ЗАНЯТТЯ № 1

ЗАНЯТТЯ № 18

 

Тема: Гомеопатична аптека. Загальні положення про аптеку. Завдання аптеки. Порядок функціонування аптеки. Облік і звітність. Контроль і ревізія аптеки. Управління роботою аптеки. Гомеопатичний відділ аптеки. Загальні положення і завдання відділу. (Частина 2)

 

 

Гомеопатія – це науковий цілісний метод індивідуальної терапії. Гомеопатичне лікування метою якого є стимуляція організму до самовилікування шляхом впливу на клітинному енерго-інформаційному рівні надто малих доз речовин, здатних у великих дозах викликати подібні симптоми у здоровому організмі. Вплив на внутрішні процеси саморегуляції організму з допомогою ліків, підібраних строго індивідуально із врахуванням реакції конкретного хворого. Крім безумовної ефективності впливу, гомеопатичні ліки мають ряд переваг перед синтетичними фармацевтичними препаратами: не викликають звикання і фармакологічної залежності, так як не включаються в обмінні процеси організму; не виявляють алергічної дії на організм внаслідок застосування надзвичайно малих доз діючої речовини; можливість виникнення побічних ефектів зведена до мінімуму. Гомеопатичні ліки відновлюють енергетичний баланс і активують його природні захисні сили, не накопичуються в організмі, не викликають звикання і залежність, практично виключено виникнення побічних ефектів. Гомеопатія – це цілісне доповнення до традиційної, або алопатичної, медицини. Гомеопатія спирається на свою власну систему лікування організму, лікувати весь організм, а не окрему його хворобу. Вилікування настає при використанні надзвичайно малої кількості тієї ж самої речовини, яка у великих дозах здатна викликати симптоми даного захворювання у здорової людини. Якщо дати хворому невелику дозу сильнодіючої речовини, почнеться стимулювання природного відгуку організму – те, що Ганеман називав жагою до вилікування або життєвою силою, – і наступить самовилікування.

Гомеопатія – це м’яке та ефективне мистецтво зцілення; мистецтво, яке використовує науково обгрунтовану та емпірично перевірену методику. Шляхом впливу на енергетику пацієнта, гомеопатичні препарати ніжно заставляють організм відновлювати його здоровий стан. Кожний гомеопатичний препарат призначають окремо в мінімальній кількості для стимулювання відгуку організму. Це дозволяє проводити лікування без ускладнень і скрупульозно спостерігати за результатами.

При традиційному лікуванні відбувається атака на симптоми, які, з точки зору гомеопатів, являються тільки свідком боротьби організму з хворобою. На жаль, багато традиційних (алопатичних) препаратів також проявляють шкідливий ефект на організм, викликаючи нові ятрогенні симптоми (побічні ефекти), які потім потрібно знімати іншими препаратами. Це не рідкість для хронічних хворих пацієнтів. Простота використання гомеопатичних засобів, діти та дорослі, яким важко ковтати таблетки, будуть раді знати, що гомеопатичні препарати надто маленькі, розчиняються під язиком і до того ж не мають неприємного смаку. Мета традиційної (алопатичної) медицини – впливати на симптоми. Традиційна медицина вважає, що організму постійно загрожує вторгнення бактерій і вірусів, які ставлять під загрозу здоров’я і добре самопочуття. Потрібно перемогти мікроби, щоб зм’якшити симптоми захворювання і очистити організм від таких “окупантів”, любим шляхом видалення, змінюючи на зворотні або пригнічуючи симптоми.

Здоров’я з точки зору алопатії – це відсутність симптомів захворювання, але досягнення такого результату може полягати у тривалому застосуванні протидіючих препаратів, які часто піддають хворого небажаному ризику, викликаючи побічні ефекти. Здоров’я з точки зору гомеопатії – це добре збалансований організм, який здатний скинути стрес, коли він проявляється, будь то стрес фізичний, психічний, емоційний або викликаний навколишньою обстановкою; тобто тільки тоді можна підтримувати стан здоров’я та рівноваги.

Класичний гомеопатичний метод включає в себе ретельну оцінку стану пацієнта – а саме пацієнта, а не хвороби.Гомеопатичні препарати можна порівнювати з каплею миючого засобу в об’ємі масляної воді, яка миттєво дає реакцію по всій поверхні. Препарат стимулює зціляючи відгук аналогічним ефективним способом, а не при повторюючому використанні великих доз, щоб перемогти або згладити симптоми хвороби. В препараті може майже не бути слідів висхідної речовини, якщо вона була розчинена і пройшла струшування, яке приводиться для того, щоб препарат став гомеопатично ефективним. Гомеопатія в цілому безпечна, якщо точно притримуватись її принців: необхідний один добре підібраний препарат і мінімум його сили, що ініціювати ефект вилікування.

 

НОРМУВАННЯ ЯКОСТІ ГОМЕОПАТИЧНИХ ПРЕПАРАТІВ

 

У зв’язку з відсутністю в Україні вітчизняної нормативної бази для стандартизації гомеопатичних препаратів Фармакопейний центр тимчасово, до створення такой бази, дозволяє посилатися на тимчасові фармакопейные статті Німецької гомеопатичної фармакопеї: 1950 і 1978 років з доповненнями: 1 — 1981 року, 2 — 1983, 3 і 4 — 1985, 5 — 1991 року, а також на керівництво В. Швабе «Гомеопатичні лікарські засоби» (лист Фарма­копейного центру МЗ України № 11/461 від 03.03.1998 року).

Окрім цього, у вітчизняних гомеопатичних аптеках необхідно дотримувати вимоги Державної фарма­копеи і загальноприйняті у фармацевтичній практиці нор­мативные акти, наприклад наказ МЗ України № 139 від 14.06.1993 року про санітарно-протиепідемічний режим аптек, накази, що встановлюють норми допустимих от­клонений в порошках, рідких лікарських формах і ін.

Якщо вивчити історію приготування гомеопатичних ліків від Ганемана до сучасної гомеопатичною фар­макопеи, в якій грунтовно описані сировина і спосіб приготування у взаємозв’язку з терапевтичними наблю­дениями, отриманими при використанні різних ле­карственных препаратів, то вочевидь, що якість действия гомеопатичних ліків залежить від чотирьох факто­ров: використовуваної сировини, його підготовки, потенціювання і способу вживання.

Якість гомеопатичних засобів визначається двома критеріями:

—           на гомеопатичні властивості ліків надають вли­яние речовини і способи їх підготовки; для них вказаний ряд симптомів, згідно яким за допомогою певних ле­карств можна зупинити хворобу або зцілити хворого;

—           на динамічні властивості ліків надають влия­ние потенціювання і спосіб вживання; вони визначають інтенсивність, тривалість і глибину гомеопатичної дії.

Для сировини як чинника важлива його ідентичність, а так­же те, що є його джерелом — елементи раститель­ного і тваринного походження (свіжіше або висушена сировина), мінерали або хімічні речовини. Під факто­ром підготовки або обробки сировини мають на увазі вигляд лікарської форми: розчин, настойка, порошок і ін.

Чинник потенціювання важливий як методом виконання (по Ганеману або по Корсакову), так і використовуваною шка­лой і потенцією: D, З, М, LM; низькою, середньою або высо­кой потенцією. Має значення також форма упаковки, спо­соб вживання — оральний, парентеральний, локально.

Методи аналізу, приведені в керівництві Ст Швабе, застаріли, вони трудновоспроизводимы, малоинформативны і не завжди дозволяють здійснювати контроль якості го­меопатических лікарських засобів за змістом био­логически активних речовин (БАВ).

Лише для незначної частини найменувань, кото­рые використовуються в гомеопатії, стандартизація произво­дится за показниками якості, які регламентуються ГФ. До них відносяться: опис, органолептичний конт­роль (колір, запах, смак), мікроскопічні дослідження, якісний і кількісний аналіз групи действую­щих речовин.

Якість базисних гомеопатичних препаратів (эссен­ции, настойки, розчини) контролює відповідно до вимог керівництво В. Швабе «Гомеопатичні ле­карственные засоби» і ГФ, що діє, за наступними показниками: відповідність запаху і смаку; відповідність ок­раски; дані капілярного і капиллярно-люминесцентно­го аналізу; щільність рідини; вміст екстрактних речовин (сухого залишку); вміст жирних рослинних олій; кількість знежиреного сухого залишку; содержа­ние нерозчинного у воді осаду (у тому, що екстрагується остат­ке тинктур і есенцій, приготованих по § 1—3), содержа­ние етилового спирту (по щільності відгону; по температурі кипіння настойок; по показнику заломлення рідин; по щільності рідини, визначеної за допомогою ареометра); вміст важких металів (див. разд. 7.6).

По мікробіологічній чистоті розчини і розведення повинні відповідати вимогам ГФ, що діє.

Показники якості рідких лікарських препа­ратов для внутрішнього вживання (мікстури, краплі):

•                зовнішній вигляд (прозорість, колір);

•                запах;

•                щільність;

•                концентрація спирту;

•                сухий залишок;

•                достовірність і кількісний вміст лікарських речовин, що діють, якщо вказано в приватних статтях. Показники якості рідких лікарських препа­ратов для зовнішнього вживання (примочки, спирти, масла, линименты):

•                однорідність;

•                відповідність кольору і запаху;

•                відсутність механічних включень. Рівномірність розподілу лікарських речовин в

тритураціях, а також величину часток металів і вугілля визначають за допомогою лупи або мікроскопа. У низьких розведеннях можливо визначити фарбування, запах, смак відповідних лікарських речовин. У деяких слу­чаях для контролю тритурацій використовують перекристалли­зацию лікарських речовин з насичених розчинів (див. разд. 7.6 ).

Показники якості порошків:

•                сипучість;

•                однорідність і розмір часток

•                рівномірність розподілу;

•                відповідність забарвлення, смаку, запаху;

•                капілярно-люмінесцентний аналіз;

•                відхилення в масі. Показники якості гранул:

•                зовнішній вигляд;

•                кількість злиплих гранул;

•                распадаемость;

•                втрата в масі при висушуванні;

•                капілярно-люмінесцентний аналіз;

•                відхилення в масі. Показники якості мазей:

•                зовнішній вигляд;

•                наявність і розмір неподрібнених, нерозчинних час­тиц;

•                однорідність змішування;

•                відхилення в масі.

Показники якості суппозиториев:

•                зовнішній вигляд;

•                однорідність на розрізі;

•                час повної деформації або час розчинення (для різних основ);

•                відхилення в масі.

Основні положення і принципи гомеопатії знаходять розвиток в гомеопатичних фармакопеях Німеччини, Фран­циі, Великобританії, США, Росії.

Так, наприклад, для Гомеопатичної фармакопеї Рос­сиі розроблені загальні статті: «Настойки матричні го­меопатические», «Гранули гомеопатичні», «Тритурації гомеопатичні», «Розчини і розведення (дилюции) го­меопатические». Статті складені з врахуванням вимог ведучих зарубіжних гомеопатичних фармакопей, а так­же досягнень фармацевтичного аналізу.

Залежно від вмісту БАВ до контролю якості гомеопатичних лікарських засобів пред’являються наступні вимоги:

>               до БАВ, що містять, до другого сотенного розведення пред’являються ті ж вимоги, що і до аллопатичес­ким лікарським засобам;

>               лікарські засоби, БАВ, що містять, до третього сотенного розведення, ідентифікують після проведе­ния спеціальних прийомів концентрації: упарива­ние, спалювання, спікання речовин, переведення їх в не­летучее стан одним з відповідних методів, исхо­дя з його роздільної здатності;

>               лікарські засоби, БАВ, що містять, від четвертого до шостого сотенного розведення, встановлюються в про­бе, прописаною на прийом протягом доби, в окремих випадках — в пробі, прописаній на курс лікування;

>               для лікарських засобів, БАВ, що містять, зверху ше­стого сотенного розведення, необхідно строго соблю­дать технологічний регламент, при цьому якість ле­карственных засобів визначається шляхом закладки всіх інгредієнтів із складанням акту завантаження.

Тому своєрідність аналізу і стандартизації гомео­патических лікарських засобів полягає в нормуванні меж необхідності і достатності об’єму його прове­дения залежно від властивостей, складу і концентрації вхідних в них БАВ.

Таким чином, в нормативні документи на гомеопа­тическое лікарський засіб мають бути включені показники, що характеризують його якість залежно від міри розведення. У разі ж великих розведень гомеопатичного лікарського засобу, разом з ана­литической нормативною документацією (АНД), необходи­мо розробляти технологічний регламент.

У нормативні документи, по яких в Росії выпус­каются гомеопатичні засоби, включені сучасні методи аналізу (тонкошарова хроматографія, УФ-спект- роскопия, фотоколориметрія і ін.)» що дозволяють осуще­ствлять контроль якості з врахуванням БАВ. Достовірність препаратів визначають за допомогою групових, специфичес­ких кольорових реакцій, а також методів тонкошарової хро­матографии (ТСХ). Відсутність на хроматограмме опреде­ленных зон адсорбції (або виявлення додаткових) при хроматографировании матричних настойок свидетель­ствует про якісну зміну БАВ.

Підготовлений ряд АНД на комплексні гомеопатичні засоби, що випускаються у вигляді гранул і крапель. Для гомео­патических монопрепаратів, що готуються в аптеках по прописах, що часто повторюються, контроль якості прово­дится по реакціях достовірності і кількісному опреде­лению речовин по-перше трьох десяткових розведеннях; раз­работаны також норми допустимих відхилень від маси навішування в різних розведеннях.

У фармакопеях Німеччині, Франції, Великобританії є загальні і приватні статті. У Французькій гомео­патической фармакопеї представлені лише загальні статті і приватні статті на матричні настойки. Вимоги до не­органическим і органічних препаратів, вживаних в гомеопатії, викладені в загальній фармакопеї. У загальних ста­тьях вказані вимоги до таких лікарських форм, як гомеопатичні матричні настойки, тритурації, гранули, розчини, мазі і ін. У приватних статтях приво­дятся вимоги до приватних настойок, субстанцій у вигляді металів, солей, кислот, мінералів і ін. При визначенні достовірності гомеопатичних лікарських засобів ис­пользуются якісні кольорові реакції, а також метод ТСХ. При аналізі хроматограммы, як правило, не указы­ваются речовини, що діють, а дається лише опис хроматограммы з вказівкою послідовності располо­жения зон. Інколи використовується вещество-стандарт*или вещество-«маркер», яке, як правило, не міститься в настойці і займає центральне положення на хрома- тограмме. При цьому розташування зон настойки описыва­ется по відношенню до «маркера».

Кількісний вміст БАВ вказується лише в ред­ких випадках, наприклад при аналізі настойок, що містять отруйні речовини, а також препарати миш’яку, ртуті, кадмію. Якість настойок гарантується параметрами хро- матографического аналізу заданої кількості проби, що наноситься, а також випробуванням четвертого десяткового разве­дения, якому піддаються настойки, ядо­витые, що містять, і сильнодіючі речовини (аконит, строфант, игнация, нукс вомика, беладонна і ін.).

У гомеопатичних фармакопеях деяких країн (США, Бельгія) лікарські засоби наводяться в гомеопати­ческих розведеннях, які також випробовуються. Такого ж принципу дотримуються і нормативні документи деяких фірм, що випускають гомеопатичні препара­ты. Так, французька фірма «Буарон» в сертифікатах ка­чества проводить випробування четвертого десяткового, второ­го і четвертого сотенного розведень із засланням на фарма­копейную статтю або на стандарт фірми.

У приватних статтях гомеопатичної фармакопеї Герма­нії наводяться наступні відомості:

а) для гомеопатичних лікарських засобів расти­тельного походження:

—           назва сировини і виробляюча рослина;

—           опис (для деяких об’єктів мікроскопія);

—           препарати, технологія, властивості;

—           реакції достовірності (найчастіше — дві);

—           тонкошарова хроматографія;

—           випробування на чистоту;

—           відносна щільність;

—           сухий залишок;

—           умови зберігання;

б) для металів, хімічних сполук і др.:

—           назва, синоніми;

—           хімічна формула, атомна або молекулярна вага;

—           опис, властивості;

—           здобуття, джерела;

—           препарати, технологія, властивості;

—           випробування достовірності;

—           випробування на чистоту (домішки);

—           кількісне визначення;

—           вживання;

—           модальності.

Таким чином, розробка сучасних технологичес­ких прийомів приготування гомеопатичних ліків при дотриманні принципів гомеопатії і методик їх аналізу з використанням комплексу физико-хімічних і хими­ческих методів, а також вимог стандартизації явля­ется проблемою фармацевтичного аналізу.

У Україні після виходу наказу МЗ УРСР № 165 від 03.08.89 року, який є юридичною основою гомео­патического методу лікування і гомеопатичної фармації, гомеопатичні лікарські засоби окрім специали­зированных аптек почали випускати вітчизняні фірми (Національний гомеопатичний союз, «Арніка»). Для по­вышения конкурентоспроможності вітчизняних гомеопати­ческих препаратів по відношенню до гомеопатичних сред­ствам іноземних фірм («DHU», «Dr. W. Schwabe», «Bittner», «Heel» і ін.) потрібне створення системи конт­роля якості і стандартизації гомеопатичних лекар­ственных засобів по БАВ з врахуванням їх специфіки. Широ­кие дослідження в цьому напрямі розгорнуті в Киев­ськой медичної академії післядипломної освіти ім. П. JI. Шупіка, Національної фармацевтичної акаде­мии України і інших установах.

 

ПОРЯДОК ВИДАЧІ ДОЗВОЛУ НА ВИКОРИСТАННЯ І ВПРОВАДЖЕННЯ У ВИРОБНИЦТВО ГОМЕОПАТИЧНИХ ПРЕПАРАТІВ

Порядок видачі дозволу на використання і впровадження у виробництво гомеопатичних лекарственных засобів розроблений згідно наказу № 152 від 18.08.1995 року МЗ України «О затвердженні Порядку видачі дозволу на використання і впровадження в произ­водство лікарських засобів» і Додатку 91/507 до «Основних вимог про перевірку лікарських пре­паратов Європейського економічного співтовариства» (75/318). У 1990 році був утворений Європейський гомеопатичний комітет. Цей комітет встановив, що рішення в області гомеопатії повинні прийматися на рівні гомеопатичес­кого співтовариства для розширення міжнародної торгівлі гомеопатичними засобами, гарантії їх якості і без­опасности. Під час розгляду цих питань Европей­ський парламент висловився на користь визнання Европей­ськой фармакопеї і директиви про законність комплементар­ной медицини.

Для клінічного використання і впровадження в произ­водство в Україні вирішуються ті гомеопатичні лекар­ственные засоби, які прошли реєстрацію і внесе­ны в Державний реєстр лікарських засобів.

Ця вимога поширюється на гомеопатичні лікарські засоби, які використовуються для лече­ния людей і тварин.

 

ЕТАПИ РЕЄСТРАЦІЇ І ВИДАЧА ДОЗВОЛУ НА ВІТЧИЗНЯНИХ ГОМЕОПАТИЧНИХ ЛІКАРСЬКІ СРЕДСТВА

 

Всі гомеопатичні лікарські засоби можуть бути дозволені для клінічного використання і промислового виробництва в Україні після їх регист­рации у Фармакологічному центрі МЗ України в соответ­ствии з наказами МЗ України № 120 від 15.05.1998 року «Про державну реєстрацію лікарських засобів» і № 220 від 19.09.2000 року «О затвердженні порядку про­ведения експертизи матеріалів на лікарські засоби, які подаються на державну реєстрацію (перере­гистрацию), а також експертизи матеріалів про внесення из­менений до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення».

Для проведення реєстрації юридичні особи подають у Фармакологічний центр МЗ України документи соот- ветствено вказаним групам вітчизняних ліків:

а)    нові гомеопатичні лікарські засоби;

б)    гомеопатичні лікарські засоби з однією дей­ствующим речовиною;

в)    комплексні гомеопатичні лікарські засоби, які містять два і відоміших ве­ществ, що діють;

г)     комплексні гомеопатичні лікарські засоби, які містять разом з відомими нові речовини, що діють;

д)    вітчизняні препарати, приготовані з исполь­зованием імпортних фармакологічних субстанцій;

е)     гомеопатичні лікарські засоби, приготов­ленные в заводських умовах (фасовка готової лекарствен­ной форми), які зареєстровані у формі внутриап- течной заготівки.

Незалежно від того, який лікарський засіб пропонується для реєстрації, слід надати сле­дующие документи:

1)            назва гомеопатичного засобу на українській і латинській мовах;

2)            склад фармакологічно активних і допоміжних речовин, гомеопатичне розведення і форма випуску;

3)            бібліографічна довідка про сировину і початкові інгредієнти з вказівкою їх хімічного складу і токси­ческой дози, а також сертифікат якості всіх изначаль­ных інгредієнтів;

4)            технологічний регламент або опис технології виробництва;

5)            обгрунтування ефективності: результати эксперимен­тальных і клінічних досліджень, у тому числі литера­турные дані;

6)            дані про відсутність токсичної дії;

7)            аналітична нормативна документація (методи­ки контролю);

8)            дані про стабільність;

9)            дані про упаковку і умови зберігання;

10)        зразок етикетки українською мовою і зразок препарату в кількості не менше 5;

11)        копія ліцензії аптеки або фармацевтичної фаб­рики на право виробництва гомеопатичних лекарствен­ных засобів в Україні;

12)        свідчення і особливості використання.

Для підтвердження якості гомеопатичних лекар­ственных засобів в Державний фармакологічний центр МЗ України разом з документами подаються:

>               відомості про перевірку на чистоту, про випробування на иден­тичность, хімічну і фізичну стабільність;

>               сертифікат контролю якості препарату.

 

ЕТАПИ РЕЄСТРАЦІЇ І ВИДАЧА ДОЗВОЛУ НА ІМПОРТНІ ГОМЕОПАТИЧНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Для розгляду питання про реєстрацію (пере­регистрации) імпортних гомеопатичних ліків (на 5 років) необхідно надавати матеріали в трьох экземп­лярах в Державний фармакологічний центр МЗ Ук­раїни. Об’єм документації залежить від того, який лекар­ственное засіб пропонується для реєстрації. У цій ситуації гомеопатичні лікарські засоби делят­ся на такі групи:

а)    нові гомеопатичні лікарські засоби;

б)    гомеопатичні лікарські засоби з однією дей­ствующим речовиною;

в)    комплексні гомеопатичні лікарські засоби, які містять два і відоміших ве­ществ, що діють;

г)     антропософские лікарські засоби.

В процесі реєстрації гомеопатичних лікарських засобів зарубіжних фірм Державний фармакологи­ческий центр МЗ України:

>               проводить експертизу первинного листи-заявки, мате­риалов експериментального, клінічного вивчення пре­паратов, перевіряє наявність нормативно-технічної до­кументации і зразків лікарських засобів в пред­лагаемых лікарських формах;

>               призначає і контролює проведення клінічних ис­пытаний ліків;

>               направляє нормативно-технічну документацію і об­разцы препаратів на підтвердження якості;

>               видає посвідчення про реєстрацію (перереєстрації) ліків.

Для здобуття посвідчення про реєстрацію (перереги­страции) імпортних гомеопатичних ліків заявникові необхідно пройти наступні етапи:

>               виробити передоплату роботи по реєстрації ліків згідно прейскуранту на рахунок Державного фарма­кологического центру МЗ України після положитель­ного відповіді на первинне лист-заявку;

>               надати відповідну документацію Государ­ственному фармакологічному центру МЗ України;

>               отримати в Державному фармакологічному центрі МЗ України виписку про вирішення для проведення соот­ветствующей експертизи науково-технічної докумен­тации і зразків препаратів;

>               при позитивному рішенні отримати протягом 2 ме­сяцев з моменту подачі матеріалів в Державний фармакологічний центр МЗ України посвідчення про реєстрацію (перереєстрації) ліків в Україні. Документи подаються в Державний фармакологи­ческий центр МЗ України англійською мовою і в пере­воде на українську або російську мову, завірені фирма­ми або юридичними особами.

Державний фармакологічний центр МЗ Украї­ни може дати дозвіл на медичне використання гомеопатичних ліків, які пропонуються для еди- норазового ввезення до України, за заявою соответствую­щих управлінь охорони здоров’я місцевих органів госу­дарственной виконавчої влади. Для цього в Государ­ственний фармакологічний центр МЗ України подают­ся:

>               лист, в якому вказуються необхідні препара­ты (назва лікарського засобу, фирма-произво- дитель, лікарська форма, кількість упаковок, об­щая вартість);

>               лист фірми, яка пропонує зробити постачання ліків з позначенням препаратів, які предлага­ются для постачання;

>               сертифікати реєстрації в країні-виробнику;

>               сертифікати якості, видані фирмой-производите­лем на серію ліків, які пропонується ввозити;

>               зразки лікарських засобів в лікарській формі (по одній упаковці);

>               копія контракту (договори).

Контроль якості гомеопатичних препаратів повинен

вироблятися з врахуванням наступного:

А) Назви інгредієнтів лікарського засобу (з вказівкою вигляду і кількості)

1.             Як інгредієнти повинні вказуватися:

•                активні речовини;

•                інші інгредієнти.

2.             Повинні наводитися наступні назви:

•                загальноприйнята назва з відповідної моногра­фии одній з гомеопатичних фармакопей. Якщо воно там відсутнє, повинна наводитися загальноприйнята назва з фармакопеї однієї з країн — членів Ев­ропейського Співтовариства із засланням на соответствую­щую фармакопею;

•                якщо назва відсутня в гомеопати­ческой частині фармакопеї, що діє, але міститься в предше­ствующих її виданнях, може бути використано на­звание з монографії Гомеопатичної фармакопеї 1934 роки;

•                у останніх випадках повинна наводитися междуна­родное назва, рекомендована ВІЗ, а якщо тако­го не існує, точна наукова назва;

•                для інгредієнтів без міжнародної або точної на­учного назви повинно вказуватися їх происхож­дение (наприклад, для вихідної рослинної сировини вказуються вживані частини рослини).

3.             Кількість повинна позначатися в одиницях маси або об’єму. Відносна кількість повинна вказуватися для дозованих форм випуску в штуках, а для дру­гих форм випуску — в значеннях маси або об’єму, відповідних величині упаковки (наприклад, 100 г або 100 мл). Одиниці маси або об’єму, використовувані для разової дози, повинні відповідати одиницям, вибраним для виміру вмісту упаковки.

4.             При вживанні консервантів повинні наводитися до­казательства їх ефективності (на основі результатів досліджень).

Б) Дані про виробництво і внутрішньовиробничий контроль

Дані про виробництво повинні давати достатнє пред­ставление про характер виробничих процесів. Слід вказувати:

•                формулу приготування з вказівкою кількостей (предель­ных кількостей) застосованих вихідних речовин;

•                вихідні речовини, які не повинні залишатися в го­товом продукті (їх характеристики);

•                окремі етапи виробництва, що дозволяють перевірити, чи не погіршується якість інгредієнтів;

•                номер розпорядження по приготуванню ГФ;

•                виробничі етапи, на яких виробляється за­бор проб і здійснюється внутрішньоаптечний контроль. У) Контроль вихідних речовин

Вихідними речовинами вважаються всі речовини, исполь­зованные для виробництва лікарського засобу, і пер­вичная упаковка.

Вихідні речовини, описані у фармакопеях. Дан­ниє і документи, що стосуються якості вихідних речовин, повинні відповідати: монографіям Німецької фармако­пеи (особливо їх гомеопатичній частині), а за відсутності таких — монографіям фармакопеї однієї з країн — членів Європейського Співтовариства. В цьому випадку вказівка і опис процедури контролю якості може бути заме­нено засланням на відповідну фармакопею. Якщо при­веденное у фармакопеї вихідна речовина була отримана методом, що допускає збереження в готовому продукті эвен­туальных забруднень, для яких монографія цієї фар­макопеи не передбачає жодного випробування, необхо­димо додатково провести випробування на ці загрязне­ния. При цьому мають бути приведені дані про допусти­мом граничному вмісті (метод випробування з указани­ем межі виявлення / визначення).

Вихідні речовини, не описані у фармакопеях. В цьому випадку заявник повинен представити на кожну ис­ходное речовину окрему монографію, розроблену їм самостійно і що узгоджується з фармакопеєю (перш за все ГФ). Ця монографія повинна поширюватися на розведення, що є найнижчими, з точки зору можливості приготування. Якщо вихідна речовина опи­сано в одній з доступних робіт, досить заслання на цю роботу за умови, що вона відповідає приведеним нижче вимогам.

Власна монографія повинна містити в собі сле­дующие характеристики:

•                назва;

•                опис — дані про якісні ознаки;

•                методи випробування на достовірність;

•                випробування на чистоту (з вказівкою граничного содер­жания);

•                методи кількісного аналізу (при необхідності);

•                особливі запобіжні засоби при зберіганні.

Вихідні речовини, що не залишаються в готовому лекар­ственном засобі. Для таких вихідних речовин повинні наводитися дані і документи, требовани­ям, що відповідають, перерахованим вище.

Розвиток мережі спеціалізованих гомеопатичних аптек, становлення вітчизняного виробництва гомеопа­тических ліків в Україні відбувається дуже медленны­ми темпами, в порівнянні із зарубіжними, про що свиде­тельствует вступ на ринок України широкого ас­сортимента іноземних гомеопатичних засобів фірм Німеччини, США, Франції, Австрії, Росії: «Біттнер», «Німецький Гомеопатичний Союз», «Буарон», «Хомвіо- ра», «Д-р Ст Швабе», «Біоноріка», «Матеріа Медика», «Алкой», «ЕДАС» і ін. (прил. 7—9). Тому перед фар­мацевтами України коштують складні завдання, пов’язані із створенням вітчизняних гомеопатичних лікарських засобів, розробкою методів контролю якості і стандар­тизацией гомеопатичних ліків.

 

 

ТЕХНОЛОГІЯ ПРИГОТУВАННЯ ГОМЕОПАТИЧНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Розділ I. ПРИГОТУВАННЯ ЛІКІВ З РОСЛИННОГО І ТВАРИННОГО СВІТУ

 

Особливості приготування ліків з рослинного світу полягають в наступному.

Есенції і тинктури готуються зі свіжих і сухих рослин, зібраних в різні пори року, залежно від частини рослини, що вживається для даного препарату.

1) Плоди і насіння збираються влітку або осінню в період повного їх дозрівання (якщо немає розпорядження збирати їх незрілими).

2) Серцевина дерев збирається до настання весни, перш ніж розпускаються нирки.

3) Трави зрізають поверх корінних листочків (вся надземна частина) в період, вказаний для кожної трави.

4) Кору з дерев, з гілок і з надземного коріння збирають:

а) із смолистих дерев і чагарників — під час розвитку листя або під час брунькування;

б) з несмолистих дерев і чагарників — восени, в період спокою.

5) Коріння викопується в час, вказаний при описі відповідної рослини, а якщо не вказано, то:

а) в однорічних рослин коріння викопується перед дозріванням насіння;

б) в дворічних — навесні на другому році;

в) в багатолітніх рослин — восени.

6) Втечі дерев і чагарників збираються першого року.

7) При вживанні всієї рослини збираються всі надземні і підземні частини.

При описі кожної рослини в тексті вказується, яка його частина застосовується для приготування ліків.

Якщо в тексті вказано — “ціла рослина”, то означає, що береться як надземні, так і підземні (коріння) частини рослини.

Всі ліки з рослинного світу готуються по вказаних нижче правилах, викладених у відповідних параграфах. При описі кожної рослини вказується, по якому параграфу треба готувати есенції.

По перших трьох параграфах готуються есенції виключно зі свіжих рослин, причому вичавлений сік змішується з різною кількістю спирту залежно від вигляду рослини.

Вміст соків свіжих рослин як лікарська одиниця

Есенції зі свіжих рослин готуються з врахуванням певного вмісту соку.

Вирішальним чинником є вміст соку в свіжих рослинах, яке береться за лікарську одиницю. Тому завданням гомеопатичної технології є максимальне витягання соку зі свіжих рослин і здобуття есенцій з певним вмістом соку.

При кожному приготуванні есенцій згідно §§ 2 і 3 необхідно виробляти повторне визначення вмісту соку, оскільки відомо, що вміст соку в рослинах залежить від багатьох чинників, у тому числі від місця зростання, від пори року, від розподілу атмосферних опадів, родючості і інших причин. У зв’язку з цим в рослин з різних місцевостей і в різних кліматичних і грунтових умовах можна спостерігати різний вміст соку.

Вичавлений з рослини сік приймається як лікарська одиниця, якщо це можливо при даній кількості і консистенції соку рослини.

Тому на підставі результатів ряду дослідів і враховуючи хімічні і фізичні особливості речовин свіжих рослин, що діють, для приготування есенцій необхідно поступати таким чином:

 

§ 1. СПОСОБІВ ПРИГОТУВАННЯ ЕСЕНЦІЙ І ТИНКТУР

Есенції, приготовані з рівних частин вичавленого соку і 90 % винного спирту.

Вміст лікарської речовини 1/2.

Рослини, що не містять смол, ефірних масел або з’єднань камфары, які при роздрібненні і пресуванні дають 60 % і більш за сік, переробляються в есенції згідно § I, тобто змішується отримана кількість вичавленого соку з рівною кількістю 90° винного спирту.

Отже, вміст лікарської речовини, приготованої по § 1, дорівнюватиме 1/2.

Для його приготування дрібно подрібнені, перетворені в кашку рослини або частини рослини ретельно віджимають під пресом. Отриманий сік змішується з рівною ваговою кількістю 90° винного спирту, сильно збовтується і оставляется для відстоювання. Через 8 днів есенцію фільтрують.

Приготовані по § 1 есенції мають бути абсолютно прозорими.

Приготування спиртної настойки (тинктури) з есенції приготованою по § 1.

Беруться 2 частини есенції і 8 частин 45° спирту і змішуються.

Тинктура відповідає першому десятковому діленню (див. нижчий).

 

§ 2. ЕСЕНЦІЙ, ПРИГОТОВАНИХ З РІВНИХ ЧАСТИН РОЗРАХОВАНОЇ КІЛЬКОСТІ СОКУ І 90° ВИННОГО СПИРТУ

Вміст лікарської речовини 1/2.

Якщо рослини, що не містять ефірних масел і смол, а також з’єднань камфары при пресуванні дають менше 60 % соку, то спочатку необхідно визначити кількість соку в рослині по приведеній нижче формулі.

Одночасно з визначенням кількості соку в рослині размельченное рослина або його частина зважують. Беруть половинну кількість по вазі рослини 90° спирту змочують ним размельченные частини рослини настільки, аби вони перетворилися на густу кашку, і сильно розтирають її.

Після визначення вмісту соку додається ще стільки 90° спирту, аби його вага дорівнювала б вазі соку, що міститься в масі.

Після цього маса ретельно перемішується і оставляется на 8—14 днів для мацерації. Далі маса вичавлюється і рідина зливається в добре закриту склянку і ставиться в прохолодне місце на 8 днів для відстоювання після чого фільтрується.

Таким чином, вміст лікарської речовини, приготованої по § 2, рівне 1/2.

Приготування спиртної настойки (тинктури) з есенції, приготованої по § 2.

Беруться 2 вагових частини есенції і 8 частин 45° спирту і змішуються.

Тинктура відповідає першому десятковому діленню.

 

§ 3. ЕСЕНЦІЙ, ПРИГОТОВАНИХ З 1 ВАГОВОЇ ЧАСТИНИ РОЗРАХОВАНОЇ КІЛЬКОСТІ СОКУ І 2 ВАГОВИХ ЧАСТИН 90° ВИННОГО СПИРТУ

Вміст лікарської речовини дорівнює 1/3.

Якщо вміст соку в рослині менше 60 % і воно містить смоли, жирне масло і з’єднання камфары, то есенція готується по § 3.

По § 3 есенція готується з однієї вагової частини розрахованої кількості соку і 2-х вагових частин 90° винного спирту.

Одночасно з визначенням кількості соку в рослині — подрібнена в кашку рослина або його частина зважується. Беруть половинну кількість по вазі рослини 90° винного спирту, змочують ним размельченную частину рослини настільки, аби воно перетворилося на густу кашку.

Після визначення вмісту соку, додається ще стільки 90° винного спирту, аби його вага дорівнювала подвійній кількості соку, що міститься в масі.

Після цього маса ретельно перемішується і оставляется на 8—14 днів для мацерації. Далі рідина зливається і маса віджимається пресом. Обоє рідини змішуються і ставляться на 8 днів в прохолодне місце для відстоювання, потім фільтрується. Отримана після фільтрації есенція має бути прозорою.

Таким чином вміст лікарської речовини в есенції, приготованій по § 3, рівне 1/3.

Приготування спиртної настойки (тинктури) з есенції, приготованої по § 3.

Беруться три вагові частини есенції і 7 вагових частин 60° винного спирту і змішуються.

Тинктура відповідає 1 десятковому діленню.

Визначення вмісту соку в рослині

Визначення вмісту соку, використовуваного для есенцій, що готуються по §§ 2 і 3, проводять таким чином:

Спочатку визначають міру вологості дрібно роздробленої маси при 100° С. Кроме того, в соковитих рослин вичавлюють невелику кількість соку і після фільтрування визначають вміст сухого залишку при 100°С.

Якщо позначити міру вмісту вологи через “a”, вміст сухого залишку соку через “b”, то вміст соку “X” в рослині знаходять по наступній формулі:

x = 100а/100b

Приклад. Маємо: 100 частин рослини “а” частин вологи (у 100 частинах рослини)

“х” частин соку (у 100 частинах рослини)

“b” частин сухого залишку в соку (тобто в 100 частинах соку).

Отже, в 1 частині соку b/100 сухого залишку.

У x частинах соку bх/100 сухого залишку.

Складаємо рівняння:

Сік — сухий залишок = вологість, або

х — bх/100 = а

х/1 — b/100 = а

x = a/(1 — b/100)= 100a/100b

Якщо размельченная маса дуже слизиста або вміст соку настільки мало, що його не можна відразу вичавити, то до досліджуваної кількості рослини потрібно додати рівну по вазі кількість води, ретельно і енергійно розмішати і залишити на 24 години, а потім відфільтрувати. У відфільтрованому соку проводять визначення сухого залишку при 100°. Якщо в даному випадку позначити сухий залишок через “с”, то отримують вміст соку “х” в рослині по формулі:

x = 100(а + з)/(100 — з).

Для того, щоб подрібнена маса під час визначення вмісту соку не змінювалася, до неї додають 90° винний спирт в кількості, що становить половину ваги маси, ретельно розмішують і поміщають в бак відповідного розміру.

Залежно від результату визначення вмісту соку есенцію готують по §§ 2 або 3 і додають бракуючу кількість винного спирту, а потім вся суміш ще раз перемішується.

 

§ 4. НАСТОЙОК, ПРИГОТОВАНИХ З 10-у ВАГОВИМИ ЧАСТИНАМИ ВИННОГО СПИРТУ І 1 ВАГОВОЮ ЧАСТИНОЮ СУХОЇ РОСЛИНИ АБО ЖИВОЇ ТКАНИНИ

Вміст лікарської речовини = 1/10.

По § 4 готуються спиртні настойки (тинктури) з сухих рослин і свіжих тваринних тканин.

Приготування настойок по § 4 виробляється шляхом дводенної мацерації з подальшим вживанням методу перколювання.

Для цього сухі рослини подрібнюють в грубий порошок. Береться 1 частина цього грубого порошку і 10 вагових частин винного спирту (фортеця спирту залежить від вказівки фармакопеї).

Спочатку 1 вагова частина лікарського порошку змішується в посуді з половинною кількістю приготованого винного спирту і відставляється на два дні в добре закритій судині. Суміш треба часто збовтувати, чим досягається повне просочення лікарської сировини спиртом.

Через два дні лікарська маса перекладається в перколятор і заливається потрібною кількістю винного спирту. Проходження через перколятор регулюється так, щоб в хвилину стікало приблизно 20 крапель; поступово доливається така кількість спирту, аби на 1 частину лікарської речовини доводилося 10 частин вмісту перколятора.

В разі неможливості застосовувати метод перколювання можна провести приготування спиртної настойки § 4 методом мацерації. Тобто 1 частину подрібненої рослини заливають 10 ваговими частинами винного спирту і залишають на 8 діб при температурі 16°, при щоденному збовтуванні. Потім рідина зливається, маса віджимається пресом, і обоє рідини змішуються, відстоюються 8 днів і фільтруються.

Для приготування тинктури по § 4 зі свіжих тваринних тканин такі ретельно роздавлюються у фарфоровій ступці. Одна вагова частина тваринної тканини заливається 10 частинами винного спирту відповідної фортеці в скляній судині і при частому струшуванні наполягає протягом 14 днів. Потім настойка зливається, залишок віджимається, після чого обоє рідини з’єднуються разом і відстоюються 8 днів. Через 8 днів рідина фільтрується.

Вміст лікарської речовини в тинктурі, приготованій по § 4, — 1:10 (що відповідає 1 десятковому розведенню).

 

Розділ II. ПРИГОТУВАННЯ ЛІКІВ З МІНЕРАЛЬНИХ РЕЧОВИН І ХІМІЧНИХ СПОЛУК

З мінеральних речовин і хімічних сполук готуються водні або спиртні розчини, а також тритурації (порошкові розведення) по наступних правилах:

 

§ 5. ВОДНИХ РОЗЧИНІВ

По § 5 готуються водні розчини або по:

§ 5а береться 1 вагова частина лікарської речовини, розчиняється в 9 вагових частинах води, що дистилює. Потім розчин фільтрується.

Розчин, приготований по § 5а, відповідає першому десятковому розведенню.

Вміст лікарської речовини в розчині, приготованому по § 5а = 1:10.

§ 5б — береться 1 вагова частина лікарської речовини і розчиняється в 99 вагових частинах води, що дистилює. Потім розчин фільтрується.

Розчин відповідає першому сотенному розведенню.

Вміст лікарської речовини в розчині, приготованому по § 5б = 1:100.

 

Приготування розчинів кислот по § 5.

Для приготування розчинів кислот по § 5 за одиницю береться чиста кислота залежно від її питомої ваги і % вмісту, який описується для кожної кислоти окремо.

 

§ 6. ВИННО-СПИРТОВЫЕ РОЗЧИНІВ

Приготування розчинів з лікарських речовин, легко розчинних в спирті.

Для приготування спиртних розчинів застосовується 90°—60°—45° спирт залежно від розчинності вихідної речовини.

По § 6а — береться 1 вагова частина лікарської речовини і розчиняється в 9 вагових частинах спирту, що відповідає вмісту лікарської речовини 1:10 (перше десяткове ділення).

По § 6б береться 1 вагова частина лікарської речовини і розчиняється в 99-ти вагових частинах спирту, тобто вміст лікарської речовини відповідає 1:100 (1-е сотенне ділення).

Фортеця спирту вказується для кожної лікарської речовини окремо при його описі.

 

§ 7. ПРИГОТУВАННЯ ПОРОШКОВИХ РОЗТИРАНЬ (ТРИТУРАЦІЙ) З СУХИХ РЕЧОВИН

Для приготування порошкових розтирань з сухих лікарських речовин береться певна кількість лікарської речовини і розтирається з молочним цукром у фарфоровій ступці. (Вживання металевих ступок не допускається.)

Необхідно брати до уваги, що при приготуванні розтирань йдеться не про просте перемішування лікарської речовини з молочним цукром, а про найретельніше його розтирання і подрібнення. Необхідно досягти утворення найдрібніших часток. Тому розтирання повинне вироблятися не менше 1 години.

У цьому легко переконатися на такому прикладі: якщо при приготуванні 1-го десяткового розтирання Купрум металликум кожні 10 хвилин перевіряти під мікроскопом пробу Купрума і вимірювати величину часток, приблизно лише через 60 хвилин виходить гомогенна картина, хоча для неозброєного ока маса здається гомогенною. Відхилення від описаного процесу наголошуються у кожному окремому випадку.

Розтирання і зіскоблювання слід проводити ретельно, аби запобігти перенесенню нероздроблених основних часток в тонкі розтирання.

Гігроскопічні речовини можна розтирати лише і підігрітих ступках.

Для приготування розтирань з сухих речовин поступають таким чином.

За сотенною шкалою 0,1 г речовини розтирають з 9,9 грамами молочного цукру, за десятковою шкалою 1 г речовини розтирають з 9 г молочного цукру, причому порцію молочного цукру ділять на 3 рівних частини. 1-у частину поміщають у фарфорову чашку і кілька разів перемішують, аби закрити випадкові пори ступки, потім додають вихідну речовину і розтирають із зусиллям протягом 6 хвилин, потім протягом 4 хвилин зіскоблюють, знову розтирають протягом 6 хвилин і знову зіскоблюють протягом 4-х хвилин. Потім додають другу третину молочного цукру, знову розтирають 6 хвилин, зіскоблюють протягом 4-х хвилин і повторюють обоє ці операції ще раз. Нарешті додають частину молочного цукру, що залишилася, і поступають, як вказано вище. Таким чином, приготування 10 г розтирання вимагає роботи протягом 1 години.

Розтираючи таким же способом 1 г 1-го сотенного розтирання або 1 г 1-го десяткового розтирання знову з 99 або 9 г молочного цукру, отримують 2-е сотенне або 2-е десяткове розведення.

 

Розділ III. ПРИГОТУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ РОЗТИРАНЬ З РІДКИХ РЕЧОВИН БУДЬ-ЯКОГО ПОХОДЖЕННЯ

 

§ 8

По § 8 готуються розтирання з рідких речовин.

Для того, щоб з рідких розведень лікарських речовин приготувати розтирання, потрібно ці розтирання робити в тих же вагових співвідношеннях, які вказані в § 7.

При виготовленні малих кількостей відлічують 2 краплі (водного розчину) або 4 краплі (спиртного розчину) основної речовини і розтирають з 9,9 г молочного цукру (як вказано в § 7).

Вміст лікарської речовини при цьому відповідає 1-у сотенному або 2-у десятковому розведенню.

 

§ 9. ПРИГОТУВАННЯ РОЗТИРАНЬ (ТРИТУРАЦІЙ) З ЕСЕНЦІЙ І ТИНКТУР

По § 9 готуються розтирання з основних есенцій і настойок (есенцій і тинктур).

Для приготування розтирань з есенцій і спиртних настойок, рівноцінних рідким розтиранням, береться відповідна кількість препарату і розтирається з молочним цукром (по правилах, вказаних в § 7).

а) 2 частини есенції, приготованої по § 1 і § 2 розтирають з 99 частинами молочного цукру, що відповідає 1 сотенному або 2 десятковому розведенням.

б) 3 частини есенції, приготованої по § 3, розтираються з 99 частинами молочного цукру, що відповідає 1 сотенному або 2 десятковому розведенням.

в) Одна частина настойки (тинктури), приготованої по § 4, розтирається з 99 частинами молочного цукру, що відповідає 1 сотенному або 2 десятковому розведенням.

 

ДЕСЯТКОВА ШКАЛА І СОТЕННА ШКАЛА

Приготування гомеопатичних ліків виробляється розведенням або розтиранням основних форм, приготованих по вищеописаних правилах, викладених в дев’яти параграфах.

Розведення або розтирання виробляються по 2 шкалам:

1. Десяткова шкала; 2. Сотенна шкала.

Десяткові розведення позначаються знаком “Д” або знаком “х”. Сотенні розведення позначаються знаком “С” або відповідною цифрою без знаку.

 

1. Десяткова шкала

Приготування ліків за десятковою шкалою виробляється за наступним основним правилом:

Перше десяткове розведення повинне містити 1/10 частина лікарської речовини. Кожне наступне розведення готується з однієї частини попереднього розведення і 9 вагових частин індиферентної речовини (спирт, цукор, вода).

 

2. Сотенна шкала

Приготування розведень ліків за сотенною шкалою виробляється за наступним основним правилом:

Перше сотенне розведення повинне містити 1/100 частина лікарської речовини. Кожне наступне розведення готується з однієї частини попереднього розведення і 99 вагових частин індиферентної речовини.

Ці гомеопатичні правила приготування розведень і розтирань поширюються як на гомеопатичні засоби, так і на деякі засоби, описані в Держ. фармакопеї 9-го видання.

Таким чином, зіставляючи десяткову і сотенні шкали, ми маємо відповідний вміст лікарської речовини, а саме:

Десяткова шкала

1х — 1/10

2х — 1/100

3х — 1/1000

4х — 1/10 000

5х — 1/100 000

6х — 1/1 000 000

7х — 1/10 000 000

8х — 1/100 000 000

9х — 1/1 000 000 000

10х — 1/10 000 000 000

і так далі

Сотенна шкала

1. — 1/100

2. — 1/10 000

3. — 1/1 000 000

4. — 1/100 000 000

5. — 1/10 000 000 000

 

ПРИГОТУВАННЯ РОЗВЕДЕНЬ З РІЗНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

При приготуванні розведень потрібно точно дотримувати наступні технологічні правила.

 

А. Разведенія рідких речовин

Розведення рідких речовин (розчинів, есенцій, тинктур приготованих по вищеописаних §§) проводять в приміщенні, захищеному від безпосередньої дії сонячного світла. Вживані для цього склянки повинні мати об’єм на 1/2—1/3 більше об’єму речовини, що розводиться.

Найменування ліків і розведення, для якого призначена склянка, вказують як на пробці, так і на склянці. А саме при сотенних розведеннях перед цифрою розведення ставлять букву “С”, при десятковому розведенні перед цифрою розведення ставлять букву “Д”.

Розведення великих кількостей виробляють нижеуказанным способом, при цьому працюють з ваговими співвідношеннями, при розведенні малих кількостей — працюють з краплями.

а) Для десяткової шкали:

Склянки з найменуванням і позначеннями розведень від Д1 до Д30 починаючи з Д2 наповнюються кожні 45° винним спиртом. Перше десяткове розведення готується з есенції по правилах, вказаних у відповідному §. Кожне розведення готують за допомогою 10 сильних збовтувань зверху вниз, після чого одна частина тільки що приготованого розведення переноситься в наступну склянку і так далі

б) Для сотенної шкали:

Склянки з найменуванням ліків з С—1 до С—30 ставлять на стіл в ряд і в кожну, починаючи з другої, за допомогою мензурки додають 99 частин 45° винного спирту.

З есенції, настойки або розчину по правилах відповідного § виготовляють 1-е сотенне розведення і поміщають в склянку, позначену цифрою 2, закупорюють і змішують шляхом десятиразового сильного збовтування зверху вниз. З цього 2-го розведення вносять одну частину до склянки з позначенням С—3, 10 разів струшують і таким чином розведення продовжують у всіх склянках, причому кожного разу одну частину попереднього розведення поміщають в подальшу склянку, яку струшують 10 разів. Вищі розведення готують так само.

 

Б. Пріготовленіє порошкових розтирань (тритурацій)

Технологія приготування порошкових розтирань (тритурацій) за десятковою і сотенною шкалою описана в § 7.

 

В. Пріготовленіє рідких розведень з розтирань

Для приготування рідких розведень з розтирань поступають таким чином:

Береться одна вагова частина лікарської речовини, розтертої за сотенною шкалою до 3-го сотенного розтирання і розчиняється в 79 вагових частинах води, що дистилює, потім додають 20 вагових частин 90° винного спирту, і склянку, наповнену на 2/3, 10 разів струшують.

Отримане таким чином розведення є 4-м сотенним розведенням.

Подальші розведення виробляються таким чином: одна вагова частина отриманого четвертого сотенного розведення наливається в склянку з 99 ваговими частинами 45° винного спирту і струшується 10 разів. Виходить 5-е сотенне розведення. Наступні сотенні розведення готують з однієї вагової частини попереднього розведення і 99 вагових частин 45° винного спирту, шляхом струшування кожного по 10 разів.

 

ТЕХНОЛОГІЯ ПРИГОТУВАННЯ ГРАНУЛЕЙ (КРУПИНОК)

Гранулі (крупинки) виготовляються з чистого тростинного цукру вищої якості. Вони повинні розчинятися у воді, що дистилює, без осаду.

Гранулі для насичення гомеопатичними розведеннями мають бути певного розміру. Вони розрізняються по номерах:

№ 1 одна грануля важить 2 міліграми: 500 грануль важать 1 грам.

№ 2 одна грануля важить 4 міліграми: 250 грануль важать 1 грам.

№ 3 одна грануля важить 8,3 міліграма: 120 грануль важать 1 грам.

№ 4 одна грануля важить 12,5 міліграма: 80 грануль важать 1 грам.

№ 5 одна грануля важить 2,2 центиграмма: 45 грануль важать 1 грам.

№ 6 одна грануля важить 4 центиграмма: 25 грануль важать 1 грам.

№ 7 одна грануля важить 1 дециграм: 10 грануль важать 1 грам.

№ 8 одна грануля важить 2 дециграми: 5 грануль важать 1 грам.

№ 9 одна грануля важить 3,3 дециграма: 3 гранули важать 1 грам.

№ 10 одна грануля важить 5 дециграм: 2 гранули весяг 1 грам.

Частіше вживаються гранули 4-го і 5-го розміру.

При насиченні крупинок лікарською речовиною потрібно виходити з того, аби кожна крупинка відповідала б одній краплі лікарської речовини.

Насичення гранулей виробляється, починаючи з 3 розведення і вище, лише на 70° спирті.

Насичення гранулей виробляється таким чином: береться скляна банка, об’єм якої має бути в 1,5 або 2 рази більш за об’єм завантажуваних гранулей по вазі.

У одну завантажуються гранули з розрахунку: на 1 кг гранулей № 5 береться 10,0 г відповідного розведення ліків і додається стільки ж по вазі 70° винного спирту (для більш рівномірного розподілу і насичення всієї маси гранулей). Закривши банку кришкою (обернутою в пергаментний папір), негайно починають струшувати банку протягом 10 хвилин (ручним способом) або протягом 3—4 хвилин машинним способом. Після закінчення струшування гранули з банки висипаються для сушки на дерев’яні (з отворами) щити, покриті пергаментним папером.

Сушка гранулей проводиться повітряним способом до повного висихання, після чого гранули пересипаються у відповідну тару.

Не можна насичувати гранули ліками, приготованими з летких, пахучих речовин, а також зі всіх кислот в концентрації нижче 3-го сотенного.

 

ПРИГОТУВАННЯ ПІГУЛОК

Пігулки з тритурацій готуються по вказівці Держ. фармакопеї, видавництво 9.

 

ПРИГОТУВАННЯ МАЗЕЙ, МАСЕЛ, ОПОДЕЛЬДОКОВ І ЗОВНІШНІХ СПИРТІВ

Мазі і масла готуються по загальних правилах, викладеним в Держ. фармакопеї (видавництво 9, стор. 608).

Основою для гомеопатичних мазей є вазелін і ланолін. Для гомеопатичних масел вживаються: вазелінове, персикове, абрикосове, сливове, оливкове, соняшникове масла.

Мазі і масла готуються, як правило, з несильнодіючих засобів з розрахунку 1:9 частин (10 %) і із засобів, що сильно діють, 5 %, за виключенням:

Мазь і масло Апіс 3 %

Мазь з Ацидум бензоикум 2 %

Мазь з Ацидум салициликум 3 %

Мазь з Ацидум карболикум 2 %

Мазь Ацидум нитрикум 10 % з 1х (первинного десяткового розведення)

Мазь Ацидум арсеникозум 10 % з 3х (третього десяткового розведення)

Мазь і масло з Аконіта 5 %

Мазь і масло з Кантаріс 3 %

Мазь з Кротон 3 %

Мазь з Циннабаріс 1 %

Мазь і масло з Циміцифуги 10 %

Мазь і масло Хлоретон 1/2 %

Мазь Графить 1 %

Мазь Гепар сульфур 1 %

Мазь і масло Спонгиі 5 %

Мазь Сульфур сублиматум 10 %

Мазь і масло Бріонія 10 %

Мазь Фітолакка 10 %

Мазь Меркуріус коррозивум 10 % з 3х (третього десяткового розведення)

Мазь Меркуріус бииодатус 1 %

Окрім простих мазей, готуються складні мазі. Деякі з них мають свої назви, а саме:

Мазь ПЛАЗМІН:

Календула ? — 20,0

Фітолакка ? — 60,0

Бріонія ? — 20,0

Ац. Борікум пульвер. — 182,0

Ланолін водн. — 400,0

Вазелін—1400,0

Мазь КОРІЗА

Ацид. карболикум — 7,5

Натрум хлоратум — 15,0

Адреналін (1:1000) — 30,0

Олеум ментоли — 15,0

Олеум евкаліпта — 15,0

Вазеліні — 1500,0

Мазь АЛЬБУМІНІ

Гидраргирум бихлорати — 1,5

Каліум нитрикум — 1,5

Боракс — 1,5

Білок (курячого яйця) — 25,0

Ланоліні — 150,0

Вазеліні — 150,0

Мазь ЛІНІЇ

Ацид. борикум пульв. — 100,0

Тальк — 200,0

Цинкум оксидат. — 200,0

Вазелін — 1500,0

Ментол — 15,0

Мазь від НЕЖИТІ

Ментол — 10,0

Олеум эвкалипти — 10,0

Вазелін — 1000,0

Спирти

Спирти для зовнішнього вживання готуються змішуванням спиртних настойок з 70° спиртом, з разным % вмістом настойки, а саме:

Спирт Апіс — 3 %

Спирт Арніка — 10 %

Спирт Спонгия — 10 %

Спирт Аконіт — 5 %

Спирт Кантаріс — 5 %

Окрім вищезгаданих спиртів, готується по спеціальному пропису

Спирт ЛОРІ

Русявий ? — 10,0

Бріонія ? — 20,0

Беладонна ? — 30,0

Капсикум ? — 20,0

Ледум ? — 30,0

Оподельдоки рідкі

Рідкий оподельдок є лікарською формою, що вдає із себе спиртный лінімент.

Оподельдок приготавляется змішуванням 2-х частин мильного спирту, 1 частині води і 1 частини 96° винного спирту. Приготований таким чином оподельдок змішується з різними тинктурами у відповідному співвідношенні 3 %, 5 % і 10 %. Концентрації відповідають мазям і маслам.

На сигнатурі позначається “оподельдок” і назва ліків, з якими він змішаний. Наприклад, “Оподельдок Бріонії” і так далі

Свічки

Свічки готуються з різних спиртних настойок і екстрактів шляхом змішування маси з бутирум какао з відповідною кількістю лікарської речовини. Для здобуття компактної маси і для зв’язку додається безводий ланолін у міру потреби.

На кожну свічку вживається 2 краплі рідкого екстракту або 20 крапель тинктури з попереднім випаровуванням.

 

УСТАТКУВАННЯ І АПАРАТУРА

Окрім устаткування і апаратури звичайних аптек, необхідно мати:

Прес

Прес для вичавлювання соку з рослин може бути різній конструкції, але має бути зроблений з неіржавіючої сталі і має бути розбірним, аби було можливе його хороше очищення. Мають бути також пластинки з фарфору або скла для вкладання в прес.

Тканина для пресування

Для пресування потрібно брати небілену, чисту льняну матерію. З цього ж матеріалу робляться серветки або мішки для преса. Для кожної речовини потрібно мати окремий мішок. Використання однієї і тієї ж серветки або мішка для різних речовин недопустимо.

Ступки для розтирання

Стуфиолжпки і товкач мають бути зроблені з фарфору. Фарфорові чашки мають бути по внутрішній аол\21пове000рхности матовими. Такою ж має бути нижня поверхня товкача. Ступку для розтирання не можна робити з металу. Для отруйних і сильнопахнущих речовин застосовуються спеціальні фарфорові ступки з випаленими на них буквами.

Бажане вживання електричних тритураторов з двома товкачами.

Сита

Застосовуються лише волосяні і шовкові сита: перші для грубозернистих порошків — використовуваних для настойок, других для дрібніших порошків — використовуваних для розтирань. Сита, призначені для молочного цукру, не можна вживати для інших цілей.

Шпателя і ложки мають бути рогові, кістяні або фарфорові.

Воронки

Слід користуватися скляними або фарфоровими воронками. Металеві воронки вживати не можна.

Для роздрібнення свіжих рослин служить траворезка або м’ясорубка будь-якої системи, зроблена з неіржавіючої сталі. Вона завжди має бути добре вичищена.

Прес пігулки

Для таблетування порошкових сумішей.

 

ІНДИФЕРЕНТНІ РЕЧОВИНИ

Винний спирт

У гомеопатичній технології застосовується чистий винний спирт 96°, 90°, 70°, 60°, 45°. Винний спирт повинен відповідати вимогам Держ. фармакопеї і розлучається за шкалою, вказаною в ГФ, 9 видавництво, стор. 875.

Вода, що дистилює

Водопровідна вода піддається дистиляції в перегінному апараті. Вода, що дистилює, повинна відповідати вимогам ГФ.

 

Гліцерин

Гліцерин, вживаний в гомеопатії, повинен відповідати вимогам ГФ.

Молочний цукор

Вживаний в гомеопатії молочний цукор повинен задовольняти вимогам ГФ.

Цукор (для крупинок)

Крупинки (гранули) готуються з тростинного цукру вищої якості. Вони повинні розчинятися без осаду у воді, що дистилює.

Вазелін

Вазелін, що вживається в гомеопатії, повинен задовольняти вимогам ГФ.

Ланолін

Ланолін повинен задовольняти вимогам ГФ.

Рослинні олії

Персикове, льняне, оливкове і так далі повинні задовольняти вимогам ГФ.

НОМЕНКЛАТУРА

По гомеопатичній номенклатурі в тих випадках, коли лікарською речовиною є лише один вигляд даної рослини, ліки носять назву привласнене йому дослідником: наприклад, замість “Аконітум напеллус” вживається назва “Аконітум”, замість “Атропа беладонна” лише “Беладонна”. Якщо вводиться ще одна рослина цього ж сімейства, наприклад “Аконітум ликоктонум”, то в сигнатурі пишеться: “Аконітум ликоктонум”, якщо ж в рецепті написаний “Аконіт”, то готується лише “Аконітум напеллус”.

Частина коштів в рецептах має свої назви, не відповідні їх ботанічному найменуванню; наприклад, в рецепті пишеться “Кактус грандифлорус”, а ботанічне найменування: “Цереус грандифлорум”.

Такі ж умовні найменування має ряд неорганічних речовин і хімічних препаратів. Наприклад, якщо виписаний лікарем “Плумбум”, то відпускається “Плумбум металликум”.

Рідкі розведення позначаються: dill (dillutio); Розтирання: trit (trituratio)”

Крупинки: gran (granul), glob, globoli.

На етикетці повинно бути вказано, чи приготовано розведення за десятковою або сотенною шкалою.

Десяткові розведення позначаються буквою “Д” або “х”. Сотенні розведення буквою “С” або без знаку. Наприклад: Вісмутум trit х2 = 2-у десятковому розтиранню. Беладонна dill С5 = 5-у сотенному розведенню. Часто в рецептах і замовленнях міра розведення виражена лише цифрою, а позначення, десяткове або сотенне розведення, опущене. В цьому випадку ліки готуються за сотенною шкалою.

 

 

6.1. ДОПОМІЖНІ РЕЧОВИНИ

 

Майже всі відомі в даний час лекар­ственные форми виготовляють з використанням вспомога­тельных речовин.

Допоміжні речовини — це додаткові веще­ства, необхідні для приготування лікарського пре­парата. Допоміжні речовини мають бути дозволені до медичного вживання відповідною нормативною документацією: Державною фармакопеєю, фармакопей­ными статтями, тимчасовими фармакопейными статтями і іншою технічно-нормативною документацією.

Створення ефективних лікарських препаратів тре­бует вживання великого числа допоміжних речовин. До недавнього часу до допоміжних речовин пред’являли вимоги фармакологічної і хімічної індиферентності. Проте це не зовсім вірно, оскільки ці речовини можуть в значній мірі впливати на фар­макологическую активність лікарських речовин: уси­ливать дія лікарських речовин або знижувати їх активність, змінювати характер дії під впливом раз­ных причин, а саме: комплексообразования, молекуляр­ных реакцій, інтерференції і ін.

Допоміжні речовини роблять вплив на резорб­цию лікарських речовин з лікарських форм, уси­ливая її або уповільнюючи, тобто при використанні вспомога­тельных речовин можна регулювати фармакодинаміку лікарських речовин і їх фармакокінетику.

Правильним підбором допоміжних речовин можна локалізувати дію лікарських засобів. Наприклад, для мазі, що впливає на епідерміс шкіри, використовують вазелін, оскільки він не володіє здатністю проникати в глибші шари шкіри. Навпаки, для лікарських речовин, які повинні надавати загальну дію на орга­низм, необхідне проникнення їх через шкіру, подкож­ную жирову клітковину в кров’яне русло. З цією метою як мазевой основу використовують відповідні ве­щества, найчастіше їх комбінації, які підвищують про­ницаемость клітинних мембран. Допоміжні речовини можуть прискорювати або уповільнювати всмоктування лікарських речовин з лікарських форм, впливати на фармакокине- тику.

Допоміжні речовини роблять вплив не толь­ко на терапевтичну ефективність лікарського веще­ства, але і на физико-хімічні характеристики лекар­ственных форм в процесі їх виготовлення і зберігання. До­бавленіє різних стабілізуючих речовин забезпечує високу ефективність лікарських препаратів в тече­ние довгого часу, що має не лише велике ме­дицинское, але і економічне значення, оскільки позволя­ет збільшити термін придатності лікарських препаратів.

При цьому необхідно враховувати, що багато вспомога­тельные речовин поступають від підприємств різних міністерств і відомств (хімічною, харчовий промыш­ленности і ін.)> тому вимоги до допоміжних речовин мають бути єдиними. Багато вспомогатель­ные речовин включено в Державний реєстр, фарма­копейные статті, що регламентують якість вспомогатель­ных речовин, Гости.

До допоміжних речовин повинні пред’являтися наступні вимоги:

1) вони повинні відповідати медичному призначенню лікарського препарату, тобто забезпечувати прояв належної фармакологічної дії лекарствен­ного засобу з врахуванням його фармакокінетики. Вспомога­тельниє речовини не повинні робити вплив і изме­нять біологічну доступність лікарської сировини;

2)             використовувана кількість має бути біологічно нешкідливо і биосовместимо з тканинами організму, а так­же не надавати аллергизирующего і токсичних дій;

3)             формотворні властивості повинні відповідати из­готовляемой лікарській формі. Допоміжні ве­щества повинні додавати лікарській формі требуе­мые властивості (структурно-механічні, физико-хими­ческие) і, отже, забезпечувати біодоступність. Допоміжні речовини не повинні робити отри­цательного впливу на органолептичні властивості ле­карственных препаратів: смак, запах, колір і др.;

4)             не повинні вступати в хімічне або физико-химичес- кое взаємодія з лікарськими речовинами, упа­ковочными і укупорочными засобами, а також мате­риалом технологічного устаткування в процесі при­готовления лікарських препаратів і при їх зберіганні. Наслідком різних взаємодій може бути сни­жение ефективності, а в окремих випадках — навіть прояв токсичних властивостей лікарського препа­рата;

5)             відповідати залежно від міри микробиоло­гической чистоти препарату (як конеч­ного продукту), що виготовляється, вимогам гранично допустимої мик­робной контамінації; можливість піддаватися стери­лизации, оскільки допоміжні речовини інколи є основним джерелом мікробного загрязне­ния лікарських препаратів.

Допоміжні речовини залежно від впливу на физико-хімічні характеристики і фармакокінетику лікарських форм можна розділити на формообразую­щие, що стабілізують, пролонгують, солюбилизиру- ющие, що коригують.

Формотворні речовини використовуються як дисперсійні середовища (вода або неводні середовища) в техноло­гии рідких лікарських форм, наповнювачів для твер­дых лікарських форм (порошки, пігулки і ін.), основ для мазей, основ для суппозиториев.

Застосовується вельми обширна група речовин природ­ного і синтетичного походження.

Серед дисперсійних середовищ для приготування рідких лікарських форм найчастіше використовується вода очи­щенная, як неводні розчинники — етанол, гли­церин, масла жирні і ін.

Для виготовлення твердих лікарських форм в каче­стве допоміжних речовин (незрідка їх називають напол­нителями) використовують цукор молочний, крохмаль, тальк і ін.

У технології мазей і суппозиториев як основи найчастіше застосовують в’язкопластичні речовини і їх поєднання (вазелін, ланолін, парафін, масло какао і т. п.).

Протимікробні стабілізатори (консерванти) використовують для оберігання лікарських препаратів від мікробної дії. Консервація не виключає дотримання санітарних правил виробничого процес­са, які повинні сприяти максимальному сниже­нию мікробної контамінації лікарських препаратів. Консерванти є інгібіторами зростання тих микроорга­низмов, які потрапляють в лікарські препарати в про­цессе їх багатократного використання. Вони дозволяють со­хранить стерильність лікарських препаратів або пре­дельно допустиме число непатогенних мікроорганізмів в нестерильних лікарських препаратах. До консервантів пред’являються ті ж вимоги, що і до інших вспомога­тельным речовин, але звертається увага на наявність широкого спектру їх антимікробної дії.

Повна класифікація і характеристика різних груп допоміжних речовин приведені в підручниках за аптечною технологією ліків (Тіхонов А. І., Ярних Т. Р., 1995, 2002; Мурашок І. А., 1971, 1989).

Тут наводяться відомості про допоміжні речовини, найчастіше використовуваних при приготуванні разнообраз­ных гомеопатичних лікарських форм як экстр- агенти, розчинники, наповнювачі, основи, емульгатори, консерванти.

Спирт етиловий (ГФС 42Е-001-97). Прозора, бесцвет­ная рідина з характерним запахом і пекучим смаком. Кипить при 78 °С. Легко запалав, горить синюватим слабким полум’ям. Щільність — 0,808—0,812 г/см3.

Спирт змішується у всіх співвідношеннях з водою, гли­церином, ефіром, хлороформом. Він нейтральний, не окис­ляется киснем повітря, володіє бактеріостатичною і бактерицидною дією залежно від концентра­ции. Найбільшими антисептичними властивостями облада­ет спирт 70 %-ный, оскільки легко проникає всередину клітки через оболонку мікроорганізмів і вбиває протоплазму.

Вода очищена (ФС 42-2619-89). Безбарвна прозрач­ная рідина без запаху і смаку, рН = 5,0—7,0.

Ізотонічний розчин NaCl. Безбарвна прозора рідина солоноватого смаку, рН = 5,0—7,0.

Гліцерин (ФС 42-698-73). Отримують з гліцерину дис­тиллированного динамітного, вищого і першого сортів по ГОСТ 6824—76, розбавленням водою до щільності 1,225— 1,235. Прозора, безбарвна сиропообразная рідина солодкого смаку, без запаху. Гліцерин кипить при 290 °С; при незначному забрудненні переганяється у вакуумі і з пе­регретым парою. Температура кипіння водних розчинів гліцерину зменшується з пониженням концентрації гли­церина (при вмісті 5 % води температура кипіння — 160—161 °С; щільність при 20 °С 1,26362 г/см3).

Гліцерин змішується у всіх співвідношеннях з водою, етиловим або метиловим спиртом, ацетоном, розчиняється в суміші хлороформу і спирту етилового (1:1), в абсолютному етиловому спирті (2:1). Нерастворім в жирах, бензині, бен­золе, сірковуглеці і ін. При змішуванні з водою происхо­дит зменшення об’єму (контракція), яка досягає найбільшого значення для суміші, яка містить 57 % гліцерину; одночасно підвищується температура. Гліце­рін гігроскопічний, він поглинає до 40 % води (по масі); розчиняє різні органічні і неорганічні ве­щества: солі, їдкі луги, цукру, ароматичні спир­ты і ін. Глицерино-водные суміші замерзають при низьких температурах (наприклад, суміш з вмістом 66,7 % гли­церина замерзає при -46,5 °С).

Масло вазелінове (ГОСТ 3164—52). Безбарвна масля­нистая прозора нефлюоресцирующая рідина, без за­паха і смаку, щільність при 20 °С, 0,870—0,890 г/см3; золь­ность — не більше 0,005 %.

Масло персикове (ГФ VIII). Прозора рідина свет­ло-желтого кольору, без запаху або із слабким своєрідним запахом, приємного маслянистого смаку. На повітрі не вы­сыхает. При температурі -10 °С масло не повинне засты­вать, залишаючись рідким і прозорим, допускається лише поява тонкої плівки на його поверхні. Розчинно в 60 частинах абсолютного спирту, легко розчинно в ефірі, хлороформі, щільність при 20 °С 0,914—920 г/см3.

Масло оливкове (ФС 42-821-73). Прозора маслянис­тая рідина, ясно-жовтого або золотисто-жовтого цве­та, без запаху або із слабким своєрідним запахом, смак своєрідний, неприємний. На повітрі не висихає. Не дає осаду навіть при тривалому відстоюванні при +15 °С. При температурі +10…+8 °С починає каламутніти і при 0 °С застигає в кристалічну масу. Розчинно в спирті, змішується з ефіром, хлороформом, сірковуглецем, бен­золом, петролейным ефіром, утворюючи прозорі раство­ры. Щільність при 20 °С 0,948—0,968 г/см3.

Масло соняшникове (ГОСТ 1129—73). Прозора мас­лянистая рідина від ясно-жовтого до жовтого кольору. Запах слабкий, своєрідний; смак маслянистий, приємний. На повітрі висихає дуже повільно (10—20 днів); мало розчинно в спирті, легко — в ефірі, хлороформі, бензи­не і скипидарі.

Масло льняне (ГФ VIII). Прозора густувата жид­кость жовтого кольору. Запах слабкий, своєрідний. Смак м’який, маслянистий. На повітрі густіє, збільшується у вазі і набуває згірклого запаху і різкого гіркого смаку. Що намазало тонким шаром на скляну пластинку при стоянні в теплом, захищеному від пилу місці постепен­но (протягом 4—8 днів) перетворюється на пружну, суху, прозору плівку. Трохи розчинно в спирті; змішується у всіх співвідношеннях з ефіром, хлороформом, бензином і скипидаром. При охолоджуванні до -16 °С не за­стывает. Щільність при 20 °С 0,928—0,936 г/см3.

Масло мигдальне (ГФ VIII). Прозора рідина жел­товатого кольору, без запаху, приємного маслянистого смаку. На повітрі не висихає. Легко розчинно в ефірі, хлоро­форме, а також в 60 частинах безводого спирту. Щільність при 20 °С 0,915—0,920 г/см3. Мигдалеве масло не повинне застигати при -10 °С.

Лактоза, або молочний цукор (ГФ X). Білі кристали або білий кристалічний порошок без запаху, слабкого солодкого смаку. Легко растворима у воді, дуже мало рас­творима в спирті, практично нерастворима в ефірі і хло­роформе.

Сахароза (ФС 42-77-72, ГОСТ 5833—54). Безбарвні або білі кристали, шматки або білий кристалічний поро­шок (допускається злегка голубуватий відтінок), без запаху, солодкого смаку. Дуже легко растворима у воді, мало ра­створима в 95 %-ном спирті, практично нерастворима в ефірі, хлороформі.

Пшеничний крохмаль (ГОСТ 7699—68). Білий ніжний порошок без запаху і смаку або шматки неправильної фор­мы, які при розтиранні легко розсипаються в поро­шок. Нерастворім в холодній воді, спирті, ефірі.

Тальк. Дуже дрібний білий або злегка сіруватий поро­шок, без блиску, запаху і смаку, що пристає до шкіри, жир­ный або слизький на дотик. Майже нерастворим у воді, кислотах і інших розчинниках.

Кальцію стеарат (ТУУ 22942814.001—98). Білий поро­шок, вміст основної речовини 99—100 %; содержа­ние сульфатів і хлоридів не більше 0,15 %; вміст води не більше 1,5 %; кислотність (у перерахунку на С17Н35СООН) не більше 0,5 %. Мікробіологічна чистота: у 1,0 г речовини допускається не більше 1000 бактерій і 100 дріжджових і плес­невых грибів (сумарно); не допускається наявність бактерій Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.

Полісукцинірованний желатин. Безбарвні або слег­ка жовтуваті гнучкі листочки, що просвічують, або мел­кие пластинки без запаху. Практично нерастворим в хо­лодной воді, але набрякає і розм’якшується, поступово по­глощая воду від 6 до 10 частин від власної ваги. Розчинимо після набрякання в гарячій воді, оцетовою кис­лоте і гарячіше за суміш гліцерину і води, практично нера­створим в спирті, ефірі і хлороформі.

Поліакрилова кислота (поликарбоксиэтилен) [-CH2CR(COOH)-]n, де R=H — полімер акрилової кисло­ты. Стеклообразний крихкий безбарвний полімер; темпе­ратура стекленения 106 °С. При нагріванні кислоти про­исходит ангидризация з утворенням переважно циклічних ангідридових ланок, вище 250 °С — декарбо- ксилирование і зшивання. Утворює комплекси з іонами пе­реходных металів. Добре растворима у воді, діоксані, ме­таноле, етанолі, формаліні, ДМФА; не растворима в своєму мономері, ацетоні, діетиловому ефірі, вуглеводнях.

Мильний спирт (ГФ VIII). Готується по пропису: 20 частин зеленого мила, 2 частини води, 8 частин 90 %-ного спирту і 3 частини лавандового спирту.

Складний мильний спирт є рідиною бурого або буро-жовтого кольору, лужній реакції, із слабким лавандовим запахом; з водою дає прозорі, при збовтуванні сильно пінисті розчини. Щільність при 20 °С, 0,98—1,00 г/см3.

Білий вазелін (ГОСТ 3582—52). Однорідна мазеподоб- ная маса без запаху, тягнеться нитками білого або желтова­того кольору. При нанесенні на скляну пластинку дає рівну, не сповзаючу плівку. З жирними маслами і жи­рами змішується у всіх співвідношеннях. При расплавле­нии дає прозору рідину із слабким запахом парафи­на або нафти. Температура плавлення 37—50 °С. Не омы- ляется розчинами лугів, не окислюється, не згіркне на повітрі і не змінюється при дії концентрирован­ных кислот.

Густий парафін. Напівсерпанкова щільна мас­са білого кольору без запаху і смаку, кристалічною струк­туры, злегка жирна на дотик. Нерастворім у воді і спир­те, легко розчинимо в ефірі, хлороформі, бензині, жирних і ефірних маслах. У розплавленому стані смешивает­ся з воском, жирами і спермацетом. Не обмилюється їдкими лугами. Температура плавлення 50—57 °С.

Ланолін (ГФХ). Очищена жироподібна речовина, що складається із складних ефірів високомолекулярних спир­тов (холестерину і ізохолестерину), кислот (пальмитино­вой і церотиновою) і вільних високомолекулярних спир­тов (суміші аліфатичних і тритерпеновых спиртів). Гус­тая в’язка маса буро-жовтого кольору із слабким своєрідним запахом, температура плавлення 36—42 °С. Практично нерастворим у воді, дуже важко розчинимо в 95 %-ном спирті, легко розчинимо в ефірі, хлороформі, ацетоні і бензині. При розтиранні з водою препарат поглинає (эмуль­гирует) близько 150 % води без втрати мазеподібної консис­тенции.

Етилгліколя моно- і дистеарат самоэмульгирующий. Суміш моно- і диэфиров діетиленгліколя із стеариновою і пальмітиновою кислотами з переважанням моноефіру (60—75 %). НОСН2СН2ОСН2СН2ООСС17Н35 (моноефір). Вяз­кая маса кремового або ясно-кремового кольору; темпера­тура каплепадения 36—41 °С; рН 10% -ной водною диспер­сии 6,5; кислотне число не більше 5; ефірне число 140— 170; гідроксильне число 100—130.

Стеарат ДЕГ добре розчинимо у вуглеводнях і мас­лах. Не є самостійним емульгатором, утворює стабільні високодисперсні емульсивні системи толь­ко у поєднанні з аніонактивними (триэтаноламиностеарат, натрий-лаурилсульфат і ін.) або з неіоногенними добав­ками (оксиетильовані спирти, кислоти, ефіри жир­ных кислот і високомолекулярних полиэтиленгликолей).

Перспективними компонентами мазевых основ, нашед­шими широке вживання, є продукти обмилення спермацету (цетилового ефіру пальмітинової кислоти): цетиловий спирт (С1бН33ОН), температура плавлення 50 °С, і стеариловый (октадециловый) спирт (С18Н37ОН), темпера­тура плавлення 59 °С. Обоє є хорошими эмульгато­рами, як і інші похідні: цетилстеариловый спирт, октадецилгептаноат, октадецилоктаноат.

Масло какао. Щільна однорідна маса жовтуватого кольору із слабким ароматним запахом какао і приємним смаком, крихка при кімнатній температурі, плавиться при 30—34 °С, перетворюючись на прозору рідину. Легко ра­створяется при збовтуванні в ефірі і киплячому безвод­ном спирті.

Бензиловий спирт (С6Н5СН2ОН). Безбарвна рідина із слабким приємним запахом; розчинимо в етанолі і дру­гих органічних розчинниках, в жидких’сероуглероде і аміаку; розчинність у воді 0,4 %; температура плав­ления 15 °С, температура кипіння 205 °С при 1011 гПа (760 мм рт. ст.). Отримують обмиленням бензилхлорида або бензилацетата водними розчинами лугів, а також окис­лением толуолу. Застосовують для консервації очних крапель, гідрофобних, гідрофільних і емульсивних ма­зевых основ.

Бензалконія хлорид. Є кристалличес­кое речовиною білого кольору; дуже добре розчинимо у воді. Водні розчини безбарвні, стійкі до змін тем­пературы, рН-среды. Зберігає антибактеріальну актив­ность у присутності великої групи лікарських ве­ществ. При розведенні 1:50 ТОВ ефективний відносно багатьох грамнегативних, грампозитивних бактерій і грибів, не володіє токсичністю. При використанні в мазях не надає дратівливої і аллергизирующего дії. У концентрації 1:10 ТОВ застосовується в настоя­щее час майже у всіх зарубіжних країнах преимуще­ственно для консервації очних лікарських форм, крапель для носа, де потрібна відсутність дратівливої дії і швидкий бактерицидний ефект.

 

ТАРО-УКУПОРОЧНИЙ МАТЕРІАЛ

Тара і укупорочный матеріал, використовувані в аптечній практиці і при приготуванні гомеопатичес­ких препаратів, аналогічні і повинні відповідати требовани­ям, що пред’являється до них, оскільки від властивостей используе­мой тари і укупорочного матеріалу залежить термін зберігання і якість лікарських препаратів.

Оскільки ці матеріали контактують з лекарствен­ными препаратами, то до них пред’являються особливі требо­вания:

— вони повинні не містити канцерогенних, токсичних речовин, бути газо- і вологонепроникними, володіти хімічною індиферентністю до лікарських пре­паратам, стійкістю до температурних і механічних дій, світлонепроникністю і бар’єрною ус­тойчивостью до мікроорганізмів, аби забезпечувати максимальний термін придатності;

—            повинні володіти здатністю матеріалів з’єднуватися за допомогою клею або шляхом термічної обробки;

—            повинні мати однорідне фарбування, гладку і чи­стую поверхня, тобто не повинні містити жирових і механічних забруднень.

Тара залежно від призначення буває: рецептурна — для відпустки лікарських препаратів хворим;

стаціонарна (матеріальна) — для зберігання лекарст­венных речовин в асистентській кімнаті (штангласы);

для допоміжних робіт (крапельниці і т. д.) — для проведення операцій дозування краплями, при насыще­нии гранул і тому подібне

Матеріали, використовувані при виготовленні тари. Тара, використовувана в аптечній практиці, виготовляється з орга­нических і неорганічних матеріалів відповідно до її на­значением.

 

 

Вимоги до тари і упаковки визначені державними стан­дартами (Гостами), технічними умовами (ТУ) і тимчасовими тех­ническими умовами (ВТ).

Тара з неорганічного матери­ала. До цієї групи матеріалів от­носится:

—            силікатний матеріал, з кото­рого виготовляють скляну, фаянсову, керамічну тару;

—            метали: жерсть, алюміній, не­ржавеющая сталь і ін., проте металева тара в гомеопатії не використовується, оскільки гомеопатичні лікарські препарати готують в основному зі свіжого матеріалу, який може всту­пать у взаємодію з металами.

Тара з органічного матеріалу. До цієї групи отно­сится тара, що виготовляється з:

—            полімерних матеріалів, що поєднують необхідні физи­ко-химические і механічні властивості. Вони не взаи­модействуют з лікарськими речовинами, не мають запаху. Тара і упаковка з полімерних матеріалів ис­пользуется для транспортування, зберігання і відпустки лікарських препаратів;

—            волокнисто-целюлозних матеріалів, таких як виско­за, писальний, пергаментний, парафінований і вощений папір. Цей матеріал використовують для виготовлення як різної аптечної тари (матеріальні пакети, кап­сулы і ін.), так і як пакувальний матеріал. Укупорочний матеріал. Як укупорочного мате­риала широко використовуються вироби з пластмаси: крыш­ки що нагвинчуються, ковпачки, пробки-крапельниці, из­готовленные з поліетилену високої і низької щільності, поліпропілену, полістиролу. Вони не повинні додавати лікарським засобам стороннього запаху і повинні забезпечувати герметичність укупоривания.

 

 

Скляні (притертые) пробки використовують для стаци­онарной (матеріальною) тари.

 

 ВЕСОЇЗМЕРІТЕЛЬНИЄ ПРИЛАДИ І УСТАТКУВАННЯ

Всі гомеопатичні лікарські препарати

як правило, готуються з використанням операції дозиро­вания лише по масі.

У зв’язку з цим в гомеопатичних аптеках застосовуються

наступні весоизмерительные прилади і устаткування:

—            ваги: ручні аптечні, тарирные на колонці (ваги Мору), настільні звичайні, призначені для відваження твердих і рідких речовин;

—            гирі міліграм і грамів, які комплекту­ются в спеціальні набори, звані важками;

—            мірні циліндри (лише для відмірювання води, оскільки її щільність дорівнює 1,000) і піпетки, откалиброван- ные по масі;

—            ступки і товкач, які мають бути зроблені з фар­фора; для отруйних і сильнопахнущих речовин приме­няются окремі ступки;

—            сита — волосяні (для грубозернистих порошків, ис­пользуемых для настойок) і шовкові (для дрібніших порошків, використовуваних для розтирань). Для молоч­ного цукру використовується окреме сито;

—            шпателі, ложки, капсулаторки — рогові або фарфо­ровые;

—            воронки — скляні або фарфорові;

—            тканина для пресування — небілена, чиста льняна матерія (з якої робляться серветки або мішки для преса). Для кожної речовини використовують окремий мішок;

—            прес для вичавлювання соку з рослин, який може бути різній конструкції, але має бути зроблений з неіржавіючої сталі; пластинки для вкладання в прес з фарфору або скла;

—            траворезка з неіржавіючої сталі — для подрібнення свіжих рослин;

прес пігулки — для таблетування порошкових мас.