РОЗПОВСЮДЖЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА МІЖНАРОДНОМУ РИНКУ.
Кожна країна має унікальну систему розподілу, який розвивається і змінюється достатньо поволі. Різниця між системами поділу окремих країн може бути дуже істотною. Відносні відмінності в учасниках каналу або елементах системи каналу, зокрема, роль оптовиків і роль аптек, також варіюють в різних країнах.
Наприклад, в США велику роль грають дистриб’ютори нового типу, так звані фармацевтичні пільгові менеджери (Pharmacy Benefit Managers) з їх формулярами – переліком лікарських засобів, що рекомендуються для призначення лікарем кінцевому споживачеві. Тому ці оптові посередники володіють сильним впливом: якщо прописаний препарат не внесений до формуляру, то ймовірно, що дистриб’ютор запропонує лікареві прописати аналогічний, але, як правило, дешевший препарат, який входить у формуляр. У свою чергу, в Японії, згідно з ухвалою Комітету з нагляду за комерційними операціями, виробники лікарських засобів не можуть безпосередньо вести переговори про продаж з аптеками і лікувально-профілактичними закладами, а вимушені звертатися до послуг оптових фірм.
Внутрішньо канальні відмінності частково пояснюються відмінностями в історії, традиціях, законодавчій базі, а також економічними причинами. Тому міжнародні фірми винні, як правило, пристосовувати свої стратегії ділення до структури, що існує в кожній країні.
Для різних країн характерна різна кількість оптових фармацевтичних посередників (від 2 до 6000) і середнє число аптек на одного оптовика (від 6 до 3765) (). При цьому в більшості країн домінує тільки дві оптові фармацевтичні фірми (наприклад, в Германії на двох великих оптовиків доводиться 45 % всього оптового фармацевтичного ринку, у Франції – 55 %, у Канаді – 65 %, у Великобританії – 67 %, у США -41 % і Нідерландах – 80 %). В той же час системи ділення в багатьох країнах, які розвиваються, можуть бути неефективними, а канали ділення – розвинені недостатньо.
У зв’язку з цим фармацевтичні фірми шукають нові моделі розвитку. Серед них варто виділити вертикальну і горизонтальну інтеграцію (зв’язану диверсифікованость), а також власне диверсифікованость.
Горизонтальна інтеграція на міжнародному фармацевтичному ринку
Горизонтальна інтеграція – це об’єднання підприємств в одній ланці діяльності, тобто створення горизонтальної маркетингової фармацевтичної системи. Головною її метою є посилення позицій фірми в галузі шляхом поглинання конкурентів або встановлення контролю над ними.
У фармації горизонтальна інтеграція характеризується:
1. Поглинанням або придбанням великими фармацевтичними компаніями малих або середніх фірм. Наприклад, в 2002 р. компанія “Мегс&Со” (США) придбала у власність японську фірму Banuy, а компанія Roche (Швейцарія) в 1997 р. купила всі акції фірми Coragne (Бермудські Острови) – одноосібного власника фірми Boehringer Mannheim Group (Німеччина).
2. Злиттям рівних за ринковою силою фармацевтичних компаній (наприклад, в результаті консолідації швейцарських фірм Coba Geigy і Sandos в 1996 р. утворена компанія Novartis, шляхом об’єднання фірм Astra (Швеція) і Zeneca (США) в 1999 р).
3. Партнерськими угодами, союзами, стратегічними альянсами, тобто створюваними на тимчасовій основі групами незалежних фармацевтичних фірм, зв’язаних сучасними інформаційними технологіями, які об’єднали свої ресурси і зусилля з метою ефективного використання сприятливої ринкової ситуації. Наприклад: угоди про загальне проведення науково-дослідних робіт між компаніями Eli Lilly іBoehringer Mannheim Group (діагностичні препарати і кровозамінники), Sanofi (Франція) і Bristol-Myers Sguibb (серцево-судинні засоби) і тому подібне. Створення фармацевтичними компаніями Rfizer, Pharmacia і GlaxoSmithKline із залученням фірми з генної інженерії SNP Consortium науково-дослідного центру щодо створення протиракових індивідуальних
ліків з урахуванням генетичних особливостей конкретного хворого;
• угоди про загальне просування і дистрибуцію препаратів на окремих великих ринках (наприклад, між GlaxoSmithKline і японською фірмою Sankyo щодо препарату Авандія на японському ринку, між німецькою Boehringer Ingelheim і американською Eli Lilly щодо лікарського засобу Duloxetic на світовому ринку);
• контрактні торгові представники (фірма Berlin-Chemie (Німеччина) продає за ліцензією антигіпергензивний препарат Nebilet (розробник – компанія American Home Products), компанія Schering AG – фотосенсибілізатор Levuban Kerastic американської фірми Dusa Pharmaceuticals, компанія Schering-Plogh – антигістамінний препарат Neoclarityne американської фірми Sepracor і тому подібне).
1. Придбання фармацевтичними компаніями біотехнологічних фірм або висновку з ними угод про спільну діяльність або ліцензування препаратів. Так, японська фірма Kirin-Sankyo створила з американською біотехнологічною фірмою Amden,Inc. спільне підприємство Kirin-Amgen для виробництва препаратів, які впливають на кров, і кровозамінників. Компанія Bayer AG (Німеччина) і провідна фірма з генної інженерії Millenium Pharmaceuticals Inc. уклали в 1998 р. угоду про співпрацю в галузі фармацевтичних досліджень.
У свою чергу, компанія Roche за ліцензією продає имуномоделюючый препарат Zenapax, розроблений американською фірмою Protein Desing Labs.
Спроби компанії Pfizer сформувати прикрашаю узором біотехнологічного забезпечення власних досліджень реалізувалися у вигляді консорціуму під назвою PfizerGen, до складу якого входять шість фірм з різних країн світу (Incyte, Myco, Cantab, Neurogen, Oxford Azymm, Inhale).
Горизонтальна інтеграція характерна не тільки для виробничих, але і для опту фармацевтичних фірм. Так, компанія Tredimed утворилася в результаті об’єднання фірм ОСР (Франція), ААН (Великобританія) і СІНІ (Німеччина), компанія Schulz (Німеччина) придбала французьку фірму Chafer і голландську Brocaceph, компанія FPN утворена фірмами 13 тримав.
3. Вертикальна інтеграція і диверсификованність на міжнародному фармацевтичному ринку
Останніми роками на фармацевтичному ринку особливо актуальною стала вертикальна інтеграція або створення вертикальних маркетингових фармацевтичних систем, тобто процес придбання або включення до складу підприємств нових ринкових суб’єктів, які входять в технологічний ланцюжок випуску продукції до або після виробничого процесу. Для неї характерна серія придбання фармацевтичними компаніями-виробниками фірм, які мають відношення до системи формування, управління, дистрибуції лікарських засобів (у т.ч. поштовими замовленнями), страхування і забезпечення ними кінцевих споживачів
Так, на американському ринку компанія Merck придбала фірму Medco; компанія Pfizer і Bristol-Myers Sguibb уклали угоду з фірмою Caremark щодо включення їх продукції в її формуляр, фірма SmihtKline Beecham купила компанію Diversified Pharmaceutical Servicer . Ефективність цих прикладів вертикальної інтеграції стає зрозумілою, якщо привести такі дані: компанія Medco обслуговує 51 млн. осіб, Diversified Pharmaceutical Servicer – 44 млн. осіб, Сагетагк – 28 млн. осіб.
Тенденції вертикальної інтеграції характерні і для деяких оптових фірм, які включаються в процес виробництва або роздрібної торгівлі. Наприклад, данська компанія OPG керує фірмою Pharmachemie – виробником рецептурних препаратів, американська компанія SAN проводить безрецептурные препарати і має роздрібну мережу Apoteck Extra. Британська компанія Unichem проводить безрецептурные препарати власної торгової марки, а також керує роздрібною аптечною мережею Moss.
Інтеграція фармацевтичних фірм сприяє концентрації і виділенню значних коштів на дослідження, розробку і впровадження на ринок нових лікарських засобів. Вона відбивається на прискоренні і географічному розповсюдженні інновацій, зростання науко ємкого виробництва, швидкому відновленні технологій і асортименту ліків, тенденції посилення нецінової конкуренції (конкуренція новизни і якості). Проте, на думку закордонних експертів, надалі інтеграційний процес на світовому ринку приведе до:
• контролю обмеженого числа компаній за основними фармакотерапевтичними групами препаратів, установці цін, виходячи з своїх інтересів;
• відсутності уваги до розробки препаратів для лікування рідкісних захворювань, оскільки такі ліки не володіють значним ринковим потенціалом;
• відсутності зацікавленості до розробки препаратів-аналогів, враховуючи невисокі шанси їх ринкового успіху, хоча нерідко такі препарати виявляються набагато ефективнішими своїх попередників.
Ще однією моделлю розвитку фармацевтичних фірм є диверсификованість, тобто охоплення таких напрямів діяльності, які не мають прямого безпосереднього зв’язку з основною діяльністю підприємства. Вважають, що диверсификованість виправдана, якщо можливості для інтеграції обмежені або взагалі відсутні або позиції конкурентів дуже сильні, чи тому, що ринок базового продукту знаходиться у стадії спаду.
Організація збутової логістики міжнародними фармацевтичними фірмами
Вибір каналів ділення – важливий етап в роботі міжнародної фармацевтичної фірми. Але оскільки фармацевтичний маркетинг являє собою інтеграцію всієї діяльності фірми, необхідно, щоб вона звертала увагу також на питання планування і організації ефективної системи руху ліків з складу підприємства до споживача. Процес організації збутової логістики для міжнародної фармацевтичної фірми включає п’ять взаємопов’язаних етапів (мал. 10.4). Невиконання одного з етапів може спричинити низький рівень роботи щодо ділення ліків.
|
|
При організації збутової логістики в міжнародному масштабі можливі три основні варіанти.
1. Фармацевтична фірма проводить лікарські засоби в одній країні і поставляє їх на ринки інших держав. Управління процесом ділення ліків здійснюється централізовано. Територіальне управління може бути розміщене поблизу підприємства-виробника, але в ідеальному випадку воно повинне підкорятися службі маркетингу.
2. Фармацевтична фірма створила декілька незалежних підприємств в різних країнах, кожне з яких здійснює діяльність в галузі виробництва і маркетингу. В даному випадку відбувається повна децентралізація руху ліків, організація якого переважно стає справою кожного незалежного підприємства.
3. Фармацевтична фірма має в різних країнах декілька підприємств, які обслуговують багато фармацевтичних ринків. Для цього варіанту характерна достатньо складна структура збутової логістики, яка потребує ретельного планування і продуманого ділення відповідальності для запобігання непродуктивному дублюванню постачань на окремі ринки.
Транспортування лікарських засобів за кордоном
Транспорт є одним з основних елементів збутової фармацевтичної логістики. Для структури вантажних потоків за останні десятиліття властиві дві тенденції.
Перша характеризується зниженням частинки морського транспорту з третини до четвертої частини, залізнодорожного – з 15 до 8 відсотків. При цьому частинка автомобільного транспорту збільшилася з третини до половини, не з огляду на те, що транспортування їм на одну п’яту відсотка дорожче железнодорожного і морського.
Характерними рисами автомобільного транспорту є:
• пристосованість до перевезення ліків невеликими партіями “від дверей до дверей” і “точно в строк”;
• зниження числа перевантажень, а також пошкоджень вантажу;
• здійснення перевезень в 1,7 рази швидше, ніж морським і залізничним транспортом. Автомобілі можуть забезпечити доставку ліків в будь-яку крапку усередині країни впродовж одного, максимум двох-трьох днів, а при міжнародних перевезеннях – за три-вісім днів.
Враховуючи сказане, за останні роки мережа швидкісних магістралей в Європі, Північній Америці і Японії виросла у декілька разів.
Інша тенденція в транспортуванні лікарських засобів характеризується підвищенням з 70-х років значення повітряного транспорту в результаті зниження тарифів на перевезення, швидкості доставки, збільшення вантажопідйомності, розширення парку спеціалізованих вантажних лайнерів, зростання числа аеропортів, які можуть приймати реактивні літаки.
Сьогодні формується нова система логістичної організації міжнародного транспортування ліків. Вона ґрунтується на мережі міжнародних транспортних коридорів.
Транспортний коридор – це декілька видів транспорту, які забезпечують транспортні потоки одного напряму відповідним обслуговуванням і інфраструктурою.
У транспортних вузлах цих коридорів створюються термінальні комплекси, які здійснюють не тільки перевезення, обробку вантажів або пошук клієнтів, але і тестування, сертифікацію продукції.
Розрізняють такі міжнародні транспортні коридори:
1.Європейські транспортні коридори (ЄТК).
2.Трансконтинентальні транспортні коридори (ТКТК).
3.Паневропейські транспортні зони (ПЄТЗ). Маршрутами ЄТК є:
1-ою: Гданськ – Варшава – Мінськ – Москва;
2-ою: Берлін – Варшава – Мінськ – Москва;
3-ою: Берлін – Дрезден – Львів – Київ;
4-ою: Прага – Будапешт – бухарест – Софія – Алексанруполіс – Стамбул;
5-ою: Трієст – Любляна – Будапешт (Братислава) – Львів;
6-ою: Гданськ – Варшава – Краків;
7-ою: Відень – Братислава – Будапешт – Бєлград – Рені – Ізмаїл – Усть-
Дунайськ (водний коридор Дунаєм);
8-ою: Тірана – Софія – Бургас – Варна;
9-ою: Гельсинки – Санкт-Петербург – Мінськ – Москва – Київ – Одеса (Кишинів) – Дімітровград – Алексанруполіс.
ТКТК включають чотири коридори: “Балтіка – Чорне море” (Гданськ/Гдиня -Одеса /Іллічівськ), TRACERA (Європа – Кавказ – Азія), “Європа-Азія (ЄТК 3 і 5, а далі Знам’янка – Дніпропетровськ – Донецьк – Червона Могила – Волгоград – Астрахань – Макат-бейнеу до Туркменістану і Ірану) ” ЧТК – Чорноморське транспортне кільце (Анкара – Єреван – Тбілісі (Баку) – Ростов-на-Дону – Донецьк – Одеса (Кишинів) – бухарест (Тірана) – Дімітровград (Афіни) – Стамбул.
До ПЄТЗ належать Баренцева Евро-арктічна, Середземноморська, Адріатично-іонічна і Чорноморська зони. При цьому Чорноморською ПЄТЗ відведена особлива роль як що зв’язує ланки, по-перше, між самими чорноморськими країнами (через ЧТК), по-друге, між ЄС і країнами східної Європи (через систему ЄТК), по-третє, між країнами Середземномор’я і Кавказу (через ТКТК TRACERA), по-четверте, між Європою і Азією (через ТКТК “TRACERA”, “Європа – Азія”).
Створення транспортних коридорів характерне також і для Північно-східної Азії і Америки.
Напрями і підходи до просування ліків на міжнародному ринку
В умовах міжнародного ринку недостатньо розробити новий ефективний лікарський засіб, встановити на нього оптимальну ціну і вибрати канали фізичного ділення. Все більшої ваги набуває четверта складова комплексу маркетингу – методи просування, під якими розуміють сукупність маркетингових рішень фармацевтичної фірми, пов’язаних з комунікативністю.
Основними напрямами інформаційно-рекламної роботи є привертання уваги і зацікавленості:
• до назви (особливо фірмовою) лікарського засобу, його якісних характеристик, умов продажу;
до окремих виробників і їх посередників, які поставляють продукцію на зовнішній ринок, підкреслюючи його якість і дешевизну порівняно з аналогами інших поставщиків При цьому використовуються різноманітні рекламні засоби (преса, телебачення, радіо, зовнішня реклама, рекламні проспекти, листівки, плакати), а також інформаційні: засоби професійної інформації (інструкції про застосування лікарських засобів, консультацію лікарів – лідерів колективної думки, курси підвищення кваліфікації), паблік рілейшнз (наукові публікації, симпозіуми, конференції), персональний продаж (представники фармацевтичних фірм, аптечні фахівці) і спеціалізовані медичні виставки.
Щодо просування лікарських засобів міжнародні фірми можуть використовувати стратегії, які вони застосовують на внутрішньому ринку, або пристосовувати їх до зовнішнього ринку. Міжнародний аспект просування полягає в координації різних комунікаційних елементів на зовнішньому ринку.
Міжнародна рекламна програма фармацевтичних фірм визначається, з одного боку, її внутрішньою ситуацією, з іншого – чинниками міжнародного середовища. Безпосередньо на рекламну діяльність міжнародних фармацевтичних фірм впливають такі елементи міжнародного середовища:
• мова конкретної країни;
• роль і відношення до реклами в суспільстві;
• наявність і доступність засобів масової інформації;
• контроль з боку уряду за рекламною діяльністю;
• рівень конкуренції на фармацевтичному ринку;
• наявність рекламних агентств.
Організація процесу міжнародної реклами має три підходи. Перший ґрунтується на централізації ухвалення рішень про рекламу в головному офісі фармацевтичної фірми, другої, – на децентралізації процесу ухвалення рішень і передачі повноважень власним представництвам або посередникам на цільових ринках, третій являє собою поєднання першого і другого підходів.
Деякі великі виробники лікарських засобів підтримують усесвітню популярність власних торгових марок за допомогою високостандартизованої реклами. Стандартизація реклами дає багато переваг – зменшуються витрати на рекламу, підвищується координація рекламних кампаній у світовому масштабі, імідж компанії або лікарського засобу залишається незмінним.
Проте у стандартизації є недоліки. Найважливіші з них – ігнорування культурних, національно-психологічних, демографічних і економічних відмінностей між країнами. Наприклад, в Україні погано спрацьовує реклама за участю відомого співака або актора. У Японії, у свою чергу, провалилася реклама зубної пасти Віепсі-а-Меа1: пропаганда білосніжної усмішки в країні, де за еталон краси сприймають жовтуваті зуби, виявилася неефективною. Маркетологи західних фармацевтичних фірм повинні знати, що білий колір – це символ жалоби в деяких країнах Азії, на відміну від західної культури, де білий колір призначений для весільного плаття. Неправильні розуміння можуть відбутися з тієї причини, що простій жест руки може мати різні значення в різних частинах світу. Наприклад, коли хочуть жестом повідомити про добрий стан якої-небудь справи, більшість людей в США піднімають руку і роблять кільце великим і вказівним пальцями. Проте, той же жест означає “нуль” або “нічого не гідно” у французів, “гроші” – у японців, і сприймається як сексуальна образа в Сардінії і Греції.
Окрім цього, на міжнародних ринках фірми стикаються з поряд інших проблем. Наприклад, вартість засобів розповсюдження реклами і їх доступність значно відрізняється в різних країнах. У одних державах дуже мало засобів розповсюдження інформації для виконання всіх рекламних замовлень. Інші ж насичені такою кількістю засобів розповсюдження, що фірма не може охопити рекламою всю країну. Наприклад, в Японії одна денна газета доводиться на двох жителів, а в Нігерії або Судані – на 200 облич.
Країни відрізняються також за рівнем обмежень на рекламну діяльність. У багатьох з них існують закони, які обмежують об’єм засобів, які фірма може витратити на рекламу, використання засобів розповсюдження реклами, сюжетні рішення щодо рекламного звернення і тому подібне. Наприклад, Норвегія і Індонезія обмежують кількість реклами на телебаченні.
Але, окрім законодавчої регуляції, в розвинених країнах існує саморегулювання фармацевтичних виробників в галузі просування ліків. Так, етичні правила просування лікарських засобів на ринок були викладені на 41 -ій сесії Усесвітньої організації охорони (у 1988 р.) здоров’я, а Європейська асоціація виробників безрецептурних препаратів (АЕ5ОР) прийняла керівництво “Про рекламу безрецептурних лікарських препаратів” (у 1994 р.)
Значну роль в протидії розповсюдження реклами грають громадські організації. Так, асоціації захисту прав споживачів країн ЄС активно виступають за заборону реклами лікарських засобів в засобах масової інформації.
Тому більшість міжнародних фармацевтичних фірм спочатку розробляють глобальні стратегії просування, які надають їх комунікаційним кампаніям ефективності і постійності. Потім вони пристосовують рекламні програми до місцевих ринків. При цьому маркетологам необхідно проявляти велику чуйність до різних культурних цінностей і конкурентного середовища і відповідним чином підбирати рекламні теми і тактику переконання на різних ринках, щоб запобігти конфліктам, які можуть завдати істотної шкоди добре поставленому фармацевтичному підприємництву.
Приклад створення позитивного образу фармацевтичної фірми на зовнішньому ринку
Представництво американської фірми “Колгейт” в Малайзії отримало претензію, суть якої в тому, що при виробництві в зубну пасту нібито додавалося свиняче сало. Чутки розповсюджувалися швидко і всюди. Розвернулася активна кампанія про заборону зубної пасти. Перед представництвом фірми з’явилася проблема припинення ширення негативних чуток і доведення до ісламського співтовариства даних про цілющі властивості пасти. Була намічена оперативна РК.-програма, яка включала:
• бесіди з мусульманськими лідерами;
• роз’яснюючі листи численним респондентам, а також керівництву шкіл, дитячих садків, громадських організацій;
• підготовку спеціальних РК-звернень;
• серії роз’яснювальних публікацій в ісламських журналах і газетах, виступів на радіо і телебаченні.
Все було підготовлено 3380 РК-звернень.
Але перед тим, як відправити їх наміченим адресатам, з території заводу-виробника була організована телепередача із запрошенням провідних фахівців Малайзійського державного інституту стандартів і промислових досліджень, а також популярних журналістів ісламських видань. Авторитетні експерти зробили висновок, що в пасті “Колгейт” немає свинячого сала. Разом з виведенням РК-звернення і з чистими бланками для відповідей на питання типу: “Задоволені ви посланими роз’ясненнями?”, “Хотіли б ви відвідати для бесіди торгове представництво або завод?”, “Чи є у Вас будь-які додаткові побажання?” було розіслано численним респондентам. В результаті чутки утихнули, ситуація нормалізувалася. Фірма з успіхом продовжує реалізовувати зубну пасту на ринку Малайзії.
8. Регулювання реклами лікарських засобів для населення в країнах ЄС
Згідно з директивою Ради ЄС від 31 березня в 1992 р., реклама лікарського засобу повинна сприяти його раціональному застосуванню шляхом надання об’єктивній інформації без перебільшення властивостей препарату і не повинна вводити в оману.
У Європі заборонено рекламувати лікарські препарати, які:
• відпускаються тільки за рецептами;
містять наркотичні або психотропні субстанції.Окрім цього, в державах ЄС забороняється при рекламуванні населенню згадувати такі хвороби: туберкульоз, венеричні захворювання, інші небезпечні інфекційні хвороби, онкологічні захворювання, хронічне безсоння, цукровий діабет і інші хвороби обміну речовин.
Реклама на лікарські засоби не повинна містити матеріалів, які:
•створюють враження, що медична консультація або хірургічна операція є необов’язковою, особливо коли вказаний діагноз або передбачається лікування поштою;
• дозволяють вважати, що ефективність лікування гарантована, прийом препарату не супроводжується побічними ефектами або що його ефект переважає або рівний ефективності іншого методу лікування або лікарського препарату;
• дозволяють вважати, що людина стане здоровішою в результаті ухвалення лікарського засобу;
• дозволяють вважати, що стан здоров’я людини, коли вона не прийматиме цей лікарський засіб, може погіршуватися (не розповсюджується на кампанії щодо вакцинації);
• призначені виключно або в основному для дітей;
• мають посилання на рекомендації учених, медичних фахівців або осіб, які в результаті своєї популярності можуть заохотити до вживання ліків;
• дозволяють вважати, що лікарський препарат є харчовою добавкою, косметичним або іншим харчовим продуктом;
• дозволяють вважати, що безпечність або ефективність лікарського препарату обумовлена природному походженням;
• можуть за допомогою опису або докладної демонстрації історії хвороби привести до помилкового самодіагнозу;
• відгуки про виліковування супроводжуються неправильними термінами, які викликають неспокій або вводять в оману;
• використовують недоречні терміни, які викликають неспокій або вводять в оману, а також яскраві зображення змін людського тіла, викликаних хворобою, травмою або впливом лікарського засобу на людське тіло або частину тіла;
• згадують, що на лікарський засіб видана торгова ліцензія, тобто що препарат зареєстрований.
На території країн Європейського Союзу, відповідно до Директиви № 92/28/ЕЕС реклама медикаментів та лікарських засобів окрім загальнообов’язкового ліцензування, достовірності, етичності має відповідати також іншим обов’язковим вимогам (обов’язковість вказівки про необхідність ознайомлення з показаннями по його застосуванню, наявність в рекламі інформації про пакування тощо
В ЄС встановлена заборона на використання образу медиків у рекламі ліків.
З 1995 року в Латвії набули чинності нові правила, що регулюють рекламу ліків. Зокрема, заборонено рекламувати в засобах масової інформації ті медикаменти, що продаються лише за рецептом лікаря. За сьогоднішніми правилами в Латвії вся медична реклама поділяється на дві категорії:
1. реклама для широкої громадськості: безрецептурні препарати, які можна рекламувати через ЗМІ;
2. реклама для фахівців – лікарів і фармацевтів.
Зміст будь-якої реклами ліків має затверджувати Державне агентство ліків. Але перед тим як почати в Латвії продаж нового медикаменту, спочатку його треба зареєструвати в Реєстрі ліків. Ця бюрократична процедура може тривати від шести місяців до року.
Міністерство охорони здоров’я Російської Федерації в своєму інформаційному листі “Про рекламу біологічно активних добавок до їжі в засобах масової інформації” відзначає, що “в багатьох випадках у ЗМІ представлена недостовірна інформація про лікувальні властивості харчових біологічно активних добавок, що вводить населення в оману”. Було відзначено, що вони не мають лікарських властивостей, а є вітамінізованими продуктами з певними мікроелементами. Після нарікань російських громадян на ряд рекламованих засобів Мінохорониздоров’я Росії пообіцяло домогтися відповідності реклами дійсності. Співробітництво щодо вирішення цієї проблеми ведеться з Міністерством з монопольній політики, Асоціацією рекламодавців, Конфедерацією товариств споживачів.
Закон Республіки Молдова “Про ліки” від 17 грудня 1997 р. містить окремий розділ VI, присвячений інформації про ліки та їх рекламі. Відповідно до його положень забороняється реклама ліків, не зареєстрованих у Республіці Молдова. Крім того, фізичні та юридичні особи, що не мають ліцензії на фармацевтичну діяльність, не вправі рекламувати ліки. Реклама ліків, що відпускаються за рецептами лікаря, дозволена тільки в спеціальних друкованих виданнях. Однією з вимог до реклами ліків в Республіці Молдова є те, що така реклама не має стимулювати надмірне споживання ліків населенням.
Встановлені також вимоги щодо наявності мінімальної інформації на зовнішній упаковці ліків. Для лікарських препаратів, призначених до використання у ветеринарії, обов’язковим є напис “Для ветеринарних цілей”.
Спільним у правовому регулюванні більшості країн світу є те, що зміст реклами ліків строго регламентується. Крім тих заборон щодо реклами ліків, які сьогодні представлені й в Україні, в деяких країнах також заборонено в рекламі:
- вказувати, що рекламовані ліки не мають побічних явищ і що вони рівноцінні чи краще інших аналогічних ліків;
- вказувати на те, що незастосування цих ліків погано позначиться на хворому (виключення становлять лише вакцинації);
- обіцяти, що природне походження ліків гарантує іх безпеку й ефективність;
- посилатися на авторитетні думки вчених, працівників охорони здоров’я тощо (В середовищі рекламістів це називається “забороною на показ білих халатів”.)
Зображення лікарів в рекламі лікарських препаратів призводить до того, що пацієнти приходять до лікаря і вимагають, щоб він виписав їм ліки, які вони побачили в рекламі, незважаючи на те, що їх використання може не тільки не поліпшити їхній стан, але і погіршити. В Україні нерідко рекламні ролики нерідко зроблені саме у вигляді консультацій лікарів, з показаннями, дозуваннями тощо.
Однак в жодній цивілізованій країні світу лікар ніколи не піде зніматись в такій рекламі, оскільки ризикує назавжди втратити і добре ім’я, і право займатися лікарською діяльністю. Лікування на відстані шляхом прописування з телеекрану чи газетної шпальти тих чи інших лікарських засобів пацієнтам, яких лікар не тільки не оглядав, але й в очі ніколи не бачив, апріорі неможливе.
Виробники ліків зацікавлені в тому, щоб їхній продукт купувався і споживався у великих кількостях, незалежно від його корисності. Споживачі, недостатньо інформовані і, як правило, неосвічені в медичних питаннях, часто довіряють рекламі, а не медичним порадам.
В зв’язку з цим лікарі вимагають заборонити рекламу медичних препаратів, спрямовану на кінцевого споживача (потенційних пацієнтів). Або ж принаймні вказувати в кожному рекламному ролику чи тексті, що лікуючий лікар може призначити більш ефективні ліки або що даний препарат можна застосовувати тільки за рекомендацією лікаря – за аналогією з “Мінохорониздоров’я попереджає…” на сигаретних пачках. Проте ініціатива лікарів поки не зустріла відгуку, хоча неправильне вживання медичних препаратів може принести більше шкоди, аніж паління.
Ще наприкінці 1999 року в Україні був розроблений проект закону “Про рекламу медичних послуг, медичних виробів та лікарських засобів”. Однак через різні причини так і лишився лежати під зеленим сукном у Верховній Раді України.
Цей законопроект створив би правову основу для рекламної діяльності у сфері медичних послуг, медичних виробів та лікувальних засобів як особливих об’єктів рекламної та інформаційної діяльності.
Законопроектом встановлювалося, що реклама, адресована особам, які, не є професіоналами в сфері охорони здоров’я, не має містити, зокрема:
- експертних висновків чи рекомендацій, посилань на наукові або професійні публікації;
- посилань на конкретні випадки виліковування, вдалого застосування медичних послуг, медичних виробів та лікарських засобів, що рекламуються;
- зображень лікаря, фармацевта, інших професійних працівників у сфері охорони здоров’я в робочому одязі або в процесі їх професійної діяльності;
- тверджень, сприяючих виникненню або розвитку страху захворіти або погіршити стан свого здоров’я через невживання медичних послуг, медичних виробів та лікарських засобів, що рекламуються;
- спеціальних виявлень подяки та вдячності, листів або уривків з них із рекомендаціями від сторонніх осіб;
- вартості медичних послуг, медичних виробів та лікарських засобів, що рекламуються;
- тощо.
За порушення цих вимог МОЗ отримало б великі повноваження для боротьби з порушниками. Новацією в цьому плані є право МОЗ виступати в ЗМІ з контррекламою, направленою на ліквідацію чи запобігання наслідків від невірної реклами, причому – за рахунок порушника.
В цілому ж проект закону встановлював дуже багато інших обмежень і заборон щодо рекламування лікарських засобів з метою максимального захисту прав та інтересів споживачів ліків.
Фальсифікація лікарських засобів
Значною проблемою маркетингової політики міжнародних фармацевтичних фірм є фальсифікація ліків, яка:
• являє собою ризик для здоров’я людей, оскільки більшість фальсифікованих ліків не відповідають стандартам якості;
• висаджує довіру до легального фармацевтичного виробника і національних органів охорони здоров’я;
• є економічним злочином, тому що заперечує патентне право і право на товарний знак, наносячи збитки законному виробникові.
Міжнародною фармацевтичною асоціацією (РІР) і Міжнародною федерацією асоціацій виробників лікарських препаратів (ІРРМА) фальсифікація лікарських засобів трактується, як навмисну і обманну невідповідність маркіровки дотично складу та/ або виробника кінцевого лікарського засобу або інгредієнтів для його виробництва.
Класифікаційні ознаки фальсифікації лікарських засобів
Фальсифіковані ліки можна класифікувати таким чином:
• незаконна копія оригінального лікарського засобу – біологічно еквівалентний аналог оригінального лікарського засобу, який повністю відповідає вимогам аналітичної нормативної документації, забезпечує необхідний лікувальний ефект, але який поступив в поводження з порушенням вимог законодавства про охорону прав промислової власності;
• незаконна копія генеричного лікарського засобу з недостатньою кількістю активних речовин – підробка препарату легального виробника, яка виготовлена з недостатньою кількістю активних інгредієнтів і не забезпечує потрібного лікувального ефекту;
• фальсифікований препарат-замінник – підміна препарату легального виробника, яка вміщає активні інгредієнти іншого характеру фармакологічної дії і не забезпечує лікувального ефекту, відміченого в інструкції по застосуванню цього препарату;
• фальсифікований препарат-плацебо – підробка препарату легального виробника, яка не вміщає активних інгредієнтів;
• повна підробка лікарського засобу – навмисна і обманна невідповідність щодо маркіровки, складу, інгредієнтів, їх кількості, виробника, а також упаковки лікарського засобу.
За оцінками експертів ВООЗ на сьогодні частинка фальсифікованих ліків в загальному об’ємі світового фармацевтичного ринку складає близько 10 відсотків. При цьому фальсифіковані лікарські засоби в основному з’являються на ринках країн, які розвиваються, і тримав з перехідною економікою, проте їх наявність характерна і для ринків розвинених країн.
Проблеми міжнародної маркетингової політики лікарських засобів
Найважливіша ознака міжнародних лікарських засобів – це їх відповідність стандартам. На міжнародних фармацевтичних ринках діють світові, регіональні і урядові стандарти, які регулюють лікарські засоби. Ключовими моментами регуляції є:
• законодавчі і нормативні акти, які стосуються якості, безпеки, ефективності і
звернення лікарських засобів;
• поетапний підхід до оцінки і реєстрації лікарських засобів, визначення поточних і середньо термінових реєстраційних процедур;
• зобов’язання щодо дотримання вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice);
• наявність суб’єктів контролю лікарських засобів (незалежних лабораторій);
• зобов’язання щодо регуляції просування ліків на ринок;
• регуляція ліків нетрадиційної медицини і препаратів рослинного походження;
• створення і забезпечення функціонування системи моніторингу побічних реакцій на лікарські засоби;
• міжнародний обмін інформацією.
Однією з серйозних проблем міжнародної політики лікарських засобів є захист товарної марки. Використання глобальних товарних марок і знаків є невід’ємною частиною процесу стандартизації лікарських засобів. Всі міжнародні фармацевтичні фірми хочуть створення добре відомою на ринку марки лікарського засобу. Розширення товарної марки є достатньо поширеним методом виведення певних ліків на міжнародні ринки. Використовуючи добре відому марку, фірма може перенести встановлене в свідомості споживачів сприйняття високої якості і на кожен наступний препарат. Крім того, це значно скорочує витрати на рекламу. З іншого боку, привласнення іншими фармацевтичними фірмами права на виробництво відомих оригінальних лікарських засобів може серйозно висадити позиції їх власників на ринку. Це вабить до багатьох патентних суперечок.
Так, в 2002 році Apotex виграла в Abbott судовий процес про порушення патентних прав на протисудомний препарат Depakote. Ця ж фірма Abbott програла процес компанії Novartis у зв’язку з імунодепресантом Neoral. У цьому ж році суд США визнав недійсним патент Schring-Plough на антигістамінний препарат Claritin, який був таким, що діє до 2004 року. Фармацевтична компанія GlaxoSmihtKline подала судовий позов проти ряду виробників препаратів-генериків: швейцарського відділення компанії Novartis, німецької Biochemie, індійською Ranbahy і ізраїльською Teva, в якому звинувачувала їх у використанні вкраденого штаму бактерій для виробництва своїх версій антибіотика Аугментін. Були визнані такими, що діють патенти компанії AstaZeneca на препарат Prilosek, внаслідок чого незаконним стало виробництво його генеричних форм відділеннями компаній Merck KGaA, Dr Reddy’s і Andrx
Причини появи фальсифікованих ліків
Основними причинами появи на світовому ринку значної кількості фальсифікованих ліків є:
• недостатній рівень політико-правового розвитку окремих держав (неадекватність національного законодавства в галузі регуляції розробки, реєстрації і звернення ліків, недостатній розвиток відповідних контрольних органів, урядова бюрократія і корупція, конфлікт інтересів між контролюючими органами, виробниками ліків і оптовими фармацевтичними фірмами);
• стабільний і високий попит на ліки при високих цінах на інноваційні препарати в результаті значних інвестицій в наукові дослідження і розробку;
• доступність до високопродуктивного устаткування і сучасних фармацевтичних технологій, що вабить високий рівень імітації лікарських засобів і ускладнює процес виявлення підробок;
• недоліки в розвитку оптової ланки фармацевтичного ринку ряду держав, який не дає можливість відстежувати шлях проникнення фальсифікованих ліків на ринок.
У запобігання фальсифікації упроваджуються нові способи маркіровки лікарських засобів (наприклад, використання голографічної техніки), нові експрес-методи аналізу з використанням портативної лабораторії.
Для боротьби з фальсифікацією ліків Міжнародною федерацією асоціацій виробників лікарських препаратів (ІРРМА) заснований Інститут фармацевтичної безпеки, який об’єднав зусилля 20-ти транснаціональних компаній по виявленню виробників підроблених ліків і збору необхідних даних для залучення їх до відповідальності.
Фальсифікація ліків — явище не нове, проте останнім часом воно привертає велику увагу із-за ширшого розповсюдження в світі. По даним ВОЗ, майже половина (48,7%) документованих випадків фальсифікації лікарських препаратів доводиться на країни західного побережжя Тихого океану (Китай, Філіппіни, В’єтнам), що розвиваються, за ними слідують країни Африки, що розвиваються (18,7%). Промислові країни Європи займають третє місце з показником 13,6%
Малюнок . Географічні регіони розповсюдження підроблених лікарських препаратів
Загальне число випадків — 771.
Dev — країни, що розвиваються
Ind — промислово розвинені країни
Країни розподілені відповідно до приналежності до регіональних відділів ВІЗ:
AFRO — регіональний відділ країн Африки;
AMRO — регіональний відділ країн Північної і Південної Америки;
EMRO — регіональний відділ країн східного Середземномор’я (включає більшість країн Близького Сходу і Пакистан);
EURO — регіональний відділ країн Європи;
SEARO — регіональний відділ країн південно-східної Азії (зокрема Індія);
WPRO — регіональний відділ країн західного побережжя Тихого океану (зокрема Австралія, Китай, Філіппіни і В’єтнам).
Масштаб проблеми фальсифікації лікарських препаратів важко оцінити повною мірою. Про подібні злочини стає відомо найчастіше тільки у разі виявлення злочинців, тому дійсну картину представити нелегко. По оцінках ВІЗ, приблизно 10% (або близько 21 млрд дол.) світового обороту фармацевтичної промисловості засновано на продажі фальсифікованих препаратів.
Під час епідемії менінгіту в Нігері в 1995 р. були виявлені фальсифіковані вакцини, що поступали з Нігерії; такі вакцини отримали приблизно 60 тис. пацієнтів. У 1998 р. в Бразилії було встановлено, що приблизно 200 небажаних вагітностей наступили в результаті застосування підроблених оральних контрацептивів. У 1996 р. в Гаїті 75 дітей померли в результаті прийому фальсифікованих жарознижуючих препаратів, що містять промисловий розчинник етилгліколь.. На жаль, такі інциденти — це ціна, яку суспільство платить за набуття досвіду і підвищення уваги до даного вигляду злочинної діяльності.
Досвід показує, що підроблені ліки майже завжди проводяться на експорт і не розповсюджуються в країні виготовлення. Недавно в Колумбії було конфісковано 6 млн одиниць фальсифікованого препарату Вольтарен (диклофенак, Novartis) . Ця кількість істотно перевершує річну норму споживання Вольтарену в Колумбії, що означає, що підробки призначалися на експорт. Крім того, в Колумбії були виявлені фальсифіковані препарати, вироблені в Індії і на Кубі.
Розслідування походження фальсифікованих препаратів найчастіше приводить в країни південно-східної Азії. Останнім часом Китай став одним з найбільших постачальників фальсифікованій фармацевтичній продукції. У 2001 р. в результаті застосування підроблених ліків в Китаї померли близько 192 тис. чоловік. Фальсифіковані препарати, виготовлені в Китаї, виявляють в багатьох країнах світу. Декілька обнадіює той факт, що китайський уряд розгортає активну боротьбу з виробниками підробок. У 2001 р. власті закрили 1300 підприємств по виробництву фальсифікованих ліків і розслідували 480 тис. випадків виявлення підробок на загальну суму 57 млн дол.. Уряд Філіппін надав додаткові повноваження по боротьбі з фальсифікаціями національному Бюро по продуктах харчування і лікарських препаратах . У деяких африканських державах був заборонений імпорт лікарських засобів з країн, що вважаються основними постачальниками підробок .
|
|
Малюнок 2. Регіони — виробники підроблених лікарських препаратів
|
У одному з останніх звітів ВІЗ . наводяться шокуючі дані про виробництво фальсифікованих ліків в країнах Азії, включаючи Індію і Пакистан (мал. 2). Ці дані відносяться тільки до виявлених підробок і не включають передбачувані випадки фальсифікації. За даними цього дослідження, світовим лідером в виробництві фальсифікованих препаратів є Індія (35%), за нею слідують Нігерія (23,1%) і Пакистан (13,3%). Інших країн Азії припадає на частку ще 14,6% підробок.
Не дивлячись на жорсткий контроль якості, фальсифіковані фармацевтичні препарати проникають і на ринки розвинених країн Заходу. Цьому немало сприяє зростання популярності Інтернет-аптек. Походження ліків, поширюваних через інтернет, дуже важко відстежити. За даними одного з досліджень, 13 з 46 сайтів, що продають лікарські препарати в США, знаходяться за межами країни.
Виробники фальсифікатів з країн Латинської Америки знаходять способи переправляти підроблені ліки через кордон США в обхід митних служб. Для боротьби з цим явищем були внесені відповідні доповнення в Положення про ринок рецептурних препаратів, яке перекриває багато шляхів проникнення підробок на ринок США (наприклад, цим положенням зворотний імпорт препаратів заборонений всім, окрім початкового виробника препарату).
Ще одним чинником, сприяючим розповсюдженню підробок на ринках промислових країн, є підвищення попиту на препарати, поліпшуючі сексуальну функцію. У червні 2002 р., розслідуючи випадки продажу підробленої Віагри, власті США виявили злочинне угрупування, що організувало регулярне постачання підробок з Індії і Китаю через штати Невада і Колорадо. А скільки ще залишається нерозкритих випадків і випадків, коли пацієнти не підозрюють про те, що приймають підроблені препарати, тільки тому, що ці препарати не заподіюють очевидної шкоди.
За останні роки виробництво фальсифікованих лікарських препаратів різко зросло. Тільки за першу половину 2002 р. в США було виявлено 16 випадків фальсифікації ліків. У липні 2002 р. майже чверть мільйона підробок були виявлені в аптеках Італії. У Росії від 5 до 10% всіх ліків є фальсифікованими. Мабуть, що ця статистика — лише верхівка айсберга, а основна частина проблеми залишається нерозкритою .
FDA планує створити спеціальну систему ідентифікації виробників лікарських препаратів. Трудність же полягає в тому, що жодна технологія не може бути абсолютно ефективним засобом захисту від порушень законодавства. Тому основне завдання полягає в знаходженні різних шляхів боротьби з фальсифікаціями в фармацевтичній промисловості.
