Тема: Контейнери для nфармацевтичного застосування. Закупорювальні засоби nдля готових лікарських засобів. Сучасні пакувальні матеріали nу фармації.
1. Поняття «тара».
2. Вимоги до тари (загальні, спеціальні nі санітарно-гігієнічні).
3. Класифікація тари.
4. Вимоги, що пред’являються до nконтейнерів для фармацевтичного застосування.
5. Класифікація закупорювальних засобів nза визначеністю, конструктивними особливостями, способами закріплення, nматеріалами, способами виробництва.
6. Пакувальні матеріали та вимоги до nних. Класифікація, асортимент.
7. nЗберігання тари, закупорювальних засобів і пакувальних матеріалів.
1. nПоняття «тара»
Лікарські засоби не можуть зберігати свої первинні nвластивості в процесі транспортування, зберігання і застосування, якщо вони не nбудуть упаковані в тару з матеріалів без врахування їх властивостей.
Упаковка – це засіб або комплекс заходів, які nзабезпечують захист продукції від дії факторів зовнішнього середовища, nпошкоджень і втрат і полегшують процес товарообігу, який включає nтранспортування, складування, зберігання і продаж продукції.
До упаковки відносять: тару, пакувальні та nдопоміжні матеріали, які визначають споживчі властивості запакованого nпродукту.
Та́ра — це промисловий виріб, що призначається для пакування, nзберігання, переміщення і реалізації товарів у nсфері обігу. Упаковка зберігає товар від пошкоджень, сприяє його безпечному nтранспортуванню, збереженню та продажу. Тара забезпечує збереження споживчих nвластивостей товарів, полегшує їх транспортування і виконання nвантажно-розвантажувальних робіт.
Тара – це елемент упаковки, який являє собою nвиріб, призначений для розміщення в ньому продукції. Наприклад, ампула, флакон n– це тара, а коробка з ампулами чи флаконами, на якій нанесені відповідні nреквізити, – це вже упаковка.
В даний час перед промисловістю України стоять вирішальні nзавдання по створенню сучасних таропакувальних матеріалів і забезпечення ними nфармацевтичних підприємств.
2. nВимоги до тари (загальні, спеціальні і санітарно-гігієнічні)
Основними nкритеріями якості таропакувальних матеріалів є:
– nнешкідливість матеріалу та його сумісність з лікарськими nзасобами;
– nздатність забезпечувати неушкодженність nлікарських засобів;
– nзручність у застосуванні;
– nстійкість до впливу фізичних і хімічних факторів;
– nміцність, стійкість до проникнення мікроорганізмів;
– nнаявність на таропакувальних матеріалах достатньої nінформації про назву та вид лікарської форми склад, дозування, спосіб nзастосування, умови зберігання, дату виготовлення тощо;
– nсвітлонепроникливість;
– nзабезпечення максимального часу зберігання лікарських nзасобів.
До nтари, закупорювальних засобів і пакувальних матеріалів ставиться ряд вимог, а nсаме: загальні, спеціальні та санітарно-гігієнічні.
Загальні nвимоги поділяють на експлуатаційні, технологічні та споживчі.
Експлуатаційні вимоги nпередбачають захист продукції від механічних пошкоджень, а також від впливу nфакторів зовнішнього середовища ( вологості, температури повітря або nприміщення, світла, кисню).
Технологічні вимоги сприяють nнайбільш раціональному виготовленню, зберіганню і
транспортуванню nпродукції; можливості застосування сучасного обладнання для фасування, nзакупорювання, в деяких випадках, стерилізації лікарських засобів.
Споживчі n вимоги ставляться для кожного виду nпродукції. Так, наприклад, ін”єкційні розчини повинні nрозливатися в ампули або флакони з нейтрального скла яке хімічно стійке, не вилужнюється при стерилізації, міцне при транспортуванні і nт.д.
Cпеціальні вимоги ставляться до тари, nзакупорювальних засобів і пакувальних матеріалів в залежності від виду nпродукції. Вони повинні бути хімічно стійкими, хімічно й токсикологічно індиферентними, непрониклими nдля мікроорганізмів, газів і парів, не повинні додавати ЛЗ стороннього смаку та nзапаху; мають забезпечувати герметичність при закупорюванні, піддаватися nстерилізації, бути стійкими до миючих засобів, дозволених МОЗ України, тощо.
Санітарно-гігієнічні n вимоги повинні бути дуже високими, nоскільки тара, закупорювальні засоби і пакувальні матеріали призначені для nпродукції медичної та фармацевтичної промисловості, яка вводиться або контактує nз організмом людини. Всі матеріали повинні мати спеціальний дозвіл. Слід враховувати, nщо фізіологічна нешкідливість матеріалів повинна бути гарантована не тільки в nпроцесі виробництва лікарських засобів і виробів медичного призначення, але й nпід час їх зберігання і застосування.
3. nКласифікація тари
Залежно від nфізико-хімічних, механічних властивостей тара для відпуску лікарських засобів та виробів nмедичного призначення класифікується за такими ознаками:
За функціями в nпроцесі товарного обігу
За функціями в nпроцесі товарного обігу розрізняють тару транспортну, споживчу і nтару-обладнання.
- Транспортна тара – це тара, в якій здійснюється транспортування продукції. До транспортної тари відносяться: коробки, ящики, бідони, бочки, мішки, барабани і т.д.Транспортна (зовнішня) тара забезпечує транспортування і збереження товарів та є самостійною транспортною одиницею. До неї належать ящики, бочки, мішки, балони, флягитощо.
- Споживча тара – це тара для лікарських засобів та виробів медичного призначення, в якій товар надходить до споживача ( банки, флакони, ампули, капсули, аерозольні балони,блістерні упаковки для таблеток тощо). Вона поділяється на первинну і вторинну. Первинна тара- безпосередньо контактує з продукцією ( конвалюта, ампула), а у вторинну тару вкладають продукцію в первинній тарі, яку вона захищає від пошкоджень; у вторинну тару також можуть вкладатися інформаційні листки про лікарський засіб. До вторинної тари можна віднести коробочку, куди укладають блістерні упаковки. Споживча (внутрішня) тара або упаковка не є самостійною транспортною одиницею і надходить з продукцією до кінцевого споживача. Її вартість є складовою частиною вартостіпродукту
, щореалізується. Це пакети, коробки, пляшки, банки, флакони тощо.
n
· nТара-обладнання – це технічний засіб, nщо використовується для укладання, тимчасового зберігання додаткового запасу та nпродажу товарів населенню в nторговому залі магазину.
Модулем (базою) уніфікації для транспортної тари прийнято розміри міжнародного плоского піддона 800*1200 nмм.
За призначенням
За призначенням тару поділяють на спеціалізовану й універсальну.
Спеціалізована тара використовується для затарювання, nзберігання і доставки означеного товару, універсальна – для різних товарів.
За кратністю використання
За кратністю використання nв тарообороті тара поділяється на тару одноразового nвикористання (однооборотну) та багатооборотну.
· nТара одноразового використання (упаковка цигарок, коробки з-під сірників, цукерок тощо) використовується для затарювання товарів один раз і після її звільнення підлягаєутилізації
, тобто така тара непридатна nдля повторного використання, бо її збирання, зберігання, повернення менш nвигідні, ніж нове виготовлення.
· nБагатооборотна тара здійснює декілька nоборотів і повертається для nповторного використання постачальникам nабо тароремонтним підприємством. Кількість nоборотів залежить від її міцності та дотримання nправил експлуатації.
За конструктивними особливостями
За конструктивними особливостями тара nподіляється на нерозбірну і розбірну, складану, розбірно-складану, щільну, рещітчасту, відкриту і закриту. Найбільше поширення в nпрактиці торгівлі дістала нерозбірна транспортна тара.
nЗалежно nвід специфічних властивостей тара nбуває ізотермічна (зберігає задану температуру, ізобарична (зберігає заданий тиск), пило-, nгазо, вологонепроникна, герметична тощо.
За формою nтара буває циліндричною, круглою, овальною, чотиригранною, складної конфігурації.
За щільністю n– жорстка, напівжорстка, м”яка, тверда, напівтверда.
За об”ємом –повна та nномінальна, а за ємністю – мала, середня, велика.
За кольором n– прозора, непрозора, біла, пофарбована.
За методом nвиробництва – видувна, штампована, пресована, клеєна тощо.
Матеріал nвиготовлення
За матеріалами, з яких виготовлена тара, розрізняють скляну, металеву, полімерну, nкартонну, дерев”яну, комбіновану тару.
Матеріал nвиготовлення є провідною ознакою класифікації.
· nДерев’яна тара становить основну складову в структурі тарообороті і на сьогодні є основним видом тари для пакування і транспортування товарів народного споживання.
· nКартонна і паперова тара – ящики(короби), nкоробки, мішки, пакети nналежать до перспективних видів nтари. Виробництво транспортної тари з гофрованого картону широко використовується в світовій практиці.
· nТекстильна, nабо м’яка, тара – nце мішки (бавовняні, лляні, джутові, nлляно-джуто-кенафні, конопляні), nа також пакувальна тканина.
· nМеталева тара порівняно з іншими видами має найвищу механічну міцність, герметичність і термостійкість. для затарювання товарів використовуються бочки, барабани, балони, фляги.
· nПолімерна тара незначна питома вага в загальному обсязі тари. Вона є перспективою, має достатню міцність, хімічностійка, легка. Основними nвидами споживчої і транспортної nполімерної тари є банки, nкоробки, флакони, пакети, nящики, мішки, каністри та ін.
Упаковка продуктів
· nЕкструдовані продукти упаковують в пакети із целофану, віскотену, в картонні пачки з внутрішнім пакетом із полімерних термозварювальних матеріалів, картонні ящики з гофрованого nабо пресованого картону, запаковані у вакуумну плівку, металізовані пакети з біоксальноорієнтованої поліпропіленової плівки (БОПП) і nвакуумну упаковку[1]. Для упакуванняфармацевтичних товарів і товарів для роздрібної nторгівлі використовують блістерну упаковку.
Існує також тара для твердих, сипких, рідких, густих, штучних та інших nтоварів.
4. Вимоги, що nпред’являються до контейнерів для фармацевтичного застосування.
КОНТЕЙНЕР (англ. соntаіnеr < соntаіn — уміщувати) — стандартна ємність, що служить для nбезтарного перевезення вантажів різними видами транспорту. К. – знімна частина n(кузов) транспортних засобів (автомобілів, вагонів, суден, літаків та ін.), nпристосована для механізованого навантаження, вивантаження і перевантаження з nодного виду транспорту на ін.
Розміри і ємність К. відповідають вантажності та габаритам транспортних nзасобів.
Уперше у світі К. були застосовані в Росії в 1889 р. К. одержали nпоширення, оскільки дозволили створити систему перевезення вантажів різними nвидами транспорту.
За призначенням К. поділяються на універсальні, спеціалізовані та nспеціальні. Універсальні К. можуть¬ бути використані nдля перевезення будь-яких вантажів у різному пакуванні; спеціалізовані – для nштучних, сипких або рідких вантажів (напр. будівельних матеріалів, хімічних речо¬вин, харчових продуктів та ін.); спеці¬альні n— тільки для певного вантажу, що транспортується в особливих умовах (напр. у nкосмосі, під водою і т.п.).
К. мають ємність (вантажність) 1,25; 2,5; 5; 10; 20 і 30 т. Най¬більш поширені 5 тонні К., найбільш відповідної nвантажності основних вантажопідіймальних машин і транспортних засобів, зруч¬ні в експлуатації та економічні.
Перспективне створення К. зі спеціальними захоплювачами — спредерами.
Основні вимоги до усіх К. — збереження перевізних вантажів, повне nвикористання вантажності транспортних засобів. К. м’які — так звані великі nмішки ємністю 1–2 т, у яких перевозять насипні вантажі. Вони бувають одно- і багаторазового використання. Також К. — кріогенна nпосудина, резервуар, автоцистерна, балон, група балонів або кожне інше nпакування, що контактує з медичним газом; К. — полімерна упаковка, що nвикористовується для зберігання і транспортування ЛП (таблеток, капсул, гранул nтощо), субстанцій, допоміжних речовин і т.п.
КОНТЕЙНЕРИ І КЛАПАННО-РОЗПИЛЮВАЛЬНІ ПРИСТРОЇ
Контейнер для фармацевтичного застосування, являє собою виріб, що містить nпродукцію або призначений для зберігання продукції, і знаходиться або може nзнаходитися в безпосередньому контакті з продукцією.
Закупорювальний засіб є частиною контейнера.
Контейнер, як зазначено в статті “Загальні статті” n(1.3), сконструйований таким чином, що вміст може бути nвитягнутий з нього способом, відповідним передбачуваному використанню nлікарського засобу. Він забезпечує різні ступені захисту залежно від природи продукції nі ризику з боку навколишнього середовища, і зводить до мінімуму nвтрати компонентів.
Контейнер не має взаємодіяти фізично або хімічно з вмістом nтаким чином, щоб викликати зміну його якості і невідповідності nпоказників якості вимогам Фармакопеї.
Однодозовий контейнер — контейнер, що містить nкількість лікарського засобу, призначену повністю або частково для одноразового nвведення.
Багатодозовий контейнер — контейнер, що містить таку nкількість лікарського засобу, яка відповідає двом або більше дозам.
Щільно закупорений контейнер — контейнер, що nзахищає вміст від забруднення із зовні твердими речовинами і рідинами, а також nвід втрат вмісту при обігу,зберіганні та транспортуванні в звичайних умовах.
Повітронепроникний контейнер — контейнер, непроникний для nтвердих речовин, рідин і газів при обігу, зберіганні та транспортуванні в nзвичайних умовах. Якщо контейнер передбачається відкривати більше одного разу, nвін має бути сконструйований таким чином, щоб зберігати повітронепроникність після nповторного закупорювання.
Герметично закупорений контейнер — контейнер, закупорений за nдопомогою розплавлення матеріалу контейнера.
Контейнер із контролем першого розкриття — закритий nконтейнер, забезпечений пристроєм контролю розкриття контейнера.
Контейнер, захищений від дітей, — закритий nконтейнер, забезпечений системою закупорювання, що виключає розкриття дітьми.
Для переведення лікарських речовин в аерозольний стан використовуються nпристрої, які працюють під тиском і вмонтовані в контейнери. Вони складаються з nбалона, клапана і вмісту у вигляді розчину, суспензії або емульсії лікарського nпрепарату і пропеленту, що герметичне закритий nклапаном із розпилювальною головкою. Подача вмісту з контейнера відбувається по nсифоновій трубці до отвору штока клапана за допомогою пропеленту. nУ разі застосування в ролі пропелентуне nстиснутого, а скрапленого газу тиск у контейнері залишається сталим, поки в nньому буде знаходитись хоча б одна крапля рідкого пропелента. nЗалежною від матеріалу, з якого виготовлені контейнери, їх поділяють на nдекілька груп: металеві, скляні, пластмасові і комбіновані. Кожний вид має свої nвади і переваги. При їх використанні враховують в основному вартість наявність nматеріалів для їх виготовлення, а також можливість упаковки в них тих або інших nпродуктів.
Місткість контейнерів може бути різною: від 3 мл до 3 л, крім nскляних, місткість яких обмежена 300 мл. Металеві контейнери виготовляють nнайчастіше з алюмінію, внутрішню поверхню яких покривають захисними лаками, nзастосовуючи для цього різні полімерні матеріали, антикорозійні лаки або кополімери. Більшість лікарських речовин і багато парфюмерно-косметичних продуктів не можуть nбути введені в металеві контейнери. Для упаковки цих речовин використовують nбільш інертні матеріали.
Скляні контейнери зверху покривають захисною полімерною оболонкою, яка у nраз руйнування втримує осколки. При їх виготовленні необхідно, враховувати дві nосновні умови: контейнери первинні витримувати внутрішній тиск, створений пропелентом (не менше 2 МПа), і nбути стійкими до удару.
Крім того скляні контейнери мають бути хімічно і термічно стійкими, не nмати внутрішньої напруги скла, мати рівномірну товщину стінок та дна і мінімум nплоских поверхонь.
Клапанні пристрої класифікують за трьома ознаками: принципом дії, nспособом кріплення на контейнері і призначенням.
За принципом дії їх поділяють nна групи:
Ø пружинні, що діють при натисканні на розпилювальну головку nвертикально вниз (пружинні у свою чергу підрозділяють на одноразові і nбагаторазові, безперервні і дозувальні);
Ø качальні без пружинні, що діють при натисканні на nрозпилювальну головку збоку;
Ø клапани з ґвинтовим вентилем.
За способом кріплення на контейнері:
— закріплюються в стандартному отворі контейнера розтиском Вертикальних nстінок корпусу клапана під бортик горловини контейнера спеціальним цанговим nпристроєм (для металевих контейнерів);
— закріплюються на горловині контейнера або nкапсули на спеціальних стінках (для скляних і пластмасових);
— клапани, що нагвинчуються на 1 горловину ємкості (для великих nконтейнерів багаторазового використання).
За призначенням:
— стандартні для рідких продуктів;
— для пін;
— для в’язких продуктів;
— для порошків і суспензій;
Розпилювачі і насадки поділяються: на розпилювачі для інгаляцій, для nлікування бронхіальної астми, для суспензійних і плівкоутворюючих композицій; nнасадки — стоматологічні, ректальні, вагінальні та nін.
5. Класифікація nзакупорювальних засобів за визначеністю, конструктивними особливостями, nспособами закріплення, матеріалами, способами виробництва
Закупорювальні засоби. Основним їх призначенням є nзабезпечення неушкодженності та збереження якості nлікарських засобів незалежно від дії факторів зовнішнього середовища.
Їх класифікують за: призначенням – на звичайні (їх можна nвикористовувати багато разів,
Відкривати та закривати при потребі) і з контролем першого вскриття (флакони з таблетками, які закупорені під закатку). Цей спосіб запобігає можливості розкриття флакону nдо його продажу, а також запобігає можливості вскриття nйого дітьми.
За конструктивними особливостями розрізняють nкришки, бушони ( різновид кришок, які нагвинчуються nна туби), пробки, пристрої для розпилювання, закапування ( в аерозольних nбалонах, флаконах з очними краплями).
За способами закріплення на тарі – засоби, що nнагвинчуються, вставляються, натягуються
За матеріалами –скляні, nгумові, коркові, пластмасові, комбіновані.
За видами ущільнення –з прокладками; такі, що nзакріплюються зварюванням або склеюванням; з герметиками або еластичними nматеріалами.
За методами виробництва – пресовані, штамповані, литті і nт.д.
6. Пакувальні nматеріали та вимоги до них. Класифікація, асортимент.
Пакувальні матеріали nпризначені для виготовлення тари і упаковки, загортання, укладання і nамортизації продукції з метою її захисту від ушкоджень і втрат. В даний час для nвиготовлення пакувальних матеріалів застосовують як традиційні ( папір, картон), так і нові пластичні і nполімерні матеріали, серед яких особливого значення набули плівкові матеріали з nполімерів ( поліетилену, полівінілхлориду ).
Для групових і транспортних nупаковок найбільше підходять термоусадочні плівки з поліетилену і сополімеру вініл- та вініліденхлориду
Пакувальні матеріали поділяють за: призначенням -.для сипких, таблетованих, nпластичних
та інших лікарських засобів, а також для штучних, групових і транспортних nупаковок.
За матеріалами – паперові, картонні, полімерні, nметалеві ( алюмінієва фольга) і комбіновані.
За видами – гофровані, листові, плівчасті.
За кількістю шарів – одно – і багатошарові.
За методами виробництва – пресування, розливання тощо.
До пакувальних матеріалів відносяться також стрічки самоклейні n(скотч), стрічки стяжні металеві або полімерні, nгумові, дріт, шпагат тощо.
7. Зберігання тари, закупорювальних засобів і пакувальних матеріалів
Тару необхідно зберігати і транспортувати тільки в упаковці, передбаченій nНТД. Тримати слід у сухих приміщеннях, захищаючи від впливу атмосферних опадів, nпрямих сонячних променів і механічних пошкоджень.
Тару, закупорювальні засоби, nпакувальні матеріали з полімерних матеріалів слід зберігати nна відстані не менше 1 м від опалювальних приладів при температурі 10-15 град. nС і відносній вологості 55-70%. У приміщеннях не повинно бути відкритого вогню, nпарів летких речовин, а вимикачі повинні бути в протипожежному виконанні.
Сирість у приміщенні призводить до втрачання блиску поверхні, утворення nцвілі; при підвищеній температурі вироби nз пластмаси можуть злипатися, а при зниженій – стають крихкими і ламкими. На nсвітлі пластмасові вироби змінюють своє забарвлення.
Вироби зі скла при тривалому зберіганні у вологих nумовах можуть змінюватися внаслідок вилужнення nметалів, що призводить до утворення матових плям.
Дерев”яна, картонна та паперова тара боїться nвологи, тому температура приміщення повинна бути 18-20 град. С, а відносна nвологість 60-65%. Їх слід захищати від джерел тепла, розміщати на відстані 50 nсм від них, залишаючи проходи шириною не менше 1 м.
Рулонні пакувальні матеріали слід зберігати у вертикальному nположенні, не більше ніж у 2 ряди, їх необхідно охороняти від вогню та сонячних nпроменів.
Металеву тару треба захищати від корозії.
