Форма № Н – 3.04

ДВНЗ “ТЕРНОПІЛЬСЬКИЙ ДЕРЖАВНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ ІМЕНІ І.Я.ГОРБАЧЕВСЬКОГО 

МОЗ УКРАЇНИ”

(повне найменування вищого навчального закладу)

Кафедра управління та економіки фармації з технологією ліків

 

           “ЗАТВЕРДЖУЮ”

Завідувач кафедри

д.ф.н. Грошовий Т.А.

“______”_______________20___ року

 

РОБОЧА ПРОГРАМА НАВЧАЛЬНОЇ ДИСЦИПЛІНИ

 

 

Фармакоекономіка

(шифр і назва навчальної дисципліни)

напрям підготовки                       1202  Фармація

(шифр і назва напряму підготовки)

спеціальність            7.12020101 “Фармація”

                                                                              (шифр і назва спеціальності)

факультет                      фармацевтичний

                                                                (назва інституту, факультету, відділення)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2013 – 2014 навчальний рік

 

 

 

 

 

 

 

Тернопіль – 2013

 

Робоча програма з фармакоекономіки для студентів

(назва навчальної дисципліни)   

за напрямом підготовки 1202  Фармація, спеціальністю 7.12020101 “Фармація”.

 

 

Розробники: к.ф.н., доцент кафедри управління та економіки фармації з технологією ліків Тригубчак О.В.

                                                     ^{(вказати авторів, їхні посади, наукові ступені та вчені звання)}

 

 

 

Робочу програму схвалено на засіданні кафедри управління та економіки фармації з технологією ліків

 

 

Протокол від “____”________________20__ року № ___

 

                         Завідувач кафедри  управління та економіки фармації з технологією ліків

 

                                                                _______________________ (Грошовий  Т.А.)

                                                                                                                                               (підпис)                                            (прізвище та ініціали)        

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ó__________, 2013 рік

Ó __________, 2014  рік

Опис навчальної дисципліни

 

 

Примітка.

Співвідношення кількості годин аудиторних занять до самостійної і індивідуальної роботи становить (%):

для денної форми навчання – 41,7:58,3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.                  Мета та завдання навчальної дисципліни

Мета вивчення фармакоекономіки як навчальної дисципліни – підго­тов­ка для фармацевтичної галузі фахівців, що мають достатній об’єм тео­ре­тичних знань та практичних навичок проведення фармакоекономічного аналізу методів профілактики, діагностики, медикаментозного та немеди­ка­мен­тоз­ного лікування і реабілітації різних захворювань для підвищення якості медичної допомоги, ра­ці­о­нального застосування коштів на охорону здоров’я як окремими спожи­ва­ча­ми, так і лікувально-профілактичними закладами та державою в цілому, опти­мі­зації процесу створення, виробництва та використання лікарських засобів в умо­вах ринкової економіки.

Кінцеві цілі дисципліни:

–         засвоїти значення фармакоекономіки в сучасній системі охорони здоров’я, практичній діяльності фахівців фармацевтичної галузі;

–         засвоїти основні принципи та положення доказової медицини;

–         використовувати різні методи фармакоекономічних досліджень;

–         аналізувати результати фармакоекономічних досліджень для вибору оптимальної медичної технології серед існуючих альтернатив, підвищення якості медичної допомоги, оптимального використання як бюджетних коштів, так і коштів пацієнта;

–         використовувати основні методи фармакоепідеміологічних досліджень;

–         аналізувати результати фармакоепідеміологічних досліджень;

–         застосовувати систематизовані інформаційні джерела для визначення ефек­тив­ності та безпечності лікарських засобів, немедикаментозних медич­них технологій;

–         аналізувати економічні аспекти терапевтичної та небажаної дії ліків, немедикаментозних медичних технологій;

–         здійснювати раціональний відбір лікарських засобів з урахуванням по­каз­ни­ків вартості та терапевтичної ефективності, фармакоекономічних та фар­ма­коепідеміологічних показників для оптимізації лікарського забез­пе­чен­ня;

–         оцінювати фармакоекономічні властивості лікарських препаратів при ство­ренні стандартів надання медичної допомоги при різних захво­рю­ван­нях, формуванні Переліку життєво-необхідних і важливих лікарських засо­бів, списків для пільгового забезпечення лікарськими засобами, формулярів (переліків) лікарських засобів медичних установ;

–         скласти цілісну уяву про можливості використання методології фармако­еко­номіки при вирішенні різноманітних задач професійної діяльності фахівців фармації.

 

2.    Програма навчальної дисципліни

МОДУЛЬ. фармакоекономікА

 

Змістовий модуль 1.

Загальна фармакоекономіка.

Конкретні цілі:

· Засвоїти визначення доказової медицини, її значення для підвищення якості медичної допомоги в сучасних умовах.

· Засвоїти визначення фармакоекономіки, її мету та завдання.

· Визначити значимість фармакоекономіки як необхідної складової доказової медицини.

· Засвоїти основні фармакоекономічні категорії.

· Засвоїти основні поняття та принципи фармакоепідеміології.

· Засвоїти основні методи фармако­епі­де­мі­о­ло­гі­чних досліджень.

· Обирати критерії ефективності та безпечності медичних технологій при проведенні фармакоепідеміологічних досліджень.

· Проводити аналіз споживання лікарських засобів за допомогою методології АТС/DDD.

· Визначити соціально-економічне значення побічної дії ліків.

· Визначити значимість розвитку державної системи фармакологічного нагляду для підвищення якості медичної допомоги населенню.

· Засвоїти принципи та вимоги до збору інформації про побічну дію лікарських препаратів.

· Оцініти зв’язок між небажаним явищем та прийомом лікарського препарату (на конкретних прикладах).

· Проіллюструвати прикладами економічне значення побічної дії лікарських препаратів.

· Ідентифікувати джерела фармацевтичної та медичної інформації відповідно до класифікації.

· Засвоїти методику пошуку необхідної інформації про лікарські засоби.

· Обирати серед великої кількості наукових джерел інформації ті, що необхідні для вирішення різноманітних питань професіної діяльності.

· Використовувати систематизовані інформаційні джерела (бази даних, систематизовані огляди, мета-аналіз) для проведення фармакоекономічного аналізу.

· Визначати рівень доказовості результатів наукових досліджень в галузі фармації та медицини.

· Засвоїти класифікацію витрат в фармакоекономіці.

· Ідентифікувати та класифікувати витрати на конкретні медичні технології.

· Розраховувати витрати на конкретні медичні технології.

· Засвоїти напрями оптимізації бюджетних (та позабюджетних) витрат на охорону здоров’я.

· Застосовувати дисконтування при розрахунках фармакоекономічних витрат.

· Засвоїти поняття математичного моделювання та принципи його застосування в фармакоекономічних дослідженнях.

· Засвоїти методи математичного моделювання – “аналіз рішень” та “метод Маркова”.

· Використовувати різні методи математичного моделювання при розрахунках витрат на медичні технології.

 

Тема 1. Доказова медицина як сучасна методологія в галузі охорони здоров‘я.

Доказова медицина: поняття, методологія, фундаментальні принципи, основні терміни доказової медицини, об’єктивні причини формування принципу доказовості в галузі охорони здоров’я. Місце технологій доказової медицини в прийнятті клінічного рішення лікаря. Міжнародний досвід застосування доказової медицини. Напрямки медичної науки, що сформувалися в процесі розвитку технологій доказової медицини.

Тема 2. Фармакоекономіка як наука, її мета та завдання.

Фармакоекономіка як наука: мета, задачі, предмет та об’єкти вивчення. Фармакоекономіка як суттєва складова доказової медицини. Споживачі результатів фармакоекономічних досліджень. Роль фармако­еко­но­міки в професійній діяльності сучасного провізора. Зв’язок фармако­еко­но­міки з суміжними дисциплінами та її місце в системі вищої фармацевтичної освіти.

Тема 3. Історичні та соціально-економічні передумови виникнення фармакоекономіки як прикладної науки.

Світовий досвід проведення фармакоекономічних досліджень та вико­ри­стан­ня їх результатів в практиці охорони здоров’я. Фармакоекономіка як один із можливих шляхів оптимізації коштів держави на охорону здоров’я. Сучас­ний стан та перспективи розвитку фармакоекономіки в Україні. Законодавчі пе­ред­умови впровадження фармакоекономіки у систему охорони здоров’я України.

Тема 4. Основні фармакоекономічні категорії.

Характеристика основних фармакоекономічних категорій: дієвість (effi­ca­cy), клінічна ефективність (effectiveness) та безпечність (safety) лікарських засо­бів, комплаєнс (compliance), витрати (cost), економічна ефективність (benefit), ко­ристь (utility) з позиції фармакоекономіки. Їх значення для проведення фармако­еко­номічних досліджень.

Тема 5. Фармакоепідеміологія: суть та завдання.

Фармакоепідеміологія як сучасна прикладна наука: мета та задачі, практичне значення. Об’єктивна необхідність проведення фармако­епіде­мі­оло­гічних досліджень. Види фармакоепідеміологічних досліджень (про­спек­ти­вні та ретроспективні, якісні та кількісні). Методи фармако­епі­де­мі­о­ло­гі­чних досліджень, їх характеристика. Вибір показників ефективності медич­них технологій при проведенні фармакоепідеміологічних досліджень. Значення результатів фарма­ко­епіде­мі­о­ло­гічних до­сліджень для проведення фармакоекономічних розрахунків. Фактори, що впливають на результати фар­ма­ко­епі­де­мі­ологічних досліджень.

Тема 6. Кількісні фармакоепідеміологічні дослідження споживання лікарських засобів.

Мета фармакоепідеміологічних досліджень споживання ліків. Дослід­жен­ня структури споживання ліків. Поняття про встановлену добову дозу лікарського засобу (DDD). Метод АТС/DDD аналізу споживання ліків. Застосування результатів кількісних фармакоепідеміологічних досліджень споживання лікарських засобів для підвищення якості медичної допомоги.

Тема 7. Безпечність лікарських засобів як фармакоекономічна категорія. Види небажаної дії ліків.

Безпечність лікарських засобів як фармакоекономічна категорія. Кри­те­рії безпечності медичних технологій. Медичне та соціально-економічне значення побічної дії ліків. Значення діяльності щодо збору та реєстрації побічної дії ліків для проведення фармакоекономічних досліджень. Визначення понять побічна та небажана дія ліків. Види побічної та не­ба­жа­ної дії ліків. Фактори, що сприяють розвитку побічних ефектів

Тема 8. Система фармакологічного нагляду в Україні.

Сучасні методи збору, аналізу та систематизації інформації про небажану та побічну дію лікарських засобів. Міжнародний досвід обміну інформацією про побічну дію ліків. Система фармакологічного нагляду в Україні: законодавча база, організаційна структура, основні задачі та напрямки діяльності. Порядок надання звітів про побічні дії лікарських засобів. Система моніторінгу спонтанних повідомлень про небажані ефекти лікарських засобів в Україні та інших країнах світу.

Тема 9. Фармакоінформатика як наука.

Фармакоінформатика як наука: поняття, мета, завдання, сфера вико­ри­стан­ня. Інформаційні джерела: поняття та класи­фі­кація. Оцінка якості клінічної інформації відповідно до технологій доказової медицини. Рівні доказів в медицині та фармації. Визначення рівня доказів результатів наукових дослід­жень лікарських засобів та ступеня переконливості доказів (рівня доказовості). Фармакоінформатика як джерело аргументів доказової медицини при виборі оптимального рішення в медичній практиці, організації лікарського забезпечення.

Тема 10. Систематизовані джерела інформації.

Систематичні огляди: визначення поняття, структура, принципи створення та використання при проведенні фармакоекономічних досліджень. Мета-аналіз: поняття, мета, завдання, сфера використання. Критерії відбору клінічних досліджень для проведення мета-аналізу. Значення результатів мета-аналізу для фармакоекономіки. Поняття інформаційної бази даних. Міжнародні інформаційні бази даних про доведену ефективність та безпечність медикаментозної терапії, принципи їх функціонування. База даних Кокрейна. База даних доказової медицини. Бібліографічні бази даних. Використання баз даних при проведенні фармакоекономічних досліджень, при організації лікарського забезпечення населення. Інформаційні центри про лікарські засоби.

Тема 11. Витрати як фармакоекономічна категорія.

Класифікація фармако­еко­но­міч­них витрат. Види, призначення та характеристика прямих медичних витрат (фіксовані, середні, варіабельні, маргінальні, необчислювальні). Характеристика прямих немедичних витрат. Непрямі витрати. Релевантність витрат стосовно хворого і держави. Принципи відшкодування витрат на лікарські засоби в Україні та в інших країнах світу. Етапи розрахунку витрат при проведенні фармако­еко­но­мічних досліджень. Дисконтування витрат. Джерела інформації для іден­тифікації та розрахунку витрат при проведенні фармакоекономічних досліджень.

Тема 12. Шляхи оптимізації витрат на охорону здоров’я населення.

Фактори, що сприяють зростанню витрат з боку держави на охорону здоров’я населення. Місце лікарського забезпечення в структурі витрат на охорону здоров’я. Напрями оптимізації бюджетних (та позабюджетних) витрат на охорону здоров’я. Фармакоекономіка як один із можливих шляхів оптимізації коштів держави на охорону здоров’я.

Тема 13. Математичне моделювання в фармакоекономіці.

Математичне моделювання: поняття, основні принципи. Об’єкти та види моделювання. Об¢єктивні передумови щодо використання моделювання в фармакоекономіці. Етапи моделювання. Практичне значення математичного моделювання при проведенні фармакоекономічного аналізу.

Тема 14. Метод математичного моделювання  – “аналіз рішень”.

Математичне моделювання за методом «аналіз рішень»: принцип методу, етапи побудови моделі «дерева рішень», сфера застосування. Механізм розрахунку витрат за допомогою «дерева рішень». Фармакоекономічна оцінка лікування за допомогою побудови «дерева рішень» на прикладі окремих захворювань.

Тема 15. Математична модель Маркова.

Математична модель Маркова: принцип методу, сфера застосування. Поняття марківських циклів, марківських станів, марківського припущення, припинення марківського процесу. Побудова моделі «дерево марківських циклів”. Фармакоекономічна оцінка лікування за допомогою методу Маркова на прикладі окремих захворювань.

 

Змістовий модуль 2.

Прикладна фармакоекономіка.

 

Конкретні цілі:

· Засвоїти принципи та етапи проведення фармакоекономічних досліджень терапії захворювань за допомогою різноманітних лікарських засобів та медичних технологій.

· Засвоїти мету, особливості проведення та сферу практичного вико­ри­стан­ня результатів фармакоекономічного аналізу за методами: «загальна вартість захворювання», «мінімізація витрат», «витрати-ефективність», «витрати-корисність (утилітарність)», «витрати-користь (вигода)».

· Оволодіти методикою обчислення загальної вартості окремих захворювань.

· Оволодіти методикою розрахунків середніх витрат (тарифів) на окремі медичні послуги та медичні технології.

· Виносити судження про соціально-економічну значущість окремих захворювань на грунті результатів фармакоекономічного аналізу за методом «загальна вартість захворювання».

· Оволодіти методикою проведення порівняльного фармакоекономічного аналізу окремих препаратів та схем терапії методами “мінімізація витрат”, «витрати-ефективність», «витрати-корисність (утилітарність)».

· Оцінювати результати фармакоекономічного аналізу медичних технологій за методом “мінімізація витрат”.

· Приймати рішення щодо вибору більш раціональної медичної техно­ло­гії за результатами фармакоекономічного аналізу за методом “мінімізація витрат”.

· Визначати критерії ефективності медичних технологій та відносити їх до певного виду.

· Аналізувати показники ефективності та безпечності медичних технологій, одержані з різних інформаційних джерел.

· Вибирати критерії ефективності застосування медичних технологій для про­ведення фармакоекономічного аналізу за методом “витрати- ефективність”.

· За результатами фармакоекономічного аналізу “витрати-ефективність” приймати рішення, яка медична технологія серед існуючих альтернатив є домінуючою.

· Засвоїти поняття “якість життя”.

· Ознайомитись з  методикою оцінки якості життя за допомогою опитувальників.

· Вибирати критерії корисності конкретних медичних технологій та інструменти для її оцінки.

· За результатами фармакоекономічного аналізу “витрати-ефективність” та  “витрати-корис­ність (утилітарність)” довести економічну доцільність (недоцільність) внесення змін до конкретних схем лікування певних захворювань.

· За результатами фармакоекономічного аналізу “витрати-корис­ність (утилітарність)” приймати рішення, яка медична технологія серед існуючих альтернатив є найбільш сприятливою для хворого.

· Ознайомитись з методиками оцінки результатів медичних технологій в грошовому еквіваленті.

· Засвоїти методику проведення аналізу чутливості результатів фармакоекономічних досліджень.

· Оцінювати надійність результатів фармакоекономічних досліджень на грунті аналізу чутливості.

· Давати порівняльну фармакоекономічну характеристику нових та традиційних методик фармакотерапії певних захворювань.

· Аналізувати асортимент лікарських препаратів для лікування певного захворювання відповідно до існуючих потреб практичної медицини.

· Визначити значення фармакоекономічних досліджень для створення стандартів медичних технологій.

· Засвоїти основні принципи проведення стандартизації в галузі охорони здоров’я.

· Засвоїти мету, основні функції та основні елементи формулярної системи.

· Вибирати лікарські препарати для формуляру.

· Доводити економічну доцільність внесення певних лікарських препаратів в нормативні документи формулярної системи.

· Розробляти пропозиції щодо внесення змін у формулярний список, Перелік життєво-необхідних і найважливіших лікарських засобів, стандарти і протоколи лікування захворювань.

· Аналізувати якість медикаментозного лікування певних захворювань за допомогою частотного, АВС- і VEN- аналізу.

· Засвоїти основні етапи розробки та виведення на ринок нових лікарських препаратів.

· Засвоїти фази життєвого циклу лікарських препаратів на фармацевтичному ринку.

· Аналізувати криві життєвого циклу лікарських препаратів.

· Пояснювати значення фарма­ко­еко­но­мічних досліджень в регулюванні життєвого циклу лікарських засобів.

· Пояснювати вплив результатів фармакоекономічних досліджень на діяльність підприємств фармацевтичної галузі.

· Трактувати коефіцієнти ліквідності ціни на лікарські препарати.

 

Тема 16. Фармакоекономічний аналіз: загальні положення.

Методичні підходи до проведення фармакоекономічного аналізу, запропоновані Міжнародним суспільством фармакоекономічних досліджень і результатів лікування (ISPOR). Етапи проведення фармакоекономічного аналізу: розробка плану та програми, вибір альтернативної технології для проведення аналізу, дослідження доказів ефективності та безпечності альтернативних медичних технологій, вибір методу аналізу, облік витрат на застосування обраної медичної технології, проведення економічних розрахунків, оцінка чутливості отриманих результатів, формулювання висновків та пропозицій до практичного застосування окремими споживачами результатів фармакоекономічного аналізу (певних лікувально-профілактичних установ, керівників закладів охорони здоров’я, лікарів, страхових компаній, пацієнтів та інших). Структура звіту про проведення фармакоекономічного аналізу.

Тема 17. Метод фармакоекономічного аналізу “загальна вартість захворювання”.

Загальна характеристика фармакоекономічного методу «загальна вартість захворювання»: мета, особливості проведення, методика розрахунків, переваги і недоліки методу, сфера застосування. Фармакоекономічна оцінка лікування за методом «загальна вартість захворювання». Принципи вико­ри­стання результатів фармакоекономічного аналізу за методом «загальна вартість захво­рю­ван­ня» для розрахунку тарифів на окремі медичні послуги, медичні технології, схеми медикаментозної терапії. Розрахунки тарифів на медичні технології та схеми медикаментозної терапії на прикладі окремих захворювань.

Тема 18. Метод фармакоекономічного аналізу “мінімізація витрат”.

Загальна характеристика фармакоекономічного методу «мінімізація витрат»: мета, умови проведення, особливості методу, основні етапи проведення, методика розрахунків, переваги і недоліки методу, сфера практичного застосування. Значення досліджень з біоеквівалентності при визначенні тотожної ефективності препаратів-генериків та оригінальних препаратів. Нормативна база проведення досліджень з біоеквівалентності в Україні. Фармакоекономічний аналіз схем медика­мен­то­з­ної терапії та інших медичних технологій за допомогою методу “мінімізація витрат” на прикладі окремих захворювань. Використання методу “мінімізація витрат” при порівнянні оригінальних та генеричних лікарських препаратів (на прикладі окремих ліків).

Тема 19. Метод фармакоекономічного аналізу “витрати – ефективність”.

Загальна характеристика фармакоекономічного методу “витрати-ефективність”: мета, умови проведення. особливості методу, основні етапи проведення, методика розрахунків, переваги і недоліки методу, сфера практичного застосування. Вимоги до вибору одиниць ефективності терапії при проведенні фармакоекономічних досліджень за методом «витрати-ефективність». Розрахунок вартості одиниці ефективності (коефіцієнту ефективності витрат – CER) і його використання при виборі оптимальної медичної технології серед існуючих альтернатив. Фармако­еко­номічна оцінка лікування за допомогою методу «витрати-ефективність» на прикладі окремих захворювань. Поняття «домінуюча альтернатива». Поняття референтного препарату (або схеми лікування) при порівнянні  медичних технологій за результатами фармакоекономічних досліджень. Роз­ра­хунок інкрементального показника (коефіцієнту приросту ефективності витрат – IСER).

Тема 20. Ефективність лікарських засобів як фармакоекономічна категорія.

Ефективність лікарських засобів як фармакоекономічна категорія. Клі­ніко-фармакологічні підходи до вибору показників ефективності лікарських засобів та адекватних методів їх контролю при проведенні фарма­ко­еко­но­мічного аналізу. Види критеріїв ефективності медичних технологій: істин­ні (показники стану суспільного здоров’я та якості життя) та опосе­ред­ко­вані (прямі клінічні ефекти, лабораторно-інструментальні показники) критерії ефективності лікування. Фази клінічних досліджень лікарських засобів та принципи їх проведення. Вибір критеріїв ефективності ліків в залежності від фази клінічних досліджень.

Тема 21. Показники корисності медичних технологій: «якість життя», QALY та DALY.

«Якість життя»: визначення поняття, його складові. Значення показника якості життя для клінічних та фармакоекономічних досліджень. «Якість життя» як критерій корисності (утилітарності) медичних технологій. Основні фактори, що визначають вплив медичних технологій на якість життя пацієнтів. Показник QALY: визначення поняття та методика розрахунку. Показник DALY: визначення поняття та методика розрахунку. Альтернативні засоби визначення корисності медичних технологій: методики «азартна гра» і «рів­но­цінний обмін». Використання різних показників корисності (ути­лі­тар­ності) медичних технологій у фармакоекономічному аналізі.

Тема 22. Інструменти для оцінки “якості життя”.

Інструменти для оцінки якості життя. Загальні та спеціальні опи­ту­валь­ники для визначення якості життя. Вимоги ВООЗ до опиту­валь­ників якості життя. Адаптація європейських опитувальників до використання в Україні. Візуально-аналогові шкали. Інтерпретація даних дослідження “якості життя” за допомогою різних інструментів. Особливості дослідження якості життя в залежності від нозології та контингенту хворих.

Тема 23. Метод фармакоекономічного аналізу “витрати – корисність (утилітарність)”.

Загальна характеристика фармакоекономічного методу “витрати-корисність (утилітарність)”: мета, особливості методу, основні етапи проведення, методика розрахунків, переваги і недоліки методу, сфера практичного застосування. Розрахунок коефіцієнту корисності витрат – CUR (вартості одиниці корисності) і його використання при виборі оптимальної медичної технології серед існуючих альтернатив. Фармако­еко­номічна оцінка лікування за допомогою методу “витрати-корисність (утилітарність)” на прикладі окремих захворювань та схем терапії. Особливості вибору одиниць корисності при різних захворюваннях. Розрахунок вартості додаткової одиниці корисності (інкрементального показника – ICUR).

Тема 24. Метод фармакоекономічного аналізу “витрати – користь (вигода)”.

Загальна характеристика фармакоекономічного методу “витрати-користь (вигода)”: мета, особливості методу, основні етапи проведення, методика розрахунків, переваги і недоліки методу, сфера практичного застосування. Пряма, непряма та невідчутна користь медичних технологій. Поняття “чистої” користі та методологія її розрахунків при про­веденні фармакоекономічних досліджень. Методики оцін­ки результатів медичних технологій в грошовому еквіваленті: методика “людського капіталу”, оцінка “готовності платити”; їх обмеженість та недоліки.

Тема 25. Аналіз чутливості результатів фармакоекономічних дослід­жень.

Достовірність результатів фармакоекономічних досліджень як необхідна умова їх практичного використання. Об’єктивні фактори, що впливають на варі­абельність результатів фармакоекономічних досліджень. Джерела інформації про можливі коливання вихідних параметрів при проведенні фармако­еко­но­мічних досліджень. Аналіз чутливості результатів фармако­еконо­мі­чних до­сліджень: поняття, види (моно- та поліваріантний аналіз), етапи проведення, практичне значення, сфера застосування.

Тема 26. Фармакоекономічна оцінка симптоматичного лікування патологічних станів за допомогою безрецептурних лікарських засобів.

Медико-соціальне значення та обґрунтування доцільності проведення фармакоекономічних досліджень для симптоматичної терапії різних патологічних станів. Сучасні принципи симптоматичної терапії окремих патологічних станів. Безрецептурні препарати для симптоматичного лікування нетяжких патологічних станів (кашель, риніт, головний біль та ін..): клініко-фармакологічна характеристика, аналіз ринку, критерії ефективності та безпечності застосування. Фармакоекономічна оцінка окремих безрецептурних препаратів для симптоматичного лікування нетяжких патологічних станів (кашель, риніт, головний біль та ін..). Значення результатів фармакоекономічного аналізу безрецептурних препаратів для професійної діяльності провізора в аптеці.

Тема 27. Фармакоекономічна оцінка рецептурних лікарських препаратів, що використовуються для профілактики та лікування найбільш поширених захворювань.

Медико-соціальне значення та обґрунтування доцільності проведення фармакоекономічних досліджень для терапії основних захворювань серцево-судинної, сечовивідної системи, опорно-рухового апарату, органів дихання, травлення, гострих алергозів. Сучасні принципи терапії захворювань серцево-судинної,  сечовивідної системи, опорно-рухового апарату, органів дихання, органів травлення, основних гострих алергозів з позицій доказової медицини. Лікарські засоби для терапії захворювань серцево-судинної,  сечовивідної системи, опорно-рухового апарату, органів дихання, травлення, гострих алергозів: клініко-фармакологічна характеристика, аналіз ринку, критерії ефективності та безпечності застосування. Характеристика витрат на лікування. Оцінка терапії захворювань серцево-судинної, сечовивідної системи, опорно-рухового апарату, органів дихання, травлення, гострих алергозів із застосуванням різних методів фармакоекономічного аналізу. Інтерпретація результатів в залежності від мети та задач фармако­еко­но­мічного дослідження. Значення результатів фармакоекономічного аналізу для роботи лікувально-профілактичних закладів.

Тема 28. Якість медичної допомоги. Зна­чен­ня фармакоекономічних досліджень для підвищення якості медичної допомоги

Якість медичної допомоги: поняття, критерії оцінки. Тріада Донабедіана. Особливості оцінки якості медичної допомоги. Сучасні шляхи підвищення якості медичної допомоги. Реформування системи охорони здоров’я як необхідна умова підвищення якості медичної допомоги. Зна­чен­ня фармакоекономічних досліджень для підвищення якості медичної допомоги.

Тема 29. Стандартизація в охороні здоров’я.

Стандартизація в охороні здоров’я: поняття, об‘єкти стандартизації, види і категорії стандартів, етапи їх створення та впровадження в практику охорони здоров’я. Стандартизація в охороні здоров’я як практична реалізація принципів доказової медицини.

Тема 30. Формулярна система.

Формулярна система як необхідна складова процесу стандартизації в меди­цині, основа оптимізації забезпечення лікарськими засобами. Мета і основні функції формулярної системи. Умови функціонування формулярної системи. Етапи розробки і впровадження формулярної системи в практику охорони здоров’я. Формулярні системи Великобританії, Австралії, Канади. Досвід впровадження формулярної системи в охороні здоров’я Росії. Проблеми і стан впровадження формулярної системи в Україні.

Тема 31. Економічні аспекти формулярного процесу.

Економічні аспекти формулярного процесу. Вплив формулярної системи на діяльність підприємств фармацевтичної галузі. Вибір постачальників лі­кар­ських засобів в умовах функціонування формулярної системи. Застосу­вання лікарських засобів, які не ввійшли у формуляр, в умовах функці­ону­вання фор­му­лярної системи. Вимоги до генеричної та терапевтичної заміни лі­карських препаратів в умовах функціонування формулярної системи. Вплив фармакоекономічних досліджень на асортиментну політику підприємств фармацевтичної галузі.

Тема 32. Формуляр як елемент формулярної системи.

Формуляр як основний елемент формулярної системи: визначення поняття, структура, етапи створення. Формулярний довідник: структура та призначення. Формулярний комітет, його склад і функції. Вимоги до лікарських препаратів для включення їх у формуляр. Основні і додаткові критерії включення пре­па­ратів у формуляр. Фармакоекономічне обґрунтування вибору препаратів для фо­р­муляру. Обмеження щодо використання лікарських засобів при створенні фор­му­ляру.

Тема 33. Використання результатів частотного, АВС- і VEN- аналізу при створенні формуляру.

Поняття про частотний, АВС- і VEN- аналіз. Принципи та етапи проведення частотного, АВС- і VEN- аналізу. Використання результатів частотного, АВС- і VEN- аналізу при створенні формуляру. Застосування результатів частотного, АВС- і VEN- аналізу як критерію раціональності лікарської терапії.

Тема 34. Перелік життєво-необхідних і найважливіших лікарських засобів як елемент формулярної системи.

Поняття про життєво-необхідні і найважливіші лікарські засоби. Перелік життєво-необхідних і найважливіших лікарських засобів як документ держав­них гарантій якості медичної допомоги, його структура, порядок створення, значення на сучасному етапі розвитку системи охорони здоров’я. Міжнародний досвід створення і функціонування Переліку.

Тема 35. Фармакоекономічне обґрунтування відбору лікарських засобів до Переліку життєво-необхідних і найважливіших лікарських засобів.

Результати фармакоекономічних дослід­жень як один з критеріїв відбору лікарських засобів при формуванні Переліку: визначення ефективності та безпечності ліків, що пропонуються до Переліку, оцінка рівня їх доказовості, розрахунок показників CEA, CUA, CMA для порівняльної оцінки ліків для включення їх до Переліку.

Тема 36. Стандарти медичних технологій як елементи формулярної системи.

Стандарти медичних технологій: принципи створення і значення для оцінки якості медичної допомоги в сучасних умовах. Міжнародний досвід розробки і впровадження стандартів лікування захворювань в охороні здоров’я. Застосування результатів фармакоекономічних досліджень при створенні стандартів лікування різних захворювань.

Тема 37. Фармакоекономічне обгрунтування створення стандартів лікування.

Стандарти лікування захворювань різного рівня (загальнодержавні, регіональні, лікувально-профілактичних закладів): визна­чення понять, харак­тер­ні відмінності, алгоритми розробки та затвердження, значення для практики охорони здоров’я. Приклади застосування фармакоекономічних досліджень для створення стандартів медичних техно­ло­гій. Приклади впровадження стандартів медичних технологій в практичну діяль­ність лікувально-профілактичних установ.

Тема 38. Застосування фарма­ко­еко­но­мічних досліджень при створенні нових лікарських засобів.

Передумови до створення лікарських препаратів. Традиційні підходи до створення лікарських засобів. Схема створення лікар­ського препарату в Україні, стадії дослідницького циклу. Складові наукових досліджень перед виведенням препарату на фармацевтичний ринок. Застосування фарма­ко­еко­но­мічних досліджень при створенні нових лікарських засобів.

Тема 39. Застосування фарма­ко­еко­но­мічних досліджень в регулюванні життєвого циклу лікарських засобів.

Фактори, що визначають просування лікарського препарату на фармацевтичному ринку. Значення фармакоекономічних досліджень в світлі сучасних тенденцій розвитку фармацевтичного ринку в Україні. Застосування фарма­ко­еко­но­мічних досліджень в регулюванні життєвого циклу лікарських засобів на фармацевтичному ринку. Розрахунок коефіцієнтів ліквідності ціни на лікарський препарат та адекватності платоспроможності.

Підсумковий контроль за темами «Загальна фармакоекономіка», «Прикладна фармакоекономіка».

 

3. Структура навчальної дисципліни

 

4. Теми лекційних занять – не передбачено

 

5. Теми семінарських робіт – не передбачено

 

6. Теми практичних занять

 

7. Теми лабораторних занять – не передбачено

 

8. Самостійна робота

 

9. Індивідуальні заняття – не передбачено

 

10. Методи навчання

 За джерелами знань використовуються такі методи навчання: словесні –  розповідь, пояснення, інструктаж; наочні – демонстрація, ілюстрація; практичні – практична робота, задачі.

За характером логіки пізнання використовуються такі методи:

аналітичний, синтетичний, аналітико-синтетичний, індуктивний, дедуктивний.

За рівнем самостійної розумової діяльності використовуються методи:

проблемний, частково-пошуковий, дослідницький.

                                                    

11. Методи контролю

Форми контролю і оцінювання дисципліни

При оцінюванні знань студентів приділяється перевага стандартизованим методам контролю: тестування (усне, письмове, комп’ютерне), структуровані письмові роботи, структурований контроль практичних навичок.

Оцінка з дисципліни визначається як середня з поточних оцінок за модуль, які входять до навчальної дисципліни.

Оцінка за модуль визначається як сума оцінок поточної навчальної діяльності та оцінки підсумкового модульного контролю і виражається за 200 бальною системою.

Форми контролю

Поточний контроль здійснюється на кожному практичному занятті відповідно до конкретних цілей теми. На всіх практичних заняттях застосовується об’єктивний контроль теоретичної підготовки та засвоєння практичних навичок.

Форми поточного контролю:

Теоретичні знання – тестові завдання, комп’ютерне тестування, індивідуальне опитування, співбесіда, письмові роботи.

Практичні навички та уміння – самостійне виконання практичних завдань та вміння робити висновки, уміння самостійно виконувати окремі операції. Підсумковий контроль здійснюється на основі теоретичних знань, практичних навичок та умінь.

Підсумковий контроль засвоєння модуля відбувається по завершенню вивчення блоку відповідних змістових модулів шляхом тестування і вважається зарахованим, якщо студент набрав не менше 50 балів.

Форми підсумкового контролю:

Теоретичні знання – система питань письмового та комп’ютерного тестування.

Практичні навички та уміння – самостійно шляхом довести наявність певних функціональних груп; вміти провести якісні реакції та виконати елементний аналіз органічних сполук; знати правила і способи складання лабораторних установок.

 

12. Розподіл балів, які отримують студенти

 Максимальна кількість балів, що присвоюється студентам при засвоєнні модуля (залікового кредиту) – 200, в тому числі за поточну навчальну діяльність – 120 балів, за результатами модульного підсумкового контролю – 80 балів.

Оцінювання поточної навчальної діяльності:

Студенту за кожний етап практичного заняття (практична частина, семінарське обговорення, письмовий контроль) виставляється оцінка за 12-бальною шкалою. Потім виводиться середнє арифметичне значення трьох оцінок, яке виставляється в журнал.

На практичній частині за кожен етап роботи виставляється оцінка наступним чином:

1. на початку практичної частини студенти повинні допуститися до проведення практичної роботи (вони повинні знати основні фармакоекономічні критерії та методи). За цей етап студент може максимум набрати 2 бали.

 2. За виконанням практичної роботи ретельно слідкує викладач, в кінці він оцінює одержаний результат. Максимум за даний вид роботи студент може отримати 4 бали.

3. Захист практичної роботи. На цьому етапі студент може отримати максимум 6 балів.

В кінці практичної частини викладач виводить середнє арифметичне з кожної оцінки за частини занять і виставляє її кожному студенту.

РОЗПОДІЛ БАЛІВ, ЩО ПРИСВОЮЮТЬСЯ СТУДЕНТАМ

 

Мінімальний середній бал, з якою студент допускається до складання підсумкового контролю модуля – 4 бали.

Максимальна кількість, яку може набрати студент при вивченні модуля, дорівнює 120 балам.

 

Модульний підсумковий контроль:

Модульний підсумковий контроль здійснюється по завершенню вивчення модуля. До підсумкового контролю допускаються студенти, які виконали всі види робіт, передбачені навчальною програмою, та при вивченні модуля набрали кількість балів не меншу за мінімальну.

Форма проведення підсумкового контролю має буди стандартизованою і включати контроль теоретичної і практичної підготовки. Конкретні форми контролю з фармакоекономіки визначаються у робочій навчальній програмі.

Максимальна сума балів підсумкового контролю дорівнює 80.

Підсумковий модульний контроль вважається зарахованим, якщо студент набрав не менш 50 балів.

Оцінювання дисципліни:

Оцінка з фармакоекономіки виставляється лише тим студентам, яким зараховані усі модулі з дисципліни.

Кількість балів, яку студент набирає з дисципліни, визначається як середнє арифметичне кількості балів з модулів дисципліни і підсумкового контролю засвоєння модуля.

Об’єктивність оцінювання навчальної діяльності студентів має перевірятися статистичними методами (коефіцієнт кореляції між поточною успішністю та результатами підсумкового модульного контролю).

Конвертація кількості балів з фармакоекономіки у оцінки за шкалою ЕCTS  та 4-ри бальну (традиційну)

Кількість балів з дисципліни, яка нарахована студентам, конвертується у шкалу ЕCTS таким чином:

Відсоток студентів визначається на виборці студентів даного курсу в межах відповідної спеціальності.

Кількість балів з дисципліни, яка нарахована студентам, конвертується у 4-ри бальну шкалу таким чином:

 

Оцінка з дисципліни FX та F («2») виставляється студенту, якому не зараховано хоча б один модуль з дисципліни.

Оцінка FX («2») виставляється студентам, які набрали мінімальну кількість балів за поточну навчальну діяльність, але не склали модульний підсумковий контроль. Вони мають право на повторне складання підсумкового модульного контролю, не більше 2-ох разів, під час канікул та впродовж двох (додаткових) тижнів після закінчення семестру за графіком, затвердженим ректором.

Студенти, які одержали оцінку F по завершені вивчення дисципліни (не виконали навчальну програму з модуля або не набрали за поточний навчальну діяльність з модуля мінімальну кількість балів) повинні пройти повторне навчання за індивідуальним навчальним планом.

 

Шкала оцінювання: національна та ЄКТС

 

13. Методичне забезпечення

1. Матеріали підготовки до практичних занять

2. Методичні вказівки до практичних занять.

3. Варіанти завдань для самостійної та індивідуальної роботи студентів.

4. Тестові завдання для підсумкового тестового модульного контролю.

5. Тестові завдання для щоденного контролю.

6. Варіанти теоретичних питань для самостійного вивчення.

 

14. Рекомендована література

основна

1.      Яковлєва Л.В. Фармакоекономіка: Навчальний посібник для студентів вищих навчальних закладів / Яковлєва Л.В. – Вінниця; Нова книга, 2009. − 208 с.

2.      Заліська О.М. Фармакоекономіка: Підручник / За ред.Б.Л.Парновського.- Львів, Афіша, 2007.- 374 с.

додаткова

3.      База стандартів медичної допомоги в Україні /Інтернет ресурс – http://www.moz.gov.ua/ua/portal/standards.html − назва з екрану

4.      Безопасность лекарств. Руководство по фармаконадзору / Под ред. А.П. Викторова, В.И. Мальцева, Ю.Б. Белоусова. – К.: МОРИОН, 2007. – 240с .

5.      Васькова Л.Б., Мусина Н.З. Методы и методики фармакоэкономических исследований. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2007. – 112 с.

6.      Воробьев П.А. АВС-, VEN- и частотный анализы в здравоохранении. //Проблемы стандартизации в здравоохранении. − 2004. − №3. − С. 3-5.

7.      Габбасова Л.А., Шаповалова Ю.С. Роль АТС/DDD — методологии в оптимизации практики применения антибактериальных препаратов в условиях многопрофильного лечебно-профилактического учреждения //Качественная алиническая практика 2008. − №2. − С. 39-46

8.      Гринхальх Т. Основы доказательной медицины. – М.: ГЕОТАР-МЕД, 2006. – 240 с.

9.      Державний формуляр лікарських засобів. Випуск четвертий. / Під редакцією В.Є. Бліхара, В.І. Мальцева, А.М.Морозова, В.Д. Парія, А.В. Степаненко, Т.М. Думенко – К.: ЦФК МОЗУ, 2012. − 1159 с. /Інтернет ресурс – http://www.pharma-center.kiev.ua/view/formylar − назва з екрану

10.  Думенко Т.М. Обгрунтування організаційно-функціональної моделі системи управління розробки державного формуляра лікарських засобів та методологічного супроводу діяльності консультативно-експертних груп // Вісник соціальної гігієни та організації охорони здоров’я України. – 2010. – № 1. – С. 17-23

11.  Информационные ресурсы доказательной медицині /Інтернет ресурс – http://epidept.spb.ru/Content/SSI/General/content − назва з екрану

12.  Классификационная система АТС/DDD в фармакоєпидемиологических исслдованиях /Зиганшина Л.Е., Магсумова Д.Р., Кучаева А.В. и др. //Качественная алиническая практика 2004. − №1. − С. 28-33

13.  Клинико-экономический анализ / П.А.Воробьев, М.В.Авксентьєва, О.В. Борисенко, А.И. Воробьев, А.И. Вялков, Д.В. Лукьянцева,  М.В. Сура,  А.С. Юрьев. – Изд. 3-е, доп., с прил. – М.: Ньюдиамед, 2008. – 778 с.

14.  Котельников Г.П., Шпигель А.С. Доказательная медицина. Учебное пособие. − Самара: СамГМУ, 2009. − 244 с.

15.  Медицина, основанная на доказательствах / Шарон Е. Страус [ и др. ]; пер. с англ., под ред. В.В. Власова, К.И. Сайткулова. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. – 320 с.

16.  Мостовий Ю.М., Томашкевич Г.І., Константинович-Чічірельо Т.В. Фармакоепідеміологічні та фармакоекономічні дослідження у медицині: навч.посіб.  – Вінниця: Вид-во ВНМУ, 2003. – 79 с.

17.  Немченко А.С. Основи економіки та системи обліку у фармації . − Харків: Золоті сторінки, 2005. − 503 с.

18.  Оценка медицинских технологий и формирование политики здравоохранения в странах Европы /M.V.Garrido, F.Kristensen, C.P.Nielsen, R. Busse /Інтернет ресурс − http://www.hta-rus.ru/home-3/ − назва з екрану

19.  Основы фармакоэпидемиологического и фармакоэкономического анализа использования лекарственных средств при хронических заболеваниях. Учебно-методическое пособие / И.Н. Кожанова, И.С. Романова, А.В. Хапалюк, М.Д. Степанова. – Минск БелМАПО. – 2006.

20.  Основы экономики здравоохранения /Под ред. Н.И.Вишнякова. – М.:Медпресс, 2008. – 144 с.

21.  Общая эпидемиология с основами доказательной медицины. Руководство к практическим занятиям: учеб. пособие / Под ред. В.И. Покровского, Н.И. Брико. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. – 400 с.

22.  Перелік лікарських засобів згідно Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення /Інтернет ресурс – http://www.moz.gov.ua/ua/portal/lik_zas.html − назва з екрану

23.  Петров В.И., Недогода С.В. Медицина, основанная на доказательствах: учебное пособие.– М. : ГЭОТАР-Медиа, 2009. – 144 с.

24.  Прикладная фармакоэкономика /Под ред. В.И. Петрова. – М.: ГЄОТАР-Медицина, 2005. – 336 с.

25.  Семенов В.Ю. Экономика здравоохранения. – М.: Мединформ, 2006. – 472 с.

26.  Скакун М.П. Основи доказової медицини. – Тернопіль: Укрмедкнига, 2005. – 244 с.  

27.  Фармацевтична інформатика /Парновський Б.Л., Слабий М.В., Заліська О.М. та ін. – Львів: Кварт,. 2008. – 446 с.

 

15. Інформаційні ресурси

 

1. http://intranet.tdmu.edu.ua/data/kafedra/internal/index.php?&path=upr_ekon/classes_stud/uk/pharm/prov_pharm/ptn/%D4%E0%F0%EC%E0%EA%EE%E5%EA%EE%ED%EE%EC%B3%EA%E0/4/

2. http://intranet.tdmu.edu.ua/data/kafedra/internal/index.php?&path=upr_ekon/metod_rozrobky/uk/pharm/prov_pharm/ptn/%D4%E0%F0%EC%E0%EA%EE%E5%EA%EE%ED%EE%EC%B3%EA%E0/4/