Заняття 5

Заняття 5

Фармакоекономіка як наука, її мета та завдання. Основні фармакоекономічні категорії.

Фармакоекономіка – прикладна наука, яка є методологією порівняльної оцінки медичних технологій (методів профілактики, діагностики та лікування, в т.ч. з використанням ЛП), на основі всебічного комплексного аналізу результатів їх застосування та економічних витрат.

Заснування фармакоекономіки як окремої науки в межах охорони здоров’я обумовлене: по-перше, загальною світовою диспропорцією між обмеженими фінансовими ресурсами держав та постійно зростаючими обсягами фінансування галузі охорони здоров’я; по-друге, значним збільшенням кількості ЛП на світовому фармацевтичному ринку та пошуками підходів, які б сприяли їх раціональному використанню та дозволили знизити і оптимізувати, перш за все, бюджетні витрати на охорону здоров’я, а також витрати страхових компаній та пацієнтів на основі аргументованого вибору. 

Фармакоекономіка описує та аналізує результати лікування та витрати при використанні нових лікарських засобів для їх упровадження у практику.

Головна мета науки – оцінити ефективне використання ресурсів охорони здоров’я на фармакотерапію, інші медичні та фармацевтичні послуги.

Метою вивчення фармакоекономіки є підготовка фахівців, які б мали достатній рівень знань і практичні навички для визначення економічної ефективності методів діагностики, конкретних схем лікування, профілактики захворювань, що дозволить майбутнім провізорам вирішевати реальні профісійні завдання і є необхідною умовою забезпечення раціонального застосування лікарських засобів, як окремим споживачам, так і державою вцілому.

Вирішення економічної ситуації в охороні здоров’я є складним, необхідно забезпечити оптимальне (ідеальне) лікування хворого при обмежених фінансових ресурсах. Саме фармакоекономіка допомагає порівняти витрати та результати різних медичних технологій (медична технологія – це практичне застосування знань для профілактики, діагностики, лікування захворювань).

Основним завданням фармакоекономіки як складового компонента, що забезпечує функціонування доказової медицини, є сприяння раціональному використанню ЛП, тобто досягнення максимального клінічного ефекту шляхом застосування дешевших і більш ефективних ЛП.

В умовах упровадження формулярної системи та стандартів медичної допомоги в охорону здоров’я всіх розвинених країн результати фармакоекономічного аналізу є підставою вибору до стандартів та формулярів тільки тих ЛП, використання яких економічно виправдане. Це ЛП, терапевтична ефективність та безпека яких, з одного боку, доведена у фармакоепідеміологічних дослідженнях, з іншого — вони характеризуються оптимальними витратами на одиницю ефективності, що відповідає можливостям Державного бюджету стосовно охорони здоров’я.

Предметом фармакоекономіки є результати (наслідки) медичних технологій та фінансові витрати на їх використання.

При проведенні фармакоекономічної оцінки для аналізу клінічних результатів (ефективності медичних технологій) використовують різні джерела інформації: звіти про клінічні дослідження ЛП, звіти лікувально-профілактичних закладів, наукові публікації: статті та огляди, які висвітлюють результати клінічних та фармакоепідеміологічних досліджень ЛП, мета-аналізи, систематичні огляди, статистичні дані про споживання ЛП. Для аналізу фінансових витрат використовують чинні на момент дослідження галузеві тарифи та прейскуранти цін на медичні послуги, прайс-листи на ЛП аптечних закладів та фармацевтичних фірм, базуючись при цьому на загальних економічних підходах.

Предмет дослідження фармакоекономіки:

·        Результати фармакотерапії, можливості проведення порівняльного аналізу двох різних методів чи схем лікування;

·        Безпечність та ефективність нових лікарських засобів;

·        Економічні витрати на проведення фармакотерапії та діагностики;

·        Документація рандомізованих клінічних випробувань лікарських засобів по групах хворих.

Предмет фармакоекономічних досліджень:

1) Ефективність медичних технологій, коли можна визначити терапевтичні результати однієї схеми лікування у порівнянні з іншою або з плацебо (альтернативні медичні технології);

2) Вартісні витрати на профілактику, діагностику, фармакотерапію захворювань за альтернативними медичними технологіями;

3) Безпечність та ефективність нових ЛЗ, що впроваджені на ринок;

4) Документація рандомізованих клінічних випробувань ЛЗ. Рандомізовані контрольовані клінічні випробування (Randomized Controlled Clinical Trials – RCCT) – порівняльне дослідження ефективності лікарських засобів, коли хворі з чітко встановленим діагнозом (наприклад, серцева недостатність ІІ ступеня) методом випадкового відбору (random – випадковий) розподіляються в групи лікування різними препаратами (або препарат у порівнянні з плацебо), чітко фіксуються результати лікування і встановлюються переваги в ефективності препарату;

5) Фармакоепідеміологічна статистика – вивчення терапевтичної ефективності та кількості побічних дій/реакцій, небажаних реакцій на лікарський засіб на великій сукупності хворих за звичайних умов медичної практики після впровадження препарату на ринок. Встановлені показники безпечності лікарського засобу надалі екстраполюються на загальну популяцію хворих. Використовуються ретроспективні (випадок-контроль) або проспективні (когортні) спостереження за дією лікарських засобів;

6) Споживання та визначення потреби в ЛЗ.

§  в уніфікованому показнику – встановлені добові дози (defined daily doses), які рекомендовані ВООЗ;

§  в економічних величинах, наприклад, вартість лікування захворювання препаратом, витрати на 100 хворих.

Об’єктом фармакоекономіки як самостійної прикладної науки є оцінка показника ефективності витрат (співвідношення витрат і ефективності медичних технологій) або вартості одиниці ефективності. 

Основними об’єктами досліджень у фармакоекономіці є:

1.     Витрати в охороні здоров’я (оплата з ліків, служб, зарплата лікарів);

2.     Результати лікування:

·        біологічні (кількість серцевих нападів, астматичних приступів; захворюваність, смертність);

·        економічні (зменшення валового національного доходу);

·        суспільні (суспільні асигнування, якість життя, вигода).

Основними методичними підходами фармакоекономіки є методи фармакоекономічного, а також інших фармацевтичних наук, серед яких АВС-, VEN- та частотний аналізи. Мета фармакоекономічного аналізу — обґрунтування вибору оптимальної медичної технології на основі показника ефективності витрат. Фармакоекономічні розрахунки дозволяють прогнозувати необхідний обсяг фінансування на різних рівнях, починаючи з конкретних лікувально-профілактичних закладів і закінчуючи загальнодержавним. Провідною ознакою методичного підходу Ф. є комплексність, що полягає у виборі ЛП на основі аналізу безпеки, якості, терапевтичної та економічної ефективності, рівня їх споживання та структури захворюваності населення.

 Споживачі результатів фармакоекономічних досліджень

Актуальність фармакоекономіки підтверджується можливістю використання результатів фармакоекономічного аналізу різними учасниками фармацевтичного ринку. Керівники системи охорони здоров’я та члени формулярного комітету використовують результати фармакоекономічного аналізу для формування оптимального списку ЛП, що дозволяє оптимізувати та знижувати витрати держави на їх використання. Виробники ЛП використовують результати фармакоекономічного аналізу для обґрунтування цінової політики, відбору ЛП у державні переліки ліків і формуляри, витрати на які відшкодовуються державою або закладами соціальної допомоги; керівники аптечних закладів, фармацевтичних фірм — для формування оптимального асортименту та просування ЛП на фармацевтичному ринку; провізори, лікарі — для більш повного використання асортименту зареєстрованих ЛП і призначення їх з урахуванням прогнозованого результату та економічного статусу пацієнта; співробітники науково-дослідних лабораторій — для обґрунтування перспективності та економічної доцільності розроблення і впровадження нових ЛП.

Фармакоекономіка є механізмом фармацевтичного менеджменту та маркетингу для забезпечення ефективного функціонування охорони здоров’я, а саме медикаментозного забезпечення на засадах сучасної доказової медицини.

Основними споживачами фармакоекономічних даних є:

·           Експерти – вчені і фахівці, яким необхідні об’єктивні економічні докази при порівнянні даних за ефективністю і безпечністю фармацевтичних препаратів для внесення їх у відповідні переліки, формуляри лікарських засобів;

·           Керівники і фахівці державних і регіональних підрозділів охорони здоров’я, яким треба визначати оптимальні бюджетні асигнування під час реалізації територіальних програм охорони здоров’я з використанням фармакоепідеміології;

·           Спеціалісти фармацевтичних і дистриб’ютерських компаній, метою яких є проведення оптимальної цінової політики впровадження лікарських засобів на фармацевтичний ринок.

Усі європейські країни мають системи для відшкодування медичного й фармацевтичного забезпечення населення, які називаються «компенсаційними системами». На даний час у світі функціонує три види систем охорони здоров’я залежно від способу фінансування:

1.     Державна система (система Бевериджа), яка забезпечує профілактику й лікування захворювань кожному громалянину за рахунок коштів, одержаних шляхом стягнення податків. Таку систему використовують країни: Норвегія, Швеція, Великобританія, Канада, Іспанія, Італія, Східноєвропейські держави.

2.     Система, яка грунтується на страхуванні здоров’я (система Бісмарка) працюючого населення при нещасних випадках, захворюваннях, непрацездатності, у старості. Вона діє у країнах: Бельгії, Голландії, Німеччині, Франції, Японії. В Україні відбувається перехід від державної системи до другого виду страхування здоров’я працюючого населення шляхом створення фондів обов’язкового медичного соціального страхування.

3.     Ринкова (приватна) системи має розгалужену мережу державного, приватного медичного страхування, частину послуг оплачується безпосередньо хворими. Найбільш розвинута система у США.

 

Параметри фармакоекономічної оцінки лікарських засобів і методів лікування

Фармакоекономіка є базою соціальної системи охороно здоров’я, зокрема, медичного страхування у країнах Заходу, тому в практичному плані займається економічними, фармакотерапевтичними, організаційними розробками, спрямованими на найбільш ефективне забезпечення хворих медичною і фармацевтичною допомогою при обмеженому фінансуванні охорони здоров’я.

На сучасному етапі функціонування ринкових механізмів, інтеграції України у європейське та світове співтовариство виникла необхідність розробки теоретичних засад та практичного впровадження фармакоекономічних методик аналізу лікарських засобів для дослідження споживання й уточненого прогнозування потреби в лікарських засобах із певною адаптацією до специфіки ринкової економіки України. Ключовим питанням фармакоекономічних досліджень є ідентифікація та визначення ефективності фармакотерапії, інших медичних чи фармацевтичних послуг.

Пошук шляхів оптимального використання ресурсів, направлених на функціонування системи охорони здоров’я, на сьогоднішній день є всесвітньою проблемою. Це обумовлено вираженою диспропорцією між обмеженими фінансовими ресурсами країн і державними витратами, що постійно збільшуються, на медичну допомогу населенню.

Чинники, що сприяють зростанню витрат на охорону здоров’я:

·      Старіння населення;

·      Збільшення спектру і вартості медичних послуг і їх територіальна недоступність;

·      Зміни в образі життя населення, пов’язані з розповсюдженням факторів ризику (куріння, зловживання алкоголем), соціально-обумовлених захворювань;

·      Зростання загальноосвітнього і життєвого рівня населення, який вимагає надання повного спектру медичних послуг в комфортних умовах;

·      Зростання цін на лікарські препарати і засоби медичної допомоги;

·      Низька платоспроможність частини населення;

·      Недостатній рівень роботи системи охорони здоров’я (наприклад, відсутність профілактичних заходів, направлених на попередження та інше).

Одним з підходів, що дозволяють знизити і оптимізувати бюджетні витрати на охорону здоров’я, є проведення фармакоекономічних досліджень, яке передбачає визначення оптимального варіанту фармакотерапії або діагностики захворювання на основі одночасної оцінки клінічних результатів (ефективності ти безпеки) і вартості альтернативних медичних технологій. При цьому одна з технологій може бути пов’язана з фармакотерапією, а інша, окрім фармакотерапії, може додатково включати інші лікувальні підходи (наприклад, масаж, фітотерапію).

Фармакоекономічні дослідження представляють інтерес не тільки для держави, але і для хворого та інших учасників фармацевтичного ринку (служб охорони здоров’я ізного рівня, страхових компаній, фармацевтичних і дистриб’юторських компаній, виробників лікарських засобів, наукових лабораторій, що займаються розробкою нових лікарських засобів, лікарів): зниження вартості та терміну лікування, кількості випадків переходу захворювання в хронічну форму, частоти виникнення побічних ефектів, підвищення ефективності терапії.

 

Характеристика основних фармакоекономічних категорій

За своєю суттю фармакоекономіка є еклектичною інтегральною наукою, що використовує терміни та поняття, які належать до трьох наукових категорій: медичних (характеризують клінічні результати медичних технологій (дієвість, ефективність, безпека)), гуманістичних (відбивають клінічні результати медичних технологій через сприйняття їх пацієнтом і суспільством (поліпшення якості життя пацієнта, комплаєнс)), та економічних (описують фінансову складову медичних технологій (витрати, економічна ефективність)). Вищенаведені категорії — це узагальнені поняття, що відбивають явища та процеси притаманні фармакоекономіці як окремому науковому напрямку в галузі медико-біологічних наук і використовуються в фармакоекономічних дослідженнях.

Дієвість (efficacy) — це доведена дія ЛП, встановлена в контрольованих умовах (клінічних дослідженнях I і II фази) до його реєстрації. Зазвичай дієвість — це прямі клінічні ефекти ЛП: зміни фізіологічних, біохімічних та фізичних показників організму хворого (зниження АТ при артеріальній гіпертензії, підвищення рівня гемоглобіну при анемії); усунення симптомів захворювання (зниження інтенсивності болю в суглобах та ін.); зниження частоти ускладнень або кількості повторних госпіталізацій.

Терапевтична ефективність (effectiveness) — це ефективність ЛП після його реєстрації та виведення на фармацевтичний ринок, що встановлена на великій (понад 10 000 осіб) кількості хворих в умовах реальної клінічної практики при проведенні фармакоепідеміологічних досліджень. Найчастіше показниками терапевтичної ефективності є ті, визначення яких є вірогідним та значущим на великій кількості хворих в умовах тривалого терміну, а саме: зниження смертності (напр. загальної або серцево-судинної при гіпертонічній хворобі), підвищення виживаності, збільшення тривалості життя (напр. після хіміотерапії), тобто опосередковані клінічні ефекти.

Безпека (safety) — це частота, кількість і тяжкість побічних ефектів при застосуванні ЛП (напр. при застосуванні натрію диклофенака виникають порушення з боку ШКТ у близько 30% хворих). Безпеку ЛП необхідно враховувати, оскільки частота, кількість і тяжкість побічних ефектів впливає на вартість фармакотерапії.

Корисність (utility) − показник ефективності медичних технологій, встановлений за поліпшенням якості життя пацієнтів після проведеного лікування.

Комплаєнс (compliance) — готовність пацієнта дотримуватися режиму лікування й умов раціонального застосування призначених ЛП .

Економічна ефективність (benefit) — показник ефективності витрат фінансових ресурсів (прибуток на одну вкладену грошову одиницю,

Фармакоекономічний аналіз — «витрати–вигода (користь)») при застосуванні ЛП або медичних технологій.

Витрати (cost) у фармакоекономіці — матеріальні та нематеріальні витрати, пов’язані із застосуванням медичних технологій.

 

Значення основних фармакоекономічних категорій для проведення фармакоекономічних досліджень       

Фармакоекономічні дослідження – це вивчення ефективності фармакотерапії при певній медичній технології, встановлення її терапевтичної та економічної відмінностей від альтернативної. При цьому одна з технологій є пов’язана з фармакотерапією, інша, може, крім фармакотерапії, включати певні лікувальні заходи (наприклад, масаж, рефлексотерапія тощо). Одночасно оцінюються витрати на ці альтернативні медичні технології.

Метою фармакоекономічних досліджень є виявити найбільш ефективну, безпечну та економічно вигідну медичну технологію. Фармакоекономіка бере відповідальність за постійні спроби мінімізації вартості фармацевтичних засобів і послуг, а при умові зростання їх вартості, підвищувати якість і користь фармацевтичного обслуговування хворого.

Можливості порівняння результатів двох різних медичних технологій за ефективністю та витратами наведено у таблиці.

                                   Варіанти змін в ефективності та витратах

 

Як видно з таблиці, проведення фармакоекономічного аналізу є доцільним, коли при переході з технології А на технологію В одержують підвищення ефективності й вартості – варіант 1, або варіант 4 (витрати знижуються, але ефективність не буде нижчою, ніж ефективність технології В). При цьому фармакоекономічне дослідження повинно стати базою для експертизи, яка з двох медичних технологій могла би бути ефективнішою, тобто за прийнятною (доступною) віртістю і достатньою ефективністю.

Фармакоекономічна оцінка (Pharmacoeconomics evaluation) лікарських засобів дозволяє дати відповідь на питання: які відмінності набуваються хворим реально у результаті лікування різними препаратами. При фармакоекономічній оцінці моделюють економічні, терапевтичні та соціальні результати лікування, тому лікарські засоби розглядаються з позиції їх терапевтичних, економічних властивостей, а також впливу на суспільство. Безпечність та ефективність лікарського засобу є основними характеристиками, проте препарат можна оцінювати з позиції його вартості вцілому для охорони здоров’я, і для якості життя хворого.

Фармакоекономіка допомагає вирішити, які терапевтичні показники, характеристика пацієнта та практична опіка є найбільш прийнятні для індивідуального втручання у хворобу, а також допомагає оптимізувати використання лікарських засобів. Це зумовлено такими причинами:

1.    Облік ЛЗ у фармації. Найбільш досконало опрацьована система обліку надходження й реалізації, тому регулюванню підлягає споживання лікарських засобів. У зв’язку з цим необхідно розмістити фінанси так, щоб їх надходження регулювало можливості споживання лікарських засобів, наприклад, фнансовий ліміт на одного хворого, на певний діагноз або встановлення дотації хворому. Системно ця проблема вирішується залежно від концепції лікарського забезпечення в охороні здоров’я.

2.    Раціональне використання ЛЗ. Згідно визначень ВООЗ раціональне використання лікарських засобів – це метод ефективного застосування ліків, при якому використовуються наступні вимоги:

1)               Кожна людина має право вчасно одержати необхідний лікарський засіб протягом установленого періоду лікування в ефективній дозі.

2)               Людина повинна отримати оптимальний лікарський засіб, тобто з ліків із біоеквівалентною активністю буде обраний найменш вартісний препарат, що з фінансової точки зору хворий витратив на фармакотерапію найменше коштів.

3)               Інформація для хворого про призначення та прийом лікарського засобу повинна бути повною, хворий має довірять лікарському засобу, приймати його згідно призначення та бути повністю інформованим про можливий ризик лікування.

3. Співучасть пацієнта. Співучасть хворого впливає на фінансові витрати держави в охороні здоров’я. Фінансова співучасть пацієнта повинна бути чітко регламентована на законодавчому рівні, щоб було встановлено, яку частину витрат буде компенсовано на основі медичної страховки, а яку частину витрат, хворий бере на себе за рахунок самолікування. У державах Заходу розповсюджена концепція самолікування, для чого проводять категоризацію ліків, визначають переліки препаратів, які вільно продаються (ОТС-препарати), а також за фінансовою співучастю пацієнта – самооплата ліків за рецептами.

4. Згода хворого. дотримуватись вимог прийому, дозування лікарського засобу, тривалості й періодичності лікування, дотримання дієть, способу життя, наприклад, відмова від шкідливих звичок – уживання алкоголю, паління, зловживання кавою тощо. Це є обов’язковою умовою раціонального використання ліків, бо навчання хворого правильно застосовувати лікарський засіб, забезпечує максимальний терапевтичний ефект ліків і досягається compliance хворого шляхом проведення належної фармацевтичної опіки.

Фармакоекономіка є важливою складовою частиною страхової системи охорони здоров’я, бо результати фармакоекономічного аналізу використовуються для стандартизації медичної допомоги та лікарського забезпечення.

У країнах Заходу за результатами фармакоекономічних досліджень створюються рекомендації (Guidelines) лікування певного захворювання, дотримання вимог яких є обов’язковим при проведенні фармакотерппії. Для Східноєвропейських країн більш прийнятий термін Стандарти (Протоколи) лікування, які затверджуються на законодавчому рівні, тому дотримання їх вимог є обов’язковим для забезпечення належної якості медичної допомоги.

Стандарт (Протокол) лікування – нормативний документ, затверджений на державному (регіональному) рівні гарантований обсяг медичної допомоги і лікарського забезпечення, зокрема, схема прийому лікарського засобу в конкретній лікарській формі, дозі, курсу лікування при певній нозологічній формі захворювання чи при певній клінічній ситуації. (Нозологічна форма – це сукупність клінічних, лабораторно-діагностичних ознак, які дозволяють чітко ідентифікувати захворювання у певній стадії, формі перебігу (наприклад, гострий бронхіт, хронічний трахеїт у стадії загострення, калькульозний пієлонефпит)).

Впровадження обов’язкового соціального медичного страхування в Україні вимагає ґрунтовних розробок методології фармакоекономічної оцінки лікарських засобів та внесення її у законодавчі документи, що регламентують фармацевтичне забезпечення хворих, зокрема, із хронічними захворюваннями, пільгових категорій населення. Система державних гарантій медичного обслуговування в Україні повинна передбачати, як доступність профілактичних, діагностичних, лікувальних заходів, так і дотримання їх належної якості.

Витрати на фармакотерапію становлять провідне місце у структурі витрат бюджету охорони здоров’я, у перспективі – фондів обов’язкового медичного соціального страхування. Водночас просте скорочення фінансування на ліки не призводить до поліпшення якості медичної допомоги, зокрема, фармакотерапії. Застосування дешевих, проте малоефективних лікарських засобів, викликає реальний ріст витрат на лікування хворих через вищу частоту ризиків, ускладнень, тривалості курсів фармакотерапії, а також скорочує використання нових ліків, тому що більш вартісні препарати витісняються з ринку.

При створенні Стандартів лікування хворих виникає проблема наукового обґрунтування включення конкретного методу діагностики та лікування до складу обов’язкового переліку заходів, які повинен отримати хворий. Затвердження Стандартів (Протоколів) лікування хворих із конкретним переліком лікарських засобів із доведеною ефективністю, безпечністю, які економічно вигідні в умовах існуючої структури фармацевтичного ринку конкретної держави, дозволяє забезпечити оптимальне лікування хворих, поліпшити показники якості медичної допомоги.

Оволодіння провізорами навичками фармакоекономічної оцінки лікарських засобів для вибору найбільш економічно вигідно на курс лікування препарату сприяє раціональному використанню коштів, як конкретного хворого, так і бюджетних чи страхових ресурсів в охороні здоров’я.

 

Підготовчі заходи, що необхідні для проведення фармакоекономічного аналізу

 За даними закордонних дослідників впровадження фармакоекономічного аналізу в систему охорони здоров’я та лікарське забезпечення дозволяє зменшити вартість медичних послуг, фармакотерапії на 10-20% без зниження ефективності лікування завдяки використанню більш ефективних, безпечних ліків, дотримання хворими вимог фармакотерапії.

Результати фармакоекономічного аналізу у країнах Заходу використовуються по-різному, зокрема, у Бельгії, Італії, Нідерландах, Фінляндії, Франції, Швеції – при розподілі бюджетного фінансування; у Великобританії, Німеччині, Польщі, Франції, Чехії – при створенні переліків лікарських засобів (формулярів), витрати на які відшкодовуються державними страховими компаніями.

Оптимальне співвідношення „витрати-ефективність” при використанні лікарських засобів у деяких країнах – Австралії, Канаді, Великобританії, Німеччині, США – це необхідна умова при реєстрації препарату, його включення у національні чи регіональні переліки ліків.

Економічні оцінки в системі охорони здоров’я базуються на принципах “економіки добробуту”, яка спрямована на поліпшення життя конкретної особи при використанні однієї медичної технології у порівнянні з іншою технологією. Визначення ефективності лікування, що було розглянуто у розділі 2, впливає на методи проведення фармакоекономічного аналізу.

У світовій практиці застосовуються основні п’ять методів фармакоекономічного аналізу, які відрізняють за метою, способом проведення, ступенем використання для прийняття рішень у системі охорони здоров’я. їх класифікацію, коротку характе­ристику, англомовні терміни наведено у таблиці

Основні методи фармакоекономічного аналізу

 

За даними таблиці, при порівнянні медичних технологій (лікарських засобів) проводять оцінку витрат, що вимагає уніфікованих принципів їх класифікації та обчислення при різних методах фармакоекономічного аналізу.

У світовій практиці використовують такі основні методи ФА:

1) «вартість–ефективність» (cost-effectiveness) – системний метод порівняння двох та більше альтернативних медичних технологій, коли вимірюють показники витрат і результатів лікування кожної з них;

2) «мінімізація вартості» (cost-minimization) – коли результати лікування оцінюють аналогічно еквівалентно, що дозволяє порівняти витрати для вибору дешевшої альтернативної медичної технології;

3) «вартість–користь» (cost-utilіty) – користь як ефективність лікування аналізують на основі суб’єктивної оцінки хворим якості життя (фізичного, психологічного, соціального функціонування) при використанні альтернативних схем лікування; при цьому порівнюють показники якості життя (за спеціальними опитувальниками) та визначають кількість років життя, стандартизованих за якістю, з обчисленням індексу QALYs (Quality Adjusted Life Years);

4) «вартість–вигода» (cost-benefit) – складніший аналіз, коли витрати і вигоди медичних технологій обчислюють лише у фінансових показниках, оцінюючи збережені кошти внаслідок зменшення днів непрацездатності, тривалості стаціонарного лікування; цей метод застосовують для оцінки вигоди при щепленнях, ранній діагностиці, профілактиці захворювань;

5) «вартість захворювання» (cost of illness) – розрахунок усіх прямих і непрямих (середніх) витрат на діагностику та лікування захворювання на рівні держави чи регіону з метою визначення структури й тенденцій використання коштів та оптимізації пріоритетів фінансування в охороні здоров’я.

Необхідно констатувати, що в мережі Інтернет та спеціалізованих журналах понад 10 тис. публікацій містять описи результатів ФА за допомогою методів «вартість–ефективність», «мінімізація вартості», «вартість–користь», «вартість–вигода», «вартість захворювання». Принциповим при розробці методики ФА є використання показників захворюваності, витрат за даними конкретної країни з урахуванням особливостей фармацевтичного ринку, стандартів надання медичної допомоги тощо.

Основні методи фармакоекономічного аналізу:

v аналіз загальної вартості захворювання – cost of illness (COI);

v аналіз «мінімізації витрат» – cost minimization analysis (CMA);

v аналіз «витрати–ефективність» – cost–effectiveness analysis (CEA);

v аналіз «витрати–корисність (утилітарність)» – cost utility analysis (CUA);

v аналіз «витрати–вигода (користь)» – cost–benefit analysis (CBA).

Кожен аналіз виконується з певною метою, за наявності певних умов дослідження, має свою сферу застосування, порівняно з іншими фармакоекономічними методами аналізу має свої недоліки та переваги.

У теперішній час розвивається новий метод фармакоекономічного аналізу “вплив на бюджет” (ВІА). Аналіз “вплив на бюджет” доповнює результати методу “вартість-ефективність” і, використовуючи моделювання, оцінює зміни у бюджетних витратах при використанні нової медичної технології у порівнянні з традиційною. Якщо аналіз “вартість-ефективність” встановлює більш ефективну технологію, то аналіз “вплив на бюджет” визначає можливості бюджетного фінансування цієї ефективної технології у країні. Використовується керівниками національних програм охорони здоров’я для планування бюджету, прогнозування розмірів страхових платежів при впровадженні нової медичної технології. Результати цього аналізу доповнюють дані, отримані методом “вартість-ефективність” для прийняття рішень в охороні здоров’я.

Слід зазначити, що у європейських країнах одержав розвиток новий метод ФА – аналіз впливу на бюджет (budget impact analysis – BIA). Метою такого ФА є оцінка фінансових наслідків прийняття й використання нової медичної технології для охорони здоров’я в межах її певної частини чи системи в цілому, яка має обмежені ресурси. Зокрема, цей аналіз прогнозує, як використання нової медичної технології зменшить витрати на лікування в перспективі. Він виконується як доповнення до аналізу «вартість–ефективність» та використовується для планування бюджету страхових фондів країни. При цьому визначають, як заміна однієї медичної технології на ефективнішу зменшить страхові внески. Цей метод знаходить дедалі більше застосування в країнах, які мають недостатні ресурси, наприклад у Польщі, Італії.

Кількість досліджень з ФА зросла останніми роками, і важливо, аби вони допомагали керівникам закладів охорони здоров’я приймати рішення. приміром, в Австралії, Канаді (штат Онтаріо) діють юридичні централізовані вимоги до ціноутворення і відшкодування вартості ліків, які включаються до формуляра. На цій основі діють національні програми профілактики хвороб, включаючи їх діагностику (скринінг) та проведення імунізації. Інший аспект ФА – коли багато рішень у фармацевтичному забезпеченні приймають на місцевому рівні. Ці рішення називають «планом медичної допомоги», «шпитальним (лікарняним) планом». Вони можуть включати адаптацію керівних принципів (рекомендацій) з ФА і визначати перелік (формуляр) ЛЗ на місцевому рівні або для конкретного лікувального закладу. В деяких країнах, зокрема у США, ресурси системи охорони здоров’я розподіляють на місцевому рівні. Загалом практичні дослідження з ФА стосуються державного й місцевого рівнів, хоча рішення щодо конкретного пацієнта приймає лікар. Наприклад, якщо препарат включений до місцевого формуляра або керівних принципів лікування як препарат вибору, то цілком імовірно, що лікар буде рекомендувати його своїм пацієнтам.

 

Дотримання етичних норм при проведенні фармакоекономічних досліджень

З розвитком фармакоекономіки та використанням результатів ФА в охороні здоров’я тісно пов’язана й активізація діяльності щодо створення рекомендацій з ФА і формулярів. У 1992 р. Австралія стала першою країною, яка вимагала, щоби виробники подавали докази рентабельності (показника «витрати–ефективність») ЛЗ для його внесення до національного формуляра. З 1998 р. у Сіетлі (США) Формулярний комітет установив вимоги до виробників ЛЗ, яких зобов’язали подавати стандартизовані дані (пакети) про клінічні та економічні переваги нового ЛЗ для його включення до формуляра. 2000 р. у США було створено Академію управління фармацевтичною опікою (Academy of Managed Care Pharmacy – AMCP), у Великій Британії – Національний інститут клінічних переваг (National Institute for Clinical Excellence – NICE), які розробили вимоги щодо внесення ЛЗ до формулярів.

За даними ISPOR, законодавчі вимоги до ФА ЛЗ і медичних технологій уже діють у 24 країнах світу. Першими країнами, які затвердили вимоги до ФА, були Австралія, Канада, США, Нова Зеландія. Пізніше законодавче регулювання ФА прийняли європейські держави – Бельгія, Франція, Німеччина, Нідерланди, Швейцарія, Латвія, Литва, Естонія, Фінляндія, Ірландія, Норвегія, Шотландія, Швеція, Велика Британія, Італія, Португалія, Іспанія, Угорщина, Польща, Україна, Російська Федерація, а також східні держави – Китай, Японія. Рекомендації з ФА (pharmacoeconomics guidelines) можуть використовуватися і для підготовки клінічних досліджень з метою визначення рентабельності інноваційного ЛЗ.

Здебільшого ФА проводиться методом «вартість–ефективність», – понад 100 результатів таких досліджень публікується щорічно. Ці дослідження фінансуються спеціальними агенціями (відділами) урядів, промисловості, страхових компаній, фірмами-консультантами та університетами. Аналіз «вартість–ефективність» – це той інструмент, що підтверджує наявні дані про терапевтичну ефективність ліків у співвідношенні до витрат. Так, у США є найвищими ринкові ціни на інноваційні препарати, водночас обмежений бюджет на фармацевтичне забезпечення. Формулярні комітети лікарень, організації (відділи) з оцінки медичних технологій (health medical organizations), агенції з програми Medicaid вимагають надання інформації щодо ефективності витрат на ЛЗ. Фармацевтичні виробники змагаються між собою, аби продемонструвати, що витрати на їхні препарати виправдані ефективністю лікування. Як результат, виробники фінансують дослідження з ФА або останні проводяться медичними (фармацевтичними) науковими та навчальними закладами.

Вимоги до фармацевтичних виробників щодо показників «витрати–ефективність» їхніх ЛЗ законодавчо затверджені, зокрема в Австралії. Від виробників вимагається надання інформації про ці показники для включення препарату до формуляра. У Канаді встановлено аналогічні регулятивні вимоги до ФА ЛЗ. У США аналіз «вартість–ефективність» систематично використовується для розподілу ресурсів охорони здоров’я. Так, американське Управління з контролю за харчовими продуктами та ЛЗ (Food and Drug Administration – FDA) широко застосовує точні стандарти до аналізу «вартість–ефективність», який проводиться фармацевтичними компаніями. FDA висунуло вимогу, що докази ефективності ЛЗ, які використовуються у ФА, мають бути отримані в ході суворо контрольованих рандомізованих клінічних досліджень. У Великій Британії NICE публікує огляди про результати аналізу «вартість–ефективність» та рекомендації щодо внесення певного препарату до Британського національного формуляра. В європейських країнах уряди також установлюють вимоги до аналізу «вартість–ефективність», вимагаючи від фармацевтичних компаній продемонструвати, що певний ЛЗ має достатню вигоду для здоров’я, яка відповідає його вартості.

Для інтерпретації результатів ФА важливим є визначення часових меж (інтервалів) досліджень, бо показники витрат та ефективності лікування протягом одного року можуть значно відрізнятися від таких у дослідженнях тривалістю 5, 10 чи 25 років. Наприклад, проведений аналіз «вартість–ефективність» на замовлення програми Medicare (США) для оцінки лікування ниркової недостатності показав, що витрати на пацієнта, який отримує гемодіаліз, щорічно становлять 32 тис. дол. Якщо пацієнту проводять трансплантацію нирки, то витрати в 1-й рік становлять 56 тис. дол., проте впродовж наступних років на цього хворого витрачається 6400 дол. У середньому витрати на гемодіаліз порівняно з трансплантацією нирки протягом 3 років зрівнюються, відтак трансплантація забезпечує значну економію коштів охорони здоров’я порівняно з гемодіалізом.

Результати ФА на науковій основі дозволяють проводити обґрунтований відбір ЛЗ як на індивідуальному рівні, так і на рівні створення державних переліків (формулярів), що сприяє більш раціональному використанню бюджетних (страхових) коштів. За наявності кількох терапевтичних схем рекомендується використовувати схему з оптимальним співвідношенням «витрати–ефективність», щоб витрати на фармакотерапію були порівнянними з отриманими результатами лікування.

У проаналізованих рекомендаціях з ФА використовуються такі підходи при обчисленні витрат на медичні технології (ЛЗ):

o  за роздрібними аптечними цінами (Швеція);

o  усі прямі та непрямі витрати (Німеччина);

o  включення витрат залежить від перспектив дослідження (Угорщина);

o  соціальні витрати: одночасно прямі медичні й непрямі витрати; використання методу оцінки людського капіталу для непрямих витрат (Італія);

o  усі ресурси, що використані та є релевантними для аналізу, а також усі показники витрат за наявності посилання (США);

o  прямі та непрямі витрати для національної системи охорони здоров’я (Англія та Уельс); затверджені ціни – в чинному переліку препаратів, виданому Міністерством охорони здоров’я або урядом Уельсу та Англії;

o  усі ресурси, що використані та є релевантними для аналізу, всі показники витрат необхідно ідентифікувати й детально представити (Китай);

o  на основі мінімальної оптової вартості на дату дослідження з урахуванням граничного рівня націнки, затвердженого державою (Україна);

o  усі прямі витрати (медичні та немедичні), непрямі витрати в межах сектора охорони здоров’я; витрати виробництва обчислюються окремо; при цьому використовують тарифи на державні медичні послуги, а також тарифи комерційних медичних послуг за даними 3-5 медичних закладів; аналогічно розраховується середня ціна на ЛЗ (Росія);

o  останні ціни, що припадають на дату дослідження, з наданням посилання (Польща, Китай).

Таким чином, при обчисленні витрат на медичні технології в кожній країні намагаються врахувати прямі й непрямі витрати. Керівні принципи фармакоекономічного аналізу та його термінологія можуть бути використані як база для підготовки, проведення і представлення результатів фармакоекономічних досліджень, які стануть основою при компенсації вартості (reimbursement) препаратів під час розробки Державного формуляра лікарських засобів в Україні.

Основні напрями використання фармакоекономічного аналізу для визначення:

• лікарського засобу до списку Основних лікарських засобів, формулярного списку;

• розмірів і напрямів відшкодування витрат на лікарські засоби;

• витрат на один збережений рік життя, очікуваної якості;

• системи розподілу ліків, яка найбільш вигідна для хворого;

• можливості покращити якість життя хворого при виборі найбільш оптимальної фармакотерапії;

• найбільш раціональної фармакотерапії при конкретному захворюванні – стандартизація схем лікування;

• розробки і впровадження лікарського засобу фармацевтичними виробниками;

• найбільш оптимального (ідеального) лікарського засобу для індивідуального хворого.

Загальна характеристика фармакоекономічного методу «загальна вартість захворювання»: мета, особливості проведення, методика розрахунків, переваги і недоліки методу, сфера застосування

 Аналіз загальної вартості захворювання — cost of illness (COI) − базується на визначенні витрат (прямих медичних і немедичних, непрямих), які несе лікувальний заклад при діагностиці та лікуванні певного захворювання. Результати проведеного лікування при цьому не враховуються.

Мета аналізу загальної вартості захворювання — визначити розмір витрат, які несе певний лікувальний заклад (регіон, суспільство) у зв’язку з діагностикою та лікуванням певного захворювання при використанні різних методів лікування.

Показник загальної вартості захворювання розраховується за формулою:

COI = DC + IC,

де COI − показник загальної вартості захворювання;

DC — прямі витрати;

IC — непрямі витрати.

Переваги аналізу загальної вартості захворювання полягають у тому, що використання цього методу дає можливість визначити повну вартість лікування певного захворювання.

Недоліки методу COI полягають у тому, що отримані результати не можуть бути повноцінним підґрунтям при прийнятті рішень щодо управління якістю медичної допомоги, оскільки метод не враховує результатів лікування.

Сфера застосування аналізу загальної вартості захворювання:

§   для визначення повної вартості захворювання на різних етапах його лікування (амбулаторному, стаціонарному, в період реабілітації тощо);

§   для визначення середньої вартості захворювання в окремому лікувально-профілактичному закладі, регіоні або країні в цілому;

§   для визначення захворювань, які завдають найбільших економічних збитків країні;

§   для обґрунтування прийняття управлінських рішень у галузі охорони здоров’я з метою визначення напрямків фінансування, шляхів зниження витрат та ін.;

§   для оптимізації розрахунків тарифів на медичну допомогу в межах окремих медичних установ;

§   для визначення витрат при застосуванні інших методів фармакоекономічного аналізу.

Фармакоекономічний метод «загальної вартості захворювання»: мета, особливості проведення, переваги, недоліки та сфера застосування, формули розрахунку. 

Аналіз загальної вартості захворювання (COI) базується на врахуванні затраті (прямих медичних і немедичних, непрямих), які несе лікувальний заклад при діагностиці та лікуванні певного захворювання. 

Особливість методу при визначенні вартості хвороби не враховуються результати проведеного лікування 

Недоліки методу 

v  Не застосовується для оцінки альтернативних медичних технологій. 

v  Не створює умови для управління якістю наданої медичної допомоги. Однак цей метод дуже важливий для визначення витрат охорони здоров’я в регіоні (за наявності статистичних та епідеміологічних даних), обсягу ресурсів, пріоритетних напрямків фінансування, виявлення шляхів зниження витрат. При розрахунку вартості хвороби визначають витрати на одного хворого в рік, екстраполюють їх на всю сукупність хворих і в кінцевому результаті отримують дані про витрати на певне захворювання в державі. 

Показник вартості захворювання (COI) розраховується за формулою: 

COI = DC – IС,

де DC – прямі витрати; 

IС – непрямі (непрямі) витрати. 

Сфера застосування методу:

– Для визначення повної вартості захворювання на різних етапах його лікування: амбулаторному -1, стаціонарному 2, в період реабілітації – 3.

Повна вартість захворювання в даному випадку буде становити: 

COI = (DC ₁ + IС ₁₎ + (DC ₂ + IC ₂₎ + (DC ₃ + IC _3),

– Для визначення “середньої вартості хвороби” в окремому регіоні або в країні в цілому;

– Для виділення захворювань, які приносять найбільший економічний збиток країні; 

– Для визначення витрат при використанні повноцінних методів фармакоекономічного аналізу. 

Аналіз визначення вартості хвороби також можна використовувати в рамках окремих медичних установ для оптимізації розрахунків тарифів нa медичну допомогу. Зіставлення вартості захворювання декількох пацієнтів з однією нозологічною формою даного медичного закладу дозволить розрахувати середню вартість лікування даної хвороби в даному медичному закладі. Ці розрахунки; дозволять перейти від оплати за окрему просту медичну послугу до розрахунків за глобалізованими тарифами, тобто буде оплачуватися вартість випадки в цілому або за кількість ліжко-стадією в даному відділенні. 

Фармакоекономічна оцінка лікування за методом «загальна вартість захворювання»

 Вартість захворювання (СОІ) – метод фармакоекономічного аналізу, коли оцінюють усі витрати на діагностику й лікування захворювання у конкретній країні, при цьому не враховуються ефективність медичних технологій, результати лікування.

При розрахунку вартості захворювання визначають середні витрати на лікування як правило відповідно до стандартів лікування на одного хворого в рік. Потім ці показники екстраполюють на всю сукупність зареєстрованих хворих, і в результаті отримують дані про вартість лікування певного захворювання на рівні держави (регіону).

Цей аналіз не дозволяє оцінити альтернативні медичні технології, проте використовується при наявності статистичних і епідеміологічних даних в країні (регіоні) для визначення обсягу ресурсів, пріоритетних напрямків фінансування, для виявлення шляхів зниження витрат.

Аналіз “вартість захворювання” проводять, оцінюючи витрати, на основі показника поширеності (розповсюдженості) даного захворювання або показника захворюваності за даними статистичного центру.

У США щорічно Національний інститут здоров’я проводить методом “вартість захворювання”, оцінку загальних витрат на лікування, зокрема, обчислюються витрати при використанні нових інноваційних препаратів. Наприклад, на цукровий діабет страждає 17 млн осіб, щорічно 200 тис. помирає від його ускладнень. Клінічні дослідження показали, що інтенсивний контроль рівня глюкози у крові, рівня артеріального тиску та рівня ліпідів значно зменшує ризик ускладнень діабету. Методом “вартість захворю­вання” обчислено, що витрати на лікування діабету у хворих вище 65 років становили 32 млн доларів, при цьому найбільша питома вага припадає на витрати консультацій лікарів-ендокринологів, невідкладну швидку допомогу та госпіталізації, послуги медичного персоналу вдома. Дослідження з профілактики цукрового діабету у США, яке включало 3000 осіб з високим ризиком діабету (0РРР6, 2002) показало, що дієта та фізичні вправи дозволяють зменшити на 5-7 % випадки діабету, при лікуванні метформіном ризик розвитку діабету знижується на 31 % за 2,8 років, що дозволяє зменшити витрати охорони здоров’я.

У США на ревматоїдний артрит, остеоартрит, бурсит страждають 43 млн осіб, 75 % з них – це жінки, 60 % хворих молодші 65 років. Щорічно на лікування ревматоїдного артриту витрачається 65 млн. доларів, з них основні кошти витрачаються: 44 млн – на оплату візитів до лікаря, 750 тис. – на госпіталізації, і лише 15 млн складають прямі медичні витрати – вартість лікарських, діагностичних засобів тощо.

У Великобританії були проведені дослідження „вартості захворювання” ревматоїдного артриту. При ревматоїдному артриті витрати на лікування пов’язані не з витратами на лікарські засоби, а на госпіталізацію та відвідування лікаря. Витрати на ліки станов­лять лише 25 % від загальних, а вартість лікування ревматоїдного артриту на одного хворого – 5820 фунтів стерлінгів.

У Канаді серед 220 млн лікарських засобів, відпущених за рецептами протягом одного року, 12,6 % припадає на серцево-судинні препарати. При цьому виявлено, що питома вага витрат на серцево-судинні лікарські засоби становить 22 %. Також методом “вартість захворювання” встановлено, що загальні витрати на лікування артриту становлять 5,86 млн доларів, з них 2,12 млн складають прямі медичні витрати. У Канаді найбільш поширеними є серцево-судинні, онкологічні, психоневрологічні захворювання, проте найвищі витрати на лікування припадають на серцево-судинні захворювання – більше 8,3 млрд. доларів за рік, майже аналогічні – на травми 7,6 млрд, і на захворювання дихальної системи – 4,2 млрд.

Метод „вартість захворювання” дозволяє також оцінити сумарні витрати на усунення побічної дії лікарських засобів. При обчисленні методом „вартість захворювання”, необхідно ідентифікувати та визначити такі витрати:

– прямі медичні витрати охорони здоров’я на усунення побічної дії лікарських засобів;

– непрямі витрати (посередні) через втрати на виробництві, коли хворий відсутній на роботі.

Проведені дослідження методом „вартість захворювання” оцінки витрат залежно від складності випадку гіпоглікемії. Важка гіпоглікемія закінчується госпіталізацією, при середній важкості є потреба опіки і консультації лікаря; легка – вимагає лише ін’єкції глюкагону чи іншої допомоги. Окрім гострих проявів гіпоглікемія має негативний вплив на здоров’я пацієна на довгострокову перспективу, а також постійний страх, який супроводжує багатьох хворих.

Визначено, що витрати на усунення побічної дії антидіабетичної терапії при виникненні гіпоглікемії становлять:

– у Великобританії витрати на один важкий випадок гіпоглікемії становили 380 фунтів;

– у Франції витрати на госпіталізацію при гіпоглікемії – 14 тис. французьких франків (2100 доларів);

– у Німеччині витрати на важкий випадок гіпоглікемії – 44,338 доларів/100 тис. жителів.

У Швеції такі витрати становлять 4 млн 250 тис. євро або 14 євро на одного хворого в рік. Також були оцінені непрямі витрати через відсутність на роботі, визначено середній показник 6,6 днів (52,8 робочих год), тобто втрати для виробництва становили 110,6 євро.

Узагальнення сум “вартостей захворювання” в окремих закладах із врахуванням статистичних та епідеміологічних даних у регіоні дозволяє визначити обсяги ресурсів регіональної, державної системи на лікування певного захворювання. Так аналізуються витрати суспільства на усіх хворих, що страждають протягом року певним захворюванням.

Аналіз “вартість захворювання” дозволяє встановити пріоритети та обсяги фінансування медичного та лікарського забезпечення населення на рівні держави, регіону.

Вартість хвороби

У вартості хвороби (ІСП), аналіз оцінює економічний тягар хвороб і захворювань на суспільство. Її часто називають тягарем-оф-хвороби (BOI). Компоненти фармакоекономічних або аналіз ефективності витрат включають витрати та наслідки. Витрати можна розділити на прямі і непрямі витрати. Прямі медичні витрати, пов’язані з наданням медичних послуг, таких, як перебування в лікарні, лікар плати за амбулаторних відвідувань, і витрат на ліки (в тому числі витрати на лікування, так і будь-яких вниз за течією несприятливих подій, які можуть виникнути в результаті прийому препарату). Прямі немедичні витрати, пов’язані з тим, витрати, такі як транспортні витрати, які є прямим результатом хвороби. Прямі витрати найчастіше включені в дослідження ІСП, в той час як непрямі витрати, пов’язані із зміною індивідуальної продуктивності праці, найчастіше, не включених у дослідження ІСП, тому що вони важко отримати. Приклади непрямих витрат губляться від роботи час (прогули) і неоплачуваною допомоги від членів родини. Крім того, нематеріальні витрати, такі як біль і страждання, можуть бути включені в аналіз. Аналізи можна зробити з однієї або декількох точок зору, які допоможуть у визначенні поширення захворювання витрати на декількох зацікавлених сторін. Точки зору суспільства зазвичай включає в себе непрямі, а також прямі, медичні витрати, оскільки ці витрати для суспільства, тобто, як вже згадувалося раніше, втратили від роботи час. Платник перспектива зазвичай включає в себе тільки прямі витрати.

ІСП аналізу використовуються для надання допомоги у виробленні політики, розподілу ресурсів, тобто пріоритети використання ресурсів для лікування і профілактики захворювань і в якості базових досліджень, з яких для визначення потенційних вигод нових методів лікування.

Підходи

Є два підходи до проведення аналізу ІСП, поширеність підходу і частота підходу. Поширеність підхід розглядає вартість захворювання протягом певного періоду часу. Поширеність підхід є найбільш підходящим для хвороб і захворювань, які оцінюються в термін, аналізу і які не сильно зміниться з часом (наприклад, мігрень) або гострого захворювання (наприклад, бронхіальна астма, екзема).

Це на відміну від захворюваності підхід, який розраховує вартість життя захворювання. Цей підхід є найбільш підходящим для хронічних захворювань, таких як гіпертонія, або захворювань, які займають багато часу, щоб прогрес, таких як діабет. Цей підхід розглядає прогресування захворювання і ймовірність виживання. Хвороба спочатку визначаються за допомогою існуючих визначень хвороби або класифікація систем, таких як Міжнародна класифікація хвороб – дев’ятого перегляду (МКБ-9-CM) кодів. Щоб точно захопити хвороба ІСП за прийнятні терміни, в залежності від вищезазначених підходів, необхідно брати до уваги епідеміології хвороби по вивченню і демографічних характеристик населення типового пацієнта.

Методи

Мікро-метод калькуляції була використана в багатьох дослідженнях для вивчення ІСП. Прямих витрат, включених в цей метод зазвичай містять зі своєї кишені витрати на noninsured пунктів (більш-рецепта ліки, відвідування поза планом медичних працівників, пральня / одяг і спеціальні предмети) і доплати, що відпускаються за рецептом ліків і відвідування клініки визначається по страхуванню баз даних, а також звичайним прямими статтями витрат, викладених раніше. 

Розрахунок вартості лікування хворих сезонним на алергічний риніт і хронічною кропивниці з допомогою фармакоекономічного аналізу «загальна вартість захворювання»

 Аналіз загальної вартості захворювання (cost of illness – COI) – метод фармакоекономічного аналізу, що передбачає облік всіх витрат (прямих медичних і немедичних, непрямих), пов’язаних процесом діагностику і лікування певної захворювання. У фармакоекономічних дослідженнях цей вид аналізу придатна як самостійно, і у ролі однієї з етапів під час проведення інших напрямів аналізу.

Цей метод дозволяє визначити максимально наближену до точної вартості лікування з урахуванням різноманітних чинників, які входять у курс лікування. Пацієнту буде, дуже зручно відразу дізнатися суму що йому необхідно сплатити лікування.

Показник загальної вартості захворювання COI вираховується за формулою:

COI = DC +IC

де COI – загальна вартість захворювання;

DC – прямі витрати;

IC – непрямі витрати.

Прямі витрати – це безпосередньо пов’язані з наданням медичної допомоги. Вони включають: вартість лікарських засобів курс лікування; видатки діагностичні, лікувальні, реабілітаційні і профілактичні медичні послуги, маніпуляції і складні процедури (включаючи оплату робочого дня медичних працівників); видатки ліквідацію небажаного (побічного) дії ліків видатки зміст пацієнта у створенні охорони здоров’я; видатки транспортування хворого санітарним транспортом; Плата використання медичного устаткування, площ, і засобів і ін.

До прямих немедичних затрат відносять витрати, пов’язані з лікуванням хворого й відшкодовуються з допомогою самого хворого, членів його сім’ї, спонсором або громадськими організаціями (органами соціального страхування). Вони включають: вартість доставки хворого м медичний заклад особистим чи громадським (несанітарним) транспортом; вартість безрецептурних лікарських засобів; видатки дієтичне харчування; вартість медичних допоміжних матеріалів; видатки взуття, одяг для перебування у умовах лікарні.

Непрямі витрати (непрямі) — це витрати у період відсутності пацієнта з його робоче місце через хворобу чи виходу інвалідність, включаючи видатки оплату листків непрацездатності, допомогу інвалідам й інші соціальні виплати, передбачені чинним законодавством; “вартість” часу відсутності на роботі членів сім’ї або друзів пацієнта, що з його хворобою; економічні збитки від зниження продуктивність праці дома роботи; економічні збитки від передчасного наступу смерті.

У цьому роботі, з труднощів розрахунку, непрямі витрати не враховуються. Отже, розрахунок загальної вартості проводимо за такою формулою: COI = DC.

При лікуванні одну хвору АР чи ХК в амбулаторних умовах враховують:

Вартість медикаментозного лікування розрахунку курс лікування 30-ти днів, за даними клінічного дослідження Київської міської алергологічного центру:

– з найдешевших препаратів;

– з урахуванням ефективності препаратів;

Вартість необхідних видів діагностики за стандартом алергічних захворювань РФ.

Вартість послуг лікарів, відповідно до усередненим тарифами недержавних медичних закладів України.

У 1984 р. вперше у світі Австралія законодавчо затвердила застосування критеріїв співвідношення вартості й ефективності для реєстрації й використання лікарських препаратів на території країни. Зараз аналогічні програми впроваджені у Франції, Нідерландах, деяких штатах США й інших країнах (табл. 2).

У вказаних країнах офіційно закріплена необхідність фармакоекономічного доказу економічних переваг за результатами фармакоекономічних досліджень при прийнятті рішень щодо включення лікарських препаратів до формулярів, а також відшкодування їх вартості.

В останні кілька років в Україні значно зріс інтерес до фармакоекономічних методів вартісної оцінки ефективності медичних технологій, схем лікарської терапії. З’явилися перші цілісні дослідження в галузі фармакоекономіки, дослідження із застосуванням математичних моделей, шкал оцінки якості життя пацієнтів. І головне – в Україні започаткована фармакоекономіка як наука.

Накопичується досвід проведення фармакоекономічних досліджень стосовно встановлення оптимальних схем лікарського забезпечення хворих за нозологічними формами захворювань, пільгових категорій населення, населення промислових регіонів в умовах впровадження страхової медицини, рецептури тощо.

Так, завдяки фармакоекономічним дослідженням запропоновані наукові підходи до удосконалення лікарського забезпечення пільгового контингенту населення в умовах промислового регіону; обґрунтовані підходи фармакоекономічного аналізу препаратів рослинного походження при створенні національного переліку основних лікарських засобів; здійснено фармакоекономічне обґрунтування вибору гіполіпідемічних лікарських препаратів і антидепресантів; проведена фармакоекономічна оцінка антибактеріальних препаратів, вартості лікування хворих із серцевосудинними захворюваннями в амбулаторних умовах; застосовані методи фармакоекономічного аналізу при вивченні використання антибактеріальних препаратів у багатопрофільному стаціонарі; досліджена ефективність антагоністів кальцію шляхом фармакоекономічного аналізу; проведений аналіз арсеналу лікарських засобів для лікування хворих із психічними розладами; досліджені фармакоекономічні аспекти застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту в клінічній практиці; досліджені фармакоекономічні аспекти санаторно-курортного лікування хворих; проведений аналіз динаміки арсеналу гормональних контрацептивів з метою вивчення фармакоекономічних аспектів контрацепції в Україні; здійснений фармакоекономічний аналіз фармакотерапії ревматоїдного артриту в умовах стаціонара, проведені порівняльні дослідження α-адреноблокаторів тощо.

На підставі використання фармакоекономічних методів при дослідженнях медичної та лікарської допомоги населенню України формується нормативно-правова база, яка все більше впливає на організаційноекономічні заходи з охорони здоров’я. Серед них – створення переліків лікарського забезпечення для лікувально-профілактичних закладів, розробка тимчасових галузей уніфікованих стандартів медичних технологій, Національний перелік основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного застосування та ін.

Таким чином, фармакоекономіка та методи її аналізу посідають важливе місце у загальнодержавних заходах з подальшого розвитку охорони здоров’я. За кордоном вони відіграють провідне місце при наданні медичних послуг і лікарської допомоги населенню в умовах страхової медицини, при відшкодуванні вартості лікарських препаратів, а тому там створені умови для закріплення фармакоекономічних досліджень на законодавчому рівні.

В Україні започаткована фармакоекономіка як наука, а також опрацьовані методи її аналізу, які все активніше використовуються у вітчизняній охороні здоров’я. Досвід їх використання показує, що на сучасному етапі вони надають можливість оптимізувати систему фінансування за умов наявності обмежених коштів і раціонального їх використання на державному, обласному (регіональному) рівнях і на рівні окремих медичних установ. Особливо це важливо для медичного і лікарського забезпечення хворих за нозологіями, які потребують застосування високовартісних медичних технологій і значного арсеналу як закордонних, так і вітчизняних ліків, при дослідженні можливостей пошуку альтернативних варіантів за умови збереження терапевтичної ефективності.

Метод фармакоекономічного аналізу “мінімізація витрат” 

1.    Загальна характеристика фармакоекономічного методу «мінімізація витрат»: мета, умови проведення, особливості методу, основні етапи проведення, методика розрахунків, переваги і недоліки методу, сфера практичного застосування.

2.    Значення досліджень з біоеквівалентності при визначенні тотожної ефективності препаратів-генериків та оригінальних препаратів.

3.    Нормативна база проведення досліджень з біоеквівалентності в Україні.

4.    Фармакоекономічний аналіз схем медика­мен­то­з­ної терапії та інших медичних технологій за допомогою методу “мінімізація витрат” на прикладі окремих захворювань.

5.    Використання методу “мінімізація витрат” при порівнянні оригінальних та генеричних лікарських препаратів (на прикладі окремих ліків).

Аналіз мінімізації витрат − cost minimization analysis (СМА) — вид Ф.а., призначений для вибору препарату або методу лікування з мінімальними витратами. Передбачає порівняння вартості методів лікування за умови їх однакової клінічної (терапевтичної) ефективності.

Розрахунки за методом «мінімізації витрат» проводяться за формулою:

CMA = (DC₁+IC₁) − (DC₂+IC₂),

де CMA — показник різниці у витратах між двома методами лікування;

DC₁ — прямі витрати при застосуванні першого методу лікування;

IC₁ — непрямі витрати при застосуванні першого методу лікування;

DC₂ і IC₂ — відповідно прямі й непрямі витрати при застосуванні другого методу лікування.

Мета аналізу мінімізації витрат — за умови однакової ефективності підтвердити перевагу більш дешевого методу лікування або ЛП, що дозволяє заощадити кошти. 

Переваги аналізу мінімізації витрат: простота розрахунків і відсутність необхідності оцінювати результати проведеного лікування у грошовому вираженні. 

Недоліки аналізу мінімізації витрат: рідко застосовується, оскільки складно підібрати методи лікування або ЛП, які мають однакову ефективність та відрізняються лише вартістю. 

Сфера використання методу:

·        для порівняння витрат при застосуванні різних методів лікування або препаратів, якщо доведена їх однакова терапевтична ефективність;

·        для фармакоекономічного оцінювання генеричних препаратів.

Фармакоекономічний аналіз «мінімізації витрат» (СМА) – дозволяє порівняти медичні технології, якщо доведено, наприклад, фармакоепідеміологічними дослідженнями, що різні медичні технології або лікарські засоби мають аналогічну терапевтичну ефективність, тоді обчислюються витрати й обитається менш вартісний препарат.

Цей аналіз використовується тоді, коли можливо встановити, що дв альтернативні схеми лікування мають аналогічну ефективність або препарати мають біоеквівалентну активність. При розрахунку витрат на схему лікування при можливості враховують усі медичні витрати за формулою:

CMA = D₂C₂ – D₁C₁,

де СМА – різниця витрат між альтернативними медичними технологіями;

D₂C₂ – прямі меличні витрати на нову схему лікування;

D₁C₁ – прямі медичні витрати на традиційну схему лікування.

Напями використання методу «мінімізації вартості» при порівнянні альтернативних схем антибіотикотерапії поширених захворювань, коли доведено, що результати лікування суттєво не відрізняються і мають аналогічну ефективність (безпечність):

1.      Альтернативні схеми антибіотикотерапії, що мають аналогічну ефективність для лікування одного захворювання.

2.      Різні курси прийому одного антибіотика (традиційні і короткі курси).

3.      Антибіотикопрофілактика.

4.      Традиційні і сходинкові схеми лікування антибіотиками.

5.      Оригінальний і генеричний лікарські засоби за умови їх біоеквівалентності.

Проілюструвати метод «мінімізації вартоств» на прикладі схем антибіотикотерапії негоспітальної пневмонії неважкого перебігу за даними вітчизняного фармакоепідеміологічного дослідження, яке проведене на 120 хворих (опубліковано «Еженедельник Аптека», 2001. – № 1. – С. 5-6). Суттєвих відмінностей в ефективності лікування  не виявлено, що дозволяє провести порівняння витрат на схеми, наведені у таблиці:

Схеми антибіотикотерапії пневмонії

 При обчисленні суми витрат на внутрішньом’язеве введення бензилпеніциліну-КМП необхідно врахувати витрати на допоміжні матеріали, а саме на шприци, розчинник (новокаїну г/хл), вату, спирт та вартість послуг медсестри, витрати на утилізацію шприців. Отримуємо, що найменші витрати на курс лікування має азитроміцин (вітчизняного виробництва), який володіє до­датковими перевагами – короткий 3-х денний курс, однократний прийом забезпечують високу комплаєнтність хворого. Інші – макропен, сумамед, амоксиклав є більш витратними. Найбільш вартісною схемою є прийом бензилпеніциліну. Таким чином, метод “мінімізація вартості” дозволяє знизити витрати, водночас не зменшуючи ефективності лікування.

Чисельними закордонними дослідженнями доведено, що короткі курси антибіотикотерапії – 3 дні у порівнянні з традиційним (7 днів) при використанні препаратів бісептол, норфлоксацин, ципрофлоксацин, для лікування неускладнених інфекцій сечостатевої системи (наприклад, цистит) у жінок мають аналогічну ефективність. (Одночасно встановлено, що короткі курси антибіотикотерапії неефективні в чоловіків).

Методом “мінімізація вартості” виявлено переваги для “сходинкової антибіотикотерапії”, яка передбачає двоетапне введення антибіотиків: 2-3 дні парентеральне введення, потім перехід на пероральний прийом. Головна мета “сходинкової антибіотикотерапії” полягає в тому, що пацієнта можливо ефективно лікувати коротким курсом парентерального антибактеріального засобу з наступним переведенням на пероральний прийом, що значно зменшує вартість лікування, скорочує термін перебування у стаціонарі при належній ефективності лікування. Приклади схем “сходинкової антибіотикотерапіГ з обчисленням витрат наведено у наступній таблиці.

Витрати на традиційну і сходинкову антибіотикотерапію

 У світовій практиці доведені терапевтичні і економічні переваги “сходинкової антибіотикотерапіГ при негоспітальній пневмонії, інфекціях сечостатевої системи, септицемії, інфекції шкіри та м’яких тканин.

Метод “мінімізація вартості” використовують при порівнянні витрат на оригінальний та генеричний лікарські засоби, проте при умові, що ці препарати є біоеквівалентними.

За визначенням ВООЗ два лікарські засоби вважають терапевтично еквівалентними, якщо вони фармацевтично еквівалентні, мають однакову біодоступність лікарської речовини та після введення в однаковій молярній дозі їх дія забезпечує відповідну ефективність та безпечність. Якщо біоеквівалентність препаратів доведена, немає потреби проводити додаткові клінічні випробування, оскільки наявність біоеквівалентності свідчить, що всі показники ефективності та безпечності досліджуваного препарату аналогічні.

Визначення біоеквівалентності є єдиним сучасним та об’єктивним методом порівняння основних якісних характеристик генеричних препаратів. З фармакокінетичних параметрів найчастіше аналізують: площу під кривою “концентрація-час”, максимальну концентрацію лікарської речовини в плазмі крові, час досягнення максимальної концентрації (ітах), період напіввиведення, константу швидкості всмоктування, тощо.

У клінічних дослідженнях з біоеквівалентності, суб’єктом випробування є людина, зокрема, здорові добровольці або хворі, Яким показане призначення ліків, що вивчаються (для лікування ВІЛ-інфекції та цитостатики проводять виключно на хворих). Особи, яких залучають до таких досліджень (здорові добровольці), повинні добровільно погодитися на участь у дослідженні та бути поінформованими про хід дослідження й заходи, які вживають для їх безпеки.

Відповідно до регламентів ВООЗ та Європейського Союзу біоеквівалентність вивчають, якщо існує ризик:

1) застосування генериків при відсутності даних про їх біоеквівалентність;

2) зниження фармакотерапевтичної дії та безпеки препарату.

Проведемо порівняння витрат на антиагрегантні засоби: оригінальний тиклід (Франція) і генеричний тиклопідин-ратіофарм (Німеччина). У перехресних клінічних дослідженнях доведено їх біоеквівалентність.

Провівши розрахунки витрат, визначаємо, що використання генеричного препарату дає можливість зменшити витрати більш, як на 50% протягом місяця для одного хворого. Отже, використовуючи метод „мінімізація вартості” можна обґрунтовано зменшити витрати на лікарське забезпечення хворих із серцево-судинними захворюваннями антиагрегантними препаратами без зниження ефективності лікування.

Слід наголосити, що просте порівняння лише витрат без доказів біоеквівалентності лікарських засобів, їх ефективності, не допускається. Особливо це стосується лікарських препаратів для лікування онкологічних, гематологічних захворювань, цукрового діабету (інсулінів), коли необхідно мати надійні дані про еквівалентну ефективність і безпечність генериків.

При виконанні фармакоекономічного аналізу “мінімізація вартості” часто проводять припущення, що різні лікарські засоби, які мають аналогічний склад, суттєво не відрізняються своєю ефективністю, тоді можливо порівняти витрати. Розглянемо на прикладі лікування аденоми передміхурової залози препаратами, що містять екстракт з африканської сливи – таденан (Франція) та тріанол (Чехія). За даними досліджень суттєвих відмінностей в ефективності препаратів не виявлено, тому порівняємо витрати на 6 тижнів лікування (таденан по 1 табл. З рази; тріанол по 2 табл. 2 рази).

 Фармакоекономічний аналіз. Аналіз «витрати-ефективність»

 1.    Загальна характеристика фармакоекономічного методу “витрати-ефективність”: мета, умови проведення. особливості методу, основні етапи проведення, методика розрахунків, переваги і недоліки методу, сфера практичного застосування.

2.    Вимоги до вибору одиниць ефективності терапії при проведенні фармакоекономічних досліджень за методом «витрати-ефективність».

3.    Розрахунок вартості одиниці ефективності (коефіцієнту ефективності витрат – CER) і його використання при виборі оптимальної медичної технології серед існуючих альтернатив.

4.    Фармакоекономічна оцінка лікування за допомогою методу «витрати-ефективність» на прикладі окремих захворювань.

5.    Поняття «домінуючої альтернативи».

6.    Поняття референтного препарату (схеми лікування) при проведенні фармакоекономічних досліджень.

7.    Розрахунок інкрементального показника (коефіцієнту приросту ефективності витрат – IСER).

8.    Показник CER як критерій раціонального використання лікарських засобів.

 

Аналіз “вартість-ефективність” (СЕА) або ефективність витрат найбільш широко використовується у фармакоекономічних дослідженнях, дозволяє порівняти, як витрати, так і ефективність альтернативних медичних технологій, що характеризуються біологічними змінами. Головна мета цього аналізу – встановити не найбільш дешевий, а більш ефективний лікарський засіб, який за оптимальною ціною дає кращі результати при певному захворюванні.

Отже, при проведенні фармакоекономічного аналізу “вартість-ефективність” необхідно визначити показники ефективності досліджуваного лікарського засобу у порівнянні з іншим препаратом або плацебо.

1. Аналіз „вартість-ефективність”, мета, завдання, напрями використання

Аналіз «витрати–ефективність» — cost–effectiveness analysis (CEA) — передбачає зіставлення як вартості (у грошовому вираженні), так і ефективності (прямі та опосередковані клінічні ефекти, див. нижче) методів лікування. Цей аналіз дозволяє провести вартісне оцінювання ефективності, зокрема оцінити вартість одиниці ефективності методу лікування. В кінцевому результаті визначається не найбільш дешевий метод лікування захворювання, а оптимальний за ефективністю та витратністю. Умовою проведення аналізу «витрати–ефективність» є наявність клінічних результатів достатнього рівня вірогідності (достовірні шляхи одержання інформації та можливість екстраполяції одержаних клінічних результатів для використання в нових умовах), наявність вірогідної різниці в показниках ефективності порівнюваних методів лікування та використання однакових одиниць виміру показників ефективності. Показниками ефективності методу лікування або ЛП можуть бути прямі клінічні ефекти: зміни фізіологічних, біохімічних, фізичних та інших показників стану організму хворого (АТ, рівня гемоглобіну, вираженість симптомів захворювання (болю), подовження тривалості життя); опосередковані клінічні ефекти (зниження частоти ускладнень, зменшення кількості повторних госпіталізацій); зміни показників здоров’я в досліджуваних групах пацієнтів (смертність, виживаність, тривалість життя та ін.); зміни якості життя. 

Мета аналізу «витрати–ефективність» — визначити оптимальний за ефективністю та вартістю метод лікування і збільшення фінансових витрат на одиницю підвищення ефективності при заміні менш витратного та менш ефективного методу лікування на більш ефективний та більш витратний.

Виконуючи аналіз «витрати–ефективність», необхідно розрахувати коефіцієнт «витрати-ефективність» (cost–effectiveness ratio, CER) для кожного методу лікування, тобто витрати на одну одиницю ефективності за формулою:

де CER — коефіцієнт «витрати–ефективність»; DC — прямі витрати; IC — прямі витрати; Ef — показник ефективності лікування.

З фармакоекономічного погляду найбільш прийнятним є той метод лікування, який на одиницю ефективності потребує менше витрат (має менше значення коефіцієнта CER). Проте в кожному конкретному випадку (з погляду різних користувачів результатів Ф.а.: керівників системи охорони здоров’я, лікувально-профілактичних закладів, виробників ЛП, лікарів, пацієнтів) прийняття рішення щодо вибору методу лікування або ЛП залежить ще й від інших чинників: наявності та розміру фінансових ресурсів, етичності щодо використання менш ефективного та менш витратного методу лікування, комплаєнсу пацієнта і, в кінцевому результаті, колегіальності експертів (напр. членів формулярного комітету), які приймають рішення. Тільки у випадку визначення домінантної альтернативи —методу лікування, що гарантує вищу ефективність порівняно з іншими за умов більш низької або однакової вартості лікування, рішення щодо його прийнятності всіма користувачами є однозначним.

У випадку, коли жоден з методів лікування не є чітко домінантним, проводиться визначення коефіцієнта приросту ефективності витрат — incremental cost–effectiveness ratio (ICER), тобто додаткової суми, яку необхідно витратити для одержання додаткової одиниці ефективності при використанні більш ефективного і більш витратного методу лікування замість іншого:

де DC₁ та DC₂ — прямі витрати при використанні 1-го та 2-го методів лікування; IC₁ та IC₂ — непрямі витрати при використанні 1-го та 2-го методів лікування; Ef₁ та Ef₂ − показники ефективності при використанні відповідно 1-го та 2-го методів.

При порівнянні більш ніж 2 методів лікування обирають референтний (метод порівняння). Зазвичай це метод лікування (ЛП) з найменшою прийнятною ефективністю, або певний стандарт терапії (напр. натрію диклофенак для протизапальної терапії), або той, замість якого пропонується інший метод лікування, відносно якого і розраховують ICER. Показник ICER з паралельним урахуванням кількості хворих (на основі статистичних даних про захворюваність, кількість хворих з певним захворюванням в окремому лікувально-профілактичному закладі) дає можливість оцінити і/або прогнозувати додаткові витрати при виборі одного методу лікування або ЛП замість іншого.

Переваги методу «витрати–ефективність»: можливість оцінювати доцільність тієї або іншої терапії з позиції її вартості та ефективності; можливість комплексного обґрунтування прийняття рішення щодо раціонального використання фінансових ресурсів системи охорони здоров’я; можливість оцінювати додаткові фінансові витрати на одиницю приросту ефективності лікування при заміні менш витратного та менш ефективного методу лікування на більш ефективний та більш витратний; відсутність необхідності порівнювати результати втручання в грошовому вираженні. 

Недоліки аналізу «витрати–ефективність» (CEA): можливість порівнювати тільки ті методи лікування, ефективність яких визначена в однакових одиницях; відсутність оцінки результатів методу лікування з позиції якості життя або бажання пацієнта; при прийнятті рішення щодо оптимального методу лікування за критерієм «витрати–ефективність» необхідно знати максимальну суму, яку може витратити заклад для одержання певного результату. 

Сфера застосування методу «витрати–ефективність»: порівняння альтернативних методів лікування для вибору серед них найбільш раціонального; визначення економічних витрат, що потрібні для досягнення більшої ефективності при заміні одного методу лікування на інший.

Фармакоекономічний аналіз “вартість-ефективність” для оцінки ефективності використовує біологічний параметр, вибір якого базується на правильному розумінні етіологічних, Патогенетичних механізмів розвитку захворювання. Наведемо деякі приклади визначення ефективності у даній таблиці.

Об’єкти дослідження та біологічні параметри при аналізі “вартість-ефективність”

 

Якщо за даними рандомізованих клінічних досліджень наявні показники ефективності лікарських засобів, тоді визна­чають коефіцієнт “витрати-ефективність” – КВЕ за формулою:

КВЕ = С/Е

де: С – витрати на медичну технологію (лікарський засіб),

Е – ефективність медичної технології (лікарського засобу).

К=Д*N×28/Q

К – коефіцієнт «витрати-ефективність»;

Д – середня доза препарату, яка нормалізує артеріальний тиск;

N×28 – курсова вартість лікування;

Q – кількість хворих з позитивним ефектом.

 

При обчисленні КВЕ визначають, які витрати необхідні для досягнення одиниці ефективності, наприклад, 1% зниження смертності, захворюваності, одне збережене життя тощо. При використанні біологічних параметрів ефективності, існують обмеження методу:

1) вибіркова упередженість (хибне вимірювання біологічного показника);

2) дані одержані з малої когорти хворих;

3) не проведений аналіз чутливості;

4)інформаційна упередженість (публікують позитивні результати);

5) не досліджена згода хворого.

У 1985 році були опубліковані перші докази рандомізованого контрольованого дослідження, проведеного Національ­ним інститутом здоров’я (США), яке показало, що зниження рівня холестерину у крові зменшує ризик серцевої смертності. Через три роки були опубліковані керівні принципи лікування підвищеного рівня холестерину, які рекомендували всім дорослим вимірювати рівень холестерину кожні 5 років і проводити лікування, якщо його рівень вищий 240 мг/мл, або пограничний рівень (200-239 мг/мл) та супутні фактори ризику. Було підтверд­жено, що ліпопротеїни низької густини необхідно лікувати дієтою чи прийомом інгібіторів холестерину.

У 1988 році був проведений аналіз “вартість-ефективність” рекомендацій з лікування підвищеного рівня холестерину при використанні першого з групи статинів препарату ловастатину. Були визначені витрати на лікування та його ефективність через показник збереження років життя серед різних вікових груп населення та залежно від рівня холестерину і факторів ризику. Виявлено, що витрати для збереження одного року життя у жінок і чоловіків залежно від віку суттєво відрізнялись.

Як свідчать дані з табл. 6.2, найнижчі витрати при використанні ловастатину необхідні для чоловіків, старших 55 років, а при використанні у жінок молодого віку, ці витрати є максимально високі.

Другий напрям проведення методу “вартість-ефективність” базується на визначенні приросту витрат, якщо результати лікування при альтернативних медичних технологіях відрізняються за ефективністю. При цьому визначається інкрементальний коефіцієнт ефективності витрат (ІКЕВ). Його обчислюють як відношення приросту витрат (С) до приросту ефективності (Е) медичних технологій з урахуванням прямих і непрямих витрат.

ІКЕВ дозволяє визначити додаткову суму, яку необхідно вкласти, щоб отримати більш ефективну фармакотерапію. При використанні результатів аналізу “вартість-ефективність” необхідно подавати представникам держави, уряду, громадськості чи іншому органу інформацію, кількісні показники про те, яку фінансову частку необхідно виділити на відшкодування більш вартісної медичної технології. Наприклад, у Швеції встановлено, що додаткові витрати, які держава може інвестувати в охорону здоров’я для продовження життя хворого на один рік, становлять максимально до 100 000 шведських крон. У США максимальний показник додаткових витрат становить 20000 доларів на один рік збереженого життя.

Це залежить від політики в галузі лікарського забезпечення: держава встановлює граничний розмір додаткових витрат при зростанні ефективності, або вивчають, чи платники медичної страховки бажають оплатити вищі витрати на більш ефективне лікування. З 1993 року Американська Національна охорона здоров’я прийняла загальні керівні принципи страхового забезпечення за результатами аналізу «вартість-ефективність» медичних технологій.

 

Фармакоекономічні аспекти лікування есенціальної артеріальної гіпертонії

В останні роки з’явилися альтернативні методи терапії, велика кількістьнових дорогих медичних технологій, лікарських препаратів, підвищиласявартість медичних послуг, однак кількість грошових коштів, що виділяються наохорона здоров’я, як і раніше обмежена. Тому і серед організаторівохорони здоров’я, і серед практичних лікарівзріс інтерес до проблемекономічної оцінки ефективності лікування різних захворювань.

Економічна оцінка ефективності певної медичної програми абометоду лікування в цілому являє собою співвідношення витрат на їхпроведення і їх ефективності, включаючи в себе прямі і непрямі витрати.Найбільш легким є визначення прямих витрат: вони включають вартістьобладнання талікарських засобів, витрати на транспортування, харчування,обслуговуючий персонал, корекцію побічних ефектів. Більш складнимпредставляється облік непрямих витрат, таких як втрата доходу для сім’ї, зниженняпродуктивності для суспільства, погіршення якості життя (ЯЖ) та ін.

Існують різні підходи до визначення критеріїв ефективності того чи іншого виду лікування економія грошових коштів, збільшеннятривалості життя і поліпшення її якості, а також отримання прямоїекономічного прибутку. Найбільш часто економічна ефективність лікуваннявиражається вартістю одного продовженого року життя (cost per lifeyear gained)або вартістю року лікування, включаючи госпіталізацію, діаліз і т.д.

Використовують кілька методів економічного аналізу ефективностімедичних втручань:

1) аналіз мінімізації вартості (cost miniminization analisis),

2) аналіз ефективності витрат або вартісної аналіз ефективності (costeffectiveness analisis),

3) вартісно–утілітарний аналіз або аналіз ефективності витрат в утилітарниходиницях (cost utiliti analisis),

4) вартісний аналіз прибутку (cost benefit analisis).

При використанні аналізу мінімізації вартості більшерентабельним вважають метод лікування або обстеження, який дозволяє зберегтибільшу кількість грошових коштів. Аналіз мінімізації вартості застосовується ідля економічної оцінки гіпотензивної терапії. Наприклад, вибір оптимальногогіпотензивного препарату, навіть у межах однієї групи, дозволяє в деякихвипадках зберегти грошові кошти. Так, отримані дані порівняльного аналізуекономічних аспектів лікування двома інгібіторами АПФ еналаприломі лізиноприлом.У дослідження було включено 127 пацієнтів, які отримували еналаприл, 52 з якихпротягом 12 місяців продовжували отримувати еналаприл, а 75 були переведені налізиноприл (520 мг /добу). Враховували ціну препаратів, адміністративні витрати,витрати на відвідування лікаря, лабораторні дослідження, а також вартість лікуванняпобічних ефектів. Встановлено, що в групі пацієнтів, переведених налізиноприл, економія коштів склала від 85 до 110 $ на людину. Прицьомущомісячна зекономлена сума коливалася від 204 до 261 $ на пацієнта. Відзначено також, що терміни появи реальної економії грошових коштів залежатьвід призначеної дози лізиноприлу і становлять 15 місяців для 5 мг /сут., 17 місяців для 10 мг /сут. і 7 місяців для 20 мг /сут. Автори роблять висновок про те, щовиявлення більшої економічної ефективності одного препарату порівняно зіншим можливо приблизно через 12 місяців безперервного лікування. Встановленотакож, що виконанняпрограми переходу з терапії каптоприлом на терапіюлізиноприлом у співвідношенні доз 5:1 що проводилася у 109 хворих з м’якою тапомірною АГ протягом 4 років у США, дозволило зберегти 287 231 $.

Однак на практиці нове втручання часто дозволяє добитися позитивнихлікувальних ефектів, але за рахунок додаткових витрат. У такому випадку потрібнобільш складний, але на сьогоднішній день найпоширеніший метод оцінкиекономічної ефективності медичнихвтручань аналіз ефективностівитрат. Даний метод під економічною ефективністю розуміє отриманнядодаткових переваг за рахунок вкладення додаткових коштів. При цьому.   економічно ефективнішим вважається те втручання, яке:

а) вимагає менше грошових коштів, але при цьому, щонайменше, єтаким же ефективним;

б) є більш ефективним, але більш дорогим і його додатковіпереваги виправдовують додаткові витрати;

в) є менш ефективним, але менш дорогим, при цьому додатковіпереваги конкуруючого втручання не виправдовують додаткових витрат.

Метою розрахунків при вартісному аналізі ефективності є отриманняспіввідношення вартість / ефективність, вираженого у формі додаткової грошовоїсуми, якунеобхідно витратити для отримання додаткового переваги (зазвичайвираженого в одній врятованого життя на рік, усунення одного загострення хвороби,зменшення вираженості певного симптому та ін природні одиниці ).Дане співвідношення обчислюється за формулою:

Вартість ефективність = (Загальна вартість 2 – Загальна вартістьм1) / (Еффективність 2 – Еффективність 1),

де загальна вартість 1 і 2 цесума всіх прямих і непрямих витрат напроведення 1-го та 2-го втручання, відповідно виражена в грошовиходиницях; Ефективність 1 і 2 це ефект 1-го та 2-го втручання, відповідно,виражений в природних одиницях (зазвичай в тривалості життя в роках).

Наприклад, метод лікування А варто 5000 грошових одиниць, а метод лікування У 10000грошових одиниць. В результаті застосування методу А очікувана тривалість життя складе 3 роки, а в результаті застосування методу У 5 років. Аналіз економічної ефективності додаткових витрат на застосування методу У буде включати в себе наступні обчислення: Ефективність витрат = (100005000) /(53) =2500 грошових одиниць за рік врятованого життя. Однак даний аналіз неприйнятний в випадках, коли є необхідність використовувати більше одного критерію ефективності медичного втручання, наприклад, збільшення тривалості життя і поліпшення її якості за рахунок зменшення симптомів захворювання. Так, при вартісному аналізі ефективності лікування артеріальної гіпертензії (АГ) пропранололом і каптоприлом останній мав значно гірші показники економічної ефективності, тому що оцінка проводилася тільки на підставі даних про витрати і тривалості життя. У той же час при порівняльній оцінці ефективності гіпотензивної терапії даними препаратами, проведеної з урахуванням рівня артеріального тиску (АТ) та показників ЯЖ, каптоприл значно перевершувавінші гіпотензивні препарати у зв’язку з невеликою кількістю побічних ефектів і сприятливим впливом на ЯЖ.

Вартісний аналіз прибутку історично самий перший методекономічної оцінки медичних втручань. Віннайменш кращий,оскільки в даному випадку економічну ефективність оцінюють тільки поспіввідношенню вкладених та отриманих грошових коштів.

Таким чином, економічна оцінка ефективності методу лікування представляє співвідношенням витрат (прямих і непрямих) на їх проведення та його ефективності. Економічна ефективність терапії найбільш часто виражається вартістю одного продовженого року життя (cost per lifeyear gained) аб овартістю року лікування. З існуючих 4-ох методів економічного аналізу ефективності медичних втручань (аналіз мінімізації вартості, аналіз ефективності витрат, вартісної аналіз прибутку, аналіз ефективності витрат в утилітарних одиницях) у зв’язку з низкою переваг найбільш кращий аналіз ефективності витрат в утилітарних одиницях. В якості загальної одиниці виміру в даному випадку використовують роки якісного життя (QALY).

Однією з найбільш актуальних проблем фармакоекономіки в кардіології є оцінка економічної ефективності лікування АГ одного з найбільш поширених захворювань серцево-судинної системи. Так, популяційна частота АГ серед дорослого населення становить 15-20%, а її поширеність у осіб похилого та старечого віку перевищує 50 %. Крім того, хоча сама АГ не викликає істотного погіршення ЯЖ і працездатності, вона є основним фактором ризику розвитку ряду серйозних серцево-судинних ускладнень (перш всього інфаркту міокарда та інсульту), лікування яких вимагає великих грошових витрат. У зв’язку з цим представляють інтерес результати великого багатоцентрового дослідження, виконаного в СРСР у 1979-1984 рр, тобто протягом 5 років. Воно проведено серед чоловіків 40-54 років, які працюють на великих промислових підприємствах в 22 містах країни. У осіб з діастолічним артеріальним тиском (АТ) 95 мм рт.ст. і вище оцінювали, в тому числі, соціальний та економічний збиток у зв’язку зі смертністю від інсульту.

Встановлено. ряд факторів, що визначають економічну ефективність лікування АГ. Перш за все на рентабельність гіпотензивної терапіївпливає вихідний рівень діастолічного АТ. Так, заданими B.G. Jonsson, вартість одного року врятованого життя (тобто економічнаефективність гіпотензивної терапії) при лікуванні АГ зростає при початково більш високому рівні діастолічного АТ. Наприклад, у чоловіків у віці 45-69років з діастолічним АТ до лікування 90-94 мм рт.ст. вартість одного року врятованого життя досягала 9315 $, тоді як у чоловіків тієї ж вікової групи з діастолічним АТ 100-104 мм рт.ст. вона склала всього 137 $. Подібні результати отримані і у жінок з АГ. Встановлено також, що гіпотензивна терапія призводить до економії грошових коштів у чоловіків і жінок старше 45 років з вихідним діастолічним АТ 105 мм рт.ст. і більше, а також у жінок старше 70 років при вихідному діастолічному АД 100-104 мм рт.ст. Про збільшення економічної вигоди гіпотензивної терапії із зростанням вихідного рівня діастолічного АТ повідомляли також I. Kawachi і L.A. Malcolm і K.L. Kupersmith і співавт.

Іншим фактором, що впливає на рентабельність гіпотензивної терапії, є вік хворих. Ряд авторів відзначили більш виражену економічну ефективність лікування АГ у пацієнтів середнього і літнього віку. Так, B.G. Jonsson встановив, що вартість одного року врятованого життя при вихідному діастолічного АТ 95-99 мм рт.ст. у чоловіків з АТ молодше 45 років склала 106849 $, у віці 45-69 років – 4658 $, а старше 69 років – всього 1918 $. Подібні результати виявлені і у жінок з АГ. L.A. Litteenberg і співавт. також виявили, що вартість лікування АГ на один QALY знижується з віком, відображаючи доведену здатність гіпотензивної терапії запобігати її ускладнення у літніх пацієнтів.

Літературні дані про. вплив статті хворих з АГ на економічну ефективність лікування АГ суперечливі. Деякі автори повідомили про те, що рентабельність гіпотензивної терапії істотно не розрізняється у чоловіків і жінок з АГ. Однак B. Jonsson встановив, що незалежно від вихідного рівня діастолічного АТ, у віці до 70 років вартість одного року врятованого життя у чоловіків в 23 рази нижче, ніж у жінок. До подібного висновку прийшли C.J. Bulpitt і співавт.[23] і L. Kawachi і L. A. Malcolm.

Більшість дослідників відзначають, що використання амбулаторногод обового моніторування АД дозволяє економити грошові кошти за рахунок більш оптимального підбору гіпотензивної терапії, а також за рахунок зниження грошових витрат на лікування гіпертонії білого халата, популяційна частота якої досягає 21 %. Так, використання добового моніторування АТ у всіх хворих АГ перед початком медикаментозного лікування в одному дослідженні дозволило виключити осіб з гіпертонією білого халата, які не потребують гіпотензивної терапії, і таким чином заощадити 110 000 $.

Важливим фактором, що впливає на економічну ефективність гіпотензивної терапії, є прихильність до лікування, Тобто ступінь, з якої реальний режим прийому препарату відповідає написаним. В ряді досліджень показано, що низька прихильність до гіпотензивної терапії призводить до збільшення частоти госпіталізацій, їх тривалості, і, отже, збільшення витрат. Підраховано, що в США 117 % всіх витрат на охорону здоров’я витрачається на оплату госпіталізацій, зумовлених низькою прихильністю хворих до запропонованої терапії. Так, від 16 до 50 % хворих із знову встановленим діагнозом АГ протягом року припиняють прийом гіпотензивних препаратів, а серед тих, хто продовжує терапію, значна частина нерідко пропускає прийом чергової дози медикаменту. J.S. McCombs і співавт. відзначили, що низька прихильність до гіпотензивної терапії супроводжується збільшенням загальних витрат на медичне обслуговування. У даному дослідженні 86 % хворих протягом року припиняли або робили перерву в прийомі гіпотензивних препаратів, що призводило до збільшення коштів на медичне обслуговування на 873 $ на одного пацієнта в порівнянні з тими хворими, які не робили перерви в лікуванні. Це збільшення витрат в основному було пов’язане з оплатою стаціонарного лікування (637 $ на одного хворого). Встановлено також, що застосування комбінованих гіпотензивних препаратів збільшує частоту виконання хворим запропонованої схеми лікування порівняно з терапією двома препаратами і є більш рентабельним.

Таким чином, економічна ефективність лікування АГ збільшується при початково більш високому рівні діастолічного АТ, у хворих похилого та старечого віку, адекватної прихильності пацієнтів до гіпотензивної терапії, використанні добового моніторування АТ для діагностики АГ таконтролю проведеного лікування. Дані про вплив статті на рентабельність гіпотензивної терапії суперечливі.

Одним з основних факторів, що обумовлюють рентабельність застосуванняконкретного гіпотензивного препарату, є його ціна. Хоча визначення вартості гіпотензивних медикаментів є досить простою завданням, вона ускладнюється тим, що в кожній групі препаратів є значний діапазон цін. B. Jonsson наводить дані про річну вартості гіпотензивної монотерапії в доларах США за цінами 1993 р. Очевидно, що найбільш дорогими препаратами є інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) та антагоністи кальцію, а найменш дорогими діуретики і b блокатори.

Звичайно, це стосується не всіх випадків і залежить від ціни конкретного медикаменту з певної групи гіпотензивних препаратів. Так, терапія найбільш дешевим антагоністом кальцію має більш низьку річну вартість у порівнянні з найбільш дорогим b-блокатором (95 і 264 $, відповідно). До подібних висновків дійшли і DE Hilleman і співавт., які проводили порівняльний аналіз вартості лікування пацієнтів з нещодавно виявленої м’якою і помірної діастолічної АГ (діастолічний АТ від 95 до 110 мм рт.ст.) шістьма різними групами гіпотензивних препаратів. З урахуванням витрат на придбання ліків (початкові і додаткові), проведення лабораторних досліджень, витрат на відвідування клініки, а також на виявлення побічних ефектів, максимальна загальна вартість лікування відзначена при використанні антагоністів кальцію.

J.T. Edelson і співавторами оцінили вартість лікування хворих середнього віку (3564 років) з м’якою та помірною АГ без ІХС препаратами п’яти основних класів гіпотензивних препаратів. Вартість одного року врятованого життя при прийомі пропранололу склала 10900 $, гідрохлортіазиду 16400 $, ніфедипіну 31600 $,празозину 61900 $, каптоприлу 72100 $.

S.D. Ramsey і співавторами провели порівняльну фармакоекономічну оцінку лікування АГ препаратами з 4-ох основних групп гіпотензивних препаратів. Загальна вартість лікування включала в себе витрати на покупку ліків, моніторинг терапії, корекцію побічних ефектів і ускладнень, а також грошову суму, необхідну для переведення пацієнтів на іншу терапію випадку невдало підібраного медикаменту. Використовували такі препарати: еналаприл, амлодипін, ацебутолол і хлорталідону. Автори виявили, що хоча пацієнти, які отримували амлодипін, швидше досягали нормального рівня артеріального тиску, найменші витрати на лікування (ціни на 1995 р.) були в групі хлорталідону (641 $). Загальна вартість терапії іншими гіпотензивними препаратами була більш висока і склала 920 946 і 948 $ в группах ацебутолола, амлодипіну та еналаприлу, відповідно. У цих трьох групах ціна препарату становила більшу частину вартості загальних витрат на лікування. Автори підкреслюють, що найбільший відсоток пацієнтів, які досягли нормального рівня артеріального тиску, відзначений при використанні амлодипіну, проте його ціна істотно дорожче, ніж у діуретиках лорталідону.

За даними дослідження I. Kawachi і співавт., найкраще співвідношення ціна /ефективність виявлено у діуретиків і b блокаторів.

Однак не слід забувати, що рентабельність лікування АГ визначається, зрештою, не класом використовуваних гіпотензивних засобів, а конкректним медикаментом, оскільки ціна препаратів істотно коливається усередині кожної групи. Яскравим прикладом цього положення є клас b блокаторів: ціна лікування атенололом, з одного боку, і карведилолом, з іншого, непорівнянні. Тому, вибираючи препарат для лікування АГ усередині якої-небудь групи, необхідно оцінити і ефективність даного препарату з позицій доказової кардіології (грунтуючись на результатах великих багатоцентрових досліджень), його безпеку, а також вартість в порівнянні з іншими, чия ефективність і безпека також встановлені з позицій медицини доказів.

L.M. Van Bortel і співавтори зіставили вартість і ефективність лікуваннях ворих АГ селективними і неселективними b блокаторами. Відзначено, що частота розвитку інсультів і гіпертрофії лівого шлуночка при використанні препаратів даних груп достовірно не розрізнялася. Однак частота виникнення інфаркту міокарда в курців пацієнтів була вищою при використанні неселективних b-блокаторів. Крім того, ці препарати погіршували функцію нирок у хворих з підвищеним периферичним опором і зниженим серцевим викидом. У пацієнтів, що приймають неселективні b-блокатори, також відзначені більше число побічних ефектів і більш низькі показники якості життя в порівнянні з хворими, які отримували селективні b-блокатори. На думку авторів, більш високий рівень ЯЖ хворих АГ, яким призначені селективні b блокатори, компенсує більшу вартість препаратів цієї групи.

Як відомо, висока селективність b-блокаторів визначає оптимальний профіль безпеки цих препаратів, тобто найменшу частоту побічних ефектів. На сьогоднішній день високою селективністю володіє  b блокатор бісопролол (Конкор). Безпека бісопрололу вивчена в ряді досліджень, в яких брало участь більше 15 000 пацієнтів: Побічні ефекти виявлені в 112 % випадків, однак необхідність у відміні препарату виникала лише в 22 % випадків.

Крім того, бісопролол не робить значного впливу на обмін ліпідів. Так, порівняльне дослідження щодо впливу тривалої (протягом 18 місяців) терапії бісопрололом (в добовій дозі 10 мг), пропранололом (160 мг /добу) і атенололом (100 мг /добу) на рівень холестерину ЛПВЩ показало, що тільки на тлі лікування бісопрололом відсутні статистично значимі зміни холестерину ЛПВЩ. У той час терапія пропранололом і атенололом призводить до вірогідного зниження холестерину ЛПВЩ вже через 6 місяців лікування, яке далі ще більше посилюється.

Отже, завдяки високій b 1. селективності,бісопролол, на відміну від ряду інших b блокаторів,добре переноситься і не впливає на метаболізм ліпідів.

Таким чином, саме завдяки вищій переносимості селективні  b блокатори володіють оптимальним фармакоекономічнимипрофілем у порівнянні з неселективними і малоселектівнимі.

Результати багатоцентрового рандомізованого дослідження MAPHY (Metoprolol Atherosclerosis Prevention in Hypertension), присвяченого Порівняльний оцінці фармакоекономічних особливостей і впливу на ЯЖ метопрололу (50 мг /сут.) і тіазидних діуретиків, у чоловіків з м’якою та помірною АГ, які отримували метопролол, виявлено достовірне зниження ризику серцевосудинних ускладнень. Подібних змін при використанні тіазидних діуретиківне відзначено. Тому застосування метопрололу призвело до економії прямих і непрямихвитрат, пов’язаних із захворюваністю: при обліку тільки прямих витрат вонасклала 2400 $ на один рік життя. При цьому погіршення ЯЖ пацієнтів, що приймалиметопролол, не відзначено. Отримані дані дозволяють зробити висновок про те, що при лікуванні АГ метопролол мав краще співвідношення ціна /ефективність, ніж при застосуванні високих доз тіазидних діуретиків.

Таким чином, при тривалому лікуванні АГ економічно більш рентабельнее співвідношення ціна /ефективність виявлено у b-блокаторів ідіуретиків. У тому числі і тому вони рекомендовані ВООЗ в якості препаратівпершого вибору для лікування АГ. Однак не слід забувати, що рентабельністьлікування АГ визначається, в кінцевому підсумку, не класом використовуваних гіпотензивних коштів, а конкректним медикаментом, оскільки ціна препаратів істотно коливається усередині кожної групи.

Отже, аналіз літературних даних дозволяє зробити висновок про те, що. визначення економічної ефективності гіпотензивної терапії є однією з важливих завдань сучасної кардіології. Це обумовлено високою частотою серйозних серцево-судинних ускладнень АГ, лікування яких потребує великих грошових витрат. Є дані, що початково більш високий рівень діастолічного АТ, літній і старечий вік, адекватна прихильність пацієнтів до гіпотензивної терапії, а також використання добового моніторування АТ для діагностики АГ та контролю проведеного лікування підвищують рентабельність лікування. Визначальний вплив на економічну ефективність терапії АГ надає вибір медикаменту. При цьому зазначено, що при тривалому лікуванні АГ економічно більш вигідне співвідношення ціна /ефективність мають b-блокатори і діуретики. Однак необхідно враховувати, що економічна ефективність гіпотензивної терапії визначається ціною конкретного препарату з якою-небудь групи з урахуванням впливу на супутні захворювання тафактори ризику розвитку серцево-судинних ускладнень.

Показники економічної оцінки ефективності різних гіпотензивних медикаментів є не тільки критеріями більш раціонального використання обмежених ресурсів, що виділяються на охорону здоров’я, але і в кожній конкретній клінічної ситуації допомагають вибрати той препарат, який забезпечить хворому найбільш прийнятну якість життя з урахуванням реальних фінансових можливостей.

 Фармакоекономічні аспекти лікування есенціальної артеріальної гіпертонії

В останні роки з’явилися альтернативні методи терапії, велика кількістьнових дорогих медичних технологій, лікарських препаратів, підвищиласявартість медичних послуг, однак кількість грошових коштів, що виділяються наохорона здоров’я, як і раніше обмежена. Тому і серед організаторівохорони здоров’я, і серед практичних лікарівзріс інтерес до проблемекономічної оцінки ефективності лікування різних захворювань.

Економічна оцінка ефективності певної медичної програми абометоду лікування в цілому являє собою співвідношення витрат на їхпроведення і їх ефективності, включаючи в себе прямі і непрямі витрати.Найбільш легким є визначення прямих витрат: вони включають вартістьобладнання талікарських засобів, витрати на транспортування, харчування,обслуговуючий персонал, корекцію побічних ефектів. Більш складнимпредставляється облік непрямих витрат, таких як втрата доходу для сім’ї, зниженняпродуктивності для суспільства, погіршення якості життя (ЯЖ) та ін.

Існують різні підходи до визначення критеріїв ефективності того чи іншого виду лікування економія грошових коштів, збільшеннятривалості життя і поліпшення її якості, а також отримання прямоїекономічного прибутку. Найбільш часто економічна ефективність лікуваннявиражається вартістю одного продовженого року життя (cost per lifeyear gained)або вартістю року лікування, включаючи госпіталізацію, діаліз і т.д.

Використовують кілька методів економічного аналізу ефективностімедичних втручань:

1) аналіз мінімізації вартості (cost miniminization analisis),

2) аналіз ефективності витрат або вартісної аналіз ефективності (costeffectiveness analisis),

3) вартісно–утілітарний аналіз або аналіз ефективності витрат в утилітарниходиницях (cost utiliti analisis),

4) вартісний аналіз прибутку (cost benefit analisis).

При використанні аналізу мінімізації вартості більшерентабельним вважають метод лікування або обстеження, який дозволяє зберегтибільшу кількість грошових коштів. Аналіз мінімізації вартості застосовується ідля економічної оцінки гіпотензивної терапії. Наприклад, вибір оптимальногогіпотензивного препарату, навіть у межах однієї групи, дозволяє в деякихвипадках зберегти грошові кошти. Так, отримані дані порівняльного аналізуекономічних аспектів лікування двома інгібіторами АПФ еналаприломі лізиноприлом.У дослідження було включено 127 пацієнтів, які отримували еналаприл, 52 з якихпротягом 12 місяців продовжували отримувати еналаприл, а 75 були переведені налізиноприл (520 мг /добу). Враховували ціну препаратів, адміністративні витрати,витрати на відвідування лікаря, лабораторні дослідження, а також вартість лікуванняпобічних ефектів. Встановлено, що в групі пацієнтів, переведених налізиноприл, економія коштів склала від 85 до 110 $ на людину. Прицьомущомісячна зекономлена сума коливалася від 204 до 261 $ на пацієнта. Відзначено також, що терміни появи реальної економії грошових коштів залежатьвід призначеної дози лізиноприлу і становлять 15 місяців для 5 мг /сут., 17 місяців для 10 мг /сут. і 7 місяців для 20 мг /сут. Автори роблять висновок про те, щовиявлення більшої економічної ефективності одного препарату порівняно зіншим можливо приблизно через 12 місяців безперервного лікування. Встановленотакож, що виконанняпрограми переходу з терапії каптоприлом на терапіюлізиноприлом у співвідношенні доз 5:1 що проводилася у 109 хворих з м’якою тапомірною АГ протягом 4 років у США, дозволило зберегти 287 231 $.

Однак на практиці нове втручання часто дозволяє добитися позитивнихлікувальних ефектів, але за рахунок додаткових витрат. У такому випадку потрібнобільш складний, але на сьогоднішній день найпоширеніший метод оцінкиекономічної ефективності медичнихвтручань аналіз ефективностівитрат. Даний метод під економічною ефективністю розуміє отриманнядодаткових переваг за рахунок вкладення додаткових коштів. При цьому.   економічно ефективнішим вважається те втручання, яке:

а) вимагає менше грошових коштів, але при цьому, щонайменше, єтаким же ефективним;

б) є більш ефективним, але більш дорогим і його додатковіпереваги виправдовують додаткові витрати;

в) є менш ефективним, але менш дорогим, при цьому додатковіпереваги конкуруючого втручання не виправдовують додаткових витрат.

Метою розрахунків при вартісному аналізі ефективності є отриманняспіввідношення вартість / ефективність, вираженого у формі додаткової грошовоїсуми, якунеобхідно витратити для отримання додаткового переваги (зазвичай вираженого в одній врятованого життя на рік, усунення одного загострення хвороби, зменшення вираженості певного симптому та ін природні одиниці ).Дане співвідношення обчислюється за формулою:

Вартість ефективність = (Загальна вартість 2 – Загальна вартістьм1) / (Еффективність 2 – Еффективність 1),

де загальна вартість 1 і 2 цесума всіх прямих і непрямих витрат напроведення 1-го та 2-го втручання, відповідно виражена в грошовиходиницях; Ефективність 1 і 2 це ефект 1-го та 2-го втручання, відповідно,виражений в природних одиницях (зазвичай в тривалості життя в роках).