Форма № Н – 3.04

ДВНЗ “ТЕРНОПІЛЬСЬКИЙ ДЕРЖАВНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ІМЕНІ І.Я.ГОРБАЧЕВСЬКОГО 

МОЗ УКРАЇНИ”

(повне найменування вищого навчального закладу)

Кафедра управління та економіки фармації з технологією ліків

 

           “ЗАТВЕРДЖУЮ”

Перший проректор

____________________________

 

“______”_______________20___ року

 

РОБОЧА ПРОГРАМА НАВЧАЛЬНОЇ ДИСЦИПЛІНИ

 

 

Біофармація

(шифр і назва навчальної дисципліни)

напрям підготовки                       1202  Фармація

(шифр і назва напряму підготовки)

спеціальність            7.12020101 “Фармація”

(шифр і назва спеціальності)

факультет                      фармацевтичний

(назва інституту, факультету, відділення)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2013 – 2014 навчальний рік

 

 

 

 

 

 

Тернопіль – 2014

 

 

Робоча програма з біофармації

(назва навчальної дисципліни)   

за напрямом підготовки 1202  Фармація, спеціальності 7.12020101 “Фармація”.

 

 

Розробники: асистент кафедри управління та економіки фармації з технологією ліків  Бердей І.І.

                                                     ^{(вказати авторів, їхні посади, наукові ступені та вчені звання)}

 

 

 

Робочу програму схвалено на засіданні кафедри управління та економіки фармації з технологією ліків

 

 

Протокол від “____”________________20__ року № ___

 

                         Завідувач кафедри  управління та економіки фармації з технологією ліків

 

                                             _______________________ (Грошовий Т.А.)

                                                                                                                                (підпис)                                            (прізвище та ініціали)        

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ó__________, 2013 рік

Ó __________, 2014  рік

 

Опис навчальної дисципліни

 

Найменування показників	Галузь знань, напрям підготовки, освітньо-кваліфікаційний рівень	Характеристика навчальної дисципліни
		денна форма навчання
Кількість кредитів  –	Галузь знань 1202 Фармація (шифр і назва)	Нормативна (за вибором)
Модулів – 1	Спеціальність: 7.12020101 “Фармація”	Рік підготовки
Змістових модулів – 1		5-й
Загальна кількість годин – 54		Семестр
		9-й
Тижневих годин для денної форми навчання: аудиторних – 0,44 год самостійної роботи студента – 0,80 год	Освітньо-кваліфікаційний рівень: спеціаліст	Лекції
		4 год.
		Практичні, семінарські
		год.
		Лабораторні
		18 год.
		Самостійна робота
		32 год.
		Індивідуальні завдання:
		год.
		Вид контролю:
		екз.

 

Примітка.

Співвідношення кількості годин аудиторних занять до самостійної і індивідуальної роботи становить (%):

для денної форми навчання – 36:64

 

Мета

Метою дисципліни є розробка раціональної стратегії, побудованої на суворо науковому підході до призначення ліків, що виключає довільний підбір лікарських форм, допоміжних речовин та біологічно необґрунтованої технології лікарських препаратів.

Робоча програма складена у відповідності з навчальним планом для студентів вищих фармацевтичних закладів освіти та фармацевтичних факультетів вищих медичних закладів освіти 3-4 рівнів акредитації, згідно з освітньо-професійною програмою підготовки провізорів.

 

Завдання

Головним завданням біофармації є науково обґрунтоване підвищення ефективності створюваних нових лікарських препаратів та удосконалення існуючих з урахуванням зменшення їх негативної дії на організм.

Біофармація – це сучасна галузь фармацевтичної науки, що вивчає терапевтичну ефективність лікарських засобів на організм у залежності від різних факторів – фармацевтичних, фізіологічних, біохімічних.

До основних завдань біофармацевтичних досліджень відносяться:

·          вивчення впливу фармацевтичних і біологічних факторів на фармакодинаміку та фармакокінетику лікарських препаратів;

·          вивчення залежності величини терапевтичної ефективності та біологічної доступності лікарського препарату від його концентрації в крові, а також розробка методів визначення лікарської речовини або її активного метаболіту в біологічних рідинах;

·          вивчення біоеквівалентності лікарських препаратів.

Предмет знайомить студентів з деякими методами “in vitro” та “in vivo” щодо визначення впливу основних перемінних фармацевтичних та біологічних факторів на ступінь вивільнення лікарських речовин з лікарських форм, швидкість їх всмоктування крізь гістогематичні бар’єри в кров, біологічну доступність та біоеквівалентність. Викладені сучасні вимоги, що відображені у державних стандартах України щодо приготування та використання лікарських засобів.

Лекційний курс включає в себе виклад найважливіших тем на основі досягнень вітчизняної та зарубіжної науки в галузі біофармацевтичних досліджень. В тематичних планах лекцій і практичних занять зазначаються основні питання, які повинні викладатися згідно з навчальною програмою.

Для отримання навичок, а також формування технологічного мислення у студентів великого значення набувають лабораторні заняття і самостійна робота студентів. На практичних заняттях студенти одержують навички та уміння, які підтверджують важливість та необхідність біофармацевтичних досліджень, роботи з літературою, приладами, апаратурою, лабораторними тваринами, тобто впевнюються у необхідності знань та умінь, одержаних ними раніше при вивченні різноманітних дисциплін.

 

У результаті вивчення навчальної дисципліни студент повинен

знати:

ü     Фізико-хімічні властивості лікарських речовин і вміти знаходити їх в ТНД (технічної нормативної документації) і довідковій літературі.

ü     Знати і використовувати вплив фізичних і технологічних факторів на швидкість вивільнення субстанцій з лікарської форми.

ü     готувати різні мазі з урахуванням фізико-хімічних властивостей лікарських речовин і природи мазевої основи.

ü     користуватися методами «in vitro» («агарових пластинок» і діалізу) для оцінки вивільнення лікарських речовин з мазей.

ü     Заповнювати капсули лікарським засобом.

 

вміти:

ü     користуватися методами «in vitro» для визначення впливу природи мазевої основи на процес вивільнення фенольних сполук.

ü     узагальнювати отримані результати, проводити статистичну обробку результатів експерименту.

ü     будувати криві динаміки вивільнення стрептоциду з мазей у залежності від природи мазевої основи і робити висновки.

ü     Володіти різними методами аналізу сульфаніламідних препаратів.

ü     Користуватися методом «агарових пластинок» і дифузії через напівпроникну мембрану для оцінки ступеня вивільнення лікарських речовин з мазів.

ü     Узагальнювати отримані дані і проводити статистичну обробку отриманих результатів.

ü     Будувати криві кінетики вивільнення субстанцій з лікарських форм і робити висновки про вплив ступеня дисперсності стрептоциду і поліморфних модифікацій цинк-інсуліну на процес їхнього вивільнення з відповідних лікарських форм.

ü     Володіти методами «in vitro» для визначення вивільнення лікарських засобів з лікарських форм.

ü     Користуватися методами «in vivo» для визначення концентрації лікарських речовин у крові тварин.

ü     Проводити кількісне визначення сульфаніламідних препаратів фотоколориметричним методом.

ü     Будувати криві залежності концентрацій лікарських речовин у крові тварин від часу.

ü     Узагальнювати отримані дані і робити висновки про залежності терапевтичного ефекту від виду лікарської форми.

 

1.    Програма навчальної дисципліни

Модуль 1. Біофармація – теоретична основа технології ліків

 

Змістовий модуль 1. Біофармація – теоретична основа технології ліків

 

Конкретні цілі – засвоїти:

ü    Фізичний стан лікарських речовин – дисперсність, агрегатний стан лікарської речовини (твердий, рідкий, газоподібний), поліморфізм, характер кристалічної структури, розчинність, природа розчинника, ступінь в’язкості, значення рН, поверхневий натяг, ступінь чистоти (вид та кількість забруднень, в тому числі наявність мікроорганізмів, алергенів, в’яжучих речовин), наявність оболонки, що захищає лікарський препарат від дії кислот та лугів.

ü    Проста хімічна модифікація – солі, ефіри, кислоти та луги.

ü    Природа допоміжних речовин та їх кількість – мазева та супозиторна основи, наявність прискорювачів всмоктування (ДМСО, інші ПАР), температура плавлення або здатність розчинятися, форма кристалів, клейкі речовини, розрихлювачі. Двоякість ролі допоміжних речовин. Взаємодія лікарських та допоміжних речовин, принцип підбору допоміжних речовин.

ü    Вид лікарської форми – таблетки, мазі, супозиторії, ін’єкційні розчини та ін. Шляхи доступу лікарських речовин в організм. Раціональний підбір виду лікарської форми та шляхи її введення.

ü    Технологічні операції та процеси (виробничі фактори) – процес одержання (виділення) лікарських речовин, їх очищення, подрібнення, сушка, змішування, просіювання, нагрівання, розчинення, метод грануляції, пресування, виливання та охолодження, проціджування та фільтрування, стерилізація, витяжка, покриття оболонкою. Розробка науково обґрунтованих методів одержання лікарських препаратів.

 

Тема 1. Вплив ступеня подрібнення лікарських засобів на швидкість їх вивільнення з лікарських форм.

Тема 2. Вплив природи допоміжних речовин на процес вивільнення лікарських засобів з лікарських форм

Тема 3. Вплив виду лікарської форми на процес всмоктування лікарських речовин. Вплив технологічних чинників на швидкість вивільнення лікарських речовин із лікарських форм.

 

4. Структура навчальної дисципліни

Назви змістових модулів і тем	Кількість годин
	денна форма
	усього	у тому числі
		л	п	лаб.	інд.	с. р.
1	2	3	4	5	6	7
Модуль 1. Біофармація – теоретична основа технології ліків
Змістовий модуль 1. Біофармація – теоретична основа технології ліків
Тема 1. Вплив ступеня подрібнення лікарських засобів на швидкість їх вивільнення з лікарських форм.	19	2		6		11
Тема 2. Вплив природи допоміжних речовин на процес вивільнення лікарських засобів з лікарських форм	16			6		10
Тема 3. Вплив виду лікарської форми на процес всмоктування лікарських речовин. Вплив технологічних чинників на швидкість вивільнення лікарських речовин із лікарських форм	19	2		6		11
Разом за змістовим модулем 1	54	4		18		32
ІНДЗ			–	–		–
Усього годин	54	4		18		32

 

 

5. Теми семінарських робіт – не передбачено

 

6. Теми практичних занять – не передбачено

 

7. Теми лабораторних занять

№ з/п	Назва теми	Кількість годин
1	Вплив ступеня подрібнення лікарських засобів на швидкість їх вивільнення з лікарських форм.	6
2	Вплив природи допоміжних речовин на процес вивільнення лікарських засобів з лікарських форм	6
3	Вплив виду лікарської форми на процес всмоктування лікарських речовин. Вплив технологічних чинників на швидкість вивільнення лікарських речовин із лікарських форм	6
	Разом	18

 

 

8. Самостійна робота

 

№ з/п	Назва теми	Кількість годин
1	Розпадання твердих лікарських форм	7
2	Розчинення і його кінетика	6
3	Проходження лікарських речовин через мембрани	7
4	Вивільнення лікарських речовин з м’яких лікарських форм	6
5	Вивільнення лікарських речовин з ректальних лікарських форм	6
	Разом	32

 

9. Індивідуальні завдання – не передбачено

 

10. Методи навчання

 За джерелами знань використовуються такі методи навчання: словесні –  розповідь, пояснення, лекція, інструктаж; наочні – демонстрація, ілюстрація; практичні – практична робота, задачі.

За характером логіки пізнання використовуються такі методи:

аналітичний, синтетичний, аналітико-синтетичний, індуктивний, дедуктивний.

За рівнем самостійної розумової діяльності використовуються методи:

проблемний, частково-пошуковий, дослідницький.

 

11. Методи контролю

Форми контролю і оцінювання дисципліни

При оцінюванні знань студентів приділяється перевага стандартизованим методам контролю: тестування (усне, письмове, комп’ютерне), структуровані письмові роботи, структурований контроль практичних навичок.

Оцінка з дисципліни визначається як середня з оцінок за два модулі, на які структурована навчальна дисципліна.

Оцінка за модуль визначається як сума оцінок поточної навчальної діяльності та оцінки підсумкового модульного контролю і виражається за 200 бальною системою.

Форми контролю

Поточний контроль здійснюється на кожному практичному занятті відповідно до конкретних цілей теми. На всіх практичних заняттях застосовується об’єктивний контроль теоретичної підготовки та засвоєння практичних навичок.

Форми поточного контролю:

Теоретичні знання – тестові завдання, комп’ютерне тестування, індивідуальне опитування, співбесіда, письмові роботи.

Практичні навички та уміння – самостійне виконання біофармацевтичних дослідів та вміння робити висновки уміння самостійно виконувати окремі операції. Підсумковий контроль здійснюється на основі теоретичних знань, практичних навичок та умінь.

Підсумковий контроль засвоєння модуля відбувається по завершенню вивчення блоку відповідних змістових модулів шляхом тестування і вважається зарахованим, якщо студент набрав не менше 50 балів.

Форми підсумкового контролю:

Теоретичні знання – система питань письмового та комп’ютерного тестування.

Практичні навички та уміння – самостійно проводити калориметричні вимірювання, визначати константу швидкості  реакції з метою встановлення терміну зберігання ліків, визначати молекулярну масу лікарської речовини методом кріоскопії.

 

 

12. Розподіл балів, які отримують студенти

 Максимальна кількість балів, що присвоюється студентам при засвоєнні кожного модулю (залікового кредиту) – 200, в тому числі за поточну навчальну діяльність – 120 балів, за результатами модульного підсумкового контролю – 80 балів.

Оцінювання поточної навчальної діяльності:

Студенту за кожний етап практичного заняття (практична частина, семінарське обговорення, письмовий контроль) виставляється оцінка за 12-бальною шкалою. Потім виводиться середнє арифметичне значення трьох оцінок, яке виставляється в журнал.

На практичній частині за кожен етап роботи виставляється оцінка наступним чином:

1. на початку практичної частини студенти повинні допуститися до проведення практичної роботи (вони повинні знати хід проведення якісних реакцій, аналітичний ефект та ін.). За цей етап студент може максимум набрати 2 бали.

 2. За виконанням практичної роботи ретельно слідкує викладач, в кінці він оцінює одержаний результат. Максимум за даний вид роботи студент може отримати 4 бали.

3. Захист практичної роботи. На цьому етапі студент може отримати максимум 6 балів.

В кінці практичної частини викладач виводить середнє арифметичне з кожної оцінки за частини занять і виставляє її кожному студенту.

Розподіл балів, що присвоюються студентам

 

 

Мінімальний середній бал, з якою студент допускається до складання підсумкового контролю модуля – 4 бали.

Максимальна кількість, яку може набрати студент при вивченні модуля, дорівнює 120 балам.

 

Модульний підсумковий контроль:

Модульний підсумковий контроль здійснюється по завершенню вивчення модуля. До підсумкового контролю допускаються студенти, які виконали всі види робіт, передбачені навчальною програмою, та при вивченні модуля набрали кількість балів не меншу за мінімальну.

Форма проведення підсумкового контролю має буди стандартизованою і включати контроль теоретичної і практичної підготовки. Конкретні форми контролю з біофармації визначаються у робочій навчальній програмі.

Максимальна сума балів підсумкового контролю дорівнює 80.

Підсумковий модульний контроль вважається зарахованим, якщо студент набрав не менш 50 балів.

Оцінювання дисципліни:

Оцінка з біофармації виставляється лише тим студентам, яким зараховані усі модулі з дисципліни.

Кількість балів, яку студент набирає з дисципліни, визначається як середнє арифметичне кількості балів з модулів дисципліни і підсумкового контролю засвоєння модулів № 1.

Об’єктивність оцінювання навчальної діяльності студентів має перевірятися статистичними методами (коефіцієнт кореляції між поточною успішністю та результатами підсумкового модульного контролю).

Конвертація кількості балів з біофармації у оцінки за шкалою ЕCTS  та 4-ри бальну (традиційну)

Кількість балів з дисципліни, яка нарахована студентам, конвертується у шкалу ЕCTS таким чином:

Відсоток студентів визначається на виборці студентів даного курсу в межах відповідної спеціальності.

Кількість балів з дисципліни, яка нарахована студентам, конвертується у 4-ри бальну шкалу таким чином:

 

Оцінка з дисципліни FX та F («2») виставляється студенту, якому не зараховано хоча б один модуль з дисципліни.

Оцінка FX («2») виставляється студентам, які набрали мінімальну кількість балів за поточну навчальну діяльність, але не склали модульний підсумковий контроль. Вони мають право на повторне складання підсумкового модульного контролю, не більше 2-ох разів, під час зимових канікул та впродовж двох (додаткових) тижнів після закінчення весняного семестру за графіком, затвердженим ректором.

Студенти, які одержали оцінку F по завершені вивчення дисципліни (не виконали навчальну програму хоча б з одного модуля, або не набрали за поточний навчальну діяльність з модуля мінімальну кількість балів) повинні пройти повторне навчання за індивідуальним навчальним планом.

 

Шкала оцінювання: національна та ЄКТС

 

13. Методичне забезпечення

 

1. Матеріали підготовки до лекцій.

2. Презентації лекцій.

3. Матеріали підготовки до практичних занять

4. Методичні вказівки до практичних занять.

5. Варіанти завдань для самостійної та індивідуальної роботи студентів.

6. Тестові завдання для підсумкового тестового модульного контролю.

7. Тестові завдання для щоденного контролю.

8. Варіанти теоретичних питань для самостійного вивчення.

 

14. Рекомендована література

 

Базова

1.   Биологическая доступность лекарственных препаратов и методы ее оп­ределения. Лекция для студентов специальности «Клиническая фарма­ция»: учеб. пособ. для внеаудит. работы студ. / А. И. Тихонов, Т. Г. Яр- ных, В. Н. Чушенко, Ю. Н. Азаренко. – X.: Изд-во НФаУ, 2008. – 32 с.

2.                  Биофармация: Учеб. для студ. фармац. вузов и фак. / А. И. Тихонов, Т. Г. Ярных, И. А. Зупанец, О. С. Данькевич, Е. Е. Богуцкая, Н. В. Бездетко, Ю. Н. Азаренко; Под ред. А. И. Тихонова.— Х.: Изд-во НФаУ; Золотые страницы, 2003.— 240 с.: 18 ил.

3.   Биоэквивалентность. Ее роль в оценке качества лекарственных средств. Бренды. Генерики. Лекция для студентов специальности «Клиническая фармация»: учеб. пособ. для внеаудит. работы студ. / А. И. Тихонов, Т. Г. Ярных, В. Н. Чушенко, Ю. Н. Азаренко. – X.: Изд-во НФаУ, 2008. -36 с.

4.                  Влияние биологических факторов и факторов окружающей среды на биологическую доступность лекарственных препаратов. Лекция для студентов специальности «Клиническая фармация»: учеб. пособ. для внеаудиторной работы студентов / А. И. Тихонов, Т. Г. Ярных, В. Н. Чушенко, Ю. Н. Азаренко. – X., 2008. – 52 с.

5.    Влияние фармацевтических факторов на терапевтическую эффективность лекарственных препаратов. Лекция для студентов специально­стей «Фармация» и «Клиническая фармация»: учеб. пособ. для вне­аудит. работы студ. / А. И. Тихонов, Т. Г. Ярных, Е. Е. Богуцкая, Ю. Н. Азаренко. – X.: Изд-во НФаУ, 2007; Ч. 1. – 32 е.; Ч. 2. – 32 с.

6.   Головкин В. А., Головкин В. В. Головкин А. В. Вагинальные лекарст­венные средства: Особенности разработки, исследования и примене­ния. – Запорожье: РИП «Видавець», 2000. – 271 с.

7.      Машковский М. Д. Лекарственные средства: пособие для врачей. – Изд. 15-е, перераб., испр. и доп. – М. : Новая волна, 2006. – 1206 с.

8.      Перцев I. М., Пімінов О. X., Слободянюк М. М. та ін. Фармацевтичні пі медико-біологічні аспекти ліків: навчальний посібник / за ред. 1 М Перцева Вид. друге, перероб. та допов. – Вінниця : НОВА КНИГА, 2007.-728 с.

9.                  Практикум по биофармации: Учеб. пособие для студентов вузов / А.И.Тихонов, Е.Е. Богуцкая, Т.Г. Ярных и др.; Под ред. А.И. Тихонова. — Харьков: ИздGво НФаУ: Золотые станицы, 2003. — 96 с.

10.              Роль биофармации в разработке лекарственных препаратов. Современ­ные требования к оценке качества лекарственных препаратов. Лекция для студентов специальности «Клиническая фармация»: учеб. пособ. для внеаудит. работы студ. / А. И. Тихонов, Т. Г. Ярных, В. Н. Чушен­ко, Ю. Н. Азаренко. – X.: Изд-во НФаУ, 2008. – 40 с.

11.              Современное состояние и перспективы развития биофармации. Лекция для студентов специальностей «Фармация» и «Клиническая фарма­ция»: учеб. пособ. для внеаудит. работы студ. / А. И. Тихонов, Т. Г. Яр- ных, Е. Е. Богуцкая, Ю. Н. Азаренко. – X.: Изд-во НФаУ, 2006. – 32 с.

12.              Технология и стандартизация лекарств: сб. науч. тр. / под ред. В. П. Ге­оргиевского, Ф. А. Конева. – X.: ИГ «РИРЕГ», 2000. – Т. 2. – 784 с.

13.              Тихонов О.І., Ярних Т.Г., Зупанець Т.Г. та ін. Біофармація – Харків: “Золоті сторінки”, 2010. – 238 с.

14.              Фармакотехнологические методы оценки распадаемости, растворения и высвобождения лекарственных веществ из лекарственных препаратов. Лекция для студентов специальностей «Фармация» и «Клиническая фармация»: учеб. пособ. для внеаудит. работы студ. / А. И. Тихонов, Т. Г. Ярных, Е. Е. Богуцкая, Ю. Н. Азаренко. – X.: Изд-во НФаУ, 2006. – 44 с.

15.              Фармацевтичні та медико-біологічні аспекти ліків / І.М. Перцев, О.Х. Пімінов, М.М. Слободянюк та ін. — Вінниця, 2007.

 

Допоміжна

1.    Вавилова Н. В. Гомеопатическая фармакодинамика.- Смоленск: Гомеопатический центр, М.: Эверест.- 1994.-Ч.1. –507 с., ч.2 – 475 с.

2.    Долинина И. Д. Гомеопатия на Украине: История развития.//Фармацевтический журнал. – 1992. – №1. – С. 16-18.

3.    Клинченко Н. И. Гомеопатия: происхождение и приготовление гомеопатических лекарств. Практические рекомендации. -–1992. – 322 с.

4.    Травник: Рецепты народной медицины / Сост. Б.Воробьев. – Харьков: МЧФ “Грампус Эйт”; Ростов-на-Дону: Изд-во “Феникс”, 1997. – 496 с.

5.    Український гомеопатичний щорічник/ За ред. О. П. Іваніва. – Одеса: Чорномор, 1998. – Т. 1. – 200 с.

 

15. Інформаційні ресурси

1.   http://intranet.tdmu.edu.ua/data/kafedra/internal/index.php?&path=lik_tex/lectures_stud/uk/pharm/prov_pharm/ptn/Біофармація/5/

2.   http://intranet.tdmu.edu.ua/data/kafedra/internal/index.php?&path=lik_tex/classes_stud/uk/pharm/prov_pharm/ptn/Біофармація/5/

3.   http://intranet.tdmu.edu.ua/index.php?dir_name=kafedra&file_name=lectures1.php