Заняття 5.
ПРОВЕДЕННЯ ВАКЦИНАЛЬНОЇ СЕСІЇ. ПРАВИЛА ВВЕДЕННЯ ВАКЦИН
|
|
ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 16.09.2011 № 595 |
Положення
про організацію і проведення профілактичних щеплень та туберкулінодіагностики
1. Це Положення регулює організацію і проведення профілактичних щеплень та туберкулінодіагностики.
2. Медичне спостереження – це нагляд за особою протягом певного часу після введення вакцини, анатоксину або алергену туберкульозного.
3. Профілактичні щеплення здійснюються в кабінетах щеплень, які створюються як окремий структурний підрозділ лікарняного та/або амбулаторно-поліклінічного лікувально-профілактичного закладу (далі – ЛПЗ) та діють у ЛПЗ, при медичних кабінетах дошкільних закладів, загальноосвітніх навчальних закладів, навчальних закладів І-ІV рівнів акредитації, медичних пунктах підприємств.
4. Питання організації діяльності щодо проведення щеплень покладається на заступника керівника ЛПЗ в установленому законодавством порядку.
5. Кабінет щеплень може бути постійно діючим або тимчасовим.
Постійно діючий або тимчасовий кабінет щеплень (далі – Кабінет щеплень) може створюватися у ЛПЗ незалежно від форми власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.
6. Щеплення дозволяється проводити тільки зареєстрованими в Україні вакцинами, анатоксинами згідно з Календарем профілактичних щеплень в Україні, затвердженим цим наказом, та інструкцією про застосування вакцини або анатоксину, затвердженою в установленому порядку.
У Кабінетах щеплень для здійснення вакцинації можуть бути задіяні медичні працівники (лікар, фельдшер, молодший спеціаліст з медичною освітою), які пройшли спеціальну підготовку та володіють правилами організації і техніки проведення щеплень, туберкулінодіагностики, а також навичками надання невідкладної допомоги в разі розвитку післявакцинальних реакцій/ післявакцинальних ускладнень.
Медичний персонал, який не пройшов спеціальну підготовку, не допускається до проведення щеплень, туберкулінодіагностики.
7. Транспортування, зберігання і використання вакцин здійснюються з обов’язковим дотриманням вимог “холодового ланцюга” відповідно до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого цим наказом.
8. Відповідальним за проведення профілактичних щеплень є керівник ЛПЗ. Порядок проведення профілактичних щеплень визначається наказом керівника ЛПЗ з чітким визначенням відповідальних осіб і функціональних обов’язків медичних працівників, які беруть участь у їх проведенні. Обсяги профілактичних щеплень узгоджуються з територіальними санітарно-епідеміологічними станціями (далі – СЕС) у травні та листопаді кожного року.
9. Для забезпечення своєчасного проведення профілактичних щеплень лікар, фельдшер, молодший спеціаліст з медичною освітою:
в усній або письмовій формі запрошує до ЛПЗ осіб, які підлягають щепленню (при щепленні неповнолітніх – батьків або інших законних представників, що їх замінюють), у день, визначений для проведення щеплень;
у дошкільному навчальному закладі – попередньо інформує батьків або осіб, що їх замінюють, про проведення імунізації дітей, які підлягають профілактичному щепленню.
10. Медичний огляд перед щепленням або туберкулінодіагностикою є обов’язковим.
При виявленні негативних змін у стані здоров’я особи призначаються додаткові медичні втручання згідно з чинними протоколами надання медичної допомоги особам відповідно до медичних показань.
10.1. Медичні огляди осіб віком до 18 років перед щепленням або туберкулінодіагностикою у закладах охорони здоров’я проводяться у присутності батьків, або опікунів, піклувальників, або інших законних представників безпосередньо у день щеплення або туберкулінодіагностики. У разі проведення щеплень або туберкулінодіагностики у дошкільних закладах або загальноосвітніх навчальних закладах медичні огляди проводяться у присутності медичного працівника.
10.2. Обов’язковою умовою для проведення медичних оглядів осіб віком до 18 років у закладах охорони здоров’я є дотримання температурного режиму у приміщенні – не нижче 20° C та достатнє освітлення.
10.3. Медичний огляд осіб віком до 18 років перед щепленням або туберкулінодіагностикою складається із:
1) збору анамнезу по органах і системах організму з огляду на тривалість та тяжкість перебігу перенесених гострих захворювань, оцінки реакції на попереднє щеплення, перебігу поствакцинального періоду;
2) термометрії;
3) огляду шкіри, слизових оболонок кон’юнктиви очей, порожнини рота;
4) у разі необхідності – клінічного обстеження органів серцево-судинної, дихальної, шлунково-кишкової систем;
5) отримання Інформованої згоди та оцінки стану здоров’я особи або дитини одним із батьків або іншим законним представником дитини на проведення щеплення або туберкулінодіагностики, затвердженої наказом МОЗ України від 31.12.2009 № 1086, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 02.08.2010 за № 594/17889 (далі – форма № 063-2/о);
6) отримання згоди на збір та обробку персональних даних особи за формою, наведеною у додатку до цього Порядку;
7) медичного висновку лікаря щодо стану здоров’я дитини перед щепленням або туберкулінодіагностикою з оформленням первинної медичної документації:
форми № 112/о „Історії розвитку дитини”, затвердженої наказом МОЗ України від 27.12.99 № 302 (далі – форма № 112/о);
форми 025/о „Медичної карти амбулаторного хворого”, затвердженої наказом МОЗ України від 27.12.99 № 302 (далі – форма № 025/о);
форми № 063/о „Карти профілактичних щеплень”, затвердженої наказом МОЗ України від 10.01.2006 № 1, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 08.06.2006 за № 686/12560 (далі – форма № 063/о).
Медичний висновок лікаря щодо стану здоров’я особи віком до 18 років за результатами обов’язкового медичного огляду (безпосередньо у день щеплення або туберкулінодіагностики) у разі відсутності захворювання визначається терміном “здоровий”, а при виявленні ознак захворювання його конкретизують.
11. У медичній документації здійснюється відповідний запис лікаря про дозвіл на проведення щеплення та вклеюється форма № 063-2/о.
12. Профілактичні щеплення повинні проводитися при дотриманні санітарно-протиепідемічних правил і норм. Матеріально-технічне забезпечення кабінетів щеплень повинно відповідати вимогам, визначеним чинним законодавством.
Забороняється проведення профілактичних щеплень у перев’язувальних, маніпуляційних кабінетах.
13. Профілактичні щеплення проводять тільки одноразовими або самоблокувальними шприцами. Безпечність ін’єкцій при імунізації для пацієнта гарантують самоблокувальні шприци (точність дози, неможливість повторного використання).
Використані шприци знезаражують та утилізують. У разі використання відсікача для голок перед знезараженням збирання відрізаних голок та шприців здійснюється в окремі герметичні контейнери.
Під час проведення дезінфекції та утилізації використаних шприців з метою уникнення ризику інфікування медичних працівників унаслідок отримання мікротравм забороняються маніпуляції щодо розбору колючих частин ін’єкційного обладнання.
14. Щеплення для профілактики туберкульозу і туберкулінодіагностика повинні проводитися в окремих приміщеннях, а за їх відсутності – в різні дні. Забороняється застосування з іншою метою інструментарію, призначеного для проведення щеплень для профілактики туберкульозу та туберкулінодіагностики.
15. Запис про проведене щеплення робиться в одній з таких форм, затверджених наказом МОЗ України від 27.12.99 № 302:
формі № 025/о;
№ 025-1/о “Вкладний листок на підлітка до медичної карти амбулаторного хворого”(далі – форма № 025-1/о);
№ 025-3/о “Медична карта студента” (далі – форма № 025-3/о);
№ 026/о “Медична карта дитини (для школи, школи-інтернату, школи-ліцею, дитячого будинку, дитячого садка)” (далі – форма № 026/о);
формі № 112/о та формі № 003/о “Медична карта стаціонарного хворого” (далі – форма № 003/о), затвердженій наказом МОЗ України від 26.07.99 № 184.
При цьому вказуються такі дані: торговельна назва вакцини/анатоксину, доза, серія. У разі використання імпортної вакцини/анатоксину зазначається оригінальне найменування українською мовою. Унесені дані до медичної облікової документації засвідчуються підписом лікаря або особи, яка займається приватною медичною практикою.
16. Після проведення профілактичного щеплення та туберкулінодіагностики повинно бути забезпечене медичне спостереження протягом терміну, визначеного інструкцією про застосування відповідної вакцини/анатоксину/туберкуліну. Якщо в інструкції про застосування вакцини/анатоксину не вказано термін спостереження, особа, якій було проведено щеплення, повинна перебувати під наглядом медичного працівника не менше 30 хвилин після вакцинації.
17. У відповідних формах медичної облікової документації (№ 003/о, № 025/о, № 025-1/о, № 025-3/о, № 026/о, № 112/о) необхідно відмітити характер і терміни виникнення загальних і місцевих реакцій та провести їх реєстрацію згідно з Інструкцією щодо організації епідеміологічного нагляду за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, затвердженою цим наказом.
18. У разі підозри на групові реакції або ускладнення після введення вакцини/анатоксину або проведення туберкулінодіагностики необхідно негайно повідомити про це керівника ЛПЗ і направити „Екстрене повідомлення про інфекційне захворювання, харчове отруєння, незвичайну реакцію на щеплення” (форма № 058/о, затверджена наказом МОЗ України від 10.01.2006 № 1, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08.06.2006 за № 686/12560) до територіальної СЕС.
19. Медичні протипоказання до щеплень кожній особі встановлюються комісією з питань щеплень (далі – комісія з питань щеплень), створеною наказом по ЛПЗ, відповідно до Переліку медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень, затвердженого цим наказом. Для вирішення складних та суперечних питань щодо протипоказань до проведення щеплень наказом управління охорони здоров’я Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій створюється комісія з питань щеплень при обласному, міському або республіканському ЛПЗ.
20. Особи з хронічними захворюваннями в стадії ремісії за висновком комісії з питань щеплень можуть бути вакциновані в умовах стаціонару.
21. Факт відмови від щеплень з позначкою про те, що медичним працівником надані роз’яснення про наслідки такої відмови, оформляється за формою № 063-2/о, підписується як громадянином (при щепленні неповнолітніх – батьками або іншими законними представниками, які їх замінюють), так і медичним працівником, про що повідомляється до територіальної СЕС.
22. У кожному кабінеті щеплень повинні бути інструкції про застосування всіх препаратів, що використовуються для проведення щеплень (у тому числі тих, які не входять до переліку обов’язкових), протоколи надання медичної допомоги при невідкладних станах відповідно до чинних нормативів; лікарські засоби та вироби медичного призначення для надання медичної допомоги при невідкладних станах та аптечки для надання термінової медичної допомоги медичним працівникам та технічному персоналу ЛПЗ.
23. Вакцини різних виробників для профілактики однакових інфекційних захворювань можна взаємно замінювати.
|
Директор Департаменту охорони материнства, дитинства та санаторного забезпечення
С.І. Осташко
|
|
Начальник Управління громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення А.А. Григоренко |
|
|
ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 16.09.2011 № 595 |
ПОРЯДОК
забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні
I. Загальні положення
1. Цей Порядок установлює належні умови зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, що потребують особливих температурних умов (далі – “холодовий ланцюг”).
2. Цей Порядок поширюються на всі вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний, які потребують умов дотримання “холодового ланцюга”, що ввозяться або виробляються в Україні суб’єктами господарювання незалежно від підпорядкування та форм власності.
„Холодовий ланцюг” – безперервно функціонуюча система, що забезпечує оптимальний температурний режим зберігання і транспортування на всіх етапах переміщення вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного від підприємства-виробника до споживача.
3. Дотримання належних умов зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного є необхідною та обов’язковою умовою збереження показників якості (ефективності та безпечності), визначених та затверджених сертифікатом якості, який надається підприємством-виробником. Контроль за дотриманням умов “холодового ланцюга” здійснюється відповідно до цього Порядку Департаментом імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики державного підприємства „Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” спільно з територіальними закладами державної санітарно-епідеміологічної служби України.
4. Вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний повинні зберігатися та транспортуватися з дотриманням відповідних температурних умов “холодового ланцюга”, визначених в інструкціях про їх застосування.
5. Зберігання препаратів за умови підвищеної температури призводить до зменшення вмісту життєздатних мікробних клітин у живих бактеріальних та вірусних вакцинах.
Заморожування сорбованих препаратів призводить до десорбції антигенів, що викликає значне зниження їх імуногенності, порушення фізико-хімічної структури білків, падіння активності діючої речовини.
Недотримання умов зберігання та транспортування може призвести не лише до зниження лікувально-профілактичних властивостей вакцин та анатоксинів, а й до виникнення непередбачених побічних та неспецифічних проявів.
6. При визначенні режиму зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного необхідно керуватися інструкціями про їх застосування.
7. Оптимальною для зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного є температура у межах від +2 до +8°С.
Зберігання пероральної вакцини для профілактики поліомієліту рекомендується відповідно до інструкції про її застосування в замороженому стані при температурі від -15 до -25 °С. При зберіганні та транспортуванні вакцини в температурному режимі від +2 до +8°С термін придатності зазначеної вакцини 6 місяців.
8. Категорично не допускається заморожування адсорбованих вакцин, вакцини проти гепатиту В, розчинників для ліофілізованих вакцин.
9. Вакцини повинні зберігатись у захищеному від світла місці.
10. Ліофілізовані вакцини повинні використовуватися разом з розчинником одного виробника.
II. Структура „холодового ланцюга”
1. Основними складовими „холодового ланцюга” є наявність:
спеціально підготовленого персоналу, що забезпечує обслуговування холодильного обладнання, зберігання та постачання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного до закладів охорони здоров’я України;
холодильного обладнання, транспортних засобів, що забезпечують належні умови для зберігання та транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного;
проведення контролю за дотриманням необхідного температурного режиму на всіх його етапах.
2. Система “холодового ланцюга” складається з таких рівнів:
1-й – підприємство-виробник вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного;
2-й – склади оптового зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного (регіональні);
3-й – районні і міські заклади охорони здоров’я (територіальні);
4-й – кабінети щеплень лікувально профілактичних закладів (дільничні лікарні, амбулаторії, дитячі поліклініки, пологові будинки тощо).
3. На всіх рівнях “холодового ланцюга” обов’язково проводиться реєстрація в журналах обліку отримання, умов зберігання і подальшого переміщення вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного споживачу з обов’язковою реєстрацією вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного за торговельною назвою, кількістю доз, номером серії, терміном придатності, дат отримання, умов зберігання та транспортування, показів карток-індикаторів, індикаторів заморожування та показників реєструючих приладів (термореєстратори, термотестери) із зазначенням прізвища відповідальної особи.
Показники термотестерів, термореєстраторів та термографів у вигляді температурних графіків і таблиць зберігають разом з журналом реєстрації температури для подальшої звітності.
4. На всіх рівнях “холодового ланцюга” повинні працювати призначені керівником установи спеціалісти з чітко визначеними посадовими обов’язками відповідно до займаної посади.
У системі “холодового ланцюга” використовують таке обладнання: холодильні кімнати (камери), морозильні камери, морозильники, побутові холодильники, термоконтейнери, медичні сумки-холодильники, холодоелементи, термоіндикатори, термореєстратори, термометри, термографи та термотестери.
III. Обладнання „холодового ланцюга”
1. Холодильні кімнати (камери) використовуються для зберігання та пакування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного. Завантаження холодильної кімнати повинно забезпечувати вільну циркуляцію повітря по всьому об’єму кімнати (камери).
2. Морозильні камери використовують для вакцин, зберігання яких згідно з інструкцією про застосування повинно відбуватися в замороженому стані, а також для заморожування та зберігання холодоелементів.
3. Морозильники використовують для заморожування холодоелементів.
4. Побутові холодильники використовують для зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного на 3-му та 4-му рівнях „холодового ланцюга”.
5. Термоконтейнер – ємність різних розмірів з термоізолюючого матеріалу, яка герметично закривається кришкою. Термоконтейнери ємністю понад 10 дм³ повинні забезпечувати температурний режим зберігання та транспортування від +2 до +8°С не менше 48 годин при постійному впливі навколишнього середовища +43°С та від +8 до +2°С не менше 10 годин при постійному впливі температури навколишнього середовища -30°С. Термоконтейнери ємністю менше 10 дм³ повинні забезпечувати температурний режим зберігання та транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного від +2 до +8°С не менше 24 годин при постійному
впливі температури навколишнього середовища +43°С та від +8 до +2°С не менше 10 годин при постійному впливі температури навколишнього середовища -20°С.
6. Медична сумка-холодильник повинна забезпечувати температурний режим від +2 до +8°С. Внутрішня поверхня сумки має бути вкрита матеріалом, що дозволяє проводити дезінфекцію.
7. Холодоелемент – ємність з герметично закритою пробкою, яка заповнюється водою або спеціальною рідиною. Для транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного упродовж 1 години холодоелемент попередньо протягом не менше 1-3-х годин зберігається в холодильнику (температура холодоелемента повинна становити від +2 до +8 ºC). Якщо час транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного буде тривати понад 1 годину, холодоелемент заморожують у морозильній камері (температура холодоелемента повинна становити від -18 до -20 ºС). При перенесенні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у термоконтейнери для транспортування холодоелемент кондиціюють. Для запобігання прямому контакту вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного з холодоелементами між ними розміщується термоізолюючий матеріал (повітряні пакети, картон, пінопласт). Оптимальна температура транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного від +2 до +8 °С.
При визначенні особливостей транспортування кожної вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного необхідно враховувати вимоги інструкцій про їх застосування.
8. Термоіндикатори:
8.1. Контрольна картка-індикатор (далі – картка-індикатор) – це часовий інтегратор температури, що застосовується для моніторингу температури та фіксації температурного впливу на препарат. Картка-індикатор має чотири термочутливі віконця-індикатори (А, В, С, D), місце для запису інформації про вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний – торговельної назви, найменування підприємства-виробника, дати відправлення, дати отримання та видачі препарату, найменування закладу охорони здоров’я, показів віконець-індикаторів. Віконця поступово реагують на підвищення температури, змінюючи колір з білого на блакитний. Картка-індикатор містить інструкцію про використання та таблицю, що пояснює покази віконець-індикаторів.
8.2. Індикатор заморожування (далі – індикатор) – засіб контролю, що застосовується для контролю за температурним режимом транспортування і зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, чутливих до заморожування. Індикатор містить капсулу з фарбувальним розчином, яка руйнується, якщо більше години температура становила 0 °С.
8.3. Електронний індикатор заморожування „Freez – teg”, який контролює температуру навколишнього середовища та показує на дисплеї факт впливу температури нижче 0°С протягом 10 хвилин.
Термореєстратори забезпечують контроль температурного режиму на всіх рівнях „холодового ланцюга” при зберіганні та транспортуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.
9. Термограф – прилад для безперервної реєстрації температури в холодильному обладнанні.
10. Термометри використовують для контролю температурного режиму при зберіганні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного. Термометри повинні бути сертифіковані та повірені.
11. Термотестер – електронний пристрій багаторазового застосування для незалежного контролю температури з можливістю документування отриманих даних в електронному, паперовому або іншому вигляді. Робочий діапазон температур від – 30° до +50°С та часовою дискретністю проведення вимірювань температури – від 1 до 60 хвилин залежно від попереднього регулювання. Термотестер має етикетку з інформацією про дату виготовлення та серійний номер, який повинен збігатися з номером, зафіксованим у „пам’яті” даного пристрою. Використовуються тільки термотестери, що пройшли повірку відповідно до вимог чинного законодавства.
IV. Вимоги до зберігання вакцин, анатоксинів
та алергену туберкульозного
1. При зберіганні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного необхідно дотримуватись таких загальних правил:
вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний зберігають при температурі, вказаній в інструкціях про їх застосування;
розчинники для вакцин необхідно зберігати при температурі від +2 до +8 °С з метою запобігання підвищенню температури вакцини при її розчиненні;
вакцини, які вимагають зберігання в замороженому стані, повинні зберігатися в морозильних камерах при температурі від -15 до -25 °С для 1-2-го рівнів системи „холодового ланцюга”;
вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний повинні бути розміщені таким чином, щоб до кожної упаковки був доступ охолодженого повітря;
вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний повинні бути розміщені таким чином, щоб препарат, який має менший термін придатності, використовувався в першу чергу.
2. Для зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного використовують морозильні і холодильні камери, холодильні шафи.
3. Загальний об’єм холодильного обладнання 1-го рівня системи „холодового ланцюга” залежить від кількості вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного. Вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний зберігають згідно з інструкціями про їх застосування в холодильних або морозильних камерах. Пакування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в термоконтейнери для транспортування здійснюють у холодильних кімнатах (камерах).
4. Холодильне обладнання, призначене для зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, повинно використовуватися тільки за призначенням. Сумісне зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного з іншими лікарськими засобами та сторонніми матеріалами, а також зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у дверях холодильників є недопустимим.
5. Для наступних рівнів „холодового ланцюга” (2-4-й рівні системи „холодового ланцюга”) загальний об’єм холодильного обладнання повинен забезпечувати належне зберігання всієї кількості вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, що перебувають на даному рівні. Розрахунок об’єму зберігання проводять за показниками співвідношення геометрії упаковки препарату (об’єм упаковки в см3) до загального об’єму холодильного обладнання.
6. На всіх рівнях „холодового ланцюга” повинен бути затверджений керівником закладу план екстрених заходів на випадок виникнення аварійних ситуацій порушення „холодового ланцюга”.
V. Вимоги до транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного
1. Транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного повинно здійснюватися у термоконтейнерах разом з відповідними картками-індикаторами, індикаторами заморожування та термотестерами рефрижераторним транспортом при температурі від +2 до +8 °С.
2. Завантаження препаратів у термоконтейнери здійснюється в холодильній камері (приміщенні для зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного). У виключних випадках завантаження може здійснюватися при кімнатній температурі в термін, що не перевищує 10 хвилин.
Холодоелементи кондиціюють до появи в них рідини та вільного переміщення льоду всередині. У термоконтейнері повинні бути засоби контролю за температурним режимом.
3. Термоконтейнери, які призначені для транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, повинні бути справні і можуть використовуватись багаторазово.
4. Підприємство-виробник та склади оптового зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного повинні мати достатню кількість термоконтейнерів, холодоелементів, карток-індикаторів, індикаторів заморожування та термотестерів для забезпечення контролю за належними умовами транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного споживачам.
5. Термоконтейнер поміщають у картонну коробку, яка запобігає його псуванню. На коробку наносять етикетку з написами “Вакцина! Терміновий вантаж”, “Не заморожувати!” для вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, заморожування яких недопустимо.
6. Підприємство-виробник та склади оптового зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного (1-й та 2-й рівні системи “холодового ланцюга”) обов’язково повинні забезпечити транспортування
вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного з дотриманням “холодового ланцюга”. З цією метою підприємство-виробник та склади оптового зберігання повинні мати рефрижераторний транспорт.
7. При отриманні вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний негайно розміщують у холодильному обладнанні, перевіряючи покази контролюючих засобів.
8. На 2-му рівні “холодового ланцюга” відповідальна особа повинна мати узгоджений графік постачання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного на 3-й рівень та контролювати терміни придатності вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, не допускаючи їх відвантаження з терміном придатності менше одного місяця.
9. Транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного до лікувально-профілактичних закладів (3-й та 4-й рівні системи “холодового ланцюга”) здійснюється в термоконтейнерах. Зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у лікувально-профілактичних закладах є аналогічним зберіганню вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного на 1-му та 2-му рівнях.
VI. Контроль за дотриманням умов “холодового ланцюга”
1. Контроль за дотриманням умов “холодового ланцюга” проводиться за показами реєструючих приладів стаціонарного холодильного обладнання і рефрижераторного транспорту, карток-індикаторів, температурних індикаторів, індикаторів заморожування, термотестерів та записів у Журналі реєстрації температури, форма якого наведена у додатку 1 до Порядку відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу, затвердженому цим наказом. Реєстрація температури проводиться двічі на добу та засвідчується підписом відповідальної особи.
2. Посадові особи, відповідальні за зберігання, транспортування та використання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, зобов’язані проводити регулярний контроль дотримання належних умов “холодового ланцюга”.
3. Для контролю умов транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного кожна транспортна тара повинна бути забезпечена необхідними контролюючими засобами, враховуючи термотестер. Картки-індикатори та індикатори заморожування розміщують у нижній та верхній частинах транспортної тари. Термоіндикатори повинні зберігатись разом з партією вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного, з якою вони надійшли.
4. З метою постійного моніторингу забезпечення належних температурних умов транспортування та зберігання медичних імунобіологічних препаратів відповідальні особи на кожному рівні системи „холодового ланцюга” звітують один раз на квартал перед територіальними закладами державної санітарно-епідеміологічної служби.
При виникненні аварійних ситуацій на всіх рівнях „холодового ланцюга” необхідно негайно інформувати територіальні заклади державної санітарно-епідеміологічної служби, а Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП „Державний експертний центр МОЗ України” – у 24 – годинний строк.
VII. Правила приймання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного
1. Отримувач вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного повинен бути заздалегідь (не менше ніж за дві доби) проінформований про прибуття вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного до пункту призначення. Інформація має містити дані про найменування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, форму випуску, їх кількість, серію, дату прибуття.
2. У місці прибуття вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного повинні бути створені умови для їх зберігання відповідно до вимог “холодового ланцюга” та інструкцій про їх застосування.
3. При отриманні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у місці призначення їх необхідно терміново помістити до холодильного обладнання. При цьому отримувачем обов’язково повинні перевірятися показники карток-індикаторів, індикаторів заморожування та термотестерів. На цьому етапі за якість та кількість вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного є відповідальним отримувач.
4. При порушенні вимог “холодового ланцюга” (на будь-якому етапі) отримувач має право вимагати складання відповідного акта і/або відмовитися від отримання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного (у разі порушення режиму зберігання або транспортування) або у разі виникнення сумнівів стосовно якості вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного вимагати перевірку їх якості.
5. Про всі випадки порушення умов “холодового ланцюга” отримувач сповіщає Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП „Державний експертний центр МОЗ України” та територіальні заклади державної санітарно-епідеміологічної служби.
Вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний повинні бути вилучені з обігу в разі:
порушення умов транспортування;
порушення умов зберігання;
порушення якості упаковки;
зміни фізичних властивостей вакцин, анатоксинів;
закінчення терміну придатності.
Представник підприємства-постачальника повинен брати участь у процесі прийняття рішення отримувачем про вилучення з обігу або повернення товару на склад.
6. Дотримання належного режиму зберігання контролюють працівники, які здійснюють цю функцію згідно з посадовими інтрукціями.
Форма акта приймання-передавання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного наведена в додатку до цього Порядку.
VIII. Правила обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного
1. На всіх рівнях “холодового ланцюга” повинен бути забезпечений повний і регулярний облік вакцин і розчинників, анатоксинів та алергену туберкульозного, що зберігаються.
2. Відомості щодо кожної вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного повинні містити щонайменше:
торговельну назву вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного, форму випуску, номер серії, термін придатності, кількість доз, найменування й місцезнаходження підприємства-виробника, найменування та місцезнаходження постачальника, кількість отриманих та кількість відправлених (використаних) вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, кількість отриманого та відправленого (використаного) розчинника, залишок препаратів після відправлення, дату отримання та відправлення (використання) кожної вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного.
3. Установи (1 – 3-го рівнів системи „холодового ланцюга”) повинні мати затверджений керівником установи план екстрених заходів з вилучення відправленої продукції та надання вичерпної інформації Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП „Державний експертний центр МОЗ України” про розподіл вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.
|
Директор Департаменту охорони материнства, дитинства та санаторного забезпечення
С.І. Осташко
|
|
Начальник Управління громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення
А.А. Григоренко |
|
|
|
ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 16.09.2011 № 595 |
||
Порядок відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу
I. Загальні положення
1. Цей Порядок регулює механізм відпуску вакцин та анатоксинів громадянам через аптечну мережу.
2. Надходження, зберігання вакцин та анатоксинів в аптечних закладах та закладах охорони здоров’я, продаж їх громадянам повинні здійснюватись з дотриманням “холодового ланцюга”, що забезпечує зберігання первинної якості препаратів.
3. До реалізації через аптечну мережу дозволяються вакцини та анатоксини як імпортного, так і вітчизняного виробництва. Усі вакцини повинні бути зареєстровані в Україні і мати висновок про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості, виданий МОЗ України на кожну серію вакцини та анатоксину, наведений у додатку 2 до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за № 205/6493. Окрім того, такі вакцини та анатоксини повинні мати етикетку, пакування та інструкцію щодо застосування українською мовою.
4. Керівник аптечного закладу призначає відповідального за доставку, облік, зберігання, продаж та утилізацію вакцин та анатоксинів.
5. Відпуск вакцин та анатоксинів дозволяється за наявності рецепта лікаря (форма № 1, наведена у додатку 1 до Правил виписування рецептів та вимог–замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062). При реалізації вакцин відповідальна особа вказує в рецепті лікаря дату та час відпуску. Здійснення імунізації вакцинами, які були придбані через аптечну мережу, дозволяється тільки за наявності розрахункового документа, в якому зазначені дата та час відпуску вакцини, анатоксину.
6. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:
вакцини та анатоксини – один із видів медичних імунобіологічних препаратів, призначений для імунопрофілактики інфекційних захворювань.
Вакцини та анатоксини, що містять один компонент, називаються моновакцинами.
Вакцини та анатоксини, що містять кілька компонентів і використовуються для профілактики декількох інфекційних захворювань, називаються багатокомпонентними.
Вакцини можуть бути живі, інактивовані та отримані за допомогою технології рекомбінантної ДНК.
Інші терміни вживаються в цьому Порядку відповідно до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого цим наказом.
ІІ. Умови поставки та зберігання вакцин та анатоксинів
в аптечних закладах
1. Доставка вакцин та анатоксинів зі складу в аптечний заклад здійснюється з дотриманням “холодового ланцюга” відповідно до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого цим наказом.
2. Вимоги до приміщення:
2.1. Для зберігання вакцин та анатоксинів виділяється окремий холодильник з достатнім корисним об’ємом, призначений для зберігання тільки вакцин та анатоксинів.
2.2. У приміщенні передбачаються опалення, вентиляція, підводка води з установкою раковини.
2.3. Освітленість робочих поверхонь здійснюється люмінесцентними лампами.
2.4. Стіни і підлога повинні бути покриті матеріалами, що витримують вологе прибирання і дезінфекцію.
2.5. Приміщення обладнується холодильниками з морозильними відсіками, робочим столом, термоконтейнером достатньої ємності, холодоелементами, контейнером для сміття, ємністю для приготування дезінфекційного розчину.
3. Зберігання вакцин та анатоксинів здійснюється в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C з достатнім корисним об’ємом, призначеним тільки для зберігання вакцин. Зберігання в ньому інших предметів або препаратів не допускається. У морозильній камері зберігаються холодоелементи. Холодильник обладнується термометром та за можливості датчиком температури.
Для зберігання вакцин та анатоксинів виділяють окремий холодильник, у разі невеликого об’єму вакцини можливе зберігання різних вакцин та анатоксинів в одному холодильнику на різних маркованих полицях. Розчинник до вакцин та анатоксинів також зберігають у холодильниках.
4. Забороняється зберігання вакцин та анатоксинів у дверній панелі холодильника.
5. Контроль за температурним режимом зберігання вакцин та анатоксинів здійснюється двічі на добу. Покази термометра та/або датчика температури заносяться до журналу реєстрації температури в холодильнику (додаток 1) (далі – Журнал).
6. При аварійному чи плановому відключенні холодильника вакцини та анатоксини зберігаються в термоконтейнерах із холодоелементами.
7. Факти аварійного чи планового відключення холодильника фіксуються в Журналі.
8. Вакцини та анатоксини, що зберігались в умовах порушення “холодового ланцюга”, не можуть бути використані і підлягають знищенню.
IІІ. Облік вакцин та анатоксинів
1. Облік вакцин та анатоксинів в аптечному закладі ведеться у спеціальному журналі обліку та використання вакцин та анатоксинів, (додаток 2). У цьому журналі зазначаються дата надходження/видачі вакцин та анатоксинів, торговельна назва вакцин та анатоксинів, форма випуску, найменування підприємства та країни-виробника, серія, номер і кількість доз.
2. В аптечному закладі, що здійснює торгівлю вакцинами та анатоксинами, повинні бути наявні такі документи:
журнал обліку і руху вакцин та анатоксинів;
копії накладних на придбання вакцин та анатоксинів;
акти перевірки умов зберігання, обліку і видачі вакцин та анатоксинів, видані фахівцями санітарно-епідеміологічної служби;
акти на списання вакцин та анатоксинів;
інструкції про застосування вакцин та анатоксинів.
ІV. Умови продажу вакцин та анатоксинів
1. Продаж вакцин та анатоксинів в аптечних закладах здійснюється за рецептом лікаря лікувально-профілактичного закладу (незалежно від форм власності).
2. Продаж вакцин та анатоксинів покупцю проводиться за наявності у нього термоконтейнера з холодоелементами.
3. Покупцю видається відповідна до рецепта кількість доз вакцин та анатоксинів в упаковці; кожна доза вакцини супроводжується інструкцією про застосування вакцин та анатоксинів українською мовою та розрахунковим документом з датою та годиною продажу.
4. Відповідальний за продаж вакцин та анатоксинів працівник зобов’язаний пояснити покупцю умови зберігання вакцини та анатоксинів і необхідність проведення вакцинації в лікувально-профілактичному закладі.
5. Придбана вакцина та анатоксини дозволені до застосування в кабінетах щеплення лікувально-профілактичних закладів при суворому дотриманні умов зберігання і санітарно-гігієнічних вимог.
V. Порядок списання і знищення вакцин та анатоксинів
у аптечній мережі
1. Списанню та знищенню підлягають вакцини та анатоксини:
із закінченим терміном придатності;
які зберігались із порушенням “холодового ланцюга”;
із зовнішніми властивостями, що змінилися, які не визначені в інструкції про застосування даної вакцини (наявність осаду, сторонніх предметів, зміна кольору і прозорості).
2. В аптечних закладах для списання вакцин та анатоксинів, не придатних до застосування, створюється комісія у складі трьох осіб із медичною або фармацевтичною освітою.
3. Комісія складає акт списання і знищення вакцин та анатоксинів (додаток 3).
4. Знищення вакцин та анатоксинів проводиться у тому самому приміщенні, де вони зберігаються.
5. Правила знищення вакцин та анатоксинів:
5.1. Ампули і флакони з інактивованими і рекомбінантними вакцинами та анатоксинами розкриваються, виливаються в раковину, скло викидається в ємність для сміття без додаткового знезаражування.
5.2. Ампули і флакони з живими вакцинами після розкриття вкладають у дезінфекційний розчин на одну годину або на інший строк, визначений в інструкції про застосування дезінфекційних засобів, потім виливають у раковину, скло викидають у ємність для сміття.
VI. Умови техніки безпеки
1. У разі ушкодження ємності, що містить вакцину чи анатоксин, знищення вакцин, анатоксинів проводиться у порядку, встановленому підпунктами 5.1 та 5.2 пункту 5 розділу V цього Порядку.
2. При потраплянні вакцин чи анатоксинів на слизову оболонку очей їх промивають великою кількістю води.
3. У разі ушкодження шкірних покривів рани обробляють спиртовим розчином йоду.
4. Меблі, ділянки підлоги, забруднені вакциною, обробляють 3% розчином хлораміну.
5. При збиранні часток скла необхідно користуватись щітками, пінцетом і совком. Забороняється збирати бите скло руками і ганчірками.
|
Директор Департаменту охорони материнства, дитинства та санаторного забезпечення
С.І. Осташко
|
|
Начальник Управління громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення А.А. Григоренко |
|
|
Додаток 1 до Порядку відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу |
ЖУРНАЛ РЕЄСТРАЦІЇ ТЕМПЕРАТУРИ В ХОЛОДИЛЬНИКУ В _______ році
|
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
16 |
17 |
18 |
19 |
20 |
21 |
22 |
23 |
24 |
25 |
26 |
27 |
28 |
29 |
30 |
31 |
|
СІЧЕНЬ |
ранок |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
вечір |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ЛЮТИЙ |
ранок |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
вечір |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
БЕРЕЗЕНЬ |
ранок |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
вечір |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
КВІТЕНЬ |
ранок |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
вечір |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ТРАВЕНЬ |
ранок |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
вечір |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ЧЕРВЕНЬ |
ранок |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
вечір |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ЛИПЕНЬ |
ранок |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
вечір |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
СЕРПЕНЬ |
ранок |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
вечір |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ВЕРЕСЕНЬ |
ранок |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
вечір |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ЖОВТЕНЬ |
ранок |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
вечір |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ЛИСТОПАД |
ранок |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
вечір |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ГРУДЕНЬ |
ранок |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
вечір |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Додаток 2 до Порядку відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу |
ЖУРНАЛ
ОБЛІКУ ТА ВИКОРИСТАННЯ ВАКЦИН ТА АНАТОКСИНІВ у ______________________________
(найменування аптечного закладу)
______________________________________________________________________
(торговельна назва вакцини, найменування країни та підприємства – виробника)
|
Дата |
Отримано |
Видано |
Викорис-тано/ списано (кількість доз) |
Зали- шок (кількість доз) |
|||||||
|
найме-нування поста-чаль-ника, номер наклад-ної |
кіль- кість доз |
серія, контроль- ний номер |
термін при- датності |
показання картки термоінди-катора |
кому видали |
кількість доз |
серія, контроль-ний номер |
тер- мін при-дат-ності |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
|
|
Додаток 3 до Порядку відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу |
АКТ СПИСАННЯ І ЗНИЩЕННЯ ВАКЦИН ТА АНАТОКСИНІВ
|
|
ЗАТВЕРДЖУЮ________________________________ ( П.І.Б. керівника аптечного закладу) ______________________ «__»____________20__року |
АКТ
м._____________ ___________20___року
Цей акт складений комісією у складі _______________________________
(П.І.Б., посади)
__________________________________________________________________
У зв’язку з __________________________________________________________________
(вказати причину списання)
перевірено списання і знищення таких видів вакцин та анатоксинів:
1. __________________________________________________________________
(торговельна назва вакцини чи анатоксину, найменування підприємства – виробника, серія, контрольний номер, термін придатності, кількість доз)
2. __________________________________________________________________
(торговельна назва вакцини, найменування підприємства – виробника, серія, контрольний номер, термін придатності, кількість доз)
Усі перераховані препарати знищені шляхом (указати):
__________________________________________________________________
Члени комісії: ________________ __________________
(П.І.Б, посада) (підпис)
________________ __________________
(П.І.Б, посада) (підпис)
________________ __________________
(П.І.Б, посада) (підпис)
