Заняття 2
Вимоги та основні елементи належної аптечної практики (GPP).
Ініціатива Державної служби України з лікарських засобів щодо впровадження в Україні Належної аптечної практики (GPP) саме на базі спільної Настанови Всесвітньої організації охорони здоров’я та Міжнародної фармацевтичної федерації «Належна аптечна практика: стандарти якості аптечних послуг» підтримана на нараді за результатами громадського обговорення проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Настанови «Лікарські засоби. Належна аптечна практика» в Міністерстві охорони здоров’я України.
Минулого року фахівці Держлікслужби України наголосили на необхідності запровадження Належної аптечної практики в Україні саме на базі Спільних рекомендацій МФФ/ВООЗ щодо належної аптечної практики. Восени 2012 року Держлікслужба України провела круглий стіл за участі експерта Європейського директорату з контролю якості лікарських засобів та охорони здоров’я Ради Європи О. Грінцової, представників роздрібної ланки фармацевтичного сектора, аптечних асоціацій, де обговорювалося питання впровадження в Україні вимог належної аптечної практики. Учасники заходу підкреслили, що сьогодні у вітчизняне законодавство вже імплементовано вимоги Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) та належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP).
Таким чином, впровадження Належної аптечної практики стане логічним продовженням стратегічного напряму подальшого впровадження в Україні належних практик з виробництва, імпорту, дистрибуції, реалізації та фармаконагляду, які є гарантом забезпечення якості ліків на всіх етапах — від їх виробництва до застосування.
Нагадаємо, що спільна Настанова, прийнята Всесвітньою організацією охорони здоров’я та Міжнародною фармацевтичною організацією, дає визначення GPP як аптечної практики, що відповідає потребам людей, котрі користуються послугами фармацевтів, у наданні оптимальної допомоги, заснованої на принципах доказової медицини.
Вперше документ, який став базою для національних стандартів Належної аптечної практики, був розроблений Міжнародною фармацевтичною федерацією і прийнятий на консультативній нараді в Токіо в 1993 році. В 1997 і в 2011 роках він був оновлений з урахуванням постійних змін, що відбуваються на фармацевтичному ринку з огляду на консультації зі 120 національними членами МФФ.
ВООЗ і МФФ акцентують, що настанова GPP призначена для використання національними професійними аптечними асоціаціями спільно з національними агенціями та іншими органами, відповідальними за укладання відповідних нормативно-правових актів. Вона сама по собі не встановлює національних стандартів, а надає рекомендації щодо конкретних ролей, функцій і дій, які сприяють виконанню місії аптечної практики в новому тисячолітті.
НАЛЕЖНА АПТЕЧНА ПРАКТИКА (Good Pharmaceutical Practice, GPP) — рекомендації до діяльності, пов’язаної з постачанням, зберіганням і застосуванням лікарських речовин, ЛП і виробів медичного призначення, яка здійснюється в аптеках, лікувальних закладах і домашніх умовах. Настанова з GPP ґрунтується на забезпеченні якості фармацевтичних послуг і містить рекомендації з розроблення національних стандартів для пропаганди здорового способу життя, забезпечення постачання, удосконалення призначення й використання ЛП. Стандарти якості аптечних послуг — «Належна аптечна практика в громадських і лікарняних аптеках» і «Належна аптечна практика в Нових незалежних державах. Настанови з розроблення та впровадження стандартів» — розроблені відповідно Міжнародною фармацевтичною федерацією (МФФ) та ВООЗ. У цих настановах викладено концепцію GPP, обґрунтовано її застосування, висвітлено питання розвитку і управління якістю. Основні елементи GPP пов’язані з виконанням фармацевтичними працівниками їх професійних обов’язків:
Освіта і профілактика захворювань |
Зміцнення здоров’я, профілактика і пропаганда здорового способу життя |
Забезпечення раціонального застосування рецептурних препаратів і виробів медичного призначення |
Постачання й використання ЛП і виробів медичного призначення |
Самолікування |
Поради щодо вибору ЛП при симптомах нездужання, які можна усунути без звернення до лікаря |
Вплив на прописування й використання ЛП |
Вплив на призначення й застосування ЛП |
Інші |
Співробітництво з іншими працівниками охорони здоров’я в галузі освіти (з метою мінімізації зловживань і помилкового застосування ЛП) Професійна оцінка реклами ЛП і виробів медичного призначення Розповсюдження компетентної інформації про ЛП та з питань охорони здоров’я Участь у всіх етапах клінічних випробувань |
Для кожного з основних елементів GPP розрізняють види діяльності, вимоги, устаткування, приміщення, кваліфікацію працівників, методи оцінки тощо, для яких мають бути розроблені стандарти. Настанови ВООЗ та МФФ не встановлюють обов’язкових вимог для виконання, оскільки умови аптечної практики в різних країнах значно відрізняються. Вони лише визначають межі, в яких національні фармацевтичні організації розробляють свої стандарти.
Впровадження GPP служить інструментом зміни аптечної практики і має велике значення, оскільки воно зосереджене на профілактиці захворювань більше, ніж на лікуванні; орієнтовано на пацієнта; вимагає дотримання професійної етики; акцентує увагу на значенні інформування пацієнтів щодо правильного застосування ЛП; заохочує раціональне виписування й застосування ЛП; забезпечує високий професіоналізм фахівців. У рамках концепції GPP пропагується більш інтенсивне співробітництво лікар > хворий > фармацевт, що дозволяє оптимізувати використання ЛП і сприяти результатам лікування. Призначення GPP полягає у належному наданні допомоги окремим громадянам і суспільству в цілому для найбільш оптимального застосування ЛП та використання виробів медичного призначення. При необхідності медикаментозного лікування воно має забезпечити правильне застосування ЛП, щоб досягти максимального терапевтичного ефекту і уникнути побічних явищ. Таким чином, фармацевти разом з іншими працівниками охорони здоров’я та з хворими беруть на себе колективну відповідальність за результат лікування. Ще один доказ на користь застосування правил GPP — це необхідність протидії проникненню фальсифікованих і субстандартних ЛП на фармацевтичний ринок, гарантією чого є чітке виконання своїх професійних обов’язків фармацевтичними працівниками.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ від 30.05.2013 р. № 455
Про затвердження настанови
«Належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг»
Відповідно до частини 3 статті 4 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467/2011, Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 роки, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13 вересня 2010 року № 769 зі змінами, внесеними наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 березня 2013 року № 242, з метою забезпечення розробки стандартів належної аптечної практики
НАКАЗУЮ:
1. Визначити в якості базового інформаційного джерела для розробки стандартів належної аптечної практики спільну настанову Всесвітньої організації охорони здоров’я та Міжнародної фармацевтичної федерації «Належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг», що додається.
2. Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», визначеному наказом Міністерства охорони здоров’я України від 08 жовтня 2012 року № 786 головною організацією у сфері розробки медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги, проектів нормативних актів щодо медичного, в тому числі фармацевтичного (належної аптечної практики — GPP), обслуговування та фармаконагляду, забезпечити методологічний супровід розробки стандартів належної аптечної практики з урахуванням спільної настанови Всесвітньої організації охорони здоров’я та Міжнародної фармацевтичної федерації «Належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг», 2011 року, визначеної пунктом 1 цього наказу, до 1 листопада 2013 року.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.
НАЛЕЖНА АПТЕЧНА ПРАКТИКА
Спільна настанова МФФ/ВООЗ з НАП:
Стандарти якості аптечних послуг
З історії питання
1. Введення
2. Філософія, що лежить в основі
3. Визначення належної аптечної практики
4. Вимоги належної аптечної практики
5. Встановлення стандартів належної аптечної практики
6. Висновки
З історії питання
Відповідно до переглянутої Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ) стратегії з лікарських засобів, прийнятої Всесвітньою асамблеєю охорони здоров’я в 1986 році, ВООЗ організувала дві зустрічі з питання ролі фармацевта у 1988 році в Делі, Індія, і у 1993 році в Токіо, Японія. Потім, у травні 1994 року була прийнята резолюція Всесвітньої асамблеї охорони здоров’я WHA47.12 про роль фармацевта на підтримку переглянутої стратегії ВООЗ з лікарських засобів.
У 1992 р. Міжнародна фармацевтична федерація (МФФ) розробила стандарти аптечних послуг під назвою «Належна аптечна практика у громадських та лікарняних аптеках». Текст належної аптечної практики був також представлений в Комітет експертів ВООЗ з специфікації фармацевтичних препаратів у 1994 році. Відповідно до рекомендацій Комітету експертів ВООЗ та схвалення Радою МФФ у 1997 році, спільний документ МФФ/ВООЗ з належної аптечної практики (GPP) був опублікований в 1999 році в тридцять п’ятому звіті Комітету експертів ВООЗ з питань специфікації фармацевтичних препаратів (ВООЗ Технічний Звіт серія, № 885).
Згодом ВООЗ організувала ще дві зустрічі, присвячені ролі фармацевта, у 1997 році в Ванкувері, Канада і у 1998 році в Гаазі, Нідерланди. Ці зустрічі підтвердили необхідність реформи навчальних фармацевтичних програм і відзначили роль фармацевта в самодопомозі та самолікуванні.
У співпраці з ВООЗ перше видання практичного посібника Розробка аптечної практики — фокус на пацієнта було здійснено у 2006 році. Даний посібник призначений задовольняти потреби фармацевтів, що змінюються, в якому викладається нова парадигма аптечної практики і представляється, крок за кроком, підхід до фармацевтичної допомоги.
З метою поліпшення стандартів і практики розподілу та використання лікарських засобів за допомогою настанови МФФ/ВООЗ з НАП в якості основи, МФФ запровадила ініціативу з вивчення можливостей для надання технічної допомоги своїм організаціям-членам в Камбоджі, Молдові, Монголії, Парагваї, Таїланді, Уругваї і В’єтнамі в розробці національних стандартів з НАП в пілотному дослідженні з 2005 по 2007 рік. У 2007 році Південно-Східно Азійським фармацевтичним форумом у Південно-Східній Азії була прийнята «Бангкокська декларація з НАП в громадських аптеках» і були викладені зобов’язання асоціацій-членів щодо підвищення рівня аптечних послуг і професійної практики.
Після прийняття настанови НАП у громадських і лікарняних закладах відбулися значні зміни в практиці, прикладній науці і техніці та фармацевтичній політиці, в тому числі були доречними резолюції останньої сесії Всесвітньої асамблеї охорони здоров’я: WHA54.11 (стратегії ВООЗ з лікарських засобів), WHA54.13 (Зміцнення систем охорони здоров’я в країнах, що розвиваються), WHA55.14 (Забезпечення доступності основних ліків), WHA55.18 (Якість допомоги: безпека пацієнтів), WHA57.16 (зміцнення здоров’я) і WHA60.16 (Раціональне використання лікарських засобів).
Крім того, у 2007 МФФ виступила з ініціативою вивчити необхідність оновлення настанови НАП з урахуванням сучасних стандартів практики та мислення. Робоча група МФФ з НАП вперше зустрілася 15 жовтня 2007 року з метою визначення ключових питань, які необхідно розглянути при перегляді настанови.
У 2008 МФФ організувала консультації експертів у Базелі, Швейцарія під час 68-го Всесвітнього Конгресу. В зустрічі взяли участь 50 учасників, в тому числі Робоча група (РГ) МФФ з НАП, співробітники ВООЗ зі штаб-квартири, представники регіонального бюро ВООЗ для країн Східного Середземномор’я, радники з лікарських засобів з Гани, Нігерії і Об’єднаної Республіки Танзанії, президенти та секретарі шести регіональних Фармацевтичних Форумів, організації — члени МФФ і кілька запрошених експертів.
Після цих консультацій РГ МФФ з НАП провела масштабну перевірку існуючих національних стандартів з НАП принаймні в 37 країнах, і встановила часові межі, які можуть дозволити проведенню достатніх консультацій з усіма 120 національними Асоціаціями — членами МФФ, відповідними експертами і ВООЗ. Пропозиція щодо цієї ініціативи була представлена на сорок третьому засіданні Комітету експертів ВООЗ з питань специфікації фармацевтичних препаратів у жовтні 2008 року, а оновлений звіт був представлений Комітету експертів на його сорок четвертому засіданні у жовтні 2009 року.
1. Введення
Здоров’я населення — це основа щастя і благополуччя всіх людей. Перешкодами для хорошого здоров’я є обмежений доступ до якісної медичної продукції, відсутність можливості звернення до медичних професіоналів та медичної допомоги, недостатня кількість працівників у сфері охорони здоров’я, недоступна вартість послуг і низький рівень підготовки медичних працівників.
Лікарські засоби є невід’ємною і важливою частиною медичного обслуговування у всіх культурах і суспільствах. Якщо компонентом багатьох програм профілактики захворювань і практично всіх планів лікування захворювань. Потенційна користь ліків часто не реалізується — існує розрив між доведеною в клінічних дослідженнях ефективністю лікарських засобів та їх фактичною ефективністю на практиці. Причини цього розриву включають проблеми з вибору ліків і дозування, неправильного прийому лікарських препаратів і недотримання пацієнтом призначеного лікування, взаємодії між ліками та ліків з продуктами харчування і побічних ефектів ліків. Крім клінічних проблем, пов’язаних з ліками, є фінансові наслідки. Було підраховано, що вартість проблем, пов’язаних з використанням лікарських засобів, дорівнює або перевищує вартість самих ліків.
Ліки також постійно дорожчають, і їх вартість компрометує доступність медичної допомоги. Управління цінами на медикаменти має вирішальне значення для оптимального використання обмежених ресурсів, щоб максимізувати охорону здоров’я для якомога більшої кількості людей. Неякісні, навмисно пошкоджені, не ліцензовані та підроблені / неправильно марковані / фальсифіковані / контрафактні ліки є серйозною проблемою, яка негативно впливає на здоров’я. Існує необхідність системи забезпечення цілісності ланцюга поставок ліків з метою забезпечення важливими лікарськими засобами для профілактики захворювань і лікування пацієнтів.
Фармацевти1 — це медичні працівники зі спеціальною освітою і підготовкою, яким доручено їхніми національними або іншими відповідними органами влади (наприклад, штату або провінції) керування розподілом лікарських засобів для споживачів і докладання відповідних зусиль щодо забезпечення їх безпечного та ефективного застосування. Існує також більше визнання того, що самого по собі забезпечення споживачів ліками не достатньо для досягнення цілей лікування.
Для вирішення цих потреб, пов’язаних з ліками, фармацевти беруть більше відповідальності за результати використання лікарських засобів і розвивають свою практику таким чином, щоб надавати пацієнтам більш широкі послуги з використання ліків.
Як і медичні професіонали, фармацевти відіграють важливу роль в розширенні доступу до охорони здоров’я та в скороченні розриву між потенційною користю ліків і їх фактичною вартістю, вони повинні бути частиною будь-якої комплексної системи охорони здоров’я. Крім того, все більш складна і різноманітна природа ролі фармацевтів в системі охорони здоров’я і потребах здоров’я населення вимагає безперервної підтримки компетенції фармацевтів як працівників охорони здоров’я, які мають сучасні навички і досвід.
Національні професійні асоціації фармацевтів повинні працювати разом з керівними органами та іншими асоціаціями медичних професіоналів для підтримки фармацевтів у своїх країнах шляхом надання безперервної підтримки в сфері розвитку професійної діяльності, включаючи програми дистанційного навчання, а також створення національних стандартів аптечних послуг та цілей практики.
Ця настанова має на меті описати способи, якими фармацевти можуть поліпшити доступ до медичної допомоги, зміцнення здоров’я та використання лікарських засобів від імені пацієнтів, яких вони обслуговують. Роль МФФ полягає у здійсненні керівництва національними професійними фармацевтичними організаціями, які в свою чергу дають поштовх для створення національних стандартів2. Важливим елементом є обов’язок фармацевтів усього світу сприяти належній практиці на благо тих, кому вони служать. Громадські та інші організації будуть судити про професію фармацевта відповідно того, як представники цієї професії переносять це зобов’язання на практику в усіх установах, особливо в громадських закладах та лікарнях.
Політикою МФФ та ВООЗ є забезпечення керівництва національними професійними аптечними організаціями у розробці своїх національних настанов з НАП. Стан практик в різних країнах різний, і кожна національна професійна фармацевтична організація найкраще може вирішити, що може бути досягнуто і в які терміни.
2. Філософія, що лежить в основі
Місією фармацевтичної практики є сприяння поліпшенню здоров’я і допомога пацієнтам з проблемами здоров’я з метою найкращого застосовування лікарських засобів.
Існує шість компонентів цієї місії:
· бути доступними для пацієнтів з або без призначення;
· виявлення та усунення або класифікація проблем зі здоров’ям;
· зміцнення здоров’я;
· забезпечення ефективності лікарських засобів;
· запобігання шкоди від ліків, а також
· прийняття відповідального використання обмежених ресурсів охорони здоров’я.
В громадських закладах фармацевти повинні визнаватися як професіонали охорони здоров’я, у яких пацієнти можуть проконсультуватися з проблем здоров’я. Оскільки медичні товари та послуги можна отримати в аптеці, деякі проблеми можуть бути вирішені в даному пункті надання допомоги. Пацієнтів з проблемами, які потребують додаткових діагностичних заходів або лікування, не доступного в аптеці, можна направити до відповідного медичного працівника або закладу медичної допомоги, наприклад, лікарні. Це потрібно здійснювати в співпраці з медичними працівниками.
Щоб поліпшити використання лікарських засобів, фармацевти несуть відповідальність за багато аспектів застосування лікарських засобів, кожен з яких має важливе значення для досягнення хороших результатів від лікування. Це починається із забезпечення цілісності ланцюга поставок ліків, в тому числі підроблених / неправильно маркованих / фальсифікованих / виявлення контрафактних лікарських засобів, забезпечення належного зберігання лікарських засобів і якості виготовлення ліків, коли це необхідно. Це також включає забезпечення належного призначення лікарських засобів: дози, схеми і лікарські форми мають бути відповідними, інструкції для застосування — чіткими, запобігати взаємодії ліків і ліків з харчовими продуктами; уникати відомих і передбачуваних побічних ефектів ліків, у тому числі алергії та інших протипоказань, звести до мінімуму непотрібні процедури і враховувати вартість лікарських засобів.
Іншим важливим компонентом цієї місії є допомога пацієнтам і тим, хто вводить ліки зрозуміти важливість застосування лікарських засобів належним чином: у відповідний час, у належній дозі з урахуванням прийому їжі та інших ліків, щоб уникнути побічних ефектів, які можуть виникнути при прийнятті дози і яких можна очікувати після прийому ліків. Моніторинг лікування для перевірки ефективності і побічних ефектів ліків також є важливою частиною процесу застосування лікарських засобів.
3. Визначення належної аптечної практики
НАП — це аптечна практика, що відповідає потребам людей, які користуються послугами фармацевтів з метою забезпечення оптимальної медичної допомоги на засадах доказової медицини. Для підтримки цієї практики важливо, щоб були створені національні системи стандартів якості та настанов.
4. Вимоги належної аптечної практики
· НАП вимагає, щоб першим завданням фармацевта в будь-якому закладі було благополуччя пацієнтів.
· НАП вимагає, щоб головним у діяльності аптек було допомагати пацієнтам найкращим чином застосовувати лікарські засоби. Основні функції включають поставку медикаментів та інших медичних товарів гарантованої якості, надання відповідної інформації і консультації пацієнтів, введення ліків, при необхідності, і моніторинг ефекту лікарських засобів.
· НАП вимагає, щоб невід’ємною частиною внеску фармацевта було сприяння раціональному та економічному призначенню, а також відпуску лікарських засобів.
· НАП вимагає, щоб цілі кожного елемента аптечної послуги відповідали потребам пацієнта, були чітко визначені і ефективно доведені до відома всіх учасників.
Мультидисциплінарна співпраця між медичними працівниками є ключовим фактором для успішного поліпшення безпеки пацієнтів.
Для задоволення цих вимог, необхідні наступні умови:
· благополуччя пацієнтів має бути головною філософією, що лежить в основі практики, хоча вважається, що етичні та економічні фактори також важливі;
· фармацевти повинні мати вплив на прийняття рішень щодо використання лікарських засобів. Повинна існувати система, яка дозволяє фармацевтам повідомляти і отримувати зворотний зв’язок про побічні ефекти, проблеми, пов’язані з ліками, медичні помилки, неправильне застосування ліків або зловживання ліками, дефекти в якості продукції чи виявлення контрафактної продукції. Ця звітність може включати інформацію про застосування лікарських засобів пацієнтами або медичними працівниками безпосередньо або через фармацевтів;
· повинні бути встановлені взаємовідносини з іншими працівниками охорони здоров’я, особливо лікарями, як терапевтичне партнерство, що передбачає взаємну довіру і впевненість у всіх питаннях, що стосуються фармакотерапії;
· взаємовідносини між фармацевтами повинні бути такими, як між колегами, які прагнуть поліпшення аптечної служби, а не виступають в якості конкурентів;
· насправді, установи, об’єднання практиків та організаторів аптеки повинні розділити відповідальність за визначення, оцінку та поліпшення якості;
· фармацевт повинен володіти необхідною медичною та фармацевтичною інформацією (наприклад, діагноз, результати лабораторних аналізів та історією хвороби) про кожного пацієнта. Отримання такої інформації стає простіше, якщо пацієнт обирає для користування тільки одну аптеку або якщо ліки, необхідні пацієнту, є в наявності;
· фармацевт потребує об’єктивної всебічної та поточної інформації на засадах доказової медицини про терапію, лікарські препарати та інші продукти медичного призначення, в тому числі потенційну екологічну небезпеку через утилізацію відходів лікарських засобів;
· фармацевт в кожному закладі повинен нести особисту відповідальність за підтримання та оцінку власної компетенції впродовж усієї професійної кар’єри. В той час, як самоконтроль є важливим елементом оцінки, моніторинг національними професійними аптечними організаціями також має важливе значення в забезпеченні підтримання стандартів фармацевтами і дотриманні вимог до безперервного професійного розвитку;
· освітні програми для вступу в професію повинні вивчати наявні і майбутні зміни у фармацевтичній практиці, і
· повинні бути визначені національні стандарти НАП, а практики повинні їх дотримуватися.
На національному рівні або при необхідності (наприклад, на рівні штату або провінції) необхідно встановити:
Правову структуру, яка:
· визначає, хто може практикувати в аптеці;
· визначає обсяг фармацевтичної практики;
· забезпечує цілісність ланцюга поставок і якість лікарських засобів.
Структуру кадрів, яка:
· забезпечує компетенції співробітників аптек через програми безперервного професійного розвитку (СРD) або безперервної освіти (СЕ);
· визначає кадрові ресурси, необхідні для забезпечення НАП.
Економічну структуру, яка:
· забезпечує достатні ресурси та стимули, які ефективно використовуються для забезпечення діяльності з НАП.
5. Встановлення стандартів належної аптечної практики
НАП включає стандарти, які часто вище стандартів, встановлених національним законодавством. Крім того, законодавство рідко дає точні інструкції про те, як мають надаватись послуги, щоб відповідати вимогам. Тому національні професійні асоціації аптек відіграють певну роль у встановленні стандартів, необхідних для НАП, які включають систему управління якістю і стратегічний план розвитку послуг. Також визнається, що при розробці національних стандартів з НАП увага повинна приділятися як потребам користувачів медичних послуг, так і можливостям національних систем охорони здоров’я для підтримки цих послуг.
Оскільки фармацевтична практика відрізняється між країнами, вона також відрізняється серед локальних практик. Таким чином, стандарти повинні визнавати унікальність кожного аптечного закладу (наприклад, аптек громади і лікарень). Крім того, оскільки лікарські засоби і потреби змінюються, стандарти повинні повідомляти практичним закладам і надавати їм настанови щодо розвитку послуг, які не впливають негативно на еволюційний характер практики. У той же час повинна бути встановлена базова лінія для практик, нижче якої діяльність не може вважатися «аптечною практикою» взагалі і, отже, з якою не можна миритися.
При встановленні мінімуму стандартів НАП, МФФ підкреслює важливість по-перше, визначення ролі, яку відіграють фармацевти в очікуваннях пацієнтів і суспільства. По-друге, відповідні функції і звітність, за які фармацевти несуть пряму відповідальність, повинні бути визначені для кожної ролі. По-третє, виходячи з необхідності продемонструвати компетентність в діяльності на підтримку кожної функції і ролі, повинен бути встановлений мінімум національних стандартів.
Мінімум національних стандартів з кожного виду діяльності ґрунтується на процесах, які повинні бути актуальними і визначатися належним чином відповідно до місцевих потреб аптечної практики і прагнень професії. Всі національні аптечні професійні асоціації повинні також адаптувати свою роль і функції відповідно до своїх власних вимог. Види діяльності, зазначені нижче, можуть бути додатково визначені і виміряні встановленими індикаторами найкращої практики в національному контексті і можуть бути зважені відповідно до пріоритетів діяльності закладу.
Рекомендується, щоб національні професійні аптечні асоціації розглядали наступні ролі, функції і види діяльності фармацевтів, де це необхідно:
Роль 1: Виготовлення, отримання, зберігання, безпека, розповсюдження, застосування, відпуск і утилізація виробів медичного призначення
Функція А: Виготовлення екстемпоральних лікарських засобів і виробів медичного призначення
Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.
· Фармацевти повинні гарантувати, що приміщення для виготовлення лікарських засобів належним чином підготовлені, щоб забезпечити зручність приготування екстемпоральних препаратів і зберігання їх таким чином, щоб звести до мінімуму можливість помилки в прийомі ліків, забезпечити чистоту і безпеку лікарських засобів.
· Фармацевти повинні гарантувати, що лікарські засоби, виготовлені за рецептом лікаря, виготовлені відповідно до прописів і стандартів якості сировини, устаткування, процесів обробки, в тому числі стерильності.
Функція Б: отримання, зберігання і безпека лікарських препаратів і виробів медичного призначення
Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.
· Фармацевти, які відповідають за закупівлі, повинні гарантувати, що процес закупівель є прозорим, професійним та етичним, щоб сприяти справедливості доступу та забезпеченню звітності відповідних керівних і юридичних осіб.
· Фармацевти, відповідальні за закупівлі, повинні гарантувати, що закупівля здійснюється відповідно до суворих принципів забезпечення якості, що неякісні, фальсифікованої, не ліцензовані й підроблені / неправильно марковані / контрафактні лікарські засоби не закуповуються або заборонені в системі.
· Фармацевти, які відповідають за закупівлі, повинні гарантувати, що закупівля підтримується надійною інформаційною системою, яка забезпечує точну, своєчасну та доступну інформацію.
· Фармацевти повинні складати плани з поставок лікарських засобів, яких бракує, а також ліків для надзвичайних ситуацій.
· Фармацевти повинні гарантувати, що належні умови зберігання забезпечені для всіх лікарських засобів, особливо підконтрольних речовин, які застосовуються в аптеці або закладі охорони здоров’я.
Функція В: Розповсюдження лікарських засобів і виробів медичного призначення
Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.
· Фармацевти повинні гарантувати, що всі лікарські засоби, в тому числі зразки лікарських засобів, зберігаються та розповсюджуються із забезпеченням надійності і безпеки.
· Фармацевти повинні створити ефективну систему розповсюдження, яка включає письмову процедуру для швидкого і ефективного вилучення з обігу виробів медичного призначення, які є або підозрюються дефектними або підробленими / неправильно маркованими / фальсифікованими / контрафактними, призначеною особою (особами), відповідальною за вилучення.
· Фармацевти разом з виробниками, оптовими продавцями і урядовими установами (при необхідності) повинні скласти план безперебійної поставки основних лікарських засобів в рамках стратегії готовності до стихійного лиха або пандемії.
· В рамках стратегії готовності до стихійного лиха або пандемії національні регулюючі органи з лікарських засобів можуть вводити нові препарати, які дозволені для продажу з обмеженими даними безпеки, фармацевти зобов’язані бути обізнаними щодо їх безпеки та створити необхідні механізми для моніторингу виникнення побічних ефектів.
Функція Г: Застосування ліків, вакцин та інших ін’єкційних препаратів
Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.
· Фармацевти мають відігравати важливу роль у виготовленні та застосуванні ліків відповідно до встановлених в їхніх закладах процедур щодо застосування, а також моніторингу результатів застосування ліків.
· Фармацевти повинні відігравати свою роль у навчанні, допомозі і вакцинації таким чином, щоб робити свій внесок у профілактику захворювань шляхом участі у програмах вакцинації, забезпечуючи охоплення вакцинацією і забезпечуючи безпеку вакцин.
· В разі потреби фармацевти повинні брати участь в програмах терапії під безпосереднім наглядом (DOT) в таких областях як лікування наркоманії, ВІЛ/СНІД, туберкульозу та захворювань, що передаються статевим шляхом.
Функція Д: Відпуск виробів медичного призначення
Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.
· Фармацевти повинні гарантувати, що для постачання і відпуску призначених ліків та інших виробів медичного призначення в аптеці є наявними відповідні засоби, навчений персонал, стандартна практика відпуску та процедури документування.
· Фармацевти повинні аналізувати і оцінювати всі отримані паперові або електронні рецепти з урахуванням терапевтичних, соціальних, економічних та правових аспектів призначень перед видачею виробів медичного призначення пацієнту. Де можливо, рекомендується заміна генеричними препаратами.
· Фармацевти повинні гарантувати пацієнту конфіденційність в момент відпуску виробів медичного призначення та повинні забезпечити, щоб пацієнт отримав і достатньо зрозумів надану письмову і усну інформацію задля максимальної користі від лікування.
Функція Е: Утилізація лікарських препаратів і виробів медичного призначення
Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.
· Фармацевти повинні здійснювати регулярний моніторинг інвентаризації лікарських засобів, періодично перевіряти терміни придатності лікарських засобів, включаючи зразки ліків, з подальшим вилученням застарілих запасів.
· Фармацевти повинні забезпечити, щоб вилучені лікарські засоби, включаючи зразки ліків, відразу ж зберігалися окремо для подальшої утилізації і можливості запобігання їх подальшій видачі чи розповсюдженню.
· Фармацевти повинні встановити безпечний спосіб утилізації відходів ліків у лікарні і/або аптеці громади, щоб заохочувати пацієнтів і громадськість повертати прострочені або непотрібні їм лікарські засоби і медичні пристрої. Крім того, фармацевти повинні надавати відповідну інформацію пацієнтам про те, як безпечно утилізувати прострочені або непотрібні їм лікарські засоби.
Роль 2: Забезпечення ефективного ведення медикаментозної терапії3
Функція А: Оцінка стану здоров’я пацієнтів і їх потреб
Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.
· Фармацевти повинні гарантувати, що здоров’я, профілактика захворювань та здоровий спосіб життя включені в процес оцінки і надання медичної допомоги пацієнтам.
· Фармацевти повинні враховувати особливості пацієнта, включаючи рівень освіти, культурні переконання, грамотність, рідну мову та фізичні і розумові можливості при індивідуальній оцінці пацієнта.
Функція Б: Ведення медикаментозної терапії пацієнтів
Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.
· Фармацевти повинні підтримувати доступ до відповідної бази даних, з безпеки, раціонального та економічно ефективного використання лікарських засобів, наприклад, до довідників з лікарських засобів, журналів, національного переліку основних лікарських засобів і настанов зі стандартів лікування.
· Фармацевти повинні гарантувати, що формулярна система (и) лікарських засобів (місцева, регіональна та/або національна) пов’язана з настановами зі стандартів лікування, протоколами та ходом лікування на засадах доказової медицини.
· Фармацевти мають відігравати ключову роль в навчанні тих, хто призначає ліки, з доступу до та доказів з оптимального та належного використання лікарських засобів, включаючи необхідні параметри моніторингу і корективи призначення. У разі необхідності фармацевти повинні надавати консультації та рекомендації тим, хто призначає ліки, з лікарської терапії, у тому числі з вибору відповідного медикаментозного лікування або дозування.
· Фармацевти повинні мати доступ, робити свій внесок і застосовувати всі необхідні клінічні дані та дані пацієнта для координації ефективної медикаментозної терапії, особливо, коли до лікування пацієнта залучено кілька практикуючих лікарів а, в разі потреби, мати можливість втрутитися.
· Фармацевти повинні створити стандартну процедуру дій для направлення пацієнта у разі потреби до лікарів, спеціалістів та інших медичних працівників.
· Фармацевти повинні забезпечити наступність медичної допомоги шляхом передачі інформації про ліки пацієнта при переведенні його в інші підрозділи служби.
Функція В: моніторинг прогресу у пацієнта і результати
Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.
· Фармацевти повинні враховувати діагноз пацієнта та його особливі потреби під час оцінки відповіді пацієнта на медикаментозну терапію і втрутитися, якщо це необхідно.
· Фармацевти повинні документувати необхідні клінічні дані та дані пацієнта, з метою оцінювання та моніторингу медикаментозної терапії та відстеження результатів лікування пацієнта.
· Фармацевти повинні контролювати пункт надання медичної допомоги пацієнтам з метою контролю і коригування терапії, коли це необхідно.
Функція Г: Надання інформації про лікарські засоби та питання, що стосуються здоров’я
Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.
· Фармацевти повинні гарантувати, що в кожній аптеці є відповідне місце для обговорення конфіденційної інформації з споживачами і пацієнтами.
· Фармацевти повинні надавати пацієнтам достатню інформацію щодо стану здоров’я, захворювання та ліків для їхньої участі у прийнятті рішень стосовно загального плану лікування. Ця інформація повинна бути спрямована на підтримку дотримання пацієнтами лікування та розширення прав і можливостей пацієнтів.
· Фармацевти мають здійснювати профілактичну діяльність щодо зниження сприйнятливості до протимікробних препаратів шляхом інформування споживачів і тих, хто їх призначає, про належне застосування протимікробних препаратів.
Роль 3: Підтримка і поліпшення професійної діяльності
Функція А: Планування та впровадження стратегії постійного професійного розвитку4 для поліпшення поточної та майбутньої діяльності
Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.
· Фармацевти повинні сприймати постійне навчання як довічний процес і бути спроможними продемонструвати, що постійне навчання або безперервний професійний розвиток поліпшують клінічні знання, навички і ефективність.
· Фармацевти повинні оновлювати свої знання та навички з додаткових і альтернативних методів лікування, таких як традиційна китайська медицина, харчові добавки, акупунктура, гомеопатія та натуропатія.
· Фармацевти повинні оновлювати свої знання і залучитися у впровадження, де можливо, нових технологій і автоматизації в аптечну практику.
· Фармацевти повинні бути поінформованими і оновлювати свої знання щодо змін в інформації про лікарські препарати.\
Роль 4: Сприяння підвищенню ефективності системи медичної допомоги і охорони здоров’я
Функція А: Поширення оціночної інформації про лікарські засоби і різні аспекти самодопомоги
Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.
· Фармацевти повинні гарантувати, що інформація для пацієнтів, інших медичних фахівців і громадськості ґрунтується на засадах доказової медицини та є об’єктивною, зрозумілою, не рекламною, точною і адекватною.
· Фармацевти повинні розробляти і/або використовувати навчальні матеріали для програм з управління охороною здоров’я, зміцнення здоров’я та профілактики захворювань, які застосовні до широкого кола пацієнтів різних вікових груп та рівнів грамотності в питаннях здоров’я.
· Фармацевти повинні навчати пацієнтів, як оцінювати і користуватись веб-сайтами або іншими формами медичної інформації (включаючи інформацію про ліки) і заохочувати їх консультуватися з фармацевтом щодо знайденої ними інформації, особливо отриманої з Інтернету.
· Фармацевти повинні допомагати пацієнтам та тим, хто надає їм послуги, отримувати і критично аналізувати інформацію для задоволення їх особистих потреб.
Функція Б: Участь у профілактичних заходах та послугах
Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.
· Фармацевти повинні брати участь у профілактичних заходах зі зміцнення здоров’я населення і профілактики захворювань, тобто в таких областях як відмова від куріння, інфекційні захворювання і захворювання, які передаються статевим шляхом.
· Фармацевти повинні забезпечувати, де це можливо, тестування в пунктах надання допомоги та іншу діяльність зі скринінгу пацієнтів з високим ризиком захворювань.
Функція В: Дотримання національних професійних обов’язків, настанов і законодавства
Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.
національного етичного кодексу для фармацевт
· Фармацевти повинні вжити заходів, щоб гарантувати відповідність положенням національного етичного кодексу фармацевтів.
· Функція Г: Захищати і підтримувати національну політику, яка сприяє поліпшенню результатів щодо охорони здоров’я
· Повинні бути встановлені мінімальні національні стандарти з цих заходів.
· Фармацевти повинні допомагати громадським і професійним групам сприяти, оцінювати і поліпшувати здоров’я громадян.
· Фармацевти повинні співпрацювати з іншими медичними працівниками в їх зусиллях щодо поліпшення результатів охорони здоров’я.
6. ВИСНОВКИ
Існує чотири головні ролі, де очікується залучення або нагляд фармацевтів з боку суспільства та людей, яким вони служать:
1. Виготовлення, отримання, зберігання, безпека, розповсюдження, застосування, відпуск і утилізація виробів медичного призначення.
2. Забезпечення ефективного ведення медикаментозної терапії.
3. Підтримання та поліпшення професійної діяльності.
4. Сприяння підвищенню ефективності системи медичної допомоги та охорони здоров’я.
Ці ролі можуть змінюватися дія кожного фармацевта в залежності від обов’язків, що вони виконують.
Конкретні стандарти НАП можуть бути розроблені тільки в рамках національних професійних аптечних організацій.
Ця настанова рекомендується у вигляді набору професійних цілей, які повинні відповідати інтересам пацієнтів та інших зацікавлених сторін у фармацевтичному секторі. Відповідальність за просування проекту повинна бути покладена на кожну національну професійну аптечну асоціацію. Досягнення конкретних стандартів НАП в кожній країні в рамках цих рекомендацій може потребувати значного часу і зусиль. Як і медичні працівники, фармацевти зобов’язані розпочати процес негайно.
На ринку України реалізується декілька сотень різноманітних БАДів вітчизняного та імпортного виробництва.
Біологічно-активні добавки (БАДи). Принципи розробки їх рецептури, технологія та відпуск
Біологі́чно акти́вна харчова́ доба́вка — спеціальний харчовий продукт, призначений для вживання або введення в межах фізіологічних норм до раціонів харчування чи харчових продуктів з метою надання їм дієтичних, оздоровчих, лікувально-профілактичних властивостей для забезпечення нормальних та відновлення порушених функцій організму людини. Біологічно активні добавки з’явилися в Україні близько 10 років тому. Сьогодні населенню України пропонують свою продукцію понад 200 фірм-виробників біологічно активних добавок. Володіючи таким арсеналом БАД, лікар може вводити їх у раціон дієтичного чи раціонального харчування для оптимізації обмінних процесів та функцій організму людини з урахуванням стану її здоров’я.
Однак, як показує досвід, у більшості випадків оздоровчі та профілактичні властивості цієї продукції визначаються фахівцями здебільшого за хімічним складом, що не може бути основою для оцінки біологічної дії.
У ст. 1 Закону України «Про якість та безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини» № 191—IV від 24.10.2002 р. біологічно активна добавка трактується як спеціальний харчовий продукт, призначений для вживання або введення в межах фізіологічних норм до раціонів харчування чи харчових продуктів з метою надання їм дієтичних, оздоровчих, профілактичних властивостей, для забезпечення нормальних та відновлення порушених функцій організму людини.
Згідно з російським законодавством, БАД — це композиції природних (або ідентичних природним) біологічно активних речовин, призначених для споживання з їжею або додавання до складу харчових продуктів з метою збагачення раціону окремими харчовими або біологічно активними речовинами.
У Сполучених Штатах Америки застосовуються терміни «food supplement» або «dietary supplement», що перекладається як добавка до їжі або дієтична добавка, самі ж біологічно активні добавки визначаються як «продукти, призначені для підтримки функцій організму, але не для діагностики та лікування захворювань або ослаблення їхніх симптомів».
Біологічно активні добавки випускають у вигляді фармацевтичних форм: порошків, таблеток, капсул, сиропів, екстрактів, настоїв, концентратів із рослинної, тваринної або мінеральної сировини, виготовлених хімічним та біотехнологічним способами.
Традиційно БАД поділяються на три групи: нутріцевтики, еубіотики, парафармацевтики
Види БАДів |
|
есенціальні біологічно активні речовини, які застосовуються для корекції хімічного складу раціону людини. |
|
біологічно активні речовини, які володіють певною фармакологічною активністю та застосовуються для підтримки у фізіологічних межах функціональної активності органів та систем, профілактики патологічних станів та допоміжної терапії. |
|
біологічно активні добавки, які містять живі мікроорганізми та нормалізують мікрофлору кишківника |
Біологічно активні добавки створюються на основі загальновідомих нутрієнтів, які довгий час застосовувалися в медичній практиці (вітаміни, мінеральні речовини, продукти переробки рослин та життєдіяльності мікроорганізмів тощо), достатньо вивчені в експерименті; накопичений великий досвід їх клінічного застосування.
Хімічний склад нутрієнтів, як правило, досить добре вивчений, і тому схема розробки та вивчення БАД дещо спрощена. Через те біологічно активні добавки проходять коротший, а, отже, і дешевший шлях від створення до впровадження в харчування населення порівняно з лікарськими препаратами.
Виробництво БАД здійснюється на підприємствах харчової або фармацевтичної та біотехнологічної промисловості.
Біологічно активні добавки як вітчизняного, так і іноземного виробництва підлягають обов’язковій санітарно — епідеміологічній експертизі, проведення якої здійснюється згідно з «Тимчасовим порядком проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи»: Наказ МОЗ України № 247 від 9.XI.2000 р.
Для проведення санітарно-епідеміологічної експертизи фірма-виробник або зацікавлена організація надає Комісії Державної санітарно-епідеміологічної експертизи зразки БАД у необхідній кількості та документи, в яких вказана рецептура даного продукту, його діючі начала, показники якості та безпечності продукту, характеристика БАД та сфера її застосування, протипоказання та рекомендації щодо застосування; матеріали з токсико-гігієнічної та біологічної оцінки БАД.
Для імпортної продукції надаються: сертифікати якості та безпечності фірми-виробника, документи офіційно уповноваженого органу країни-експортера про безпечність даної продукції, короткі відомості про технологію виробництва.
Слід зазначити, що оскільки БАД є безрецептурним засобом, то вони не повинні містити: наркотичні та психотропні речовини; сильнодіючі та отруйні речовини, в тому числі препарати списку А та Б; нефармакопейну рослинну сировину та рослинну сировину, яка не застосовується в харчуванні.
Не дозволяється застосовувати у виробництві БАД рослинну та тваринну сировину, отриману за допомогою генної інженерії (трансгенні продукти), а також застосовувати як сировину матеріали ризику: череп, мозок, очі великої рогатої худоби, кіз, овець (баранів) віком від 12 місяців або таких, що мають корінні різці; селезінку овець (баранів) та кіз.
Державна санітарно-епідеміологічна експертиза БАД має передбачати:
I. Визначення параметрів та ідентифікацію наданого зразка БАД за встановленими параметрами;
II. Встановлення критеріїв та параметрів якості і безпечності БАД;
III. Комплексне випробування за показниками якості та безпеки наданого зразка БАД за допомогою хімічних, мікробіологічних та радіологічних досліджень;
IV. Оцінку ефективності БАД: — за складом, через аналіз та визначення відомої дії компонентів БАД; — за результатами клінічних випробувань; — за результатами епідеміологічних моніторингових досліджень (спостережень);
V. Обгрунтування вимог щодо маркування БАД або розробку етикетки БАД відповідно до Закону про маркування з урахуванням фахових рекомендацій лікаря-дієтолога;.
VI. Оцінку проекту заявленого виробником БАД раціону або розробку раціону харчування, до якого рекомендується включати БАД, у разі його відсутності.
Вивчення біологічно активних добавок починається з визначення хімічного складу БАД, ідентифікації основних діючих інгредієнтів за допомогою санітарно-хімічних, санітарно-мікробіологічних та інших методів аналізу. Метою цього етапу дослідження є визначення відповідності складу БАД його рецептурі, а також визначення безпечності всіх інгредієнтів БАД.
Оцінка БАД за санітарно-хімічними, санітарно-мікробіологічними та радіологічними (у випадку рослинної сировини) показниками проводиться згідно з діючими СанПіН «Тимчасові гігієнічні нормативи вмісту контамінантів хімічної і біологічної природи в БАД». Гігієнічні нормативи ГН 4.4.8.073—2001.
Експертна оцінка рецептур БАД — нутрицевтиків проводиться на основі загальновідомих даних з урахуванням рекомендованих доз складників нутрицевтиків порівняно з добовою фізіологічною потребою здорової людини. Для вітамінів та мінералів допускається перевищення вказаних доз не більше, ніж у 3 рази.
Всі рослини, що входять до складу парафармацевтика, мають перевірятися за вітчизняною та міжнародною нормативною документацією відносно можливості їх застосування у харчовій промисловості, а також у складі фіточаїв відповідно вимог Української та Міжнародної фармакопеї. Добова доза парафармацевтика, а, у випадку композиції, добова доза діючих речовин парафармацевтиків не повинна перевищувати дозу, яка б могла потрапити в раціон харчування людини, якби вона використовувала рослинний відвар та настій із цими парафармацевтиками тричі на день у вигляді чаю. У разі, коли дози парафармацевтиків у БАД наближаються до терапевтичної дози, визначеної для застосування цих речовин як лікарських засобів, такі препарати повинні стати об’єктом дослідження фармакологів.
Кожна біологічно активна добавка досліджується на наявність у ній задекларованих величин нутрієнтів та біологічно активних речовин. Якщо БАД — нутрицевтик, то слід визначати вміст вітамінів, мінеральних речовин, ліпідів, вуглеводів, білків, а якщо це парафармацевтик, то ідентифікація пов’язана із значними труднощами, тому що у багатьох БАД-парафармацевтиків взагалі не ідентифіковані індивідуально активні компоненти або діючі начала. Прикладом можуть бути екстракти, отримані зі складних комплексів харчових та лікарських рослин та інших видів природної сировини. Коли досліджується БАД-парафармацевтик, до складу якого входить 1 або 2 лікарські рослини, тоді встановлення діючих начал є можливим (за наявності методик). Так, наприклад, визначення кількості панаксозидів у женьшеню, антраглікозиду в родіоли рожевої, алкалоїдів кофеїну та ксантину в китайському чаї, ефірного масла у м’яті та соснових бруньках.
Багатокомпонентні БАД, які містять більше, ніж 5—6 рослинних складників, як правило, треба досліджувати на їх ефективність в експериментальних умовах.
БАД-нутріцевтики (джерела есенціальних речовин) у більшості випадків не потребують оцінки ефективності в експериментальних умовах або в умовах клініки. Висновки про їхню можливу ефективність експерт може виносити на основі загальновідомих даних, з урахуванням рекомендованих доз компонентів нутрицевтиків порівняно з добовою фізіологічною нормою.
Що стосується БАД-парафармацевтиків, то тут, як вже зазначалося, є певні проблеми. Зокрема, фізіологічний рівень умісту діючих речовин багатьох парафармацевтиків у клітинах та тканинах організму ще не достатньо вивчений (наприклад, біогенні аміни, олігопептиди, глікозиди, органічні кислоти, сапоніни тощо). Не вивчена також у повній мірі фізіологічна потреба в них здорової людини. Особливо це стосується багатокомпонентних парафармацевтиків. У таких випадках доцільно вивчати функціональну активність парафармацевтиків як в експериментальних умовах, так і в умовах клініки.
Клінічні спостереження для визначення ефективності біологічно активних добавок, проводяться у таких випадках: — БАД направлені на експертизу без відповідних документів, які б підтвердили її ефективність результатами клінічних спостережень; — біологічно активні добавки містять нові діючі інгредієнти, які до цього ще не вивчені; — відома БАД застосовується з новими показаннями до вживання; — істотно змінюється склад вже дозволеної БАД, яка проходила клінічні дослідження; — змінюється доза основних компонентів вже існуючої БАД; — вносяться зміни до нормативних документів, за якими виготовляються БАД.
Клінічні спостереження проводяться в контрольованих умовах стаціонару або в амбулаторних умовах спеціалізованих установ, де є кваліфіковані фахівці в галузі нутриціології, дієтології, інших відповідних галузях медицини, сучасне обладнання та клінічна база [5]. Спочатку розробляється програма клінічних досліджень, яка залежить як від особливостей хімічного складу, так і від біологічної дії на організм досліджуваної БАД.
Дослідні і контрольні групи формуються зі здорових осіб або хворих з певною патологією. Групи (не менш як 10 осіб), повинні бути максимально подібними за віком, статтю, масою тіла, харчовим статусом.
Перевага надається подвійному сліпому досліду із застосуванням плацебо в контрольній групі. У процесі проведення досліджень визначається переносимість (толерантність) БАД, оцінюється їхня ефективність, визначаються можливі сторонні ефекти.
Крім клінічних показників, до плану обстеження включають гематологічні, спеціальні функціональні тести, а також біохімічні, імунологічні, мікробіологічні та інші показники.
Терміни клінічної апробації визначаються залежно від типу та призначення біологічно активної добавки, узгоджується з фірмою-заявником.
У результатах клінічних досліджень, що оформлюються звітом, повинні вказуватись дані про переносимість БАД, її ефективність, рекомендовану дозу, показання до застосування, дієтологічні умови застосування, можливі побічні ефекти, інші зауваження чи рекомендації.
БАД можуть бути дозволені до застосування без проведення клінічних досліджень у таких випадках: — за наявності наданих фірмою-виробником матеріалів, що свідчать про достатні клінічні дослідження ефективності запропонованої БАД (клінічні дослідження повинні бути проведені в уповноважених для таких досліджень установах України або країни-виробника); — якщо біологічно активна добавка містить окремі нутрієнти та їх комплекси в дозах вже визначених та апробованих для цього виду БАД; — якщо парафармацевтики містять вивчені рослинні компоненти, які вже застосовуються в клінічній практиці і випробовані в дозах, що дають можливість віднести їх до БАД.
При маркуванні етикетка на БАД мусить містити інформацію, викладену в доступній формі чітко і зрозуміло кожному, адже, в першу чергу, вона розрахована на споживача. В ній зазначається назва спеціального харчового продукту, склад продукту, рекомендації щодо застосування, застереження, термін споживання, форма випуску, умови зберігання, термін придатності до споживання, рекомендований раціон до якого включається БАД.
Під час експертизи перевіряється (ідентифікується) не лише склад даної БАД, а також її дія. Якщо задекларований виробником ефект від застосування даної БАД не підтверджується, така БАД не отримує повторного висновку експертизи.
У США на федеральному рівні затверджений документ, згідно з яким при маркуванні біологічно активної добавки заборонено вказувати показання до вживання. В анотаціях заборонено зазначати, що надана БАД може зменшити ризик виникнення того чи іншого захворювання, чи спричинити лікарську дію.
БАД відноситься до категорії спеціальних харчових продуктів і застосовується для оптимізації раціону сучасної людини з урахуванням рекомендованих норм споживання основних нутрієнтів, для корекції структури харчування населення, а також для профілактики цілого ряду захворювань. Як спеціальні харчові продукти, БАД тісно пов’язані з раціоном дієтичного чи раціонального харчування. Важливість рекомендованого раціону зростає, коли БАД призначається для осіб, що контролюють масу тіла. У такому разі обов’язково доцільно використовувати біологічно активну добавку в поєднанні з дієтичними раціонами зниженої енергетичної цінності (з обмеженням жирів, рафінованих простих вуглеводів, алкоголю). БАД, які призначаються для профілактики атеросклерозу, необхідно застосовувати на фоні дієтичного раціону з обмеженням жирних та багатих холестеролом продуктів.
Не менш важливо раціонально поєднувати харчовий раціон і БАД-парафармацевтики, які призначаються з метою нормалізації або відновлення порушених функцій організму. Наприклад, БАД, які використовуються з метою нормалізації процесів жовчовиділення, доцільно призначати на фоні дієтичного раціону, в якому обмежені жирні та копчені продукти, вилучені маринади, алкогольні напої тощо.
Сьогодні реалізація біологічно активних добавок здійснюється через аптеки, дієтичні відділи магазинів та спеціалізовані магазини. В аптеки БАД приймаються за наявності «Висновку» державної санітарно-епідеміологічної експертизи. При цьому контроль якості БАД в обласних контрольно-аналітичних лабораторіях не проводиться. На відміну від БАД всі партії лікарських засобів підлягають обов’язковому контролю якості та без регіонарних сертифікатів до реалізації не допускаються. Враховуючи роль БАД в оптимізації стану здоров’я людей, такий контроль доцільно було б проводити для того, щоб забезпечити ефективність та безпечність застосування БАД.
Слід зазначити, що централізована система реалізації біологічно активних добавок дає змогу: — здійснювати належний контроль відповідно документації, дотримування умов та термінів зберігання і реалізації продукту; — кваліфікованому персоналу здійснювати продаж БАД, надавати покупцям консультативну допомогу на належному рівні; — детально пояснити ефекти окремих компонентів, що входять до складу БАД; — надавати рекомендації щодо правильного застосування їх; — передбачити та запобігти можливим побічним реакціям.
Останнім часом широке розповсюдження отримала реалізація БАД за системою багаторівневого маркетингу, коли розповсюдженням БАД займаються люди, далеко не завжди компетентні в питаннях медицини. На жаль, у даній системі велике значення відіграє фінансова зацікавленість розповсюджувачів, через те, що основне їх завдання — реалізовувати якомога більше продукції.
За такої системи виникає також проблема «гіпертрофованої» ефективності БАД, яку розповсюджувачі «приписують» деяким своїм продуктам з метою їх реалізації.
Іноді розповсюджувачі, не володіючи медичною термінологією, не розуміючи зміст окремих понять, рекомендують застосовувати біологічно активні добавки для лікування патологічних станів, у той час, як вони призначені лише для профілактики. Звичайно, це не тільки не покращує стан хворого, але й може завдати значної шкоди його здоров’ю.
Беручи до уваги вищенаведене, вважаємо, що БАД не повинні реалізовуватись системою багаторівневого маркетингу, про це слід зазначати в етикетці.
У разі, коли фірма-виробник має наміри створити дієву систему коректного маркетингу, вважаємо, що така система та задіяний у ній персонал мусять пройти відповідну сертифікацію уповноваженим акредитованим державним органом, яка б підтверджувала компетентність персоналу, ефективність та якість запропонованої системи розповсюдження БАД.
Все перераховане вище свідчить про те, що застосування найякісніших БАД вимагає медичного нагляду та контролю. Адже застосовувати біологічно активні добавки без консультації лікаря можуть лише здорові люди, які не приймають ліки, оскільки компоненти БАД можуть взаємодіяти з лікарськими засобами, змінюючи їх активність. Перед лікарями постають нові завдання — вони повинні не лише контролювати застосування БАД пацієнтами, але й надавати кваліфіковану консультацію з урахуванням особливостей БАД та стану здоров’я пацієнта.
Отже, не зважаючи на актуальність використання біологічно активних добавок та інтенсивний розвиток виробництва БАД, досі питання створення законодавчої, нормативної та методичної бази для їх медико-біологічної оцінки, реєстрації та застосування не вирішені повністю ні на міжнародному, ні на національному рівні.
В Україні вже давно назріла необхідність у створенні Державного реєстру біологічно активних добавок, де б містилась повна інформація про БАД, які зареєстровані в нашій країні. Є потреба також у виданні довідника БАД з детальними відомостями стосовно їхнього складу, показань та протипоказань до вживання, форми випуску, терміну вживання тощо.
Враховуючи стрімкий розвиток виробництв нових харчових продуктів, появу різноманітних видів БАД, екологічні проблеми, а також незадовільний стан здоров’я населення України вважаємо, що конче необхідна Державна система розробки та впровадження БАД в Україні, а також удосконалення форм і методів нагляду та контролю за їхнім використанням.
ЕУБІОТИКИ (грец. eu — добре + bios — життя) — препарати, що містять живі бактерії з вираженою конкурентною активністю щодо патогенних і умовно-патогенних для людини і тварин мікробів. Механізм протимікробної дії пов’язаний із продукцією бактеріоцинів, мікроцинів, молочної, мурашиної, оцтової кислоти, перекису водню. При виборі виробничих штамів бактерій для створення Е. враховують такі чинники: штам повинен належати до непатогенного чи стабільно авірулентного варіанта умовно-патогенних видів бактерій, містити адгезини до клітин біотопу, тобто мати властивість приживатися в біотопі і розмножуватися в ньому, штам повинен мати стабільно високу активність до патогенних і умовно-патогенних мікробів. Недоліком Е. є неможливість використання в комплексі з антибіотиками й антисептиками. Для подолання цього недоліку використовують штами, що виявляють множинну стійкість до антибіотиків (лактобактерин, бактисубтил). Останнім часом використовують штами бактерій, які, крім антисептичної, мають і ферментативну активність (бактисубтил). Е. виявляють хороший терапевтичний ефект при кишковому дисбактеріозі та кишкових інфекціях. Їх використовують у гінекології, для лікування гнійних захворювань шкіри і м’яких тканин.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 16.05.2011 р. № 284
Про затвердження протоколів провізора (фармацевта)
Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавств Європейського Союзу», на виконання пункту 5 Плану основних організаційних заходів Міністерства охорони здоров’я України на 2011 рік, затвердженого наказом МОЗ України від 07.02.2011 № 71 «Про затвердження Плану основних організаційних заходів Міністерства охорони здоров’я України на 2011 рік», з метою уникнення неконтрольованого споживання лікарських засобів
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити протоколи провізора (фармацевта) при відпуску безрецептурних лікарських засобів, що додаються:
1.1. Симптоматичне лікування алергії;
1.2. Симптоматичне лікування болю в горлі;
1.3. Симптоматичне лікування дисбактеріозу;
1.4. Симптоматичне лікування діареї;
1.5. Симптоматичне лікування кашлю;
1.6. Симптоматичне лікування опіків;
1.7. Симптоматичне лікування поверхневих закритих травм;
1.8. Симптоматичне лікування поверхневих ран;
1.9. Симптоматичне лікування стресу;
1.10. Сприяння відмові від тютюнопаління;
1.11. Попередження захворювання та сприяння прихильності до лікування при туберкульозі
1.12. Попередження захворювання та сприяння прихильності до лікування при ВІЛ/СНІД;
1.13. Формування домашньої аптечки першої допомоги;
1.14. Формування аптечки першої допомоги для немовлят;
1.15. Формування аптечки першої допомоги для подорожей;
1.16. Формування аптечки першої допомоги для службових приміщень;
1.17. Симптоматичне лікування безсоння;
1.18. Симптоматичне лікування болю у м’язах та спині;
1.19. Симптоматичне лікування герпетичного ураження губ;
1.20. Симптоматичне лікування головного болю;
1.21. Симптоматичне лікування запору;
1.22. Симптоматичне лікування корости;
1.23. Симптоматичне лікування педикульозу;
1.24. Симптоматичне лікування печії;
1.25. Симптоматичне лікування підвищеної температури тіла у дітей віком до 15 років;
1.26. Симптоматичне лікування підвищеної температури тіла у дітей з 15 років та у дорослих;
1.27. Симптоматичне лікування риніту;
1.28. Профілактика захворювання на грип та ГРВІ;
1.29. Профілактика захворювання на остеопороз;
1.30. Профілактика захворювань, спричинених йодною недостатністю;
1.31. Профілактика і симптоматичне лікування вугрової хвороби;
1.32. Профілактика і симптоматичне лікування остеоартрозу.
2. Рекомендувати керівникам аптечних закладів всіх форм власності використовувати в практичній діяльності протоколи провізора (фармацевта), затверджених пунктом 1 цього наказу в якості інформаційного посібника.
3. Голові Державної служби України з лікарських засобів забезпечити моніторинг за впровадженням в роботу аптечних закладів протоколів провізора (фармацевта), затверджених п. 1 цього наказу, та щороку до 20 лютого надавати інформацію про результати моніторингу до Департаменту регуляторної політики в сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України.
4. Директору Департаменту регуляторної політики в сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я забезпечити при необхідності внесення змін в протоколи провізора (фармацевта) при відпуску безрецептурних лікарських засобів.
5. Визнати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 05.11.2010 № 960 «Про затвердження протоколів провізора (фармацевта)».
1.1. ПРОТОКОЛ ПРОВІЗОРА (ФАРМАЦЕВТА) ПРИ ВІДПУСКУ БЕЗРЕЦЕПТУРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
СИМПТОМАТИЧНЕ ЛІКУВАННЯ АЛЕРГІЇ
Настанова з оцінки потреб пацієнта при зверненні за допомогою
Необхідно з’ясувати інформацію про наступне:
1. у кого виникла проблема (пацієнт, члени сім’ї, знайомі — діти чи дорослі);
2. як давно виникло нездужання і скільки часу триває;
3. яких заходів вжито перед зверненням до аптеки;
4. які ліки вже прийняті для полегшення стану.
Будь-який прояв алергії потребує консультації лікаря для вибору тактики лікування
Загрозливі симптоми, які вимагають негайного звернення до лікаря
v важка задишка, ускладнене дихання, порушення з боку нервової системи, різке падіння артеріального тиску, приступи ядухи;
v виникнення ознак набряку гортані: хрипкий голос, «гавкаючий» кашель, ускладнення дихання;
v розповсюдження набряку на верхню половину обличчя;
v прояви вираженого неспокою, почуття страху, виражена слабкість, підвищена рухова активність;
v абдомінальний синдром — нудота, блювання, біль в животі різної інтенсивності;
v алергічний риніт супроводжується кров’янистими виділеннями із носа або підвищенням температури і гнійними виділеннями із носа;
v під час лікування з’явились нові прояви алергії;
v прояви алергії не зникають на фоні лікування раніше прописаними лікарськими засобами;
v при лікуванні прояв алергії не проходить впродовж доби або епізодично повторюється;
Алгоритм фармацевтичної опіки при алергії
№ з/п
|
Питання провізора (фармацевта) до пацієнта |
Відповіді пацієнта |
Рекомендації |
1 |
Діагноз захворювання визначив лікар |
так |
Необхідно приймати тільки ті лікарські препарати, що призначив лікар
|
ні |
Необхідно звернутись до лікаря для уточнення діагнозу
|
||
2 |
Чи наявні один або декілька симптомів алергії: v чхання v свербіж і почервоніння очей v водянисті виділення із носа v шкірні висипи v шкірний свербіж
|
так |
Необхідно звернутись до лікаря для уточнення діагнозу, для тимчасового полегшення симптомів алергії призначити: – антигістамінні препарати для системного і місцевого застосування; – засоби елімінаційної терапії; – симпатоміметики для місцевого застосування. |
ні |
Необхідно звернутись до лікаря для уточнення діагнозу |
||
3 |
Чи наявний зв’язок цих симптомів з можливим контактом з алергенами: – домашні тварини, сухий корм для риб – період цвітіння рослин – контакт з хімічними речовинами – приймання лікарських препаратів – вживання деяких продуктів харчування – укуси комах – сонячне опромінення, холод
|
так |
Необхідно звернутись до лікаря для уточнення діагнозу, v для полегшення симптомів алергії намагатись уникати контакту з потенційними алергенами; v проводити елімінаційні заходи по відношенню до зовнішніх алергенів (частіше приймати душ, застосовувати очисники повітря в приміщенні, частіше проводити вологе прибирання тощо); v застосовувати гіпоалергенну, елімінаційну дієту
|
Перелік безрецептурних лікарських засобів для симптоматичного лікування алергії
1. Антигістамінні препарати І покоління
ü Диметинден
ü Клемастин
ü Мебгідрoлін
ü Хіфенадин
ü Хлоропірамін
2. Антигістамінні препарати ІІ покоління
ü Акривастин
ü Дезлоратадин
ü Фексофенадин
ü Ебастин
ü Лоратадин
ü Цетиризин
3. Антигістамінні лікарські засоби для місцевого застосування
ü Азеластин
ü Диметинден
ü Лоратадин
4. Глюкокортикострероїди для локального (місцевого) застосування
ü Гідрокортизон
ü Беклометазон
5. Ентеросорбенти
ü Вугілля медичне активоване
ü Діосмектит
ü Гідрогель метилкремнієвої кислоти
6. Симпатоміметики для системного і місцевого застосування
ü Тетризолін
ü Ксилометазолін
ü Нафазолін
ü Оксиметазолін
ü Трамазолін
ü Диметинден + фенілефрин
ü Туаміногептан + ацетилцистеїн
ü Фенілефрин
7. Стабілізатори мембран тканинних та циркулюючих базофілів
ü Кислота кромогліциєва
Надання належної інформації щодо лікарських препаратів для відповідального самолікування
Надати рекомендації щодо режиму дозування лікарського засобу, умов прийому, терміну лікування, правил зберігання лікарських засобів;
Застереження при застосуванні (особливості прийому, побічні ефекти, вплив режиму харчування тощо);
Розділ Державного формуляра третього випуску |
Інформація для пацієнта щодо особливостей застосування лікарських препаратів |
Антигістамінні препарати п.18.3.1 розділу «Імуномодулятори та протиалергічні засоби», п.9.3.1 розділу «Дерматовенерологія. Лікарські засоби», п.16.2.1.1.4 розділу «Оториноларингологія. Лікарські засоби»
|
Антигістамінні препарати І покоління викликають сонливість, почуття втоми, знижують увагу, швидкість реакції, тому їх доцільно приймати ввечері Антигістамінні препарати І покоління не застосовують у осіб, діяльність яких вимагає швидкої реакції, координації рухів і посиленої уваги (водії, оператори тощо) Седативна дія антигістамінних препаратів І покоління (від легкої сонливості до глибокого сну) може проявлятися у звичайних терапевтичних дозах У антигістамінних препаратів (особливо І покоління) при тривалому застосуванні може відмічатися значне зниження терапевтичної ефективності (тахифілаксія) Антигістамінні препарати (особливо І і ІІ покоління) не можна поєднувати з алкоголем, седативними, снодійними, транквілізаторами, нейролептиками, опіоїдними анальгетиками – можливе посилення пригнічувальної дії на ЦНС При алергічних ринітах і полінозах застосування антигістамінних препаратів І покоління не бажане, оскільки вони можуть викликати сухість слизових, підвищувати в’язкість секрету і сприяти розвитку синуситів і гайморитів, а при бронхіальній астмі – викликати або посилювати бронхоспазм |
Стабілізатори мембран тканинних та циркулюючих базофілів (опасистих клітин) п.18.3.2 розділу «Імуномодулятори та протиалергічні засоби», п.15.5.2 розділу «Офтальмологія. Лікарські засоби», п.16.2.1.1.6 розділу «Оториноларингологія. Лікарські засоби» |
Стабілізатори мембран опасистих клітин застосовують тільки з метою профілактики, тому прийом препаратів розпочинають за 3-4 тижні до ймовірного контакту з алергеном Стійкий ефект стабілізаторів мембран опасистих клітин розвивається протягом 10-12 тижнів постійного приймання В перші дні застосування препаратів кромогліциєвої кислоти (назального спрею) можливе подразнення слизової носа, що не потребує відміни препарату Для досягнення бажаного ефекту препарати для місцевого застосування необхідно використовувати не рідше 4 разів на день |
Глюкокортикоїди для місцевого (локального) застосування п.18.3.4.2 розділу «Імуномодулятори та протиалергічні засоби», п.9.1.1 розділу «Дерматовенерологія. Лікарські засоби», п.16.2.1.1.5 розділу «Оториноларингологія. Лікарські засоби»
|
Не призначають після перенесених травм носа (2 міс.) та операцій на носовій перетинці (1 рік), наявності виразок на слизових оболонках носа При тривалому застосуванні можуть викликати кандидоз верхніх дихальних шляхів, сухість слизових, носові кровотечі, пригнічення функції кори наднирників Не можна перевищувати рекомендовану дозу, суворо дотримуватись техніки розпилювання, що наведена в інструкції по застосуванню Не застосовують у вагітних та в період годування грудьми, а також дітям до 4 років |
Симпатоміметики для місцевого застосування п.16.2.1.1.3 розділу «Оториноларингологія. Лікарські засоби»
|
Судинозвужувальні препарати групи симпатоміметиків не рекомендується застосовувати більше 5-7 днів Перед застосуванням препаратів для лікування риніту необхідно обов’язково провести ретельний туалет носової порожнини Масляні розчини назальних крапель не застосовують у дітей, оскільки це може привести до потрапляння їх в легені і розвитку пневмонії Симпатоміметики можуть викликати підвищення артеріального тиску, тому їх з обережністю призначають хворим з артеріальною гіпертензією і гіпертиреозом Симпатоміметики можуть викликати підвищення внутрішньоочного тиску, тому їх з обережністю призначають хворим на глаукому Симпатоміметики не призначають особам, що мають порушення мозкового кровообігу, серцевого ритму, при вираженому атеросклерозі Симпатоміметики не прзначають одночасно з іншими судинозвужувальними засобами, з β-адреноблокаторами (можливо послаблення антигіпертензивного ефекту, розвиток порушень серцевого ритму), седативними (можливо послаблення дії), антидепресантами, інгібіторами МАО (можливо посилення дії і побічних ефектів), з іншими препаратами, що вводяться через носову порожнину |
Ентеросорбенти п.3.12.2 розділу «Гастроентерологія. Лікарські засоби» |
Необхідно дотримуватись інтервалу між прийманням ентеросорбентів та інших лікарських засобів, оскільки можливо уповільнення і/або зниження абсорбції лікарських засобів При тривалому застосуванні може виникнути запор Вугілля активоване може забарвлювати кал в чорний колір |
Довести до відома пацієнта, що детальна інформація про лікарський засіб наведена в листку-вкладишу, який супроводжує лікарський препарат і містить офіційно затверджену інструкцію по медичному застосуванню лікарського препарату;
Контроль доступності наданої інформації про лікарський засіб:
1. з’ясувати, наскільки пацієнт засвоїв інформацію
2. попросити пацієнта повторити найбільш важливу інформацію
3. з’ясувати, чи залишились у пацієнта запитання
1.2. ПРОТОКОЛ ПРОВІЗОРА (ФАРМАЦЕВТА) ПРИ ВІДПУСКУ
БЕЗРЕЦЕПТУРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
СИМПТОМАТИЧНЕ ЛІКУВАННЯ БОЛЮ В ГОРЛІ
Настанова з оцінки потреб пацієнта при зверненні за допомогою
Необхідно з’ясувати інформацію про наступне:
1. у кого виникла проблема (пацієнт, члени сім’ї, знайомі — діти чи дорослі);
2. як давно виникло нездужання і скільки часу триває;
3. яких заходів вжито перед зверненням до аптеки;
4. які ліки вже прийняті для полегшення стану.
Загрозливі симптоми, які вимагають негайного звернення до лікаря
1. важке дихання, неможливість промовити декілька слів між вдихами;
2. порушення ковтання;
3. різке збільшення піднебінних мигдалин, нальоти або виразки на мигдалинах;
4. яскраве «палаюче» почервоніння горла;
5. збільшення та болісність лімфовузлів;
6. підвищення температури тіла більше 38,5-39° С;
7. біль в горлі супроводжується шкіряною висипкою;
8. біль в горлі супроводжується сильним болем голови, болем у вухах, животі;
9. біль в горлі супроводжується зміненням кольору сечі.
10. За наявності нальотів на мигдалинах необхідно запідозрити стрептококову ангіну або дифтерію, терміново звернутись до лікаря.
11.Якщо протягом 2-х діб після проведення симптоматичного лікування біль в горлі зберігається, необхідно обов’язково звернутись до лікаря.
Перелік безрецептурних лікарських засобів для симптоматичного лікування болю в горлі
1. Прості антисептичні засоби
· Амбазон
· Ацетиламінонітропропоксибензен
· Гексетидин
· Граміцидин С
· Декаметоксин
· Фенол
· Флурбіпрофен
· Холіну саліцилат
· Цетилпіридин
2. Комбіновані антисептичні засоби
· Амілметакрезол + дихлорбензиловий спирт
· Амілметакрезол + дихлорбензиловий спирт + лідокаїн
· Амілметакрезол + дихлорбензиловий спирт + кислота аскорбінова
· Декваліній + дибукаїн
· Декваліній + кислота аскорбінова
· Дихлорбензиловий спирт + ментол + анетол + олія м’яти перцевої
· Йод + калію йодид + гліцерин
· Лізоцим + піридоксин
· Ментол + олія рицинова + камфора + олія евкаліптова + нітрофурал
· Повідон-йод + алантоїн
· Сульфаніламід + сульфатіазол + тимол + олія евкаліптова + олія м’яти перцевої
· Хлорбутанол + камфора + ментол + олія евкаліптова
· Хлоргексидин + кислота аскорбінова
· Хлоргексидин + кислота аскорбінова + тетракаїн
· Хлоргексидін + лідокаїн + тиротрицин
· Гексетидин + холіна саліцилат + хлорбутанол
· Біклотимол + лізоцим + еноксолон
3. Рослинні препарати
· Нагідок квіти
· Ромашка лікарська
· Ісландського моху екстракт
· Евкаліпту листя
· Обліпихова олія
· Хлорофіліпт
4. Комбіновані рослинні та гомеопатичні препарати
· Ангінал
· Ангін-гран
· Ангін-Хеель С
· Тонзилгон® Н
· Тонзилотрен
· Тонзипрет®
· Фарингол-ARN®
· Фарингомед з апельсиновим смаком
· Інші засоби
· Прополіс
· Прополіс + кислота аскорбінова
Надання належної інформації щодо лікарських препаратів для відповідального самолікування
Надання рекомендацій щодо режиму дозування лікарського засобу, умов прийому, терміну лікування, правил зберігання;
Застереження при застосуванні (особливості прийому, побічні ефекти, вплив режиму харчування тощо);
Розділ Державного формуляра третього випуску |
Інформація для пацієнта щодо особливостей застосування лікарських препаратів |
Антисептичні засоби п. 16.3.1. розділу “Оториноларингологія. Лікарські засоби” |
Лікарські засоби, які містять фенол, з обережністю призначають хворим з порушенням функції печінки, а також в період вагітності і годування грудьми Лікарські засоби, які містять йод, не призначають пацієнтам з порушенням функції щитовидної залози Приймання лікарських засобів, які містять амілметакрезол, може супроводжуватися відчуттям дискомфорту в шлунку При одночасному застосуванні лікарських засобів, які містять лізоцим і піридоксину гідрохлорид, з антибактеріальними лікарськими препаратами (пеніциліни, хлорамфенікол, нітрофурантоїн), спостерігається підсилення протимікробної активності останніх Лікарські засоби, які містять лізоцим і піридоксину гідрохлорид, поєднують місцевий протизапальний ефект та підвищення неспецифічної резистентності організму Лікарські засоби, які містять в своєму складі місцеві анестетики, можуть викликати відчуття заніміння в роті |
Рослинні та гомеопатичні препарати п. 16.3.2 розділу “Оториноларингологія. Лікарські засоби” |
Лікарські засоби у формі спиртової настойки не призначають для внутрішнього вживання протягом тривалого часу, а також дітям до 12 років і жінкам у період вагітності та годування грудьми. |
Інші засоби п. 16.3.4 розділу “Оториноларингологія. Лікарські засоби” |
Лікарські засоби, які містять прополіс, не застосовують в комбінації з іншими антисептичними препаратами та продуктами бджільництва Не призначають дітям до 3-х років |
Загальні рекомендації для полегшення болю в горлі
v при болю в горлі рекомендується вживання великої кількості теплої рідини;
v полоскання горла розчинами антисептиків проводити кожні 2-3 години;
v маленьким дітям, які не вміють полоскати горло, замінити полоскання на частий прийом теплого чаю з лимоном або підігрітого фруктового соку;
v необхідно утримуватися від куріння та вдихання тютюнового диму, вживання алкоголю, гострої, холодної або надмірно гарячої їжі;
v доцільним є застосування сухого тепла на ділянку шиї (зігрівальний компрес);
v перед вживання місцевих засобів для симптоматичного лікування болю в горлі (аерозолів, льодяників, таблеток для розсмоктування, пастилок) необхідно полоскати рот теплою водою;
v після прийому місцевих засобів для симптоматичного лікування болю в горлі необхідно утримуватися від прийому їжі та рідини: пастилок, льодяників та таблеток для розсмоктування — 1-2 години, аерозолів — 3-5 хвилин;
v лікарські засоби у вигляді льодяників, пастилок, таблеток для розсмоктування необхідно утримувати в роті до повного розчинення і ні в якому разі не розжовувати;
v не вдихати аерозолі для лікування болю в горлі!
v аерозолі застосовують у дітей віком від 6-8 років за умов, що дитина не опирається і вміє керувати диханням, але окремі спреї можна застосовувати з 3-х років;
v хворим на цукровий діабет призначають лікарські засоби у вигляді льодяників та пастилок, які не містять цукор;
Довести до відома пацієнта, що детальна інформація про лікарський засіб наведена в листку-вкладиші, який супроводжує лікарський препарат і містить офіційно затверджену інструкцію по медичному застосуванню лікарського препарату;
Контроль доступності наданої інформації про лікарський засіб:
1. з’ясувати, наскільки пацієнт засвоїв інформацію
2. попросити пацієнта повторити найбільш важливу інформацію
3. з’ясувати, чи залишились у пацієнта запитання.
1.14. Протокол провізора (фармацевта) при відпуску безрецептурних лікарських засобів.
ФОРМУВАННЯ АПТЕЧКИ ПЕРШОЇ ДОПОМОГИ ДЛЯ НЕМОВЛЯТ
1. Необхідно з’ясувати інформацію про наступне:
1.1. з якою метою необхідно сформувати аптечку;
1.2. чи мають користувачі аптечки досвід догляду за немовлям;
1.3. чи необхідні додатково супутні предмети догляду за дитиною.
2. Будь-які відхилення в стані і поведінці малюка вимагають консультації педіатра!
3. Загрозливі симптоми, які вимагають негайного звернення до лікаря
3.1. часте і важке дихання, кашель, хрипи і свист під час дихання;
3.2. температура вище 38°С, дитина роздратована, плаче, її неможливо заспокоїти;
3.3. гіпотермія (дитина холодна);
3.4. сильне тремтіння або судоми;
3.5.блювання, пронос, наявність крові і слизу в калі або випорожнення мають практично білий колір;
3.6. відсутність дефекації більше 24 год.;
3.7. дитина відмовляється від їжі, не може пити, дуже млява і апатична;
3.8. дитина кричить, і її обличчя стає блідим або синім;
3.9. губи і язик мають синюватий колір;
3.10. сонливість і важке пробудження, дитина втрачає свідомість;
3.11. дуже сильне потовиділення (під час їжі або коли дитина плаче);
3.12. поява шкірних висипів, які не минають впродовж 2 днів;
3.13. шкіра і очі жовтіють; з’являються висипи на тілі;
3.14. субфебрильна температура тримається більше 1 тижня.
4. Алгоритм фармацевтичної опіки при формуванні аптечки першої допомоги для немовлят
№ з/п
|
Питання провізора (фармацевта) до пацієнта |
Відповіді пацієнта |
Рекомендації |
1 |
Чи вперше формується аптечка для немовлят |
так |
Можна рекомендувати безрецептурні лікарські засоби для симптоматичного лікування з урахуванням основних напрямів догляду за новонародженим: – антисептичні і дезінфікуючі лікарські засоби для обробки шкіри – лікарські засоби для догляду за шкірою – анальгетики і антипіретики – лікарські засоби для лікування шлунково-кишкових розладів – лікарські засоби при захворюваннях носа – перев’язувальні матеріали – вироби медичного призначення – засоби гігієни |
ні |
Необхідно поновити запас медикаментів, які закінчились та, при необхідності, розширити наявний асортимент лікарських засобів для аптечки |
5. Перелік безрецептурних лікарських засобів при формуванні аптечки першої допомоги для немовлят
5.1. Анальгетики і антипіретики
5.1.1. Парацетамол
5.1.2. Ібупрофен
5.2. Антисептичні і дезінфікуючі засоби
5.2.1. Діамантовий зелений
5.2.2. Калію перманганат
5.2.3. Метиленовий синій
5.3. Ентеросорбенти
5.3.1. Вугілля медичне активоване
5.3.2. Діосмектит
5.3.3. Гідрогель метилкремнієвої кислоти
5.4. Засоби елімінаційної терапії при захворюваннях носа
5.4.1. Натрію хлорид
5.4.2. Морська вода
5.5. Засоби із захисною і пом’якшувальною дією
5.5.1. Вазелін
5.5.2. Декспантенол
5.5.3. Цинку оксид
5.6. Лікарські засоби, що застосовують при шлунково-кишкових розладах
5.6.1. Симетикон
5.6.2. Кропу ефірна олія
5.6.3. Фенхелю ефірна олія
5.7. Лікарські рослинні препарати для купання – трава причепи, квітки ромашки, календули
5.8. Симпатоміметики для місцевого застосування
5.8.1. Ксилометазолін
5.8.2. Оксиметазолін
5.8.3. Диметинден + фенілефрин
6. Надання належної інформації щодо лікарських препаратів для відповідального самолікування
NB! Будь-які лікарські засоби можуть застосовуватись тільки після консультації з педіатром!
6.1.Надати рекомендації щодо режиму дозування лікарського засобу, умов прийому препарату, терміну лікування, правил зберігання лікарських засобів;
6.2. Застереження при застосуванні (особливості прийому, побічні ефекти, вплив режиму харчування тощо);
№ з/п |
Розділ Державного формуляра третього випуску |
Інформація для пацієнта щодо особливостей застосування препаратів |
1 |
Анальгетики і антипіретики, нестероїдні протизапальні засоби п.п.8.7.1.2, 8.8.3. розділу «Ревматологія. Лікарські засоби»
|
В якості жарознижувального засобу препаратом вибору в дитячій практиці є парацетамол, максимальна доза якого не повинна перевищувати 60 мг/кг на добу, тому перед застосуванням препарату дитину необхідно зважити При наявності протипоказань до застосування парацетамолу препаратом вибору є ібупрофен У дітей застосовування ацетилсаліцилової кислоти і метамізолу натрію можливо тільки за наявності чітких показань і тільки у тих випадках, коли інші препарати неефективні Зазвичай, застосування антипіретиків розпочинають при підвищенні температури тіла вище 38°С Для немовлят більш прийнятним є застосування лікарських засобів у вигляді супозиторіїв, але при наявності діареї супозиторії не застосовують Перед введенням супозиторію необхідно очистити кишковик за допомогою клізми Після розкриття сиропи можуть зберігатися не більше одного місяця |
2 |
Антисептичні і дезінфікуючі засоби п.9.1.4.1. розділу «Дерматовенерологія. Лікарські засоби» |
Всі спиртові розчини антисептиків викликають місцевоподразнюючу дію, їх нанесення супроводжується відчуттям печіння, тому розчинами, що містять етанол, обробляють шкіру навколо рани і краї рани Розчини перекису водню не застосовують для промивання і введення в глибокі рани – можлива емболія пухирцями повітря Розчини калію перманганату готують слабо-рожевого кольору, перед застосуванням проціджують, оскільки нерозчинені кристалики можуть спричинити опіки шкіри малюка У дітей віком до 2-х років заборонено застосування кислоти борної через можливу абсорбцію через шкіру і системну токсичну дію Лікарські засоби, що містять повідон-йод, не застосовують у дітей віком до 1 року |
3 |
Засоби із захисною і пом’якшувальною дією п.п.9.6.1, 9.6.2 розділу «Дерматовенерологія. Лікарські засоби»
|
Лікарські засоби із захисною і пом’якшувальною дією не застосовують для лікування гнійничкових захворювань. Якщо пелюшковий висип у дитини не зникає протягом 48−72 годин від початку застосування лікарського препарату, необхідно припинити лікування і звернутися за повторною консультацією до лікаря-педіатра. Лікарські засоби у вигляді мазей не можна наносити на інфіковані та мокнучі рани Стерилізацію вазелінової олії можна провести шляхом нагрівання до 180°С протягом 30 хвилин |
4 |
Ентеросорбенти п.3.12.2 розділу «Гастроентерологія. Лікарські засоби», п.14.15.2 розділу «Неонаталогія. Лікарські засоби» |
Для дітей до 1 року діосмектин призначають в дозі 1 пакетик/добу; вміст пакетика розчиняють у пляшці з 50 мл води (застосовують протягом дня) або ретельно розмішують з напіврідкою їжею; при г. діареї добова доза препарату на початку лікування може бути збільшена вдвічі Приймати ентеросорбенти необхідно між прийомами їжі При тривалому застосуванні можливий закреп Вугілля активоване може забарвлювати кал в чорний колір |
5 |
Лікарські засоби, що застосовують при шлунково-кишкових розладах п.3.4. розділу «Гастроентерологія. Лікарські засоби», п.14.15.2 розділу «Неонаталогія. Лікарські засоби»
|
Застосовуються після кожного годування, а також перед сном з невеликою кількістю рідини Дітям слід давати тільки свіжоприготовлені теплі розчини лікарських препаратів, не підсолоджувати Через те що плантекс містить глюкозу і лактозу, його не застосовують більше 2 пакетиків на добу дітям з лактазною недостатністю, з галактоземією або синдромом порушення всмоктування глюкози/галактози |
6 |
Симпатоміметики для місцевого застосування п.16.2.1.1.3 розділу «Оториноларингологія. Лікарські засоби»
|
Перед застосуванням лікарських препаратів для лікування риніту необхідно обов’язково провести ретельний туалет носової порожнини Розчини оксиметазоліну (0,01%) можна застосовувати з народження, ксилометазоліну (0,05%) – з 3 місяців, тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів Окрім звичайного закапування, можливе застосування шляхом нанесення 1-2 крапель розчину на шматочок вати і протирання ним носових ходів Масляні розчини назальних крапель не застосовують у дітей, оскільки це може привести до потрапляння їх в легені і розвитку пневмонії Після розкриття краплі можуть зберігатися не більше одного місяця |
6.3. Перев’язувальні матеріали і вироби медичного призначення:
6.3.1. вата хірургічна
6.3.2. бинти стерильні
6.3.3. серветки марлеві стерильні.
6.3.4. марля медична
6.3.5. пов’язки марлеві
6.3.6. ватні палички з обмежувачем
6.3.7. лейкопластирі бактерицидні і в рулончиках
6.3.8. термометри максимальний і електронний
6.3.9. термометр водний
6.3.10. трубка газовідвідна
6.3.11. піпетки
6.3.12. стаканчик для приймання ліків
6.3.13. спринцівка маленька
6.3.14. аспіратор для носа
6.3.15. ножиці
6.3.16. грілка маленька
6.3.17. кільце для прорізування зубів
6.3.18. мило дитяче
6.3.19. крем дитячий
6.4. Загальні рекомендації по формуванню аптечки першої допомоги для немовлят
6.4.1. лікарські засоби для немовлят зберігати окремо від всіх інших препаратів;
6.4.2. для належного зберігання сиропів, крапель, мазей після розкриття бажано виділити окреме місце в холодильнику;
6.4.3. один раз на 3-4 місяці необхідно переглядати вміст аптечки, контролювати терміни придатності препаратів, проводити зовнішній огляд і вилучати зіпсовані або непридатні до застосування лікарських засобів;
6.4.4. не можна заповнювати аптечку препаратами без зазначення назви і терміну придатності, без інструкцій по застосуванню;
6.5. Довести до відома пацієнта, що детальна інформація про лікарський засіб наведена в листку-вкладиші, який супроводжує лікарський препарат і містить офіційно затверджену інструкцію по медичному застосуванню лікарського препарату;
6.6. Контроль доступності наданої інформації про лікарський засіб:
6.6.1. з’ясувати, наскільки пацієнт засвоїв інформацію
6.6.2. попросити пацієнта повторити найбільш важливу інформацію
6.6.3.з’ясувати, чи залишились у пацієнта запитання
1.25. Протокол провізора (фармацевта) при відпуску без рецептурних лікарських засобів
“Симптоматичне лікування температури тіла у дітей віком до 15 років”
2. Настанова з оцінки потреб пацієнта при зверненні за допомогою
2.1. Необхідно з’ясувати інформацію про наступне:
2.1.1. у дитини якого віку виникла проблема;
2.1.2. як давно виникло нездужання і скільки часу триває;
2.1.3. яких заходів вжито перед зверненням до аптеки;
2.1.4. які ліки вже прийняті для полегшення стану.
3. Загрозливі симптоми, які вимагають негайного звернення до лікаря
3.1. підвищення температури тіла вище 38°С;
3.2. підвищення температури супроводжується частим і важким диханням, кашлем, хрипами і свистом під час дихання, болями, порушеннями сечовиділення;
3.3. підвищення температури супроводжується сильним тремтінням, судомами, розладами свідомості;
3.4. підвищення температури супроводжується блюванням або діареєю;
3.5. підвищення температури супроводжується висипкою на шкірі;
3.6. субфебрильна температура (37°-37,5°С) тримається більше 1 тижня;
3.7. наявні ознаки злоякісної гіпертермії (підвищення температури тіла більше 40°С, «мармуровий» колір шкіри, холодні кінцівки).
4. Алгоритм фармацевтичної опіки при підвищеній температурі тіла у дітей віком до 15 років
№ з/п
|
Питання провізора (фармацевта) до пацієнта |
Відповіді пацієнта |
Рекомендації |
1 |
Чи нездужання виникло у дитини віком до 1 року
|
так |
Будь-які лікарські засоби можуть застосовуватись тільки після консультації з педіатром! |
ні |
Продовжити опитування |
||
2 |
Чи наявні у дитини загрозливі симптоми при підвищеній температурі тіла
|
так |
Для уточнення діагнозу і призначення лікування необхідно терміново звернутись до лікаря |
ні |
Продовжити опитування |
||
3 |
Чи мають (мали) місце наступні стани: – бронхіальна астма – епізоди бронхоспазму – схильність до алергії – схильність до кровотеч – захворювання шлунково-кишкового тракту – підвищена збудливість
|
так |
Для уточнення діагнозу і призначення лікування необхідно терміново звернутись до лікаря |
ні |
Рекомендувати лікарські засоби із жарознижувальною дією у лікарській формі і в дозах відповідно до віку дитини, препаратом вибору є парацетамол |
||
4 |
Чи наявні наступні симптоми застуди: – риніт – кашель – біль в горлі – біль в м’язах – біль голови |
так |
Для дітей старше 6 років доцільно застосування комбінованих лікарських засобів анальгетиків та антипіретиків, для дітей молодшого віку безпечніше симптоматичне лікування окремих проявів застуди |
ні |
Рекомендувати лікарські засоби із жарознижувальною дією у лікарській формі і в дозах відповідно до віку дитини, препаратом вибору є парацетамол |
5. Перелік безрецептурних лікарських засобів для симптоматичного лікування підвищення температури тіла у дітей віком до 15 років
5.1. Анальгетики та антипіретики
5.1.1. Парацетамол
5.2. Нестероїдні протизапальні засоби
5.2.1. Ібупрофен
5.2.2. Кислота мефенамінова
5.3. Комбіновані лікарські засоби анальгетики та антипіретики
5.3.1. парацетамол + гвайфенезин + фенілефрин
5.3.2. парацетамол + кислота аскорбінова
5.3.3. парацетамол + кислота аскорбінова + хлорфенамін
5.3.4. парацетамол + кислота аскорбінова + фенілефрин
5.3.5. парацетамол + кислота аскорбінова + фенірамін
5.3.6. парацетамол + псевдоефедрин + хлорфенамін
5.3.7. парацетамол + фенілефрин + хлорфенамін
5.3.8. парацетамол + хлорфенамін
6. Надання належної інформації щодо лікарських препаратів для відповідального самолікування
6.1. Зниження температури тіла у дітей треба починати з фізичних методів охолодження (обтирання водою кімнатної температури, обдування повітрям за допомогою вентилятора або іншого пристрою, обкладання льодом (який розміщений в грілці) на відстані близько 10 см від голови дитини, провітрювання приміщення).
Жарознижуючі лікарські засоби застосовують тільки у разі значного підвищення температури тіла (38° С та вище), якщо раніше у дитини відмічались судоми – при нижчих показниках температури.
Тривалість самостійного застосування жарознижуючих засобів не повинна перевищувати 3‑х діб!
6.2. Надати рекомендації щодо режиму дозування лікарського засобу, умов прийому, терміну лікування, правил зберігання лікарських засобів;
6.3. Застереження при застосуванні (особливості прийому, побічні ефекти, вплив режиму харчування тощо):
6.3.1. Інформація про лікарські засоби, які включені до Державного Формуляра
№ з/п |
Розділ Державного формуляра третього випуску |
Інформація для пацієнта щодо особливостей застосування лікарських препаратів |
1 |
Анальгетики та антипіретики п.8.8.3. розділу «Ревматологія. Лікарські засоби»; |
В якості жарознижувального засобу препаратом вибору в дитячій практиці є парацетамол, максимальна доза якого не повинна перевищувати 60 мг/кг на добу, тому перед застосуванням препарату дитину необхідно зважити; кратність прийому – 3-4 рази на добу з інтервалом між прийомами не менше 4 годин В дитячій практиці переважним є застосування парацетамолу у вигляді сиропу, суспензії або супозиторіїв Для немовлят більш прийнятним є застосування лікарських засобів у вигляді супозиторіїв, але при наявності діареї супозиторії не застосовують Перед введенням супозиторію необхідно очистити кишковик за допомогою клізми Парацетамол з обережністю застосовують при захворюваннях печінки. У дітей застосовування ацетилсаліцилової кислоти і метамізолу натрію можливо тільки за наявності чітких показань і тільки у тих випадках, коли інші препарати неефективні Після розкриття сиропи можуть зберігатися не більше одного місяця |
2 |
Нестероїдні протизапальні засоби п.8.7.1.2. розділу «Ревматологія. Лікарські засоби»; п.6.4.1.2. розділу «Неврологія. Лікарські засоби»
|
При наявності протипоказань до застосування парацетамолу препаратом вибору є ібупрофен Ібупрофен протипоказаний при виразковій хворобі шлунка та 12-палої кишки, запальних захворюваннях травного каналу, схильності до кровотеч та порушенні згортання крові, бронхоспастичних станах, бронхіальній астмі, з обережністю призначають при печінковій та/або нирковій недостатності, артеріальній гіпертензії. Нестероїдні протизапальні засоби необхідно приймати після їди Ібупрофен у вигляді сиропу дозволений до застосування у дітей з 6 місяців Мефенамінова кислота дозволена до застосування у дітей з 5 років |
6.3.2. Інформація про лікарські засоби, які не включені до Державного Формуляра
№ з/п |
Фармакотерапевтична група лікарських засобів |
Інформація для пацієнта щодо особливостей застосування лікарських препаратів
|
1 |
Комбіновані лікарські засоби анальгетики та антипіретики
|
Не застосовують у дітей віком до 6 років, для яких доцільнішим та безпечнішим є симптоматичне лікування окремих проявів застуди Лікарські засоби, що містять фенірамін та хлорфенамін, можуть викликати сонливість, їх не можна одночасно застосовувати із снодійними, седативними засобами, нейролептиками, транквілізаторами та препаратами, що містять алкоголь, – це істотно посилює їх пригнічувальний вплив на центральну нервову систему Не можна застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол, необхідно також дотримуватись призначених доз для запобігання токсичної дії парацетамолу внаслідок передозування |
6.4. Довести до відома пацієнта, що детальна інформація про лікарський засіб наведена в листку-вкладишу, який супроводжує лікарський препарат і містить офіційно затверджену інструкцію по медичному застосуванню лікарського препарату.
6.5. Контроль доступності наданої інформації про лікарський засіб:
6.5.1. з’ясувати, наскільки пацієнт засвоїв інформацію
6.5.2. попросити пацієнта повторити найбільш важливу інформацію
6.5.3. з’ясувати, чи залишились у пацієнта запитання