на право провадження господарської діяльності з медичної практики та діяльність яких пов’язана з поданням громадянам хірургічної чи іншої невідкладної медичної допомоги, можуть на дого-вірній основі отримувати послуги з відпуску та використання наркотичних (психотроп-них) лікарських засобів від підприємств державної чи комунальної форми власності, що мають ліцензію
Господарську діяльність, пов’язану з виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, відпуском, оптовою реалізацією, ввезенням на митну територію України, вивезенням за межі її митної території, знищенням психотропних лікарських засобів, які містять психотропні речовини, включені до списку N 2 таблиці III переліку, дозволяється провадити підприємствам-виробникам усіх форм власності за наявності ліцензії на право провадження діяльності, пов’язаної із зазначеними видами обігу відповідних психотропних речовин.
Господарську діяльність, пов’язану з перевезенням, зберіганням, придбанням, відпуском, ввезенням на митну територію України, вивезенням за межі її митної території, визначених наказом МОЗ наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, дозволяється провадити підприємствам, установам,
організаціям усіх форм власності без наявності ліцензії на право провадження зазначеної діяльності на підставі ліцензії на право провадження медичної практики або оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідно до напрямів діяльності.
Комітетом формуються списки підприємств, що провадять діяльність, пов’язану з обігом наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, які щокварталу подаються до СБУ.
4. Порядок ліцензування діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів
(Регламентується Постановою Кабінету Міністрів України від 5 грудня 2007 р. N 1387)
Цей Порядок визначає процедуру ліцензування діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, розроблення, виробництва, виготовлення та зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку (далі – діяльність, пов’язана з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів).
Дія цього Порядку поширюється на суб’єктів господарювання, зареєстрованих в установленому законодавством порядку як юридичні особи, незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності (далі – суб’єкт господарювання).
Ліцензування діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, проводить Комітет з контролю за наркотиками (далі – орган ліцензування).
Ліцензійні умови провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та порядок здійснення контролю за їх додержанням затверджуються МОЗ разом з Держкомпідприємництвом.
Ліцензія на провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, видається суб’єкту господарювання на один або кілька видів діяльності строком на п’ять років.
Необхідною умовою для провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, є наявність:
відповідної матеріально-технічної бази, зокрема для ведення обліку та забезпечення схоронності наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
нормативно-технічної документації;
кваліфікованого персоналу.
Для отримання ліцензії суб’єкт господарювання, який має намір провадити діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, подає особисто або через уповноважений ним орган чи особу органові ліцензування:
заяву, в якій зазначаються його найменування, місцезнаходження, банківські реквізити, ідентифікаційний код; вид діяльності, на провадження якої суб’єкт господарювання має намір отримати ліцензію. У разі наявності у суб’єкта господарювання філій чи інших відокремлених підрозділів, які провадитимуть діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у заяві зазначається їх місцезнаходження;
копію свідоцтва про державну реєстрацію;
документи, на підставі яких провадиться діяльність, пов’язана з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, суб’єктом господарювання або його філіями чи іншими відокремленими підрозділами.
Філії чи інші відокремлені підрозділи провадять діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, на підставі засвідченої органом ліцензування копії виданої ліцензії.
. Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї, розглядаються органом ліцензування протягом 10 днів з дати надходження заяви. За результатами розгляду приймається рішення про видачу ліцензії або відмову.
У разі коли заява про видачу ліцензії подана (підписана) особою, яка не має на це повноважень, або документи оформлені з порушенням установлених вимог, орган ліцензування письмово повідомляє у десятиденний строк суб’єкту господарювання про виявлені недоліки.
Суб’єкт господарювання має право після усунення виявлених недоліків повторно подати заяву про видачу ліцензії, яка розглядається в установленому порядку.
Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є:
1) недостовірність відомостей, що містяться у поданих суб’єктом господарювання документах;
2) неможливість виконання суб’єктом господарювання ліцензійних умов провадження виду діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зазначений в заяві про видачу ліцензії;
3) відсутність у суб’єкта господарювання визначених органом ліцензування умов, що необхідні для безпечного провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, ведення їх обліку і забезпечення схоронності;
4) наявність серед керівництва чи працівників суб’єкта господарювання осіб з числа тих, що мають безпосередній доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів:
яким за результатами медичного огляду установлено діагноз психічного розладу, пов’язаного із зловживанням алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними речовинами, а також осіб, визнаних не придатними до провадження окремих видів діяльності (робіт, професій, служби), пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
у яких не знято чи не погашено в установленому порядку судимість за вчинення злочину середньої тяжкості, тяжкого чи особливо тяжкого злочину або злочину, пов’язаного з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
. Орган ліцензування видає суб’єкту господарювання для кожних його філії чи іншого відокремленого підрозділу, які провадитимуть діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, засвідчені копії виданої ліцензії, що реєструються в журналі обліку заяв та виданих ліцензій.
Засвідчена копія ліцензії є документом, що підтверджує право філії чи іншого відокремленого підрозділу суб’єкта господарювання на провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Суб’єкт господарювання у разі утворення ним нової філії чи іншого відокремленого підрозділу, які мають намір провадити діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, подає особисто або через уповноважений ним орган чи особу органові ліцензування заяву про видачу копії ліцензії та інші передбачені цим Порядком документи.
Суб’єкт господарювання може подати органові ліцензування нову заяву про видачу ліцензії у разі відмови на підставі:
виявлення недостовірних відомостей у поданих суб’єктом господарювання документах – не раніше ніж через три місяці з дати прийняття рішення про відмову;
невиконання суб’єктом господарювання ліцензійних умов провадження виду діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зазначений у заяві про видачу ліцензії, – після усунення причин, що стали підставою
для відмови.
Переоформлення ліцензії здійснюється у разі зміни:
найменування суб’єкта господарювання (якщо зміна найменування не пов’язана з реорганізацією юридичної особи);
місцезнаходження суб’єкта господарювання;
виду діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Ліцензія анулюється у разі:
1) подання суб’єктом господарювання відповідної заяви;
2) складення акта про повторне порушення суб’єктом господарювання ліцензійних умов провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
3) прийняття рішення про скасування державної реєстрації суб’єкта господарювання;
4) виявлення недостовірних відомостей у поданих суб’єктом господарювання документах;
5) установлення факту:
передачі ліцензії або її копії іншому суб’єкту господарювання для провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
несвоєчасного подання інформації про зміну відомостей, що містяться у документах, які додаються до заяви про видачу ліцензії;
невиконання суб’єктом господарювання вимог розпорядження органу ліцензування про усунення порушення ліцензійних умов провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
невиконання суб’єктом господарювання ліцензійних умов провадження виду діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
перешкоджання суб’єктом господарювання представникам органу
ліцензування або Держкомпідприємництва у проведенні перевірки.
Для отримання ліцензії необхідний дозвіл МВС на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та відповідність таких об’єктів і приміщень установленим вимогам , а також висновок державної санітарно-епідеміологічної служби про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо провадження господарської діяльності із зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або засвідчена в установленому порядку його копія
7. Правила обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в аптечних закладах охорони здоров’я
Заклади охорони здоров’я здійснюють діяльність, пов’язану з виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, транзитом через територію України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, включених до Переліку (далі – обіг наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів), відповідно до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.06.2009 р. № 589 (далі – Порядок провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів), а також інших нормативно-правових актів.
Діяльність, пов’язана з обігом наркотичних за-собів, психотропних речовин та прекурсорів, здійснюється закладами охорони здоров’я всіх форм власності на підставі ліцензії, виданої Комітетом з контролю за наркотиками відповідно до Порядку ліцензування діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.12.2007 р. № 1387.
У закладах охорони здоров’я наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори повинні зберігатися в окремих приміщеннях, обладнаних згідно з Вимогами до об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та зберігання вилучених з незаконного обігу таких засобів і речовин, затвердженими наказом МВС від 15.05.2009 р. № 216.
Приміщення, сейфи та металеві шафи в закладах охорони здоров’я, де зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, після операцій з ними повинні замикатися, а після закінчення робочого дня — опечатуватися чи опломбовуватися і здаватися під охорону.
Ключі від сейфів, металевих шаф і приміщень, де зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, та пломбіратори повинні зберігатися у осіб, уповноважених наказом керівника закладу охорони здоров’я відповідальних за їх схоронність. Перелік зазначених осіб, порядок передачі ключів і пломбіраторів від сейфів, металевих шаф і приміщень, де зберігаються згадані вище засоби і речовини, визначаються і затверджуються наказом керівника закладу охорони здоров’я.
Право доступу в кімнати закладу охорони здоров’я, де зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, мають особи, які за наказом керівника закладу охорони здоров’я допущені до роботи, пов’язаної з обігом зазначених засобів і речовин.
Зберігання в закладах охорони здоров’я наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, які не дозволені до застосування у медичній практиці в Україні, забороняється.
У посадових інструкціях для працівників, діяльність яких пов’язана з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, затверджених керівником закладу охорони здоров’я, повинна бути визначена функціональна структура діяльності посадової особи, її права, посадові обов’язки та завдання.
Документи з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в закладах охорони здоров’я повинні зберігатися в умовах, що гарантують їх повну схоронність, не менше 5 років, не враховуючи поточного року.
Після закінчення строку зберігання документи повинні знищуватися шляхом спалювання комісією по знищенню документів з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в закладах охорони здоров’я, строк зберігання яких закінчився, зі складанням у довільній формі акта про знищення, підписаного всіма членами зазначеної комісії.
Заклади охорони здоров’я, які провадять діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, зобов’язані проводити щокварталу їх інвентаризацію у визначеному законодавством порядку із складанням балансу товарно-матеріальних цінностей .Відомості про розбіжності в балансі товарно-матеріальних цінностей або невідповідність показників балансу результатам проведеної інвентаризації протягом трьох календарних днів після їх виявлення подаються закладом охорони здоров’я:
МВС — щодо операцій, проведених у межах території України;
МВС та СБУ — щодо експортно-імпортних операцій.
Керівники закладів охорони здоров’я зобов’язані забезпечити конфіденційність інформації щодо здійснення операцій, пов’язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів.
Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори повинні зберігатися в аптечних закладах охорони здоров’я залежно від фізичних, фізико-хімічних і токсикологічних властивостей.
В аптечних закладах охорони здоров’я наказом керівника даного закладу має бути створена комісія для приймання, обліку та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів (далі — Комісія аптечних закладів охорони здоров’я). Склад Комісії аптечних закладів охорони здоров’я (не менше 3 осіб з можливістю дублювання її членів під головуванням керівника закладу охорони здоров’я або його заступника) затверджується наказом керівника закладу охорони здоров’я. Склад Комісії аптечних закладів охорони здоров’я повинен перезатверджуватися у разі зміни її голови, матеріально відповідальних осіб та інших членів вищезгаданої комісії.
Комісія аптечних закладів охорони здоров’я повинна здійснювати перевірки всіх наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, що надійшли від постачальників, на відповідність їхніх найменувань, якості, кількості, ваги, зазначених у супровідних документах постачальників.
Результати цих перевірок оформляються у момент приймання наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів аптечними закладами охорони здоров’я актом про приймання наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України за формою згідно з додатком 2 до цього Порядку.
Керівниками аптечних закладів охорони здоров’я повинні бути створені відповідні умови для забезпечення схоронності наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів на всіх етапах їх приймання від постачальників.
З аптечної бази (складу), бази спеціального медичного постачання наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори можуть відпускатися виключно суб’єктам господарювання, які мають відповідну ліцензію, видану на обіг наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів.
Реалізація (відпуск) фізичним особам наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, дозволених до застосування у медичній практиці, здійснюється через аптечні заклади всіх форм власності за наявності у них ліцензії, виданої на обіг наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів.
Відпуск наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів повинен здійснюватися з аптечних закладів охорони здоров’я за окремими довіреностями із зазначенням у них найменувань і кількостей словами всіх отриманих засобів і речовин.
Порошкові та в таблетках чи драже (ангро) наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, які розфасовуються аптечним закладом охорони здоров’я, повинні відпускатися з аптечних закладів охорони здоров’я лише в опечатаному вигляді, при цьому на кожній упаковці має бути етикетка із зазначенням назви аптечного закладу охорони здоров’я, назва згаданих вище засобів і речовин, номера і дати аналізу, номера і дати фасування та підпису особи, яка розфасувала даний лікарський засіб.
Відпуск наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів з аптечних закладів охорони здоров’я у таблетках чи драже (ангро) і в порошках, упакованих безпосередньо в папір чи целофан, категорично забороняється.
При отриманні з аптечних закладів охорони здоров’я наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів матеріально відповідальна особа закладу охорони здоров’я, яка їх отримує, зобов’язана перевірити найменування і кількість згаданих вище засобів, що відпускаються, на відповідність найменуванням і кількостям, проставленим у рахунках (накладних, фактурах); цілісність упаковки, перевірити відсутність браку (неповна наповнюваність ампул, нечітке маркування), строк придатності тощо.
В аптечних закладах охорони здоров’я, крім аптек, наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори повинні обліковуватися в журналах обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, препаратів (лікарських засобів), що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, та (або) прекурсори, включені до таблиці IV Переліку, в кількості, що перевищує гранично допустиму (далі — журнал обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, препаратів (лікарських засобів)) за формою згідно з додатком 5 до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
В аптеках наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори незалежно від лікарської форми повинні обліковуватися в журналах обліку наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в аптечних закладах охорони здоров’я, які мають бути пронумеровані, прошнуровані, скріплені печаткою аптеки та підписом її керівника, за формою згідно з додатком 3 до цього Порядку.
Після закінчення поточного місяця матеріально відповідальні особи аптечних закладів охорони здоров’я зобов’язані звіряти на перше число наступного місяця фактичну наявність наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів із залишками за журналами обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, препаратів (лікарських засобів) та журналами обліку наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в аптечних закладах охорони здоров’я.
У разі виявлення матеріально відповідальною особою відхилень фактичної наявності наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів із залишками за вищевказаними журналами цей заклад охорони здоров’я зобов’язаний протягом трьох календарних днів після їх виявлення провести у визначеному законодавством порядку інвентаризацію наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, які значаться за цією матеріально відповідальною особою.
У випадку, якщо інвентаризацією встановлені лишки або нестачі наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, аптечний заклад охорони здоров’я зобов’язаний протягом 3 календарних днів після їх виявлення подати інформацію територіальному органу внутрішніх справ.
У кімнатах, де зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, повинні бути посуд та інвентар, що використовуються для розфасування, подрібнення, відважування, відмірювання цих засобів і речовин.
Миття і обробка зазначених вище посуду та інвентарю повинні здійснюватися під контролем фармацевтичного працівника, якого допущено до роботи з наркотичними засобами, психотропними речовинами та прекурсорами наказом керівника аптечного закладу охорони здоров’я.
В аптечних закладах охорони здоров’я, крім аптечних баз (складів), баз спеціального медичного постачання, мають бути забезпечені такі вимоги:
У приміщеннях, де здійснюється діяльність з виготовлення або реалізації (відпуску) наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, вони повинні зберігатися у вогнетривких сейфах у кількості, що не перевищує їх добової потреби, необхідної для виготовлення лікарських форм або реалізації (відпуску).
Після закінчення робочого дня наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори з приміщень аптек, де здійснюється діяльність з виготовлення або реалізації (відпуску), повинні переноситися у приміщення аптек, передбачені для зберігання цих засобів, речовин та прекурсорів.
Порядок виписування лікарями закладів охорони здоров’я рецептів на лікарські засоби, крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів, і вироби медичного призначення на рецептурному бланку ф-1, зразок якого наведено у додатку 1 до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 р. за № 782/11062 (далі — Правила виписування рецептів), та рецептів на наркотичні (психотропні) лікарські засоби в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами на спеціальному рецептурному бланку за формою № 3 для виписування наркотичних та психотропних лікарських засобів (далі — спеціальний рецептурний бланк за формою № 3 /ф-3/), зразок якого наведено у додатку 8 до цього Порядку, здійснюється відповідно до вимог Правил виписування рецептів.
Провізор аптеки, приймаючи рецепти на бланках, зазначених у підпункті 2.11.2 п. 2.11 цих Правил, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, зобов’язаний уточнити вік хворого, перевірити правильність дозування лікарського засобу, сумісність інгредієнтів, приписаних у лікарській формі, правильність оформлення рецепта.
Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори в порошках, драже чи таблетках (ангро), які входять до складу лікарської форми, повинні відважуватися провізором аптеки, який контролює процес виготовлення, в місці їх зберігання, у присутності фармацевта, що приймає і виготовляє ліки, після чого штангласи (склянки з темного скла з притертим корком) із згаданими вище засобами повинні негайно замикатися в сейфі.
На зворотному боці рецепта працівник, який видав лікарський засіб, зобов’язаний розписатися про видачу, а асистент — про отримання відваженої кількості наркотичного засобу, психотропної речовини чи прекурсору із зазначенням їх назви і кількості.
На зворотному боці рецепта замість напису від руки може бути проставлений відбиток штампа про отримання і видачу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, використаних для виготовлення лікарських форм в аптечних закладах охорони здоров’я, за формою згідно з додатком 12 до цього Порядку.
Одержаний асистентом наркотичний засіб, психотропна речовина чи прекурсор має бути негайно використаний для виготовлення лікарської форми, яка одразу ж передається для перевірки контролеру.
У разі якщо в аптеці працює лише один фармацевт, після відважування наркотичного засобу, психотропної речовини чи прекурсору цей працівник зобов’язаний зазначити на звороті рецепта словами кількість і назву використаної лікарської речовини та проставити особистий підпис.
Виготовлені аптекою лікарські форми, що містять наркотичний засіб, психотропну речовину чи прекурсор, мають бути опечатані або ж закорковані «під обкатку» (закриття флаконів алюмінієвими ковпачками спеціальним пристроєм) та зберігатися до відпуску в кімнатах аптек, передбачених для зберігання цих засобів і речовин.
У випадку, якщо в рецепті разом з іншими інгредієнтами приписані наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори, то відпускати їх окремо, не в складі виготовлених лікарських форм, категорично забороняється.
Виготовлені в аптеках для лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори, повинні мати на сигнатурі або етикетці такі реквізити:
· номер (назву) аптеки, де виготовлені ці лікарські засоби;
· точне і чітке позначення «Внутрішнє», «Мазь», «Для ін’єкцій», «Очні краплі» тощо;
· найменування відділення (кабінету), для якого призначені виготовлені лікарські форми;
· склад лікарської форми, що відповідає припису, вказаному у вимогах, поданих в аптеку;
дату виготовлення лікарських форм;
підписи осіб, які виготовили, перевірили і видали лікарські форми з аптеки.
Відпуск для лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я виготовлених в аптеках лікарських засобів, на упаковках яких відсутні перераховані вище позначення, не дозволяється.
При відпуску виготовленої в умовах аптеки екстемпоральної лікарської форми, до складу якої входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, хворим замість рецепта на лікарські засоби і вироби медичного призначення видається сигнатура з жовтою смугою у верхній частині і написом чорним шрифтом на ній «Сигнатура» за формою згідно з додатком до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 р. за № 783/11063.
Реалізація (відпуск) аптечними закладами охорони здоров’я наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів за рецептами, виписаними лікарями ветеринарної медицини, здійснюється відповідно до Порядку використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у ветеринарній медицині, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.04.2008 р. № 334.
Відпуск лікарських засобів, у яких містяться наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, повинен здійснюватися з аптек за відповідно оформленими рецептами в кількостях, передбачених нормами відпуску, визначеними у п. 1.22 Правил виписування рецептів.
Видача збільшеної на один рецепт кількості наркотичних засобів та психотропних речовин для хворих із затяжними та хронічними формами захворювання здійснюється аптекою на підставі рецепта з вказівкою лікаря «За спеціальним призначенням», яка повинна бути скріплена печаткою лікаря і печаткою лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я «Для рецептів».
8. Правила виписування рецептів на наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори за списком № 1 таблиці IV Переліку
Лікарі закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності та підпорядкування згідно з видами медичної практики, на які було видано ліцензію МОЗ, та відповідно до лікарських посад за наявності відповідних медичних показань зобов’язані виписувати хворим рецепти на право одержання лікарського засобу, що містить наркотичний засіб, психотропну речовину чи прекурсор у чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами, на спеціальному рецептурному бланку форми № 3 /ф-3/.
Спеціальні рецептурні бланки форми № 3 /ф-3/ виготовляються на папері з відповідними ступенями захисту, друкуються Держзнаком України та є документами суворого обліку.
Спеціальні рецептурні бланки форми № 3 /ф-3/, виписані з порушенням цих Правил, вважаються недійсними і лікарські засоби за ними не виготовляються та не відпускаються.
Забороняється виписувати рецепти на спеціальних рецептурних бланках форми № 3 /ф-3/ для виписування наркотичних та психотропних лікарських засобів лікарям не за профілем, за винятком, коли у населених пунктах спеціалісти вузького профілю (офтальмологи, ендокринологи тощо) відсутні.
У разі призначення наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів безкоштовно або на пільгових умовах лікарем одночасно з виписуванням спеціального рецептурного бланка форми № 3 /ф-3/ додатково повинен бути виписаний рецепт на рецептурному бланку форми № 1 /ф-1/ (в одному примірнику).
Лікар відповідає за належне призначення хворому наркотичних (психотропних) лікарських засобів та додержання Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 р. за № 782/11062.
У випадку, якщо лікарем був виписаний спеціальний рецептурний бланк форми № 3 /ф-3/ з порушенням правил, керівник закладу охорони здоров’я зобов’язаний забезпечити своєчасне виписування нового рецепта для хворого.
Зберігання, облік та знищення спеціальних рецептурних бланків форми № 3 /ф-3/ здійснюють відповідно до Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень, затвердженої наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360.
Облік спеціальних рецептурних бланків форми № 3 /ф-3/ для виписування наркотичних та психотропних лікарських засобів ведеться відповідно до наказу МОЗ від 07.10.2008 р. № 573 «Про впорядкування використання бланків суворого обліку», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 03.11.2000 р. за № 1069/15760.
У лікувально-профілактичних закладах охорони здоров’я протягом 5 років, не враховуючи поточного року, повинні зберігатися всі документи з надходження і відпуску спеціальних рецептурних бланків форми № 3 /ф-3/.
Після закінчення відповідних строків зберігання всі документи з надходження і відпуску спеціальних рецептурних бланків форми № 3 /ф-3/, а також журнали реєстрації виданих бланків суворого обліку, в яких вони обліковуються, підлягають знищенню шляхом спалювання комісією по знищенню спеціальних журналів обліку та спеціальних рецептурних бланків форми № 3 /ф-3/, склад якої затверджується наказом керівника закладу охорони здоров’я, зі складанням відповідного акта у довільній формі за підписом усіх членів Комісії.
Спеціальні рецептурні бланки форми № 3 /ф-3/, виписані лікарями лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я з порушенням цих Правил, а також повернені аптечними закладами охорони здоров’я неправильно виписані рецепти для заміни на новий рецепт, повинні зберігатися у лікувально-профілактичних закладах охорони здоров’я протягом 5 років, не враховуючи поточного року. Після закінчення строку зберігання вказані бланки підлягають знищенню шляхом спалювання комісією по знищенню спеціальних журналів обліку та спеціальних рецептурних бланків форми № 3 /ф-3/ зі складанням акта знищення спеціальних рецептурних бланків форми № 3 /ф-3/.
Акт знищення спеціальних рецептурних бланків форми № 3 /ф-3/ для виписування наркотичних та психотропних лікарських засобів
за _______________________
(вказати період)
Комісія по знищенню спеціальних журналів (книг) обліку та спеціальних рецептурних бланків форми № 3 /ф-3/ у складі__________________________________
(посада, прізвище, ініціали кожного члена комісії, у т. ч. голови комісії)_______________________________
провела «___» ____________ ____ року знищення шляхом спалювання спеціальних рецептурних бланків форми № 3 /ф-3/, що були виписані з порушенням затверджених правил, а також повернені аптечними закладами охорони здоров’я як неправильно виписані рецепти для заміни на новий рецепт за період з «___» ____________ ____ року по «___» ____________ ____ року в кількості ___________ штук (словами).
відповідно до реєстрів, що додаються до акта.
Голова комісії ________________________________________
(підпис) _________________________
(прізвище, ініціали)_________________________
Члени комісії ________________________________________
(підпис)_________________________
(прізвище, ініціали)_________________________
(підпис)_________________________
(прізвище, ініціали)_________________________
(підпис)_________________________
(прізвище, ініціали)_________________________
МП закладу
Керівники лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я, їх заступники з лікувальної (поліклінічної) роботи, завідувачі відділень (кабінетів), лікуючі лікарі та інші особи, уповноважені наказом лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я, відповідають за дотримання правил схоронності, зберігання, придбання, обліку і контролю за використанням спеціальних рецептурних бланків форми № 3 /ф-3/.
Контроль за порядком придбання, приймання, зберігання, видачі, використання і обліку спеціальних рецептурних бланків форми № 3 /ф-3/ у лікувально-профілактичних закладах охорони здоров’я покладається на комісію з доцільності призначення наркотичних та психотропних лікарських засобів, яка зобов’язана здійснювати не рідше одного разу на місяць відповідні перевірки з відміткою про це в журналі реєстрації виданих бланків суворого обліку, в якому обліковуються спеціальні рецептурні бланки форми № 3 /ф-3/.
Після закінчення кожного місяця в аптеках на відпущені за спеціальними рецептурними бланками форми № 3 /ф-3/ наркотичні і психотропні лікарські засоби матеріально відповідальними особами повинні складатися реєстри спеціальних рецептурних бланків форми № 3 /ф-3/, за якими відпущені наркотичні засоби і психотропні речовини, за формою згідно з додатком, які зберігаються разом із спеціальними рецептурними бланками форми № 3 /ф-3/ за відповідний місяць на період до знищення вищезгаданих спеціальних рецептурних бланків.
Реєстр спеціальних рецептурних бланків форми № 3 /ф-3/, за якими відпущені наркотичні засоби і психотропні речовини за ________________ ____ року (місяць)
|
№ з/п |
Найменування лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я, лікарями якого виписаний рецепт |
Серія та номер рецеп-та |
Дата виписування рецепта |
Назва нарко-тичного чи психотропного лікарського засобу, відпу-щеного за спеціальним рецептурним бланком № 3 /ф-3/ |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
Працівник аптеки, який відповідає за облік та зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин ______________________________________
(підпис) (прізвище, ініціали)
«___» ____________ ____ року
Рецепти на відпущені наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, що виписані на спеціальних рецептурних бланках форми № 3 /ф-3/, повинні зберігатися в аптеках протягом 5 років, не враховуючи поточного року. Після закінчення строку зберігання такі рецепти підлягають знищенню шляхом спалювання комісією по знищенню спеціальних рецептурних бланків форми № 3 /ф-3/, зі складанням акта знищення спеціальних рецептурних бланків форми № 3 /ф-3/, за якими відпущені в аптечних закладах охорони здоров’я наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, за формою згідно з додатком
Акт знищення спеціальних рецептурних бланків форми № 3 /ф-3/, за якими відпущені в аптечних закладах охорони здоров’я наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори
за _______________________
(вказати період)
Комісія по знищенню спеціальних рецептурних бланків форми № 3 /ф-3/
у складі________________________________________
(посада, прізвище, ініціали кожного члена комісії, у т. ч. голови комісії)
провела «___» ____________ ____ року знищення шляхом спалювання спеціальних рецептурних бланків форми № 3 /ф-3/, за якими відпущені наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори за період з «___» __________ ____ року по»___» __________ ____ року, в кількості ________________ штук (словами).
відповідно до реєстрів, що додаються до акта.
Голова комісії
(підпис)_________________________
(прізвище, ініціали)_________________________
Члени комісії
(підпис)_________________________
(прізвище, ініціали)_________________________
(підпис)_________________________
(прізвище, ініціали)_________________________
(підпис)_________________________
(прізвище, ініціали)_________________________
МП закладу
Забороняється виписувати в одному Рецепті ф-1
наркотичні (психотропні) комбіновані лікарські засоби у більшій
кількості у їх складі наркотичних засобів або психотропних речовин
і прекурсорів, ніж та, що вказана у таблиці:
(у перерахунку на безводну основу)
У разі надходження цих препаратів в оригінальних упаковках, що
містять більшу кількість речовини від указаної норми, дозволяється
виписувати в 1 рецепті 1 упаковку лікарського засобу, але не
більше 50 таблеток.
Рецепти на лікарські засоби, які виготовляються в аптеці, виписуються в розгорнутому вигляді. Назви наркотичних (психотропних) та отруйних лікарських засобів пишуться на початку Рецепта, далі – усі інші лікарські засоби (інгредієнти).
При виписуванні наркотичних (психотропних), отруйних та сильнодіючих лікарських засобів у дозах, що перевищують вищі одноразові дози, медичний працівник зобов’язаний написати дозу цього засобу словами і поставити знак оклику.
В очних краплях і мазях етилморфіну гідрохлорид може виписуватися в кількості до 1 г (одного) з обов?язковою вказівкою лікаря на рецепті “За спеціальним призначенням”. Такий напис повинен бути завірений підписом і особистою печаткою лікаря-окуліста, а також печаткою “Для рецептів”.
Всі неправильно виписані рецепти на наркотичні, психотропні лікарські засоби і прекурсори списку 1 таблиці ІУ повинні погашатися в аптечних штампом “рецепт недійсний”, реєструватися в спеціальному журналі (з наступним повідомленням керівників відповідних закладів охорони здоров?я про неправильно виписані рецепти та про лікарів, які порушили правила виписування рецептів) та повертатися хворому для заміни на новий рецепт. Лікарі, які виписали рецепти з порушенням правил, або головні лікарі закладів охорони здоров»я зобов»язані забезпечити своєчасну виписку нових рецептів для хворих.
Провізор аптеки, приймаючи рецепти на ліки, до складу яких входять наркотичні, психотропні лікарські засоби і прекурсори списку 1 таблиці ІУ, повинен підкреслити правильність дозування, сумісність інгрідієнтів, правильність оформлення рецепта
У випадку, якщо в рецепті разом з іншими інгредієнтами виписані наркотичні, психотропні лікарські засоби чи прекурсори списку 1 таблці ІУ, то відпускати їх окремо, не в складі виготовлених лікарських форм, категорично забороняється.
При виготовленні екстемпоральної лікарської форми, до складу якої входитять наркотичні чи психотропні речовини, хворим замість рецепта видається сигнатура.
При виготовленні екстемпоральної лікарської форми, до складу якої входять наркотичні чи психотропні речовини, хворим замісь рецепта видається сигнатура.
Для повторного одержання лікарських засобів, що містять наркотичні, психотропні лікарські засоби чи прекурсори списку 1 таблиці ІУ, лікар зобов?язаний виписати хворому новий рецепт.
Лікувально-профілактичним закладом наркотичні і психотропні лікарські засоби та прекурсори списку 1 таблиці ІУ повинні відпускатися тільки з аптек, до яких вони прикріплені на постачання цими засобами.
Забороняється відпускати готові лікарські засоби, що містять наркотичні, психотропні препарати і прекурсори списку 1 таблиці ІУ з аптечних пунктів.
Наркотичні і психотропні лікарські засоби, що випускаються на спецбланках форми № 3, повинні відпускатися тільки з аптек, до яких прикріплені для цих цілей територіальні лікувально-профілактичні заклади.
Для лікування онкологічних хворих кількість наркотичних анальгетиків, які виписуються в одному рецепті, може бути збільшена у два рази. У такому випадку онкологічний хворий прикріплюється письмовим розпорядженням керівника лікувально-профілактичного закладу до аптеки за місцем проживання.
9. Гранично допустима кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що містяться в препаратах
Додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 10 жовтня 2007 р. N 1203
{Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМУ; останні зміни згідно з Постановою КМУ N 1050 від 05.10.2011}
|
Найменування наркотичного засобу, психотропної речовини, прекурсору |
Гранично допустима кількість |
|
Кодеїн |
25 міліграмів — для неподільних або дозованих лікарських форм максимальний вміст на одиницю дози 2 міліграми на мілілітр — для недозованих лікарських форм максимальний вміст на одиницю дози |
|
Декстропропоксифен |
65 міліграмів — для неподільних або дозованих лікарських форм максимальний вміст на одиницю дози5 міліграмів на мілілітр — для недозованих лікарських форм максимальний вміст на одиницю дози |
|
Трамадол |
37,5 міліграма — для неподільних або дозованих лікарських форм максимальний вміст на одиницю дози |
|
Фенобарбітал |
20 міліграмів — для неподільних або дозованих лікарських форм максимальний вміст на одиницю дози 20 міліграмів на мілілітр — для недозованих лікарських форм максимальний вміст на одиницю дози |
|
Ефедрин |
25 міліграмів — для неподільних або дозованих лікарських форм максимальний вміст на одиницю дози 2 міліграми на мілілітр — для недозованих лікарських форм максимальний вміст на одиницю дози |
|
Псевдоефедрин |
25 міліграмів — для неподільних або дозованих лікарських форм максимальний вміст на одиницю дози2 міліграми на мілілітр — для недозованих лікарських форм максимальний вміст на одиницю дози |
|
Фенілпропаноламін |
25 міліграмів — для неподільних або дозованих лікарських форм максимальний вміст на одиницю дози 2 міліграми на мілілітр — для недозованих лікарських форм максимальний вміст на одиницю дози |
|
Ерготамін |
2 міліграми — для неподільних або дозованих лікарських форм максимальний вміст на одиницю дози 0,5 міліграма на мілілітр — для недозованих лікарських форм максимальний вміст на одиницю дози |
|
Ергометрин |
0,2 міліграма — для неподільних або дозованих лікарських форм максимальний вміст на одиницю дози 0,1 міліграма на мілілітр — для недозованих лікарських форм максимальний вміст на одиницю дози |
10. Комбіновані кодеїновмісні лікарські засоби відпускаються за рецептом, але не підлягають предметно-кількісному обліку
Наприкінці листопада минулого року набув чинності наказ МОЗ України від 07.09.2012 р. № 708 стосовно змін до критеріїв віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, затверджених наказом МОЗ України від 14.05.2003 р. № 210. Відповідно до змін з такої категорії виключено комбіновані лікарські засоби, які містять псевдоефедрин, декстропропоксифен та кодеїн. Проте у деяких суб’єктів господарювання й нині виникають питання щодо порядку відпуску кодеїновмісних препаратів з аптечних закладів.
З набуттям чинності наказом МОЗ № 708 препарати з вмістом кодеїну підлягають відпуску за рецептами. У зв’язку з цим у листопаді 2012 р. на сайті Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) було розміщено повідомлення для суб’єктів господарювання з проханням подати заяви щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом 60 днів з метою приведення умов відпуску лікарських засобів до норм наказу МОЗ № 708. Крім того, ДЕЦ оприлюднив перелік комбінованих лікарських засобів, що зареєстровані в Україні (станом на 19.01.2012 р.) та підпадають під дію наказу МОЗ № 708.
Нагадаємо, що наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 затверджено Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів та Інструкція про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень.
Згідно з п. 4 Переліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, затвердженого наказом МОЗ № 360, до таких належать комбіновані лікарські засоби, які містять ефедрин (окрім препаратів у формі сиропів), трамадол, псевдоефедрин та декстропропоксифен. Комбіновані лікарські засоби, які містять кодеїн, до цього переліку не включені.
