РІДКІ ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ

РІДКІ ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ. РОЗЧИНИ nКОНЦЕНТРАТИ

 

Рідкі лікарські форми nзаймають значне місце в рецептурі аптек і складають 60% і більше від загальної nкількості всіх лікарських препаратів, приготовлених в аптеках.

По своїй природі всі рідкі nлікарські форми є вільними всебічно-дисперсними системами, у яких лікарські nречовини (тобто  фаза) рівномірно nрозподілені в рідкому дисперсійному середовищі. Лікарські речовини в рідких nлікарських формах можуть бути в різних агрегатних станах: твердому, рідкому і nгазоподібному.

В залежності від ступеня подрібнення nдисперсної фази (тобто  лікарської nречовини) і характеру зв’язків її з дисперсійним середовищем (розчинником) nрозрізняють наступні фізико-хімічні системи: справжні розчини низько- і високомолекулярних сполук, колоїдні розчини n(золі), суспензії й емульсії. Окремі лікарські форми можуть представляти і nкомбіновані дисперсні системи – сполучення основних типів дисперсних систем n(настої і відвари, екстракти й ін.).

При nвивченні різних рідких лікарських форм ми будемо їх характеризувати як nвідповідні дисперсні системи, що відрізняються по своїх фізико-хімічних nвластивостях. Застосовуючи визначені технологічні прийоми (розчинення, nпептизацію, суспендування чи емульгування) складова лікарська речовина (тверда, nрідка і газоподібна) може бути доведена до більшого чи меншого ступеня nдисперсності від іонів і молекул до грубих часток, помітних під  мікроскопом чи неозброєним поглядом. Це має nвелике значення для виявлення терапевтичного впливу лікарської речовини на nорганізм, що неодноразово підтверджене біофармацевтичними nдослідженнями.

Розчини nвідносяться до групи рідких лікарських форм, що відрізняються великою nрозмаїтістю складу і способів застосування.

Розчини n- це гомогенна дисперсна система, що складається не менш чим із двох чи nбільшого числа компонентів, у якій молекули розчиненої речовини рівномірно nрозподілені між молекулами розчинника.

Справжні nрозчини охоплюють дві категорії дисперсних систем: іонно-дисперсні системи і nмолекулярно-дисперсні системи.

До іонно-дисперсних систем відносяться nрозчини, у яких розмір часток дисперсної фази дорівнює приблизно 0,1 нм. Розчинена речовина знаходиться у виді окремих nгідратованих іонів. До цієї групи відносяться розчини електролітів, наприклад: nнатрію хлорид, натрію сульфат і ін.

До молекулярно-дисперсних систем nвідносяться розчини, у яких розміри часток дисперсної фази складають менше 1 нм. У процесі розчинення речовина розпадається на окремі nсамостійні молекули. Якщо агрегати часток і утворяться, то склад подібних nкомплексів обмежений невеликим числом молекул (2-3). До цієї групи, в nосновному, відносяться неелектроліти (цукор, глюкоза, гексаметилентетрамін nі подібні речовини)

.

Справжні nрозчини характеризуються великою міцністю зв’язку між розчиненою речовиною і nрозчинником.

Це nдосить стійкі однофазні гомогенні дисперсні системи, що не розділяються навіть nпри тривалому збереженні. Вони прозорі, добре дифундують і діалізують, nїх можна фільтрувати і проціджувати.

Стійкість nрозчинів має велике значення в практичному відношенні, тому що  дає можливість готувати різні розчини в nзапас, тобто  готувати концентровані nрозчини лікарських речовин при використанні бюреткової nсистеми.

В nаптечній практиці на відсоток справжніх розчинів припадає до 30% від загальної nрецептури аптек.

 

Рідкі лікарські форми можна nкласифікувати і по інших ознаках:

1.    По медичному призначенню. Розрізняють рідкі ліки: для nвнутрішнього застосування – ad usum nіnternum, для зовнішнього застосування – ad usum externum nі для ін’єкційного застосування – pro іnjectіonіbus.

Рідкі nліки для внутрішнього застосування називають звичайно мікстурами (від nлатинського слова mіxturae – змішувати), дисперсійне nсередовище – тільки вода. Вони дозуються хворим самостійно ложками (столова – n15, десертна – 10, чайна – 5 мл.).

Рідкі nліки для зовнішнього застосування поділяються на рідині: для полоскань, nпромивань, примочок, спринцювань, клізм і т.п..

Рідкі nлікарські форми для внутрішнього і зовнішнього застосування, що прописуються в nневеликих кількостях і призначаються для дозування краплями, прийнято називати nкраплями (Guttae). Розрізняють краплі: для прийому nусередину, для носа, очні, вушні, зубні краплі.

2.    По складу рідкі ліки поділяють на прості і складні.

Прості n- це розчини, що включають тільки один розчинений препарат.

Складні n- це розчини, до складу яких входить кілька інгредієнтів.

3.    Рідкі ліки можна класифікувати і по природі розчинника. У nзалежності від природи розчинника розчини поділяються на водні і неводні n(спиртові, гліцеринові, масляні).

Широке nзастосування рідких лікарських форм зумовлене тим, що вони мають цілий ряд nпереваг перед іншими лікарськими формами:

–      розмаїтість способів призначення;

–      зниження подразнюючих властивостей деяких nлікарських речовин (бромідів, йодидів);

–      простота і зручність застосування, nособливо в дитячої і геріатричній практиці (для людей похилого віку);

–      можливість маскування неприємного смаку;

–      при прийомі усередину вони всмоктуються і nдіють швидше, ніж тверді лікарські форми (порошки, таблетки й ін.), дія яких nвиявляється після розчинення їх в організмі;

–      пом’якшуюча й обволікаюча дія ряду nлікарських речовин виявляється найбільше повно при їхньому застосуванні у nвигляді рідких лікарських форм;

Разом nз тим, рідкі ліки, у порівнянні з твердими, мають і деякі недоліки:

–      вони менш стійки при збереженні в nпорівнянні з твердими ліками, тобто  nнестабільні; тому що  речовини в nрозчиненому вигляді легше піддаються процесам гідролізу, окисленню, ніж у сухому nвигляді;

–      розчини є сприятливими середовищами для nрозвитку мікроорганізмів, звідси малий термін зберігання рідких лікарських форм n- не більше 3 доби;

–      менш зручні при транспортуванні; вимагають nбільшого часу для приготування і спеціальної тари;

–      по точності дозування рідкі ліки уступають nтвердим лікарським формам. Наприклад, порошки дозуються в аптеці, а мікстури nдосить умовними мірами дозування – столовими ложками, краплями, що по масі й nобсягу можуть бути різними.

Нестабільність nрідких лікарських форм не дозволяє скоротити кількість екстемпоральних nлікарських препаратів і збільшити частку готових лікарських засобів, хоча для nусунення цих недоліків деякі лікарські форми, застосовувані в рідкому виді, уже nготуються на заводах у виді дозованих форм (таблеток, мікстур у виді порошків), nщо розчиняють у воді самі хворі перед вживанням.

 

Рідкі дисперсійні середовища n(розчинники)

У nпроцесі приготування рідких лікарських форм завжди застосовується розчинник, що nі є відповідним дисперсійним середовищем. Під розчинниками мають на увазі nіндивідуальні хімічні сполуки чи суміші, здатні розчиняти різні речовини, nтобто  утворювати з ними однорідні nсистеми – розчини, що складаються з двох чи більшого числа компонентів. Як  розчинники в медичній практиці для nприготування розчинів застосовують: воду очищену, етиловий спирт, гліцерин, nжирні і мінеральні олії, рідше – ефір, хлороформ. В даний час з’явилася nможливість трохи розширити асортимент розчинників за рахунок кремнійорганічних nз’єднань, етилен- і пропіленгліколів, nдиметилсульфоксиду (ДМСО) і інших синтетичних nречовин.

До nрозчинників, які застосовуються  при nприготуванні рідких лікарських форм , пред’являються визначені вимоги, що nполягають у наступному:

–      розчинники nповинні бути стійкі при збереженні, хімічно і фармакологічно nіндиферентні;

–      вони nповинні володіти високою розчинюючою здатністю;

–      не nмати неприємного смаку і запаху;

–      вони nповинні бути дешевими, загальнодоступними і утворюватись простим способом;

–      не nповинні бути вогненебезпечними і летучими;

–      вони nне повинні служити середовищем для розвитку мікроорганізмів.

В nданий час ми не маємо розчинників, що відповідали б усім цим вимогам.

Відповідно nдо   хімічної класифікації всі рідкі nдисперсійні середовища поділяються на неорганічні й органічні сполуки.

З неорганічних з’єднань найбільш часто застосовуваним розчинником у nмедичній практиці є очищена вода (по ДФ Х видання – nвода дистильована).

Звичайно при прописуванні рідких nлікарських препаратів лікар вказує розчинник у рецепті. У ДФ nХ і ХІ видання у розділі “Правила користування фармакопейними nстаттями” відзначено, що якщо в рецепті не зазначений розчинник, то nзастосовується очищена (дистильована) вода. Це пояснюється тим, що вода фармакологічно nіндиферентна, доступна і добре розчиняє багато лікарських речовин, але в той же nчас у ній досить швидко гідролізуються деякі лікарські речовини і розмножуються nмікроорганізми.

У зв’язку з тим, що якість розчинів nбагато в чому залежить від якості розчинника, ФС 2619-89 “Вода nочищена” регламентує її якість: вона повинна бути безбарвна, прозора, без nзапаху і смаку, рН води може коливатися в межах n9,0-7,0; сухий залишок не повинний перевищувати 0,001%; вода не повинна nмістити  речовин, що відновлюють, nнітратів, нітритів, хлоридів, діоксиду вуглецю. nДопускається наявність лише слідів аміаку (не більш 0,00002%). Мікробіологічна nчистота – у 1 мл не більш 100 м/о (непатогенних).

Вода, nщо призначена для одержання очищеної води, повинна відповідати всім nсанітарно-гігієнічним вимогам доброї питної води, тому що  якість очищеної води в значній мірі залежить nвід чистоти вихідної води.

Якщо в nсільській місцевості використовується вода з різних водойм, і вона не nвідповідає вимогам, які пред’явлені до питної води, то перед перегонкою її nварто обробляти відповідним чином. Способи очищення залежать від характеру nдомішок, що містяться у воді.

Механічні nдомішки відокремлюють відстоюванням з наступним зливом води з осаду n(декантацією) чи фільтруванням. Застосовуються фільтри у виді циліндричної nємності, що заповнюється  антрацитом nкварцовим чи піском.

Небажаним nє присутність у воді солей кальцію і магнію, що зумовлюють її тимчасову і nпостійну твердість, у результаті чого на стінках випарника в процесі перегонки nутвориться накип. Тимчасова твердість води зумовлена присутністю nгідрокарбонатів кальцію і магнію, від якого можна звільнитися кип’ятінням води. nПри цьому гідрокарбонати переходять у карбонати і випадають в осад, який nвідфільтровують. Проте, раціональніше для усунення тимчасової твердості nзастосовувати кальцію гидроксид.

Постійна nтвердість води обумовлена присутністю хлоридів і сульфатів кальцію і магнію. Її nусувають обробкою води натрію карбонатом. Зручним є вапняно-содовий метод, nтобто  одночасно додають  до води кальцію гідроксиду і натрію nкарбонату, що видаляють тимчасову і постійну твердість. Запропонована в даний nчас також електромагнітна обробка води.

Домішки nвиявляються попереднім хімічним дослідженням:

–      якщо у воді є велика кількість органічних nдомішок, то до неї варто додати калію перманганат з розрахунку 25,0 на 100 nлітрів води (1% розчину 250 мл) і залишають на 6-8 nгодин;

–      при наявності аміаку до неї варто додати nалюмокалієві квасці в розчиненому виді з розрахунку n50,0 на 100 літрів води;

–      при наявності солей хлористоводневої nкислоти до кінця перегонки квасці можуть виділяти з nцих солей вільну хлористоводневу кислоту. Щоб уникнути цього, у куб додають ще двозаміщений натрію фосфат з розрахунку 2/3 взятої nкількості квасців, тобто  35,0 на 100 л води.

Перегонка води повинна проводитися nзгідно з наказом МОЗ України від 15.12.2004 № 626 «Про затвердження Правил nвиробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки»  в окремому приміщенні (дистиляційній) чи в кокторії, у відгородженому до стелі місці. А в тих nвипадках, коли виділити окреме приміщення не має можливості, необхідний посуд, nу якій збирають перегнану воду, помістити в   nзасклену шухляду, що закривається щільно, пофарбовану усередині і зовні nбілою олійною фарбою.

Стіни nприміщення, де проводиться перегонка води, повинні бути пофарбовані nолійною   фарбою чи викладені лицювальною nплиткою і знаходитися в абсолютній чистоті. У цих приміщеннях забороняється nробити інші роботи, не зв’язані з перегонкою води, мити брудний посуд, стирати nбілизну і зберігати сторонні предмети.

Одержання води очищеної (Aqua purіfіcata)

Вода очищена може бути отримана nрізними методами, а саме:

–      дистиляцією;

–      іонним обміном;

–      електролізом;

–      зворотним осмосом.

З усіх методів найбільш розповсюдженим є одержання очищеної води методом nдистиляції (перегонки), для чого застосовуються спеціальні перегінні апарати – аквадистилятори.

Суть методу перегонки полягає в тому, що вода nпри нагріванні перетворюється в пару, що конденсується й отриманий конденсат nзбирають у відповідні приймачі.

По nконструкції серед перегінних апаратів, застосовуваних для одержання очищеної nводи, розрізняють перегінні апарати періодичної і циркуляційної (безупинної) nдії.

Перегінні nапарати складаються з трьох основних частин: випарника, конденсатора і збірника.

Перегінний nкуб, холодильник і інші частини апарата повинні бути добре вилужені чистим nоловом і міститися в абсолютній чистоті. Щодня перед початком роботи необхідно nпротягом  10-15 хв. пропускати через аквадистилятор пару, не включаючи холодильник. Перші порції nдистильованої води (5-20 хв.) зливають і тільки після цього починають збір nводи.

Якщо nвикористовується новий апарат, то спочатку потрібно протерти його внутрішню nповерхню ватою, змоченою сумішшю спирту й ефіру (1:1), а потім розчином nперекису водню. Після цього необхідно пропустити через апарат гостру пару (без nохолодження) протягом  20-30 хв., а потім nперегнати не менш 50-60 літрів води. Застосовувати воду можна тільки після 48 nгодин роботи апарата і перевірки якості води відповідно до  вимог ФС 2619-89.

В nданий час в аптеках використовується різна апаратура для одержання і збереження nочищеної, апірогенної і знесоленої води.

Для одержання очищеної води в даний час рекомендуються аквадистилятори, що відрізняються один від одного по nспособу нагрівання, продуктивності (л/година) і конструктивними особливостями. nПо способу нагрівання апарати розділяють на: аквадистилятори nз вогневим, електричним і паровим нагріванням. Електричні дистилятори – ДЕ-25, nДЕ-10 і ін., вогневі – ДТ-10, ДТВС-4.

Будова nаквадистиляторів докладно викладена у підручниках і nнавчальних посібниках.

Процес nперегонки: водопровідна вода надходить у камеру охолодження і через переливний nпристрій заповнює камеру випару, а її надлишок виливається по зливному nтрубопроводі в каналізацію. У випадку припинення подачі  води чи при малому напорі електронагрівники nавтоматично відключаються.

Збір і nзбереження води для медичних цілей здійснюється в спеціальних збірниках, що nзахищають воду від мікробного забруднення. Одержана очищена вода і вода для nін’єкцій збирається в чисті простерилізовані чи оброблені паром збірники nпромислового  виробництва, чи як виняток, nу скляні балони. Збірники повинні мати чіткий напис “Вода очищена”, n”Вода для ін’єкцій”. Якщо одночасно використовуються кілька nзбірників, то вони нумеруються.

Скляні nзбірники повинні бути щільно закриті пробками (кришками) із двома отворами: nодин – для трубки, по якій надходить вода, інший – для скляної трубки, у яку nвставляється тампон зі стерильної вати (змінюють щодня). Збірники встановлюються nна піддони чи бал лоно опрокидыватели. Збірники з’єднані з аквадистиляторами nза допомогою скляних трубок, що повинні впритул з’єднуватися з трубкою nхолодильника. Гумові трубки використовуються тільки для з’єднання скляних nтрубок.

В nданий час розроблені нові вітчизняні моделі збірників з урахуванням nзабезпечення необхідних санітарно-гігієнічних умов збереження води. У цих nзбірниках передбачена теплова обробка води безпосередньо в збірнику. Звичайно nпри подачі води на робоче місце по трубопроводах мікробне забруднення води може nпідвищуватися. Для створення умов, що зменшують ріст мікрофлори, запропоновано nпо трубопроводу подавати отсепарированную пароконденсуючу суміш з температурою 70-95⁰С, що nконденсують і прохолоджують безпосередньо в збірнику. З цією метою збірник nоснащений зовнішньою сорочкою, що утворює конденсаційну і теплообмінну камери. nПри розташуванні збірників поблизу робочого місця добору води n(асистентської  чи кімнати асептичної) nзабезпечуються умови, при яких мікробна обсемененность nтрубопроводів і інтенсивність росту мікроорганізмів знижується.

Збірники nоснащені водомірним склом, водорозбірним краном, переливною трубкою і штуцером nдля приєднання до трубопроводу центральної подачі води на робоче місце. nВнутрішню порожнину збірників і трубопроводів необхідно регулярно промивати з nзастосуванням миючих засобів (розчином соди чи гірчичної суспензії 1:20), а nпотім дезінфікувати шляхом кип’ятіння в збірнику очищеної води чи подачі пари.

Контроль nі збереження очищеної води

Відповідно nдо вказівок ДФ і наказу МОЗ СРСР №96 необхідно кожну nпартію води піддавати хімічному і бактеріологічному контролю.

Щодня nв аптеці вода з кожного балона перевіряється хіміком-аналітиком на відсутність nхлоридів, сульфатів, солей кальцію й ін. згідно ФС. Крім того, якість nодержуваної очищеної води періодично перевіряють, проводячи проби:

–      у контрольно-аналітичну лабораторію для nповного хімічного аналізу – один раз у квартал;

–      у місцеву санітарно-бактеріологічну nлабораторію для бактеріологічного дослідження – 2 рази в квартал.

Воду nочищену зберігають в асептичних умовах не більш 3 доби в добре вимитих, nпростерилізованих і закупорених балонах з хімічно стійкого скла в прохолодному nмісці (наказ МОЗ України № 626).

Крім nводи очищеної, часто використовується вода демінералізована n(знесолена).

 Електричні апарати часто виходять з ладу через nвисокий зміст солей у вихідній воді, що приводить до утворення накипу на nстінках випарника і погіршує як умови перегонки, так і якість води. Для nзнесолення застосовується установка, що складається зі стовпчиків, заповнених nкатіонними і аніонними іонообмінними смолами, через яку пропускається вихідна nвода. Є також ємності для розчинів кислоти (3-5% хлороводневої, nсірчаної), лугу (2-5% натрію гідроксиду) і води очищеної, необхідних для nрегенерації смол.

Активність nкатіонітів визначається наявністю карбоксильної nі сульфатної груп, що володіють здатністю обмінювати іони водню на іони лужних nі лужноземельних металів. Аніоніти – продукти полімеризації амінів з nформальдегідом, що обмінюють свої гідроксильні групи на аніони. Прикладами катіонітів можуть служити КУ-1, КУ-2; а аніонітів – АВ-17, ЕД-10П.   

 Воду послідовно пропускають через стовпчик з катіонітом, а потім – аніонітом чи через змішаний стовпчик, nщо містить і катіоніт, і аніоніт.

Даний nспосіб раціонально застосовується в міжлікарняних nаптеках, ЦГА, ЦРА для подачі знесоленої води в мийну кімнату й в аквадистилятори для одержання води для ін’єкцій.

 

Концентровані розчини–це nробочі розчини лікарських речовин у визначених концентраціях, більш високих, nчим вони прописуються в рецептах з розрахунком на відповідне розведення водою nдо зазначеної концентрації.

Концентровані розчини застосовують в nаптеках при виготовленні лікарських засобів масооб’ємним nметодом. Застосування nтаких розчинів значно полегшує роботу фармацевта і сприяє підвищенню якості nприготовлених лікарських препаратів і прискорює їх відпуск населенню. nНоменклатура концентрованих розчинів визначається запитами індивідуальної nрецептури, і в залежності від потреби список концентрованих розчинів може nзмінюватися. В інструкції з приготування рідких лікарських форм масооб’ємним  методом nу додатку 1 приводиться список концентрованих розчинів, що найбільш часто nвживаються при приготуванні рідких лікарських форм.

При nвиготовленні концентрованих розчинів необхідно уникати концентрацій, близьких nдо насичених розчинів, тому що при зниженні температури розчину може випадати nосад розчиненої речовини. При приготуванні концентрованих розчинів користаються nмірними колбами, циліндрами чи вагами, застосовуючи в останньому випадку nтаблицю розрахунків.

В nзв’язку з тим, що концентровані розчини виготовляються про запас, вони можуть nбути середовищем для розвитку мікроорганізмів, їх варто готувати в асептичних nумовах на свіжоперегнанній чи прокип’яченій воді, щоб nвони були більш стійкими при збереженні.

Усі застосовувані допоміжні матеріали, nа також посуд повинні бути простерилізовані, а отримані розчини обов’язково nпрофільтровані. В зв’язку з тим, що від якості концентрованих розчинів залежить nправильність приготування мікстур, концентровані розчини після їх приготування nперевіряють на справжність, чистоту, кількісний вміст діючих речовин.

В nаптеці приготуванням концентрованих розчинів займається провізор-технолог (дефектар), а перевіряє їх провізор-аналітик.

Концентровані nрозчини варто зберігати в добре закупорених штангласах, nу захищеному від сонячних променів місці, при температурі не вище 25⁰С nчи при температурі холодильника (3-5⁰С).

На штанглас nприклеюють етикетку з вказівкою:

-найменування nі концентрація розчину;

-номер nсерії;

-дата nприготування і номер аналізу.

Концентровані nрозчини готують в аптеках у міру потреби з урахуванням об’єму роботи аптеки, nтерміну придатності розчину.

Зміна nкольору, помутніння розчину, поява пластівців, нальоту вказує на непридатність nрозчину. Термін зберігання концентрованих розчинів також зазначений в nінструкції до наказу №197 (додаток 1).

Розглянемо приготування концентрованих nрозчинів на конкретному прикладі.

Наприклад, nнеобхідно приготувати 1 л 20% розчину калію броміду.

Для nприготування даного розчину масооб’ємним способом nтреба обов’язково мати мірний посуд. Краще використовувати для цієї мети мірну nколбу ємністю 1л. Відважують 200 г калію броміду, поміщають його в мірну колбу n(попередньо простерилізовану), розчиняють спочатку в невеликій кількості води n(приблизно 2/3 об’єму), а потім доливають води до об’єму 1л.

Розчин nфільтрують у матеріальний штанглас, на який дефектор приклеює етикетку.

При виготовлені nконцентровані розчини реєструються в лабораторному журналі, де вказується: nнайменування і концентрація розчину, номер серії, номер аналізу, дата nвиготовлення, хто приготував, хто перевірив. Ці ж дані записуються на етикетці штангласу, в якому вони зберігаються.

При nвідсутності мірного посуду можна приготувати даний розчин по масі з обліком масооб’ємної концентрації. У цьому випадку всі розрахунки можна nпроводити двома способами: з врахуванням густини даного розчину і з врахуванням nкоефіцієнта збільшення об’єму :а) з врахуванням густини розчину:

Густина n20% розчину калію броміду дорівнює 1,144. Знаючи густину розчину, легко nрозрахувати необхідну кількість води. Для розрахунку можна скористатися nформулою:

m=V´ρ;де m- nмаса розчину;

V- nоб’єм розчину;

ρ n– густина розчину.

Для nданого випадку m=1000´1,144 = 1144,0.

Маса nрозчину складається з маси розчинника і маси речовини.

Отже, nдля приготування 1 л 20% розчину калію броміду води треба взяти:

1144,0-200,0=944,0 n(мл).

У nпростерилізовану підставку відмірюють 944мл очищеної води, додають 200,0 г nкалію броміду і фільтрують, як було зазначено вище.

б) з nврахуванням коефіцієнта збільшення об’єму :

Кількість nводи для приготування концентрованих розчинів можна розрахувати, використовуючи nзначення коефіцієнта збільшення об’єму . Коефіцієнт збільшення об’єму (КЗО)- nвеличина, що показує збільшення об’єму при розчиненні 1,0 речовини (таблиця nприведена в наказі №197, додаток 1).

Коефіцієнти збільшення об’єму nводного розчину при
nрозчиненні лікарських речовин*

 

 

Для nброміду калію значення коефіцієнта збільшення об’єму дорівнює 0,27. Тоді 200,0 nпри розчиненні займуть об’єм 54 мл (0,27200,0+54мл). nОтже, для одержання 1 л 20% розчину калію броміду необхідно взяти 946 мл очищеної води (1000-54=946мл).

Після nпроведення аналітиком кількісного визначення концентрація розчину може nвиявитися вищою або меншою, ніж потрібної, тобто не відповідати вимогам, тоді необхідно виправляти nконцентрацію.

1. Розчин виявився з вищою концентрацією nніж необхідно.

Наприклад, nпотрібно було приготувати 1л 20% розчину калію броміду. Аналіз показав, що nрозчин містить 23% препарату. Скільки треба додати води для одержання 20% nрозчину?

Розрахунок nведуть по формулі:

Х =  nА´(С–В)

В

Де Х- nкількість води, необхідної для розведення приготовленого розчину , у мл;

А – nоб’єм приготовленого розчину, у мл;

В – nнеобхідна концентрація розчину, у %;

С – nфактична концентрація розчину , у %;

1000(23-20)

Тоді Х n= ––––––––––––=3000:20=150 (мл)

20

 

До nотриманого розчину додають 150 мл води й одержують n20% розчин.

Перевірка nрозрахунку: до 1000мл 23% розчину калію броміду додали 150мл води; загальний nоб’єм вийшов 1150мл, у ньому знаходиться 230,0 речовини; звідси:

1150мл-230,0

100мл-Х

100230

Тоді nХ=  ––––––––=20,0, тобто 20%

1150

Отже, nрозчин відповідає необхідній концентрації.

2. Розчин виявився  з нижчою  nконцентрацією ніж необхідно.

Наприклад, nпотрібно приготувати 1л 20% розчину калію броміду; аналіз показав, що розчин nмістить 18% препарату. Скільки треба додати сухої речовини для одержання 20% nрозчину?

Розрахунок nведуть по формулі:

А´(В–С)

Х = n–––––––––;

100´r–В

 

де Х – nкількість сухої речовини, яку варто додати, у г;

А – nоб’єм приготовленого розчину, у мл;

В – nнеобхідна концентрація розчину , у %;

С – nфактична концентрація розчину, у %;

r – густина розчину;

1000 n(20-18)

Тоді nХ=––––––––––––=2000:94,4=21,18(г)

100´1,144–20

До nотриманого розчину додають 21,18 г сухої речовини й одержують 20% розчин.

Перевірка nрозрахунку: об’єм розчину 1000мл збільшився при додаванні 21,18 г речовини на n5,7мл (0,27´21,18), тобто став дорівнювати n1005,7мл. У цьому об’ємі буде 201,18г броміду калію (180+21,18=201,18г).

Звідси n

1005,7мл n- 201,18

100мл n- Х

201,18100

ТодіХ=––––––––––––=20,0, nтобто20%

1005,7

Концентровані nрозчини повторно перевіряють на вміст діючих речовин після їхнього розведення nчи зміцнення.

Відповідно nдо діючих норм відхилень, припустимих при приготуванні лікарських форм в nаптеках (накази МЗ СРСР №276 і МОЗ України №197) у nрозчинах, що містять речовини до 20% включно, допускається відхилення не більше n2% від позначеної концентрації, а вище 20% – не більше 1%.

Наприклад, nприпустимі відхилення:

Для n10% розчину – від 9,8% до 10,2%

n

10,0 – 100% Х   –   2%

10,0´2 Х = –––––––=0,2; 100

10,0–0,2=9,8 10,0+0,2=10,2

9,8 – 10,2%

 

 

Для n50% розчину – від 49,5% до 50,5%

n

50,0 – 100% Х   –   1%

50,0´1 Х = –––––––=0,5; 100

50,0–0,5=49,5 50,0+0,5=50,5

49,5 – 50,5%

 

Приклад 2:

Розрахуйте nкількість сухої речовини і води очищеної для готування 10 літрів 20% розчину nкалію броміду (КЗО калію броміду 0,27 мл/м; d 20% nрозчину калію броміду – 1,1438).

Виправте nконцентрацію розчину, якщо аналіз показав, що вона дорівнює: а) 22%; б) 19%.

Еталон відповіді до завдання 3

Для готування 10 літрів 20% розчину nкалію броміду необхідно:

Калію броміду:       20,0 – 100 мл

                           Х – 10000 мл  Х = 2000,0

Води очищеної:

1) з урахуванням КЗО: 10000 – (2000 · n0,27) = 9460 мл

2) з урахуванням d: 10000 · 1,1438 – n2000 = 9438 мл

Якщо аналіз nпоказав, що розчин виявився міцніше – 22%, необхідно розрахувати кількість води nочищеної для розведення:

                       10000 n· (22 – 20)

                           Х = ________________ n= 1000 мл

                                20

Перевірка розрахунку: після nдодавання 1000 мл води очищеної nобсяг дорівнює:

V = 10000 + 1000 = 11000 мл

Вміст калію броміду в розчині:

    11000 nмл – 220,0

        100 мл – Х                         Х = 20%,

отже, розчин  відповідає необхідній концентрації.

Якщо аналіз показав, що розчин nслабкіше необхідного – 19%, розраховують кількість калію броміду для зміцнення nрозчину:

                        10000 · (20 – 19)

                          Х = n_________________  = 105,95

                       100 n· 1,1438 – 20

Перевірка розрахунку: після додавання nкалію броміду загальний обсяг став:

V = 10000 + (105,95 · 0,27) = n10028,61 мл.

Вміст калію броміду в розчині:

19,0 – 100 мл

   n Х – 10000 мл                         Х = 1900,0,

після додавання речовини: 1900 + n105,95 = 2005,95.

Процентний вміст калію броміду в nпрепараті дорівнює:

10028,61 мл n– 2005,95

         100 мл – Х                        Х = 20%.

 

Наведемо nприклад технології :

Напишіть найменування концентрованого nрозчину натрію гідрокарбонату 5% 100 мл латинською nмовою, розрахуйте кількість води очищеної і лікарської речовини, необхідних для nготування розчину. Опишіть оптимальний варіант технології концентрованого nрозчину, дайте оцінку якості, опишіть оформлення до використання.

Solutio Natrii hydrocarbonatis 5% 100ml

1. Виготовлення розчину з використанням мірного посуду.

В nасептичних умовах у суху стерильну мірну колбу ємністю 100 мл nчерез лійку насипають 5,0 натрію гідрокарбонату, відваженого на ТР-5, і додають nдля розчинення 50-60 мл свіжоперегнаної nводи очищеної, після чого доводять водою очищеної до мітки. Приготовлений nрозчин віддають на аналіз (якісний і кількісний) провізору-аналітику. nФільтрують через подвійний складчастий стерильний беззольний nпаперовий фільтр і грудочку стерильної довговолокнистої вати чи скляний фільтр n№ 4 у стерильний штанглас на 100 мл nіз притертою пробкою.

2. Виготовлення розчину nу випадку відсутності мірного посуду.

Розчин готують у підставці nмасово-об’ємним способом. У цьому випадку кількість води очищеної можна nрозрахувати двома способами:

а) з урахуванням густини 5 % розчину nнатрію гідрокарбонату (додаток № 1 до наказу МОЗ України від 07.09.93 № 197).

Розрахунок nпроводять по формулі: P = V · d, де d = 1,033 nг/мл.

Маса n100 мл 5% розчину натрію гідрокарбонату дорівнює:
nР = 100 · 1,033 = 103,3, натрію nгідрокарбонату беруть 5,0, води очищеної: 103,3 – 5,0 = 98,3 мл чи 98,3 мл, тому що щільність nводи дорівнює 1.

б) з урахуванням коефіцієнта nзбільшення обсягу, що показує приріст обсягу розчину в мл nпри розчиненні 1,0 г речовини (додаток № 2 до наказу МОЗ України від 07.09.93 № n197).

Коефіцієнт збільшення обсягу для nнатрію гідрокарбонату дорівнює 0,30 мл/м. Кількість nводи очищеної для готування 100 мл 5 % розчину натрію nгідрокарбонату дорівнює: 100 – (5,0 · 0,3) = 98,5 мл.

В асептичних умовах у стерильну nпідставку відмірюють 98,5 мл свіжоперегнаної nчи свіжопрокип’яченої води очищеної і розчиняють у nній 5,0 натрію гідрокарбонату. Приготовлений розчин передають на аналіз nхіміку-аналітику. У разі потреби концентрацію розчину виправляють. Після nповторного аналізу розчин фільтрують.

На штанглас nіз притертою пробкою наклеюють етикетку з указівкою найменування розчину, № nсерії, дати готування, № аналізу, підписами що приготовили і провірили розчин. nТермін збереження у відповідністю з наказом МОЗ України від 07.09.93 № 197 не nбільш 4 днів.

Готування концентрованого розчину реєструють у “Журналі nобліку лабораторних і фасувальних робіт”.

 

В nданий час аптечна мережа оснащена бюретковими установками двох зразків: бюреткова установка з двома ходовими кранами –для відмірювання води і бюреткова nустановка зручним приводом, що є в наших лабораторіях – для відмірювання nконцентратів.

Бюреткова система являє собою комплект, основними деталями якого є nвласне бюретка,  живильна посудина і nживильна трубка.

Випускаються nаптечні бюретки ємністю 10, 25, 60, 100 і 200 мл. nЇхня ємність установлена стосовно до практично сформованих кількостей розчинів, nщо виписуються лікарями. Довжина бюреток однакова (450мм) при відповідно nрізному їх діаметрі (12 -32мм); нульова крапка на шкалі непозначена і nзнаходиться у низу випускної частини біля крана. Однакова довжина бюреток дає nможливість змонтувати їх на вертушці таким чином, щоб середина шкали розподілу nбюреток знаходилася на рівні очей фармацевта, що працює сидячи.

Бюреткова установка являє собою металеву вертушку, на верхньому диску nякої розташовані циліндричні з конічним дном живильні посудини з поліетилену nємністю до 1л. Посудини з’єднані з кранами за допомогою скляних живильних nтрубок.

У nкорпусі кранів змонтовані по два діафрагмові клапани: “наповнення” і n”злив”. При відкритті клапана, що наповнює, рідина надходить у nбюретку через живильну трубку, при відкритті зливального – виливається з nбюретки в склянку.

Бюреткові установки комплектують з 10 чи 16 бюреткових nсистем. Ці установки зручні, надійні в експлуатації.

Бюреткова установка призначена, в основному, для відмірювання nконцентрованих розчинів при приготуванні препаратів по індивідуальній рецептурі, nале може також використовуватися для механізації розфасовки рідин при внутрішньоаптечних заготовках, що і здійснюється в багатьох nаптеках.

Для nвідмірювання невеликих об’ємів рідини використовуються аптечні піпетки, що nкомплектуються з матеріальним штангласом.

При nроботі з бюретками і піпетками треба дотримуватися визначених правил (наказ МОЗ nУкраїни №197):

“перед nпочатком роботи скляні чи поліетиленові крани обов’язково очищають від нальоту nсолей;

“протирають nїх спирто-ефирною сумішшю (1:1);

“при nроботі з піпетками і бюретками не допускається відмірювання рідини по різниці nрозподілів;

“бюреткові установки і піпетки миють у міру потреби, але не nрідше 1 раз в 10 днів. Для цього їх звільняють від концентратів і миють гарячою nводою (50-60⁰С) із суспензією гірчичного порошку чи 3% розчином nперекису водню з 0,5% миючим засобом, промиваючи потім очищеною водою з nобов’язковим контролем змивних вод на залишкові кількості миючих засобів;

“не nдопускається відмірювання малих об’ємів рідин вимірювальними приладами і з nшироким діаметром посудини;

“злив nрідин роблять до повного спорожнення бюретки. Після зливу рідини кран варто nзалишати відкритим на 2-3 сек;

“рівень nрідини в бюретці і піпетці для безбарвних рідин встановлюють по нижньому nменіску, для забарвлених – по верхньому.

Розчинники для отримання концентрованих nрозчинів

Звичайно при прописуванні рідких nлікарських препаратів лікар вказує розчинник у рецепті. У ДФ nХ і ХІ видання у розділі “Правила користування фармакопейними nстаттями” відзначено, що якщо в рецепті не зазначений розчинник, то nзастосовується очищена (дистильована) вода. Це пояснюється тим, що вода фармакологічно індиферентна, доступна і добре розчиняє nбагато лікарських речовин, але в той же час у ній досить швидко гідролізуються nдеякі лікарські речовини і розмножуються мікроорганізми.

У nзв’язку з тим, що якість розчинів багато в чому залежить від якості розчинника, nФС 2619-89 “Вода очищена” регламентує її якість: вона повинна бути nбезбарвна, прозора, без запаху і смаку, рН води може nколиватися в межах 9,0-7,0; сухий залишок не повинний перевищувати 0,001%; вода nне повинна містити  речовин, що nвідновлюють, нітратів, нітритів, хлоридів, діоксиду nвуглецю. Допускається наявність лише слідів аміаку (не більш 0,00002%). nМікробіологічна чистота – у 1 мл не більш 100 м/о n(непатогенних).

Вода, nщо призначена для одержання очищеної води, повинна відповідати всім nсанітарно-гігієнічним вимогам доброї питної води, тому що  якість очищеної води в значній мірі залежить nвід чистоти вихідної води.

Якщо в nсільській місцевості використовується вода з різних водойм, і вона не nвідповідає вимогам, які пред’явлені до питної води, то перед перегонкою її nварто обробляти відповідним чином. Способи очищення залежать від характеру nдомішок, що містяться у воді.

Механічні nдомішки відокремлюють відстоюванням з наступним зливом води з осаду n(декантацією) чи фільтруванням. Застосовуються фільтри у виді циліндричної nємності, що заповнюється  антрацитом nкварцовим чи піском.

Небажаним nє присутність у воді солей кальцію і магнію, що зумовлюють її тимчасову і nпостійну твердість, у результаті чого на стінках випарника в процесі перегонки nутвориться накип. Тимчасова твердість води зумовлена присутністю nгідрокарбонатів кальцію і магнію, від якого можна звільнитися кип’ятінням води. nПри цьому гідрокарбонати переходять у карбонати і випадають в осад, який nвідфільтровують. Проте, раціональніше для усунення тимчасової твердості nзастосовувати кальцію гидроксид.

Постійна nтвердість води обумовлена присутністю хлоридів і сульфатів кальцію і магнію. Її nусувають обробкою води натрію карбонатом. Зручним є вапняно-содовий метод, nтобто  одночасно додають  до води кальцію гідроксиду і натрію nкарбонату, що видаляють тимчасову і постійну твердість. Запропонована в даний nчас також електромагнітна обробка води.

Домішки nвиявляються попереднім хімічним дослідженням:

–      якщо у воді є велика кількість органічних nдомішок, то до неї варто додати калію перманганат з розрахунку 25,0 на 100 nлітрів води (1% розчину 250 мл) і залишають на 6-8 nгодин;

–      при наявності аміаку до неї варто додати nалюмокалієві квасці в розчиненому виді з розрахунку n50,0 на 100 літрів води;

–      при наявності солей хлористоводневої nкислоти до кінця перегонки квасці можуть виділяти з nцих солей вільну хлористоводневу кислоту. Щоб уникнути цього, у куб додають ще двозаміщений натрію фосфат з розрахунку 2/3 взятої nкількості квасців, тобто  35,0 на 100 л води.

Перегонка nводи повинна проводитися згідно з наказом МОЗ України №139 від 14.06 93 р. в nокремому приміщенні (дистиляційній) чи в кокторії, у nвідгородженому до стелі місці. А в тих випадках, коли виділити окреме nприміщення не має можливості, необхідний посуд, у якій збирають перегнану воду, nпомістити в   засклену шухляду, що nзакривається щільно, пофарбовану усередині і зовні білою олійною фарбою.

Стіни nприміщення, де проводиться перегонка води, повинні бути пофарбовані nолійною   фарбою чи викладені лицювальною nплиткою і знаходитися в абсолютній чистоті. У цих приміщеннях забороняється nробити інші роботи, не зв’язані з перегонкою води, мити брудний посуд, стирати nбілизну і зберігати сторонні предмети.

Одержання води очищеної (Aqua purіfіcata)

Вода очищена може бути отримана nрізними методами, а саме:

–      дистиляцією;

–      іонним обміном;

–      електролізом;

–      зворотним осмосом.

З усіх методів найбільш розповсюдженим є одержання очищеної води методом nдистиляції (перегонки), для чого застосовуються спеціальні перегінні апарати – аквадистилятори.

Суть методу перегонки полягає в тому, що вода nпри нагріванні перетворюється в пару, що конденсується й отриманий конденсат nзбирають у відповідні приймачі.

По nконструкції серед перегінних апаратів, застосовуваних для одержання очищеної nводи, розрізняють перегінні апарати періодичної і циркуляційної (безупинної) nдії.

Перегінні nапарати складаються з трьох основних частин: випарника, конденсатора і nзбірника.

Перегінний nкуб, холодильник і інші частини апарата повинні бути добре вилужені чистим nоловом і міститися в абсолютній чистоті. Щодня перед початком роботи необхідно nпротягом  10-15 хв. пропускати через аквадистилятор пару, не включаючи холодильник. Перші порції nдистильованої води (5-20 хв.) зливають і тільки після цього починають збір nводи.

Якщо nвикористовується новий апарат, то спочатку потрібно протерти його внутрішню nповерхню ватою, змоченою сумішшю спирту й ефіру (1:1), а потім розчином nперекису водню. Після цього необхідно пропустити через апарат гостру пару (без nохолодження) протягом  20-30 хв., а потім nперегнати не менш 50-60 літрів води. Застосовувати воду можна тільки після 48 nгодин роботи апарата і перевірки якості води відповідно до  вимог ФС 2619-89.

В nданий час в аптеках використовується різна апаратура для одержання і збереження nочищеної, апірогенної і знесоленої води.

Для nодержання очищеної води в даний час рекомендуються аквадистилятори, nщо відрізняються один від одного по способу нагрівання, продуктивності n(л/година) і конструктивними особливостями. По способу нагрівання апарати nрозділяють на: аквадистилятори з вогневим, nелектричним і паровим нагріванням. Електричні дистилятори – ДЕ-25, ДЕ-10 і ін., nвогневі – ДТ-10, ДТВС-4.

Будова nаквадистиляторів докладно викладена у підручниках і nнавчальних посібниках.

Процес nперегонки: водопровідна вода надходить у камеру охолодження і через переливний nпристрій заповнює камеру випару, а її надлишок виливається по зливному nтрубопроводі в каналізацію. У випадку припинення подачі  води чи при малому напорі електронагрівники nавтоматично відключаються.

Збір і nзбереження води для медичних цілей здійснюється в спеціальних збірниках, що nзахищають воду від мікробного забруднення. Одержана очищена вода і вода для nін’єкцій збирається в чисті простерилізовані чи оброблені паром збірники nпромислового  виробництва, чи як виняток, nу скляні балони. Збірники повинні мати чіткий напис “Вода очищена”, n”Вода для ін’єкцій”. Якщо одночасно використовуються кілька nзбірників, то вони нумеруються.

Скляні nзбірники повинні бути щільно закриті пробками (кришками) із двома отворами: nодин – для трубки, по якій надходить вода, інший – для скляної трубки, у яку nвставляється тампон зі стерильної вати (змінюють щодня). Збірники nвстановлюються на піддони чи баллоноперевертачі. nЗбірники з’єднані з аквадистиляторами за допомогою nскляних трубок, що повинні впритул з’єднуватися з трубкою холодильника. Гумові nтрубки використовуються тільки для з’єднання скляних трубок.

В nданий час розроблені нові вітчизняні моделі збірників з урахуванням nзабезпечення необхідних санітарно-гігієнічних умов збереження води. У цих nзбірниках передбачена теплова обробка води безпосередньо в збірнику. Звичайно nпри подачі води на робоче місце по трубопроводах мікробне забруднення води може nпідвищуватися. Для створення умов, що зменшують ріст мікрофлори, запропоновано nпо трубопроводу подавати отсепарированную пароконденсуючу суміш з температурою 70-95⁰С, що nконденсують і прохолоджують безпосередньо в збірнику. З цією метою збірник nоснащений зовнішньою сорочкою, що утворює конденсаційну і теплообмінну камери. nПри розташуванні збірників поблизу робочого місця добору води (асистентської  чи кімнати асептичної) забезпечуються умови, nпри яких мікробна обсемененность трубопроводів і nінтенсивність росту мікроорганізмів знижується.

Збірники nоснащені водомірним склом, водорозбірним краном, переливною трубкою і штуцером nдля приєднання до трубопроводу центральної подачі води на робоче місце. nВнутрішню порожнину збірників і трубопроводів необхідно регулярно промивати з nзастосуванням миючих засобів (розчином соди чи гірчичної суспензії 1:20), а nпотім дезінфікувати шляхом кип’ятіння в збірнику очищеної води чи подачі пари.

Контроль nі збереження очищеної води

Відповідно nдо вказівок ДФ і наказу МОЗ СРСР №96 необхідно кожну nпартію води піддавати хімічному і бактеріологічному контролю.

Щодня nв аптеці вода з кожного балона перевіряється хіміком-аналітиком на відсутність nхлоридів, сульфатів, солей кальцію й ін. згідно ФС. Крім того, якість nодержуваної очищеної води періодично перевіряють, проводячи проби:

–      у контрольно-аналітичну лабораторію для nповного хімічного аналізу – один раз у квартал;

–      у місцеву санітарно-бактеріологічну nлабораторію для бактеріологічного дослідження – 2 рази в квартал.

Воду nочищену зберігають в асептичних умовах не більш 3 доби в добре вимитих, nпростерилізованих і закупорених балонах з хімічно стійкого скла в прохолодному nмісці (наказ МОЗ України №139).

Крім nводи очищеної, часто використовується вода демінералізована n(знесолена). Електричні апарати часто виходять з ладу через високий зміст солей nу вихідній воді, що приводить до утворення накипу на стінках випарника і nпогіршує як умови перегонки, так і якість води. Для знесолення застосовується nустановка, що складається зі стовпчиків, заповнених катіонними і аніонними nіонообмінними смолами, через яку пропускається вихідна вода. Є також ємності nдля розчинів кислоти (3-5% хлороводневої, сірчаної), nлугу (2-5% натрію гідроксиду) і води очищеної, необхідних для регенерації смол.

Активність nкатіонітів визначається наявністю карбоксильної nі сульфатної груп, що володіють здатністю обмінювати іони водню на іони лужних nі лужноземельних металів. Аніоніти – продукти полімеризації амінів з nформальдегідом, що обмінюють свої гідроксильні групи на аніони. Прикладами катіонітів можуть служити КУ-1, КУ-2; а аніонітів – АВ-17, ЕД-10П.   

 Воду послідовно пропускають через стовпчик з катіонітом, а потім – аніонітом чи через змішаний стовпчик, nщо містить і катіоніт, і аніоніт.

Даний nспосіб раціонально застосовується в міжлікарняних nаптеках, ЦГА, ЦРА для подачі знесоленої води в мийну кімнату й в аквадистилятори для одержання води для ін’єкцій.

СПОСОБИ ПРОПИСУВАННЯ І nПРИГОТУВАННЯ

РІДКИХ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ

Рідкі nлікарські форми, застосовувані у фармації, можна готувати по масі, масооб’ємним і об’ємним способами.

Більшість рідких лікарських препаратів nготують  масооб’ємним nспособом. При цьому способі  речовину, що nрозчиняють, відважують, а розчинником доводять до одержання необхідного nрозчину.

Об’ємний спосіб застосовується для nвиготовлення спирту різної концентрації, розведення стандартних  рідин чи при готуванні мікстур за допомогою бюреткової системи.

По масі готують розчини на в’язких nрозчинниках (гліцерині, рослинних оліях і ін.), у цьому випадку  речовина, що розчиняється, і розчинник беруть nпо масі, тобто  відважують.

Концентрація nрозчинів у рецептах може виражатися різними способами.

1.    У відсотках:

Rp: Solutіonіs Natrіі bromіdі 3% 200ml

      Da. Sіgna. По 1 столовій ложці 3 рази в день

2. Роздільним nперерахуванням  речовини, що nрозчиняється, і розчинника:          а) Rp: Natrіі bromіdі n6,0

Aquae purіfіcatae n200ml

Mіsce. Da. Sіgna. По 1 столовій ложці 3 рази в день.

б) Rp: Natrіі bromіdі n6,0

           Aquae purіfіcatae ad 200ml

           Mіsce. Da. Sіgna. По 1 столовій ложці 3 nрази в день.

3.    Відношенням кількості речовини до загального nоб’єму  розчину:

Rp: Solutіonіs Natrіі bromіdі ex 6,0 200ml

       Da. Sіgna. По 1 столовій ложці 3 рази в день.

Розчин nпо зазначеному прописі, незалежно від способу його прописування, готують nоднаково в  масооб’ємній nконцентрації, тобто  у всіх випадках nповинний бути об’єм  200 мл.

4.    У тому випадку, якщо прописуються дуже малі nкількості, головним чином, розчинів отрутних і сильнодіючих речовин у рецепті nвказується кількість лікарської речовини до загального об’єму  всього розчину, що підлягає відпуску.

Rp: Solutіonіs Aethacrіdіnі nlactatіs (1:1000) 200ml

       Da. Sіgna. Для промивання ран.

У nцьому випадку вказується, що заздалегідь треба приготувати розчин етакридину лактату в розведенні 1:1000 і такого розчину nвідпустити 200 мл. Для приготування розчину треба nвзяти 0,2 г етакридину і 200 мл nводи.

З усіх nприведених способів найбільше часто застосовується перший спосіб – позначення nконцентрації у відсотках, тобто  nкількість речовини по масі в 100 мл розчину.

Для nпозначення концентрації вихідних речовин у розчинах застосовується і така форма nяк: 1:1, 1:2, 1:10 і т.д.  Це значить, що n1 вагова частина ліків містяться в зазначеному об’ємі  розчину.

Наприклад, nконцентрація позначена 1:10 – отже, 1 частина речовини міститься в 10 частинах nрозчину. Для приготування такого розчину треба взяти 1 г речовини і розчинника nдо одержання 10 мл розчину.

У nрідких лікарських препаратах, також як і в порошках, необхідно перевіряти дози nотрутних і сильнодіючих лікарських речовин.

При nпрописуванні цих речовин у порошках разову і добову дозу легко перевірити, тому nщо  вона прописана в рецепті, отже, її nтреба тільки звірити з фармакопеєю.

При nпрописуванні мікстур і крапель лікар дозволяє дозувати ці ліки хворому і вказує nспосіб застосування (спосіб дозування). Наприклад, “По 1 столовій nложці” чи “15 крапель 3 рази в день”.

У нас прийнято, що об’єм  столової ложки 15 мл, nдесертної – 10 мл, чайної – 5 мл.

Фармацевт зобов’язаний ретельно nперевірити дозування отрутних і сильнодіючих речовин і порівняти отримані дані nз фармакопеєю.

Розберемо на прикладі 1 :

Rp:          Codeіnі n0,05

        Natrіі hydrocarbonatіs 3,0

        Aquae purіfіcatae 200ml

        Sіrupі sіmplіcіs 10 ml

        Lіquorіs ammonіі anіsatі 5 ml

        Mіcse. Da. Sіgna. По одній столовій nложці 3 рази в день.

Треба nнасамперед  звернути увагу на nправильність оформлення рецепта, тому що  nкодеїн є речовиною списку Б, має наркотичну дію, але прописана у суміші, nтому бланк рецепта – звичайний, але має штамп, печатку лікувальної установи n”Для рецептів” і особисту печатку лікуючого лікаря і його підпис.

Кодеїн nповинен бути виписаний першим і підкреслять червоним олівцем, щоб звернути nувагу асистента під час приготування мікстури, а також контролера при перевірці nцього препарату. Потім необхідно перевірити дозування кодеїну. З огляду на, те nщо кодеїн – наркотик, для нього є обмежена норма разового відпуску, рівна 0,2 nг. При перевірці доз виходять із загального об’єму мікстури. У загальний nоб’єм  включають тільки рідкі інгредієнти n(розчинник, настойки і т.п. ). Отже, перевірку доз ми починаємо:

1.    З визначення загального об’єму мікстури – у nнашому випадку об’єм дорівнює 215 мл.

2.    Потім визначаємо кількість прийомів; з цією nметою загальний об’єм  ділимо на nоб’єм  одного прийому. Хворий дозує nмікстуру столовими ложками, тобто  по 15 мл. Таким чином,

215:15=14 nприйомів.

3.    Визначаємо кількість кодеїну на один прийом n(разову дозу). З цією метою кількість лікарської речовини, виписаного в nрецепті, ділимо на кількість прийомів. У нашому випадку 0,05:14=0,0036 г.

4.    Добова доза визначається множенням разової nдози на число прийомів на день, зазначених у рецепті, тобто  0,0036х3= 0,0108 г.

Порівнюють nотримані дози з ДФ. У ДФ Х nвидання: ВРД=0,05, ВДД=0,15. Отже, дози не завищені, і лікарський препарат nпідлягає відпуску. Можна перевірку доз у мікстурах проводити і більш простим nметодом, що на практиці частіше і застосовують:

215 мл     –       0,05

15 мл         –      Х

Х=0,05 n15:215=0,0036 г.

При nперевірці доз (як разових, так і добових), що прописують у рецептах, необхідно nвраховувати також вік хворого, звертаючи особливу увагу на дозування для дітей nі для людей старше 60 років. При цьому варто користатися таблицями вищих nразових і добових доз, приведеними в ДФ Х для nдорослих і дітей, а також у нашому “Довідковому посібнику”.

 

Приклад n2:

У рецептурному прописі перевірте nнорму одноразової відпустки і дози одурманюючої речовини і при необхідності nвиправте їх.

Rp.: Ephedrini hydrochloridi 0,6
n Ammonii chloridi
n Kalii bromidi ana 3,0
n Aquae Menthae 20 ml
n Aquae purificatae ad 150 ml
n Misce. Da. Signa. По 1 столовій ложці 3 nрази в день

Відповідно до nнаказу МОЗ України від 30.06.94 № 117 норма одноразової відпустки ефедрину гідрохлориду – 0,6. У рецепті вона не перевищена. Перевіряють разову і добову дози.

Загальний обсяг мікстури – 150 мл

Столова ложка містить 15 мл

Кількість прийомів мікстури: 150 : 15 n= 10

РД эфедрина nгідрохлориду: 0,6:10 = 0,06

ДД эфедрина гідрохлориду: 0,06 · 3 = 0,12

Порівнюють РД і ДД nіз ВРД і ВДД по ГФ:

ВРД ефедрину гідрохлориду n0,05

ВДД ефедрину гідрохлориду n0,15

Дози завищені.

Відповідно nдо вимог Наказу МОЗ України від 30.06.94 №117 у випадку виписування лікарем nотрутного, наркотичного і сильнодіючого лікарського засобу в дозі, що перевищує nвищу разову без відповідного оформлення рецепта, фармацевтичний працівник nповинний відпустити виписаний лікарський засіб у кількості 50% від дози, nустановленої як вища разова на один прийом.

По nданому рецептурному прописі необхідно відпустити ефедрина nгідрохлориду:

0,025 · 10 = 0,25.

 

Для nпрепаратів, на які дози для дітей і людей старше 60 років не приведені, nвикористовують коефіцієнт перерахування, що зазначений у ДФ nХ в примітці до таблиці вищих разових і добових доз для дорослих. Звичайно в nрецептах, що виписані для дітей, обов’язково вказують вік дитини.

Розрахунок nдоз для дітей проводиться так само, як і звичайно, тільки дозування nперевіряється по таблиці вищих доз для дітей.

При перевірці доз у краплях враховують, nна якому розчиннику вони приготовлені – на воді чи водно-спиртових рідинах. При nцьому необхідно перевести об’єм  води чи nнастойок у краплі, а далі розрахунок аналогічний мікстурам.

Кількість крапель в n1 г і в 1 мл і маса однієї краплі рідких лікарських nпрепаратів при 20⁰С по стандартному краплеміру n(ДФХ, с. 996, ДФ ІХ, с. 860)

n

Назва	Кількість крапель		Маса одної краплі, мг
	в 1 г	в 1 мл
Адонізид Валідол Вода дистильована Дигален-нео Кислота хлороводнева розведена Кордіамін Лантозид Масло м¢яти перцевої Настойка блювотного горіха Настойка валеріани Настойка красавки Настойка конвалії Начтойка м¢яти перцевої Настойка полину Настойка прополісу Настойка пустирника Настойка чилибухи Нашатирно-анусові краплі Розчин адреналіну гідрохлориду 0,1% Розчин аміаку Розчин йоду спиртовий 5% Розчин калію ацетату Розчин нітрогліцерину 1% Розчин ретинолу ацетату масляний Спирт етиловий 95% Спирт етиловий 90% Спирт етиловий 70% Спирт етиловий 40% Фенол рідкий Хлороформ Екстракт крушини рідкий Ефір медичний	35 54 20 29 20 29 56 51 56 56 46 56 61 56 45 56 56 58 25 56 49 29 65 45 65 62 56 47 36 59 39 87	34 48 20 31 21 29 50 47 58 51 44 50 52 51 35 51 50 50 25 49 48 29 53 41 62 51 50 45 38 87 40 62	29 19 50 34 50 34 18 20   18 22 18 16 18 22 18 18 17 40 18 20 34 15 22 15 16 18 21 27 17 26 11

 

 

Приклад:

Перевірте nдози отруйних і сильнодіючих речовин у нижчеподаних прописах:

а) Rp.: Sol. Atropini sulfatis n0,1%- 10 ml
n Da. Signa. По 5 капель 3 рази в день

Розраховуємо nкількість атропіну сульфату: 0,1 – 100 мл

                                         Х – 10 мл                   Х = 0,01

1 nмл води очищеної – 20 крапель

10 nмл води очищеної: 10 · 20 = 200 крапля

Кількість nприйомів: 200 крапля : 5 крапля = 40

РД атропіну сульфату: 0,01:40 = 0,00025            ВРД 0,001

ДД атропіну сульфату: 0,00025 · 3 n= 0,00075      ВДД 0,003

Дози не завищені.

б) Rp.: Papaverini hydrochloridi 0,05
n Analgini 2,0
n Adonisidi 10 ml
n T-rae Valerianаe
n T-rae Leonuri
n T-rae Convallariae ana 15 ml
n Misce. Da.
n Signa. По 20 nкапель 3 рази в день

 

а) n

б) n1 мл адонізиду – 34 краплі

10 nмл · 34 = 340 крапель

1 nмл настойки валеріани – 51 крапля

15 nмл · 51 = 765 крапель

1 nмл настойки пустирника – 51 nкрапля

15 nмл · 51 = 765 крапель

1 nмл настойки конвалії – 50 крапель

15 nмл · 50 = 750 крапель

Загальний nобсяг у краплях: 340 + 765 + 765 + 750 = 2620 крапель

Кількість nприйомів: 2620 : 20 = 131

РД nпапаверину гідрохлориду: 0,05 :131 = 0,00038

ДД папаверину гідрохлориду: n0,00038 · 3 = 0,0114

ВРД nпапаверину гідрохлориду 0,2

ВДД nпапаверину гідрохлориду 0,6

РД nанальгіну: 2,0 : 131 = 0,015

ДД анальгіну: 0,015 · 3 = 0,045

ВРД nанальгіну 1,0

ВДД nанальгіну 3,0

РД nанонізиду: 340 крапель : 131 = 2,6 крапель

ДД анальгіну: 2,6 · 3 = 7,8 крапель

ВРД nанальгіну 40 крапель

ВДД nанальгіну 120 крапель

Дози nне завищені.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 19.07.2005 № 360

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

20 липня 2005 р.

за № 782/11062

Про затвердження Правил nвиписування рецептів  та вимог-замовлень nна лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску nлікарських  засобів і виробів медичного nпризначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок nзберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень

Відповідно до Закону nУкраїни «Про лікарські засоби» та Положення про Міністерство охорони здоров’я nУкраїни, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, з метою nудосконалення порядку виписування рецептів та посилення контролю за обігом nлікарських засобів і виробів медичного призначення у закладах охорони здоров’я nНАКАЗУЮ:

 

1.1. Правила виписування рецептів та nвимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що nдодаються.

 

 1.2. Порядок відпуску лікарських засобів і nвиробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, що nдодається.

 

 1.3. Інструкцію про порядок зберігання, обліку nта знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень, що додається.

 

 1.4. Установити Форму журналу обліку отруйних, nсильнодіючих та комбінованих лікарських засобів, що підлягають nпредметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я (додаток).

 

3. Установити, що контроль за nправилами виписування рецептів, порядком зберігання та обліком рецептурних nбланків здійснює МОЗ України, МОЗ Автономної республіки Крим, головні nуправління (управління) охорони здоров’я обласних, Київської та nСевастопольської міських державних адміністраційДодано nзгідно з документом “Наказ МОЗ від 04.07.2006 р. № 440” від n07.08.2006, контроль за порядком відпуску

лікарських засобів і виробів nмедичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів здійснюють у межах nповноважень Державна служба України з лікарських засобів та її територіальні nоргани.

 

4. Дія наказу поширюється на всі nзаклади охорони здоров’я незалежно від їх форм власності і підпорядкування та nсуб’єктів господарської діяльності, що займаються медичною практикою, оптовою nта роздрібною торгівлею лікарськими засобами, відпуском лікарських засобів і nвиробів медичного призначення лікувально-профілактичним закладам, nпідприємствам, установам, організаціям.

 

6. Контроль за виконанням цього nнаказу покласти на заступника Міністра В.О.Рибчука.

 Міністр                                                                                М.Є. nПоліщук

 

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ України

19.07.2005 № 360

Правила

виписування рецептів та nвимог-замовлень на лікарські засоби і

вироби медичного призначення

 

 

1. Загальні вимоги до виписування та nоформлення рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення

1.1. Рецепти на лікарські засоби і nвироби медичного призначення (далі-Рецепти) виписуються лікарями, фельдшерами, nакушерками закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності та nпідпорядкування (далі-медичні працівники).

Рецепти на лікарські засоби, вироби nмедичного призначення, які відпускаються на пільгових умовах чи безоплатно, nдозволяється виписувати лікарям державних та комунальних закладів охорони nздоров’я, завідувачам фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів за nузгодженням з органами охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.

1.2. Медичні працівники, які мають nправо виписувати Рецепти, є відповідальними за призначення хворому ліків та nдодержання правил виписування Рецептів згідно із законодавством України.

1.3. Рецепти виписуються хворому за nнаявності відповідних показів з обов’язковим записом про призначення лікарських nзасобів чи виробів медичного призначення в медичній документації (історія nхвороби, медична карта амбулаторного чи стаціонарного хворого).

Рецепти виписуються на лікарські nзасоби, зареєстровані в Україні, крім випадків, передбачених чинним nзаконодавством.

1.4. Рецепти повинні мати кутовий nштамп закладу охорони здоров’я та завірятися підписом і особистою печаткою nлікаря, а у випадках, передбачених цим наказом (п.1.14), додатково – круглою nпечаткою суб’єкта господарювання, що провадить діяльність, пов’язану з медичною nпрактикою.

Завіряти печаткою закладу охорони nздоров’я або іншого суб’єкта господарювання, що провадить діяльність, пов’язану nз медичною практикою, незаповнені та не підписані медичним працівником nрецептурні бланки забороняється.

1.5. Лікарі, які займаються приватною nмедичною практикою, на рецептурних бланках у верхньому лівому куті зазначають nсвою адресу, номер ліцензії та дату її видачі.

1.6. Рецепти обов’язково виписуються nна:

– рецептурні лікарські засоби;

– безрецептурні nлікарські засоби, вироби медичного призначення у разі відпуску їх безоплатно чи nна пільгових умовах;

– лікарські засоби, які nвиготовляються в умовах аптеки для конкретного пацієнта.

1.7. Рецепти виписуються на nрецептурному бланку форми № 1 (ф-1) (додаток 1) та спеціальному рецептурному nбланку форми № 3 (ф-3), зразок якої затверджений постановою Кабінету Міністрів nУкраїни від 18.01.2003 № 58 “Про затвердження Порядку здійснення контролю nза обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів” (із змінами), та nвиготовляються друкарським способом.

1.8. Нанесення на рецептурний бланк nбудь якої рекламної інформації забороняється.

1.9. Назва лікарського засобу, його nсклад, лікарська форма, звернення лікаря до фармацевтичного працівника про nвиготовлення та видачу лікарських засобів пишуться латинською мовою.

Використання латинських скорочень nдозволяється тільки відповідно до прийнятих у медичній і фармацевтичній практиці n(додаток 2).

Забороняється скорочення близьких за nнайменуванням інгредієнтів, що може призвести до плутанини відносно того, який nлікарський засіб приписано.

1.10. Спосіб застосування ліків nпишеться державною мовою або мовою міжнаціонального спілкування відповідно до nЗакону Української РСР “Про мови в Українській РСР” із зазначенням nдози, частоти, часу та умов прийому. Забороняється обмежуватися загальними nвказівками типу “Зовнішнє”, “Відомо” тощо.

1.11. Рецепти виписуються чітко і nрозбірливо чорнилом або кульковою ручкою з обов’язковим заповненням належної nінформації, передбаченої формою бланка Рецепта.

1.12. Усі специфічні вказівки, nпомітки медичного працівника (“Хронічно хворому”, “За nспеціальним призначенням” тощо) додатково завіряються його підписом та nпечаткою.

1.13. Рецепти на лікарські засоби, nкрім наркотичних (психотропних) лікарських засобів та лікарського засобу трамадол (незалежно від його торговельної назви та nлікарської форми далі – трамадол), і вироби медичного nпризначення виписуються на рецептурних бланках ф-1.

Рецепти на наркотичні (психотропні) nлікарські засоби в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами та трамадол виписуються на спеціальних рецептурних бланках nф-3.

Рецепт ф-3 додатково підписується nкерівником закладу охорони здоров’я або його заступником з лікувальної роботи n(а в разі їх відсутності – підписом завідувача відділення цього закладу, на nякого покладена відповідальність за призначення наркотичних (психотропних) nлікарських засобів та трамадолу) і завіряється nпечаткою суб’єкта господарювання, що провадить діяльність, пов’язану з медичною nпрактикою.

1.14. На рецептурних бланках ф-1 nдозволяється виписувати не більше трьох найменувань лікарських засобів.

На рецептурних бланках ф-1, які nзалишаються в аптеці (пільгові рецепти та ті, які підлягають nпредметно-кількісному обліку, крім наркотичних (психотропних) лікарських nзасобів та трамадолу), та спеціальному рецептурному nбланку ф-3 дозволяється виписувати тільки одне найменування лікарського засобу. n

1.15. Рецепти на лікарські засоби, nякі підлягають предметно-кількісному обліку (додаток 3), що відпускаються на nпільгових умовах чи безоплатно, крім наркотичних (психотропних) лікарських nзасобів та трамадолу, виписуються у 2 примірниках на nбланку ф-1.

1.16. У разі виписування безоплатно nчи на пільгових умовах наркотичних (психотропних) лікарських засобів та трамадолу поряд з виписуванням Рецепта на бланку ф-3 nвиписуються додатково Рецепти на бланку ф-1.

1.17. Пільговим категоріям пацієнтів, nщо проводять ін’єкції поза межами лікувально-профілактичних закладів, nдозволяється виписувати до 100 г етилового спирту безоплатно на місяць.

1.18. У разі необхідності n(відрядження, відпустка тощо) пацієнту, в тому числі тим, хто має право на nбезоплатне чи пільгове забезпечення, дозволяється виписувати на одному nрецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для тримісячного nкурсу лікування, ураховуючи норми відпуску лікарських засобів.

При виписуванні таких Рецептів лікар nповинен зробити вказівку “Хронічно хворому”.

1.19. У разі необхідності, відповідно nдо дозового режиму, дозволяється виписувати Рецепт на nлікарський засіб в кількості, необхідній для продовження чи повторення курсу nлікування, шляхом зазначення кратності видачі ліків, за винятком лікарських засобів, nдля яких встановлені норми відпуску, зазначені в п.1.22.

1.20. Для хворих із затяжними і nхронічними захворюваннями Рецепти на лікарські засоби, що містять фенобарбітал nу суміші з іншими лікарськими засобами та належать до рецептурних, можуть nвиписуватись на рецептурному бланку ф-1 на курс лікування до одного місяця з nобов’язковою вказівкою лікаря “За спеціальним призначенням “.

1.21. Забороняється виписувати nРецепти на лікарські засоби, перелічені в додатку 5 до цих Правил, та їх nаналоги за дією, що використовуються для усіх видів наркозу (інгаляційного, nнеінгаляційного, увідного) та з метою досягнення міорелаксації nпри хірургічних та діагностичних втручаннях.

1.22. Забороняється виписувати в nодному Рецепті наведені нижче лікарські засоби у більшій кількості, ніж та, що nвказана в таблиці:

Назва лікарського засобу відпуску nкількість  Граничнодопустима для засобу на nодин Рецепт

Амфепрамон (фепранон) nдраже 0,025 г 50 драже

Бупренорфін

таблетки 0,2 мг   20 табл.

таблетки 0,4 мг   20 табл.

таблетки 2 мг      10-12 табл.

ампули 0,3 мг – 1 мл    20 амп.

ампули 0,6 мг – 2 мл    10 амп.

Дименоксадол (естоцин)

таблетки 5 мг, 15 мг, 30 мг, 60 мг 12 табл.

Морфіну гідрохлорид nтаблетки 10 мг

ампули 1 % – 1 мл        0,1 г (загальної кількості морфіну у nперерахунку на безводну основу)

Натрію оксибутірат nта інші солі оксимасляної кислоти

ампули 20% – 5, 10 мл 10 амп.

флакони 66,7 % – 50 мл        1 флакон

Омнопон

ампули 1 % – 1 мл        0,1 г (загальної кількості морфіну, nкодеїну, тебаїну в перерахунку на безводну основу)

Психотропні лікарські засоби*     10-12 табл., 10 амп.

Тримеперидину гідрохлорид

ампули 1,2 % – 1 мл     0,25 г (загальної кількості тримеперидину в перерахунку на безводну основу)

таблетки 25 мг    10 табл.

Триазолам (хальцион)

таблетки 0,25 мг 30 табл.

Етилморфіну гідрохлорид n** таблетки 10 мг, 15 мг         0,2 г n(загальної кількості етилморфіну в перерахунку на nбезводну основу)

Просідол таблетки 25 мг      10 табл.

ампули 1% – 1мл          0,25 г (загальної кількості просідолу в перерахунку на безводну основу)

Трамадол ( міжнародна непатентована назва )

капсули, таблетки 0,05 г       30 капс., табл.

ампули 5%-1 мл 10 амп.

ампули 5%-2 мл 10 амп.

краплі 0,1 г в 1 мл       1 флакон 50 мл

свічки ректальні 0,1 г  20 свічок

 

* Віднесені до психотропних nлікарських засобів згідно із Законом України “Про обіг в Україні nнаркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів”.

У разі надходження цих препаратів в nоригінальних упаковках, що містять більшу кількість таблеток від указаної норми nвідпуску, дозволяється виписувати в Рецепті 1 упаковку, але не більше 50 nтаблеток.

** В очних краплях та мазях етилморфіну гідрохлорид може nвиписуватись у кількості до 1 г за наявності вказівки медичного працівника на nрецепті „За спеціальним призначенням”, завіреної nпідписом та власною печаткою лікаря, печаткою лікувально-профілактичного nзакладу.

 

1.22.1 Наркотичні (психотропні) nкомбіновані лікарські засоби, які підлягають предметно-кількісному обліку, nвиписуються медичними працівниками на рецептурних бланках ф- 1.

1.22.2 Забороняється виписувати в одному nРецепті ф-1 наркотичні (психотропні) комбіновані лікарські засоби у більшій nкількості у їх складі наркотичних засобів або психотропних речовин і nпрекурсорів, ніж та, що вказана у таблиці:

 

  nНазва наркотичного засобу, психотропної речовини, прекурсору  Граничнодопустима для відпуску кількість у nскладі наркотичного (психотропного) комбінованого лікарського засобу на 1 nрецепт

Кодеїн        0,2 г

Декстропропоксифен   0,6 nг

Фенобарбітал     1 г

Ефедрину гідрохлорид        0,6 г

Псевдоефедрин   0,6 nг

Фенілпропаноламін     0,6 nг

Ерготамін  0,02 г

Ергометрин        0,002 nг

(у перерахунку на безводну основу)

2. Особливості виписування Рецептів nна лікарські засоби, що виготовляються в умовах аптеки

2.1. При виписуванні Рецепта на nлікарські засоби, що виготовляються в умовах аптеки, обов’язково зазначається nїх склад.

2.2. Назви наркотичних (психотропних) nта отруйних лікарських засобів пишуться на початку Рецепта, далі – усі інші nлікарські засоби (інгредієнти).

2.3. При виписуванні наркотичних n(психотропних), отруйних та сильнодіючих лікарських засобів у дозах, що nперевищують вищі одноразові дози, медичний працівник зобов’язаний написати дозу nцього засобу словами і поставити знак оклику.

2.4. Кількість твердих та сипучих nлікарських засобів указується у грамах (0,001; 0,01; 0,5; 1,0), рідких – у мілілітрах, грамах, краплях.

2.5. При необхідності негайного nвідпуску хворому ліків у верхній частині Рецепта проставляється позначка “cito” (швидко) або “statim” n(негайно).

 

3. Термін дії Рецепта

3.1. Рецепти на лікарські засоби, nвиписані на рецептурних бланках ф-1 дійсні протягом десяти днів з дня виписки, nа на спеціальних рецептурних бланках ф-3 – протягом п’яти днів з дня виписки.

 

4. Оформлення вимог (замовлень) на nлікарські засоби і вироби медичного призначення

4.1. Для забезпечення лікувально-діагностичного nпроцесу або проведення наукових досліджень лікувально-профілактичні заклади або nнауково-дослідні установи можуть отримувати лікарські засоби, вироби медичного nпризначення з аптек та аптечних складів (баз) на вимогу-замовлення, форму якої nнаведено в додатку 4.

4.2. При оформленні вимоги-замовлення nдля отримання з аптек та аптечних складів (баз) лікарських засобів, виробів nмедичного призначення вона завіряється кутовим штампом, круглою печаткою nлікувально-профілактичного закладу або науково-дослідної установи, підписом nкерівника закладу (науково-дослідної установи) або його заступника з nлікувальної частини.

4.3. У вимозі (замовленні) вказують nнайменування лікарського засобу, дозування, форму випуску (таблетки, ампули nтощо), вид упаковки (коробки, флакони, туби тощо), загальну кількість.

4.4. Вимоги (замовлення) на лікарські nзасоби, що підлягають предметно-кількісному обліку, лікарські засоби для nнаркозу, лікарські засоби, які належать до фармакологічних груп, що наведені в додатку n5, та лікарські засоби, наведені в таблиці п.1.22 цих Правил, виписуються на nокремих бланках вимог-замовлень для кожної групи препаратів.

4.5. Вимоги-замовлення виписуються у nтрьох примірниках, а на лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному nобліку, вимоги-замовлення виписуються у чотирьох примірниках.

В аптеці (аптечному складі/базі) nзалишається один примірник вимоги-замовлення, крім вимоги-замовлення на nлікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку і залишаються у nдвох примірниках.

 

  nЗаступник голови Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення                                             Ю.В. nПідпружников

 

         ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ України

Від 19.07.2005 №360

Порядок відпуску лікарських засобів і nвиробів

медичного призначення з аптек та їх nструктурних підрозділів

 

1. З аптек, їх структурних nпідрозділів та аптечних складів (баз) може здійснюватися відпуск лікарських nзасобів, лише зареєстрованих в Україні в установленому порядку, крім лікарських nзасобів, що виготовлені в умовах аптеки та оприбутковані в установленому nпорядку, за наявності копії сертифіката якості виробника, який зберігається у nсуб’єкта господарської діяльності.

На вимогу споживача копія сертифіката nякості на лікарський засіб, що видається виробником, повинна бути надана в термін nне більше ніж одна доба.

2. Безрецептурні nлікарські засоби відпускаються з аптек, аптечних пунктів, аптечних кіосків.

3. Рецептурні лікарські засоби nвідпускаються за рецептами медичних працівників з аптек та аптечних пунктів.

Відпуск рецептурних лікарських nзасобів з аптечних кіосків забороняється.

4. Лікарські засоби, виготовлені nсуб’єктом господарювання в умовах аптеки, відпускаються в роздріб через його nаптеки, аптечні пункти.

5. Відпуск ліків безоплатно чи на nпільгових умовах за рецептами медичних працівників (далі-Рецепти) може nздійснюватися з аптек та аптечних пунктів у встановленому порядку.

6. Лікувально-профілактичним закладам nлікарські засоби, вироби медичного призначення відпускаються згідно з nвимогами-замовленнями, порядок оформлення яких визначено Правилами виписування nрецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення n(далі – Правила).

7. Рецепт, який виписано з порушенням nвимог Правил у дозі, яка перевищує вищий одноразовий прийом без відповідного nоформлення Рецепта або містить несумісні лікарські засоби, уважається nнедійсним. На такому Рецепті проставляється штамп “Рецепт недійсний” nі повертається хворому.

8. Наркотичні (психотропні) лікарські nзасоби, що виписуються на спеціальних рецептурних бланках ф-3, відпускаються nтільки з аптек та аптечних складів (баз), які мають ліцензії на види nдіяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин, і nякі містяться в одній адміністративно-територіальній одиниці (місті, районі, nобласті) з лікувально-профілактичним закладом, до якого прикріплені з цією nметою наказом відповідного управління охорони здоров’я місцевих державних nадміністрацій.

9. Відпуск лікарських засобів nздійснюється з урахуванням норм відпуску, визначених у п. 1.22 Правил.

Усі інші лікарські засоби nвідпускаються з аптек у вказаній в Рецепті кількості.

При необхідності допускається nпорушення вторинної промислової упаковки для відпуску меншої кількості nлікарського засобу.

Порушення первинної упаковки лікарського nзасобу не дозволяється.

10. Забороняється відпускати з аптек nза рецептами ветеринарних лікарів лікарські засоби, що підлягають nпредметно-кількісному обліку.

11. Рецепти на лікарські засоби, які nпідлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, та ті, за nякими ліки відпущені безоплатно чи на пільгових умовах, залишаються і nзберігаються в аптеці.

12. На Рецептах, крім перелічених у nп.11 цього Порядку, при відпуску за ними лікарських засобів, проставляється nштамп “Відпущено” і повертаються хворому.

Відпуск лікарських засобів за nРецептами із штампом “Відпущено” заборонено.

У разі відпуску меншої, ніж виписано nв Рецепті, кількості лікарського засобу ставиться штамп “Відпущено” і nробиться відмітка про кількість відпущеного лікарського засобу.

13. При відпуску виготовлених в nумовах аптеки лікарських засобів, що містять отруйні, наркотичні (психотропні) nлікарські засоби та трамадол, хворим замість Рецепта nвидається сигнатура з жовтою смугою у верхній частині і написом чорним шрифтом nна ній “Сигнатура” (додаток).

14. Калію перманганат відпускається з nаптек і аптечних пунктів без Рецепта, тільки у розфасованому у споживчу nупаковку вигляді, 3 – 5 грам на один відпуск.

Відпуск калію перманганату з аптечних nкіосків, а також у кількості, більшій за зазначену, забороняється.

Відпуск хворим інших прекурсорів, nвіднесених до таких відповідно до законодавства, забороняється.

15. Термін зберігання Рецептів та nвимог-замовлень в аптеках:

15.1. Рецепти на відпущені лікарські nзасоби, що виписані на спеціальних рецептурних бланках ф-3, зберігаються в nаптеках протягом п’яти років (не враховуючи поточного року).

15.2. Рецепти (ф-1) на лікарські nзасоби, відпущені безоплатно чи на пільгових умовах, зберігаються в аптеках nпротягом трьох років (не враховуючи поточного року).

15.3. Рецепти на лікарські засоби, nякі підлягають предметно-кількісному обліку (за винятком лікарських засобів, nвиписаних на спеціальних рецептурних бланках ф-3), зберігаються в аптеках nпротягом одного року (не враховуючи поточного року).

15.4. Вимоги-замовлення зберігаються nпротягом трьох років (не враховуючи поточного року).

15.5. По закінченні терміну nзберігання всі Рецепти та вимоги-замовлення підлягають знищенню у встановленому nзаконодавством порядку.

16. Лікарські засоби та вироби nмедичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних nпідрозділів, поверненню не підлягають.

17. В аптеках та їх структурних nпідрозділах забороняється реклама рецептурних лікарських засобів.

У залі обслуговування населення на nвітринах, у скляних та відкритих шафах тощо дозволяється розміщувати лікарські nзасоби, що відпускаються без Рецепта, та ті, що відпускаються за Рецептом з nобов’язковою позначкою „Відпуск за рецептом nлікаря”.

18. У разі відсутності лікарського nзасобу, виписаного медичним працівником, пацієнту, за його згодою, може бути nзапропоновано лікарський засіб за іншою торговельною назвою, але з такою самою nдіючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та nдозуванням, як і лікарський засіб, виписаний у Рецепті. Зазначена норма не nпоширюється на лікарські засоби, які відпускаються безоплатно і на пільгових nумовах, та ті, що підлягають предметно-кількісному обліку.

 

  nЗаступник голови Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення                                             Ю.В.Підпружников

 

         ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ України

Від 19.07.2005 №360

 

ІНСТРУКЦІЯ

про порядок зберігання, обліку та nзнищення

рецептурних бланків та nвимог-замовлень

 

1. Лікувально-профілактичні заклади отримують nрецептурні бланки ф-1 через відповідні управління охорони здоров’я місцевих nдержавних адміністрацій, а спеціальні рецептурні бланки ф-3 – через аптечні nсклади (бази) або місцеві управління (відділи) охорони здоров’я місцевих nдержавних адміністрацій.

Рецептурні бланки ф-1 видаються nмедичним працівникам у необхідній кількості для роботи протягом місяця.

Юридичні і фізичні особи, які nзаймаються медичною практикою на підприємницьких засадах, рецептурні бланки ф-1 nотримують за домовленістю в місцевих управліннях (відділах) охорони здоров’я nмісцевих державних адміністрацій або вирішують питання їх придбання самостійно. n

2. Спеціальні бланки ф-3 nвідпускаються лише суб’єктам господарювання, лікарі яких мають право виписувати nна таких бланках наркотичні (психотропні) лікарські засоби та лікарський засіб трамадол незалежно від його торговельної назви та nлікарської форми (далі-трамадол).

3. Рецептурні бланки повинні nзберігатися:

-бланки ф-1 – у замкнених шафах,

-бланки ф-3 – у замкнених вогнетривких сейфах. n

4. Наказом суб’єкта господарювання nпризначається особа, яка відповідає за зберігання, облік та видачу рецептурних nбланків. Облік рецептурних бланків ф-3 ведеться в спеціальних журналах (книгах) nобліку за формою згідно з чинним законодавством.

Сторінки журналу повинні бути nпронумеровані, а журнал – прошнурований, завірений підписом керівника та nпечаткою суб’єкта господарювання.

5. Медичні працівники, які виписують nлікарські засоби на спеціальних рецептурних бланках ф-3, є відповідальними за nсхоронність цих бланків.

6. Запас спеціальних рецептурних nбланків ф-3 на поточні потреби в лікувально-профілактичних закладах не повинен nперевищувати одномісячної потреби в них.

7. При звільненні медичного nпрацівника залишки рецептурних бланків повертаються до місця їх отримання.

8. Один раз на квартал постійно діюча nінвентаризаційна комісія лікувально-профілактичного закладу перевіряє наявність nбланків Рецептів у відповідальної особи і відповідність їх кількості даним, nзазначеним у книзі обліку.

У разі невідповідності книжкового nзалишку і фактичної наявності особа, яка відповідає за отримання, зберігання і nвидачу рецептурних бланків, несе відповідальність у встановленому порядку.

9. Органи охорони здоров’я місцевих nдержавних адміністрацій зобов’язані регулярно контролювати nлікувально-профілактичні заклади щодо забезпечення схоронності рецептурних nбланків.

10. Після закінчення терміну nзберігання рецептів ф-3 та вимог (замовлень) на наркотичні (психотропні) nлікарські засоби та трамадолу вони знищуються в nпорядку встановленому законодавством.

11. Після закінчення терміну nзберігання рецептів ф-1 та вимог (замовлень), крім зазначених у п. 10 цієї nІнструкції, вони знищуються шляхом спалювання комісією, яка призначається nкерівником закладу. Комісія складає відповідний акт знищення, що затверджується nкерівником закладу.

 

 Заступник голови Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення                                             Ю.В.Підпружников