Заняття №5

Заняття №5

Правове регулювання окремих видів медичної діяльності.

1.  Правове регулювання охорони дитинства в Україні.

2.  Правове забезпечення репродуктивного здоров’я і репродуктивних технологій в Україні.

3.  Правове регулювання трансплантації і донорства в Україні.

4.  Правове регулювання надання психіатричної допомоги.

5.  Юридичні аспекти профілактики та лікування інфекційних хвороб, ВІЛ/СНІДу, туберкульозу.

6.  Правове регулювання проведення медичних експериментів.

 

 

1.Правове регулювання охорони дитинства в Україні.

Завданням законодавства про охорону дитинства є розширення соціально-правових гарантій дітей, забезпечення фізичного, інтелектуального, культурного розвитку молодого покоління, створення соціально-економічних і правових інститутів з метою захисту прав та законних інтересів дитини в Україні.

Всі діти на території України, незалежно від раси, кольору шкіри, статі, мови, релігії, політичних або інших переконань, національного, етнічного або соціального походження, майнового стану, стану здоров’я та народження дітей і їх батьків (чи осіб, які їх замінюють) або будь-яких інших обставин, мають рівні права і свободи, визначені Законом України «Про охорону дитинства» та іншими нормативно-правовими актами.  

Дитинство – найважливіший, самобутній і неповторний період у становленні особистості. Саме в дитячі роки людина потребує найбільшої уваги та захисту. Від ставлення до дітей, розуміння їхніх проблем, інтересів та потреб, стану охорони дитинства залежить не тільки доля кожної конкретної дитини, а й розвиток суспільства в цілому.

Охорона дитинства в Україні це стратегічний загальнонаціональний пріоритет мета якого – забезпечення реалізації прав дитини на життя, охорону здоров’я, освіту, соціальний захист та всебічний розвиток, та основні засади державної політики у цій сфері.

Дитина – особа віком до 18 років (повноліття), якщо згідно з законом, застосовуваним до неї, вона не набуває прав повнолітньої раніше.

Дитинство – період розвитку людини до досягнення повноліття.

Охорона дитинства – система державних та громадських заходів, спрямованих на забезпечення повноцінного життя, всебічного виховання в розвитку дитини та захисту її прав.

Базовим документом, спрямованим на захист дітей, є Конвенція про права дитини, прийнята Організацією Об’єднаних Націй.

З часу ратифікації Конвенції про права дитини Україна значно просунулася як на шляху вдосконалення нормативно-правової бази, покликаної забезпечити виконання положень Конвенції ООН про права дитини, так і в справі забезпечення цих прав на практиці.

Найголовніший закон – Конституція України – гарантує рівність у правах дітей незалежно від походження, а також від того, народилися вони в шлюбі чи ні.

Будь-яке насильство над дитиною та її експлуатація переслідуються законом. Утримання та виховання дітей, позбавлених батьківського піклування, покладаються на державу.

На основі Конституції прийнято низку законів та підзаконних актів, які можна поділити на кілька груп.

ПЕРША ГРУПА.
Закони та підзаконні акти, спрямованні на охорону основних прав дитини.

Закон України «Про охорону дитинства». Він визначає охорону дитинства в Україні як стратегічний загальнонаціональний пріоритет і покликаний забезпечити реалізацію прав дитини на життя, охорону здоров’я, освіту, соціальний захист та всебічний розвиток, встановивши основні засади державної політики в цій сфері. Уперше в історії національного законодавства у цьому Законі введено положення, яке забороняє тілесні покарання дітей у родині.

Закон України «Про сприяння соціальному становленню та розвитку молоді в Україні». Цей нормативний документ визначає загальні засади створення організаційних, соціально-економічних, політико-правових умов соціального становлення та розвитку молодих громадян України в інтересах особистості, суспільства та держави, основні напрямки реалізації державної молодіжної політики в Україні щодо соціального становлення та розвитку молоді.

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» визначає правові, організаційні, економічні та соціальні засади охорони здоров’я в Україні, регулює суспільні відносини в цій галузі з метою забезпечення гармонійного розвитку фізичних і духовних сил, високої працездатності, довголітнього активного життя громадян, усунення чинників шкідливого впливу на їхнє здоров’я, запобігання і зниження захворюваності, інвалідності та смертності, поліпшення спадковості.

Закон України «Про соціальну роботу з сім’ями, дітьми та молоддю» визначає організаційні та правові засади соціальної роботи з сім’ями, дітьми та молоддю.

Закон України «Про громадянство України» відповідно до Конституції визначає правовий зміст громадянства України, підстави і порядок його набуття та припинення, повноваження органів державної влади, що беруть участь у вирішенні питань громадянства України.

Закони «Про дошкільну освіту», «Про загальну середню освіту»,«Про позашкільну освіту» визначають правові, організаційні та фінансові засади функціонування і розвитку системи освіти, яка забезпечує розвиток, виховання і навчання дитини, грунтується на поєднанні сімейного та суспільного виховання, досягненнях вітчизняної науки, надбаннях світового педагогічного досвіду, сприяє формуванню цінностей демократичного правового суспільства в Україні.

Закон України «Про об’єднання громадян» згідно з яким право громадян на свободу об’єднання є невід’ємним правом людини, закріпленим “Загальною декларацією прав людини” і гарантується Конституцією та законодавством України.

Закон «Про молодіжні та дитячі громадські організації» визначає особливості організаційних, правових засад утворення і роботи молодіжних і дитячих громадських організацій та державні гарантії забезпечення їхньої діяльності.

Закон України «Про біженців та осіб, які потребують додаткового або тимчасового захисту» установлює державні гарантії захисту біженців, зокрема дітей – членів сімей біженців та дітей, розлучених із сім’єю.

Указом Президента затверджено від 18.01.1996 р. Національну програму “Діти України” – комплексний документ, в якому відповідно до положень Конвенції ООН про права дитини, ратифікованої Україною, визначено основні напрямки державної політики стосовно дітей та закони щодо її реалізації центральними та місцевими органами виконавчої влади.

ДРУГА ГРУПА.
Нормативно-правові акти в сфері сімейних відносин стосовно охорони прав дітей.

Це насамперед «Цивільний кодекс України», який визначає правоздатність, дієздатність громадян, які не досягли 18 років, «Житловий кодекс» регулює захист прав дитини на житло, «Сімейний кодекс» визначає засади шлюбу, особисті немайнові і майнові права та обов’язки подружжя, підстави виникнення, зміст особистих немайнових і майнових прав та обов’язків батьків і дітей.

Закон України «Про державну допомогу сім’ям з дітьми» встановлює відповідно до Конституції України гарантований державою рівень матеріальної підтримки сімей з дітьми через надання грошової допомоги з урахуванням складу сім’ї, її доходів та віку дітей і спрямований на забезпечення пріоритету державної підтримки сім’ям з дітьми у загальній системі соціального захисту населення.

Закон України «Про державну соціальну допомогу інвалідам дитинства та дітям-інвалідам» гарантує дітям зазначеної категорії права на матеріальне забезпечення за рахунок коштів Державного бюджету України та соціальну захищеність їх шляхом встановлення державної соціальної допомоги на рівні прожиткового мінімуму.

Закон України «Про попередження насильства в сім’ї» визначає правові та організаційні основи запобігання насильству в сім’ї, органи та установи, на які покладається здійснення заходів, спрямованих на його виконання.

Постанова Верховної Ради України “Про Концепцію державної сімейної політики” від 17 вересня 1999 року визначає шляхи розв’язання однієї з найважливіших загальносуспільних проблем України – стабільного існування та розвитку сім’ї, поліпшення її життєвого рівня, створення соціально-економічних, політичних, організаційних, правових умов та гарантій для життєвого визначення, інтелектуального, духовного, фізичного розвитку особистості, починаючи з дитячого віку. Ця Постанова ґрунтується на визнанні пріоритету сім’ї у житті демократичного суспільства, її важливої ролі у гуманістичному вихованні підростаючого покоління.

Указ Президента України “Про додаткові заходи щодо вдосконалення соціальної роботи з дітьми, молоддю та сім’ями”.

Турботу держави про дітей-сиріт підкріплено цілим рядом урядових документів, зокрема Постановами Кабінету Міністрів України від 5 квітня 1994 року “Про поліпшення виховання, навчання та соціального захисту та матеріального забезпечення дітей-сиріт і дітей, які залишилися без піклування батьків”, від 30 березня 1996 року “Про питання Центру з усиновлення дітей при Міністерстві освіти і науки України”.

Постанова Кабінету Міністрів України від 20 липня 1996 року “Про затвердження порядку передачі дітей, які є громадянами України, на усиновлення громадянам України та іноземним громадянам та здійснення контролю за умовами їх проживання у сім’ях усиновителів”, Указ Президента України від 17 січня 2002 року “Про Міжвідомчу комісію з питань усиновлення іноземцями дітей, які є громадянами України”.

Постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження положення про дитячий будинок сімейного типу” та “Про затвердження положення про прийомну сім’ю” від 26 квітня 2002 року продиктовані турботою про дітей-сиріт, їх соціальний захист.

ТРЕТЯ ГРУПА.
Нормативно-правові акти щодо захисту трудових прав дітей

Конвенція про мінімальний вік допуску дітей до роботи в сільському господарстві.

Конвенція про мінімальний вік прийому на роботу.

Конвенція про медичний огляд дітей та підлітків з метою виявлення їхньої придатності до праці на непромислових роботах.

Конвенція про заборону нічної праці дітей та підлітків.

Наказ Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження переліку важких робіт і робіт зі шкідливими й небезпечними умовами праці, на яких забороняється застосування праці неповнолітніх”.

ЧЕТВЕРТА ГРУПА.
Нормативно-правові акти щодо запобігання правопорушенням та злочинності серед неповнолітніх

Закон України “Про органи і служби у справах неповнолітніх та спеціальні установи для неповнолітніх”
(24 січня 1995 року).

Згідно з Конституцією України та Конвенцією Організації Об’єднаних Націй про права дитини, цей Закон визначає правові основи діяльності органів і служб у справах неповнолітніх та спеціальних установ для неповнолітніх, на які покладається здійснення соціального захисту та профілактики правопорушень серед осіб, які не досягли вісімнадцятирічного віку.

Укази Президента України “Про комплексну програму профілактики злочинності на 2001-2005 роки”, “Про затвердження комплексних заходів щодо профілактики бездоглядності та правопорушень серед дітей, їх соціальної реабілітації в суспільстві” від 18.03.1998 р. “Про додаткові заходи щодо запобігання дитячій бездоглядності” від 13 листопада 2001 року.

Постанова Кабінету Міністрів України “Про притулок для неповнолітніх” спрямована на боротьбу з безпритульністю дітей і підлітків.

Постанова Кабінету Міністрів України “Про створення кримінальної міліції у справах неповнолітніх”, яка враховує особливості відповідальності неповнолітніх за вчинення адміністративних та кримінальних правопорушень.

Україна приєдналася до ряду міжнародних договорів і конвенцій, спрямованих на запобігання торгівлі людьми.

Завдяки заходам, спрямованим на боротьбу з підлітковою злочинністю, вжитим в Україні, в останні роки намітилася тенденція до зменшення кількості злочинів, скоєних неповнолітніми.

Підвищено увагу Уряду України до раціонального розподілу ресурсів та бюджетних асигнувань в інтересах реалізації програм для дітей.

В Україні, де мешкають представники понад 110 національностей і народностей, посилено увагу до забезпечення конституційних гарантій рівності у правах і волях незалежно від расового чи етнічного походження, мови та національно-культурних особливостей. В Україні, зокрема, функціонує 2000 російськомовних шкіл, 98 румунських, 68 угорських, 11 кримськотатарських.

Безумовно, наша держава за значно вдосконалила нормативно-правову базу, але визнаємо, що необхідно й надалі нарощувати зусилля щодо поліпшення становища дітей, подолання негативних явищ та убогості, які, на жаль, ще мають місце у нашій державі.

Ми всі разом маємо подбати, щоб дитина знала свої права та вміла ними користуватися.

 

2.Правове забезпечення репродуктивного здоров’я і репродуктивних технологій в Україні.

Медична наука і практика за останні десятиріччя досягла значних успіхів. Одним з наочних прикладів є репродуктивні технології, що особливо бурхливо розвиваються в останні роки. Основним стимулом до такого стрімкого розвитку і поширення подібного виду технології є прагнення людей мати дітей, з тих чи інших причин позбавлених такої можливості. Для такої категорії осіб репродуктивні технології здатні стати рятувальним колом, який дозволить відчути радість материнства (батьківства).

Реалізації державної політики у сфері охорони репродуктивного здоров’я та планування сім’ї в умовах політичних і соціально-економічних перетворень також сприяють укази Президента України та постанови Кабінету Міністрів України. За період з 1991 року видано понад 100 указів та постанов, які стосувались нагальних питань охорони здоров’я населення. Серед них найвагомішими є укази Президента України “Про додаткові заходи щодо поліпшення медичної допомоги населенню України” від 08.08.2000 p., “Про Концепцію розвитку охорони здоров’я України” від 07.12.2000 р. В обох документах зазначається необхідність поліпшення демографічної ситуації, пріоритетність охорони здоров’я жінок та дітей.

З урахуванням несприятливої демографічної ситуації Указом Президента України від 2002 р. затверджені “Заходи щодо заохочення народжуваності”, а Розпорядженням Кабінету Міністрів України від. 01.07.2002 р. “Про затвердження комплексних заходів щодо заохочення народжуваності на 2002 – 2007 роки” регламентований план їх реалізації. Окрім цього, Розпорядженням Кабінету Міністрів України від 08.10.2004 р. була схвалена “Концепція демографічного розвитку на 2005 – 2015 роки”, яка визначає, що основною метою у сфері сімейної політики та народжуваності є формування системи особистих і суспільних цінностей, орієнтованих на створення сім’ї з двома дітьми, зміцнення і підвищення її виховного потенціалу як основного осередку відтворення населення.

Репродуктивні технології – це методи терапії безплідності, при яких окремі або всі етапи зачаття і раннього розвитку ембріонів здійснюються поза організмом. Особливе значення для медичного права мають два різновиди репродуктивних технології – штучне запліднення і сурогатне материнство.

У ст. 290 Цивільного кодексу України гарантовано право людини на донорство репродуктивних клітин і, зокрема, у п. 7 ст. 281 Цивільного кодексу України визначено право на такий його вид як штучне запліднення та перенесення зародка в організм жінки. Основи законодавства України про охорону здоров’я у ст. 48 визначають, що на прохання дієздатної жінки можуть бути застосовані методи штучного запліднення й імплантації ембріона. Умовами правомірності реалізації цих методів медичного втручання згідно законів є:

— суб’єкт реалізації права – повнолітня дієздатна жінка;

— письмова згода подружжя;

— забезпечення анонімності донора;

— збереження медичної таємниці.

Деталізує положення Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо проведення допоміжних репродуктивних технологій Наказ МОЗ України “Про затвердження Умов та порядку застосування штучного запліднення та імплантації ембріона (ембріонів) та методів їх проведення” від 4 лютого 1997 року. Відповідно до підзаконного акту, подружжя зобов’язане оформити заяву-зобов’язання, у якій додатково вказано на ті відомості, які має отримувати подружжя перед цим медичним втручанням, а саме щодо: використання дружиною призначених гормональних препаратів та інших медикаментів, проведення трансвагінальної пункції під ультразвуковим контролем з метою отримання одного або більшої кількості ооцитів у дружини, інсемінацію отриманих таким чином яйцеклітин спермою чоловіка (донора). Також інформують подружжя про утримання ембріона під контролем медичного персоналу до моменту перенесення їх дружині, про добір персоналом ембріона (ембріонів), які найбільш придатні для перенесення, а також про перенесення відібраного ембріона (ембріонів) дружині, про можливі ускладнення, що виникають при застосуванні методу, про додаткові оперативні заходи, у яких може виникнути потреба при виконанні процедур. Важливою є інформація про те, що діти, які народились шляхом екстракорпорального запліднення, можуть мати відхилення у розвитку так само часто, як і при природному заплідненні, а також те, що протягом вагітності можуть бути ускладнення, які характерні і для вагітності, яка настає природним шляхом. Окрім цього, зазначено, що батьки зобов’язуються не пред’являти претензій до лікарів та адміністрації закладу охорони здоров’я у разі відсутності ефекту від застосування даного методу. Також майбутні батьки беруть на себе рівні права та обов’язки по відношенню до майбутньої дитини щодо її виховання і утримання, а також зобов’язання не встановлювати особу донора (при використанні сперми донора).

Важливість знань у сфері правового регулювання репродуктивних технологій для осіб, що вивчають медичне право, визначається такими обставинами:

— негативні демографічні показники в нашій державі, що характеризуються високою смертністю і низькою народжуваністю;

— нерозробленість нормативно-правового регулювання багатьох напрямів репродуктивних технологій;

— проблеми рівного доступу до програм репродукції для чоловіків і жінок;

— невирішені питання правового статусу одностатевих шлюбів;

— збільшення кількості операцій, спрямованих на зміну (корекцію) статі;

— питання правомірності використання заморожених ембріонів та їх наступного використання;

— взаємини суб’єктів репродуктивних технологій (донор, реципієнт, сурогатна мати).

У медичній літературі панує думка, що контроль з боку держави за виконанням законодавства у сфері репродуктивного здоров’я та планування сім’ї, на жаль, є малоефективним, оскільки недостатнє і нестабільне фінансування заходів стримує досягнення бажаних результатів. Цю тезу можна доповнити тим, що проблема репродуктивного здоров’я криється не лише в недостатньому фінансуванні, але і в нечіткому законодавчому врегулюванні та відсутності механізмів реалізації суб’єктивних прав пацієнтів. Теоретичні розробки вітчизняних та закордонних дослідників медичного права, а також необхідність врегулювання відносин у суспільстві з приводу репродуктивного здоров’я населення стали підставою для розробки законопроектів “Про репродуктивні права та гарантії їх здійснення”, “Про охорону репродуктивного здоров’я”. Слід зазначити, що через слабку розробленість нормативно-правової бази застосування репродуктивних технологій при висвітленні цих питань у рамках навчальної дисципліни необхідно об’єктивно позначити існуючі проблемні питання. Завдання полягає у формуванні загального світогляду юристів і лікарів, у демонстрації позитивних і негативних аспектів того або іншого існуючого підходу в юридичній регламентації. Варто сподіватися, що особи, які вивчають медичне право зараз, у майбутньому будуть сприяти пошуку оптимальних рішень у галузі правового регулювання репродуктивних технологій.

Поряд з очевидною медичною користю репродуктивних технологій різко позначилися проблеми морально-етичного і правового обґрунтування їх проведення. Одним із проявів зазначеної тенденції стала поява терміна “репродуктивні права громадян”. З погляду сучасного розвитку медико-правового напряму репродуктивне право людини — це право самостійного ухвалення рішення щодо кількості власних дітей, інтервалів між їхнім народженням, штучного переривання вагітності в законодавчо визначені терміни, використання допоміжних репродуктивних технологій у випадках неможливості мати дітей природнім способом.

Штучне запліднення (ШЗ). Такий варіант репродуктивних технологій полягає у штучному введені донорського матеріалу (сперми або яйцеклітини) у статеві шляхи жінки. Репродуктивна медицина розвивається швидко й інтенсивно. Лише трохи більше 20 років пройшло з дня успішно проведеного вперше в Україні запліднення жіночої яйцеклітини ін вітро (ЗО листопада 1984 року – Ф.В. Дахно). Перша в Україні дитина після запліднення ін вітро (ЗІВ) народилася 19 березня 1991 року. Перший киянин (хлопчик) після застосування ЗІВ народився 26 лютого 1992 року. Першою у світі дитиною “із пробірки “,яка з’явилася на світ у 19 78 р. у клініці Кембріджського університету, стала Луїза Браун. У Росії вперше така дитина з’явилася в 1986 р. у Науковому центрі акушерства, гінекології і перинатології Академії медичних наук. Не всіма дослідниками на сьогоднішній день підтримується і вважається оптимальним представлене в Основах законодавства України про охорону здоров’я формулювання про право кожної дієздатної жінки на штучне запліднення й імплантацію ембріона. Важливо передбачити правові гарантії можливості здійснення тих або інших репродуктивних технологій для людей, які дійсно потребують такого втручання за медичними показаннями. Так, професор М. Малеїна щодо штучного зародження дітей зазначає, що “здатній до природного народження дітей жінці (або подружжю) ця операція не проводиться. Це не прирівнюється до відмови в наданні медичної допомоги, оскільки жінка, здатна мати дітей, здорова і не має потреби в такій допомозі. Необґрунтоване збільшення кількості подібних операцій ускладнить надання медичної допомоги в інших, дійсно необхідних випадках, і призведе до зайвої витрати сил і засобів органів охорони здоров’я. Необмежене здійснення штучного запліднення здатне певною мірою знецінити соціальне значення родини, материнства, батьківства”. Справді, в цьому питанні доцільно орієнтуватися на загальномедичні критерії, відповідно до яких повинні існувати визначені показання для того або іншого медичного втручання.

Аналіз вищезазначеного Наказу дає можливість визначити такі підстави правомірності застосування цих репродуктивних методів як:

1.     Штучне запліднення здійснюється виключно в акредитованих для цього закладах охорони здоров’я за дозволеними МОЗ методами.

2.     Реципієнтом може бути повнолітня дієздатна жінка, вік якої не перевищує 40 років.

3.     Письмова згода подружжя.

4.     Використання як сперми чоловіка, так і донора. Сперма донора використовується тільки кріоконсервована і не раніше 3-х місяців після забору і повторного обстеження крові донора на СНІД.

5.     Донорами сперми можуть бути здорові чоловіки у віці 20-40 років, які відповідають чітко визначеним вимогам, зокрема: 1) пройшли повне обстеження; 2) мають фертильну сперму; 3) не є носіями ВІЛ-інфекції та вірусу гепатиту В; 4) не мали урологічних, венеричних, андрологічних і спадкових захворювань.

6.     Згода бути донором сперми підтверджується заявою-зобов’язанням.

7.     Врахування показань (з боку дружини, чоловіка, подружжя) для застосування методів штучного запліднення та імплантації ембріону (ембріонів) та протипоказань на використання цих методів реципієнту.

Принципами донорства таких репродуктивних клітин як сперми, яйцеклітин, ембріонів є:

1. збереження медичної таємниці, а саме забезпечується :

1.1- анонімність донора;

1.2 — конфіденційність інформації щодо проведення самої процедури запліднення. Слід зазначити, що у Наказі передбачено процедуру кодування і маркування сперми з метою забезпечення конфіденційності як донора, так і реципієнтів, але зазначено, що встановлений код заноситься в індивідуальну картку донора та в медичну картку амбулаторного хворого – реципієнта. Тоді постає питання: як забезпечити гарантований нормотворцем принцип збереження медичної таємниці у цьому контексті, оскільки не складно встановити тотожність кодів у вищезгаданих картках;

2. інформованості, тобто подружжя має право на інформацію, у тому числі медичну, про результати медико-генетичного обстеження донора, його зовнішні дані, національність (якщо для запліднення використовується сперма донора) тощо;

3. добровільності донора і реципієнта, тобто:

3.1 – до донорства залучаються чоловіки-добровольці;

3.2 – штучне запліднення проводиться на прохання жінки;

4. добору сперми для запліднення, а саме:

4.1- враховується побажання подружжя щодо національності донора, основних рис його зовнішності;

4.2 – враховується сумісність донора з реципієнткою за групою крові, резус-фактором, основні риси конституції донора.

Відповідно до ст. 155 Сімейного кодексу України здійснення батьками своїх прав та виконання обов’язків мають ґрунтуватись на повазі до прав дитини та її людської гідності. У ст. 123 Сімейного кодексу України визначено, що у разі штучного запліднення дружини, проведеного за письмовою згодою її чоловіка, він записується батьком дитини, яка народжена його дружиною. Якщо зародок, зачатий чоловіком, який перебуває у шлюбі, та іншою жінкою, імплантовано в організм його дружини, дитина вважається такою, що походить від подружжя. Оспорювання материнства у такому випадку не допускається. Не має права оспорювати батьківство особа, записана батьком дитини, якщо в момент реєстрації себе батьком дитини вона знала, що не є батьком, а також особа, яка дала згоду на штучне запліднення своєї дружини. У даному випадку не виникає сумнівів походження дитини від осіб, які записані її батьками, але її біологічні дані, зокрема генетичне походження, буде іншим. Тут вбачається негативний правовий наслідок, що може виникнути у майбутньому – при укладенні шлюбу, адже можна резюмувати такий збіг обставин, при якому майбутнє подружжя матиме спільне біологічне походження. Стаття 39 Сімейного кодексу України закріплює, що шлюб зареєстрований між особами, які є родичами прямої лінії споріднення, а також між рідними братом і сестрою є недійсним. Анулювання актового запису провадиться за заявою заінтересованої особи. Цікаво, хто ж тоді за таких обставин буде заінтересованою особою, якщо інформація про походження особи становитиме медичну таємницю?

Всесвітня медична асоціація прийняла в 1987 р. Положення про запліднення in vitro і трансплантацію ембріонів (ВМА, 1987), у якому визначено, що запліднення in vitro і трансплантація ембріона є медичним методом, доступним у багатьох частинах світу, для лікування безпліддя. Цей метод може бути корисним як для окремих пацієнтів, так і суспільства у цілому, не лише регулюючи безпліддя, але і сприяючи зникненню генетичних захворювань і стимулюванню фундаментальних досліджень у галузі людської репродукції і контрацепції. Відповідно до міжнародного документа з етичної і наукової точок зору медична допомога людському відтворенню виправдана у всіх випадках безпліддя, яке не піддається класичному медикаментозному чи хірургічному лікуванню. Умовами правомірності згідно вказаного стандарту є, зокрема, такі:

5. Імунологічна несумісність;

6. Непереборна перешкода для контакту чоловічої і жіночої гамет;

7. Безпліддя невідомого походження.

Невирішеними проблемами правового регулювання штучного запліднення на сьогодні є:

— одержання інформації про донора, що надав матеріал для ШЗ;

— права, обов’язки і відповідальність донорів і реципієнтів;

— права дітей, що народилися у результаті ШЗ, на інформацію, що стосується “біологічного” батька;

— вікові критерії для всіх учасників процедури ШЗ;

— кримінально-правові аспекти правопорушень у сфері ШЗ.

Сурогатне материнство. Це штучне запліднення яйцеклітини з наступним поміщенням ембріона в порожнину матки іншої жінки (сурогатної матері). На думку представників Української асоціації репродуктивної медицини, сурогатне материнство – це метод лікування безпліддя, при якому ембріон, отриманий від генетичних батьків, переноситься в порожнину матки іншої жінки. У вітчизняному законодавстві це питання недостатньо врегульовано. Відповідно до Положення про запліднення in vitro і трансплантацію ембріонів (ВМА, 1987) у випадку, якщо доросла жінка не має матки, може бути використаний метод так званого замісного, чи сурогатного, материнства, якщо це не заборонено відповідними законами чи етичними правилами Національної медичної асоціації чи інших відповідних медичних організацій. У міжнародному стандарті закріплено необхідність отримання добровільної інформованої згоди від сторін, які беруть участь у такому методі.

Основи регламентації цієї проблематики закладено у Сімейному кодексі України. Стаття 123 Кодексу передбачає, що у разі імплантації в організм іншої жінки зародка, зачатого подружжям, батьками дитини є подружжя. Материнство за таких підстав оспорюванню не підлягає (п. 2 ст. 139 Сімейного кодексу України).

Правила реєстрації актів цивільного стану в Україні, затверджені Наказом Міністерства юстиції України від 18 жовтня 2000 р. (далі – Правила), містять положення, відповідно до якого реєстрація народження дитини провадиться з одночасним визначенням її походження та присвоєнням прізвища, імені та по батькові. Згідно п. 2.2 Правил реєстрація народження дитини жінкою (донором), провадиться за заявою подружжя, яке дало згоду на її запліднення. У цьому випадку одночасно з документом, що підтверджує факт народження дитини цією жінкою, подається засвідчена нотаріусом письмова згода жінки (донора) на запис подружжя батьками дитини. При цьому в графі “Для відміток” робиться відповідний запис: “Матір’ю дитини згідно з медичним свідоцтвом про народження є громадянка (прізвище, ім’я, по батькові)”.

Аналіз цих законодавчих положень свідчить про певну колізію: з однієї законодавчої позиції (Сімейного кодексу України) діє презумпція батьківства подружжя, з іншої (Правила) – спостерігається чітко виражений законодавчий захист сурогатної матері і діє презумпція її материнства. Незважаючи на загальнотеоретичні засади вирішення правових колізій (закон має більшу юридичну силу, ніж підзаконний акт), проблема все ж існує. Справді біологічним батькам, що надали ембріон для наступного поміщення у матку сурогатної матері, вкрай важко довести права на народжену дитину, з огляду на норми чинного законодавства та незначну практику використання цього медичного методу.

Вперше сурогатне материнство в Україні як метод лікування було використано у 1993 p., коли бабуся виносила свого онука, оскільки у її доньки була відсутня матка. Цікавим є досвід США в правовому регулюванні сурогатного материнства. Про морально-етичні та юридичні ускладнення, що виникають, свідчить судова справа, що мала місце в 1987-1988 р. Незважаючи на укладений контракт, сурогатна мати Мері Уайтхед відмовилася віддати дитину подружжю Стернам (яйцеклітина належала Елизабет Стерн, а сперма – її чоловіку Вільяму Стерну). Перша судова інстанція позбавила М. Уайтхед материнства і передала батьківські права Стернам. Однак після 10 місяців Верховний суд штату Нью-Джерсі вирішив цю справу по-іншому: зберіг права Стернів на опікунство і наділив М. Уайтхед правами матері-візитера. Особливо варто підкреслити, що остаточним рішенням суду контракт із приводу сурогатного материнства був визнаний недійсним як такий, що суперечить законові та принижує людську гідність жінки.

Особлива увага повинна приділятися договірним відносинам у сфері сурогатного материнства. Оскільки у договорі максимально повно можна визначити усі питання, які пов’язані з цією репродуктивною технологією, але, звичайно, з дотриманням норм чинного законодавства. Найбільш оптимальним буде договір, сторонами якого є: 1) подружжя, яке бажає мати дитину; 2) сурогатна мати, яка виношує дитину; 3) лікувально-профілактичний заклад, який здійснює операцію щодо імплантації ембріона. Доцільно в такому договорі передбачити вирішення таких питань: правовий статус сторін та їх відповідальність за договором; форми компенсації сурогатній матері за використання у процедурі даної репродуктивної технології; особливості утримання сурогатної матері в до- і післяпологовому періоді; взаємини сторін після народження дитини і її передачі біологічним батькам та інше.

 

Досягнення медичної генетики поставили перед фахівцями у сфері юридичної регламентації медичної діяльності велику кількість проблемних питань. Очевидно, що за рахунок результатів, що були отримані в галузі медичної генетики, з’являється реальна можливість медичного втручання в генетичний апарат людини з метою лікування захворювань, що раніше не піддавались терапії захворювань. Відмінною рисою генетичних методів медичного втручання від звичайних варіантів є те, що на генетичному рівні виявляють першопричину хвороби і впливають на дефект, що її викликав. Серед методів медичної генетики, важливих у медико-правовому відношенні, необхідно виокремити дородову діагностику спадкових захворювань і генну терапію.

Важливість вивчення правових особливостей медичної генетики в ракурсі медичного права зумовлюється такими ключовими обставинами:

— можливість за рахунок медичної генетики впливати на спадковість людини;

— небезпека відродження євгенічних програм, спрямованих на поліпшення властивостей людини;

— вплив генетичної інформації не тільки на людину, але і на її сім’ю, рідних і близьких;

— вплив дородової діагностики спадкових захворювань на рішення матері про збереження вагітності або її переривання;

— передача спадкових захворювань нащадкам;

— проблеми рівного доступу до програм генетичної діагностики і терапії.

Нормативно-правова база медичної генетики складається переважно з підзаконних нормативно-правових актів, зокрема Постанови Кабінету Міністрів України “Про утворення Українського науково-дослідного інституту медичної генетики у м. Києві” від 2 липня 1999 року, Розпорядження Кабінету Міністрів України “Заходи щодо подальшого поліпшення медико-генетичної допомоги населенню на 2004-2008роки” тощо.

Генна терапія (генотерапія) – це сукупність генно-інженерних (біотехнологічних) і медичних методів, спрямованих на внесення змін у генетичний апарат соматичних клітин людини з метою лікування захворювань. Найбільш популярними є методи генної терапії в лікуванні спадкових захворювань. Незважаючи на те що генна терапія як методи впливу на пошкоджені органи і тканини людини на теоретичному рівні досить розроблені, на практиці вони здебільшого залишаються у стадії медичних експериментів. Основний недолік медичних аспектів генної терапії, – безпека пацієнтів. Як негативний приклад використання генної терапії можна навести смерть у 1999 р. 18-річного пацієнта в клініці Пенсильванського університету, що настала через кілька днів після введення в організм речовини, що впливає на генетичному рівні на ферменти печінки. Розслідуванням цього випадку зайнялися два федеральних агентства охорони здоров’я СІЛА, а також ряд університетів і компаній. За результатами досліджень, реакція пацієнта на введену речовину була незвичайною і могла бути зумовлена або невстановленими генетичними особливостями хворого, або паравірусною інфекцією.

Стримуючим фактором розвитку генетичного напряму в медицині є євгенічні течії, інтерес до яких періодично зростає у різних країнах. Євгеніка (від грец. “eugenes” – гарного виду) – вчення про спадкове здоров’я та способи його збереження і поліпшення. Уперше цей термін був запропонований у другій половині XIX ст. Ф. Гальтоном. Євгенічні ідеї швидко поширились в понад ЗО країнах, у тому числі СІЛА, Німеччині, Данії, Швеції і набули форм жорстких законів про примусову стерилізацію осіб, які народили дітей з епілепсією, олігофренією, шизофренією та іншими захворюваннями. Тільки у США в період із 1907 по 1960 роки було насильно стерилізовано понад 100 тис. осіб. Особливої актуальності євгеніка набула у фашистській Німеччині, де в 1935 р. був прийнятий закон “Про захист нащадків від генетичних захворювань”. Наслідком дії цього закону була заборона укладення шлюбів між людьми, що мають певні захворювання, а також насильницька стерилізація, якій піддавалася певна частина населення. Концепція “расової гігієни”, що проголошувала перевагу німецької вищої раси, багато в чому базувалася на принципах євгеніки. Тим самим позитивні ідеї про поліпшення спадкового здоров’я людини, покладені в основу євгеніки, були дискредитовані нелюдським способом. У Німеччині за перший рік нацистської євгенічної програми було стерилізовано приблизно 80 тис. осіб.

В Україні розвиток медичної генетики законодавчо підтримано розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25 серпня 2004 року, яким затверджено заходи щодо подальшого поліпшення медико-генетичної допомоги населенню на 2004-2008 роки.

Незважаючи на сьогоднішній стан багатьох напрямів медичної генетики в стадії медичного експерименту, є надія на їхнє поступове удосконалення і більше впровадження у повсякденну медичну практику.

Генна терапія припускає розробку безпечних і високотехнологічних способів введення у клітини людини відсутніх генів або заміну дефектних генів. Розроблено підходи для корекції молекулярних порушень як методами генної інженерії, так і шляхом відновлення структури і функцій ушкоджених біологічних мембран при імунодефіцитах, захворюваннях печінки, нервової системи.

Міжнародно-правовим стандартом у цій сфері є Положення про генетичне консультування та генну інженерію, прийняту Всесвітньою медичною асамблеєю в Мадриді в 1987 році. Для вирішення наукових та естетичних питань розвитку генетики ВМА визначила дві основні сфери генетичної діагностики:

Дослідження перед зачаттям дитини майбутніх батьків щодо генетичних захворювань для оцінки ймовірності зачаття хворої дитини;

Внутрішньоутробні дослідження після зачаття для визначення стану плода.

Обов’язком лікаря, який провів генетичне діагностування, є попередження батьків щодо майбутнього стану здоров’я дитини та прийняття ними свідомого рішення про народження. Виявлення генетичного дефекту плода для батьків є підставою вимагати штучного переривання вагітності, а лікарю – за власними моральними переконаннями рекомендувати за чи проти використання методів стерилізації, контрацепції, переривання вагітності чи надавати інше консультування щодо генетичних проблем подружжя.

Лікар, який вважає, що контрацепція, стерилізація, переривання вагітності не сумісні з його моральними цінностями і совістю, має право не надавати генетичних послуг. Однак за певних обставин лікар все одно зобов’язаний попередити майбутніх батьків про існування генетичних проблем і скерувати пацієнта за медичною генетичною консультацією до кваліфікованого фахівця.

Приступаючи до розгляду проблем правового регулювання клонування, необхідно зауважити, що сама процедура клонування стала доступною людству зовсім недавно. Якщо розглядати клонування живих істот, то першим позитивним досвідом було клонування ягняти Доллі в 1997 p., проведене в Шотландії. Це насправді революційне відкриття сприяло численним дискусіям щодо необхідності (непотрібності), користі (небезпеки) клонування взагалі і клонування людини зокрема. Більшість учених, політиків, лікарів, юристів, філософів як в Україні, так і за кордоном схиляються до думки, що клонування як метод вирощування тканин, органів людини, як засіб поліпшення певних властивостей тварин – це користь, у той час як клонування людини повинно бути заборонено.

Науково-технічний прогрес втілив у життя практичну можливість клонування. У залежності від мети виробництва клону розрізняють клонування, що спрямоване на відтворення людської істоти, як способу розмноження (репродуктивне клонування) і клонування для медичних цілей (терапевтичне клонування), наприклад, з метою регенерації органів тієї ж людини чи виробництва медичних препаратів. Заборона клонування людини поступово отримує все більше розповсюдження у різних країнах світу і на міжнародному рівні.

Заборона клонування забезпечується на регіональному рівні у міжнародному праві, у праві Європейського Союзу і на рівні національного законодавства окремих держав. Єдиним міжнародним актом у Європі, що забороняє клонування людини, є Додатковий протокол про заборону клонування людини 1998 року до Конвенції Ради Європи про права людини і біомедицину 1996 p., який закріплює, що будь-яке втручання, яке має за мету створення людської істоти, генетично ідентичної іншій людській істоті, живій або померлій, забороняється. Під генетичною ідентичністю іншої людської істоти в рамках протоколу розуміють той самий набір генів клітинного ядра.

У праві Європейського Союзу заборона клонування визначена дещо по-іншому. Хартія ЄС про основні права 2000 р. розмежовує репродуктивне і терапевтичне клонування і не забороняє останнє. Федеральний закон ФРН про захист ембріонів 1990 р. називає злочином створення ембріона генетично ідентичного іншому ембріону, що походить від живої чи мертвої особи. Аналогічне законодавство має Італія, Данія, Франція, Нідерланди тощо. У Швейцарії заборону клонування піднесено до конституційного рівняй у п. “а” ч. 2 ст. 119 Конституції 1999 року записано, що всі види клонування і втручання у спадковий матеріал людських гамет й ембріонів не допускаються. Державна Дума Російської Федерації у 2002 році прийняла спеціальний нормативно-правовий акт, яким ввела заборону клонування – Закон Російської Федерації “Про тимчасову заборону на клонування людини”. У США президент своїм указом заборонив фінансування з бюджету дослідження у галузі клонування людини. В Англії ще з 1990 р. існує офіційна заборона на досліди, що полягають у злитті ядер людського ембріона з ядрами клітин іншої людини (по суті, ця процедура дуже близька до клонування).

Фахівці, що досліджують проблеми генної інженерії, зокрема клонування, підкреслюють необхідність терапевтичного клонування і створення нової величезної галузі сучасної клінічної медицини, яка сприятиме лікуванню невиліковних на сьогодні хвороб. Зокрема Р. Ланза (віце-президент компанії, що оголосила про створення людського ембріону за допомогою клонування), зазначив, що мета компанії – не клонування людини, а створення терапевтичних методів рятування життя людей від хвороб, включаючи діабет, інсульт, рак, СНІД, а академік Ю. Лопухін говорить, що причиною виключного інтересу до проблеми терапевтичного клонування є надія на вирішення проблеми безконфліктної трансплантації клітин і тканин і створення таким чином принципово нового підходу до лікування низки хвороб, що не підлягають лікуванню. По суті, як зазначає вчений, мова йде про створення нової величезної галузі сучасної клінічної медицини. На думку директора Міжнародного генетичного центру

Н. Горовенко, процес клонування у природі відбувається лише при народженні однояйцевих близнюків, а коли йдеться про людину, краще говорити тільки про перспективу терапевтичного клонування, зокрема з метою вирощення органів для заміни уражених хворобою, які відповідатимуть і біологічно, і генетично реципієнту, запобігаючи процесу відторгнення. Але, як зазначає науковець, це не має нічого спільного з репродуктивним клонуванням.

В Україні ця проблема знайшла свою регламентацію у Законі України “Про заборону репродуктивного клонування людини” від 14 грудня 2004 року. Цей нормативний акт вводить заборону репродуктивного клонування людини в Україні виходячи з принципів поваги до людини, визнання цінності особистості, необхідності захисту прав і свобод людини та враховуючи недостатню дослідженість біологічних і соціальних наслідків клонування людини. Дія зазначеного Закону не поширюється на клонування інших організмів. Здається, що законодавча прогалина з приводу регламентування проблеми, яка набуває широкого резонансу в науці і практиці, у нашій державі поступово заповнюється. Але, на нашу думку, цей Закон, що складається лише з п’яти статей, є, по суті, лише першим кроком у регламентації цього питання. Як бачимо, законодавча позиція полягає у розмежуванні терапевтичного і репродуктивного клонування і, звичайно, погоджуємось з тим, що забороняється останнє. На нашу думку, буде доцільно вводити терапевтичне клонування на теренах України поетапно, тобто, спочатку на певний (визначений не часовими рамками, а готовністю суспільства і держави до цього процесу) період, щоб запобігти зловживанням, науковим прорахункам, порушенням етичних і моральних принципів, не допускати цього процесу. Лише згодом, з прийняттям належної законодавчої бази, створенням усіх необхідних органів (наприклад, етико-правового комітету, до складу якого входили б незалежні експерти), які забезпечували б цей процес шляхом розроблення і виконання державних програм з вивчення цієї проблеми, аналізу наукового, практичного, експериментального досвіду зарубіжних країн, враховуючи думки вчених з різних сфер життєдіяльності, а також думку громадськості, зможемо говорити про можливість і доцільність дозволу терапевтичного клонування в Україні.

Враховуючи заборону на клонування людини, усе-таки потрібно шукати шляхи теоретичних напрацювань медико-правового регулювання цього напряму медицини і біології. Практично неможливо штучними бар’єрами припинити розвиток науки. Рано чи пізно ми зіштовхнемось з необхідністю регулювати ті або інші суспільні відносини, що виникають у зв’язку з новими відкриттями в галузі клонування. Тут необхідно прагнути до реалізації принципу “регламентації заздалегідь”, коли право забезпечує межі, усередині яких розвиваються суспільні відносини, пов’язані з клонуванням.

Основними питаннями клонування людини, що потребують правового регулювання і медико-правового осмислення, є такі:

1. Право людини на створення своєї копії.

2. Права клонованої істоти.

3. Регулювання правовідносин між суб’єктами клонування людини – донором соматичної клітини, донором яйцеклітини і матір’ю, що виношує клоновану істоту.

4. Визначення критеріїв правомірності клонування людини.

5. Показання до застосування клонування.

6. Відповідальність лікувальних установ за порушення правил проведення клонування людини.

Додатковим підтвердженням тієї обставини, що правові норми, що регулюють клонування, необхідно розробляти вже зараз, є прагнення ряду провідних учених світу стати на захист можливості проведення клонування живих істот, у тому числі людини. Так, широку популярність набула Декларація у захист клонування, підписана провідними ученими світу, лауреатами багатьох, у тому числі Нобелівської, премій за успіхи в різних галузях науки. У Декларації зазначається, що вчені із занепокоєнням фіксують, що широко розповсюджуються заклики зупинити, не фінансувати або перервати дослідження з клонування. При цьому вказується, що в клонуванні вищих тварин, людини можуть виникнути моральні ускладнення, які не зможе осягнути людський розум. Однак переважаючою тенденцією є заборона на клонування людини, викликана неможливістю передбачити і прогнозувати результати клонування.

Враховуючи дебати, що точаться навколо цього питання, різні точки зору і докази щодо необхідності чи аморальності цього явища, у будь-якому випадку говоримо, що за орієнтир беремо людину, її життя і здоров’я, честь і гідність, а не інтереси науки чи суспільства. Навіть православна церква, яка, в принципі, проти будь-яких втручань в ембріогенез, разом з тим допускає можливість клонування клітин, якщо це буде благом для людства. Гадаємо, що у майбутньому доцільно було б прийняти Закон України “Про терапевтичне клонування”, який би врегулював ще один спеціальний метод лікування, закріпив підстави для клонування і вимоги для його проведення, права і обов’язки учасників цього методу лікування, відповідальність за порушення законодавства України, а також визначив відповідні біоетичні гарантії.

Таким чином, медичне право як наука і навчальна дисципліна на сьогоднішній день свідчить про виправданість заборони репродуктивного клонування. Однак законодавче визначення з цього питання не повинно вважатися вирішенням усіх проблем морально-етичного і правового характеру, що висуває клонування людини. Заборона лише репродуктивного клонування і неможливість припинити дослідження у цій царині зумовлюють важливість звернення до зазначених питань у рамках медичного права.

3.Правове регулювання трансплантації і донорства в Україні.

Досягнення сучасної медицини дозволяють у багатьох випадках зберегти життя або поліпшити його якість. При цьому одним з найбільш ефективних і реальних способів досягнення таких результатів є трансплантація (пересадка). Трансплантація як метод лікування низки найтяжчих захворювань людини застосовується саме тоді, коли усунення небезпеки для життя або відновлення здоров’я хворого іншими методами лікування неможливе.

В усіх галузях хірургії (передусім таких, як хірургічна ортопедія, нейрохірургія, оториноларингологія, щелепно-лицьова, реконструктивно-відновна і пластична хірургія) проводяться оперативні втручання з використанням відповідних ауто- або алотрансплантантів. При цьому показання для застосування різних видів трансплантантів під час багатьох оперативних втручань повинні бути абсолютними.

У клінічній трансплантології широко використовується пересадка тканин і клітин за наявності відповідної патології. Особливої уваги заслуговує культура клітин і тканин ендокринних органів. Результати експериментальних та клінічних досліджень свідчать про високу ефективність застосування цього методу у процесі лікування таких ендокринних захворювань, як цукровий діабет, гіпотиреоз, гіпокортицизм, гіпопаратиреоз, а також різних видів порушень статевої функції у чоловіків і жінок.

Щороку в Україні трансплантації органів при захворюваннях нирок потребує близько 1 тис. громадян, при незворотних захворюваннях печінки і серця – по 1,5 тис., при цукровому діабеті – 2 тисячі. Через відсутність необхідної кількості трансплантантів хворі не можуть своєчасно отримати кваліфіковану медичну допомогу. Кількість проведених щороку операцій з трансплантації органів становить 1,1 відсотка загальної потреби. У таких країнах, як Норвегія, США, Італія, Франція, Польща, на 1 млн. населення припадає відповідно по 57,6; 56; 33; 21; 14,7 операції з трансплантації нирок, тоді як в Україні цей показник дорівнює 1,2.

В Україні щороку реєструється на 1 млн. населення близько 150 хворих з термінальним ступенем хронічної ниркової недостатності. За станом на 2006 рік майже 6 тис. громадян потребує проведення замісної ниркової терапії, четвертій частині з яких необхідно трансплантувати нирки. Щорічно кількість хворих зростає, підвищується рівень інвалідності та смертності.

За узагальненими даними, сучасна світова потреба складає не менше одного мільйона клінічних трансплантацій нирки, серця, печінки, не враховуючи інших органів.

Відображенням клінічної ефективності такого методу лікування є показники річного виживання. У провідних клініках цей показник дорівнює для:

— нирки – 90-95%;

— серця – 85%;

— печінки – 80%.

Представлені дані підтверджують вихід трансплантацій із стадії медичного експерименту. Вона стала визнаною частиною медичних послуг, які пропонуються населенню.

Таким чином, питання трансплантації і, зокрема, її правового регулювання, на сьогоднішній день є найбільш актуальними. Це зумовлює необхідність пильної уваги до цих проблем з боку медичних працівників і юристів, що вивчають медичне право. Законодавча регламентація трансплантації, здійснювана Законом України “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини” від 16 липня 1999року № 1007-XIV, повністю не усунула наявні проблеми. Існує певна кількість невирішених питань, що негативно позначаються на юридичному забезпеченні

 Незаперечним є факт успішнішого розвитку трансплантології в тих країнах, де є реальна законодавча основа її існування. В той же час є цілий ряд проблемних питань, які, зважаючи на свої особливості, викликають жваві дискусії як у нашій країні, так і за кордоном. Констатація “смерті мозку” потенційного донора при збереженні кровообігу і органній життєздатності, проблема відключення засобів підтримання життя, рішення питання про право особи розпоряджатися власним тілом і органами після смерті — ці та низка інших проблем не мають поки свого вирішення.

Трансплантологія – це наука, що займається питаннями трансплантації (пересадки) органів і тканин людини. Перші кроки в галузі трансплантології були зроблені вже в середині 19 століття.  

Реалізація прав пацієнтів у сфері трансплантології характеризується складністю і неоднозначністю підходів. Ще на початку свого розвитку трансплантологія поставила перед суспільством цілий ряд правових, медичних і етичних проблем, велика кількість з яких повністю не вирішені і в даний час. Операції трансплантації, за своєю суттю, пов’язані з правом з самого початку їх впровадження в медичну практику.

Актуальність висвітлення правових особливостей трансплантології в рамках курсу медичного права підтверджується перш за все існуванням у даний час цілого ряду чинників, що ускладнюють правильне юридичне тлумачення трансплантації органів і тканин. По суті, пересадка в кожному випадку стосується водночас двох людей – донора і реципієнта, що зумовлює особливий характер правової регламентації (визначення їх правового статусу, захист і реалізація їх законних прав та інтересів тощо). Ця особливість відрізняє трансплантацію від інших медичних втручань.

Основні чинники, котрі обумовлюють актуальність правового регулювання трансплантології в нашій країні, можна поділити на дві групи: що раніше сформувалися і виникли останнім часом. До першої групи належать обставини, актуальні як у період зародження трансплантації, так і в даний час. Мова йде про морально-етичні, правові і медичні аспекти констатації смерті мозку людини, тривалість проведення реанімаційних заходів тощо. Реалії ж сьогоднішнього дня додали низку проблем, з яких виділяються: визначення правового статусу тканин і органів після вилучення з організму, наділення правом розпоряджатися тілом померлої людини, особливості правомірності донорства живих людей, потенційна небезпека криміналізації трансплантології та ін.

Для визначення загальних принципів, на основі яких передбачається здійснювати юридичну регламентацію трансплантації, доцільно використовувати загальноправовий науковий підхід, згідно якого розрізняють принципи права і принципи правового регулювання. Стосовно трансплантації принципами права можуть вважатися основні положення, які відображають її зміст і вже знайшли втілення в нормативно-правових актах. В той же час принципи правового регулювання – це керівні ідеї, передумови, які можуть бути використані як базис для побудови норм права. Взаємозв’язок принципів права і принципів правового регулювання ілюструється фактом, згідно якого принципи права, будучи своєрідним каркасом законодавчих актів, запроваджуються в життя за рахунок попереднього визначення принципів правового регулювання.

Професор І.І. Горелик в основу правового регулювання операцій по пересадці органів і тканин поклав принципи оптимальної турботи про інтереси донора і колегіальність. Перший з них відображає пріоритет інтересів донора при спірних питаннях трансплантації, згідно другого – найбільш складні питання, пов’язані з процедурою встановлення діагнозу хвороби і способів лікування, вирішуються консиліумом лікарів.

На додаток до цих важливих керівних ідей, з позицій сьогоднішнього стану медичного права, як загальні принципи правового регулювання пересадки органів та інших анатомічних матеріалів необхідно зазначити такі:

— принцип поваги і дотримання прав пацієнта;

— принцип дотримання черговості згідно “листа очікування”;

— принцип декомерціалізації пересадок органів та інших анатомічних матеріалів людини;

— принцип інтеграції в міжнародні трансплантологічні співтовариства.

Представлені принципи повинні слугувати як установка для осіб, що вивчають медичне право, для осіб, що цікавляться питаннями трансплантології, і для законодавців при розробці нормативно-правових актів з питань трансплантації.

Принцип поваги і дотримання прав пацієнта є одним з основних, оскільки він базується на першорядних правах пацієнта, — праві на життя, праві на отримання кваліфікованої медичної допомоги, на гідне ставлення з боку медичного персоналу. Також це стосується прав пацієнтів при пересадці органів і тканин на отримання повної, достовірної і компетентної інформації по питаннях свого захворювання, на збереження в таємниці всіх необхідних відомостей про хворого та ін.

В будь-який час головною турботою лікарів має бути здоров’я їх пацієнтів. І донор, і реципієнт є пацієнтами, і тому повинні бути прийняті заходи для захисту прав двох сторін. Крім того, одним з найважливіших положень є те, що можлива трансплантація органів не є виправданням для послаблення звичайних стандартів медичної допомоги. Тому незалежно від того, є пацієнт потенційним донором чи ні, до нього повинні застосовуватися єдині стандарти медичної допомоги.

Важливий у цьому контексті аргумент – право пацієнта на фізичну (тілесну) недоторканність. У цьому ракурсі розглядається неможливість здійснення як вилучення органу або тканини, так і пересадки трансплантанта без отримання добровільної інформованої згоди. Тут обов’язковим є якомога повніше обговорення пропонованої процедури з донором і реципієнтом (законними представниками). Лікар повинен бути об’єктивним при обговоренні процедури, при наданні інформації стосовно ризику і можливих небезпек, при поясненні можливих альтернативних процедур. А також він не повинен підтримувати очікування пацієнтів та їх представників, що не виправдані обставинами. Крім того, інтерес лікаря з поглиблення наукових знань завжди має бути вторинним по відношенню до покращання (відновлення) здоров’я пацієнта.

В цілому, поза сумнівом, той об’єм прав, який має будь-який пацієнт нашій країні, що знайшов своє правове віддзеркалення в Конституції України, Основах законодавства України про охорону здоров’я та в інших нормативно-правових актах, описаний у цьому підручнику, має пряме відношення до пацієнта трансплантологічного стаціонару. До того ж, комплексне визначення поняття медичної діяльності підтверджує безпосереднє відношення трансплантації до одного з варіантів медичної діяльності.

Соціально-економічні і суспільно-політичні зміни, події останнього десятиліття у нашій країні, обумовлюють необхідність пильнішої уваги до проблем прав і законних інтересів пацієнтів при здійсненні лікування за допомогою трансплантації. У більшості людей підвищився рівень правових знань стосовно їх прав при здійсненні лікування. В зв’язку з цим початкові знання, а на їх основі повага і дотримання прав і законних інтересів пацієнтів – вимога часу як для медичних працівників, так і для юристів, котрі спеціалізуються в галузі медичного права.

Принцип дотримання черговості згідно “листа очікування” набуває підвищеної актуальності у зв’язку з постійним дефіцитом донорських органів, розшаруванням населення за рівнем доходів і, відповідно, за рівнем доступності медичної допомоги. “Лист очікування” є офіційним списком черговості реципієнтів, котрі чекають придатного для них органу або тканини. Це характерна особливість трансплантації в порівнянні з іншими видами медичних втручань. Попит на донорські органи завжди перевищував їх пропозицію. Ця сувора реальність, що констатується в “листі очікування”, повинна бути врахована при здійсненні правового регулювання медичної діяльності. Один з керівних принципів Всесвітньої Організації Охорони здоров’я про трансплантацію людських органів формулюється таким чином: “в світлі принципів справедливого і рівноправного розподілу органів-трансплантантів слід забезпечити їх доступність для пацієнтів тільки за медичними показаннями, а не за фінансовими та іншими міркуваннями”. Реалізація цього принципу знаходить своє віддзеркалення в статті 3 Додаткового протоколу до Конвенції про права людини та біомедицину щодо трансплантації органів і тканин людини, ETS №186 від 24 січня 2002 року, відповідно до якої органи і тканини розподіляються тільки серед пацієнтів з офіційного листа очікування згідно прозорим, об’єктивним і належним чином підтвердженим правилам і медичним показникам.

Практика лікування, так званих комерційних хворих, коли останні шляхом внесення грошових сум за надання платних медичних послуг у вигляді трансплантації отримують необхідний трансплантант поза офіційної черги, не повинна поширюватись. Необхідність такого підходу обумовлюється:

конституційно визначеним принципом безкоштовності медичної допомоги, що не має обмежень залежно від матеріального або іншого статусу людини;

трансплантація застосовується як крайній засіб лікування, коли всі інші методи лікування неефективні;

в основі надання можливості отримати необхідний орган або тканину повинне знаходитись правило соціальної справедливості.

На жаль, на сьогоднішній день в Україні не створено єдиного листа очікування. Це обумовлено існуванням цілого ряду невирішених проблем і, перш за все, відсутністю уніфікованих методів тканинного типування. Але цей принцип повинен обов’язково дотримуватися, що послужить важливою гарантією реалізації прав і законних інтересів громадян у сфері надання медичної трансплантологічної допомоги. Тому одним з першочергових завдань держави у сфері трансплантології є створення єдиного листа очікування.

Принцип декомерціалізації пересадок органів та інших анатомічних матеріалів людини тісно пов’язаний з попереднім принципом та полягає в безоплатності здійснення всіх етапів трансплантації. А саме на етапах:

— пошуку відповідного донорського трансплантанта;

— вилучення органу, тканини, клітин з організму донора;

— проведення лабораторних досліджень, що дозволяють визначити імунологічні і гістохімічні характеристики отриманого матеріалу;

— проведення самої операції;

— здійснення післяопераційного періоду, включаючи лікарське забезпечення.

Шлях платного донорства, напевно, здатний дещо збільшити кількість виконуваних трансплантацій, проте такий підхід неприйнятний з ряду причин. Він неприпустимий, оскільки сприятиме криміналізації всієї галузі, штовхатиме певних соціально дезадаптованих людей стати донорами і, без сумніву, ні про яку соціальну рівність при такому підході говорити не доведеться. Закон України “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини” (ст. 18) забороняє торгівлю органами та іншими анатомічними матеріалами людини: “укладання угод, що передбачають купівлю-продаж органів або інших анатомічних матеріалів людини, за винятком кісткового мозку, забороняється”. Це повинно торкатися і питань обміну трансплантантами між лікувальними центрами і трансплантаційними співтовариствами.

Також вищезазначений закон визначає, що діяльність, пов’язана з трансплантацією, фінансується за рахунок коштів Державного бюджету України та місцевих бюджетів. Крім того, додаткове фінансування може здійснюватися за рахунок коштів, виділених на реалізацію заходів, що передбачені відповідними програмами, доходів від реалізації нових технологій та методів, іншої наукової продукції, за виготовлені біоімплантанти, реактиви, апарати та обладнання, що застосовуються в медичній практиці, а також за рахунок добровільних внесків юридичних і фізичних осіб та інших не заборонених законодавством надходжень.

Міжнародні офіційні документи також містять положення, що забороняють комерціалізацію трансплантації. “Засуджується придбання і продаж людських органів для трансплантації” – проголошує Декларація щодо трансплантації людських органів, прийнята 39-ою Всесвітньою медичною асамблеєю 1987 p., Додатковий протокол до Конвенції про права людини та біомедицину щодо трансплантації органів і тканин людини, ETS № 186 від 24 січня 2002 року також забороняє отримання фінансової вигоди у процесі трансплантації: “Тіло людини і його частини не повинні використовуватися для отримання фінансової вигоди або отримання порівняльних переваг… Торгівля органами і тканинами заборонена”.

У загальному сенсі правилом повинне бути положення, згідно якого взаємини між пацієнтом і лікарем у трансплантології регламентуються конституційними нормами і нормами прийнятих на їх основі нормативних актів, що передбачають безкоштовність для пацієнта надання трансплантологічної медичної допомоги.

І, нарешті, принцип інтеграції в міжнародні трансплантологічні співтовариства. Світова практика зі всією очевидністю демонструє, що проблеми трансплантації не знають меж. У різних країнах вони різні, пов’язані з нормативно-правовою базою трансплантології, фінансовими можливостями, рівнем правової культури суспільства та ін. Проте є загальні питання, і головне з них – постійний дефіцит донорських органів. Жодна країна світу, в якій виконуються трансплантації, поки не змогла повною мірою вирішити цю проблему. При комплексному підході у вирішенні задач пошуку і підбору необхідних донорських органів, з урахуванням міжнародної співпраці, успішний результат очевидніший. Реальна картина з підбором відповідних донорських органів виглядає за медичними канонами не як механічний вибір, а є складною, багатоступеневою системою. Відбирається, зрештою, трансплантант, що відповідає низці медичних, імунологічних, гістохімічних та інших показників. У зв’язку з цим вірогідність отримання відповідного органу або тканини набагато вища при можливості використовувати міжнародні бази даних.

Найбільше розповсюдження деякий час тому мала трансплантаційна система “Євратрансплант“. Ця система виникла в 1967 році об’єктивно, коли в багатьох європейських країнах стало зрозуміло, що ефективний і швидкий підбір пар донора і реципієнта може бути здійснений швидко і точно за наявності уніфікованої інформації про реципієнтів, котрі чекають трансплантацію.

При всій позитивності цього напряму міжнародної співпраці, слід зазначити, що на сьогоднішній день Україна, на жаль, не використовує такі можливості. Виною тому є наявність цілого ряду невирішених проблем організаційного та нормативного характеру і, перш за все, це відсутність функціонуючої Єдиної державної інформаційної системи трансплантації у самій Україні.

Сьогодні в країні недостатньо реалізовані та вимагають удосконалення механізми здійснення координації діяльності закладів та установ, що здійснюють трансплантації та мають право вилучати анатомічні матеріали. Так, не існує інформаційного і транспортного зв’язку між центрами трансплантації (використовується тільки звичайний міжміський телефонний зв’язок і машини санітарної авіації, що не забезпечує необхідної мобільності і безпеки), відсутній Державний банк анатомічних матеріалів і відповідні банки анатомічних матеріалів у закладах, що здійснюють трансплантологічні операції, немає реєстру гістотипованих донорів гемопоетичних стовбурових клітин тощо.

Крім того, ще однією з причин гальмування запровадження співробітництва з міжнародними організаціями з метою забезпечення хворих України трансплантантами від неродинних донорів є відсутність стандартів якості та безпеки при трансплантації органів, тканин та клітин, які б відповідали європейським стандартам.

Додатковим аргументом на користь взаємодії з транснаціональними трансплантологічними організаціями є зменшення можливості втрати відповідного донорського органу через неможливість в короткі терміни знайти відповідного реципієнта. У зв’язку з вищесказаним інтеграція нашої трансплантаційної служби в міжнародні організації з обміну інформацією, органами та іншими анатомічними матеріалами людини, консультаційною допомогою є необхідною і виправданою та повинна бути одним з принципів правового регулювання трансплантології.

Стосовно питання трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини в даний час мають значення такі нормативні документи, які складають нормативно-правову базу трансплантології в Україні: 1.     Законодавчі акти. 2.     Підзаконні акти. До першої групи належать: — Конституція України 1996 року; — Основи законодавства України про охорону здоров’я від 19 листопада 1992року № 2801 XII; — Закон України “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини” від 16 липня 1999 року № 1007-ХIV; — Закон України “Про поховання та похоронну справу” від 10 липня 2003року № 1102 IV. Другу групу нормативних документів складають накази Міністерства охорони здоров’я України, положення, інструкції тощо. У ракурсі цього підручника доцільно відобразити найбільш важливі підзаконні акти, розроблені з метою детальної регламентації процесу трансплантації. Серед них найбільшої значущості набувають: — Наказ Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження нормативно-правових документів з питань трансплантації” від 25 вересня 2000 № 226; — Наказ Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині” від 4 травня 2000 № 96; — Наказ Міністерства охорони здоров’я України “Про регламентацію трансплантаційної служби України” від 24 травня 2004 М 261; — Постанова Кабінету Міністрів України “Про затвердження Переліку державних та комунальних закладів охорони здоров’я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов’язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині” від 24 квітня 2000 р. М 695; — Наказ Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Положення про Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин” від 11 грудня 2006р. № 812; — Розпорядження Кабінету Міністрів України “Про схвалення Концепції Державної програми “Трансплантація” на 2006- 2010 роки” від 20 липня 2006 р. М 416-р. Конституція України, як документ, що має вищу юридичну силу, в статті 49 передбачає: “Кожен має право на охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування”. Ця стаття проголошує обов’язок державних і комунальних закладів охорони здоров’я надавати безоплатну медичну допомогу за рахунок коштів відповідного бюджету, страхових внесків, інших надходжень. Будучи загальнообов’язковим нормативним актом, Конституція в даному випадку регулює загальні принципи надання медичної допомоги, що дає підстави вважати ці положення актуальними й у сфері трансплантології. У 1992 році були прийняті Основи законодавства України про охорону здоров’я. За своєю суттю Основи є провідним нормативним актом у галузі медицини. Аналіз Основ законодавства України про охорону здоров’я громадян дозволяє вважати, що до питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини, крім загальних аспектів регулювання медичної діяльності, мають відношення наступні положення. Стаття 39 Основ присвячена обов’язку надання медичної інформації: “Лікар зобов’язаний пояснити пацієнтові в доступній формі стан його здоров’я, мету запропонованих досліджень і лікувальних заходів, прогноз можливого розвитку захворювання, в тому числі наявності ризику для життя і здоров’я. Пацієнт має право знайомитися з історією своєї хвороби та іншими документами, що можуть слугувати для подальшого лікування”. Важливість цієї обставини в трансплантології очевидна, оскільки саме ця інформація є заставою інформованості згоди пацієнта на проведення пересадки. З цим кореспондує і проблема розробки медико-правових стандартів у трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини. Стаття 43 Основ відображає права пацієнта відносно згоди на медичне втручання і відмови від нього. Оперативне втручання, спрямоване на пересадку трансплантанта, – це порушення тілесної недоторканності пацієнта. Звідси з метою дотримання основних прав і свобод людини, відображених у міжнародних правових актах, потрібне отримання згоди пацієнта на подібне медичне втручання. Відповідно і відмова від втручання – також законне право пацієнта. Особливої ролі це набуває у разі використання в якості трансплантантів органів або тканин від живих людей. Донор – людина, що не потребує медичної допомоги, здійснює гуманний вчинок у вигляді надання свого парного органу або тканини для подальшої пересадки, має право відмовитися від подібних дій у будь-який час, навіть безпосередньо перед операцією. Найважливіше значення має стаття 52 Основ, котра регламентує надання медичної допомоги хворому в критичному для життя стані: “Медичні працівники зобов’язані надавати медичну допомогу у повному обсязі хворому, який знаходиться в критичному для життя стані. Активні заходи щодо підтримання життя хворого припиняються в тому випадку, коли стан людини визначається як незворотна смерть. Порядок припинення таких заходів, поняття та критерії смерті визначаються Міністерством охорони здоров’я України відповідно до сучасних міжнародних вимог”. Важливість цієї статті, в контексті трансплантології, полягає в тому, що вона є своєрідною гарантією того, що незалежно від того, є пацієнт потенційним донором чи ні, до нього застосовуватимуся одні стандарти медичної допомоги. Тобто можлива трансплантація органів не є виправданням для послаблення надання медичної допомоги. Особлива роль належить ст. 47, котра регламентує безпосередньо питання трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини: “Застосування методу пересадки від донора до реципієнта органів та інших анатомічних матеріалів здійснюється у визначеному законодавством порядку при наявності їх згоди або згоди їх законних представників за умови, якщо використання інших засобів і методів для підтримання життя, відновлення або поліпшення здоров’я не дає бажаних результатів, а завдана при цьому шкода донору є меншою, ніж та, що загрожувала реципієнту”. Таким чином, Основи законодавства України про охорону здоров’я 1992 року, виконуючи роль своєрідного кодексу лікарської діяльності, містять норми, які регламентують процес здійснення трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини. Тут відображені основні права пацієнтів при проведенні трансплантації, наданні медичної допомоги хворому в критичному для життя стані, загальні підстави і умови здійснення трансплантації. Наступним нормативним актом є Закон України “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини ” від 16 липня 1999року. Цей Закон з урахуванням сучасного стану науки і рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я визначає умови і порядок застосування трансплантації як спеціального методу лікування, забезпечує додержання в Україні прав людини та захист людської гідності при застосуванні трансплантації та здійсненні іншої, пов’язаної з нею діяльності. Закон структурно включає сім розділів: — загальні положення (розділ І); — умови та порядок застосування трансплантації. Діяльність, пов’язана з трансплантацією, і контроль за додержанням законодавства про трансплантацію (розділ II); — умови та порядок взяття гомотрансплантатів у живих донорів (розділ III); — взяття анатомічних матеріалів у померлих осіб (розділ IV); — особливості отримання і використання деяких видів анатомічних матеріалів (розділ V); — права, соціальний захист живого донора та відповідальність за порушення законодавства про трансплантацію (розділ VI); — прикінцеві положення (розділ VII). Доцільно освітити і проаналізувати ті положення даного нормативно-правового акту, які необхідні для якісного вивчення медичного права. Згідно зі статті 1 Закону трансплантація – це спеціальний метод лікування, що полягає в пересадці реципієнту органа або іншого анатомічного матеріалу, взятих у людини чи у тварини. При цьому під анатомічними матеріалами розуміються органи, тканини, анатомічні утворення, клітини людини або тварини. Слід враховувати, що термін “трансплантація” означає повний процес взяття органу або іншого анатомічного матеріалу у однієї особи (тварини) і імплантацію цього органу або іншого анатомічного матеріалу іншій особі, включаючи всі процедури по підготовці, збереженню і зберіганню. На сьогоднішній день трансплантація розвивається в трьох напрямках, які мають свої принципові особливості, як організаційного, так і медичного характеру – це трансплантація органів, тканин та клітин. Застосування трансплантації, як методу лікування можливе за сукупності таких умов: — наявність медичних показань, що встановлюється консиліумом лікарів відповідного закладу охорони здоров’я чи наукової установи; — наявність згоди об’єктивно інформованого дієздатного реципієнта (особи, для лікування якої застосовується трансплантація). Коли реципієнт не досяг п’ятнадцятирічного віку чи визнаний судом недієздатним, трансплантація застосовується за згодою об’єктивно інформованих його батьків або інших законних представників. Щодо осіб віком від п’ятнадцяти до вісімнадцяти років чи визнаних судом обмежено дієздатними трансплантація застосовується за згодою об’єктивно інформованих реципієнтів, об’єктивно інформованих їх батьків або інших законних представників, але у невідкладних випадках, коли є реальна загроза життю реципієнта, його згода або згода його законних представників для застосування трансплантації не потрібна; — усунення небезпеки для життя або відновлення здоров’я реципієнта іншими методами лікування неможливе. Треба враховувати, що медична сторона трансплантації характеризується високим ступенем ризику. Тому лікар, що пропонує хворому як вид лікування трансплантацію, зобов’язаний мати істотні гарантії на сприятливий результат пересадки, що базуються у тому числі і на визначенні початкового рівня здоров’я реципієнта. Ця обставина обумовлює ретельність підходів до визначення показань і протипоказань для пересадок. Донор – це особа, у якої за життя або після її смерті взято анатомічні матеріали для трансплантації або для виготовлення біоімплантантів (засобів медичного призначення, виготовлених з анатомічних матеріалів померлих людей). Таким чином, донорство поділяється на: — донорство живих осіб; — донорство померлих осіб (посмертне донорство). Донорство живих осіб. Живим донором може бути лише повнолітня дієздатна особа. Це положення спрямоване на захист неповнолітніх та інших “уразливих” категорій громадян від примусу стати донорами органів. Світова практика свідчить, що велика кількість дітей, котрі зникають в країнах, що розвиваються, частково пояснюється їх можливим використанням як джерела органів і тканин для трансплантації. Саме на попередження подібної негативної тенденції спрямований зміст вказаної норми. Крім того, не допускається взяття анатомічних матеріалів у живих осіб, які: — утримуються у місцях відбування покарань; — страждають на тяжкі психічні розлади; — мають захворювання, що можуть передатися реципієнту або зашкодити його здоров’ю; — надали раніше орган або частину органа для трансплантації. Взяття анатомічних матеріалів у живого донора для трансплантації допускається за дотримання таких умов: — якщо донор попереджений про можливі ускладнення для його здоров’я у зв’язку з майбутнім оперативним втручанням по вилученню анатомічного матеріалу; — якщо донор вільно і свідомо у письмовій формі висловив згоду на вилучення своїх органів та інших анатомічних матеріалів; — якщо донор пройшов усестороннє медичне обстеження і є висновок консиліуму лікарів-фахівців про можливість вилучення у нього органів та інших анатомічних матеріалів для трансплантації; — якщо завдана здоров’ю донора шкода буде меншою, ніж небезпека для життя, що загрожує реципієнту. У живого донора може бути взятий як гомотрансплантант (анатомічний матеріал людини, призначений для трансплантації), тобто лише один із парних органів або частина органа, або ж частина іншого анатомічного матеріалу. Взяття гомотрансплантанта (за винятком анатомічних матеріалів, здатних до регенерації) у живого донора допускається тільки у випадках, коли реципієнт і донор перебувають у шлюбі або є близькими родичами (батько, мати, син, дочка, дід, баба, онук, онука, брат, сестра, дядько, тітка, племінник, племінниця). Клінічні результати підтверджують, що при трансплантації з використанням як донора живого донора останньому завдається певна шкода здоров’ю. Але, на жаль, повністю відмовитися від використання живих донорів неможливо. Головних причини дві: 1.     Відсутність достатньої кількості трупних трансплантантів. 2.     Кращі медичні характеристики результатів трансплантацій при використанні органів і тканин від живих людей. Тому слід обов’язково дотримуватися загального принципу, згідно якого при пересадці органів та інших анатомічних матеріалів від живих осіб повинна забезпечуватись оптимальна турбота про інтереси донора. Вилучення анатомічного матеріалу у живого донора для трансплантації може здійснюватися тільки на користь здоров’я реципієнта й у разі відсутності придатних для трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів трупа або альтернативного методу лікування, ефективність якого можна порівняти з ефективністю трансплантації. Посмертне донорство. Людина вважається померлою з моменту, коли встановлена смерть її мозку. Смерть мозку означає повну і незворотну втрату всіх його функцій. Момент смерті мозку може бути встановлено, якщо виключені всі інші можливі за даних обставин причини втрати свідомості. Факт смерті потенційного донора встановлюється консиліумом лікарів відповідного закладу охорони здоров’я або наукової установи. При цьому ці лікарі не можуть брати участі у взятті у цього донора анатомічних матеріалів, у їх трансплантації чи виготовленні біоімплантантів. Кожна повнолітня дієздатна особа може заявити про згоду або про незгоду стати донором анатомічних матеріалів у разі своєї смерті. За відсутності такої заяви анатомічні матеріали у померлої повнолітньої дієздатної особи можуть бути взяті за згодою подружжя або родичів, які проживали з нею до смерті. У померлих неповнолітніх, обмежено дієздатних або недієздатних осіб анатомічні матеріали можуть бути взяті за згодою їх законних представників. Взяття анатомічних матеріалів у померлого донора оформляється актом. Цей акт підписується лікарями, які брали участь у взятті анатомічних матеріалів, і додається до медичних документів померлої особи. Взяття анатомічних матеріалів у померлої особи для трансплантації та (або) для виготовлення біоімплантантів не допускається: у разі наявності зробленої цією особою за життя заяви про незгоду бути донором; у разі відсутності заяви щодо донорства цією особою, якщо не отримано або неможливо отримати згоду подружжя або родичів, які проживали з нею до смерті (відносно померлих неповнолітніх, обмежено дієздатних або недієздатних осіб не отримано або неможливо отримати згоду їх законних представників); за відсутності дозволу судово-медичного експерта у раз: необхідності проведення судово-медичної експертизи. Спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я, до повноважень якого належить регулювання діяльності, пов’язаної з трансплантацією, є Міністерство охорони здоров’я України. Діяльність, пов’язану з трансплантацією, можуть здійснювати акредитовані в установленому законодавством України порядку державні та комунальні заклади охорони здоров’я і державні наукові установи за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України. Діяльність, що здійснюють акредитовані державні та комунальні заклади охорони здоров’я і державні наукові установи, крій безпосередньо операцій з пересадки органів (інших анатомічних матеріалів людини) може включати: — взяття гомотрансплантантів у живих донорів; — взяття анатомічних матеріалів у померлих донорів; — зберігання і перевезення анатомічних матеріалів людини; — виготовлення біоімплантантів. Організаційно-методичне керівництво, взаємодію закладів та установ, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, їх інформаційне забезпечення і контроль здійснює Координаційний центр трансплантації Міністерства охорони здоров’я України. Таким чином, прийняття Закону України “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини” стало значним кроком вперед як для розвитку трансплантології, так і е цілях визначення ролі правових механізмів у регламентації трансплантації. На підставі і відповідно до вимог законодавчих актів з питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини, Міністерством охорони здоров’я України були видані відповідні накази, інструкції та інші підзаконні акти, які покликані забезпечити реальне виконання трансплантацій. У ракурсі висвітлення медичного права необхідно зупинитися на значенні деяких основних підзаконних актів, регулюючих трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини. І. Наказ Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження нормативно-правових документів з питань трансплантації” від 25 вересня 2000 № 226. Цим наказом були затверджені важливі нормативні акти, які регламентують питання у сфері трансплантології, а саме: — Інструкція щодо констатації смерті людини на підставі смерті мозку; — Інструкція щодо вилучення органів людини в донора-трупа; — Інструкція щодо вилучення анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів у донора-трупа; — Перелік органів людини, дозволених до вилучення у донора- трупа; — Перелік анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів і фетальних матеріалів, дозволених до вилучення у донора-трупа і мертвого плоду людини; — Інструкція щодо виготовлення біоімплантантів; — Умови забезпечення збереження анатомічних матеріалів під час їх перевезення. Згідно Інструкції щодо констатації смерті людини на підставі смерті мозку смерть мозку — це повне та незворотне припинення всіх його функцій, які реєструються при серці, що працює, та примусовій вентиляції легенів. Смерть мозку прирівнюється до смерті людини. Рішучим для констатації смерті мозку є поєднання факту припинення функцій всього головного мозку з доказом незворотності цього припинення. Право на встановлення діагнозу смерті мозку дає наявність точної інформації щодо причин і механізмів цього стану. Діагноз смерті мозку може бути встановлений тільки на підставі клінічних критеріїв або на підставі клінічних критеріїв, доповнених підтверджувальними тестами, консиліумом лікарів, що має у складі анестезіолога з досвідом роботи у відділенні інтенсивної терапії не менше ніж 5 років. Для проведення спеціальних досліджень до складу консиліуму входять інші фахівці з досвідом роботи за фахом не менше ніж 5 років, у тому числі й запрошені з інших закладів на консультативній основі. Затвердження складу консиліуму проводиться завідуючим відділення інтенсивної терапії, де перебуває хворий, а за його відсутності – відповідальним черговим лікарем закладу. До складу консиліуму не можуть входити фахівці, що беруть участь у взятті та трансплантації органів. Основними документами, які складає консиліум, є: Протокол встановлення смерті мозку, який підписується всіма лікарями, що брали участь у консиліумі; Акт констатації смерті людини на підставі смерті мозку. Важливим є положення, згідно якого відповідальність за діагноз смерті людини на підставі смерті мозку покладається на лікарів, що встановлюють смерть мозку, того лікарняного закладу, де помер хворий. Тобто фахівці, запрошені з інших закладів на консультативній основі, відповідальність за діагноз смерті людини на підставі смерті мозку не несуть. Згідно Інструкції щодо вилучення органів людини в донора трупа вилучення донорських органів для трансплантації здійснюється тільки в державних та комунальних закладах охорони здоров’я і державних наукових установах за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України. Донором для вилучення органного трансплантанта з метою трансплантації може бути тільки особа, смерть якої встановлена відповідно до чинного законодавства. При надходженні в заклад охорони здоров’я потенційного донора відповідальний у певний період часу медичний працівник (призначається керівником закладу охорони здоров’я) не пізніше години від надходження уносить його дані до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації Координаційного центру трансплантації. Заготівлю органів та їх консервацію здійснює виїзна бригада служби заготівлі донорських органів центрів трансплантації за умови наявності прижиттєвої згоди особи на вилучення після її смерті анатомічних матеріалів або, у разі відсутності такої згоди, за умови отримання згоди осіб, передбачених чинним законодавством. Бригади фахівців для вилучення та заготівлі органів створюються у закладах охорони здоров’я, що мають право здійснювати вилучення органів у живих донорів і донорів-трупів. Вилучення донорських органів і тканин оформлюється спеціальним Актом про вилучення органів і тканин у донора-трупа для трансплантації та записом в історії хвороби померлого і в разі потреби в акті судово-медичної експертизи трупів. Принциповим і необхідним є покладання персональної відповідальності за дотримання при вилученні органного трансплантанта чинного законодавства на керівників закладів охорони здоров’я, в яких здійснюється вилучення органів або тканин. Перелік органів людини, дозволених до вилучення у донора-трупа відповідно визначає перелік органів людини – об’єктів трансплантації. До них належать: 1. серце; 2. легені; 3. комплекс “серце – легені”; 4. печінка; 5. нирки; 6. підшлункова залоза з 12-палою кишкою; 7. селезінка. II. Наказ Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині” від 4 травня 2000 № 96. Цим наказом були затверджені такі нормативні акті, які регламентують питання у сфері трансплантології: Порядок перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України та вивезення їх за межі України; Порядок узяття, зберігання і використання кісткового мозку; Медико-біологічні вимоги до тварин, умов їх утримання, порядок узяття у них ксенотрансплантантів. Згідно Порядку узяття, зберігання і використання кісткового мозку діяльність, пов’язану з трансплантацією кісткового мозку, можуть здійснювати акредитовані в установленому законодавством України порядку державні та комунальні заклади охорони здоров’я і державні наукові установи за переліком, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України. Донором кісткового мозку може бути лише повнолітня особа, дієздатність якої встановлюється відповідно до діючого законодавства України. Узяття кісткового мозку в живого донора дозволяється на підставі висновку консиліуму лікарів відповідного закладу охорони здоров’я чи наукової установи після його всебічного медичного обстеження. Не можуть бути донором особи: — які утримуються у місцях відбування покарань; — страждають на тяжкі психічні розлади; — мають захворювання, що можуть передатися реципієнту або зашкодити його здоров’ю. Донор кісткового мозку підписує заяву про своє бажання бути донором свідомо і без примусу після надання йому лікарем-куратором об’єктивної інформації про можливі ускладнення для його здоров’я. У заяві донор повинен указати про свою згоду на взяття у нього кісткового мозку та про свою поінформованість щодо можливих наслідків. Підпис донора на заяві засвідчується головним лікарем медичної установи, де проводиться вилучення кісткового мозку. Заява додається до медичної документації донора. Постанова Кабінету Міністрів України “Про затвердження Переліку державних та комунальних закладів охорони здоров’я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов’язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині” визначає перелік закладів та установ, які мають право провадити діяльність, пов’язану з трансплантацією, та поділяє заклади охорони здоров’я і наукові установи на такі, що мають право: — провадити діяльність, пов’язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині; — провадити діяльність, пов’язану з трансплантацією органів людині; — провадити діяльність, пов’язану з трансплантацією тканин людині; — провадити діяльність, пов’язану з трансплантацією клітин людині; — провадити діяльність, пов’язану з трансплантацією тканин та клітин людині при опікових ураженнях; — провадити вилучення органів у донорів-трупів; — здійснювати вилучення анатомічних матеріалів у донорів-трупів для подальшої трансплантації тканин та виготовлення біоімплантантів. IV Наказ Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Положення про Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин” визначає завдання, функції, права, склад Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин. До завдань Координаційного центру належать: 1.     організаційно-методичне керівництво, інформаційне забезпечення, контроль, забезпечення взаємодії закладів, установ та організацій, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією; 2.     здійснення наукових досліджень і впровадження у практичну медицину наукових розробок у галузі трансплантації органів, тканин і клітин; 3.     забезпечення діяльності єдиної державної інформаційної системи трансплантації. Основними функціями Координаційного центру є: — розроблення та подання до МОЗ України на затвердження критеріїв якості трансплантантів, відбору реципієнтів та донорів; — організація та виконання клінічних випробувань нових методів лікування з використанням трансплантації органів, тканин і клітин; оцінка результатів клінічних випробувань вітчизняних та закордонних методів лікування з використанням трансплантації органів, тканин і клітин; — подання пропозиції щодо внесення змін та доповнень до Переліку державних та комунальних закладів охорони здоров’я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов’язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині; — здійснення та координація заходів щодо формування позитивної громадської думки стосовно донорства та трансплантації; — налагоджування прямих зв’язків та співробітництва з закордонними підприємствами, установами, організаціями, що провадять діяльність, пов’язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині, для виконання науково-дослідних та інвестиційних програм, обміну технологіями, медичною технікою та науковою інформацією; — співпраця з науково-дослідними установами МОЗ України, Національної академії наук України та Академії медичних наук України шляхом обміну інформацією, виконання спільних наукових досліджень, що стосуються трансплантології; — забезпечення діяльності єдиної державної інформаційної системи трансплантації, до якої вносяться відомості про реципієнтів, а також про осіб, які заявили про свою згоду або незгоду стати донорами в разі смерті; — забезпечення оперативного пошуку реципієнта та надання інформації згідно з запитами про наявність необхідних органів та інших анатомічних матеріалів для трансплантації, у тому числі відповідним установам та організаціям інших країн, з якими Україна уклала міжнародні договори з питань трансплантації; — проведення роботи, пов’язаної з підвищенням кваліфікації медичних працівників у галузі трансплантології.  Таким чином, комплексний аналіз нормативно-правових актів, що регламентують у даний час трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини в наший країні, дозволяє констатувати, що у цілому законодавство в сфері трансплантології в України склалося. Але це не означає, що стан правового забезпечення пересадок може бути названий задовільним. Існує безліч питань, які вимагають свого рішення на законодавчому рівні. Так, на сьогоднішній день Законом України “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині” від 16 липня 1999 року регулюється в основному діяльність, пов’язана з трансплантацією органів, і не враховуються особливості трансплантації тканин і клітин. Також у Законі відсутнє визначення поняття “смерть людини” та правове регулювання відповідальності за негативні наслідки, спричинені цим методом лікування. Крім того, відсутні комплексні механізми забезпечення належної якості трансплантаційної допомоги, належного контролю за застосуванням трансплантації як органів, так і тканин та клітин. Також важливою проблемою є забезпечення контролю за якістю трансплантантів. Необхідна розробка стандартів та критеріїв їх якості. Потреба в реформуванні нормативного забезпечення обумовлена також відсутністю розроблених критеріїв акредитації та паспортизації закладів, які мають право здійснювати діяльність, пов’язану з трансплантацією, стандартів надання трансплантаційної допомоги та визначення нозологій, за яких вона застосовується, уніфікованих механізмів типування донорів та реципієнтів, критеріїв визначення ступеню непрацездатності реципієнта після трансплантації, а також подальшої його реабілітації та працевлаштування.

 

4.Правове регулювання надання психіатричної допомоги.

Психіатрія належить до тих напрямів медичної діяльності, які найбільш актуальні з позицій правового регулювання. Історія нашої країни є переконливим доказом того, як недостатня увага до проблем юридичного забезпечення психіатричної медичної допомоги в поєднанні з девальвацією правового статусу людини здатне негативно відобразитися як на самій психіатрії, так і на тих, хто пов’язаний з наданням психіатричної медичної допомоги. У той же час прагнення України до соціально-економічних і політичних перетворень сприяло також посиленню уваги до забезпечення і захисту прав пацієнтів взагалі та у сфері психіатрії зокрема. Проте кризові явища в економіці, які супроводжували ці перетворення, негативно позначилися на певній частині населення, що призвело до збільшення кількості відхилень у стані психічного здоров’я населення.

Взаємовідносини психіатрії і права пояснюються багатьма обставинами, основними з яких є:

1.     Тривале використання методів психіатрії у немедичних, політичних цілях. Як приклад такого використання можна навести боротьбу з інакодумством в СРСР, коли особи, у яких громадянська позиція відрізнялася від загальноприйнятої, могли бути поміщені до психіатричних установ з надуманими діагнозами не існуючих у них захворювань.

2.     Закритість психіатричних установ, що обумовлює значний ступінь обмеження свободи в осіб, що знаходяться у психіатричних стаціонарах.

3.     Зміна особистих якостей людини у зв’язку з виникненням психічного захворювання. Такі люди нерідко втрачають можливість усвідомлювати себе в суспільстві, вільно ухвалювати адекватні рішення. Одна з найважливіших обставин полягає у тому, що психічно хворі люди нерідко самі не усвідомлюють наявності у них захворювання.

4.     Необхідність адекватного соціально-правового захисту осіб, які страждають психічними захворюваннями. Істотна зміна соціального статусу таких осіб обумовлює необхідність проведення заходів, спрямованих на максимально можливу їх адаптацію до умов навколишнього світу.

В даний час нормативно-правову базу психіатрії України складають:

— Конституція України (ст. 49);

— Основи законодавства України про охорону здоров’я від 19 листопада 1992 року;

— Цивільний кодекс України від 16 січня 2003 року;

— Закон України “Про психіатричну допомогу” від 22 лютого 2000 p.;

— Закон України “Про інформацію” від 2 жовтня 1992 p.;

— Рішення Конституційного Суду України у справі щодо офіційного тлумачення статей 3, 23, 31,47, 48 Закону України “Про інформацію” та ст. 12 Закону України “Про прокуратуру” (справа К. Устименка) від ЗО жовтня 1997 року) // Офіційний вісник України. -1997.- №> 46.-С. 126.

— Наказ МОЗ України “Про затвердження Інструкції про проведення обов’язкових попередніх і періодичних психіатричних оглядів” від 01.02.2002 p.:

— Наказ МОЗ України “Про затвердження Порядку проведення судово-психіатричної експертизи” від 08.10.2001 p.;

— Наказ МОЗ України “Про затвердження Порядку про застосування примусових заходів медичного характеру до осіб, які хворіють на психічні розлади і вчинили суспільно небезпечні діяння, у психіатричній лікарні із суворим наглядом” від 08.10.2001 p.;

— Наказ МВС України і МОЗ України “Про затвердження Інструкції про порядок організації охорони приміщень і територій відділень судово-психіатричної експертизи та режиму тримання осіб, які перебувають під вартою і направлені на судово-психіатричну експертизу” від 04.11.1996 р.

З метою дотримання прав людини у сфері охорони психічного здоров’я розроблено фундаментальні принципи, які сформульовані у вигляді основних прав Всесвітньою федерацією психічного здоров’я і Гарвардським Центром Співробітництва у сфері законодавства про охорону здоров’я, що діє під егідою ВООЗ. Права-принципи є невідчужуваними, повинні включатись у законодавство і дотримуватись на практиці в усьому світі незалежно від політичних систем, культурних традицій чи інших особливостей окремих держав. Серед них визначено:

1. Право на гуманне, таке, що спрямоване на повагу до гідності людини, поводження і професійно організоване обслуговування;

2. Добровільність госпіталізації;

3. Право особи, яку госпіталізують, на всебічний і безпристрасний судовий розгляд питання про госпіталізацію;

4. Умови утримання госпіталізованих, що не обмежують права таких осіб, зокрема їх право на вільне спілкування;

5. Заборона дискримінації лише на основі поставленого особі діагнозу психічного захворювання.

Принципи надання психіатричної допомоги. Психіатрична допомога повинна надаватись на підставі таких організаційно-правових принципів:

1.     Законності, що полягає у вимозі дотримання положень нормативних правових актів при наданні психіатричної допомоги. Особливо це актуально в повсякденній діяльності медичних працівників психіатричних лікарень, оскільки саме тоді самі хворі і їх права найуразливіші і можуть бути обмежені і применшені.

2.     Гуманності, що проявляється двояко: з одного боку, це гуманність щодо самих осіб, які страждають на психічне захворювання, а з іншого – захист здорових громадян від суспільно небезпечних дій і посягань з боку осіб, які страждають на психічне захворювання.

3.     Дотримання прав людини і громадянина. Розуміння цього принципу – надання психіатричної допомоги – полягає у прагненні максимально зрівняти правовий статус психічно хворої людини і статус хворого соматичним захворюванням, захисті прав, свобод і законних інтересів, які страждають на психічні розлади. У контексті цього принципу розглядаємо презумпцію психічного здоров’я, тобто кожна особа вважається такою, яка не має психічного розладу, доки наявність такого розладу не буде встановлено на підставах та у порядку, передбачених цим Законом та іншими законами України.

4.     Доступності, що полягає у державних гарантіях безоплатного надання медичної допомоги особам, які страждають на психічні розлади, у державних і комунальних закладах охорони здоров’я та безоплатне або на пільгових умовах забезпечення їх лікарськими засобами і виробами медичного призначення.

5.     Необхідності і достатності заходів лікування з мінімальними соціально-правовими обмеженнями відповідно до сучасного рівня наукових знань. Цей принцип полягає у державних гарантіях фінансування психіатричної допомоги в обсязі, необхідному для забезпечення гарантованого рівня та належної якості психіатричної допомоги, надання у державних та комунальних психіатричних закладах безоплатної діагностичної, консультативної, лікувальної, реабілітаційної допомоги в амбулаторних і стаціонарних умовах. Окрім цього, передбачається надання психіатричної допомоги в найменш обмежених умовах, що забезпечують безпеку особи та інших осіб, при додержанні прав і законних інтересів особи, якій надається психіатрична допомога.

6.     Добровільності, яка є базовим принципом надання цього виду допомоги, ключовою ознакою правового регулювання. У Законі України “Про психіатричну допомогу” усі види психіатричної допомоги (психіатричний огляд, амбулаторна психіатрична допомога, госпіталізація) надаються лікарем-психіатром на прохання або за усвідомленою згодою особи; щодо неповнолітнього віком до 15 років – на прохання або за згодою його батьків чи іншого законного представника; щодо особи, визнаної у встановленому законом порядку недієздатною, – на прохання або за згодою її опікуна. Проголошення добровільності звернення за психіатричною допомогою можна назвати революційним кроком вітчизняного законодавця. Це – істотний заслін можливим спробам недобровільної госпіталізації осіб не за медичними показаннями, а, наприклад, за політичними переконаннями чи якимось іншими ознаками. Обмеженнями з принципу добровільності, тобто, коли будь-який вид психіатричної допомоги може бути наданий без усвідомленої згоди особи або без згоди її законного представника, є такі:

— коли особа вчиняє чи виявляє реальний намір вчинити дії, що становлять безпосередню небезпеку для неї чи оточуючих;

— коли особа неспроможна самостійно задовольняти свої основні життєві потреби на рівні, який забезпечує її життєдіяльність.

За наявності таких умов особа, яка страждає на психічний розлад, може бути госпіталізована до психіатричного закладу без її згоди або без згоди її законного представника до ухвали суду, якщо її обстеження або лікування можливі тільки в стаціонарних умовах, а психічний розлад є тяжким (ст. 14, 16 Закону України “Про психіатричну допомогу”).

Позитивним наслідком правових положень нормативної бази психіатрії є те, що законодавець поставив надійний заслін одному з ключових чинників немедичного використання психіатрії — діагностиці психічних розладів. Діагноз психічного розладу встановлюється відповідно до загальновизнаних міжнародних стандартів діагностики та Міжнародної статистичної класифікації хвороб, травм і причин смерті, прийнятих МОЗ України для застосування в Україні. Діагноз психічного розладу не може базуватись на незгоді особи з існуючими в суспільстві політичними, моральними, правовими, релігійними, культурними цінностями або на будь-яких інших підставах, безпосередньо не пов’язаних із станом її психічного здоров’я. Методи діагностики та лікування і лікарські засоби, дозволені МОЗ України, застосовуються лише з діагностичною та лікувальною метою відповідно до характеру психічних розладів і не можуть призначатися для покарання особи, яка страждає на психічний розлад, або в інтересах інших осіб. Але, окрім цього, необхідно зазначити, що відповідно до Закону (ст. 27) виключно компетенцією лікаря-психіатра або комісії лікарів-психіатрів є встановлення діагнозу психічного захворювання, прийняття рішення про необхідність надання психіатричної допомоги в примусовому порядку або надання висновку для розгляду питання, пов’язаного з наданням психіатричної допомоги в примусовому порядку.

Розглядаючи організаційно-правові гарантії у галузі психіатрії, необхідно зазначити, що відповідно до законодавства, державою гарантуються (ст. 5 вказаного Закону України):

— фінансування надання психіатричної допомоги в обсязі, необхідному для забезпечення гарантованого рівня та належної якості психіатричної допомоги;

— безоплатне надання медичної допомоги особам, які страждають на психічні розлади, у державних та комунальних закладах охорони здоров’я та безоплатне або на пільгових умовах забезпечення їх лікарськими засобами і виробами медичного призначення в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України;

— грошову допомогу в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України, малозабезпеченій особі, яка проживає разом з інвалідом І чи II групи внаслідок психічного розладу, який за висновком лікарської комісії медичного закладу потребує постійного стороннього догляду, – на догляд за ним у розмірі 10 відсотків прожиткового мінімуму, встановленого законом для працездатної особи;

— надання у державних та комунальних психіатричних закладах безоплатної діагностичної, консультативної, лікувальної, реабілітаційної допомоги в амбулаторних і стаціонарних умовах;

— здійснення всіх видів експертизи психічного стану особи;

— захист прав, свобод і законних інтересів осіб, які страждають на психічні розлади;

— вирішення в установленому законом порядку питань опіки та піклування щодо осіб, які страждають на психічні розлади;

— соціально-побутове влаштування інвалідів та осіб похилого віку, які страждають на психічні розлади, а також догляд за ними;

— здобуття безоплатно відповідної освіти особами, які страждають на психічні розлади, у державних та комунальних навчальних закладах;

— встановлення обов’язкових квот робочих місць на підприємствах, в установах та організаціях для працевлаштування інвалідів внаслідок психічного розладу в установленому законом порядку.

З метою забезпечення громадян різними видами психіатричної допомоги та соціального захисту осіб, які страждають на психічні розлади, органи виконавчої влади та органи місцевого самоврядування відповідно до їх повноважень:

— створюють мережу психіатричних закладів та організовують надання психіатричної допомоги гарантованого рівня;

— забезпечують належні умови для надання психіатричної допомоги та реалізації прав, свобод і законних інтересів осіб, які страждають на психічні розлади;

— організовують за спеціальними програмами безоплатне загальноосвітнє та професійно-технічне навчання осіб, які страждають на психічні розлади;

— створюють лікувально-виробничі підприємства, цехи, дільниці тощо з полегшеними умовами праці для здійснення трудової реабілітації, оволодіння новими професіями та працевлаштування осіб, які страждають на психічні розлади;

— організовують гуртожитки та інші місця проживання для осіб, які страждають на психічні розлади і втратили соціальний зв’язок;

— поліпшують житлові умови осіб, які страждають на психічні розлади, в установленому законодавством порядку;

— забезпечують виконання загальнодержавних та інших програм у сфері надання психіатричної допомоги та соціального захисту осіб, які страждають на психічні розлади;

— здійснюють відповідно до законів інші заходи щодо соціального та правового захисту осіб, які страждають на психічні розлади.

Законодавче забезпечення прав осіб, які страждають на психічний розлад, детально регламентовано у ст. 25 цього Закону. Ця норма чітко визначає права осіб, яким надається психіатрична допомога, а також права осіб під час перебування у психіатричному закладі. Рішення про обмеження прав осіб, яким надається психіатрична допомога, фіксуються у медичній документації із зазначенням строку його дії та може бути оскаржено до суду.

Сучасне законодавство виділяє декілька видів психіатричної допомоги, кожний з яких характеризується організаційно-правовими особливостями і відмінностями у порядку надання.

Необхідно розрізняти такі види психіатричної допомоги:

1.     Психіатричний огляд.

2.     Амбулаторна психіатрична допомога.

3.     Стаціонарна психіатрична допомога.

Психіатричний огляд – це вид психіатричної допомоги, що проводиться з метою з’ясування: наявності чи відсутності в особи психічного розладу, потреби в наданні їй психіатричної допомоги, а також для вирішення питання про вид такої допомоги та порядок її надання.

Лікар-психіатр перед проведенням психіатричного огляду зобов’язаний відрекомендуватись особі, яка підлягає огляду, або її законному представнику як лікар-психіатр, назвати своє прізвище, місце роботи та викласти мету огляду. Дані психіатричного огляду з висновком про стан психічного здоров’я особи, а також причини звернення до лікаря-психіатра та медичні рекомендації фіксуються у медичній документації.

Психіатричний огляд проводиться лікарем-психіатром на прохання або за усвідомленою згодою особи; щодо неповнолітнього віком до 15 років – на прохання або за згодою його батьків чи іншого законного представника; щодо особи, визнаної у встановленому законом порядку недієздатною, – на прохання або за згодою її опікуна. У разі незгоди одного із батьків чи відсутності батьків або іншого законного представника психіатричний огляд неповнолітнього здійснюється за рішенням (згодою) органів опіки та піклування, яке може бути оскаржено до суду.

Необхідно пам’ятати, що лікар-психіатр зобов’язаний пояснити особі, якій надається психіатрична допомога, з урахуванням її психічного стану, у доступній формі інформацію про стан її психічного здоров’я, прогноз можливого розвитку захворювання, про застосування методів діагностики та лікування, альтернативні методи лікування, можливий ризик та побічні ефекти, умови, порядок і тривалість надання психіатричної допомоги, її права та передбачені цим Законом можливі обмеження цих прав при наданні психіатричної допомоги. Право на одержання зазначеної інформації щодо неповнолітнього віком до 15 років та особи, визнаної у встановленому законом порядку недієздатною, мають їх законні представники.

Психіатричний огляд особи може бути проведено без її усвідомленої згоди або без згоди її законного представника v випадках, коли одержані відомості дають достатні підстави для обґрунтованого припущення про наявність в особи тяжкого психічного розладу, внаслідок чого вона:

— вчиняє чи виявляє реальні наміри вчинити дії, що становлять безпосередню небезпеку для неї чи оточуючих;

— неспроможна самостійно задовольняти свої основні життєві потреби на рівні, який забезпечує її життєдіяльність;

— завдасть значної шкоди своєму здоров’ю у зв’язку з погіршенням психічного стану у разі ненадання їй психіатричної допомоги.

Рішення про проведення психіатричного огляду особи без її усвідомленої згоди або без згоди її законного представника приймається лікарем-психіатром за заявою, яка містить відомості, що дають достатні підстави для такого огляду. Із заявою можуть звернутися родичі особи, яка підлягає психіатричному огляду, лікар, який має будь-яку медичну спеціальність, інші особи. Заява про психіатричний огляд особи без її усвідомленої згоди або без згоди її законного представника повинна бути подана у письмовій формі та містити відомості, що обґрунтовують необхідність психіатричного огляду і вказують на відмову особи чи її законного представника від звернення до лікаря-психіатра. Лікар-психіатр має право робити запит щодо надання йому додаткових медичних та інших відомостей, необхідних для прийняття відповідного рішення.

У невідкладних випадках, коли за одержаними відомостями, що дають достатні підстави для обґрунтованого припущення про наявність у особи тяжкого психічного розладу, внаслідок чого вона:

1.     вчиняє чи виявляє реальні наміри вчинити дії, що являють собою безпосередню небезпеку для неї чи оточуючих,

2.     неспроможна самостійно задовольняти свої основні життєві потреби на рівні, який забезпечує її життєдіяльність, заява про психіатричний огляд особи може бути усною. У цих випадках рішення про проведення психіатричного огляду особи без її усвідомленої згоди або без згоди її законного представника приймається лікарем-психіатром самостійно і психіатричний огляд проводиться ним негайно.

У випадках, коли відсутні дані, що свідчать про наявність підстав для обґрунтованого припущення про наявність у особи тяжкого психічного розладу, заява повинна бути подана у письмовій формі та містити відомості, що обґрунтовують необхідність проведення такого огляду. У разі встановлення обґрунтованості заяви про психіатричний огляд особи без її усвідомленої згоди або без згоди її законного представника лікар-психіатр направляє до суду за місцем проживання цієї особи заяву про проведення психіатричного огляду особи в примусовому порядку. До заяви додається висновок лікаря-психіатра, який містить обґрунтування про необхідність проведення такого огляду, та інші матеріали. Психіатричний огляд особи проводиться лікарем-психіатром у примусовому порядку за рішенням суду.

Амбулаторна психіатрична допомога — це психіатрична допомога, що включає в себе обстеження стану психічного здоров’я осіб на підставах та в порядку, передбачених Законом України “Про психіатричну допомогу” та іншими законами, профілактику, діагностику психічних розладів, лікування, нагляд, догляд, медико-соціальну реабілітацію осіб, які страждають на психічні розлади, в амбулаторних умовах.

Амбулаторна психіатрична допомога, як і попередній вид допомоги, надається лікарем-психіатром на прохання або за усвідомленою згодою особи; щодо неповнолітнього віком до 15 років — на прохання або за згодою його батьків чи іншого законного представника; щодо особи, визнаної у встановленому законом порядку недієздатною, – на прохання або за згодою її опікуна. У разі незгоди одного із батьків чи відсутності батьків або іншого законного представника амбулаторна психіатрична допомога неповнолітньому здійснюється за рішенням (згодою) органів опіки та піклування, яке може бути оскаржено до суду.

Варто зазначити, що амбулаторна психіатрична допомога може надаватися також і без усвідомленої згоди особи або без згоди її законного представника у разі встановлення у неї тяжкого психічного розладу, внаслідок чого вона завдасть значної шкоди своєму здоров’ю у зв’язку з погіршенням психічного стану у разі ненадання їй психіатричної допомоги. Амбулаторна психіатрична допомога особі без її усвідомленої згоди або без згоди її законного представника надається лікарем-психіатром в примусовому порядку за рішенням суду за місцем проживання особи.

Особа, якій надається амбулаторна психіатрична допомога в примусовому порядку, повинна оглядатися лікарем-психіатром не рідше одного разу на місяць, а комісією лікарів-психіатрів — не рідше одного разу на 6 місяців для вирішення питання про продовження чи припинення надання їй такої допомоги.

У разі необхідності продовження надання особі амбулаторної психіатричної допомоги в примусовому порядку понад б місяців лікар-психіатр повинен надіслати до суду за місцем проживання особи заяву про продовження надання особі амбулаторної психіатричної допомоги в примусовому порядку. В подальшому продовження надання особі амбулаторної психіатричної допомоги в примусовому порядку проводиться кожного разу на строк, який не може перевищувати 6 місяців.

У разі погіршення стану психічного здоров’я особи, якій надається амбулаторна психіатрична допомога в примусовому порядку, та ухилення від виконання цією особою або її законним представником рішення суду про надання особі амбулаторної психіатричної допомоги в примусовому порядку психіатрична допомога може надаватися стаціонарно.

Клопотання про припинення надання особі амбулаторної психіатричної допомоги в примусовому порядку може направлятися до суду особою, якій надається ця допомога, або її законним представником через 3 місяці з часу ухвалення судом рішення про надання або продовження надання особі такої допомоги. Надання особі амбулаторної психіатричної допомоги в примусовому порядку припиняється за рішенням комісії лікарів-психіатрів у разі видужання особи або такої зміни стану її психічного здоров’я, що не потребує надання амбулаторної психіатричної допомоги в примусовому порядку, або за рішенням суду про відмову в продовженні надання особі амбулаторної психіатричної допомоги в примусовому порядку.

Стаціонарна психіатрична допомога — це психіатрична допомога, що включає в себе обстеження стану психічного здоров’я осіб на підставах та в порядку, передбачених Законом України “Про психіатричну допомогу” та іншими законами, діагностику психічних розладів, лікування, нагляд, догляд, медико-соціальну реабілітацію осіб, які страждають на психічні розлади, і надається в стаціонарних умовах понад 24 години поспіль.

Поміщення особи в психіатричний стаціонар, як правило, здійснюється добровільно – на її прохання або за її усвідомленої згоди. Виключення з принципу добровільності були приведені раніше. Неповнолітній у віці до 15 років госпіталізується до психіатричного закладу на прохання або за згодою його батьків або іншого законного представника. Особа, визнана у встановленому законом порядку недієздатною, госпіталізується до психіатричного закладу на прохання або за згодою її опікуна. У разі незгоди одного з батьків або за відсутності батьків або іншого законного представника госпіталізація неповнолітнього до психіатричного закладу проводиться за рішенням (згодою) органу опіки і опікування, яке може бути оскаржене в суд. Одержана згода на госпіталізацію оформляється записом у медичній документації за підписом особи або його законного представника і лікаря-психіатра.

Важливо зазначити, що законодавство визначає необхідність надання психіатричної допомоги в найменш обмежених умовах, що забезпечують безпеку госпіталізованої особи та інших осіб, при дотриманні прав і законних інтересів особи, якій надається така допомога. Заходи фізичного обмеження та (або) ізоляції особи, яка страждає на психічний розлад, при наданні їй психіатричної допомоги застосовуються за призначенням та під постійним контролем лікаря-психіатра чи іншого медичного працівника, на якого власником психіатричного закладу чи уповноваженим ним органом покладені обов’язки з надання психіатричної допомоги, і застосовуються лише в тих випадках, формах і на той час, коли всіма іншими законними заходами неможливо запобігти діям особи, що являють собою безпосередню небезпеку для неї або інших осіб. Про форми та час застосування заходів фізичного обмеження та (або) ізоляції робиться запис у медичній документації.

Якщо неповнолітній віком до 15 років та особа, визнана у встановленому законом порядку недієздатною, госпіталізовані до психіатричного закладу на прохання або за згодою їх законних представників, то вони підлягають обов’язковому протягом 48 годин з часу госпіталізації огляду комісією лікарів-психіатрів психіатричного закладу для прийняття рішення про необхідність подальшого перебування цих осіб у психіатричному закладі та надання їм стаціонарної психіатричної допомоги. При подальшому перебуванні в психіатричному закладі ці особи підлягають огляду комісією лікарів-психіатрів не рідше одного разу на місяць для вирішення питання про необхідність продовження чи припинення надання їм стаціонарної психіатричної допомоги. Якщо будуть виявлені зловживання з боку законних представників неповнолітнього чи недієздатного, то власник психіатричного закладу або уповноважений ним орган повідомляє про це органи опіки та піклування за місцем проживання особи, яку було госпіталізовано.

Особа, яку було госпіталізовано до психіатричного закладу за рішенням лікаря-психіатра за підставах, які передбачають примусову госпіталізацію, підлягає обов’язковому протягом 24 годин з часу госпіталізації огляду комісією лікарів-психіатрів психіатричного закладу для прийняття рішення про доцільність госпіталізації. У випадку, коли госпіталізація визнається недоцільною і особа не висловлює бажання залишитися у психіатричному закладі, ця особа підлягає негайній виписці. У випадках, коли госпіталізація особи до психіатричного закладу в примусовому порядку визнається доцільною, представник психіатричного закладу, в якому перебуває особа, протягом 24 годин направляє до суду за місцем знаходження психіатричного закладу заяву про госпіталізацію особи до психіатричного закладу в примусовому порядку на законодавчо визначених підставах. До винесення судом рішення лікування може проводитися за рішенням лікаря-психіатра (комісії лікарів-психіатрів). Керівник психіатричного закладу зобов’язаний негайно повідомити про госпіталізацію особи до психіатричного закладу в примусовому порядку членів її сім’ї, інших родичів або її законного представника. У разі відсутності відомостей про наявність членів сім’ї, інших родичів або законного представника в особи, яку госпіталізовано, а також про їх місце проживання повідомляються органи внутрішніх справ за місцем проживання цієї особи.

Професія лікаря взагалі є вельми напруженою працею, що обумовлює важливість і необхідність гарантій і пільг з боку держави. Лікарі-психіатри, зважаючи на специфіку їх праці, поза сумнівом, потребують більш вираженої уваги з боку державних органів, законодавців. Правовий статус лікаря-психіатра визначено у ст. 27 Закону України “Про психіатричну допомогу”. Важливими є такі положення зазначеної норми:

а) лікар-психіатр, комісія лікарів-психіатрів мають право відмовити у наданні психіатричної допомоги у разі відсутності підстав для її надання. Відмова у наданні психіатричної допомоги із зазначенням її причин фіксується у медичній документації за підписом особи чи її законного представника та лікаря-психіатра або комісії лікарів-психіатрів;

б) лікар-психіатр, інші працівники, які беруть участь у наданні психіатричної допомоги, мають право на конфіденційність відомостей про своє місце проживання, склад сім’ї, номер домашнього телефону;

в) лікар-психіатр, інші працівники, які беруть участь у наданні психіатричної допомоги, в тому числі здійснюють догляд за особами, які страждають на психічні розлади, мають право на пільги, встановлені законодавством України для осіб, зайнятих на важких роботах та з шкідливими і небезпечними умовами праці.

5.Юридичні аспекти профілактики та лікування інфекційних хвороб, ВІЛ/СНІДу, туберкульозу.

Відомий постулат радянського часу, що зберіг своє значення і в даний час, згідно з яким державі краще активізувати виділення грошових коштів на профілактику, ніж на лікування, має безпосереднє відношення до імунопрофілактики. Імунопрофілактика інфекційних хвороб — це система заходів, що здійснюються з метою попередження, обмеження розповсюдження і ліквідації інфекційних хвороб шляхом проведення профілактичних щеплень. У свою чергу профілактичні щеплення – це введення в організм людини медичних імуно- біологічних препаратів для створення специфічної несприйнятливості до інфекційних хвороб.

Слід зазначити, що історія правового регулювання медичної діяльності в Україні наочно показує, що в умовах земської медицини саме система профілактичних заходів забезпечувала боротьбу з епідеміями інфекційних хвороб – основною причиною смертності того часу. Наприклад, створені в 1868 р. посадові інструкції для лікарів містили вимоги стосовно того, що при першому інформуванні про яке-небудь інфекційне захворювання медик повинен негайно вжити вказані законом заходи, повідомити установі й повітовому лікарю1.

Сучасне законодавство, враховуючи багатий історичний досвід, достатньою мірою регулює питання імунопрофілактики. Цьому питанню присвячений Закон України від 06 квітня 2000 р. “Про захист населення від інфекційних хвороб”. Побудова демократичної держави зажадала посилення уваги до дотримання прав пацієнтів при проведенні імунопрофілактики. Профілактичні щеплення проводяться після медичного огляду особи в разі відсутності у неї відповідних медичних протипоказань. Повнолітнім дієздатним громадянам профілактичні щеплення проводяться за їх згодою після надання об’єктивної інформації про щеплення, наслідки відмови від них та можливі поствакцинальні ускладнення. Особам, які не досягли п’ятнадцятирічного віку чи визнані у встановленому законом порядку недієздатними, профілактичні щеплення проводяться за згодою їх об’єктивно інформованих батьків або інших законних представників. Особам віком від п’ятнадцяти до вісімнадцяти років чи визнаним судом обмежено дієздатними профілактичні щеплення проводяться за їх згодою після надання об’єктивної інформації та за згодою об’єктивно інформованих батьків або інших законних представників цих осіб. Якщо особа та (або) її законні представники відмовляються від обов’язкових профілактичних щеплень, лікар має право взяти у них відповідне письмове підтвердження, а в разі відмови дати таке підтвердження – засвідчити це актом у присутності свідків.

Слід вказати, що відмова від профілактичних щеплень має вельми важливе значення з позицій свободи вибору людини. Проте закріплення цього права привело до того, що багато громадян, з тих або інших причин ті, що ведуть антисоціальний спосіб життя, бродяжництво, не мають певного місця проживання, не щеплюються, що нерідко викликає підвищене розповсюдження інфекційних захворювань. До них можна віднести дітей, які не відвідують школи (зокрема безпритульних), кількість яких за останній час значно зросла. В той же час необхідно зазначити, що це питання у меншій мірі медико-правове, в більшій – соціальне. Враховуючи наявність права на відмову від профілактичних щеплень, нормативна база містить положення, які роблять таку відмову як підставу для обмеження інших прав і свобод осіб. Відсутність профілактичних щеплень тягне:

— заборону для громадян на виїзд у країни, перебування у яких відповідно до міжнародних медико-санітарних правил або міжнародних договорів України вимагає конкретних профілактичних щеплень;

— відмова в прийомі громадян до виховних, навчальних, оздоровчих та інших дитячих закладів;

— усунення від роботи працівників окремих професій, виробництв та організацій, діяльність яких може призвести до зараження цих працівників та (або) поширення ними інфекційних хвороб. Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 лютого 2006 р. “Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу імунобіологічних препаратів ” визначено перелік таких робіт. Щепленню підлягають:

1. Персонал пунктів, підприємств із заготівлі шкір промислових тварин, їх первинної переробки;

 2. Працівники тваринницьких господарств, неблагополучних щодо бруцельозу незалежно від форми власності;

 3. Медичні працівники лабораторій відділів особливо небезпечних інфекцій санепідстанцій та ветеринарні працівники лабораторій ветеринарної медицини, які працюють з живими культурами сибірки або зараженим матеріалом; інші.

4. Працівники водопровідно-каналізаційної мережі; інші.

5. Групи медичного ризику (висока можливість клінічних ускладнень грипу).

6. Групи епідемічного ризику (висока можливість інфікування грипом).

 Попередження розповсюдження туберкульозу. Цей напрям медичної діяльності логічно випливає з імунопрофілактики, оскільки туберкульоз – одне з найбільш показових інфекційних захворювань, ігнорування необхідності боротьби з яким призводить до найбільш несприятливих наслідків для великої кількості людей. За даними ВООЗ у світі щороку реєструється 8,9 мільйона хворих на туберкульоз, від якого помирає 1,7 мільйона осіб. Ця хвороба займає перше місце у структурі смертності від інфекційних та паразитарних хвороб.

Епідемія туберкульозу в Україні розпочалася у 1995 році. Щогодини реєструється чотири нових випадки захворювання та один випадок смерті, що зазначено у Законі України від 8 лютого 2007 р. “Загальнодержавна програма протидії захворюванню на туберкульоз у 2007-2011 роках”. Протягом останніх 15 років показник захворюваності на туберкульоз збільшився у 2,4 рази. Така ситуація зумовлена соціально-економічними та медичними факторами, зокрема зниженням рівня життя населення та наявністю значної кількості хворих осіб, що перебувають у місцях позбавлення волі, недостатнім фінансуванням протитуберкульозних заходів, нестачею кваліфікованих медичних працівників, поширенням хіміорезистентного туберкульозу та ВІЛ-інфекції.

У контексті прав пацієнтів у цьому напрямі медичної діяльності необхідно зазначити, що Закон України від 05 липня 2001 р. “Про боротьбу із захворюванням на туберкульоз” не містить статті, яка б чітко регламентувала права осіб, хворих на туберкульоз. Аналіз Закону дає можливість виділити такі права пацієнтів хворих на туберкульоз:

1. Лікувально-профілактична допомога у державних і комунальних закладах охорони здоров’я та наукових установах, медичний (диспансерний) нагляд, а також санаторно-курортне лікування у спеціалізованих протитуберкульозних санаторіях надаються безоплатно.

2. Під час лікування безперебійно та безоплатно забезпечуються протитуберкульозними препаратами в кількості та асортименті, встановлених центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я у стандарті лікування хворих на туберкульоз.

3. Хворі на заразні форми туберкульозу, які проживають у гуртожитках, а також в одній кімнаті разом з іншими членами сім’ї або в перенаселених квартирах, мають право на першочергове отримання житла в порядку, встановленому законодавством.

4. Хворі на активні форми туберкульозу та діти і підлітки, інфіковані мікобактеріями туберкульозу, під час лікування в протитуберкульозних стаціонарах і санаторіях безоплатно забезпечуються харчуванням за підвищеними нормами.

5. Вперше виявленим хворим на активні форми туберкульозу та хворим із рецидивом туберкульозу листок непрацездатності може видаватися на весь визначений лікарем період проведення основного курсу лікування. За висновком медико-соціальної експертної комісії листок непрацездатності зазначеним особам може бути продовжений, але не більше, ніж на 10 місяців від дня початку основного курсу лікування. На весь період лікування хворого на туберкульоз за ним зберігається місце роботи.

6. Власник або уповноважений ним орган підприємства, установи, організації усіх форм власності не має права звільнити працівника у зв’язку з його захворюванням на туберкульоз, крім випадків, коли такі особи можуть бути визнані тимчасово або постійно непридатними.

Попередження розповсюдження BIJI-інфекції. Неможливість лікування навіть за допомогою найсучаснішого арсеналу засобів є основною причиною необхідності підвищеної уваги до питань СНІДу. Завдання держави в цілому і законодавця зокрема, полягає у створенні умов, за яких знижується вірогідність виникнення нових випадків захворювання. Не можна забувати при цьому, що в контексті медичного права, як і права взагалі, права і свободи людини превалюють над інтересами держави. Це ключовий чинник при висвітленні прав BIJI-інфікованих хворих, що є пацієнтами. Закон України від 12 грудня 1991 р. “Про запобігання захворюванню на синдром набутого імунодефіциту (СНІД) та соціальний захист населення” передбачає наявність таких прав осіб, у яких виявлена ВІЛ-інфекція:

1. Відомості про результати медичного огляду, наявність чи відсутність ВІЛ-інфекції в особи, яка пройшла медичний огляд, є конфіденційними та становлять лікарську таємницю. Передача таких відомостей дозволяється тільки особі, якої вони стосуються, а у випадках, передбачених законами України, також законним представникам цієї особи, закладам охорони здоров’я, органам прокуратури, слідства, дізнання та суду.

2. Відшкодування збитків, пов’язаних з обмеженням їх прав, яке мало місце внаслідок розголошення інформації про факт зараження цих осіб вірусом імунодефіциту людини.

3. Безоплатне забезпечення ліками, необхідними для лікування будь-якого наявного у них захворювання, засобами особистої профілактики та на психосоціальну підтримку.

4. Безоплатний проїзд до місця лікування і у зворотному напрямку за рахунок лікувальної установи, яка видала направлення на лікування.

5. Користування ізольованою жилою кімнатою.

6. Участь BIJI-інфікованих та хворих на СНІД осіб у випробуваннях медичних засобів і методів, науковому вивченні або навчальному процесі, фотографуванні, відео- та кінозйомках проводиться тільки за їх згодою.

7. Використання крові та інших біологічних матеріалів ВІЛ- інфікованих або хворих на СНІД осіб для наукових досліджень провадиться лише за їх згодою і передбачає компенсацію в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

8. Забороняється відмова у прийнятті до лікувальних закладів, у поданні медичної допомоги, ущемлення інших прав осіб на підставі того, що вони є ВІЛ-інфікованими чи хворими на СНІД, а також ущемлення прав їх рідних і близьких на цій підставі.

9. Неправомірні дії посадових осіб, які порушують права BLJI- інфікованих та хворих на СНІД, їх рідних і близьких, можуть бути оскаржені до суду.

10. Особи, зараження яких ВІЛ-інфекцією сталося внаслідок виконання медичних маніпуляцій, мають право на відшкодування у судовому порядку завданої їх здоров’ю шкоди за рахунок винної особи.

6.Правове регулювання проведення медичних експериментів.

Необхідність розгляду правових проблем, що виникають при проведенні медичних експериментів, у контексті медичного права пов’язана з тією обставиною, що при здійсненні експерименту безпосередньо порушуються особисті права людини – на недоторканність життя, розпорядження життям, автономія людини, її гідність. На сьогодні медицина не може обійтися без застосування експерименту для визначення оптимальних шляхів лікування і діагностики як нових, так і давно відомих захворювань. У тих випадках, коли виникає неспівпадіння інтересів між суб’єктами й об’єктом досліджень, зазвичай виникає юридичний конфлікт. У зв’язку з цим перед медичним правом постає завдання повноцінного правового регулювання всіх аспектів проведення медичних експериментів.

У пізнанні будь-якого явища значна роль відводиться термінологічній визначеності. Інтерес до правового регулювання медичного експерименту значно посилився у вітчизняній науці в 70-х pp. XX ст., у зв’язку з прогресивним розвитком нових медичних технологій. Прийняття Основ законодавства України про охорону здоров’я 1992 р. внесло новації також і в регламентацію цієї проблематики.

Правові проблеми, що виникають при проведенні медико-біологічних експериментів, пов’язані з тим, що здійснення експерименту безпосередньо торкається права на життя – права на недоторканність життя, розпорядження життям, автономії людини, її гідності. Конституція України закріплює у ч. 1 ст. 28 повагу до людської гідності, а у ч. З ст. 28 на рівень конституційного права піднесено заборону піддавати особу без її згоди медичним, науковим чи іншим дослідам. З конституційної норми випливають такі вимоги до медико-біологічного експерименту:

1. добровільність згоди людини на проведення щодо неї експерименту;

2. він у жодному випадку не повинен мати характеру катувань чи бути пов’язаними з жорстоким, нелюдським або таким, що принижує гідність особи, поводженням.

У конституційній національній нормі, як бачимо, передусім йдеться про концепцію добровільної згоди на участь у медичному експерименті. Зважаючи на те, що в Конституції України містяться лише основні, фундаментальні положення, визначальні головні напрями її існування, закріплення у цьому правовому акті положень про медичні експерименти (досліди) свідчить про актуальність аналізованих явищ. До того ж ця стаття Основного Закону розміщена безпосередньо після положення про право людини на життя, що є ще одним свідченням однорідності досліджуваних явищ. Причиною такого розміщення, мабуть, можна назвати той факт, що, на відміну від звичайних медичних втручань, при медичних експериментах втручання здійснюється не завжди з метою надання медичної допомоги.

Вказана норма знайшла своє відображення й у Цивільному кодексі України (ч. З ст. 281). До речі, Конституція України щодо цього положення відтворила норму ст. 7 Міжнародного пакту про громадянські і політичні права, у якій передбачено, що жодну особу не може бути без її вільної згоди піддано медичним чи науковим дослідам.

Основи законодавства України про охорону є базовим юридичним документом, що регулює медичну діяльність, а також містить норми, присвячені експериментам з участю людини. У ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров’я передбачено умови, за яких допускається застосування медико-біологічних експериментів на людях. Окрім цього законодавець визначив категорії осіб, щодо яких забороняється проведення експериментів, а саме щодо:

а) хворих; б) ув’язнених; в) військовополонених; г) терапевтичного експерименту на людях, захворювання яких не має безпосереднього зв’язку з метою досліду.

До міжнародно-правових актів, що врегульовують питання проведення біомедичних експериментів, належить насамперед Нюрнберзький кодекс від 20 серпня 1947 року, у якому сформульовано 10 принципів-умов проведення медичного експерименту на людині. Ще одним важливим міжнародним документом у цій сфері є Хельсинська декларація 1964 року (її іноді називають Хельсинсько-Токійською, оскільки доповнення до неї були прийняті у Токіо), що є базовим правовим актом, який визначає критерії правомірності проведення медичних експериментів і встановлює основні принципи проведення біомедичного дослідження і втручання в організм людини. Цим принципам відповідає ряд норм українського законодавства (ч. З ст. 28 Конституції України, ч. З ст. 281 Цивільного кодексу України, ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров’я).

Конвенція про захист прав і гідності людини у зв’язку з використанням досягнень біології і медицини (Конвенція про права людини і біомедицину) 1996 року є найбільш дієвим на сьогодні міжнародно-правовим актом з проблем медичних досліджень за участю людей. На жаль, Україна ще не ратифікувала цієї Конвенції.

Враховуючи пріоритет міжнародно-правових норм над положеннями вітчизняного законодавства й інтегративні процеси, що проходять у світі, які торкаються також й України, необхідно спершу проаналізувати положення актів, що становлять міжнародні стандарти у цій царині. Тому слід більш детально охарактеризувати вищезгадані міжнародні акти, а саме:

— Нюрнберзький кодекс (1947);

— Хельсинська декларація (1964);

— Конвенція про права людини і біомедицину (1996).

Нюрнберзький кодекс (код), прийнятий у процесі відомого Нюрнберзького процесу над фашистськими катами, які проводили нелюдські досліди над живими людьми, який був наслідком прагнення людства не допустити подібні злочини у майбутньому. У преамбулі цього правового документа сказано: “Важкість показів свідків, які лежать перед нами, змушує робити висновок, що деякі види медичних експериментів на людині у цілому відповідають етичним нормам медичної професії лише у тому випадку, якщо їх проведення обмежено “відповідальними чітко визначеними межами”. Надалі, виходячи з тексту правового акту, творці Кодексу наводять базові принципи, дотримання яких при медичних експериментах, на думку авторів, повинно задовольняти з міркувань моралі, етики і закону. Значну роль у створенні Кодексу зіграли Лeo Александер й Ендрю Іві – американські лікарі-експерти, що брали участь у Нюрнберзькому процесі. В основу підсумкового документа покладені їхні розробки, які базувались на особистому досвіді участі експертних досліджень у ході процесу.

Найбільше значення мають положення Нюрнберзького кодексу, які стосуються питань інформованої добровільної згоди досліджуваного на проведення медичного експерименту, а також проблем мінімізації можливого ризику ускладнень і поставлення життя досліджуваного в небезпеку. Відповідно до п. 1 документу, щоб “… до прийняття ствердного рішення об’єкт експерименту був поінформований про його характер, тривалість і мету; методи і способи, за допомогою яких він буде проводитися; про всі можливі незручності й ризики; про наслідки для його здоров’я або особистості, які можуть виникнути в результаті участі в експерименті”. Цей нормативно-правовий акт, прийнятий під впливом злочинів німецьких лікарів, носив яскраво виражений право- захисний характер. При цьому ключовими були питання щодо забезпечення безпеки досліджуваних, захисту їхньої фізичної недоторканності й підтвердження первинного права об’єкта досліду на припинення експерименту на будь-якому його етапі.

Хельсинська декларація слугує свого роду продовженням Нюрнберзького кодексу щодо регулювання проведення медичних експериментів на людях. За період часу, який минув з моменту прийняття Кодексу, істотно змінилося становище як у медицині, так і в сфері захисту прав і основних свобод. Проведення досліджень на людині неухильно поширювалося, з метою втілення у практику новітніх досягнень наукової думки вимагалися експерименти на людях, що зумовлювало необхідність більш адекватного правового захисту осіб, що беруть участь у дослідженні, і регламентації самої процедури експерименту. В преамбулі Декларації, що розкриває загальний сенс прийняття цього документа, зазначено: “Прогрес медицини ґрунтується на дослідженні, яке в своїй заключній фазі повинно спиратися на експеримент, що включатиме людські об’єкти”.

Аналізуючи Хельсинську декларацію, слід зазначити, що “вона є ґрунтовним правовим актом, який визначає критерії правомірності здійснення медичних експериментів. Документ містить три розділи:

1. базові принципи;

2. медичні дослідження, які поєднуються з професійною допомогою (клінічні дослідження);

3. неклінічні біомедичні дослідження із залученням людських об’єктів.

Як бачимо, автори чітко виокремили клінічні і неклінічні дослідження з участю у них людини. При цьому основні характеристики, відображені в базових принципах, актуальні для всіх варіантів медичних досліджень. Важливим положенням Декларації, що не має аналогу в Нюрнберзькому кодексі, є вимога збереження точності викладу при публікації результатів медичного експерименту. Йдеться про те, що доповіді про експерименти, які не відповідають принципам, що лежать в основі нинішньої Декларації, не повинні прийматися до публікації. Важливо зазначити, що в Хельсинській декларації закріплена можливість отримання згоди на участь у дослідженні або експерименті особи, визнаної недієздатною. При цьому згоду на проведення медичного експерименту необхідно одержувати у законного представника, згідно національного законодавства.

Конвенція про захист прав і гідності людини у зв’язку з використанням, досягнень біології і медицини (Конвенція про права людини і біомедицину), прийнята Парламентською Асамблеєю Ради Європи в листопаді 1996 р. У преамбулі Конвенції говориться: “Держави – члени Ради Європи, інші держави і Європейське Співтовариство, яке підписало нинішню Конвенцію… будучи переповненими цілеспрямованості вжити заходів, необхідних для захисту людської гідності, а також основних прав і свобод людини в зв’язку з використанням досягнень біології і медицини…” Ці положення свідчать про основне призначення даного правового акту – захист прав, свобод і гідності людини щодо досягнень біології і медицини, зокрема під час проведення медичних експериментів.

Конвенція починається з загальних положень; особливо цікавою серед норм є норма, згідно якої будь-яке медичне втручання, включаючи втручання з дослідницькою метою, повинно здійснюватися у відповідності з діючими професійними вимогами і стандартами. Можна помітити, що в правову регламентацію вперше вводиться поняття професійних стандартів, що є значним кроком вперед у справі регламентації проведення досліджень за участю як об’єктів живих людей. Незважаючи на те, що будь-яке експериментування у медицині несе в собі деяку невизначеність, відмінні ознаки, що, в принципі, робить регулювання і створення професійних стандартів трудомістким процесом, все ж ця робота є виправданою. Йдеться про створення професійних вимог і стандартів забезпечення безпеки досліджуваних і певних гарантій дотримання прав і законних інтересів при проведенні експериментів.

Окрім Конституції України, Цивільного кодексу України та Основ законодавства України про охорону здоров’я, питання медико-біологічних експериментів визначено й у іншому національному законодавстві. Зокрема Законом України “Про лікарські засоби” від 4 квітня 1996 року, Інструкцією про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, що затверджена наказом МОЗ України від 1 листопада 2000 року, Типовим Положенням про комісію з питань етики, затвердженим наказом МОЗ України від 1 листопада 2000року, що затверджує основні вимоги до проведення клінічних випробувань лікарського засобу, які можуть проводитись на пацієнтах, встановлено основні вимоги до оцінки етичних і морально-правових аспектів матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів, які можуть проводитись на пацієнтах.

Розглядаючи як медичний експеримент клінічні досліди нових лікарських засобів, необхідно більш детально зупинитися на Законі України “Про лікарські засоби”, який регулює правовідносини, пов’язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб. Згідно цього закону клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Клінічні випробування можуть проводитись у спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах, які визначаються МОЗ України.

Рішення про клінічні випробування лікарського засобу приймається за наявності:

— заяви розробника лікарського засобу;

— позитивних висновків експертизи матеріалів доклінічного вивчення щодо ефективності лікарського засобу та його безпечності;

— переконливих даних про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде значно нижчим за очікуваний позитивний ефект.

Клінічні випробування проводяться після обов’язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування. Рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення приймається МОЗ України або уповноваженим ним органом.

Згідно національного законодавства, клінічні випробування проводяться за наявності письмової інформованої згоди пацієнта (добровольця) на участь у проведенні випробувань або письмової згоди його законного представника на проведення випробувань за участю неповнолітнього чи недієздатного пацієнта. Відповідно до п. 1 Додатку до п. 2.3 Типового положення про комісію з питань етики, затвердженого наказом МОЗ України від 01.11.2000 p., особи, яких планують залучити до клінічних випробувань нових лікарських засобів, повинні отримати достатню інформацію про мету і суть цих досліджень. Дослідник (або особа, що ним зазначена) ретельно інформує пацієнта (добровольця) або його законних представників, якщо він не спроможний дати згоду щодо всіх аспектів випробування. Ні дослідник, ні будь-яка інша особа, що бере участь у проведенні випробування, не повинні примушувати пацієнта (добровольця) або викликати у нього необгрунтовану зацікавленість в участі або продовженні участі в клінічному випробуванні.

Усна чи письмова інформація про клінічне випробування повинна відповідати таким вимогам, зокрема не може містити у собі:

— висловлювань, що змушують досліджуваного (або його законного представника) відмовитись від своїх прав, що передбачені законом;

— висловлювань, що звільняють дослідника чи заявника випробування від відповідальності за допущену халатність;

— спеціальних термінів і повинна бути зрозумілою пацієнту або його законному представнику.

Інформація для пацієнта та форма письмової інформованої згоди мають бути надруковані українською чи російською мовами. Досліджуваному чи його законному представнику дослідник зобов’язаний надати достатньо часу для ухвалення рішення про участь у випробуванні.

Перед початком клінічних випробувань їх замовник обов’язково укладає договір про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця).

Клінічні випробування повинні бути зупинені за таких умов:

— виникнення загрози здоров’ю або життю пацієнта (добровольця) у зв’язку з їх проведенням;

— за бажанням пацієнта (добровольця) або законного представника;

— за відсутності чи недостатньої ефективності його дії;

— порушення етичних норм.

Ці положення деталізуються у підзаконних нормативних документах, які регламентують окреслену проблематику.

При роз’яснювальній розмові з пацієнтом або його законним представником в усній та письмовій інформації, що надається досліджуваному, повинні бути зазначені такі питання:

— дослідницький характер випробування;

— завдання випробування;

— досліджуваний лікарський засіб та вірогідність залучення до однієї з груп випробування;

— процедури випробування, включаючи інвазивні засоби;

— обов’язки досліджуваного;

— незручності для досліджуваного, а також очікуваний ризик;

— очікувана користь;

— інші види медикаментозного або немедикаментозного лікування, що можуть бути призначені досліджуваному;

— компенсація і (або) лікування, на що досліджуваний може розраховувати у разі заподіяння шкоди його здоров’ю в ході випробування тощо.

Якщо випробування не має терапевтичного характеру, слід повідомити про це досліджуваного. Необхідно зазначити, що до клінічного випробування, яке не передбачає безпосередньої терапевтичної користі для досліджуваних, повинні залучатися тільки ті пацієнти, що особисто дають свою письмову згоду та датують її. До таких випробувань можуть залучатись пацієнти за згодою їхніх законних представників з обов’язковим дотриманням таких умов:

— завдання випробування вимагають залучення пацієнтів, стан яких не дає змоги їм особисто дати згоду на участь;

— можливий ризик для досліджуваних невисокий;

— випробування не протизаконне;

— для включення таких досліджуваних запитується спеціальний письмовий висновок комісії з питань етики.

Згадувана Комісія з питань етики має згідно Наказу МОЗ України від 01.11.2000р. “Про затвердження Типового положення про комісію з питань етики” такі основні завдання:

1. захист прав та інтересів залучених до клінічних випробувань лікарських засобів досліджуваних;

2. захист прав та інтересів дослідників;

3. забезпечення етичної та морально-правової оцінки матеріалів клінічного випробування.

До початку проведення клінічного випробування лікарського засобу Комісія оцінює етичні та морально-правові аспекти програми (протоколу) клінічного випробування. Під час проведення випробування лікарського засобу Комісія здійснює контроль за захистом прав і здоров’я досліджуваних, є гарантом їхньої безпеки.

Якщо досліджуваний перебуває у критичному стані й у нього неможливо отримати згоду на участь у випробуванні, то вона має бути отримана у його законного представника, якщо останній при цьому присутній. Якщо неможливо отримати попередню згоду досліджуваного і відсутній його законний представник, для включення піддослідного у випробування повинні бути вжиті заходи, передбачені протоколом клінічного випробування і (або) іншим документом, схваленим комісією з питань етики та незалежними від учасників випробування фахівцями. Досліджуваний або його законний представник повинні бути поінформовані про дослідження у найкоротші терміни та у них повинна бути отримана згода на продовження клінічного випробування.

Таким чином, на сьогодні в нашій країні склалася нормативно-правова база проведення медичних експериментів з участю людини. Вона включає у себе міжнародно-правові документи (Нюрнберзький кодекс, Хельсинська декларація, Конвенція про захист прав і гідності людини в зв’язку з використанням досягнень біології і медицини (Конвенція про права людини і біомедицину)) і вітчизняне законодавство (Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закон України “Про лікарські засоби”). Однак існують певні проблеми правового регулювання медичного експерименту, зокрема умов правомірності проведення подібних експериментів, про що мова піде нижче.

Враховуючи те, що сьогодні медицина не може повноцінно розвиватися без пошуку нових засобів лікування, діагностики і профілактики, що, в свою чергу, зазвичай супроводжуються необхідністю проведення медичних експериментів, завданням правової регламентації, завданням медичного права в цілому повинно стати створення чітких, продуманих, у перспективі з детальним законодавчим закріпленням умов правомірності проведення подібних експериментів. Важливо враховувати дві основні складові: по-перше, звичайно, дотримання прав і законних інтересів об’єктів медичного експерименту, передусім права на життя, і, по-друге, необхідність прогресивного розвитку нових медичних технологій. Адже врешті-решт право людини на отримання якісної медичної допомоги базується у тому числі й на необхідності розвитку і пошуку нових засобів лікування і профілактики захворювань. Світова практика свідчить, що проблеми регламентації експериментування в медицині мають багато спільного незалежно від соціально-економічних і політичних передумов. Наприклад, у США, заданими різних дослідників, від 25 до 40% пацієнтів лікарень беруть участь у яких-небудь медичних експериментах.

Комплексний аналіз нормативно-правової бази, літературних джерел і ситуації, що склалась на практиці, в сфері виконання медичних досліджень з участю людини дозволяє прийти до пропозиції щодо вироблення критеріїв правомірності проведення медичних експериментів. Дотримання таких критеріїв здатне реально вплинути на профілактику юридичних конфліктів у цій галузі медицини.

Відповідно до ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров’я застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається за умови дотримання таких вимог:

1. суспільно корисна мета;

2. наукова обґрунтованість;

3. переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя;

4. гласність застосування експерименту;

5. повна інформованість;

6. добровільна згода особи, яка підлягає експерименту, щодо вимог їх застосування;

7. збереження лікарської таємниці у необхідних випадках;

8. заборона проведення експериментів щодо законодавчо визначених категорій осіб.

Вимоги правомірності застосування медичних експериментів законодавчо визначені в Основах законодавства України про охорону здоров’я. Окрім нормативного закріплення умов проведення експериментів, є і наукові позиції з цих питань. Зокрема, П. Малек виділяє такі принципи експерименту:

1. За допомогою об’єктивного аналізу спробувати визначити як внесок у науку нового методу, так і ступінь небезпеки, якій буде піддано хворого.

2. Для проведення експерименту повинно бути вибрано по можливості найбільш сприятливий час (не можна почати ні надто рано, ні надто пізно).

3. Весь експеримент слід планувати з максимальною ретельністю.

4. У контрольній групі хворих варто застосовувати такі лікувальні методи, котрі у даний момент вважаються найкращими з усіх існуючих.

5. Необхідно негайно припинити експеримент, якщо виявиться, що новий спосіб лікування шкодить хворому.

6. При подвійному контрольованому дослідженні всліпу варто вже при його плануванні враховувати варіант, коли прийдеться раніше встановленого часу “відкрити” його.

У чеській і словацькій правовій доктрині виділяються такі умови, що необхідні для проведення дослідів на людині:

1. Загальні передумови проведення досліду на людині: суспільно-медична необхідність досліду, програма дослідження, обмеження дослідів, що проводяться на вагітних жінках, зародках тощо.

2. Інформаційне ознайомлення громадянина і його кваліфікована згода: а) при проведенні наукових дослідів; б) при клінічному експерименті.

3. Керівництво експериментом: утвердження дослідження, реалізація утвердженої програми, спостереження за дослідами, оцінка результатів.

4. Відповідальність за результат.

Ми вважаємо за необхідне, щоб кожне дослідження, яке проводиться у медицині із залученням як об’єкту людини, відповідало таким умовам:

— добровільна інформована згода піддослідного на проведення експерименту;

— дотримання прав і законних інтересів об’єкта дослідження;

— наукова обґрунтованість дослідження;

— достатність клінічної (лабораторної) бази;

— кваліфікація лікарів-дослідників;

— пріоритет інтересів учасника експерименту над метою роботи (мінімізація ризику);

— висновок етичного комітету;

— адекватна компенсація учасникам медичного експерименту.

Дотримання прав і законних Інтересів об’єкта дослідження полягає у гуманному і шанобливому ставленні до досліджуваного, що базується, передусім, на знанні вказаних прав і законних інтересів. Враховуючи, що медичний експеримент за своєю суттю є медичним втручанням, права пацієнта, з приводу медичного втручання, мають безпосереднє відношення і до проведення експерименту. Слід погодитись з точкою зору, що всі дослідження із участю людини повинні ґрунтуватись на трьох основних етичних принципах: 1) поваги до особи; 2) досягнення користі; 3) справедливості (В.В. Власов, 1996). Зазначимо, що автор принцип поваги до особи поставив на перше місце, що показово і є одним із компонентів поваги до прав і законних інтересів.

Проведення медичного дослідження, навіть за умови отримання інформованої згоди, не свідчить про зменшення обсягу або якості вираження правового статусу об’єкта експерименту. Права і законні інтереси людини, які отримали додаткові характеристики після перетворення її у пацієнта, що видозмінилися у зв’язку з участю пацієнта в медичному експерименті – саме про такий правовий статус об’єкта випробувань необхідно говорити.

Наукова обґрунтованість випробування полягає у попередньому вивченні в максимально повному обсязі характеристик лікарського засобу, що досліджується (засобу лікування, діагностики і т.д.) у лабораторних умовах, на тваринах. Ще на початку XX ст. відомий письменник і лікар В. Вересаєв писав: “Перш ніж звертатися до людини — невже у нас немає істот, які повинні мати в наших очах меншу цінність і на яких можливо застосовувати свої перші спроби?”1. Необхідно уявити собі прогнозовані ефекти, що базуються на попередньому вивченні подібних проявів. Важливим є збір інформації щодо наявних зарубіжних даних. Досвід свідчить, що перші спроби дослідження всього нового мають більшу кількість негативних результатів, ніж наступні проби.

Достатність клінічної (лабораторної) бази особливо важлива, враховуючи реалії української медицини на сьогодні. Дозвіл проведення медичних експериментів є тільки у спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах, визначених МОЗ України чи уповноваженим ним органом. Це зумовлено в тому числі і міркуваннями достатності клінічної бази, яку в даних умовах легше контролювати. Концепція стандартизації у вітчизняній охороні здоров’я, що впроваджується протягом декількох останніх років, одним з напрямів повинна передбачати створення єдиних стандартів обладнання й оснащення лікувальних і науково-дослідних установ, що проводять експерименти із залученням як об’єктів живих людей. Необхідно передусім створити такі умови, за яких перед проведенням медичного експерименту в лікувальній установі будуть створені всі умови, що зводять до мінімуму ймовірність виникнення ускладнень.

Кваліфікація лікарів-дослідників має пряме відношення до проблеми захисту прав піддослідних при проведенні медичного експерименту. Зрозуміло, що чим більший досвід і вища кваліфікація фахівців, що проводять експеримент, тим нижча ймовірність отримання несприятливих результатів щодо життя і здоров’я об’єкту дослідження. Вимоги до медиків повинні стосуватися як морально-етичних якостей, так і медико-дослідницьких параметрів (кваліфікація, необхідні вдосконалення, підтверджений досвід). Відомий хірург М.Є. де Бекі вважав: “Хірург повинен строго утримуватися від того, щоб негідним чином скористатись з чисто експериментальною метою прагненням тяжко хворої людини погодитися на будь-яку операцію, яку їй запропонують”. На жаль, непоодинокі випадки, коли те чи інше медичне втручання, що не отримало законного дозволу, виконується пацієнту під виглядом загальної користі для хворого і неможливістю допомогти відомими і апробованими засобами. Інколи подібні ситуації виникають у лікарів, єдиною метою яких є перевірка нового методу або способу – наукової роботи, яку вони виконують.

Пріоритет інтересів учасника експерименту над метою роботи (мінімізація ризику) полягає у дотриманні таких правил проведення дослідження, при яких завжди важливим буде людина – об’єкт експерименту, його права, законні інтереси, життя і здоров’я. Інтереси науки або суспільства не повинні переважати над інтересами піддослідних, їхнім здоров’ям, безпекою і благополуччям. Якщо зневажити цей принцип, то можна стати на шлях нацистської Німеччини, яка проводила нелюдські досліди на ув’язнених.

Цікавим і таким, що заслуговує особливої уваги, є розв’язання проблеми умов правомірності ризику медичного експерименту. Загальним механізмом сприйняття правової природи правомірності ризику при медичному експерименті може стати інститут крайньої необхідності. Як відомо, крайня необхідність детально визначена з позицій кримінального права. Згідно з Кримінальним кодексом України, не є злочином заподіяння шкоди правоохоронюваним інтересам у стані крайньої необхідності, тобто для усунення небезпеки, що безпосередньо загрожує особі чи охоронюваним законом правам цієї людини або інших осіб, а також суспільним інтересам чи інтересам держави, якщо цю небезпеку за певних обставин не можна було усунути іншими засобами і якщо при цьому не було допущено перевищення меж крайньої необхідності. Перевищення меж крайньої необхідності є умисне заподіяння шкоди правовохоронюваним інтересам, якщо така шкода є більш значною, ніж відвернена шкода. Особа не підлягає кримінальній відповідальності за перевищення меж крайньої необхідності, якщо внаслідок сильного душевного хвилювання, викликаного небезпекою, що загрожувала, вона не могла оцінити відповідність заподіяної шкоди цій небезпеці.

Такий механізм дозволяє юридично коректно підходити до визначення правомірності подібного ризику. Тут важливо зауважити, що ризик нанесення шкоди здоров’ю піддослідного виправданий лише в тому випадку, якщо піддослідний страждає таким захворюванням (знаходиться у такому стані), що існуючим на сьогодні арсеналом медичних засобів неможливо покращити його стан здоров’я (врятувати життя).

Адекватна компенсація учасникам медичного експерименту є важливим засобом захисту прав і законних інтересів піддослідних як у випадку заподіяння шкоди в результаті експерименту, так і без нього. В першому випадку об’єкт дослідження, якому нанесена шкода здоров’ю, має право і повинен отримати фінансову та іншу допомогу, необхідну для компенсації шкоди і відшкодування збитків. У той же час винагорода піддослідному без нанесення шкоди в результаті дослідження означає компенсацію ризику, на який, без сумніву, наражається учасник експерименту.

Законодавча регламентація адекватної компенсації учасникам медичного експерименту дозволить, по-перше, представникам організацій, що проводять дослідження, не мати нестачі в добровольцях для експериментів, а, по-друге, створить правову базу винагороди за наражання свого життя на небезпеку. Враховуючи перелічені раніше умови правомірності і повноту реалізації людиною свого права на життя, це не створить додаткових труднощів у визначенні законного характеру експерименту.

Таким чином, у контексті вивчення медичного права необхідно визначити, що медичний експеримент – це напрям медичної діяльності, який з найбільшою гостротою демонструє необхідність адекватного захисту прав і законних інтересів піддослідних. Від того, наскільки якісними будуть знання, отримані і медиками, і юристами, що спеціалізуються на питаннях медичного права, багато в чому залежить стан справ у конкретних лікувально-профілактичних установах при проведенні нових досліджень із участю людини.